Ordonanta nr. 66 din 28 august 2003

În temeiul art. 107 din Constituţie şi al art. 1 pct. V.2 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,

Guvernul României adopta prezenta ordonanţă.

Articolul I

Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările ulterioare, se modifica şi se completează după cum urmează:

1.Alineatele (3) şi (4) ale articolului 1 vor avea următorul cuprins:

(3)Agenţia Naţionala a Medicamentului poate înfiinţa, cu acordul Ministerului Sănătăţii, unităţi teritoriale de inspecţie şi, după caz, de control de laborator, fără personalitate juridică.

(4)Agenţia Naţionala a Medicamentului realizează controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacitatii medicamentelor de uz uman folosite pentru prevenirea sau tratamentul bolilor la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice, contribuind la promovarea sănătăţii şi siguranţei populaţiei.

2.Articolul 3 va avea următorul cuprins:

Art. 3. – Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea medicamentelor de uz uman sunt admise în România numai după autorizarea de punere pe piaţa de către Agenţia Naţionala a Medicamentului; autorizarea se certifica prin eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţa.

3.Partea introductivă şi literele b), c), d), h), j), k), n) şi p) ale articolului 4 vor avea următorul cuprins:

Art. 4. – În realizarea obiectivelor sale, Agenţia Naţionala a Medicamentului are următoarele atribuţii:

..........................................................

b)eliberează autorizaţia de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman, informand despre aceasta Ministerul Sănătăţii cu 15 zile înainte de eliberarea acestui document; prezintă trimestrial Ministerului Sănătăţii lista cererilor de autorizare;

c)supraveghează şi controlează calitatea medicamentului de uz uman în procesul de fabricaţie şi în toate situaţiile în care exista alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitarile Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul sau de competenţa;

d)autorizeaza şi controlează studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;

............................................................

h)elaborează şi editează anual Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se va preciza, în dreptul fiecărui medicament, categoria din care face parte medicamentul respectiv, în funcţie de modul de eliberare cu sau fără prescripţie medicală, Lista medicamentelor esenţiale şi Lista medicamentelor orfane;

.............................................................

j)asigura funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi editează Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicaţii de specialitate şi informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, potrivit hotărârilor consiliului de administraţie;

k)furnizează, în condiţiile legii, la solicitarea instituţiilor şi unităţilor din domeniul medical şi farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman, stabilind contravaloarea serviciului prestat;

.............................................................

n)hotărăşte, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman, comunicând Ministerului Sănătăţii, în termen de 48 de ore, decizia luată, însoţită de documentele care au stat la baza acesteia;

............................................................

p)eliberează autorizaţia de funcţionare pentru unităţile de producţie, în urma inspecţiei efectuate;

4.La articolul 4, după litera s) se introduce o noua litera, litera s), cu următorul cuprins:

s)eliberează certificatul de buna practica de fabricaţie ca urmare a evaluării făcute de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

5.Articolul 6 va avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) Agenţia Naţionala a Medicamentului este structurată pe departamente în cadrul cărora se înfiinţează servicii, birouri şi compartimente şi este condusă de un preşedinte ajutat de un vicepreşedinte, consiliul de administraţie şi consiliul ştiinţific.

(2)Structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului se propune de consiliul de administraţie şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3)Structura organizatorică a unităţilor teritoriale de inspecţie şi/sau control se aproba prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(4)Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control sunt conduse de şefi de unitate de profesiune farmacisti, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

6.Alineatul (1) al articolului 7 va avea următorul cuprins:

Art. 7. – (1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din vicepreşedinte, şefii de departamente, directorul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală din cadrul Ministerului Sănătăţii, directorul Direcţiei generale buget şi achiziţii din cadrul Ministerului Sănătăţii, directorul Direcţiei relaţii cu Parlamentul, legislaţie şi contencios din cadrul Ministerului Sănătăţii şi directorul general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care sunt membri de drept ai consiliului de administraţie.

7.Alineatele (1) şi (9) ale articolului 10 vor avea următorul cuprins:

Art. 10. – (1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; un reprezentant al Agenţiei Naţionale Sanitar Veterinare; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de medicina; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienta şi de diferite specialităţi, un medic imunolog; un medic epidemiolog şi un medic stomatolog, propuşi de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii; un farmacist de spital propus de Ministerul Sănătăţii; un reprezentant al Ministerului Sănătăţii; un reprezentant al Ministerului Economiei şi Comerţului; un reprezentant al Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România şi un reprezentant al Asociaţiei Române a Producătorilor Internationali de Medicamente.

..........................................................

(9)Hotărârile consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobării ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului ştiinţific se transmit spre aprobare ministrului sănătăţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii, şi se publică în Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

8.Alineatul (2) al articolului 12 va avea următorul cuprins:

(2)Membrii consiliului de administraţie şi consiliului ştiinţific trebuie să declare interesele personale faţă de societăţile comerciale producătoare sau distribuitoare de medicamente, la numirea lor şi ori de câte ori este nevoie ori survin modificări în relaţia cu acestea.

9.Articolul 13 va avea următorul cuprins:

Art. 13. – (1) Preşedintele şi vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii pentru un mandat de 5 ani.

(2)Preşedintele reprezintă Agenţia Naţionala a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţara şi din străinătate; în lipsa acestuia, atribuţiile sunt preluate de vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(3)Preşedintele şi vicepreşedintele duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi consiliului ştiinţific şi răspund de întreaga activitate a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(4)În exercitarea atribuţiilor sale preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului emite decizii şi instrucţiuni.

(5)Vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului răspunde de managementul calităţii şi de implementarea în activitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului a legislaţiei europene în domeniul medicamentului.

(6)Vicepreşedintele poate fi delegat de către preşedinte sa exercite atribuţiile acestuia.

10.Alineatul (2) al articolului 14 va avea următorul cuprins:

(2)Constituie venituri proprii veniturile realizate din activităţile prevăzute la art. 4 lit. b), d), g), j), k), o), p), s) şi s).

11.Articolul 15 va avea următorul cuprins:

Art. 15. – (1) Angajarea şi promovarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se fac potrivit legii.

(2)Salariul personalului angajat se negociaza direct de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu fiecare angajat, în funcţie de criteriile profesionale stabilite de consiliul de administraţie şi în limita bugetului aprobat.

(3)Salarizarea preşedintelui şi vicepreşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului se stabileşte prin negociere cu ministrul sănătăţii.

Articolul II

În cuprinsul Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, sintagma "produs medicamentos" se înlocuieşte cu sintagma "medicament".

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NASTASE

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Mircea Beuran

Ministrul muncii,

solidarităţii sociale şi familiei,

Elena Dumitru

p. Ministrul finanţelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

Bucureşti, 28 august 2003.

Nr. 66.