Norme metodologice din 14 august 2006 (actualizate)

*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 717 din 22 august 2006. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamţ până la data de 9 iulie 2010, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010.

**)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:

Conform pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 9 iulie 2010, sintagma "... a produselor şi substanţelor stupefiante..." se înlocuieşte cu sintagma "a produselor şi substanţelor stupefiante şi psihotrope...".

Titlul Normelor metodologice a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 9 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "... a produselor şi substanţelor stupefiante..." cu sintagma "a produselor şi substanţelor stupefiante şi psihotrope...".

Articolul 1

(1)Farmaciile veterinare eliberează, pe bază de prescripţie medicală, numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi comercializate în România sau conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să stabilească modul de eliberare cu/fără prescripţie medicală pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat prin procedură naţională.

(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită şi verifică înscrierea menţiunii privind eliberarea pe bază de prescripţie medicală în prospectul care însoţeşte produsul.

(4)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte o listă a tuturor produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi o publică pe site-ul ICBMV.

Art. 1 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 9 iulie 2010.

Articolul 2

Produsele medicinale veterinare pot fi eliberate de orice farmacie veterinară autorizată de autoritatea competentă, conform actelor normative în vigoare.

Articolul 3

Prescrierea produselor medicinale veterinare se face pe formulare cu regim special, care sunt prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară.

Art. 4 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 9 iulie 2010.

Articolul 5

Utilizarea altor formulare decât cele prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară pentru prescrierea produselor medicinale veterinare, precum şi eliberarea fără prescripţie medicală a produselor medicinale veterinare pentru care este obligatorie prescripţia medicală atrag răspunderea administrativă, contravenţională sau penală, după caz, a persoanelor vinovate.

Articolul 6

Medicii veterinari sunt obligaţi să păstreze exemplarul de culoare roz al prescripţiilor medicale emise o perioadă de 3 ani de la data emiterii lor.

Articolul 7

(1)Este obligatorie prescrierea de către medicul veterinar competent pe formularele cu regim special a următoarelor produse medicinale:

a)produsele medicinale veterinare care se administrează animalelor destinate producţiei de alimente;

b)produsele medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie să ia măsuri speciale în scopul evitării oricărui risc inutil faţă de:

(i)speciile-ţintă;

(îi) persoana care administrează produsul medicinal veterinar;

(iii)mediul înconjurător;

c)produsele destinate tratamentului stărilor patologice care presupun un diagnostic corect sau pentru o utilizare ce poate provoca efecte care împiedică sau influenţează măsurile terapeutice sau de tratament ulterioare;

d)formula oficinală, în înţelesul art. 3 din Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare, pentru administrarea la animalele destinate producţiei de alimente.

(2)Produsele medicinale care se administrează animalelor destinate producţiei de alimente trebuie prescrise numai după examinarea clinică a animalului de către medicul veterinar de liberă practică organizat conform prevederilor Legii nr. 160/1998

pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările ulterioare.

(3)Medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unităţilor farmaceutice veterinare nu pot emite prescripţii medicale veterinare.

Art. 7 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 9 iulie 2010.

Articolul 8

(1)În cazul produselor medicinale veterinare eliberate numai pe bază de prescripţie, medicul veterinar este obligat să prescrie cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului în cauză.

(2)În cazul produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor destinate producţiei de alimente, medicul veterinar este obligat să înscrie în prescripţia medicală timpul de aşteptare ce trebuie respectat până la obţinerea produselor alimentare de la animalele supuse tratamentului, în conformitate cu prospectul produsului medicinal veterinar prescris şi utilizat.

Art. 8 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 9 iulie 2010.

Articolul 9

Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale care nu se reţin în farmacia veterinară vor fi înregistrate în registre speciale destinate acestui scop, specificându-se data eliberării, produsul medicinal veterinar eliberat, cantitatea, numele medicului veterinar care a emis prescripţia şi numele persoanei care a ridicat produsul. Farmaciile veterinare vor păstra aceste registre şi le vor pune la dispoziţie autorităţilor competente, la cererea acestora.

Articolul 10

Prescrierea de către medicii veterinari a produselor substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, reglementate de Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, precum şi a celor care intră sub incidenţa Legii nr. 143/2000 privind combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificările şi completările ulterioare, se face exclusiv pe formularele cu timbru sec, care se reţin în farmacia veterinară.

Art. 11 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 9 iulie 2010.

Articolul 12

Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale vor fi tipărite pe hârtie autocopiativă în două culori, vernil şi roz. Exemplarul de culoare vernil, original, va fi păstrat de farmacia veterinară, iar exemplarul de culoare roz va fi păstrat de medicul veterinar care a emis prescripţia. În cazul eliberării parţiale a cantităţii prescrise, prescripţiile nu se reţin la farmacie şi vor fi anulate parţial prin înscrierea menţiunii "ANULAT PARfiIAL" însoţită de ştampila farmaciei. Numărul şi seria prescripţiei eliberate parţial vor fi consemnate, după eliberarea produsului medicinal veterinar, în registrul de evidenţă a prescripţiilor.

Articolul 13

Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale se tipăresc potrivit modelului din anexele nr. 1 şi 2 şi se prezintă doar în carnete de câte 50 de file bicolore (total 100 de file).

Articolul 14

(1)Carnetele înseriate şi numerotate se distribuie medicilor veterinari, la cerere, contra cost, conform legii, de către fiecare colegiu al medicilor veterinari judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.

(2)Gestionarea carnetelor care conţin formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale la nivelul colegiilor se va face potrivit reglementărilor legale în vigoare.

Articolul 15

Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale cu timbru sec pentru eliberarea de către farmacia veterinară a produselor şi substanţelor stupefiante şi psihotrope se completează conform prezentelor norme metodologice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 339/2005

privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.

Art. 15 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 9 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "... a produselor şi substanţelor stupefiante..." cu sintagma "a produselor şi substanţelor stupefiante şi psihotrope...".

Articolul 16

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Colegiul Medicilor Veterinari din România vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 16 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 58 din 24 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 9 iulie 2010.