Ordonanta nr. 79 din 19 august 2004 (actualizata)

*)Textul initial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 791 din 27 august 2004. Aceasta este forma actualizata de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt până la data de 25 martie 2005 cu modificările şi completările aduse de: LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004; HOTĂRÂREA nr. 168 din 9 martie 2005.

În temeiul art. 108 din Constitutie, republicată, şi al art. 1 pct. III.2 din Legea nr. 291/2004 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,

Guvernul României adopta prezenta ordonanţă.

Capitolul IDispozitii generale

Cap. I a fost introdus prin pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 1

(1)Activitatea de transplant de organe, tesuturi şi celule umane este organizata şi controlata de Ministerul Sănătăţii, care este autoritatea responsabila.

(2)Pentru exercitarea atribuţiilor în acest domeniu, se infiinteaza Agentia Naţionala de Transplant, institutie publică cu personalitate juridica, organ de specialitate în subordinea Ministerului Sănătăţii, având urmatoarele scopuri:

a)coordonarea activităţii de prelevare, transport şi alocare de grefoane pentru transplantul de organe;

b)coordonarea activităţii de prelevare, preparare, conservare, validare, alocare şi transport pentru transplantul de tesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutica pe teritoriul României;

c)reprezentarea în raport cu organismele internationale similare.

Art. 1 a fost modificat prin pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 2

Abrogat.

Art. 2 a fost abrogat prin pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 2^1

Agentia Naţionala de Transplant îşi desfăşoară activitatea conform principiilor transparentei, confidentialitatii şi anonimatului în actul donarii de organe, tesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutica.

Art. 2^1 a fost introdus prin pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 2^2

Agentia Naţionala de Transplant îşi desfăşoară activitatea fără a realiza profit de pe urma donarii şi transplantarii de organe, tesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutica, conform legii.

Art. 2^2 a fost introdus prin pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 2^3

Agentia Naţionala de Transplant îşi desfăşoară activitatea fără a realiza nici un fel de constrangere în vederea obtinerii de donari de organe, tesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutica.

Art. 2^3 a fost introdus prin pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Capitolul IIAtribuţiile Agentiei Naţionale de Transplant

Cap. II a fost introdus prin pct. 5 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 3

În vederea realizării scopurilor mai sus menţionate, Agentia Naţionala de Transplant are urmatoarele atribuţii:

a)promovează activităţile de donare şi transplant de organe, tesuturi şi celule umane, conform directivelor şi recomandarilor Uniunii Europene;

b)infiinteaza şi gestioneaza Registrul Naţional de Transplant, prin care se asigura monitorizarea continua a activităţii de transplant, precum şi alocarea grefoanelor umane după regulile stabilite de consiliul ştiinţific;

c)elaboreaza şi propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii activităţile ce vor fi derulate în cadrul programelor naţionale de transplant de organe, tesuturi şi celule umane;

d)propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în vederea indeplinirii atribuţiilor specifice;

e)propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii unitatile sanitare în care se poate desfăşura activitatea de prelevare şi/sau de transplant de organe, tesuturi sau celule umane şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

f)propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii băncile de tesuturi umane şi/sau de celule în care se desfăşoară activitatea de preparare, conservare, validare, stocare şi distribuţie a tesuturilor şi celulelor umane pentru utilizare terapeutica şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

g)supraveghează şi coordonează fiecare actiune de prelevare şi transplant de organe, tesuturi şi celule umane;

h)colaboreaza cu autoritatea naţionala competenţa în domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica, pentru asigurarea securitatii sanitare a prelevarii, prepararii, conservarii, distributiei, transportului şi transplantarii organelor, tesuturilor şi celulelor umane, conform legii;

i)initiaza, desfăşoară sau sprijina campanii pentru promovarea donarii în vederea transplantului, putand colabora în acest scop cu institutii publice, organizaţii neguvernamentale, persoane juridice sau fizice;

j)coopereaza cu instituţiile similare internationale;

k)autorizeaza importul şi exportul grefoanelor umane pentru utilizare terapeutica, în conformitate cu directivele şi recomandarile Uniunii Europene, şi tine evidenta acestora, raportand fiecare actiune ministrului sănătăţii;

l)contribuie la realizarea unor norme de calitate în cadrul activităţii de transplant; colecteaza şi analizeaza cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţa directa asupra calităţii activităţii de transplant;

m)elaboreaza şi sustine programele de formare profesionala pentru personalul medico-sanitar implicat în activităţile prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a) şi b);

n)furnizeaza informaţii de interes public cu privire la toate problemele care apar în domeniul activităţii de transplant;

o)furnizeaza informaţii stiintifice, precum şi asistenţa tehnica şi stiintifica privind legislatia naţionala şi internationala în domeniu.

Art. 3 a fost modificat prin pct. 6 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Capitolul IIIOrganizarea retelei Agentiei Naţionale de Transplant

Cap. III a fost introdus prin pct. 7 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 3^1

Agentia Naţionala de Transplant are sediul central în municipiul Bucureşti, are oficii regionale de transplant care funcţionează pe lângă centre clinice universitare regionale ce desfăşoară o activitate de transplant de organe, tesuturi şi celule umane şi coordonatori de transplant la nivelul unităţilor spitalicesti autorizate sa desfasoare activităţi de prelevare şi/sau de transplant.

Art. 3^1 a fost introdus prin pct. 7 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 4

(1)Regulamentul de organizare şi functionare, precum şi organigrama Agentiei Naţionale de Transplant se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 60 de zile de la data intrarii în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonante.

(2)Agentia Naţionala de Transplant este condusa de către un director executiv numit prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3)Directorul executiv are calitatea de ordonator tertiar de credite.

(4)Oficiul regional de transplant este condus de către persoana cu cea mai mare experienta clinica, organizatorica şi stiintifica dovedita în domeniul transplantului, din zona, şi numita prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 4 a fost modificat prin pct. 8 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 5

Abrogat.

Art. 5 a fost abrogat prin pct. 9 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 6

(1)Agentia Naţionala de Transplant are un consiliu ştiinţific format din personalitati recunoscute în domeniul activităţii de transplant, care nu au calitatea de angajat al Agentiei Naţionale de Transplant.

(2)Componenta consiliului ştiinţific va fi stabilita prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 90 de zile de la data intrarii în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonante.

(3)Directorul executiv al Agentiei Naţionale de Transplant este membru de drept al consiliului ştiinţific.

Art. 6 a fost modificat prin pct. 10 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Art. 6^1

Consiliul ştiinţific este condus de către un presedinte de sedinta, desemnat din randul membrilor acestuia, din 3 în 3 luni, prin rotatie.

Art. 6^1 a fost introdus prin pct. 11 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Art. 6^2

(1)Finantarea cheltuielilor curente şi de capital ale Agentiei Naţionale de Transplant se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii.

(2)Agentia Naţionala de Transplant poate beneficia de donatii şi sponsorizari potrivit legii.

(3)Personalul Agentiei Naţionale de Transplant este personal contractual, angajat pe posturi finantate integral de la bugetul de stat.

Art. 6^2 a fost introdus prin pct. 11 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 7

Abrogat.

Art. 7 a fost abrogat prin pct. 12 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Capitolul IVSistemul de asigurare a calităţii, securitatii sanitare şi trasabilitatea grefoanelor

Cap. IV a fost introdus prin pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 7^1

(1)Agentia Naţionala de Transplant va elabora protocoale privind standardele de calitate şi securitate sanitara a donarii, procurarii, testarii, procesarii, conservarii, depozitarii şi distribuirii organelor, tesuturilor şi celulelor umane în scop terapeutic.

(2)Protocoalele privind standardele de calitate se vor conforma directivelor şi recomandarilor Uniunii Europene în acest domeniu.

(3)Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi inaintate ministrului sănătăţii pentru a fi aprobate prin ordin.

Art. 7^1 a fost introdus prin pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 7^2

Masurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitara a grefoanelor umane pentru utilizare terapeutica intră în atribuţiile autorităţii naţionale competente în domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica, conform legii.

Art. 7^2 a fost introdus prin pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 7^3

(1)Agentia Naţionala de Transplant va defini şi va supraveghea masurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor şi invers, conform directivelor şi recomandarilor Uniunii Europene.

(2)Datele necesare asigurarii trasabilitatii sunt pastrate cel puţin 30 de ani la nivelul sediului central al Agentiei Naţionale de Transplant.

(3)Agentia Naţionala de Transplant prezinta anual ministrului sănătăţii rapoarte privind activitatea desfăşurată şi rezultatele, comparativ cu actiunile propuse.

Art. 7^3 a fost introdus prin pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 7^4

Regulamentul de alocare a grefoanelor de organe, tesuturi şi celule se stabileste prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agentiei Naţionale de Transplant, pe baza regulilor convenite de consiliul ştiinţific al acesteia.

Art. 7^4 a fost introdus prin pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Capitolul VDispozitii finale

Cap. V a fost introdus prin pct. 14 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004.

Articolul 8

Pe data intrarii în vigoare a prezentei ordonante se desfiinteaza Comisia de transplant de tesuturi şi organe umane, urmand ca atribuţiile acesteia, precum şi informaţiile deţinute privind activitatea de transplant de tesuturi şi organe din România până la această dată să fie preluate în totalitate de către Agentia Naţionala de Transplant.

Articolul 9

La capitolul I al literei A din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 743/2003*) privind organizarea şi functionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 8 iulie 2003, cu modificările şi completările ulterioare, după punctul 12 se introduce un nou punct, punctul 13, cu urmatorul cuprins:

13.Agentia Naţionala de Transplant.

*)NOTA CTCE SA Piatra Neamt:

Prin art. 18 din HOTĂRÂREA nr. 168 din 9 martie 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 25 martie 2005, a fost dispusa abrogarea Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi functionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 8 iulie 2003, cu modificările şi completările ulterioare. Prin urmare, art. 9 a devenit caduc.

Articolul 10

Pe data intrarii în vigoare a prezentei ordonante se abroga art. 3, art. 9 alin. (3) şi art. 19 din Legea nr. 2/1998 privind prelevarea şi transplantul de tesuturi şi organe umane, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările ulterioare, precum şi art. 22 şi 24 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi tesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003.

Articolul 11

Prezenta ordonanţă intră în vigoare la 30 de zile de la data publicarii în Monitorul Oficial al României, Partea I.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NASTASE

Contrasemnează:

────────────────

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brinzan

Ministrul muncii,

solidaritatii sociale şi familiei,

Dan Mircea Popescu

Ministrul finanţelor publice,

Mihai Nicolae Tanasescu

Bucureşti, 19 august 2004.

Nr. 79.