NormeFormă consolidată
Norme din 11 septembrie 2001 (actualizate)
privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice (actualizate până la data de 31 mai 2005
- Emitent
- Ministerul Sănătății și Familiei
privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice (actualizate până la data de 31 mai 2005
*)Textul initial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 629 din 8 octombrie 2001. Aceasta este forma actualizata de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt până la data de 31 mai 2005, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004; ORDINUL nr. 548 din 23 mai 2005.
Unitatile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele) funcţionează pe baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sănătăţii, conform modelelor nr. I-III.
Art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Obtinerea autorizatiei de functionare pentru unitatile farmaceutice de distribuţie-farmacie, depozit, drogherie - se face în baza cererii pentru planificarea inspecţiei farmaceutice şi a urmatoarelor documente, care se depun la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Directia generală farmaceutica:
a)cererea-tip (model nr. IV);
b)personalul angajat - schema organizatorica a personalului în functie de marimea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat şi avizul de libera practica;
c)avizul conform al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind înfiinţarea unităţii farmaceutice (model nr. VI);
d)actul constitutiv al societatii comerciale (statutul şi/sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii şi ordinul ministrului sănătăţii de aprobare a structurii unităţii sanitare, insotit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit inchis;
e)incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea şi inmatricularea societatii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
f)copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru inregistrarea sediului unităţilor farmaceutice;
g)schita şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legaturi functionale conforme cu prezentele norme - sursa de apa potabila, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatura şi umiditate);
h)dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, masa de analiza;
i)autorizatia sanitara de functionare pentru farmaciile de circuit inchis şi anexele la certificatul de înregistrare la registrul comerţului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice şi drogherii;
j)dovada detinerii spatiului;
k)lista cuprinzand literatura de specialitate şi legislatia în vigoare.
Literele a), c), d), g), h) şi i) ale art. 2 au fost modificate de pct. 2 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
(1)În urma analizarii documentatiei complete depuse, solicitantului i se va raspunde în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii; în cazul unei documentaţii incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data completarii acesteia.
(2)În cazul unui răspuns favorabil inspectorii din cadrul Serviciului de inspecţie al Directiei generale farmaceutice vor efectua inspecţia în termen de 30 de zile de la data comunicarii.
(3)Inspecţia se realizează pe baza unei grile de inspecţie. Raportul de inspecţie va fi întocmit în doua exemplare, dintre care unul va fi transmis unităţii inspectate şi va cuprinde neconformitatile gasite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 30 de zile, în caz contrar concluzia ramanand definitivă.
(4)În cazul unui raport de inspecţie favorabil solicitantul va plati suma de autorizare prevăzută de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare. Autorizatia de functionare va fi eliberata în termen de maximum 30 de zile de la data efectuării inspecţiei.
(5)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil solicitantul poate face contestaţie în termen de 3 zile de la data primirii raportului la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Directia generală farmaceutica. Răspunsul la contestaţie se va comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii contestaţiei.
Alin. (3) al art. 3 a fost modificat de pct. 3 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Abrogat.
Art. 4 a fost abrogat de pct. 4 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Abrogat.
Art. 5 a fost abrogat de pct. 4 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
(1)Pentru mediul urban şi rural pot solicita autorizatia de functionare pentru farmacii şi depozite farmaceutice farmacistii care deţin autorizatie de libera practica.
(2)Abrogat.
(3)Asistenţii de farmacie pot solicita autorizatia de functionare pentru drogherii în mediul urban şi rural, dacă deţin autorizatie de libera practica.
Alin. (1) şi (3) ale art. 6 au fost modificate de pct. 5 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Alin. (2) al art. 6 a fost abrogat de pct. 6 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
(1)În autorizatia de functionare a unităţilor farmaceutice de distribuţie se va menţiona, după caz, calitatea de: farmacist-sef, farmacist-sef de depozit, asistent de farmacie, sef de drogherie.
(2)Abrogat.
Alin. (2) al art. 7 a fost abrogat de pct. 7 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
În unitatile de distribuţie schimbarea conducătorului de unitate se face numai cu o persoană având aceeasi calificare, prevăzută la art. 6, şi în baza urmatoarelor documente:
–cererea farmacistului care solicită schimbarea din functie sau plecarea lui din unitate, însoţită de autorizatia de functionare a unităţii, în original;
–cererea farmacistului care solicită numirea;
–hotărârea organului de conducere al societatii comerciale farmaceutice, referitoare la aceasta schimbare;
–autorizatia de libera practica a noului conducator de unitate;
–abrogata;
–dovada angajarii cu contract de muncă pentru un program de 8 ore sau a asocierii în unitatea respectiva.
Liniuţa a-5-a a art. 8 a fost abrogata de pct. 8 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
În situaţiile care impun inlocuirea farmacistului-sef şi, respectiv, a asistentului-sef pe o perioadă determinata, care nu va depăşi 90 de zile, se va adresa o cerere în acest sens Ministerului Sănătăţii şi Familiei - Directia generală farmaceutica, precizandu-se şi motivele care au determinat aceasta inlocuire.
Personalul farmaceutic (farmacisti şi asistenti de farmacie) îşi desfăşoară activitatea numai pe baza autorizatiei de libera practica emise conform legii.
Art. 10 a fost modificat de pct. 9 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Abrogat.
Art. 11 a fost abrogat de pct. 10 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Pregătirea personalului de specialitate trebuie să fie continua şi se va asigura prin cursuri de perfectionare.
Art. 12 a fost modificat de pct. 11 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Abrogat.
Art. 13 a fost abrogat de pct. 12 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
(1)Unitatile farmaceutice de distribuţie vor fi amplasate în cladiri adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulatie. Nu este admisa amplasarea acestora în spatii cu destinaţia de locuinta.
(2)În incinta spitalelor în cadrul cărora funcţionează farmacii ca sectii ale acestora nu este permisa înfiinţarea farmaciilor publice (de circuit deschis).
(3)Înfiinţarea unei farmacii în mediul urban se face în functie de numărul de locuitori, după cum urmeaza:
–în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
–în oraşele reşedinţa de judet, o farmacie la 3.500 de locuitori;
–în alte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.
Prin excepţie de la criteriul demografic enuntat mai sus, se pot înfiinţa farmacii în gari, dacă nu exista o farmacie în imediata apropiere, şi în complexurile comerciale de mare suprafaţa. Datele statistice necesare stabilirii raportului numar de locuitori/farmacie vor fi solicitate de către colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, de la serviciul de evidenta informatizata a populatiei.
(4)În mediul rural se vor înfiinţa farmacii, de preferinta lângă sediul unităţilor sanitare, iar activitatea farmaceutica se poate desfăşura în unitatea farmaceutica care poate deservi una sau mai multe comune.
(5)Farmaciile autorizate care pot înfiinţa puncte de lucru în mediul rural vor solicita acordul Ministerului Sănătăţii în baza urmatoarelor acte:
a)dovada detinerii unui spatiu care să indeplineasca condiţiile de depozitare, conservare şi eliberare a medicamentelor - inregistrarea acestuia la registrul comerţului;
b)autorizatia de libera practica şi contractul de muncă al farmacistului/farmacistilor care se deplaseaza în acel loc;
c)declaratie privind programul de activitate în acord cu programul unităţii sanitare din localitatea respectiva;
d)dovada comunicarii către colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, a intentiei de înfiinţare a punctului de lucru exterior farmaciei.
Punctul de lucru îşi va inceta activitatea în momentul autorizarii unei farmacii de sine stătătoare în localitatea respectiva.
Alin. (3) şi (5) ale art. 14 au fost modificate de pct. 13 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
(1)Autorizatiile de functionare ale unităţilor de distribuţie, înfiinţate de la data intrarii în vigoare a prezentului ordin, sunt permanente în situaţia pastrarii nemodificate a condiţiilor care au stat la baza emiterii acestora.
(2)De la data intrarii în vigoare a prezentului ordin, autorizatiile de functionare care au în prezent inscris termenul de valabilitate de 5 ani se vor preschimba conform modelului nr. I, II sau III.
(3)Autorizatiile de functionare emise până la data intrarii în vigoare a prezentului ordin, a caror valabilitate nu a putut fi prelungita din motive obiective, se vor preschimba în baza unui raport de inspecţie favorabil.
(4)Cererea pentru planificarea inspecţiei de farmacie se va depune la Ministerul Sănătăţii - Directia generală farmaceutica şi aparatura medicală - în termen de 30 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului ordin.
Alin. (1) şi (2) ale art. 15 au fost modificate de pct. 14 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Alin. (3) şi (4) ale art. 15 au fost introduse de pct. 15 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Alin. (3) al art. 15 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 548 din 23 mai 2005, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 459 din 31 mai 2005.
Alin. (4) al art. 15 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 548 din 23 mai 2005, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 459 din 31 mai 2005.
(1)Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice de distribuţie dintr-un spatiu autorizat de Ministerul Sănătăţii se face numai pentru motive obiective, dovedite de solicitant, în baza cărora colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, va emite un aviz motivat, şi pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de Inspecţia de farmacie din cadrul Directiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală din Ministerul Sănătăţii.
(2)În mediul urban, mutarea sediului unei unităţi farmaceutice de distribuţie se poate face numai în cadrul aceleiasi localităţi.
Alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 16 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Alin. (2) al art. 16 a fost introdus de pct. 17 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
(1)Inspecţiile efectuate de inspectorii din cadrul Directiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală din Ministerul Sănătăţii, în vederea mutarii sediului sau a verificării condiţiilor de functionare a unităţilor farmaceutice şi a respectarii regulilor de buna practica farmaceutica şi de distribuţie, se vor incheia cu un raport de inspecţie, întocmit în doua exemplare, pe baza unei grile de inspecţie. Un exemplar al raportului de inspecţie va fi trimis unităţii inspectate şi va cuprinde neconformitatile gasite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 3 zile, în caz contrar concluzia ramanand definitivă.
(2)Documentele care se vor depune la Ministerul Sănătăţii - Directia generală farmaceutica, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală, în vederea mutarii sediului unităţii farmaceutice, sunt urmatoarele:
–cerere în vederea efectuării inspecţiei la noul sediu;
–autorizatia de functionare, în original;
–avizul motivat al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind obiectivitatea motivelor care impun schimbarea sediului;
–înscrierea de menţiuni la registrul comerţului pentru noua adresa;
–anexa la certificatul de înregistrare eliberat de registrul comerţului;
–autorizatia sanitara, acolo unde este cazul;
–schita noului spatiu;
–dovada detinerii spatiului;
–taxa de autorizare.
(3)Desfiintarea unităţilor farmaceutice se va face cu anuntarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi a colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti.
Alin. (1) şi (2) ale art. 17 au fost modificate de pct. 18 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Unitatile farmaceutice au obligaţia de a comunică Ministerului Sănătăţii şi Familiei - Directia generală farmaceutica programul lor de functionare, precum şi modificările ce intervin în programul de functionare şi în organigrama unităţii.
Functia de sef al unei unităţi farmaceutice poate fi exercitata intr-o singura unitate cu profil farmaceutic.
(1)Pe firma unităţii farmaceutice se va inscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unităţii, precedata în mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, drogherie).
(2)Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile egale în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
Alin. (1) al art. 20 a fost modificat de pct. 19 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
(1)Unitatile "Tehnofarm", înfiinţate şi conduse de asistenţii de farmacie până la data intrarii în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 382/1996, cu modificările ulterioare, vor continua sa functioneze sub aceasta denumire până la expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei de functionare; o dată cu reautorizarea, în conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, acestea vor purta denumirea de drogherii.
(2)Drogheriile vor elibera numai medicamentele ce se elibereaza fără prescriptie medicală, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei.
Unitatile farmaceutice au obligaţia de a respecta reglementarile Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind activitatea farmaceutica. Inspecţia de farmacie din cadrul Directiei generale farmaceutice a Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi Colegiul Farmacistilor din România (conform Legii nr. 81/1997) sunt abilitate sa controleze în aceste unităţi aplicarea şi respectarea acestora, precum şi a Regulilor de buna practica farmaceutica şi de distribuţie.
(1)Ministerul Sănătăţii şi Familiei decide dacă sunt indeplinite condiţiile pentru emiterea autorizatiei de functionare a unităţilor farmaceutice prevăzute în anexa nr. 2, precum şi pentru retragerea acesteia.
(2)Retragerea autorizatiei de functionare a unităţilor farmaceutice se poate face în urmatoarele situaţii:
a)în toate situaţiile prevăzute de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare;
b)în cazul în care se constata abateri de la etica şi deontologia profesionala, sanctionate de organele competente şi sesizate de Colegiul Farmacistilor din România;
c)în cazul în care nu au obţinut în termenul legal autorizatia sanitara;
d)în cazul pierderii dreptului asupra spatiului în care funcţionează;
e)în cazul încetării activităţii, la cererea titularului autorizatiei, care va depune la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Directia generală farmaceutica originalul autorizatiei.
(3)Autorizatia de functionare initiala se va ridica de la Ministerul Sănătăţii - Directia generală farmaceutica, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală, în termen de maximum 60 de zile de la semnarea ei de către ministrul sănătăţii. În cazul neridicarii acesteia, după expirarea acestui termen, autorizatia se anulează. Autorizatia de functionare se anulează, de asemenea, şi dacă în termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutica nu îşi începe activitatea.
(4)Pentru situaţiile prevăzute la alin. (2) lit. a) şi b) procedura de retragere este urmatoarea: în baza raportului de inspecţie întocmit la sediul unităţii inspectate farmacistul inspector propune retragerea autorizatiei de functionare; împotriva raportului de inspecţie se poate face contestaţie în termen de 7 zile, iar răspunsul la aceasta se va trimite în termen de 15 zile.
Alin. (3) al art. 23 a fost modificat de pct. 20 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
În cazul aplicarii sanctiunilor prevăzute de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se va întocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. V.
Art. 24 a fost modificat de pct. 21 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Dacă retragerea autorizatiei de functionare este definitivă, aceasta va fi radiata din evidentele Ministerului Sănătăţii şi Familiei. Ministerul Sănătăţii şi Familiei comunică Colegiului Farmacistilor din România ridicarea temporara sau definitivă a autorizatiei de functionare.
Pierderea autorizatiei de functionare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de functionare se face în baza urmatoarelor documente:
–cerere;
–chitanta de publicare a pierderii într-un cotidian de larga circulatie;
–copie de pe actele depuse la dosarul initial de autorizare.
Modelele nr. I-VI fac parte integrantă din prezentele norme.
Art. 27 a fost modificat de pct. 22 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
Dreptul de libera practica este dovedit prin autorizatia de libera practica sau prin documentul echivalent conform legislaţiei în vigoare.
Art. 28 a fost introdus de pct. 23 al art. II din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004.
MODELUL Nr. I
Modelele I-IX au fost inlocuite cu Modelele I-VI din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004, conform pct. 24 al art. I din acest act normativ.
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. .... din ........
În conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi functionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentatiei inaintate la data de ............., Ministerul Sănătăţii autorizeaza functionarea farmaciei cu denumirea ............................., condusa de farmacist-sef ....................... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizatiei de functionare.
Data eliberarii .............
Ministrul sănătăţii,
.................
MODELUL Nr. II
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. .... din ...........
În conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi functionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentatiei inaintate la data de ..............., Ministerul Sănătăţii autorizeaza functionarea drogheriei cu denumirea ..............................., condusa de asistent de farmacie sef de drogherie ........................... .
Drogheria este autorizata să deţină şi sa elibereze dintre medicamente doar pe cele din grupa B, potrivit Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizatiei de functionare.
Data emiterii ............
Ministrul sănătăţii,
................
MODELUL Nr. III
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. .... din ..........
În conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi functionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societatilor comerciale farmaceutice S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentatiei inaintate la data de .............., Ministerul Sănătăţii autorizeaza functionarea depozitului cu denumirea ..........................., condus de farmacist sef de depozit ...................................... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizatiei de functionare.
Data emiterii ...........
Ministrul sănătăţii,
.................
MODELUL Nr. IV
Către
Ministerul Sănătăţii - Directia generală farmaceutica,
inspecţia de farmacie şi aparatura medicală
Subsemnatul/Subsemnata ......................................., nascut/născută la data de ................, cu domiciliul în .................................................., telefon/fax/e-mail ..............., de profesie .........................., posesor/posesoare al/a Autorizatiei de libera practica eliberate de Ministerul Sănătăţii nr. .................., salariat/ salariata la .................................., confirmat/confirmata (specialist/primar) prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ....................., va rog sa binevoiti a analiza urmatoarele documente anexate:
a)personalul angajat, schema organizatorica în functie de marimea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat şi autorizatiile de libera practica;
b)avizul conform al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, pentru înfiinţarea unităţii farmaceutice (farmacie, depozit sau drogherie);
c)actul constitutiv al societatii comerciale (statutul şi/sau contractul) pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic şi drogheria şi ordinul ministrului sănătăţii de aprobare a structurii unităţii sanitare, insotit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit inchis;
d)incheierea irevocabila a judecatorului-delegat pentru autorizarea şi inmatricularea societatii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
e)copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului;
f)schita şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legaturi functionale conforme cu prezentele norme - sursa de apa potabila, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatura şi umiditate);
g)dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, masa de analiza;
h)lista cuprinzand literatura de specialitate aflata în dotarea unităţii: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislatia farmaceutica în vigoare;
i)autorizatia sanitara de functionare pentru farmacia de circuit inchis şi anexele la certificatul de inmatriculare la registrul comerţului pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic şi drogheria;
j)dovada detinerii spatiului;
k)autorizatia de libera practica (copie), contractul de muncă pentru un program de 8 ore (copie).
Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unităţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie) în vederea obtinerii autorizatiei de functionare a unităţii farmaceutice din localitatea ........................... .
Data ................ Semnatura
....................
MODELUL Nr. V
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Directia generală farmaceutica, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală
Str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucureşti
Telefon: 307.25.50
Fax: 307.25.48
PROCES - VERBAL DE CONSTATARE A CONTRAVENTIEI
Nr. .........................
Incheiat astazi: ziua ..................., ora ....., luna ..................., anul .........
Subsemnatul/Subsemnata ......................................, în calitate de ................... la ...................................., am constatat ca unitatea farmaceutica ............................., cu sediul în ..............................., str. .......................... nr. ....., nr. de inmatriculare laregistrul comerţului ..................., reprezentata prin domnul/doamna ..................................., în calitate de .............................., domiciliat/domiciliata în ....................................., str. .......................... nr. ......., legitimat/legitimata cu buletinul/cartea de identitate seria
nr. .........., emis/emisa de ......................., CNP ......................, se face vinovata de urmatoarea fapta ......................................., savarsita la data de ................, constatata ca urmare a inspecţiei efectuate, contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. ......, alin. ..... din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, care atrag sanctionarea cu amendă de la ................... până la ................... lei. În termen de 48 de ore contravenientul poate achita la C.E.C. jumătate din minimul contraventiei ............ lei, prezentand în acelasi termen chitanta în original la sediul ................................ .
Plata se face la Trezoreria .........................., în contul ..................................... .
Agent constatator,
..................
Am primit copia de pe procesul-verbal.
Contravenient,
.....................
Alte menţiuni .......................
Contravenientul nu este de faţa, refuza sau nu poate semna.
Martor: numele ......................., prenumele ..............., buletinul/cartea de identitate
seria ....... nr. ..........., domiciliul ......................................... .
Semnatura
.............
REZOLUTIA DE APLICARE A SANCTIONARII ŞI INSTIINTAREA DE PLATA
Nr. ............ din ...............
Subsemnatul/Subsemnata ..................................., în calitate de .............................., aplic contravenientului sus-numit o amenda de ........................ lei, pe care o va achita la Trezoreria ................................ în termen de 15 zile de la comunicare, urmand ca în acelasi termen să prezinte chitanta de plată la Inspectoratul ......................., localitatea ....................., str. ....................... nr. ...... .
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silita conform Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscala, republicată. Împotriva procesului-verbal de constatare a contraventiei se poate face plangere în termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancţiunea.
Semnatura organului care a aplicat sancţiunea
.................................
Am luat cunoştinţa.
Contravenient,
...............
Către
Administratia Financiară ................, str. ................. nr. .....
Va rugam ca în temeiul dispoziţiilor Ordonantei Guvernului nr. 92/2003, republicată, sa ne confirmati luarea în evidenta, în vederea executarii debitului, a contravenientului ............................., domiciliat/domiciliata în ........................., cu suma de ................... lei pentru incalcarea normelor prevăzute de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Semnatura conducătorului unităţii
L.S. ..................
MODELUL Nr. VI
AVIZ CONFORM
În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi functionare a acestora şi în baza cererii înregistrate la Colegiul Farmacistilor al Judeţului .................../al Municipiului Bucureşti cu nr. ............. la data de .................... de către doamna/domnul ..........................., cu domiciliul în localitatea ....................., având functia de farmacist-sef/asistent sef de drogherie, prin care solicită avizul conform privind înfiinţarea unităţii farmaceutice: farmacia/depozitul farmaceutic/drogheria ..........................., situata/situat în localitatea ...................., str. ....................... nr. ........, judeţul ..................., şi analizand documentaţia depusa, respectiv:
–autorizatia de libera practica;
–fisa postului;
–curriculum vitae al farmacistului-sef;
–doua scrisori de recomandare care să ateste calitatile profesionale şi morale ale farmacistului-sef,
COMISIA DE AVIZARI
a Colegiului Farmacistilor al Judeţului .........................../al Municipiului Bucureşti acorda aviz favorabil cererii de înfiinţare a unităţii farmaceutice:
Farmacia/Depozitul farmaceutic/Drogheria ...................................... din structura Societatii Comerciale "...................................", din localitatea ......................., str. .......................... nr. ...., judeţul ................, având ca farmacist-sef/asistent-sef pe domnul/doamna farmacist/asistent de farmacie ....................................., în baza datelor statistice transmise de Directia de evidenta informatizata a persoanei prin Adresa nr. ............... din data de ............................., pentru localitatea care are un numar de ............. locuitori.
Prezentul aviz este valabil timp de 6 luni.
Preşedintele Comisiei de avizare,
......................
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.