privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic
Având în vedere necesitatea şi urgenţa armonizării depline a legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene în domeniul microorganismelor modificate genetic,
ţinând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecurităţii, prin adoptarea şi intrarea în vigoare a Directivei 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, care realizează un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislaţiei naţionale cu noile prevederi comunitare,
având în vedere faptul că în lipsa aprobării prezentului act normativ propus nu se pot realiza transpunerea integrală şi implementarea corectă a Directivei 90/219/CEE ,
ţinând cont de faptul că acţiunea de finalizare şi aprobare a actului normativ privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost şi este monitorizată,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.
Scopul prezentei ordonanţe de urgenţă este stabilirea măsurilor optime de biosecuritate, necesar a fi aplicate, pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, cu respectarea principiului precauţiei, în vederea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului.
În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, următorii termeni se definesc:
1.accident - orice incident care implică o răspândire semnificativă şi neintenţionată de microorganisme modificate genetic, în timpul utilizării lor în condiţii de izolare, care ar putea prezenta un pericol imediat sau cu efect întârziat pentru sănătatea umană sau mediu;
2.acord de import - definit conform art. 2 pct. 4 al Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005 privind protecţia mediului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
3.organism ştiinţific - Comisia pentru securitate biologică, astfel cum este definit în art. 6 alin (8);
4.autoritatea competentă - Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, instituţie publică cu personalitate juridică, aflată în subordinea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;
5.autorităţi implicate - autorităţile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a), c)-f), h)-j);
6.autorizaţie privind activităţi cu organisme modificate genetic - definită conform art. 2 pct. 11 al Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
7.autorizaţie de mediu - definită conform art. 2 pct. 9 al Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
8.aviz - act tehnico-juridic emis de autorităţile implicate, necesar autorităţii competente pentru a autoriza activităţile cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare;
9.biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau a elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice;
10.biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 al Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
11.biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 al Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
12.codul unic de identificare - o înşiruire de cifre şi/sau de litere care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă şi care asigură accesul la informaţiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 instituind un sistem pentru dezvoltarea şi atribuirea codului unic de identificare pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene (JOCE) nr. L 10/2004;
13.evaluarea riscului utilizării în condiţii de izolare - studiu ştiinţific de evaluare a riscurilor directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi a mediului, pe care le poate implica utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic şi care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;
14.incintă - spaţiu, construcţie şi terenul aferent, în cadrul căreia într-un dispozitiv, instalaţie sau altă structură fizică se desfăşoară, în condiţii de izolare, operaţiuni care implică utilizarea de microorganisme modificate genetic;
15.inspector de biosecuritate - persoană cu pregătire în domeniul activităţilor cu microorganisme modificate genetic, cu responsabilităţi în activitatea de inspecţie şi control;
16.microorganism - orice entitate microbiologică, celulară sau noncelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic;
17.microorganism modificat genetic - microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucişare sau recombinare naturală. În sensul prezentei definiţii:
a)modificarea genetică se produce cel puţin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa nr. 1 partea A;
b)se consideră că tehnicile enumerate în anexa nr. 1 partea B nu produc modificări genetice;
18.modificare genetică/transformare genetică - modificarea informaţiei genetice ereditare naturale a unui organism prin utilizarea tehnicilor de inginerie genetică;
19.notificare - transmiterea către autoritatea competentă a informaţiilor solicitate în temeiul prezentei ordonanţe de urgenţă;
20.notificator - persoana juridică care transmite notificarea;
21.organism - orice entitate biologică capabilă de replicare sau de transfer de material genetic;
22.organism modificat genetic - orice organism, cu excepţia fiinţelor umane, al cărui material genetic a fost modificat altfel decât prin încrucişare şi recombinare naturală şi care include microorganisme, plante şi animale în condiţii de izolare;
23.pericol biologic - definit conform Hotărârii Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 762 din 7 septembrie 2006;
24.plan de urgenţă - set de măsuri şi activităţi care se aplică în caz de accident;
25.probă biologică - eşantion/mostră prelevat/prelevată în condiţii speciale dintr-o anumită incintă/ambalaj şi care poate să servească la determinarea caracteristicilor genetice şi/sau biochimice ale materialului analizat;
26.registru - bază de date privind activităţile cu microorganisme modificate genetic;
27.registrul utilizatorului - bază de date privind activităţile cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare, gestionat de utilizator;
28.utilizare în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care microorganismele sunt modificate genetic sau prin care acestea sunt multiplicate, cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate ori utilizate în orice alt mod, în condiţii controlate, în incinte/medii închise. Pentru toate aceste operaţiuni se iau măsuri speciale de izolare, pentru a se evita/limita contactul lor cu oamenii şi cu mediul, pentru a asigura un grad înalt de siguranţă;
29.utilizator - orice persoană juridică responsabilă pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(1)Prezenta ordonanţă de urgenţă se aplică activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, ţinându-se cont de faptul că modificarea genetică se produce cel puţin prin utilizarea tehnicilor prevăzute în anexa nr. 1 partea A. (2) Tehnicile prevăzute în anexa nr. 1 partea B nu produc modificări genetice şi nu fac obiectul de aplicare al prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3)Prevederile prezentei ordonanţe de urgenţă se completează cu:
a)prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro, adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003, denumit în continuare Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
b)prevederile Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind transportul transfrontieră al organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 287/2003, denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;
c)prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006.
(1)Fără să aducă atingere art. 7 alin (1), prevederile prezentei ordonanţe de urgenţă nu se aplică:
a)cazurilor în care modificările genetice se obţin prin utilizarea tehnicilor/metodelor prevăzute în anexa nr. 2 partea A;
b)activităţilor de utilizare în condiţii de izolare care implică numai microorganisme modificate genetic ce îndeplinesc criteriile prevăzute în anexa nr. 2 partea B şi pe baza cărora se stabileşte siguranţa lor pentru sănătatea umană şi pentru mediu;
c)activităţilor de depozitare, cultivare, transport, distrugere, eliminare, utilizare a microorganismelor modificate genetic care au fost introduse pe piaţă conform Directivei 90/220/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic sau conform altor acte juridice comunitare, care prevăd o evaluare a riscului specific pentru mediu, cu precizarea că utilizarea controlată respectă condiţiile autorizaţiei pentru introducerea pe piaţă.
(2)Art. 7 alin. (4), (8) şi (9) şi art. 8, 10, 11 şi 19 nu se aplică transportului rutier, feroviar, pe căi navigabile interioare, maritim şi aerian.Secţiunea a 3-a Obligaţii generale
(1)În conformitate cu principiul precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, este interzisă utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic fără autorizaţia emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II.
(2)Utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic se desfăşoară numai în scopul şi în condiţiile prevăzute în autorizaţia prevăzută la alin. (1).
(3)Persoana care utilizează microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare este obligată să facă dovada unei pregătiri profesionale corespunzătoare şi să ia toate măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.
(4)Orice utilizator, înainte de a utiliza pentru prima dată în condiţii de izolare un microorganism modificat genetic, indiferent de clasa de izolare, are obligaţia de a notifica autoritatea competentă pentru ca aceasta, înainte de a emite o autorizaţie, să se poată asigura că incinta propusă este corespunzătoare desfăşurării activităţii respective şi nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea umană şi mediu.
(5)Orice utilizator de microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare are obligaţia să asigure un sistem intern de biosecuritate în conformitate cu prevederile anexei nr. 8, în termen de 3 luni de la publicarea prezentei ordonanţe de urgenţă.
(6)În cazul unui accident, utilizatorul este obligat să informeze autoritatea competentă şi să comunice datele necesare pentru evaluarea efectelor respectivului accident şi pentru luarea măsurilor corespunzătoare.
(7)Reluarea activităţii de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, în cazul anulării autorizaţiei, se realizează numai după reluarea procedurii de notificare.
(8)Proiectele de cercetare-dezvoltare care fac obiectul de aplicare al prezentei ordonanţe de urgenţă nu pot fi finanţate fără depunerea din partea utilizatorului a unei copii după autorizaţia prevăzută la art. 11.
(1)Cadrul instituţional pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic este asigurat de:
a)autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului;
b)Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului;
c)autoritatea publică centrală pentru educaţie şi cercetare;
d)autoritatea publică centrală pentru sănătate;
e)autoritatea publică centrală pentru muncă şi protecţie socială;
f)autoritatea publică centrală pentru agricultură;
g)Comisia pentru securitate biologică;
h)Garda Naţională de Mediu, ca organ de control aflat în subordinea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;
i)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor;
j)Autoritatea Naţională a Vămilor.
(2)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului are următoarele responsabilităţi:
a)urmăreşte aplicarea politicii şi strategiei naţionale şi comunitare privind biosecuritatea;
b)asigură cadrul legislativ în domeniul biosecurităţii;
c)avizează rapoartele autorităţii competente, pe care le transmite Comisiei Europene;
d)aprobă înfiinţarea Registrului activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, elaborat şi gestionat de autoritatea competentă;
e)stabileşte mecanismul de schimb de informaţii şi de comunicare cu Comisia Europeană şi cu state membre.
(3)Autoritatea competentă în înţelesul prezentei ordonanţe de urgenţă este Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului şi are următoarele atribuţii:
a)gestionează procedurile de notificare şi autorizare;
b)emite autorizaţii/acorduri, conform prezentei ordonanţe de urgenţă, le revizuieşte, suspendă sau anulează;
c)colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, notificatorul, Comisia pentru securitate biologică şi cu organul de control;
d)colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, Comisia pentru securitate biologică şi cu organul de control, în cazuri de urgenţă, pentru minimizarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi mediului;
e)consultă şi informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislaţiei privind accesul publicului la informaţii privind mediul şi confidenţialitatea;
f)informează autorităţile implicate şi publicul despre modificarea, suspendarea sau anularea autorizaţiei/ acordului, despre eventualele accidente;
g)elaborează proceduri şi ghiduri împreună cu autorităţile şi instituţiile cu responsabilităţi în domeniul microorganismelor modificate genetic;
h)elaborează şi gestionează Registrul activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic;
i)asigură informaţia necesară autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului pentru stabilirea schimbului de informaţii cu Comisia Europeană şi cu statele membre;
j)răspunde solicitărilor formulate de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.
(4)Autoritatea publică centrală pentru educaţie şi cercetare are următoarele atribuţii:
a)evaluează dosarul de notificare a activităţilor în condiţii de izolare, din domeniul cercetare-dezvoltare;
b)analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută la art. 7 alin. (4) şi clasa de izolare, şi acolo unde este cazul, conformitatea clasei de izolare, măsurile de protecţie şi de răspuns în caz de urgenţă, precum şi managementul deşeurilor;
c)solicită notificatorului informaţii suplimentare şi informează autoritatea competentă;
d)emite un aviz favorabil sau nefavorabil, în termen de 21 de zile pentru condiţii de izolare clasele 1 şi 2 şi, respectiv, 45 de zile pentru condiţii de izolare clasele 3 şi 4, de la primirea dosarului de notificare;
e)transmite autorităţii competente date privind activităţile de cercetare-dezvoltare cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare, conform cerinţelor registrului prevăzut la art. 9;
f)propune autorităţii competente modificarea, suspendarea sau anularea autorizaţiei conform prevederilor art. 16;
g)colaborează cu celelalte autorităţi prevăzute la alin. (1).
(5)Autoritatea publică centrală pentru sănătate are următoarele atribuţii:
a)evaluează dosarul de notificare a activităţilor cu microorganisme modificate genetic ce pot avea efecte negative asupra sănătăţii umane;
b)analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută la art. 7 alin. (4) şi clasa de izolare, şi acolo unde este cazul, conformitatea clasei de izolare, măsurile de protecţie şi de răspuns în caz de urgenţă, precum şi managementul deşeurilor;
c)solicită notificatorului informaţii suplimentare şi informează autoritatea competentă;
d)emite un aviz favorabil sau nefavorabil, în termen de 21 de zile pentru condiţii de izolare clasele 1 şi 2 şi, respectiv, 45 de zile pentru condiţii de izolare clasele 3 şi 4, de la primirea dosarului de notificare;
e)instruieşte inspectorii de biosecuritate;
f)elaborează şi aplică planuri de inspecţie şi control;
g)realizează şi gestionează o bază de date, parte a Registrului pentru inspecţie şi control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare, prevăzut la art. 9;
h)transmite autorităţii competente date privind activităţile cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare, conforme cu cerinţele registrului prevăzut la art. 9;
i)propune autorităţii competente modificarea suspendarea sau anularea autorizaţiei conform prevederilor art. 16;
j)colaborează cu celelalte autorităţi prevăzute la alin (1).
(6)Autoritatea publică centrală pentru muncă şi protecţie socială are următoarele atribuţii:
a)este responsabilă pentru evaluarea tuturor dosarelor de notificare;
b)analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută la art. 7 alin. (4) şi clasa de izolare, şi acolo unde este cazul, conformitatea cu aceasta, măsurile de protecţie şi de răspuns în caz de urgenţă, precum şi managementul deşeurilor;
c)solicită notificatorului informaţii suplimentare şi informează autoritatea competentă;
d)emite un aviz favorabil sau nefavorabil, în termen de 21 de zile pentru condiţii de izolare clasele 1 şi 2 şi, respectiv, 45 de zile pentru condiţii de izolare clasele 3 şi 4, de la primirea dosarului de notificare;
e)instruieşte inspectorii de biosecuritate;
f)elaborează şi aplică planuri de inspecţie şi control;
g)realizează şi gestionează o bază de date, parte a Registrului pentru inspecţie şi control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare, prevăzut la art. 9;
h)transmite autorităţii competente date privind activităţile cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare, conform cerinţelor registrului prevăzut la art. 9;
i)propune autorităţii competente modificarea, suspendarea sau anularea autorizaţiei conform prevederilor art. 16;
j)colaborează cu celelalte autorităţi prevăzute la alin. (1).
(7)Autoritatea publică centrală pentru agricultură are următoarele atribuţii:
a)evaluează dosarul de notificare privind activităţile pentru condiţii de izolare - domeniul agricol, forestier, zootehnic;
b)analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută în art. 7 alin. (4) şi clasa de izolare, şi acolo unde este cazul, conformitatea acesteia, măsurile de protecţie şi de răspuns în caz de urgenţă, precum şi managementul deşeurilor;
c)solicită notificatorului informaţii suplimentare şi informează autoritatea competentă;
d)emite un aviz favorabil sau nefavorabil, în termen de 21 de zile pentru condiţii de izolare clasele 1 şi 2 şi, respectiv, 45 de zile pentru condiţii de izolare clasele 3 şi 4, de la primirea dosarului de notificare;
e)propune autorităţii competente modificarea, suspendarea sau anularea autorizaţiei conform prevederilor art. 16;
f)colaborează cu celelalte autorităţi prevăzute la alin. (1).
(8)Comisia pentru securitate biologică, organism ştiinţific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor, are următoarele atribuţii:
a)este responsabilă de analiza ştiinţifică a notificării, analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută la art. 7 alin. (4) şi clasa de izolare, conformitatea cu aceasta, măsurile de protecţie şi de răspuns în caz de urgenţă, precum şi măsurile privind managementul deşeurilor;
b)emite un aviz ştiinţific cu rol consultativ în termen de 14 zile pentru condiţii de izolare clasele 1 şi 2 şi, respectiv, 21 de zile pentru condiţii de izolare clasele 3 şi 4, de la primirea notificării. Avizul ştiinţific împreună cu procesul-verbal încheiat la data emiterii acestuia sunt publice;
c)solicită notificatorului informaţii suplimentare şi informează autoritatea competentă;
d)transmite autorităţii competente avizul ştiinţific şi procesul-verbal încheiat în scopul emiterii acestuia, pe suport hârtie şi în format electronic, în limbile română şi engleză;
e)transmite autorităţii competente date privind activităţile cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare, conform cerinţelor registrului prevăzut la art. 9;
f)propune autorităţii competente revizuirea, suspendarea sau anularea autorizaţiei conform prevederilor art. 16;
g)colaborează cu celelalte autorităţi prevăzute la alin. (1);
h)Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei pentru securitate biologică se stabileşte prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, care intră în vigoare în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
(9)Garda Naţională de Mediu este organul de control al activităţilor cu organisme modificate genetic în condiţii de izolare, cu impact asupra sănătăţii umane şi a mediului şi are următoarele atribuţii:
a)asigură inspecţia şi controlul incintelor în care se derulează activităţi cu microorganisme modificate genetic;
b)instruieşte inspectori de biosecuritate;
c)elaborează strategii şi planuri de inspecţie şi control;
d)realizează şi gestionează o bază de date, parte a Registrului pentru inspecţie şi control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare, prevăzut la art. 9;
e)transmite autorităţii competente date privind inspecţia şi controlul activităţilor cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare;
f)colaborează cu celelalte autorităţi prevăzute la alin (1).
(10)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor are următoarele atribuţii:
a)instruieşte inspectori de biosecuritate;
b)elaborează şi aplică planuri de inspecţie şi control;
c)asigură inspecţia şi controlul incintelor în care se derulează activităţi cu microorganisme modificate genetic, în condiţii de izolare - domeniul alimentaţiei şi hranei pentru animale, regimul animalelor de laborator;
d)transmite autorităţii competente date privind inspecţia şi controlul activităţilor de utilizare a microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare, conform cerinţelor registrului prevăzut la art. 9;
e)solicită autorităţii competente revizuirea, suspendarea sau anularea autorizaţiei conform prevederilor art. 16;
f)colaborează cu celelalte autorităţi prevăzute la alin (1).
(11)Autoritatea Naţională a Vămilor are următoarele atribuţii:
a)realizează controlul operaţiunilor vamale cu mărfurile care fac obiectul prezentei ordonanţe de urgenţă. Acest control se desfăşoară conform procedurii stabilite prin ordinul comun al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, al autorităţii publice centrale pentru agricultură, al Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi al autorităţii centrale din domeniul economiei şi finanţelor privind importul, exportul şi tranzitul organismelor şi microorganismelor modificate genetic, precum şi al produselor care conţin sau constau dintr-un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ordinul comun va conţine într-o anexă lista mărfurilor care fac obiectul prezentei ordonanţe de urgenţă;
b)la solicitarea autorităţilor care au atribuţii în domeniul organismelor modificate genetic, transmite date statistice referitoare la importul /exportul /tranzitul mărfurilor modificate genetic, având aceeaşi încadrare tarifară;
c)anunţă celelalte autorităţi implicate în activităţi de inspecţie şi control, conform procedurii prevăzute la lit. a);
d)colaborează cu celelalte autorităţi prevăzute la alin. (1).
(1)Înainte de a autoriza începerea utilizării în condiţii de izolare a unui microorganism modificat genetic, autorităţile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f), în conformitate cu competenţele lor, verifică pe baza documentaţiei furnizate de notificator dacă au fost luate măsurile corespunzătoare de biosecuritate, pentru a se evita efectele negative asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.
(2)Utilizatorul are obligaţia de a realiza, în scopul obţinerii autorizaţiei prevăzute la art. 11 alin (1), un document care să cuprindă o evaluare a riscului utilizării în condiţii de izolare, sub aspectul riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului pe care le-ar putea implica aceste utilizări, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare prin aplicarea procedurii prevăzute în anexa nr. 3. (3) Microorganismele modificate genetic se clasifică în 4 grupe, după gradul de risc pe care acestea le prezintă, în acord cu gradul de cunoaştere al proprietăţilor acestora, în particular cele legate de patogenitatea faţă de sănătatea umană şi mediu, precum şi de probabilitatea ca aceste caracteristici să se manifeste. Grupele de microorganisme modificate genetic sunt:
a)grupa 1: microorganisme modificate genetic care nu prezintă niciun risc sau prezintă un risc neglijabil faţă de sănătatea umană şi mediu;
b)grupa 2: microorganisme care prezintă un risc scăzut de patogenitate faţă de sănătatea umană şi mediu;
c)grupa 3: microorganisme care prezintă un risc moderat de patogenitate faţă de sănătatea umană şi mediu;
d)grupa 4: microorganisme care prezintă un risc ridicat de patogenitate faţă de sănătatea umană şi mediu.
(4)Evaluarea riscului, prevăzută la alin. (2), prin utilizarea microorganismelor prevăzute la alin. (3) trebuie să conducă, pe baza procedurilor stabilite în anexa nr. 3, la o încadrare a utilizării în condiţii de izolare în una dintre următoarele 4 clase de izolare:
a)clasa 1: activităţi care nu prezintă sau prezintă riscuri neglijabile, adică activităţi pentru care este adecvat nivelul 1 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic aparţinând grupei 1;
b)clasa 2: activităţi care prezintă riscuri reduse, adică activităţi pentru care este adecvat nivelul 2 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic aparţinând grupelor 1 şi 2;
c)clasa 3: activităţi care prezintă riscuri moderate, adică activităţi pentru care este adecvat nivelul 3 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 3 sau, prin modificări, aparţinând grupelor 1 şi/sau 2;
d)clasa 4: activităţi care prezintă riscuri ridicate, adică activităţi pentru care este adecvat nivelul 4 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 4 sau, prin modificări, aparţinând grupelor 1, 2 şi/sau 3. (5) Încadrarea în una dintre cele 4 clase indică conformarea cu nivelurile de izolare, în conformitate cu prevederile alin. (4).
(6)În cazul în care există o incertitudine în privinţa clasei de încadrare a utilizării în condiţii de izolare propuse, se aplică măsuri de protecţie mai severe, specifice pentru clasele superioare imediat următoare, cu excepţia cazurilor în care se stabileşte, de comun acord cu autoritatea competentă, că există dovezi suficiente care justifică aplicarea măsurilor mai puţin severe.
(7)La evaluarea riscului la care se referă alin. (2) se iau în considerare, în principal, aspectele de gestiune a deşeurilor, eliminarea acestora, decontaminarea, aplicându-se, după caz, măsurile de biosecuritate necesare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului.
(8)Pentru fiecare autorizaţie, utilizatorul are obligaţia de a elabora şi a gestiona un registru al evaluării riscului prevăzut la alin. (2), parte a Registrului utilizatorului, care este pus la dispoziţia autorităţii competente în cadrul notificărilor prevăzute la art. 10 sau la cerere.
(9)Registrul prevăzut la alin. (8) este arhivat de către utilizator şi păstrat timp de 10 ani pentru fiecare autorizaţie.
(10)Utilizatorul transmite autorităţii competente date privind activităţile cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare, conform cerinţelor Registrului activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(11)Utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare depinde de scopul şi amplitudinea utilizării şi se clasifică după cum urmează:
a)utilizare de tip A - orice activitate în scop de cercetare-dezvoltare sau în scopuri fără caracter industrial ori comercial şi la scară redusă, cu volumul culturii microbiene, în sistem închis, sub 10 litri;
b)utilizare de tip B, altele decât cele prevăzute la litera a).Secţiunea a 2-a Măsuri de biosecuritate
(1)Utilizatorul aplică principiile generale, măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie adecvate, stabilite în anexa nr. 4, corespunzătoare clasei de utilizare în condiţii de izolare, astfel încât gradul de expunere la orice microorganism modificat genetic, a locului de muncă, precum şi a mediului să fie menţinut la cel mai redus nivel posibil pentru asigurarea unui nivel adecvat de biosecuritate, cu excepţia situaţiei în care prevederile alin. (1) din anexa menţionată permit aplicarea altor măsuri.
(2)Evaluarea riscului prevăzut la art. 7 alin. (2), precum şi măsurile de izolare şi alte măsuri de biosecuritate aplicate se revizuiesc anual, conform anexei nr. 4 şi ori de câte ori este necesar, dacă:
a)măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate;
b)clasa în care au fost încadrate utilizările în condiţii de izolare nu mai este de actualitate;
c)există informaţii noi care fac ca evaluarea să nu mai fie corespunzătoare, avându-se în vedere noile cunoştinţe ştiinţifice sau tehnice;
(3)Incintele în care se desfăşoară activităţi cu microorganisme modificate genetic trebuie situate la o distanţă minimă, fundamentată ştiinţific, de la caz la caz, de orice arie naturală protejată, arie specială de conservare, sit de interes comunitar şi arie de protecţie specială avifaunistică, conform legislaţiei din domeniul ariilor naturale protejate. Incintele în care se desfăşoară activităţi cu microorganisme modificate genetic trebuie situate la o distanţă minimă de siguranţă faţă de orice aşezare umană.Secţiunea a 3-a Registrul activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic
(1)Autoritatea competentă elaborează şi gestionează Registrul activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, denumit în continuare Registru.
(2)Înregistrarea incintelor în Registru este obligatorie pentru ca acestea să poată fi destinate activităţilor care implică utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(3)Registrul se realizează ca bază de date electronică, elaborată în limbile română şi engleză, şi include:
a)Registrul utilizatorului, care cuprinde registrul evaluărilor de risc, lista microorganismelor modificate genetic, date relevante privind conţinutul notificării, al autorizaţiei, planuri de urgenţă, accidente, remediere, transport transfrontieră. De asemenea, acesta cuprinde date relevante privind resursele umane şi financiare, controlul şi inspecţia, gestionarea deşeurilor;
b)Registrul pentru accidente şi remediere, care cuprinde date relevante transmise de utilizator autorităţii competente;
c)Registrul pentru inspecţie şi control, care cuprinde date relevante primite de la autorităţile implicate în inspecţie şi control;
d)Registrul mişcării transfrontieră, care cuprinde date relevante transmise de autoritatea vamală, utilizator, state membre, terţe ţări.
(4)Registrul constituie baza de date la nivel naţional privind activităţile cu microorganisme modificate genetic şi necesară pentru elaborarea şi transmiterea de către autoritatea centrală pentru protecţia mediului către Comisia Europeană a rapoartelor privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(5)Registrul este pus la dispoziţia autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(6)Fără a aduce atingere prevederilor art. 10 şi 21, registrele menţionate în prezenta secţiune sunt publice, cu excepţia datelor confidenţiale.Secţiunea a 4-a Procedura de notificare
(1)În cazul în care incintele de utilizare în condiţii de izolare sunt folosite pentru prima dată, utilizatorul prezintă autorităţii competente, înainte de iniţierea acestor activităţi, o notificare conţinând toate informaţiile prevăzute în anexa nr. 5 partea A, în vederea obţinerii autorizaţiei privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(2)Pentru evaluarea fiecărui dosar de notificare, notificatorul achită tariful de evaluare în contul autorităţii competente.
(3)Notificarea se depune sau se transmite la autoritatea competentă prin poştă, cu confirmare, în două exemplare originale şi în format electronic. Rezumatul notificării, elaborat în limbile română şi engleză, şi formatul electronic nu conţin datele confidenţiale prevăzute la art. 21. (4) După depunerea notificării, autoritatea competentă:
a)în termen de 15 zile de la depunerea notificării verifică informaţiile primite;
b)solicită notificatorului ca în termen de maximum 9 zile să completeze dosarul de notificare. Dacă notificatorul nu transmite în acest timp informaţia solicitată, procedura de notificare se anulează;
c)anunţă notificatorul în scris despre acceptarea notificării şi iniţiază procedura de autorizare.
(5)Particularităţi privind procedura de notificare pentru clasa 1 de izolare:
a)după obţinerea autorizaţiei, pentru orice utilizare ulterioară în condiţii de izolare clasa 1 şi pentru orice modificare a termenilor autorizaţiei, utilizatorul transmite date prevăzute în Registrul utilizatorului, pe suport hârtie şi în format electronic, către autoritatea competentă în maximum 10 zile de la începerea activităţii;
b)la începerea activităţii, utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 1 sunt obligaţi să realizeze şi să gestioneze Registrul utilizatorului care este pus la dispoziţia autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1).
(6)Particularităţi privind procedura de notificare pentru clasa 2 de izolare:
a)atât pentru prima utilizare, cât şi pentru cele ulterioare utilizatorul prezintă autorităţii competente o notificare care conţine informaţiile prevăzute în anexa nr. 5 partea B;
b)pentru incinte autorizate anterior utilizării în condiţii de izolare clasa 2 sau pentru o clasă superioară, la care se demonstrează că au fost aplicate măsurile corespunzătoare de biosecuritate, se pot iniţia activităţi specifice condiţiilor de izolare clasa 2, imediat după acceptarea unei noi notificări, cu acordul autorităţii competente, autorizaţia fiind acordată în 45 de zile de la data acceptării notificării;
c)în situaţiile în care incintele nu au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizare în condiţii de izolare clasa 2 sau într-o clasă superioară, utilizarea în condiţii de izolare clasa 2 în absenţa unor indicaţii contrare din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f), după expirarea perioadei de 45 de zile de la înaintarea notificării prevăzute la alin. (1), poate începe mai devreme doar cu acordul autorităţii competente.
d)utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 2 sunt obligaţi să elaboreze şi să gestioneze odată cu începerea activităţii, Registrul utilizatorului, care este pus la dispoziţia autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1).
(7)Particularităţi privind procedura de notificare pentru clasele 3 şi 4 de izolare:
a)pentru fiecare activitate, care implică condiţii de izolare 3 sau 4, utilizatorul este obligat să transmită autorităţii competente o notificare care să conţină informaţiile prevăzute în anexa nr. 5 partea C;
b)nicio utilizare în condiţii de izolare din clasa 3 sau 4 nu poate avea loc fără autorizarea activităţii de către autoritatea competentă;
c)autoritatea competentă comunică utilizatorului decizia sa, în scris, în termen de 45 de zile de la acceptarea noii notificări, în cazul incintelor care au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii de izolare, din clasa 3 sau 4, şi care au îndeplinit toate cerinţele corespunzătoare de biosecuritate, convenite pentru aceeaşi clasă sau pentru o clasă superioară utilizării în condiţii de izolare cu care se intenţionează să se lucreze;
d)o utilizare în condiţii de izolare din clasa 3 sau 4 nu poate avea loc fără autorizarea activităţii de către autoritatea competentă, care va comunică decizia sa, în scris, în termen de maximum 90 de zile de la acceptarea notificării în alte situaţii decât cele prevăzute la lit. c);
e)utilizatorii de microorganisme modificate genetic clasa 3 sau 4 sunt obligaţi să elaboreze şi să gestioneze, odată cu începerea activităţii, Registrul utilizatorului, care este pus la dispoziţia autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1).
(8)Autoritatea competentă emite, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, un ordin care reglementează modelele de formulare necesare procedurii de notificare şi publică pe pagina de internet recomandările necesare completării lor.Secţiunea a 5-a Procedura de autorizare
(1)Utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic are loc numai în incintele înregistrate în Registru, care au urmat procedura de notificare conform prevederilor art. 10 alin. (1) şi au primit autorizaţia de utilizare conform cu prevederile prezentului articol.
(2)După acceptarea notificării, autoritatea competentă:
a)informează şi consultă publicul cu privire la notificarea primită;
b)în termen de 5 zile de la acceptarea notificării consultă Comisia pentru securitate biologică, care emite un aviz ştiinţific în termen de maximum 14 zile pentru condiţii de izolare clasele 1 şi 2 şi, respectiv, maximum 21 de zile pentru condiţii de izolare clasele 3 şi 4; aceste termene nu intră în calculul perioadei de autorizare prevăzute la art. 10;
c)în termen de 5 zile de la primirea avizului Comisiei pentru securitate biologică, publică acest aviz ştiinţific şi solicită avizele autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), după caz.
(3)Autorităţile implicate în procesul de autorizare au obligaţia:
a)să anunţe autorităţii competente, în maximum 10 zile, orice termen de aşteptare de informaţii suplimentare din partea utilizatorului;
b)să emită, în maximum 21 de zile pentru condiţii de izolare clasele 1 şi 2 şi, respectiv, maximum 45 de zile pentru condiţii de izolare clasele 3 şi 4, un aviz clar favorabil/nefavorabil pentru acordarea unei autorizaţii privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare. Acest aviz este fundamentat ştiinţific/tehnic.
(4)În calculul perioadelor prevăzute pentru autorizare nu se iau în considerare intervalele de timp în care autorităţile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f):
a)aşteaptă informaţiile suplimentare solicitate notificatorului, care este obligat să răspundă în maximum 10 zile;
b)consultă Comisia pentru securitate biologică;
c)efectuează o anchetă sau o consultare publică, în conformitate cu prevederile art. 20. (5) Autorităţile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), în conformitate cu competenţele lor, după caz, solicită motivat:
a)utilizatorului informaţii suplimentare, care sunt puse de către acesta la dispoziţia autorităţilor prevăzute la art. 6 alin (1) lit. c)-f), după caz, în maximum 10 zile, iar autoritatea competentă este înştiinţată imediat de către celelalte autorităţi privind aceste solicitări;
b)modificarea condiţiilor de izolare şi/sau modificarea încadrării condiţiilor de izolare într-o altă clasă;
c)după consultarea cu Comisia pentru securitate biologică, ca utilizatorul să nu înceapă activitatea sau, dacă a început, să fie suspendată până când autoritatea competentă aprobă, pe baza informaţiilor suplimentare ulterior obţinute ori în urma modificării condiţiilor de izolare superioare clasei 2, începerea activităţii;
d)limitarea perioadei pentru care este permisă utilizarea în condiţii de izolare sau impunerea condiţiilor specifice pentru acea utilizare.
(6)Autoritatea competentă poate, după caz:
a)să revizuiască condiţiile de izolare propuse;
b)să încadreze utilizarea în condiţii de izolare într-o altă clasă;
c)să dispună utilizatorului să nu înceapă utilizarea sau, în cazul în care utilizarea a început, să o suspende până primeşte din partea autorităţii competente aprobarea continuării activităţii, pe baza informaţiilor suplimentare ulterior obţinute sau în urma modificării condiţiilor de izolare superioare clasei 2. (7) Autoritatea competentă emite, cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, un ordin care reglementează modelele de formulare necesare procedurii de autorizare.
Autorităţile prevăzute la art. 6 alin. (1) pot angaja prin licitaţie publică consultanţi externi pentru o perioadă de un an.
(1)Emiterea autorizaţiei privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare se realizează în termen de 45, respectiv 90 de zile de la acceptarea notificării prevăzute la art. 10. (2) Autorizaţia pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare este emisă pe suport hârtie şi în format electronic, în limbile română şi engleză, şi conţine:
a)informaţii generale: denumirea persoanei juridice, sediul, numele şi prenumele persoanei de contact, cu poziţia în cadrul organizaţiei, telefon, fax, număr de înregistrare în registrul comerţului;
b)caracteristicile microorganismului modificat genetic care va fi utilizat în condiţii de izolare;
c)descrierea modificării genetice care are loc, cu indicaţii stricte privind microorganismele modificate genetic intermediare, obţinute până la forma finală;
d)condiţiile de izolare, măsurile de biosecuritate care se aplică pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, cu referire strictă asupra gestiunii deşeurilor, planurilor de urgenţă în caz de accident, remediere şi implicaţii de ordin naţional şi comunitar;
e)categoria de risc pentru care a fost emisă autorizaţia;
f)scopul utilizării, utilizare de tip A sau B, conform prevederilor art. 7 alin. (11);
g)perioada de valabilitate a autorizaţiei;
h)capacitatea de gestiune a utilizatorului privind aceste activităţi, conform anexei nr. 8;
i)obligativitatea utilizatorului ca în maximum 30 de zile de la data primei autorizări să transmită datele complete ale sistemului intern de biosecuritate, prevăzute în anexa nr. 8. (3) O copie a autorizaţiei este transmisă, în termen de 7 zile de la emitere, tuturor autorităţilor implicate în procesul de autorizare, în conformitate cu competenţele acestora.
(4)Autorizaţia nu se poate transmite altei persoane juridice.
(5)Autorizaţia de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, prevăzută la alin. (1) se înaintează spre înştiinţare administraţiei publice locale.
(1)Termenul de valabilitate al autorizaţiei se stabileşte după cum urmează:
a)condiţii de izolare clasa 1 - maximum 10 ani;
b)condiţii de izolare clasa 2 - maximum 4 ani;
c)condiţii de izolare clasele 3 şi 4 - maximum 1 an.
(2)În perioada de autorizare, specifică clasei de izolare, utilizatorii sunt obligaţi să notifice autoritatea competentă pentru orice schimbare survenită faţă de conţinutul autorizaţiei, iar autoritatea competentă decide asupra revizuirii autorizaţiei.
(3)Modificarea condiţiilor pentru aceeaşi clasă de utilizare sau a clasei de utilizare fără notificarea autorităţii competente conduce la suspendarea sau anularea autorizaţiei.
(4)Rezultatele negative privind inspecţia şi controlul condiţiilor de izolare pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic conduc la aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 29 şi suspendarea/anularea autorizaţiei.
(5)Valabilitatea autorizaţiei de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic încetează la expirarea termenului pentru care aceasta a fost emisă.
(6)În termen de 30 de zile de la data încetării sau a expirării termenului de valabilitate, utilizatorul este obligat să transmită autorităţii competente un raport care conţine recomandări privind utilizarea în condiţii de izolare specifice clasei de risc pentru care utilizatorul a fost autorizat, ca urmare a experienţei acumulate.
(1)Cu 45 de zile înainte de data expirării autorizaţiei de utilizare a microorganismelor modificate genetic clasele 1 şi 2, respectiv 90 de zile pentru clasele 3 şi 4, utilizatorul transmite o notificare de reînnoire către autoritatea competentă care conţine:
a)cererea de reînnoire a autorizaţiei;
b)copia după autorizaţia privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare;
c)raportul privind activitatea autorizată anterior;
d)recomandarea, pe seama experienţei acumulate anterior, privind modificarea sau completarea condiţiilor din autorizaţia iniţială, după caz;
e)orice altă informaţie nouă, devenită disponibilă, privind riscurile posibile;
f)dovada achitării tarifului corespunzător solicitării.
(2)După primirea dosarului de notificare a reînnoirii autorizaţiei, autoritatea competentă verifică informaţia.
(3)În termen de 15 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă decide acceptarea notificării, informează în scris notificatorul şi solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, conform procedurii prevăzute la art. 11, sau nu acceptă notificarea şi comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum şi cerinţele privind informaţii suplimentare.
(4)În baza avizelor autorităţilor implicate şi al Comisiei pentru securitate biologică, autoritatea competentă reînnoieşte autorizaţia.
(5)Notificatorul care este în posesia autorizaţiei iniţiale pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic poate continua activitatea până la obţinerea autorizaţiei autorităţii competente.
Autoritatea competentă este abilitată să dispună revizuirea, suspendarea şi/sau anularea autorizaţiei în următoarele condiţii:
a)autorităţile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), pe baza dovezilor ştiinţifice, solicită revizuirea, suspendarea sau anularea acesteia;
b)Comisia pentru securitate biologică, pe baza dovezilor ştiinţifice, solicită revizuirea, suspendarea sau anularea acesteia;
c)autorităţile care exercită activităţi de inspecţie şi control prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. h)-j) solicită autorităţii competente reevaluarea activităţii în scopul revizuirii, suspendării sau anulării autorizaţiei.Secţiunea a 6-a Importul şi exportul microorganismelor modificate genetic
(1)Importul în România al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizării în condiţii de izolare este permis numai persoanelor juridice.
(2)Importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizării în condiţii de izolare este permis în condiţiile prevăzute la alin. (1) numai dacă persoana juridică a primit înaintea importului o autorizaţie emisă de autoritatea competentă, pentru utilizarea în condiţii de izolare.
(3)Importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizării în condiţii de izolare este permis în condiţiile prevăzute la alin. (1) şi numai dacă persoana juridică respectivă deţine o copie a acordului de export din partea ţării exportatoare.
(4)Importul prevăzut la alin. (2) trebuie să aibă loc exclusiv pentru utilizare în condiţii de izolare, conform autorizaţiei.
(5)Documentaţia necesară pentru emiterea unui acord de import al microorganismelor modificate genetic este prevăzută în anexa nr. 5 partea D şi se depune la autoritatea competentă, iar documentele pe baza cărora se desfăşoară operaţiunile vamale cu astfel de mărfuri sunt menţionate în ordinul prevăzut la art. 6 alin (11) lit. a).
(6)Persoana juridică care intenţionează să importe un microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizării în condiţii de izolare este obligată să informeze autoritatea competentă:
a)cu minimum 15 zile înainte de efectuarea fiecărui import privind microorganismele modificate genetic - grupele de risc 1 şi 2, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul României;
b)cu minimum 30 de zile înainte de efectuarea fiecărui import privind microorganismele modificate genetic - grupele de risc 3 şi 4, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul României.
(7)Perioada de emitere a unui acord de import privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare este de:
a)maximum 15 zile de la data acceptării dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic - grupele de risc 1 şi 2, la care se adaugă termenele pentru primirea informaţiilor suplimentare cerute de către autoritatea competentă;
b)maximum 20 de zile de la data acceptării dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic - grupele de risc 3 şi 4, la care se adaugă termenele pentru primirea informaţiilor suplimentare cerute de către autoritatea competentă.
(8)Persoanele responsabile pentru importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizării în condiţii de izolare asigură respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, luând toate măsurile pentru ca activităţile să se desfăşoare fără efecte adverse asupra sănătăţii umane şi mediului. Importatorul este obligat să notifice fără întârziere autorităţii competente sosirea mărfurilor în punctul de trecere a frontierei de stat.
(9)Acordul de import pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare este valabil doar pentru importul în cauză, în condiţiile prevăzute de acesta.
(10)Acordul de import nu poate fi transferat altei persoane juridice.
(11)Prevederile art. 17 se aplică fără a aduce nicio atingere altor reglementări privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţă a microorganismelor modificate genetic.
Exportul din România în afara Comunităţii al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizării în condiţii de izolare se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 287/2003, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006.
(1)În cazul apariţiei de informaţii noi care modifică condiţiile utilizării, într-o măsură ce ar putea avea consecinţe semnificative sub aspectul riscurilor, utilizatorul este obligat:
a)să adopte măsurile necesare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului;
b)să informeze în scris, în termen de 7 zile, autoritatea competentă despre măsurile adoptate, care la rândul ei notifică celelalte autorităţi implicate;
c)să modifice notificările prevăzute la art. 10. (2) În cazul în care autoritatea competentă obţine informaţii care au consecinţe importante asupra managementului riscurilor utilizării în condiţii de izolare, solicită utilizatorului transmiterea în termen de maximum 30 de zile a unei noi evaluări a riscului pe seama căreia:
a)solicită revizuirea condiţiilor de utilizare;
b)transmite datele relevante şi celorlalte autorităţi implicate;
c)suspendă sau anulează autorizaţia.Secţiunea a 8-a Informarea şi consultarea publicului
(1)Procedura de autorizare a activităţilor de utilizare a microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare este publică.
(2)În termen de 10 zile de la data acceptării notificării, autoritatea competentă o publică pe pagina de internet.
(3)Propunerile şi comentariile publicului se transmit autorităţii competente în termen de 30 de zile de la data afişării notificării.
(4)Pentru utilizarea în condiţii de izolare clasele 3 şi 4, după caz, autoritatea competentă organizează dezbateri publice care sunt suportate de notificator.
(5)În urma dezbaterii publice, autoritatea competentă întocmeşte un raport care este transmis autorităţilor implicate în procedura de notificare.
(6)Autoritatea competentă poate solicita suportul comitetelor de etică naţionale şi comunitare pentru consiliere privind implicaţiile etice ale utilizării microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare.Secţiunea a 9-a Regimul informaţiilor confidenţiale
(1)În cazurile în care informaţiile din notificare vin în contradicţie cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informaţia privind mediul, trebuie furnizate elemente justificative.
(2)Autoritatea competentă decide după consultarea cu notificatorul care informaţii sunt confidenţiale.
(3)Nu pot fi considerate confidenţiale:
a)caracteristicile generale ale microorganismului modificat genetic;
b)denumirea şi sediul firmei;
c)locaţia incintei şi scopul utilizării;
d)clasa utilizării în condiţii de izolare şi măsurile de biosecuritate;
e)evaluarea riscului;
f)planul de urgenţă.
(4)Informaţiile confidenţiale sunt accesibile:
a)autorităţilor implicate, după caz, prevăzute în art. 6 alin. (1);
b)Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre, după caz.
(5)Dacă notificatorul retrage notificarea, autorităţile implicate şi Comisia pentru securitate biologică respectă confidenţialitatea informaţiilor furnizate.Secţiunea a 10-a Etichetarea şi ambalarea
(1)Etichetarea de către utilizator a recipientelor care conţin microorganisme modificate genetic este obligatorie.
(2)Eticheta conţine semnul de pericol biologic, numele microorganismului modificat genetic, data ambalării şi semnătura utilizatorului.
(3)Eticheta în cazul transportului transfrontieră conţine semnul de pericol biologic, codul unic de identificare, unde există, data ambalării şi denumirea microorganismului modificat genetic.
(4)Microorganismele modificate genetic se ambalează şi se etichetează în conformitate cu cele mai bune practici de laborator.Secţiunea a 11-a Planul de urgenţă şi managementul accidentelor
(1)Planul de urgenţă este un document elaborat de utilizator şi care descrie activităţile şi măsurile necesare pentru diminuarea sau eliminarea efectelor accidentelor asupra sănătăţii umane şi mediului.
(2)Înainte de începerea unei utilizări în condiţii de izolare, autorităţile implicate prin activităţi de inspecţie şi control verifică:
a)planul de urgenţă şi informaţia necesară a fi furnizată, în conformitate cu anexele nr. 6 şi 7;
b)măsurile şi activităţile necesare pentru a evita posibile eşecuri în aplicarea măsurilor de biosecuritate ce pot conduce la apariţia unor pericole serioase, cu efecte imediate sau întârziate asupra sănătăţii umane din afara incintei şi/sau asupra mediului, cu excepţia cazurilor în care planul de urgenţă a fost redactat conform altor acte normative comunitare şi legislaţiei naţionale.
(3)Informaţiile privind planurile de urgenţă sunt actualizate anual de către utilizator şi puse la dispoziţia autorităţilor prevăzute la art. 6 alin (1), autorităţilor administraţiei publice locale şi publicului.
(4)Autoritatea competentă transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului planul de urgenţă prevăzut la alin. (1), pe care îl pune la dispoziţia autorităţilor competente din statele membre pentru consultări în cadrul relaţiilor bilaterale.
(5)Autoritatea competentă colaborează cu autoritatea competentă pentru protecţia mediului despre orice schimb de informaţii cu statele membre care are loc în conformitate cu prevederile prezentului articol.
(1)În cazul producerii unui accident, utilizatorul este obligat să aplice măsurile şi activităţile descrise în planul de urgenţă, să informeze imediat, în maximum o oră, prin telefon, poştă electronică sau fax, autoritatea competentă şi dă în maximum 24 de ore o declaraţie care conţine:
a)identitatea şi cantitatea de microorganisme modificate genetic în cauză;
b)descrierea împrejurării şi a locului în care s-a produs accidentul;
c)aplicarea planului de urgenţă şi recomandări;
d)informaţii necesare pentru evaluarea efectelor accidentului asupra sănătăţii umane şi mediului;
e)descrierea riscurilor posibile asupra comunităţilor umane învecinate, asupra ariilor naturale protejate sau asupra ariilor speciale de conservare învecinate.
(2)În situaţiile prevăzute la alin. (1) autoritatea competentă este obligată:
a)să asigure măsurile necesare pentru diminuarea efectelor asupra sănătăţii umane şi mediului;
b)să comunice autorităţilor administrative locale riscurile privind sănătatea comunităţii locale şi/sau protecţia mediului;
c)să aibă informaţiile necesare realizării unei analize asupra accidentului;
d)să formuleze recomandări pentru evitarea de alte accidente în scopul eliminării sau limitării efectelor acestora;
e)să analizeze cauzele accidentelor;
f)să colaboreze cu celelalte autorităţi prevăzute la art. 6 alin (1) lit. a), c)-f);
g)să centralizeze şi să inventarieze accidentele anterioare şi măsurile adoptate pentru evitarea producerii altor accidente;
h)să colecteze toate informaţiile necesare, pentru a face o analiză cât mai completă asupra accidentului şi, dacă este cazul, să formuleze recomandări pentru evitarea în viitor a unor accidente similare şi pentru evitarea efectelor ce ar rezultă din acestea.
(3)În situaţiile prevăzute la alin. (1) autoritatea competentă este obligată să alerteze autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, care anunţă autorităţile competente din statele care pot fi afectate şi le consultă în vederea elaborării şi aplicării planurilor de urgenţă comune.
(4)În situaţiile prevăzute la alin. (1) autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului este obligată:
a)prin consultare cu Comisia Europeană, să stabilească procedura pentru schimbul de informaţii;
b)să informeze imediat Comisia Europeană despre accident şi să transmită un raport asupra acestuia cu informaţii privind circumstanţele producerii accidentului, identitatea şi cantităţile de microorganisme modificate genetic, măsurile adoptate şi eficienţa acestora, recomandări privind limitarea efectelor şi evitarea altor accidente;
c)să stabilească termenii de elaborare ai registrului privind evidenţa accidentelor.
(5)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului este informată de alt stat membru în cazul producerii unor accidente, caz în care:
a)asigură luarea măsurilor necesare, în colaborare cu Comisia Europeana şi cu statele membre implicate;
b)elaborează recomandări şi propune măsuri pentru evitarea în viitor a unor accidente similare, prin colaborare cu autorităţile implicate, după caz;
c)informează celelalte autorităţi implicate şi autorităţile administraţiei publice locale posibil a fi afectate.
(6)Autoritatea competentă anunţă autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului despre accidentul produs, efectele acestuia, schimbul de informaţii cu statele membre şi cu Comisia Europeană.
(7)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asigură schimbul de informaţii cu statele membre şi cu Comisia Europeană.
(8)Accidentele care produc efecte transfrontieră se gestionează în conformitate cu prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea.
(1)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului împreună cu autoritatea competentă au obligaţia:
a)să consulte Comisia de securitate biologică şi autorităţile implicate în elaborarea şi aplicarea planurilor de urgenţă;
b)să consulte autorităţile competente ale altor state care ar putea fi afectate în cazul producerii unui accident, în elaborarea şi aplicarea planurilor de urgenţă;
c)să informeze Comisia Europeană despre orice accident similar, furnizând detalii asupra circumstanţelor producerii accidentului, identităţii şi cantităţii de microorganisme modificate genetic în cauză, măsurilor de răspuns adoptate şi eficienţei acestora, precum şi asupra analizei accidentului, care va include recomandări pentru limitarea efectelor acestuia şi pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
(2)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului stabileşte în consultare cu Comisia Europeană procedura privind schimbul de informaţii.
(3)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului împreună cu autoritatea competentă colaborează cu Comisia Europeană în elaborarea Registrului privind evidenţa accidentelor.
(4)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului împreună cu autoritatea competentă analizează cauzele accidentelor cu autorităţile implicate şi Comisia de securitate biologică.
(5)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului împreună cu autoritatea competentă şi autorităţile implicate monitorizează experienţa acumulată şi măsurile adoptate pentru evitarea producerii unor accidente similare.
(6)Autoritatea competentă avizează de urgenţă autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asupra măsurilor de intervenţie în caz de accident şi despre iminenţa oricărui schimb de informaţie cu statele membre şi Comisia Europeană în conformitate cu prevederile prezentului articol.Secţiunea a 12-a Inspecţia şi controlul
(1)Autorităţile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d), e), h), i) efectuează activităţi de inspecţie şi control privind respectarea de către utilizator a prevederilor autorizaţiei.
(2)Activităţile de inspecţie şi control, planificate şi inopinate, sunt realizate de inspectori de biosecuritate, dotaţi cu legitimaţii de inspectori de biosecuritate de autoritatea care i-a delegat.
(3)Utilizatorul respectă prevederile art. 94 şi 95 ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005 privind protecţia mediului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006.
(4)Autoritatea prevăzută la art. 6 alin (1) lit. h) elaborează şi gestionează un Registru pentru inspecţie şi control, parte a Registrului prevăzut la art. 9. (5) Autorităţile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d), e) şi i):
a)prelevă probe pentru certificarea, detecţia şi identificarea microorganismelor modificate genetic utilizate în condiţii de izolare, în cadrul laboratoarelor de referinţă acreditate ISO 17025;
b)elaborează planuri de inspecţie şi control specifice ariei de competenţă;
c)elaborează şi gestionează o bază de date, parte a Registrului pentru inspecţie şi control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare, prevăzut la art. 9;
(6)Se recoltează trei probe în cazul prelevării probelor biologice: o probă pentru utilizator, o probă pentru laboratorul de expertiză şi o probă pentru autoritatea responsabilă cu activitatea de inspecţie şi control.
(7)Autorităţile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d), e), i) asigură conservarea probelor biologice pentru asigurarea stabilităţii biologice până la definitivarea raportului final al activităţii de control şi inspecţie.
(8)Utilizatorul pune la dispoziţia autorităţilor de inspecţie şi control metodele specifice de identificare ale microorganismului modificat genetic.Secţiunea a 13-a Raportarea către Comisia Europeană
(1)La sfârşitul fiecărui an autoritatea competentă elaborează şi transmite spre avizare autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, în calitate de punct focal naţional Biosafety Clearing-House - mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, un raport, în conformitate cu cerinţele Comisiei Europene, privind utilizarea în condiţii de izolare - clasele 3 şi 4, notificate pe parcursul anului respectiv conform art. 10, inclusiv descrierea, scopul şi riscurile acestei/acestor utilizări.
(2)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului avizează şi transmite anual Comisiei Europene raportul prevăzut la alin. (1).
(3)La fiecare 3 ani, autoritatea competentă elaborează şi transmite spre avizare autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului un raport în conformitate cu cerinţele Comisiei Europene asupra experienţei acumulate privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(4)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului avizează şi transmite Comisiei Europene raportul prevăzut la alin. (3) începând cu 1 ianuarie 2010.Secţiunea a 14-a Mecanisme financiare
(1)Cuantumul tarifelor percepute conform prezentei ordonanţe de urgenţă se stabileşte prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile şi este folosit pentru a acoperi cheltuielile necesare implementării procedurii de autorizare.
(2)Ordinul prevăzut la alin. (1) se aprobă în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.Secţiunea a 15-a Sancţiuni
Constituie contravenţii următoarele fapte:
1.încălcarea dispoziţiilor art. 5 alin. (1), care se sancţionează cu amendă de la 30.000 la 75.000 lei;
2.încălcarea dispoziţiilor art. 5 alin. (2), care se sancţionează cu amendă de la 30.000 la 75.000 lei.
3.încălcarea dispoziţiilor art. 5 alin. (3), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 30.000 lei;
4.încălcarea dispoziţiilor art. 5 alin. (4), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;
5.încălcarea dispoziţiilor art. 5 alin. (5), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;
6.încălcarea dispoziţiilor art. 5 alin. (6), care se sancţionează cu amendă de la 25.000 la 75.000 lei;
7.încălcarea dispoziţiilor art. 5 alin. (7), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 50.000 lei;
8.încălcarea dispoziţiilor art. 5 alin. (8), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 250.000 lei;
9.încălcarea dispoziţiilor art. 7 alin. (2), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;
10.încălcarea dispoziţiilor art. 7 alin. (8), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;
11.încălcarea dispoziţiilor art. 7 alin. (9), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 30.000 lei;
12.încălcarea dispoziţiilor art. 7 alin. (10), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;
13.încălcarea dispoziţiilor art. 8 alin. (1), care se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;
14.încălcarea dispoziţiilor art. 10 alin. (5) şi (6), care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;
15.încălcarea dispoziţiilor art. 14 alin. (6), care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;
16.încălcarea dispoziţiilor art. 17 alin. (1), care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;
17.încălcarea dispoziţiilor art. 17 alin. (4), care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;
18.încălcarea dispoziţiilor art. 17 alin. (8) lit. b), care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;
19.încălcarea dispoziţiilor art. 17 alin. (10), care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;
20.încălcarea dispoziţiilor art. 18, care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 75.000 lei;
21.încălcarea dispoziţiilor art. 19, care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 75.000 lei;
22.încălcarea dispoziţiilor art. 21 alin. (5), care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 50.000 lei;
23.încălcarea dispoziţiilor art. 22, care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 50.000 lei.
24.încălcarea dispoziţiilor art. 23, alin. (3) care se sancţionează cu amendă de la 25.000 la 75.000 lei;
25.încălcarea dispoziţiilor art. 24 alin. (1), care se sancţionează cu amendă de la 45.000 la 75.000 lei;
26.încălcarea dispoziţiilor pct. (2) din anexa 7, care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 25.000 lei;
27.încălcarea dispoziţiilor pct. (4) din anexa 8, care se sancţionează cu amendă de la 15.000 la 25.000 lei.
Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se efectuează de către personalul împuternicit al Gărzii Naţionale de Mediu.
Dispoziţiile referitoare la contravenţii se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Tipurile de microorganisme modificate genetic prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. b) se aprobă prin ordin comun al autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, al autorităţii publice centrale pentru sănătate şi al autorităţii publice centrale pentru muncă şi protecţie socială, în termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
Structura şi modul de gestionare a registrului prevăzut la art. 9 se aprobă prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, în termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta ordonanţă de urgenţă.
Prezenta ordonanţă de urgenţă transpune: Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 117/1990, modificată şi completată prin Directiva Comisiei 94/51/CE , care adaptează la progresul tehnic Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 297/1994; Directiva Consiliului 98/81/CE care amendează Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 330/1998; Decizia Consiliului 2001/204/CE care completează Directiva 90/219/CEE în ceea ce priveşte criteriile pentru stabilirea siguranţei pentru sănătatea umană şi mediu a tipurilor de microorganisme modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 73/2001; Regulamentul (CE) nr. 1.882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului, care adaptează la Decizia Consiliului 1.999/468/CE prevederile referitoare la comitetele care asistă Comisia în exercitarea atribuţiilor sale de implementare stipulate în instrumentele supuse procedurii la care se referă art. 251 al Tratatului CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 284/2003; Decizia Comisiei 2005/174/CE care stabileşte un îndrumar pentru completarea părţii B a anexei II a Directivei Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 59/2005.
Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, art. 1 lit. a), cap. III şi anexele nr. 3, 4 şi 5 din Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002, se abrogă.
Textul prezentei ordonanţe de urgenţă se comunică Comisiei Europene în termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul mediului
şi dezvoltării durabile,
Attila Korodi
Ministrul agriculturii
şi dezvoltării rurale,
Decebal Traian Remeş
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul muncii,
familiei şi egalităţii de şanse,
Paul Păcuraru
Ministrul transporturilor,
Ludovic Orban
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocănea,
secretar de stat
p. Ministrul economiei şi finanţelor,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu,
secretar de stat
Bucureşti, 23 mai 2007.
Nr. 44.
Partea A
Tehnicile de modificare genetică prevăzute la art. 2 pct. 17 lit. a) din ordonanţa de urgenţă sunt, inter alia:
a)tehnicile de recombinare a acidului nucleic care conduc la formarea de noi combinaţii de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic, obţinute prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem vectorial şi inserarea acestora într-un organism gazdă, în care nu apar în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă;
b)tehnicile care implică introducerea directă într-un microorganism a unui material genetic obţinut în exteriorul acestuia şi care includ microinjectarea, macroinjectarea şi microîncapsularea;
c)tehnicile de fuziune sau de hibridare celulară, în cadrul cărora celulele vii cu noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuziunea a două sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu au loc în mod natural.
Partea B
Tehnicile la care se referă art. 2 pct. 17 lit. b) din ordonanţa de urgenţă, care se consideră că nu produc modificări genetice, cu condiţia să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a microorganismelor modificate genetic obţinute prin alte tehnici/metode decât tehnicile/metodele excluse din anexa nr. 2, partea A:
a)fertilizarea în vitro;
b)procese naturale, cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea;
c)inducţia poliploidiei.Anexa 2
Partea A
Tehnicile sau metodele de modificare genetică la care se referă art. 4 alin. (1) lit. a) şi b) din ordonanţa de urgenţă şi care nu intră sub incidenţa prevederilor acesteia, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a microorganismelor modificate genetic, altele decât cele obţinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:
a)mutageneza;
b)fuziunea celulară a speciilor procariote şi eucariote (fuziunea protoplastelor) care schimbă material genetic prin procese fiziologice cunoscute;
c)fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor oricărei specii eucariote, inclusiv obţinerea de celule hibridoma şi fuziunea celulelor vegetale;
d)autoclonarea, proces care constă din îndepărtarea secvenţelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate să fie urmată sau nu de reinserarea în întregime sau parţial a acelui acid nucleic (sau un echivalent sintetic), cu sau fără intervenţii prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele ale aceloraşi specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba material genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este puţin probabil ca organismul rezultat să provoace maladii la om, animale sau plante. Autoclonarea poate include şi utilizarea vectorilor de recombinare, cu un istoric îndelungat de utilizare în condiţii de siguranţă, pentru anumite organisme.
Partea B
Criterii privind condiţiile de utilizare a microorganismelor modificate genetic pentru a se asigura sănătatea umană şi a mediului
Anexa descrie în termeni generali criteriile pe care trebuie să le îndeplinească utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic utilizate în condiţii de izolare, pentru a asigura sănătatea umană şi a mediului înconjurător şi pentru includerea în partea C. Această anexă va fi suplimentată de note explicative pentru o mai uşoară aplicare a acestor criterii.
Criterii generale
1.Certificarea identităţii tulpinii Identitatea tulpinii microorganismului modificat genetic trebuie stabilită cu exactitate, iar modificarea genetică trebuie cunoscută şi verificată.
2.Fundamentarea documentată a condiţiilor de biosecuritate
Condiţiile de biosecuritate pentru utilizarea unui organism modificat genetic se demonstrează pe baza unei documentaţii de specialitate.
3.Stabilitatea modificării genetice
Se impune demonstrarea stabilităţii modificării genetice, în cazul în care există riscul ca instabilitatea modificării genetice să afecteze condiţiile de biosecuritate.
Criterii specifice
1.Caracterul nepatogen
Microorganismul modificat genetic nu trebuie să aibă efecte adverse asupra sănătăţii umane şi animale şi a mediului înconjurător. Întrucât caracterul patogen include atât genotoxicitatea, cât şi alergenicitatea, organismul modificat genetic trebuie să prezinte următoarele caracteristici:
a)Absenţa genotoxicităţii
Microorganismul modificat genetic nu trebuie să prezinte o creştere a genotoxicităţii, ca rezultat al modificării genetice, şi să nu aibă caracteristici recunoscute ca fiind genotoxice.
b)Absenţa alergenicităţii
Microorganismul modificat genetic nu trebuie să prezinte o creştere a alergenicităţii, ca rezultat al modificării genetice, şi să nu fie cunoscut ca alergen; alergenicitatea sa trebuie să fie comparabilă cu cea a microorganismelor modificate genetic identificate în Directiva Consiliului 93/88/CEE care amendează Directiva 90/679/CEE privind protecţia lucrătorilor faţă de riscurile legate de expunerea la agenţii biologici la locul de muncă.
2.Absenţa unor agenţi patogeni asociaţi, care ar putea să apară accidental
Microorganismul modificat genetic nu trebuie să conţină agenţi patogeni cunoscuţi, dobândiţi accidental, cum ar fi alte organisme active sau latente, prezente în afara sau în interiorul organismului modificat genetic, susceptibile de a avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului înconjurător.
3.Transferul de material genetic
Materialul modificat genetic nu trebuie să producă efecte adverse în cazul transferului; el nu trebuie să fie autotransmisibil sau transferabil cu o frecvenţă mai ridicată decât cea a genelor microorganismului receptor sau parental.
4.Condiţiile de biosecuritate specifice unei introduceri semnificative şi neintenţionate în mediu
Microorganismul modificat genetic nu trebuie să aibă efecte adverse, imediate sau întârziate asupra mediului, în cazul unei eliberări semnificative şi neintenţionate în mediu. Microorganismele modificate genetic care nu îndeplinesc criteriile de mai sus nu vor fi incluse în partea C.
Note explicative
(completează partea B a anexei II la Directiva 90/219/CEE )
Introducere
1.Se consideră corespunzătoare pentru includere în partea C doar tipurile de microorganisme modificate genetic care îndeplinesc atât criteriile generale, cât şi cele specifice stabilite în partea B.
2.Toate microorganismele modificate genetic incluse în partea C se vor publică în Jurnalul Oficial alături de caracteristicile lor de identificare sau sursele lor de referinţă corespunzătoare. Pentru a determina dacă un tip de microorganism modificat genetic se poate înscrie în partea C, este necesar să se ia în considerare toate elementele componente şi, după caz, procedeul utilizat pentru obţinerea unui microorganism modificat genetic. Se subliniază că, deşi toate aspectele trebuie luate în considerare, doar proprietăţile microorganismului modificat genetic se vor examina pe baza criteriilor enunţate în partea B. Dacă toate elementele componente ale unui microorganism modificat genetic sunt examinate individual şi pot fi considerate inofensive, este probabil ca microorganismul modificat genetic să îndeplinească criteriile de biosecuritate, dar vor fi riguros verificate.
3.Dacă se produc microorganisme modificate genetic intermediare necesare pentru a obţine un organism modificat genetic final, aceşti intermediari ar trebui, de asemenea, să fie examinaţi în baza criteriilor din partea B, pentru ca fiecare tip să fie exclus, pentru a permite scutirea utilizării în condiţii de izolare. Autoritatea competentă asigură aplicarea următoarelor orientări de către utilizatori, pentru a facilita îndeplinirea criteriilor respective în pregătirea dosarelor de notificare prin care se stabileşte siguranţa, pentru sănătatea oamenilor şi pentru mediu, a tipurilor de microorganisme modificate genetic ce urmează să fie incluse în partea C, precum şi de către autorităţile implicate pentru a evalua respectarea reglementărilor.
4.Dosarele de notificare trebuie să includă dovezi detaliate şi concrete pentru a permite autorităţii competente şi autorităţilor implicate, după caz, verificarea declaraţiilor privind siguranţa utilizării microorganismelor modificate genetic, în ceea ce priveşte criteriile prevăzute. Se adoptă principiul precauţiei în caz de incertitudine ştiinţifică şi în acest context excluderea unui microorganism modificat genetic se realizează numai în cazul existenţei unor dovezi concrete care să demonstreze neîndeplinirea criteriilor enumerate în partea B.
5.Autoritatea competentă, precum şi celelalte autorităţi implicate evaluează dosarele privind îndeplinirea criteriilor prevăzute mai sus, iar în cazul unei evaluări pozitive, le transmite Comisiei Europene, în termenele prestabilite de aceasta, prin procedura de comunicare dintre Comisia Europeană şi autoritatea competentă. La rândul său, Comisia Europeană va consulta comitetul instituit în conformitate cu art. 21 al Directivei 90/219/CEE cu privire la includerea microorganismelor modificate genetic în cauză în partea C. Definiţiile termenilor utilizaţi sunt prevăzute în apendicele nr. 1.
Criterii generale
1.Verificarea/autentificarea tulpinii microbiene
a)Trebuie stabilită şi autentificată identitatea tulpinii microbiene şi trebuie caracterizat corect vectorul/insertul în ceea ce priveşte structura şi funcţia în forma în care apare în microorganismul modificat genetic final. Un istoric detaliat al tulpinii (inclusiv istoricul modificărilor genetice) oferă informaţii utile pentru evaluarea siguranţei. Trebuie studiată relaţia taxonomică cu microorganismele înrudite, cunoscute şi dăunătoare, pentru furnizarea de informaţii relevante privind eventuale caracteristici dăunătoare ce nu se exprimă în mod normal, dar care s-ar putea exprima ca urmare a modificării genetice. Se verifică şi se stabileşte identitatea culturilor de celule şi ţesuturi eucariote în conformitate cu clasificări internaţionale recunoscute, ca de exemplu Colecţia Americană de Tipuri Celulare ATCC (American Type Culture Collection).
b)Se studiază bibliografia relevantă pentru informaţii istorice, rapoarte privind siguranţa utilizării, detalii taxonomice, date cu privire la markeri fenotipici şi genotipici, de exemplu Manualul Bergey - determinator pentru bacterii (Bergey's Manual of Determinative Bacteriology), articole şi reviste ştiinţifice de specialitate, informaţii de la societăţi comerciale care furnizează ADN. Se vor obţine, de asemenea, informaţii utile de la colecţiile de culturi şi de la organizaţiile de colecţii de culturi, ca de exemplu: Federaţia mondială a colecţiilor de culturi WFCC (World Federation of Culture Collections), care publică Repertoarul mondial al colecţiilor de culturi de microorganisme (World Directory of Collections of Cultures of Microorganisms) şi Organizaţia europeană a colecţiilor de culturi - ECCO (European Culture Collection Organizaţion). Se vor consulta marile colecţii europene de culturi care păstrează vaste grupe de microorganisme. În cazul unui nou microorganism izolat sau al unei noi tulpini ce nu a fost studiat(ă) în profunzime, se impune efectuarea testelor complete necesare confirmării identităţii microorganismului modificat genetic. Acest caz ar putea surveni dacă tulpina microorganismului modificat genetic diferă apreciabil de tulpina/tulpinile parentală/parentale, de exemplu situaţia în care microorganismul modificat genetic provine în urma unei fuziuni celulare sau rezultă în urma a multiple modificări genetice.
c)În cazul în care sunt necesare teste pentru a confirma identitatea tulpinii, acestea pot cuprinde teste de morfologie, colorare specifică, microscopie electronică, serologie, profiluri nutriţionale bazate pe utilizare şi/sau degradare, analiza izoenzimelor, profilul proteinelor şi al acizilor graşi, proporţia (%) bazelor G + C % (G-guanină, C-citozină), amprentele ADN/ARN, amplificarea secvenţelor ADN/ARN specifice, analiza prin sonde genetice, hibridizare cu sonde ADN specifice ARNr şi secvenţializare a ADN/ARN, iar rezultatele acestor teste se documentează corespunzător.
d)Situaţia optimă pentru identificarea genelor prezente în microorganismul modificat genetic este aceea în care se cunoaşte secvenţa completă de nucleotide a vectorului sau insertului, astfel încât funcţia fiecărei unităţi genetice să poate fi explicată. Dimensiunea vectorului şi insertului trebuie limitată pe cât posibil la secvenţele genice necesare pentru a îndeplini funcţia dorită. Această cerinţă reduce probabilitatea introducerii şi exprimării unor funcţii criptice (silenţiate sau silenţioase) sau a dobândirii unor trăsături genetice nedorite.
2.Fundamentarea documentată a condiţiilor de biosecuritate
a)Se prezintă dovada siguranţei utilizării microorganismului modificat genetic. Dovada include rezultatele unor teste anterioare, date extrase din literatură sau rapoarte ce atestă siguranţa organismului. Un istoric al utilizării în condiţii de siguranţă al microorganismului modificat genetic nu fundamentează neapărat o siguranţă completă, mai ales atunci când au fost impuse măsuri înalte de biosecuritate pentru utilizarea acestora.
b)Atestarea stabilită corespunzător siguranţei de utilizare a tulpinii/organismului receptoare/receptor sau parentale/parental constituie un element cheie pentru a decide dacă microorganismul modificat genetic îndeplineşte acest criteriu. Cu toate acestea, microorganismul modificat genetic poate diferi considerabil de ascendentul său (ascendenţii săi), ceea ce ar putea afecta siguranţa, iar aceste diferenţe se impun a fi investigate. În special se ţine seama dacă modificarea genetică a avut ca scop eliminarea unei caracteristici dăunătoare sau patogene din tulpina/organismul receptoare/receptor sau parentale/ parental. În asemenea situaţii, pentru a atesta siguranţa, ar trebui să se furnizeze documente justificative clare cu privire la eliminarea efectivă a caracteristicilor dăunătoare sau potenţial dăunătoare. Dacă nu există date cu privire la tulpina/organismul receptoare/receptor sau parentale/parental considerată/considerat, se folosesc date colectate pentru specie. Aceste date, sprijinite de o cercetare a literaturii de specialitate cu recunoaştere ştiinţifică la nivel mondial şi o investigare taxonomică a variaţiei tulpinii în interiorul speciei, pot dovedi siguranţa tulpinii/organismului receptoare/receptor sau parentale/parental în cauză.
c)În absenţa unor informaţii în sprijinul atestării siguranţei, se efectuează teste adecvate, recunoscute în literatura ştiinţifică de specialitate, pentru a stabili siguranţa microorganismului modificat genetic.
3.Stabilitate genetică
a)Nu este indicat ca modificarea genetică să crească stabilitatea organismului modificat genetic faţă de cea a organismului nemodificat din mediu, dacă acest lucru ar avea efecte dăunătoare.
b)Deoarece orice instabilitate a modificării genetice ar putea compromite siguranţa, trebuie să se dovedească stabilitatea genetică. Acest fapt se confirmă în special în cazul în care în microorganismul modificat genetic s-a introdus o mutaţie, care atenuează proprietăţile dăunătoare.
Criterii specifice
1.Absenţa patogenităţii
a)Nu este indicat ca microorganismul modificat genetic să provoace maladii sau efecte dăunătoare asupra oamenilor sănătoşi, animalelor sau plantelor sănătoase, în condiţii normale de utilizare sau ca urmare a unui incident relativ previzibil, precum înţeparea cu un ac, ingestie accidentală, expunerea la aerosoli, diseminarea ce ar duce la expunerea mediului. În cazul în care este tot mai probabil ca indivizi imunodepresivi să fie expuşi prezenţei microorganismelor modificate genetic, de exemplu dacă microorganismul modificat genetic trebuie să se utilizeze într-un mediu clinic, posibilele efecte ale acestei expuneri ar trebui să se ia în considerare pentru a evalua siguranţa generală a microorganismului modificat genetic.
b)Cercetările pe bază de bibliografie şi informaţiile de bază colectate pentru examinarea criteriilor generale furnizează marea parte a informaţiilor necesare pentru evaluarea riscului. În plus, se studiază datele referitoare la manipularea şi siguranţa speciei în cauză şi a tulpinilor microorganismelor înrudite. Se impune, de asemenea, consultarea listelor de organisme patogene pentru om, animale sau plante, prezentate în Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă.
c)Vectorii virali eucarioţi ce urmează să se includă în partea C nu ar trebui să producă efecte dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi mediului. Se impune cunoaşterea originii lor, precum şi mecanismul atenuării şi stabilitatea caracteristicilor în cauză. Este obligatorie confirmarea, pe cât posibil, a prezenţei acestor caracteristici în virus, înainte de modificare şi după realizarea acesteia. În cazul în care se utilizează asemenea vectori, este preferabil să se recurgă doar la mutaţii prin deleţie genică. Se pot lua în considerare, de asemenea, construcţiile care utilizează vectori virali, ADN sau ARN, proveniţi din celule-gazdă de cultură în care nu s-a utilizat niciun virus infecţios sau nu există suspiciunea de a fi produs un astfel de virus.
d)Se poate considera că tulpinile nevirulente ale unei specii patogene recunoscute, precum vaccinurile vii pentru oameni şi animale, nu prezintă riscuri sanitare şi îndeplinesc astfel criteriile din partea B, cu condiţia ca:
–siguranţa tulpinii nevirulente să fie stabilită şi absenţa unor efecte dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor, animalelor sau plantelor să fie atestată (de exemplu, de date din literatura de specialitate); sau
–tulpina prezintă o deleţie stabilă de material genetic ce determină virulenţa sau prezintă mutaţii stabile recunoscute că reduc suficient virulenţa (de exemplu, demonstrată prin teste de patogenitate, analiză genetică, sonde genetice, detecţia fagilor şi plasmidelor, cartografierea cu enzime de restricţie, secvenţializare, sonde proteice) şi a cărei siguranţă de utilizare să fie suficient atestată. Se consideră riscul de reversie al unei deleţii genice sau al unei mutaţii genice pentru orice eveniment de transformare ulterior.
e)Dacă un studiu bibliografic şi taxonomic nu furnizează informaţiile dorite, este obligatorie efectuarea de teste de patogenitate adecvate asupra microorganismului în cauză. Aceste teste se realizează asupra microorganismelor modificate genetic, deşi în unele cazuri este indicat ca aceste teste să se aplice şi tulpinii receptoare sau parentale. Cu toate acestea, în cazul în care microorganismul modificat genetic este foarte diferit de microorganismul (microorganismele) parental(e), se evită tragerea unor concluzii pripite cu privire la absenţa patogenităţii.
f)Exemplele de tulpini receptoare sau parentale de microorganisme, utilizate pentru producerea microorganismelor modificate genetic, ce pot fi considerate corespunzătoare pentru includerea în partea C cuprind:
–derivate de tulpini bacteriene suficient inactivate ("incapacitate"), ca Escherichia coli K12 şi Staphylococcus aureus 83254, a căror creştere şi supravieţuire depinde de aportul de nutrienţi care nu sunt prezenţi la om sau în mediul exterior mediului de cultură, de exemplu culturi auxotrofe pentru acidul diaminopimelic, timină;
–culturile de celule şi ţesuturi eucariote (vegetale sau animale, inclusiv de mamifere) pot fi considerate, de asemenea, gazde inactivate ("incapacitate") corespunzător. Microorganismele modificate genetic derivate din aceste celule trebuie să îndeplinească celelalte criterii enumerate în prezentul document (de exemplu, absenţa agenţilor adventivi dăunători şi vectori netransferabili);
–tulpini de microorganisme gazde, tipuri sălbatice nepatogene, ce pot avea nişe ecologice extrem de specializate, a căror diseminare accidentală ar avea un impact minim asupra mediului, sau foarte răspândite, dar inofensive, astfel încât o diseminare accidentală ar avea consecinţe minime pentru om, animale şi plante. De exemplu, bacterii lactice, rizobacterii, extremo-termofile, bacterii sau fungi producătoare/producători de antibiotice. Microorganismele menţionate anterior trebuie să prezinte caracteristici genetice şi moleculare bine studiate şi caracterizate.
g)Se recomandă ca vectorul şi insertul, aşa cum apar în microorganismul modificat genetic final obţinut, să nu conţină gene care să exprime o proteină activă sau un transcript (de exemplu, factori de virulenţă, toxine etc.), la un nivel şi într-o formă care să confere microorganismului modificat genetic un fenotip susceptibil a provoca maladii la oameni, animale şi plante sau să cauzeze efecte dăunătoare mediului.
h)Se recomandă să se evite utilizarea unui vector/insert ce conţine secvenţe codificatoare pentru caractere dăunătoare în anumite microorganisme, chiar dacă nu conferă microorganismului modificat genetic final un fenotip susceptibil a genera maladii la oameni, animale şi plante sau să cauzeze efecte negative mediului. Trebuie, de asemenea, să se verifice ca materialul genetic inserat să nu codifice factori ai patogenităţii capabili să se substituie unei mutaţii silenţioase prezente în organismul parental.
i)Fenotipul exprimat după inserţia unui vector poate depinde de organismul receptor sau parental; ceea ce este valabil pentru un organism gazdă nu se poate aplica automat şi altor gazde. De exemplu, un retrovirus inactivat utilizat ca vector este incapabil să producă particule virale infecţioase în bacterii sau în majoritatea liniilor celulare. Cu toate acestea, acelaşi vector într-o altă linie celulară ar putea produce particule virale infecţioase şi, în funcţie de natura inactivării şi a secvenţelor inserate, ar putea conferi microorganismelor modificate genetic obţinute un fenotip susceptibil să provoace o maladie.
2.Absenţa genotoxicităţii
a)Se recomandă ca microorganismul modificat genetic să nu producă toxine nedorite sau să nu prezinte o genotoxicitate crescută în urma modificării genetice. Exotoxinele, endotoxinele şi micotoxinele sunt toxine bacteriene şi fungice. Analiza tulpinii receptoare sau parentale poate furniza informaţii utile în acest sens.
b)În cazul în care tulpina receptoare sau parentală nu produce toxine, trebuie să se verifice vectorul/insertul pentru a nu introduce toxine sau pentru a nu stimula/derepresa producerea toxinelor. Se impune ca prezenţa toxinelor să se examineze cu atenţie, deşi rezultatele nu conduc neapărat la excluderea microorganismului modificat genetic din partea C.
3.Absenţa alergenicităţii
a)Într-o anumită măsură toate microorganismele sunt potenţial alergenice, dar anumite specii sunt alergeni recunoscuţi, acestea din urmă putând fi găsite în Directiva 93/88/CEE a Consiliului şi în Directiva 95/30/CE a Comisiei şi în versiunile lor modificate.
b)Este necesar să se verifice dacă microorganismul modificat genetic aparţine acestui grup de alergeni. Componentele alergenice ale acestor microorganisme pot fi pereţi celulari, spori, metaboliţi naturali (de exemplu, enzime proteolitice) şi anumite antibiotice. Dacă vectorul şi insertul se exprimă în microorganismul modificat genetic final obţinut, produsul genetic nu trebuie să aibă activitate biologică care să poată produce alergeni semnificativi. Este de notat că acest criteriu nu se poate aplica în mod absolut.
4.Absenţa agenţilor patogeni adventivi
a)Se recomandă ca microorganismul modificat genetic să nu conţină agenţi adventivi cunoscuţi, precum micoplasme, virusuri, bacterii, fungi, alte celule vegetale sau animale, simbionţi care pot produce efecte dăunătoare. O metodă de a evita acest risc este utilizarea unei tulpini receptoare sau parentale lipsite de agenţi adventivi patogeni în construcţia unui microorganism modificat genetic. Cu toate acestea, nu trebuie să se pornească de la principiul că microorganismul modificat genetic va fi lipsit de agenţi adventivi chiar dacă organismul (organismele) parental(e) erau. În acest caz se consideră că este posibil să se fi introdus noi agenţi adventivi în decursul obţinerii microorganismului modificat genetic.
b)Se impune verificarea cu atenţie a prezenţei agenţilor adventivi potenţial patogeni de tipul virusului coriomeningitei limfocitare sau al micoplasmei Mycoplasma pneumoniae, prezenţi în mod obişnuit în culturile de celule animale. Agenţii adventivi pot fi greu de detectat. Trebuie să se ia în considerare orice elemente ce ar reduce eficienţa depistării.
5.Transfer de material genetic
a)Se recomandă ca materialul genetic inserat în microorganismul modificat genetic să nu fie transmisibil sau transferabil, dacă ar fi să exprime un fenotip dăunător într-un organism receptor.
b)Se recomandă ca vectorul şi insertul să nu transfere niciun marker de rezistenţă al microorganismului modificat genetic, în cazul în care rezistenţa ar putea compromite tratamentul terapeutic. Prezenţa unor astfel de markeri nu ar exclude a priori înscrierea microorganismului modificat genetic în partea C, dar ar sublinia, în plus, necesitatea supravegherii ca aceste gene să nu fie transferate.
c)Dacă vectorul este un virus, cosmidă sau orice alt tip de vector derivat dintr-un virus, se recomandă ca acesta să nu devină lizogen când se foloseşte ca vector de clonare (de exemplu, lipsit de represorul cI-lambda). Insertul nu ar trebui să fie mobilizabil, datorită, de exemplu, prezenţei secvenţelor de provirus transferabile sau a altor secvenţe funcţionale de transpoziţie.
d)Unii vectori care sunt integraţi în cromozomul gazdă pot, de asemenea, să fie consideraţi nemobilizabili, dar se recomandă a fi studiaţi de la caz la caz, în special în ceea ce priveşte mecanismele ce pot facilita mobilitatea cromozomilor (de exemplu, prezenţa unui factor sexual cromozomial) sau transpoziţia în cadrul altor repliconi ce pot fi prezenţi în gazdă.
6.Siguranţa mediului în cazul diseminării în afara incintei
În mod normal, se produc prejudicii asupra mediului doar dacă un microorganism modificat genetic poate supravieţui şi poate prezenta caracteristici periculoase. În momentul evaluării prejudiciilor asupra mediului trebuie să se ia în considerare condiţiile de mediu diferite din statele membre şi, după caz, să se preconizeze scenarii extreme. Se recomandă, după caz, furnizarea unor asemenea informaţii privind diseminările anterioare (deliberate sau nu), precum şi impactul asupra mediului.
7.Supravieţuirea organismelor
a)Pentru a determina dacă un microorganism modificat genetic este susceptibil de a cauza efecte dăunătoare asupra mediului sau de a provoca boli plantelor şi animalelor, ar trebui să se cerceteze dacă aceste caracteristici biologice vor stimula, vor menţine sau vor atenua capacitatea microorganismului modificat genetic de a supravieţui în mediu. Dacă microorganismele modificate genetic nu sunt capabile din punct de vedere biologic de a supravieţui în mediu, aceste organisme nu vor supravieţui în afara recipientului din incinta autorizată, pentru mult timp, astfel încât probabilitatea de interacţiune cu mediul să fie limitată.
b)În studiul eventualelor efecte dăunătoare asupra mediului, ar trebui să se ia în seamă, de asemenea, posibila evoluţie a microorganismelor modificate genetic care se diseminează din recipient/instalaţie şi interacţiunea lor cu reţelele trofice.
8.Dispersare
Pentru a se putea integra într-un mediu, un microorganism modificat genetic ar trebui să supravieţuiască dispersării într-o nişă corespunzătoare în care să se instaleze. Se recomandă utilizarea metodei de dispersare şi probabilitatea de supravieţuire în timpul răspândirii. Numeroase microorganisme supravieţuiesc, de exemplu, când sunt răspândite prin aerosoli şi picături, precum şi via insecte şi viermi.
9.Integrarea organismelor în mediu
Integrarea microorganismului modificat genetic într-un anumit mediu depinde de natura mediului în care acesta se răspândeşte şi de capacitatea lui de a supravieţui transferului. Potenţialul de integrare într-o nişă adecvată variază în funcţie de mărimea populaţiei viabile, mărimea nişei şi frecvenţa nişelor adaptate speciei. Probabilitatea este diferită de la o specie la alta. În plus, rezistenţa sau sensibilitatea la factori de stres, biotici sau abiotici, va avea o mare influenţă asupra integrării unui microorganism modificat genetic în mediu. Persistenţa unui microorganism modificat genetic în mediu pentru o perioadă destul de lungă este legată de capacitatea sa de a supravieţui şi de a se adapta condiţiilor de mediu sau de a exprima o rată de creştere competitivă. Aceşti factori ar putea fi influenţaţi de modificarea genetică şi de situl integrării. În anumite cazuri, este puţin probabil ca modificarea genetică să producă acest efect, mai ales când un anumit produsul genic, participant în biosinteza unui metabolit secundar format la încetarea creşterii celulare, nu iniţiază procesul de creştere celulară.
10.Transferul de material genetic
a)Tot mai multe informaţii sunt disponibile privind transferul de material genetic între microorganisme. Chiar dacă microorganismul modificat genetic are o capacitate foarte limitată de a supravieţui, se recomandă determinarea capacităţii materialului genetic introdus de a persista în mediu sau de a fi transferat la alte organisme şi potenţialul de a cauza prejudicii. De exemplu, s-a demonstrat că transferul de material genetic survine în condiţii experimentale în sol (include rizosfera), în aparatul digestiv al animalelor şi în apă, prin conjugare, transducţie sau transformare.
b)Riscul de transfer de material genetic de la un microorganism modificat genetic, care are o probabilitate redusă de creştere şi şanse de supravieţuire limitate, este foarte scăzut. Dacă microorganismul modificat genetic nu conţine plasmide autotransferabile sau fagi lizogeni, transferul activ este practic exclus. Riscul ar fi foarte redus dacă vectorul/insertul nu este autotransferabil şi este slab mobilizabil.
APENDICELE Nr. 1
DEFINIŢII ŞI TERMENI
Definiţiile termenilor utilizaţi în prezentul document sunt următoarele:
1.agent adventiv - alt organism, în formă activă sau latentă, ce coexistă alături de microorganismul în cauză sau este prezent în interiorul acestuia;
2.alergen - un antigen ce poate sensibiliza un organism şi poate provoca o reacţie de hipersensibilitate la o expunere ulterioară la acest alergen;
3.alergie - reacţie de hipersensibilitate imediată, ce apare în cazul în care imunoglobulina E (IgE) este produsă ca răspuns la un antigen inofensiv, precum o celulă bacteriană nepatogenă sau neviabilă. Eliberarea unor mediatori imunologici de către mastocitele sensibilizate de prezenţa IgE produce o reacţie inflamatorie acută cu simptome de tipul astmului, eczemelor sau rinitelor;
4.antigen - orice moleculă ce induce producerea de către limfocitele B a unui anticorp specific. O moleculă ce poate fi recunoscută în mod specific de către elementele adaptative ale sistemului imunitar, adică de limfocitele B sau T ori ambele;
5.conjugare - transferul activ de ADN de la o celulă gazdă la alta;
6.cosmidă - tip de vector de donare ce conţine o plasmidă în care au fost inserate secvenţele cos ale unui bacteriofag lambda (f2α);
7.expresie genetică - procesul de sinteză a transcriptelor ARN, proteinelor şi polipeptidelor folosind informaţiile conţinute în genele unui organism. În prezentul document, corespunde de asemenea nivelului de expresie anticipat sau cunoscut al materialului genetic inserat;
8.insert - secvenţa de ADN/ARN introdusă în materialul genetic al organismului receptor;
9.maladie - orice perturbare structurală sau funcţională ce produce o afecţiune sau o tulburare la un om, un animal sau o plantă imunocompetent(ă);
10.mobilizare - transferul pasiv de la o gazdă la alta;
11.organism donor - organismul utilizat pentru extragere de material genetic cu scopul de a fi inserat în materialul genetic al organismului receptor;
12.organism parental - organismul din care provine microorganismul modificat genetic;
13.organism receptor - organism în al cărui material genetic s-a introdus prin modificare genetică un material genetic străin;
14.patogenitate - capacitatea unui organism de a cauza o maladie prin infecţie, toxicitate sau alergenicitate. Patogenitatea este un atribut taxonomic important propriu fiecărei specii;
15.plasmidă - determinant extracromozomial de ADN capabil de replicare independentă, descoperit la multe microorganisme, care conferă celulei gazdă un anumit avantaj evolutiv;
16.poliploidie - condiţie ca un organism unicelular sau pluricelular să aibă mai mult decât două seturi de cromozomi;
17.rizobacterii - bacterii care trăiesc în rizosferă, adică în solul care aderă la rădăcinile plantelor şi care eventual penetrează rădăcinile la nivel intracelular sau intercelular. Rizobacteriile se utilizează deseori în agricultură ca inoculi microbieni/germinali;
18.transducţie - încorporarea ADN-ului bacterian în bacteriofagi şi transferul acestora la bacterii receptoare;
19.transformare genetică - preluarea şi integrarea de ADN/ARN străin pur în molecula ADN/ARN a organismului gazdă;
20.vector - structură biologică transportoare de ADN sau ARN, de exemplu plasmide, bacteriofagi, în care se poate insera o secvenţă de material genetic care urmează a fi inserată în ADN/ARN gazdă, în care va fi replicată şi, în anumite cazuri, exprimată;
21.vector mobilizabil defectiv - vector căruia îi lipsesc una sau mai multe funcţii de transfer şi care nu este susceptibil de a fi mobilizat de alte elemente care suplinesc funcţiile absente;
22.virulenţă - capacitate a unui microorganism patogen de a se multiplica într-un organism viu şi de a provoca manifestări morbide. Virulenţa poate varia considerabil de la o tulpină la alta a aceluiaşi microorganism, precum şi de la o gază la alta.
PRINCIPIILE EVALUĂRII RISCULUI
În prezenta anexă sunt descrise elementele importante a fi considerate şi procedura de urmat pentru realizarea evaluării prevăzute la art. 7 alin. (2) din ordonanţa de urgenţă. Aceasta va fi completată, în special pentru secţiunea B, cu notele orientative elaborate de Comisia Europeană.
3.1.Elementele evaluării riscului
(1)Următoarele elemente se consideră a avea efecte potenţial nocive:
a)maladiile umane, inclusiv efectele alergenice sau toxice;
b)maladiile animale sau ale plantelor;
c)efectele nocive provocate de imposibilitatea tratării unei maladii sau a asigurării unei profilaxii adecvate;
d)efecte nocive datorate stabilirii sau diseminării în mediu;
e)efecte nocive datorate transferului natural de material genetic inserat în alt organism.
(2)Se recomandă ca evaluarea prevăzută la art. 7 din ordonanţa de urgenţă să se bazeze pe următoarele:
a)identificarea oricăror potenţiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu:
–organismul receptor;
–materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator);
–vectorul;
–organismul donator (dacă organismul donator este folosit în cadrul acestei operaţiuni);
–microorganismul modificat genetic rezultat;
b)caracteristicile activităţii în condiţii de izolare;
c)gravitatea efectelor potenţial nocive;
d)probabilitatea producerii efectelor potenţial nocive.
3.2.Procedură
(1)Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietăţilor nocive ale receptorului şi, dacă este cazul, ale microorganismului donor, a oricăror proprietăţi nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv a oricărei modificări privind proprietăţile existente ale receptorului.
(2)În general, numai microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici sunt considerate corespunzătoare pentru a fi incluse în clasa 1 definită în art. 7 alin (4) lit. a) din ordonanţa de urgenţă:
a)microorganismul receptor sau parental nu ar putea provoca maladii umane, animale sau ale plantelor (este valabil numai pentru plantele şi animalele din mediu care ar putea fi expuse);
b)natura vectorului şi a insertului nu conferă microorganismului modificat genetic un fenotip care ar putea să provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau care ar putea provoca efecte nocive în mediu;
c)este improbabil ca microorganismul modificat genetic să provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau să producă efecte nocive asupra mediului.
(3)Pentru a obţine informaţiile necesare punerii în aplicare a acestui proces, utilizatorul poate mai întâi să ţină cont de legislaţia comunitară relevantă (în special de Directiva Consiliului 90/679/CEE). Se pot avea în vedere şi schemele internaţionale sau naţionale de clasificare (de exemplu, ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, NIH etc.) şi versiunile revizuite pe baza noilor cunoştinţe ştiinţifice şi a progresului tehnic.
Aceste scheme se referă la microorganismele naturale şi de aceea se bazează de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca maladii umane, animale sau ale plantelor şi pe gravitatea şi transmisibilitatea maladiilor care ar putea fi provocate. Directiva 90/679/CEE clasifică microorganismele, ca agenţi biologici, în 4 clase de risc pe baza potenţialelor efecte asupra unui om adult sănătos. Clasele de risc pot fi folosite orientativ pentru clasificarea pe categorii a activităţilor de utilizare controlată în cele patru clase de risc prevăzute în art. 7 alin. (4) din ordonanţa de urgenţă. Utilizatorul poate să aibă, de asemenea, în vedere schemele de clasificare referitoare la agenţii patogeni pentru plante şi animale (scheme stabilite de obicei la nivel naţional). Schemele de clasificare menţionate anterior oferă numai indicaţii temporare asupra claselor de risc ale activităţii şi setului corespunzător de măsuri de limitare şi control.
(4)Parcurgerea procedurii de identificare a pericolelor realizat conform alin. (1)-(3) trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.
(5)Selectarea măsurilor de control şi a celorlalte măsuri de protecţie trebuie să se realizeze în continuare pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic şi pe următoarele:
a)caracteristicile mediului care ar putea fi expus (de exemplu, dacă în mediul care ar putea fi expus la microorganismul modificat genetic există organisme care ar putea fi afectate în mod negativ de microorganismele folosite în activităţile de utilizare controlată);
b)caracteristicile activităţii (de exemplu, amploarea, natura);
c)orice operaţiuni care nu sunt standard (de exemplu, inocularea animalelor cu microorganisme modificate genetic; echipament care ar putea genera aerosoli).
d)Luarea în considerare a elementelor de la lit. a)-c) în cazul unei anumite activităţi poate mări, reduce sau lăsa neschimbat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic identificat conform alin. (4) din ordonanţa de urgenţă.
(6)Analiza realizată conform procedurii de mai sus conduce în final la încadrarea activităţii în una dintre clasele descrise în art. 7 alin. (4) din ordonanţa de urgenţă.
(7)Clasificarea finală a utilizării în condiţii de izolare trebuie confirmată prin revizuirea evaluării complete prevăzute la art. 7 alin. (2) din ordonanţa de urgenţă.Anexa 4
MĂSURI DE IZOLARE ŞI ALTE MĂSURI DE PROTECŢIE
Principii generale
1.În tabelele de mai jos sunt prezentate cerinţele şi măsurile normale minime necesare pentru fiecare nivel de control. Menţinerea sub control a activităţilor se realizează prin aplicarea bunelor practici, a instruirii, prin echipamentul de control şi prin planurile speciale ale incintelor. Pentru toate activităţile care implică microorganisme modificate genetic se aplică principiile bunelor practici de microbiologie şi următoarele principii de bună securitate şi igienă a muncii:
a)expunerea la microorganismul modificat genetic a locului de muncă şi a mediului să fie la cel mai redus nivel posibil;
b)exercitarea măsurilor de control privind ingineria genetică, la sursă, şi suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte personală de protecţie şi cu echipamente, când este necesar;
c)testarea adecvată şi menţinerea măsurilor de control şi a echipamentelor;
d)testarea, când este necesar, a prezenţei microorganismelor viabile rezultate din proces în afara zonei fizice primare de control;
e)furnizarea unei instruiri adecvate personalului;
f)instituirea unui comitet şi a responsabilului de biosecuritate;
g)formularea şi punerea în aplicare a unor coduri locale de practici pentru siguranţa personalului, dacă este cazul;
h)afişarea simbolului de pericol biologic pe uşă, echipamente de protecţie utilizate şi alte echipamente, în cazurile în care este necesar;
i)punerea la dispoziţia personalului a unor instalaţii pentru spălare şi decontaminare;
j)arhivarea datelor în Registrul utilizatorului pentru o perioadă de 10 ani;
k)interzicerea consumului de alimente, lichide, a fumatului, a aplicării de produse cosmetice sau a depozitării de alimente pentru consum uman în zonele de muncă;
l)interzicerea pipetării cu ajutorul gurii;
m)furnizarea de proceduri standard de operare în scris acolo unde este adecvat pentru asigurarea securităţii;
n)existenţa unor dezinfectanţi şi a unor proceduri specifice de dezinfectare disponibile în cazul răspândirii accidentale de microorganisme modificate genetic;
o)asigurarea depozitării sigure a echipamentului şi a materialelor de laborator contaminate, când este cazul.
2.Titlurile din tabel sunt orientative:
a)Tabelul nr. 1 A conţine cerinţele minime pentru activităţile de laborator;
b)Tabelul nr. 1 B conţine completările şi modificările tabelului nr. 1 A privind activităţile din sere/camere de cultură şi care implică microorganisme modificate genetic, dar şi organisme modificate genetic;
c)Tabelul nr. 1 C conţine completările şi modificările tabelului nr. 1 A privind activităţile cu animale care implică microorganisme modificate genetic.
d)Tabelul nr. 2 conţine cerinţele minime pentru alte activităţi decât cele de laborator.
e)În anumite cazuri particulare, poate fi necesar să se aplice o combinaţie de măsuri din tabelul nr. 1 A şi din tabelul nr. 2, de la acelaşi nivel.
f)În anumite cazuri, utilizatorii pot, cu acordul autorităţii competente, să nu aplice o specificaţie pentru un anumit nivel de control sau să combine specificaţii din două niveluri diferite.
g)În aceste tabele termenul "opţional" semnifică faptul că utilizatorul poate aplica aceste măsuri pentru fiecare caz în parte, conform evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanţa de urgenţă.
Tabelul nr. 1 A - Măsuri de laborator privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic
──────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────
Specificaţii │ Nivele de control
├───────────────┬────────────────┬──────────────┬────────────
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4
──┬───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼────────────
1│Suita de echipamente de │ │ │ │
│laborator: izolare*1). │Nu se solicită │Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼────────────
2│Laboratorul: poate fi │Nu se solicită │Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu
│sigilat pentru fumizare │ │ │ │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴────────────
Măsuri privind echipamentele
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬────────────
3│Suprafeţe rezistente la │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu
│apă, acizi, substanţe │ (banc │ (banc │ (banc │ (banc
│alcaline, solvenţi, │ de lucru) │ de lucru) │ de lucru, │ de lucru,
│dezinfectanţi, agenţi de │ │ │ │
│decontaminare şi uşor de │ │ │ │
│curăţat podea) podea, │ │ │ │
│plafoane, pereţi) │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼────────────
4│Intrare cu închidere │ │ │ │
│ermetică în laborator*2) │Nu se solicită │Nu se solicită │ Opţional │ Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼────────────
5│Presiune negativă faţă de │Nu se solicită │Nu se solicită │ Obligatoriu, │Obligatoriu
│presiunea mediului din │ │cu excepţia*3) │ │
│imediata apropiere │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼────────────
6│Aerul introdus în şi extras│Nu se solicită │Nu se solicită │Obligatoriu │Obligatoriu
│din laborator trebuie să │ │ │(HEPA)*4) - │(HEPA)*5) -
│treacă prin filtru HEPA │ │ │aer extras, │aer introdus
│ │ │ │cu excepţia*3)│şi extras
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼────────────
7│Post de securitate │ │ │ │
│microbiologică │Nu se solicită │ Opţional │ Obligatoriu │ Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼────────────
8│Autoclav │La locul │În clădire │În cadrul │În laborator
│ │respectiv │ │izolat al │= cu două
│ │ │ │suitei de │intrări
│ │ │ │echipamente │
│ │ │ │ale labora- │
│ │ │ │torului*6) │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴────────────
Măsuri privind sistemul de lucru
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬────────────
9│Acces restricţionat │Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼────────────
10│Simbol de pericol biologic │ │ │ │
│pe uşă │Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼────────────
11│Măsuri specifice de control│Nu se solicită │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
12│Duş │Nu se solicită │Nu se solicită │ Opţional │ Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
13│Îmbrăcăminte de protecţie │Îmbrăcăminte │Îmbrăcăminte │Îmbrăcăminte │ Schimbare
│ │de protecţie │de protecţie │de protecţie │ completă a
│ │adecvată │şi (opţional) │adecvată │îmbrăcămintei
│ │ │încălţăminte │ │ şi
│ │ │adecvată │ │încălţămintei
│ │ │ │ │înainte de
│ │ │ │ │a intra
│ │ │ │ │sau de a ieşi
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
14│Mănuşi │Nu se solicită │ Opţional │ Obligatoriu │ Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
15│Control eficient al │ Opţional │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu
│vectorilor de tipul │ │ │ │
│rozătoarelor şi al │ │ │ │
│insectelor │ │ │ │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
Măsuri privind managementul deşeurilor
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
16│Inactivarea micro-organis- │Nu se solicită │Nu se solicită │ Opţional │ Obligatoriu
│melor modificate genetic │ │ │ │
│din efluenţii provenind din│ │ │ │
│chiuvetele pentru spălarea │ │ │ │
│mâinilor sau din canalizare│ │ │ │
│de la duşuri şi din │ │ │ │
│efluenţii similari │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
17│Inactivarea microorganis- │ Opţional │ Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu
│melor modificate genetic │ │ │ │
│din materialele şi │ │ │ │
│deşeurile contaminate │ │ │ │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
Alte măsuri
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
18│Laboratorul deţine │Nu se solicită │Nu se solicită │ Opţional │ Obligatoriu
│echipament propriu │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
19│Să existe o fereastră sau │Opţional │ Opţional │ Opţional │ Obligatoriu
│un alt mijloc de observaţie│ │ │ │
│astfel încât persoanele din│ │ │ │
│interior să poată fi │ │ │ │
│vizionate │ │ │ │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
*1) Izolare - laboratorul este separat de celelalte încăperi din aceeaşi clădire sau se află într-o clădire separată.
*2) Intrare ermetică - intrarea trebuie să se facă printr-o zonă ermetică, adică printr-o cameră izolată de laborator. Partea curată a acesteia trebuie separată de zona restricţionată prin vestiare sau cabine de duş şi este preferabil să fie prevăzută cu uşi cu blocare.
*3) Activităţi în care transmiterea nu se produce prin aeropurtare.
*4) HEPA - particule din aer filtrate cu eficienţă ridicată.
*5) În cazurile în care se folosesc virusuri care nu sunt reţinute de filtrele HEPA, vor fi necesare cerinţe suplimentare pentru aerul extras.
*6) Cu proceduri validate, care permit transferul materialului în condiţii de securitate într-o autoclavă din exteriorul laboratorului şi care oferă un nivel echivalent de protecţie.
Tabelul nr. 1 B - Măsurile de control şi alte măsuri de protecţie pentru sere şi spaţii de cultură
Termenii seră*1) şi spaţiu de cultură se referă la o structură cu pereţi, acoperiş şi podea proiectată şi utilizată în principal pentru cultivarea plantelor într-un mediu controlat şi protejat. Toate prevederile din tabelul nr. 1 A se aplică cu următoarele completări/modificări:
──────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────
Specificaţii │ Nivele de izolare
├───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4
──────────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┼─────────────
Măsuri privind echipamentele
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
1│Intrare printr-o încăpere │Nu se solicită │Opţional │Optional │Se solicită
│separată cu două uşi │ │ │ │
│cu blocare │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
2│Controlul scurgerilor de │ Opţional │Reducerea*2) │ Prevenirea │Prevenirea
│apă contaminată │ │la minimum │ scurgerilor │scurgerilor
│ │ │a scurgerilor │ de apă │de apă
│ │ │ │ contaminată │contaminată
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
Măsuri privind sistemul de lucru
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
3│Măsuri pentru controlul │Obligatoriu │Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu
│speciilor nedorite, cum ar │ │ │ │
│fi insectele, rozătoarele, │ │ │ │
│artropodele │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
4│Procedurile pentru │Reducerea │Reducerea │Prevenirea │Prevenirea
│transferul materialului │diseminării │diseminării │diseminării │diseminării
│biologic viu între seră/ │la minimum │la minimum │ │
│spaţiul de cultură, │ │ │ │
│structura de protecţie şi │ │ │ │
│laborator trebuie să │ │ │ │
│controleze diseminarea │ │ │ │
│organismelor modificate │ │ │ │
│genetic │ │ │ │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
*1) Sera este o structură permanentă cu un acoperiş continuu, etanş la apă, amplasată într-un loc amenajat în vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafaţă şi prevăzută cu uşi automate care pot fi blocate.
*2) Unde transmiterea se poate produce prin pământ.
Tabelul nr. 1 C - Măsurile de control şi alte măsuri de protecţie privind activităţile din unităţile pentru animale
Toate prevederile din tabelul 1 A se aplică cu următoarele completări/modificări
──────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────
Specificaţii │ Nivele de izolare
├───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4
──────────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
Măsuri generale
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
1│Izolarea unităţii pentru │ │ │ │
│ animale*1) │ Opţional │Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
2│Spaţii speciale pentru │ Opţional │Obligatoriu │ Obligatoriu │ Obligatoriu
│animale*2) separate prin │ │ │ │
│uşi care pot fi blocate │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
3│Spaţii speciale pentru │Opţional │Opţional │Obligatoriu │Obligatoriu
│animale, proiectate pentru │ │ │ │
│a facilita decontaminarea │ │ │ │
│(materiale etanşe la apă şi│ │ │ │
│uşor lavabile - cuşti etc.)│ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
4│Podea şi/sau pereţi uşor │Opţional │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu
│lavabili │ │(podea) │(podea │(podea
│ │ │ │şi pereţi) │şi pereţi)
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
5│Animalele se menţin în │Opţional │Opţional │Opţional │Opţional
│spaţii special dedicate │ │ │ │
│animalelor, cum sunt │ │ │ │
│cuştile, ţarcurile sau │ │ │ │
│acvariile │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
6│Filtre la compartimentele │Nu se solicită │Opţional │Obligatoriu │Obligatoriu
│de izolare sau la │ │ │ │
│încăperile izolate*3) │ │ │ │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
*1) Unitate pentru animale: vivariu, o clădire, o zonă separată în cadrul unei clădiri care conţine spaţii speciale şi alte zone, cum ar fi vestiare, duşuri, autoclave, zone de depozitare a alimentelor etc.
*2) Spaţii speciale pentru animale: o dotare utilizată în mod normal pentru adăpostirea unor animale de rentă, reproducere sau de laborator sau o dotare utilizată pentru realizarea unor proceduri chirurgicale simple.
*3) Compartimente de izolare: cutii transparente folosite pentru păstrarea animalelor mici în interiorul sau în exteriorul unei cuşti; pentru animale mai mari sunt mai adecvate încăperile izolate.
Tabelul nr. 2 - Măsurile de control şi alte măsuri de protecţie pentru alte activităţi
──────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────
Specificaţii │ Nivele de izolare
├───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4
──────────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
Măsuri generale
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
1│Organismele viabile trebuie│Opţional │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu
│păstrate într-un sistem │ │ │ │
│care separă procesul de │ │ │ │
│mediu (sistem închis) │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
2│Controlul gazelor evacuate │Nu se solicită │Obligatoriu, │Obligatoriu, │Obligatoriu,
│din cadrul sistemului │ │cu reducerea │cu prevenirea │cu prevenirea
│închis │ │diseminării │diseminării │diseminării
│ │ │la minimum │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
3│Controlul aerosolilor în │Opţional │Obligatoriu, │Obligatoriu, │Obligatoriu,
│timpul recoltării probelor,│ │cu reducerea │cu prevenirea │cu prevenirea
│adaosului de materiale │ │diseminării │diseminării │diseminării
│într-un sistem închis sau │ │la minimum │ │
│în timpul transferului unui│ │ │ │
│material într-un alt sistem│ │ │ │
│închis │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
4│Inactivarea integrală a │Opţional │Obligatoriu, │Obligatoriu, │Obligatoriu,
│culturilor lichide înainte │ │cu realizarea │cu realizarea │cu realizarea
│de îndepărtarea dintr-un │ │prin mijloace │prin mijloace │prin mijloace
│sistem închis │ │validate │validate │validate
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
5│Dispozitivele de etanşare │Nu există │Reducerea │Prevenirea │Prevenirea
│trebuie proiectate pentru │cerinţe │diseminării │diseminării │diseminării
│a reduce la minimum sau a │specifice │la minimum │ │
│preveni diseminarea │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
6│Zona controlată trebuie │Opţional │Opţional │Obligatoriu │Obligatoriu
│proiectată pentru a reţine │ │ │ │
│scurgerea întregului │ │ │ │
│conţinut al sistemului │ │ │ │
│închis │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
7│Zona controlată trebuie │Nu se solicită │Opţional │Opţional │Obligatoriu
│să poată fi etanşată │ │ │ │
│pentru a permite fumizarea │ │ │ │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
Măsuri privind echipamentele
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
8│Intrare cu închidere │ │ │ │
│ermetică │Nu se solicită │Nu se solicită │Opţional │Obligatoriu
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
9│Suprafeţe rezistente la │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu
│apă, acizi, substanţe │(la bancurile │(la bancurile │(la bancurile │(bancuri de
│alcaline, solvenţi, │de lucru, │de lucru, │de lucru, │lucru, podea,
│dezinfectanţi, agenţi de │dacă există) │dacă există) │dacă există, │plafoane,
│decontaminare şi uşor de │ │ │ podea) │pereţi)
│curăţat │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
10│Măsuri specifice pentru │Opţional │Opţional │Opţional │Obligatoriu
│ventilarea adecvată a zonei│ │ │ │
│controlate, pentru a reduce│ │ │ │
│la minimum contaminarea │ │ │ │
│aerului │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
11│În zona controlată trebuie │Nu se solicită │Nu se solicită │Opţional │Obligatoriu
│menţinută o presiune │ │ │ │
│negativă faţă de presiunea │ │ │ │
│mediului din imediata │ │ │ │
│apropiere │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
12│Aerul introdus în şi extras│Nu se solicită │Nu se solicită │Obligatoriu │Obligatoriu
│din zona controlată trebuie│ │ │pentru aerul │(pentru aerul
│să treacă prin filtru HEPA │ │ │extras, │introdus şi
│ │ │ │opţional │extras)
│ │ │ │pentru aerul │
│ │ │ │introdus │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
Măsuri privind sistemul de lucru
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
13│Sistemele închise trebuie │Nu se solicită │Opţional │Obligatoriu │Obligatoriu
│să se afle într-o zonă │ │ │ │
│controlată │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
14│Accesul trebuie limitat │Nu se solicită │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu
│şi permis numai persona- │ │ │ │
│lului numit în acest sens │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
15│Trebuie aplicate │Nu se solicită │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu
│simbolurile de pericol │ │ │ │
│biologic │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
16│Personalul trebuie să facă │Nu se solicită │Nu se solicită │Opţional │Obligatoriu
│duş înainte de a părăsi │ │ │ │
│zona controlată │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
17│Personalul trebuie să │Obligatoriu │Obligatoriu │Obligatoriu │Schimbare
│poarte echipament de │(echipament │(echipament │ │completă
│protecţie │de muncă) │de muncă) │ │înainte de
│ │ │ │ │a intra sau
│ │ │ │ │de a ieşi
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
Măsuri privind gestiunea deşeurilor
──┬───────────────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────
18│Inactivarea microorganis- │Nu se solicită │Nu se solicită │Opţional │Obligatoriu
│melor modificate genetic │ │ │ │
│din efluenţii proveniţi de │ │ │ │
│la chiuvetele pentru │ │ │ │
│spălarea mâinilor, de la │ │ │ │
│duşuri şi din efluenţi │ │ │ │
│similari │ │ │ │
──┼───────────────────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────
19│Inactivarea microorganis- │Opţional │Obligatoriu, │Obligatoriu, │Obligatoriu,
│melor modificate genetic │ │cu efectuare │cu efectuare │cu efectuare
│din materialul contaminat │ │prin mijloace │prin mijloace │prin mijloace
│şi deşeuri, inclusiv a │ │validate │validate │validate
│celor din efluenţii │ │ │ │
│rezultaţi din procese │ │ │ │
│înainte de evacuarea finală│ │ │ │
──┴───────────────────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────
Partea A
1.Informaţiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 10 din ordonanţa de urgenţă:
a)numele utilizatorului (utilizatorilor), inclusiv al persoanelor responsabile pentru supraveghere şi biosecuritate;
b)informaţii asupra instruirii şi calificărilor persoanelor care răspund de supraveghere şi biosecuritate;
c)detalii asupra comitetului şi responsabilului de biosecuritate;
d)adresa şi descrierea generală a sediului, planul cadastral cu evidenţierea distanţelor faţă de ariile naturale protejate legal constituite;
e)o descriere a naturii muncii care urmează să fie efectuată, ce include măsurile de protecţie a muncii care sunt obligatorii a fi aplicate;
f)clasa de utilizare supusă activităţii de inspecţie şi control;
g)numai pentru utilizările controlate din clasa 1, o sinteză a evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanţa de urgenţă şi informaţii asupra gestionării deşeurilor la care se completează date specifice din partea E;
2.Notificările trebuie să mai cuprindă:
a)cererea de autorizare privind utilizarea în condiţii de izolare clasa 1, 2, 3 sau 4;
b)copie de pe avizul de mediu privind planul incintei în care se desfăşoară activităţi cu microorganisme modificate genetic;
c)copie de pe autorizaţia de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activităţile prevăzute în notificare;
d)dovada plăţii tarifului de evaluare a dosarului de notificare;
e)dovada de asigurare a incintei şi sănătăţii umane în caz de accident;
f)dovada plăţii compensatorii în caz de accident, în valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 şi de 50.000 lei pentru clasa 4, urmând ca toate cheltuielile aferente în caz de accident să fie suportate de utilizator.
Partea B
Informaţiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 10 alin. (6) din ordonanţa de urgenţă:
1.data la care s-a înaintat notificarea prevăzută în art. 10 alin. (1) din ordonanţa de urgenţă;
2.numele şi datele de contact ale persoanelor care răspund de biosecuritate şi informaţii asupra instruirii şi calificărilor;
3.receptorul, donatorul şi/sau organismele utilizate şi, unde este cazul, sistemele gazdă-vector folosite;
4.sursele şi funcţiile preconizate ale materialelor genetice implicate în modificări;
5.identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic la care se completează date specifice din partea E;
6.scopul utilizării controlate, inclusiv rezultatele anticipate;
7.volumele aproximative de cultură care vor fi folosite;
8.descrierea măsurilor de control şi a celorlalte măsuri de protecţie care vor fi aplicate, inclusiv informaţiile asupra gestionării deşeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală şi destinaţia;
9.adresa şi descrierea generală a sediului, planul cadastral cu evidenţierea distanţelor faţă de ariile naturale protejate legal constituite;
10.o analiză a evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanţa de urgenţă;
11.informaţiile necesare autorităţii competente pentru a evalua orice plan de acţiune în caz de urgenţă şi măsuri de remediere în caz de accident, dacă acesta este solicitat în temeiul art. 23 din ordonanţa de urgenţă.
a)data la care s-a înaintat notificarea prevăzută în art. 10 alin. (7) din ordonanţa de urgenţă;
–numele şi datele de contact ale persoanelor care răspund de supraveghere, securitate şi informaţii asupra instruirii şi calificărilor;
–dovada existenţei asigurării în caz de accident a incintei, echipamentelor şi lucrătorilor;
b)receptorul sau microorganismul parental care va fi folosit;
–sistemele gazdă-vector care vor fi folosite (dacă este cazul);
–sursele şi funcţiile preconizate ale materialelor genetice utilizate în tehnicile de modificare genetică;
–identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;
–volumele de cultură care vor fi folosite, la care se completează date specifice din partea E;
c)descrierea măsurilor de control şi a celorlalte măsuri de protecţie care vor fi aplicate, inclusiv informaţiile asupra gestionării deşeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală şi destinaţia;
–scopul utilizării controlate, inclusiv rezultatele anticipate;
–descrierea echipamentelor/instalaţiei şi părţilor incintei;
d)informaţii asupra planurilor de prevenire a accidentelor şi de reacţie în caz de urgenţă, dacă există:
–orice pericole specifice provenind din zona incintei;
–măsurile de prevenire aplicate, cum ar fi echipamente de siguranţă, sistemele de alarmă şi metodele de control;
–procedurile şi planurile pentru verificarea eficienţei permanente a măsurilor de control;
–o descriere a informaţiilor oferite lucrătorilor;
–informaţiile necesare autorităţii competente pentru a evalua orice plan de reacţie în caz de urgenţă, dacă acesta este solicitat în temeiul art. 23 din ordonanţa de urgenţă;
e)un exemplar al evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanţa de urgenţă.
a)numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie);
b)numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile de transport, dacă este cazul;
c)denumirea microorganismului modificat genetic la care se completează date specifice din partea E;
d)destinaţia utilizării;
e)traseul, modul de transport şi siguranţa transportului, măsuri de biosecuritate şi planuri de urgenţă în caz de accident;
f)copie de pe avizul de mediu la destinatar şi la expeditor pentru activităţi cu microorganisme modificate genetic;
g)copie de pe autorizaţia de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activităţile specifice manipulării microorganismului modificat genetic;
h)dovada plăţii tarifului de evaluare a dosarului de notificare;
i)dovada de asigurare a incintei şi sănătăţii umane în caz de accident pentru partea română;
j)dovada plăţii compensatorii în caz de accident, în valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 şi de 50.000 lei pentru clasa 4, urmând ca toate cheltuielile aferente în caz de accident să fie suportate de utilizator pentru partea română.
Partea E
A. Informaţii referitoare la microorganismul modificat genetic:
1.denumire ştiinţifică;
2.încadrare taxonomică;
3.alte denumiri (denumire comună, denumirea tulpinii etc.);
4.markeri fenotipici şi genotipici;
5.gradul de înrudire între organismul donor şi organismul receptor sau între organismele parentale, unde este cazul;
6.descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie;
7.sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare;
8.descrierea condiţiilor de menţinere în cultură a microorganismului;
9.microorganisme cu care se ştie că transferul materialului genetic se face în condiţii naturale;
10.verificarea stabilităţii genetice a microorganismelor şi factori care afectează această stabilitate;
11.caracteristicile patologice, ecologice şi fiziologice ale microorganismelor:
a)încadrarea în clase de pericol biologic privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului;
b)timpul de multiplicare în mediul natural, unde este cazul, ciclul de reproducere sexuată/asexuată;
c)informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a genera forme de supravieţuire;
d)patogenitate: infecţiozitate, toxicitate, virulenţă, alergenicitate, purtător (vector) de agenţi patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonţintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;
e)rezistenţa la antibiotice;
12.natura vectorilor utilizaţi:
a)secvenţa;
b)frecvenţa mobilizării;
c)specificitatea;
d)prezenţa genelor care conferă anumite tipuri de rezistenţă.
13.Istoricul modificărilor genetice anterioare
B. Caracteristicile vectorului inserat sau utilizat:
1.natura şi sursa vectorului;
2.secvenţa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum şi vectorul introdus şi pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic;
3.frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metodele de determinare;
4.informaţii privind gradul de limitare a vectorului utilizat faţă de ADN-ul necesar pentru a exprima funcţia preconizată şi, unde este cazul, a ARN-ului.
C. Caracteristicile microorganismului modificat genetic
1.Informaţii privind modificarea genetică:
a)metode utilizate pentru transformarea genetică;
b)metode utilizate la formarea şi introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvenţe;
c)descrierea construcţiei insertului şi/sau a vectorului;
d)gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvenţă genică necunoscută şi informaţii privind gradul de limitare al secvenţei inserate faţă de ADN-ul necesar pentru a-şi exercită funcţia preconizată;
e)metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;
f)secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvenţă nocivă cunoscută.
2.Informaţii privind microorganismul modificat genetic obţinut:
a)descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi mai ales a oricăror trăsături şi caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;
b)structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donor, rămas în construcţia genetică finală a organismului modificat;
c)stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;
d)gradul şi nivelul de expresie a noului material genetic; metoda şi sensibilitatea măsurătorii;
e)activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;
f)descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie, inclusiv tehnici pentru identificarea şi detecţia secvenţei şi a vectorului inserate;
g)sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare;
h)istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale microorganismului modificat genetic;
i)consideraţii privind sănătatea umană şi animală, precum şi sănătatea plantelor:
(i)efecte toxice sau alergenice ale microorganismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor metabolice;
(îi) compararea microorganismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenitatea;
(iii)capacitatea de colonizare;
(iv)dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală: bolile cauzate şi mecanismele patogenităţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţa; modul de transmitere, doza infectantă, spectrul organismelor gazdă, posibilitatea de afectare, posibilitatea de supravieţuire în afara organismului-gazdă uman, prezenţa vectorilor sau a căilor de răspândire, stabilitatea biologică, spectrul de rezistenţă la antibiotice, caracterul alergen, disponibilitatea unor terapii adecvate;
(v)alte pericole prezentate de produs.
PLANUL DE URGENŢĂ
pentru utilizarea în condiţii de izolare a
microorganismelor modificate genetic
1.Descrierea riscurilor în caz de accident cuprinde:
a)principalele proprietăţi ale microorganismelor modificate genetic;
b)fenomenele fizice legate de multiplicarea microorganismelor modificate genetic;
c)posibila extindere a zonelor de risc în ordinea descrescătoare a riscului;
d)localităţi, judeţe, regiuni sau state membre susceptibile de a fi afectate de accident.
2.Măsurile legate de exploatare:
a)măsuri de alertă imediată a autorităţii competente şi a autorităţii administrative publice locale;
b)măsuri de informare realizate de autoritatea competentă care analizează accidentul şi urmăreşte evoluţia acestuia;
c)punerea la dispoziţia autorităţilor publice locale a unui post de supraveghere care se impune a fi situat fie la locul accidentului, fie în vecinătatea acestuia.
3.Măsuri de securitate pentru protecţia populaţiei:
a)măsuri de urgenţă care trebuie luate înaintea intervenţiei autorităţilor publice;
b)alertarea populaţiei umane învecinate;
c)întreruperea circulaţiei pe infrastructurile de transport;
d)îndepărtarea populaţiei din vecinătatea locului accidentului;
e)întreruperea reţelei de canalizare publică în vecinătatea locului accidentului.Anexa 7
INFORMAŢII
furnizate în mod obligatoriu autorităţii
competente în caz de accident
1.Informaţiile ce trebuie furnizate imediat în caz de accident autorităţii competente:
a)date generale;
b)data şi ora la care a avut loc accidentul;
c)adresa incintei unde a avut loc accidentul;
d)referinţe privind construcţiile şi locaţiile atinse de accident, la care se adaugă un plan;
e)numele, adresa, numărul de telefon ale responsabilului de biosecuritate;
f)numele, adresa, numărul de telefon ale utilizatorului;
g)principala activitate a incintei;
h)clasa de risc biologic a microorganismelor implicate în accident;
i)natura accidentului: incendiu, explozie etc.;
j)starea de deteriorare/funcţionare a echipamentului (cauză umană/mecanică: ruptură, scurgere etc.);
k)altele (de specificat);
l)microorganisme diseminate la locul accidentului;
m)identitatea şi cantitatea microorganismelor diseminate;
n)formele şi/sau concentraţiile microorganismelor diseminate;
o)descrierea circumstanţelor accidentului;
p)era prevăzut un plan de urgenţă? Dacă nu, de ce? Dacă da, cine l-a elaborat şi cine l-a avizat favorabil? q) măsurile de urgenţă care au fost luate în interiorul şi în afara incintei;
r)cauzele accidentului (dacă ele nu sunt încă cunoscute, informaţia va fi furnizată funcţionarului tehnic imediat ce cauzele vor fi stabilite);
s)natura şi extinderea expunerii microorganismelor în interiorul incintei;
ş) identitatea persoanelor expuse la accident;
t)identitatea morţilor şi/sau a răniţilor;
ţ) daune previzibile pentru sănătatea oamenilor şi a mediului;
u)dacă mai este încă pericol, specificaţi-l;
v)date privind persistenţa pericolului;
x)materialul afectat;
y)pagubele care afectează măsurile de utilizare în condiţii de izolare la exteriorul instalaţiei;
z)pagubele care afectează măsurile de utilizare în condiţii de izolare la nivel secundar şi terţiar, alte state membre sau ţări terţe care ar putea fi afectate de accident.
2.Informaţii de furnizat ulterior:
a)analiza finală a cauzelor accidentului;
b)analiza eficacităţii planurilor de urgenţă şi expunerea punctelor tari şi slabe ale acestuia;
c)experienţa acumulată - recomandări;
d)rezultatele tuturor investigaţiilor formale privind accidentul;
e)propuneri de măsuri de medie şi lungă durată, în mod special cele vizând prevenirea unor astfel de accidente;
f)acţiunile întreprinse pentru informarea comunităţii locale despre accident;
g)măsurile de supraveghere a microorganismelor accidental diseminate în interiorul şi în afara incintei după accident;
h)evaluarea generală şi finală asupra pagubelor cauzate asupra sănătăţii umane şi a mediului;
i)recomandări finale pentru evitarea în viitor a unui accident similar.Anexa 8
SISTEMUL INTERN DE BIOSECURITATE
1.Fiecare utilizator are obligaţia să asigure un sistem intern de biosecuritate reprezentat de responsabilul şi comitetul de biosecuritate.
2.Responsabilul de biosecuritate este desemnat de către utilizator şi este obligat:
a)să participe la evaluarea riscurilor;
b)să coordoneze elaborarea notificărilor pentru obţinerea autorizaţiei;
c)să se asigure că utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare este realizată prin aplicarea celor mai bune practici de laborator, numai după instruirea personalului specializat ca utilizator direct;
d)să se asigure că personalul tehnic, care nu utilizează microorganisme modificate genetic, dar execută lucrări în incinta prevăzută cu semnul "pericol biologic", este instruit corespunzător;
e)să vegheze, în mod deosebit, la asigurarea siguranţei incintei, prin etichetarea cu semnul de "pericol biologic" al accesului în incinta unde se utilizează microorganisme modificate genetic, precum şi a aparatelor şi echipamentului de protecţie;
f)să asigure la vedere disponibilitatea protocolului de lucru, în incintele unde se derulează activităţi de manipulare a microorganismelor modificate genetic;
g)să verifice condiţiile de depozitare, transport intern şi decontaminare a incintelor şi echipamentelor de protecţie;
h)să asigure managementul deşeurilor;
i)să vegheze la menţinerea şi controlul aparaturii utilizate;
j)să elaboreze planurile de urgenţă şi să se asigure că sunt luate măsurile adecvate în caz de accident;
k)să elaboreze şi să gestioneze Registrul utilizatorului aşa cum este definit în art. 9 alin. (3) lit. a) din ordonanţa de urgenţă;
l)să organizeze şi să participe la inspecţii/controale interne şi organizate de autorităţile prevăzute în art. 6 alin. (1) din ordonanţa de urgenţă şi să elaboreze procese-verbale care includ obligatoriu recomandări şi măsuri arhivate în Registrul utilizatorului;
m)să impună utilizatorilor respectarea regulilor de utilizare;
n)să depună planul de urgenţă la autoritatea administrativă publică locală, după solicitarea expresă din partea autorităţii competente;
o)să informeze de urgenţă autoritatea competentă şi autoritatea administrativă publică locală în caz de accident;
p)să asigure secretariatul tehnic al întrunirilor Comitetului de biosecuritate.
3.Comitetul de biosecuritate este constituit de către utilizator în termen de o lună de la emiterea autorizaţiei privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic şi este alcătuit din:
a)conducătorul instituţiei;
b)reprezentanţi ai personalului, utilizatori direcţi;
c)un responsabil de biosecuritate;
d)membrii solicitaţi pentru pregătirea profesională de specialitate - opţional;
e)conducătorul instituţiei şi responsabilul de biosecuritate în cazul utilizării de tip A, aşa cum este definită în art. 7 alin. (11) din ordonanţa de urgenţă.
4.Utilizatorul comunică autorităţii competente în scris, în termen de 30 de zile după prima autorizare, componenţa Comitetului de biosecuritate.
5.Comitetul de biosecuritate are următoarele responsabilităţi:
a)încadrează în mod corect utilizările în condiţii de izolare;
b)supraveghează întocmirea notificărilor;
c)identifică, în cazul utilizării aceleaşi incinte autorizate pentru proiecte diferite, compatibilitatea dintre microorganismele modificate genetic utilizate concomitent;
d)garantează biosecuritatea în cazul utilizării, în aceleaşi incinte autorizate, a diferite tipuri de microorganisme modificate genetic;
e)obligă utilizatorii să respecte regulile de biosecuritate;
f)supraveghează siguranţa utilizărilor în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, în interiorul incintei;
g)conducătorul incintei autorizate răspunde de nerespectarea măsurilor de biosecuritate.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
