Ordin nr. 282 din 30 martie 2005

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. M.C. 4.012/2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Mircea Cinteză

Bucureşti, 30 martie 2005.

Nr. 282.

Anexa

NORME

de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii

nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul

dosarului pentru notificările de tip IA şi IB

Articolul 1

Cererile de variaţii de tip IB/42, referitoare la schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit, însoţite de studii de stabilitate efectuate pe serii-pilot, vor mai fi acceptate de Agenţia Naţională a Medicamentului doar până la data de 30 iunie 2005.

Articolul 2

Începând cu data de 1 iulie 2005, cererile de variaţii menţionate la art. 1 vor fi acceptate de Agenţia Naţională a Medicamentului doar dacă vor fi însoţite de studii de stabilitate efectuate pe serii industriale.