privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României (actualizată până la data de 22 august 2005
*)Forma actualizata a acestui act normativ până la data de 22 august 2005 este realizata de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamt prin includerea tuturor modificarilor şi completarilor aduse de către HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005.
Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamt şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României se stabileşte potrivit prevederilor prezentei hotărâri.
Pe teritoriul României sunt plasate pe piaţă şi se utilizează produse de protecţie a plantelor omologate de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.
Prezenta hotărâre se aplică fără a aduce atingere prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase şi prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 697/2004 privind aprobarea Procedurii de consimţământ prealabil în cunoştinţă de cauză pentru controlul importului şi exportului anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase - procedura PIC, cu modificările ulterioare.
Art. 2^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Prevederile prezentei hotărâri reglementează modul de acordare a autorizaţiei pentru plasarea pe piaţă a produselor de protecţie a plantelor care conţin sau sunt constituite din organisme modificate genetic, cu condiţia ca autorizaţia de diseminare a acestora în mediu să fie acordată după evaluarea riscului pentru mediu în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002.
Art. 2^2 a fost introdus de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Termenii de specialitate în înţelesul prezentei hotărâri sunt definiţi astfel:
a)produse de protecţie a plantelor - substanţe active şi preparate conţinând una sau mai multe substanţe active care sunt prezentate în forma în care sunt livrate utilizatorului şi sunt destinate pentru:
1.protecţia plantelor sau produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare ori prevenirea acţiunii acestor organisme;
2.exercitarea unei acţiuni asupra proceselor vitale ale plantelor, alta decât o acţiune nutritivă, de exemplu regulatori de creştere;
Pct. 2 al lit. a) a art. 3 a fost modificat de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
3.asigurarea conservării produselor vegetale în măsura în care aceste substanţe sau produse nu fac obiectul altor reglementări legale privind agenţii de conservare;
4.distrugerea plantelor nedorite; sau
Pct. 4 al lit. a) a art. 3 a fost modificat de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
5.distrugerea unor părţi ale plantelor, oprirea sau prevenirea unei creşteri nedorite a plantelor;
b)preparate - amestecuri solide ori lichide, compuse din două sau mai multe substanţe din care cel puţin una este o substanţă activă destinată utilizării ca produs de protecţie a plantelor;
c)substanţe - elemente chimice şi compuşii lor, aşa cum apar în stare naturală sau obţinute printr-un proces de fabricaţie, inclusiv orice impuritate care rezultă din acesta;
d)substanţe active - substanţe sau microorganisme, incluzând viruşii, care exercită o acţiune generală ori specifică asupra organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, părţilor vii ale acestora ori asupra produselor vegetale;
e)condiţionare - operaţie prin care substanţa activă se prelucrează sub formă de produs comercial, şi anume: pulberi de prăfuit, pulberi pentru tratarea seminţelor, pulberi umectabile, emulsii, suspensii, soluţii, granule şi altele asemenea, prin adăugarea unor componente organice sau anorganice cu rol diluant ori adjuvant;
f)comercializare - ansamblul de activităţi autorizate pentru promovarea comercială a produselor, inclusiv publicitatea, relaţiile publice şi serviciile de informare, distribuire şi vânzare pe piaţa internă sau externă;
g)plasarea pe piaţă - orice introducere pe teritoriul României, cu titlu oneros sau gratuit, a produselor de protecţie a plantelor, alta decât cea în vederea depozitării şi expedierii ulterioare în afara teritoriului României sau a eliminării lor. Importul unui produs de protecţie a plantelor pe teritoriul României constituie o introducere pe piaţă în sensul prezentei hotărâri;
h)omologare - procedura prin care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în urma unei solicitări, aprobă plasarea pe piaţă şi utilizarea unui produs de protecţie a plantelor pe teritoriul României;
i)certificat de omologare - act oficial care atestă că un produs de protecţie a plantelor este aprobat pentru plasarea pe piaţă şi utilizare pe teritoriul României;
j)deţinătorul omologării - orice persoană care deţine omologarea pentru plasarea pe piaţă şi utilizarea unui produs de protecţie a plantelor;
k)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor - reprezintă autoritatea naţională desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor;
l)Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor - organismul executiv de lucru al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor;
m)plante - plante vii, respectiv părţile vii ale acestora, inclusiv fructele proaspete şi seminţele;
n)produse vegetale - produse de origine vegetală neprelucrate sau care au suferit o prelucrare simplă, şi anume: uscare, stoarcere, măcinare, atâta vreme cât nu este vorba de plante ca cele definite la lit. m);
o)organisme dăunătoare - dăunători ai plantelor sau produselor vegetale care aparţin regnului animal sau vegetal, precum şi viruşi, bacterii şi micoplasme şi alţi patogeni;
p)animale - animale aparţinând speciilor hrănite şi deţinute sau consumate în mod normal de om;
q)reziduuri - una sau mai multe substanţe prezente în ori pe plante sau produse vegetale, în produse comestibile de origine animală sau în altă componentă a mediului şi care rezultă din utilizarea produselor de protecţie a plantelor, inclusiv metaboliţii acestora şi produşii de degradare sau reacţie;
r)mediu - apă, aer, sol, faună şi floră sălbatică, precum şi toate interdependenţele dintre ele sau între ele şi orice organism viu;
s)combaterea integrată - aplicarea raţională a unei combinaţii de măsuri biologice, biotehnologice, chimice, culturale sau de ameliorare a plantelor, în care folosirea produselor chimice de protecţie a plantelor este limitată la strictul necesar pentru a se menţine prezenţa organismelor dăunătoare sub nivelul de la care se înregistrează daune sau pierderi economice inacceptabile;
t)notificarea unei substanţe active - procedura prin care persoana juridică interesată solicită includerea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană.
Lit. t) a art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)Se interzic plasarea pe piaţă şi utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecţie a plantelor neomologate de Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu excepţia utilizărilor prevăzute la art. 26.
Alin. (1) al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(2)Produsele de protecţie a plantelor care nu sunt omologate pentru utilizare pe teritoriul României pot fi produse, depozitate temporar şi pot tranzita teritoriul României în vederea comercializării în statele membre ale Uniunii Europene, cu condiţia ca acestea să fie omologate în unul dintre statele membre respective şi să fie supuse cerinţelor de inspecţie prevăzute de autoritatea competentă din România în vederea realizării prevederilor alin. (1).
(3)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor impune ca produsele de protecţie a plantelor să fie utilizate în mod adecvat, cu respectarea cerinţelor prevăzute la art. 9 şi cu aplicarea principiilor de bună practică fitosanitară şi de combatere integrată. Condiţiile prevăzute la art. 9 trebuie să fie specificate pe etichetă.
Alin. (3) al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(4)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor interzice plasarea pe piaţă a substanţelor active dacă:
a)acestea nu sunt clasificate, ambalate şi etichetate conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 490/2002;
b)nu a fost înaintat statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene un dosar, potrivit art. 16^2, împreună cu o declaraţie prin care se specifică faptul că substanţa este destinată unei utilizări definite la art. 3 lit. a), pentru substanţele active care nu se aflau pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993. Această condiţie nu se aplică substanţelor active destinate unei utilizări reglementate de dispoziţiile art. 26.
Alin. (4) al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(5)Produsele neomologate pot fi testate şi utilizate în scopuri ştiinţifice şi experimentale numai cu acordul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, avându-se în vedere prevederile art. 26.
(1)Se înfiinţează Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, organism independent, fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi care reprezintă autoritatea desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României.
(2)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se compune din reprezentanţi ai autorităţilor publice centrale cu atribuţii în domeniul protecţiei plantelor, reprezentanţi ai institutelor de cercetare şi universităţilor, persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecţie a plantelor pentru specialităţile: proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie, comportarea în mediu şi eficacitate.
(3)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are un preşedinte, 3 vicepreşedinţi, un secretar şi un număr egal de membri pentru fiecare specialitate prevăzută la alin. (2).
Structura Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, atribuţiile, modul de organizare şi procedura de lucru ale acesteia se stabilesc prin Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, care se aprobă prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri.
Art. 6 a fost modificat de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are, ca organism executiv, un secretariat tehnic care funcţionează în cadrul Compartimentului de produse fitosanitare şi fertilizanţi din cadrul Direcţiei fitosanitare şi pentru selecţie vegetală din Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
(2)Şeful Compartimentului produse fitosanitare şi fertilizanţi este şi secretarul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.
Art. 7 a fost modificat de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologhează produsele de protecţie a plantelor numai dacă acestea conţin substanţe active incluse în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană.
Art. 8 a fost modificat de pct. 7 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)Un produs de protecţie a plantelor poate fi omologat în conformitate cu principiile uniforme de omologare, dacă:
a)din evaluarea dosarelor produselor de protecţie a plantelor reiese că, în condiţii normale de utilizare şi potrivit art. 4 alin. (3), prezintă următoarele caracteristici:
Partea introd. a lit. a) a alin. (1) al art. 9 a fost modificată de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
1.este eficient;
2.nu are efecte inacceptabile asupra dezvoltării plantelor sau asupra calităţii produselor vegetale;
3.nu provoacă suferinţe şi dureri inutile la vertebratele de combătut;
4.nu are efect nociv direct sau indirect asupra sănătăţii oamenilor ori a animalelor, de exemplu prin apa potabilă, alimente şi furaje, sau asupra apei freatice;
5.nu are o influenţă inacceptabilă asupra mediului înconjurător, avându-se în vedere următoarele considerente: distribuţia sa în mediu, în special în ceea ce priveşte contaminarea apelor, inclusiv apele potabile şi freatice, şi efectul asupra speciilor neţintă;
b)natura şi conţinutul substanţelor sale active şi, dacă este cazul, ale impurităţilor şi coformulanţilor semnificativi din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate, armonizate conform legislaţiei Uniunii Europene sau, dacă nu, agreate de Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor;
Lit. b) a alin. (1) al art. 9 a fost modificată de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
c)reziduurile provenite din utilizările autorizate şi care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent;
d)proprietăţile sale fizico-chimice au fost determinate şi considerate acceptabile pentru o utilizare şi depozitare adecvată a produsului;
e)limitele maxime de reziduuri în produsele agricole sunt stabilite provizoriu de Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, care le comunică Comisiei Europene, conform prevederilor art. 27. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu poate interzice sau împiedica plasarea pe teritoriul României a produselor care conţin reziduuri de pesticide, dacă conţinutul acestora nu depăşeşte limitele maxime provizorii stabilite. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să se asigure că, prin aplicarea condiţiilor de omologare, aceste limite maxime admise nu sunt depăşite.
Lit. e) a alin. (1) al art. 9 a fost modificată de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(2)Omologarea trebuie să stipuleze cerinţele referitoare la plasarea pe piaţă şi la utilizarea produsului sau cel puţin cele care asigură respectarea prevederilor alin. (1) lit. a).
(3)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigură că respectarea condiţiilor prevăzute la alin. (1) se realizează prin efectuarea de teste şi de analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu adecvate folosirii produsului de protecţie a plantelor respectiv şi reprezentative pentru condiţiile preponderente din locurile în care produsul urmează să fie utilizat pe teritoriul României.
Alin. (3) al art. 9 a fost modificat de pct. 9 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologhează un produs numai dacă solicitantul face dovada achitării integrale a tarifelor şi obligaţiilor financiare care îi revin pe parcursul derulării procedurii de omologare.
Omologarea este acordată pe o perioadă de 10 ani, cu posibilitatea reînnoirii de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, după ce se verifică dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 9 alin. (1).
(1)Cererea de reînnoire a omologării trebuie adresată Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate prevăzut la art. 11. (2) Perioada prevăzută la alin. (1) este necesară Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor pentru a verifica dacă sunt respectate condiţiile prevăzute la art. 9 alin. (1).
Art. 12 a fost modificat de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Omologarea unui produs de protecţie a plantelor poate fi revizuită în orice moment, dacă nu mai sunt satisfăcute cerinţele de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1); în acest caz Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate cere deţinătorului omologării sau părţii căreia i-a fost acordată o extindere a domeniului de utilizare, în conformitate cu art. 20, să furnizeze date suplimentare, necesare pentru revizuire. Omologarea poate fi menţinută pe durata efectuării revizuirii şi a furnizării informaţiilor suplimentare.
(1)Prin excepţie de la prevederile art. 8 şi 9, în situaţii particulare, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate autoriza, pentru o perioadă care nu depăşeşte 120 de zile, plasarea pe piaţă a unor produse de protecţie a plantelor care nu respectă prevederile art. 9, în vederea unei utilizări limitate şi controlate, dacă aceasta este necesară în urma apariţiei unui pericol neprevăzut care nu poate fi înlăturat prin alte metode.
(2)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre măsura prevăzută la alin (1).
(3)Comisia Europeană va decide fără întârziere dacă şi în ce condiţii măsura luată poate fi prelungită pentru o perioadă determinată, repetată sau anulată.
Art. 14 a fost modificat de pct. 11 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)Omologarea poate fi anulată, cu respectarea prevederilor art. 23 şi 24, dacă se constată că nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite condiţiile cerute pentru obţinerea sa ori dacă solicitantul, pentru a obţine omologarea, a depus la Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor documente false sau inexacte cu privire la produs, care, dacă ar fi fost cunoscute, ar fi condus la neacordarea omologării pentru produsul de protecţie a plantelor respectiv.
(2)Omologarea se modifică dacă se stabileşte că, pe baza noilor cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice disponibile, modul de utilizare şi cantităţile de produse utilizate se pot modifica.
(3)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor retrage omologarea dacă au fost furnizate informaţii false sau înşelătoare privind datele pe baza cărora aceasta a fost acordată.
Alin. (3) al art. 15 a fost modificat de pct. 12 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(4)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate anula sau modifica omologarea la cererea deţinătorului acesteia, care va motiva în scris această solicitare. Omologarea poate fi modificată numai în cazul în care se stabileşte că sunt îndeplinite în continuare cerinţele de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1).
După retragerea unei omologări, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să informeze deţinătorul omologării despre decizia luată şi poate acorda o perioadă de graţie pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea şi distrugerea stocurilor de produse de protecţie a plantelor, existente la momentul retragerii omologării. Durata perioadei de graţie se stabileşte în raport cu motivul retragerii, precum şi cu respectarea dispoziţiilor legale privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conţinând anumite substanţe active.
(1)Având în vedere starea cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, o substanţă activă este înscrisă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană pentru o perioadă care nu poate depăşi 10 ani, numai dacă se presupune că produsele de protecţie a plantelor care conţin această substanţă activă îndeplinesc următoarele condiţii:
a)reziduurile lor, în urma unei aplicări efectuate în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu produc efecte nocive asupra sănătăţii umane, a animalelor sau asupra apelor subterane ori influenţe inacceptabile asupra mediului şi, în măsura în care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, pot fi măsurate prin metode utilizate în mod curent;
b)utilizarea lor, în urma unei aplicări efectuate în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu produce efecte nocive asupra sănătăţii umane sau a animalelor ori influenţe inacceptabile asupra mediului conform art. 9 alin. (1) lit. a) pct. 4 şi 5. (2) Pentru a include o substanţă activă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană trebuie să se ţină seama, în special, de următoarele elemente:
a)o doză zilnică admisă (DZA) pentru om, dacă este cazul;
b)un nivel acceptabil de expunere a utilizatorului, dacă este necesar;
c)o estimare a distribuţiei şi comportării sale în mediu, precum şi impactul asupra speciilor neţintă, dacă este cazul.
(3)Pentru prima înscriere a unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, care nu se afla încă pe piaţă la data de 25 iulie 1993, cerinţele în cauză sunt considerate ca fiind respectate, dacă acest lucru s-a stabilit pentru cel puţin un preparat care conţinea această substanţă activă.
(4)Înscrierea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană este condiţionată de următoarele cerinţe:
a)gradul de puritate minim al substanţei active;
b)conţinutul maxim de anumite impurităţi şi natura acestora;
c)restricţiile care rezultă din evaluarea informaţiilor prevăzute la art. 16^2, ţinând seama de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv de condiţiile climatice în cauză;
d)tipul preparatului;
e)modul de utilizare.
(5)La cerere, înscrierea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care să nu depăşească 10 ani, cererea de reînnoire putând fi revizuită în orice moment dacă există motive de nerespectare a criteriilor prevăzute la alin. (1) şi (2). În cazul introducerii cererii cu cel puţin 2 ani înaintea expirării perioadei de înscriere, reînnoirea se acordă pentru o durată necesară realizării unei reexaminări şi furnizării informaţiilor cerute conform art. 16^2 alin. (4).
Art. 16^1 a fost introdus de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)La înscrierea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană se au în vedere următoarele:
a)condiţiile de înscriere;
b)modificările care trebuie efectuate, la nevoie, listei substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană;
c)eliminarea unei substanţe active din lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, dacă ea nu mai îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 16^1 alin. (1) şi (2).
(2)În situaţia în care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor primeşte o cerere de înscriere a unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, se asigură că un dosar considerat ca respectând cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, este trimis fără întârziere de către partea interesată celorlalte state membre şi Comisiei Europene, însoţit de un dosar întocmit conform cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, privind cel puţin un preparat care conţine această substanţă activă. Comisia Europeană înaintează dosarul, în vederea examinării, Comitetului Permanent pentru Sănătatea Plantelor, organism înfiinţat în anul 1976, alcătuit din reprezentanţi ai statelor membre şi prezidat de un reprezentant al Comisiei Europene, care asigură cooperarea dintre acestea în probleme privind produsele de protecţie a plantelor şi stabilirea nivelurilor maxime admise de reziduuri de pesticide.
(3)Fără a se aduce atingere prevederilor alin. (4), la cererea unui stat membru şi în termen de 3 sau 6 luni de la sesizarea comitetului prevăzut la alin. (2), se stabileşte dacă dosarul este prezentat în conformitate cu cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării.
(4)Dacă din evaluarea dosarului prevăzut la alin. (2) reiese că sunt necesare informaţii suplimentare, Comisia Europeană poate solicita aceste informaţii solicitantului. Solicitantul sau reprezentantul său poate fi invitat să prezinte Comisiei Europene observaţiile sale, în special când se preconizează o decizie nefavorabilă. Aceste prevederi se aplică şi atunci când, după înscrierea unei substanţe în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, apar fapte care pun la îndoială conformitatea substanţelor active cu cerinţele prevăzute la art. 16^1 alin. (1) şi (2) sau dacă se ia în considerare acordarea reînnoirii în conformitate cu prevederile art. 16^1 alin. (5).
(5)Modalităţile privind depunerea şi evaluarea cererilor de înscriere în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, stabilirea şi modificarea condiţiilor de înscriere sunt adoptate de Comisia Europeană, asistată de Comitetul Permanent privind Lanţul Alimentar şi Sănătatea Animală, organism înfiinţat în anul 2002, care a preluat şi atribuţiile Comitetului Permanent pentru Sănătatea Plantelor.
Art. 16^2 a fost introdus de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Omologarea este solicitată de către sau în numele persoanei responsabile pentru prima plasare pe piaţă pe teritoriul României a unui produs de protecţie a plantelor.
Fiecare solicitant trebuie să aibă un birou permanent în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Art. 18 a fost modificat de pct. 14 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)Fără a se aduce atingere prevederilor art. 23 şi 24, solicitantul omologării trebuie să pună la dispoziţie, o dată cu cererea de omologare, următoarele:
a)un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării;
b)un dosar pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării.
(2)Cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, vor fi aprobate prin ordin comun conform art. 39.
Art. 19 a fost modificat de pct. 15 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)Autorităţile sau institutele ştiinţifice de cercetare, care acţionează în domeniul agricol, organizaţiile agricole şi utilizatorii profesionali pot cere o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat în România, în alte scopuri decât cele pentru care s-a acordat omologarea.
(2)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor acordă o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor omologat, atunci când există un interes public, dacă:
Partea introd. a alin. (2) al art. 20 a fost modificată de pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
a)documentele şi informaţiile destinate justificării extinderii domeniului de aplicare au fost furnizate de către solicitanţi;
b)se constată că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute în art. 9 alin. (1) lit. a) pct. 3-5;
c)utilizarea vizată prezintă un caracter minor;
d)se asigură o informare completă şi specifică a utilizatorilor privind modul de folosire prin indicaţii complementare pe etichetă sau printr-o publicaţie oficială.
(1)Cererile de omologare şi documentele anexate acestora sunt redactate în limba română sau în limba engleză.
Alin. (1) al art. 21 a fost modificat de pct. 17 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(2)Solicitanţii omologării furnizează probe din produsul formulat şi din ingredienţii acestuia.
(3)Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor analizează toate cererile de omologare care îi sunt prezentate.
(4)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să asigure întocmirea unui dosar pentru fiecare cerere şi fiecare dosar va conţine cel puţin o copie a cererii, o listă a deciziilor administrative privind cererea, precum şi indicaţiile şi documentele prevăzute la art. 19, împreună cu un rezumat al acestora din urmă.
(5)La cerere, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor pune la dispoziţie statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene dosarele prevăzute la alin. (4) şi le va furniza acestora toate informaţiile solicitate. De asemenea, se asigură, dacă este necesar, că solicitanţii furnizează un exemplar al documentaţiei tehnice prevăzute la art. 19 lit. a).
Alin. (5) al art. 21 a fost modificat de pct. 17 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)Deţinătorul unei omologări sau cei cărora le-a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare, potrivit art. 20, sunt obligaţi să comunice imediat Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor toate informaţiile noi privind efectele periculoase potenţiale ale unui produs de protecţie a plantelor sau ale reziduurilor unei substanţe active asupra sănătăţii oamenilor ori a animalelor sau asupra apelor freatice ori privind efectele periculoase potenţiale asupra mediului.
(2)Părţile interesate au obligaţia să comunice imediat aceste informaţii statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
Alin. (2) al art. 22 a fost modificat de pct. 18 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)La cererea solicitantului, însoţită de acte care justifică elementele de comparabilitate invocate, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, căreia îi este prezentată o cerere de omologare a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat într-un stat membru al Uniunii Europene, are obligaţia:
a)să nu ceară repetarea testelor şi analizelor deja efectuate pentru omologarea produsului de protecţie a plantelor în acel stat membru al Uniunii Europene, în măsura în care condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu din acel stat membru, relevante pentru utilizarea produsului, sunt comparabile cu cele din România;
b)în măsura în care principiile uniforme pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor au fost adoptate, să autorizeze plasarea pe piaţă a produsului respectiv pe teritoriul României, dacă produsul conţine numai substanţe active autorizate pentru utilizare, iar condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, în special cele climatice, relevante pentru utilizarea produsului, sunt comparabile în regiunile în cauză.
(2)Omologarea poate fi supusă prevederilor rezultate din implementarea altor prevederi legale, în conformitate cu legislaţia comunitară, referitoare la condiţiile de distribuire şi de folosire a produselor de protecţie a plantelor, care să asigure protecţia sănătăţii distribuitorilor, utilizatorilor şi lucrătorilor. De asemenea, omologarea poate fi însoţită şi de restricţii de folosire, datorate unor diferenţe de obiceiuri alimentare, necesare pentru evitarea, în cazul consumatorilor de produse tratate, a unei expuneri la riscurile unei contaminări prin dietă, care depăşeşte doza zilnică admisă pentru reziduurile respective.
Alin. (2) al art. 23 a fost modificat de pct. 19 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(3)Omologarea poate fi supusă, cu acordul solicitantului, unor modificări ale condiţiilor de utilizare care intenţionează să anuleze relevanţa, pentru comparabilitate, în regiunile în cauză, a oricăror condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, care nu sunt comparabile.
Alin. (3) al art. 23 a fost introdus de pct. 20 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)În cazul în care condiţiile relevante pentru modul de aplicare a produsului de protecţie a plantelor pe teritoriul României nu corespund în totalitate celor din statul membru al Uniunii Europene unde produsul de protecţie a plantelor a fost omologat, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu acordul solicitantului, poate exclude sau restricţiona domeniile de aplicare sau poate stipula alte moduri de utilizare a produselor de protecţie a plantelor, dacă acestea sunt necesare pentru compensarea diferenţelor.
(2)Dacă aceste restricţii sau stipulări relevante pentru utilizarea produselor de protecţie a plantelor nu sunt suficiente, nu se va face omologarea pentru utilizarea produselor de protecţie a plantelor.
(3)Omologările, care fac obiectul art. 23, se acordă numai până la data expirării certificatelor de omologare emise de statul membru la care solicitantul a făcut referire.
Alin. (3) al art. 24 a fost modificat de pct. 21 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(4)În cazul în care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor refuză să recunoască comparabilitatea, să accepte testele şi analizele sau să autorizeze plasarea pe piaţă a unui produs de protecţie a plantelor în regiunile în cauză de pe teritoriul României, Comisia Europeană, asistată de Comitetul Permanent privind Lanţul Trofic şi Sănătatea Animală, decide dacă există comparabilitate sau nu şi, dacă nu, în ce condiţii de utilizare aceasta nu este relevantă. În această procedură trebuie să se ţină seama, printre altele, de problemele grave de vulnerabilitate ecologică ce pot apărea în anumite regiuni sau zone ale Comunităţii, care necesită, în acest caz, măsuri de protecţie specifice. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să accepte imediat testele sau analizele ori să autorizeze introducerea pe piaţă a produsului de protecţie a plantelor sub rezerva, în ultimul caz, a condiţiilor prevăzute de decizia menţionată anterior.
Alin. (4) al art. 24 a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)În cazul în care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are motive întemeiate să considere că un produs de protecţie a plantelor, care a fost omologat sau care trebuie omologat potrivit art. 23, constituie un risc pentru sănătatea oamenilor ori a animalelor şi pentru mediu, poate restricţiona sau interzice provizoriu utilizarea şi/sau comercializarea acestui produs de protecţie a plantelor pe teritoriul României.
(2)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre decizia luată şi despre motivele care au dus la această decizie.
(1)Experimentele sau testele efectuate în scopuri de cercetare-dezvoltare, care implică eliberarea în mediu a unui produs de protecţie a plantelor ce nu este omologat, nu pot avea loc decât în cazul în care s-a emis o autorizaţie de efectuare de teste în condiţii controlate şi pentru cantităţi şi zone limitate.
(2)Utilizarea în scop experimental a produselor de protecţie a plantelor neomologate sau a substanţelor active conţinute de acestea este permisă numai cu acordul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.
(3)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate aproba utilizarea produsului de protecţie a plantelor sau a substanţei active respective exclusiv în scopul şi pe perioada desfăşurării experimentului, dacă solicitantul face dovada cunoştinţelor de specialitate necesare desfăşurării experimentului.
(4)Solicitantul va înainta Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor sau autorităţii competente din statul membru unde se doreşte efectuarea experimentului, în termenele stabilite de aceasta, o cerere însoţită de un dosar ce conţine toate informaţiile necesare care permit evaluarea eventualelor efecte asupra sănătăţii umane sau a animalelor ori impactul asupra mediului.
Alin. (4) al art. 26 a fost modificat de pct. 23 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(5)Dacă experimentele sau testele prevăzute la alin. (1) au efecte nocive asupra sănătăţii oamenilor sau a animalelor ori au un impact inacceptabil asupra mediului, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor interzice sau autorizează, în anumite condiţii, efectuarea experimentelor ori testelor menţionate.
(6)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate anula aprobarea utilizării în scopuri experimentale a produselor de protecţie a plantelor, dacă anumiţi factori, care nu au fost cunoscuţi în momentul aprobării, conduc la concluzia că experimentul are efecte negative asupra mediului sau asupra sănătăţii populaţiei ori că solicitantul nu posedă tehnica şi cunoştinţele de specialitate necesare continuării experimentului.
(7)Dispoziţiile prezentului articol nu se aplică experimentelor sau testelor reglementate prin Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002.
Alin. (7) al art. 26 a fost introdus de pct. 24 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)La sfârşitul fiecărui trimestru Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor informează în scris Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene, în termen de o lună, cu privire la produsele de protecţie a plantelor omologate sau retrase, indicând cel puţin:
a)numele deţinătorului omologării;
b)denumirea comercială a produsului de protecţie a plantelor;
c)tipul formulării;
d)denumirea şi cantitatea din fiecare substanţă activă conţinută;
e)utilizarea sau utilizările la care este destinat;
f)limitele maxime de reziduuri stabilite provizoriu;
g)dacă este cazul, motivele retragerii omologării;
h)dosarul necesar evaluării limitelor maxime de reziduuri fixate provizoriu.
(2)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor stabileşte anual o listă de produse de protecţie a plantelor omologate pe teritoriul României pe care o comunică statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(1)Solicitantul unei omologări a unui produs de protecţie a plantelor este obligat să anexeze la cererea sa documentele prevăzute la art. 19. (2) Prin excepţie de la prevederile art. 19 şi fără a se aduce atingere prevederilor art. 29 şi 29^1, solicitantul este scutit de furnizarea informaţiilor cerute conform prevederilor art. 19 lit. b), cu excepţia celor referitoare la identitatea substanţei active, dacă aceasta figurează în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi nu diferă semnificativ, în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura impurităţilor sale, de compoziţia indicată în dosarul care a însoţit cererea iniţială, în urma căreia substanţa activă a fost autorizată pentru utilizare, respectându-se prevederile prezentei hotărâri.
Alin. (2) al art. 28 a fost modificat de pct. 25 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Atunci când acordă o omologare, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor utilizează informaţiile prevăzute în dosarele substanţei active în avantajul altor solicitanţi:
a)numai dacă solicitantul a convenit cu primul solicitant că aceste informaţii pot fi utilizate; sau b) numai dacă a trecut o perioadă de 10 ani de la prima înscriere în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană a unei substanţe active care nu se afla pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993; sau c) numai dacă a trecut o perioadă de 10 ani de la data deciziei de omologare în România pentru o substanţă activă care se afla deja pe piaţa Uniunii Europene la 25 iulie 1993; şi d) dacă au trecut 5 ani de la data deciziei ce urmează depunerii informaţiilor suplimentare necesare pentru prima înscriere în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană sau pentru modificarea condiţiilor de înscriere a unei substanţe active în această listă ori pentru menţinerea acestei înscrieri, cu excepţia cazului în care această perioadă expiră înaintea perioadei prevăzute la lit. b) şi c). În acest caz perioada de 5 ani este prelungită, astfel încât data sa de expirare să coincidă cu cea a perioadelor prevăzute la lit. b) şi c).
Art. 29 a fost modificat de pct. 26 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Atunci când acordă o omologare, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor utilizează informaţiile prevăzute în dosarele produsului de protecţie a plantelor în avantajul altor solicitanţi astfel:
a)solicitantul a convenit cu primul solicitant că poate utiliza aceste informaţii; sau b) numai dacă a trecut o perioadă de 10 ani de la prima omologare a produsului de protecţie a plantelor într-un stat membru, dacă această omologare urmează includerii în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană a substanţei active conţinute în produs; sau c) numai dacă a trecut o perioadă de 10 ani de la prima omologare a produsului de protecţie a plantelor în România, dacă această omologare precedă includerea în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană a unei substanţe active conţinute în produs.
Art. 29^1 a fost introdus de pct. 27 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Dacă în timpul examinării unei cereri de omologare Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor constată că figurează în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană substanţe active care au fost produse de o altă persoană sau printr-un alt procedeu de fabricare decât cele menţionate în dosarul pe baza căruia substanţa activă a fost înscrisă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, ea va informa Comisia Europeană şi îi va transmite toate datele referitoare la identitatea şi impurităţile substanţei active.
Art. 29^2 a fost introdus de pct. 27 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Prin derogare de la prevederile art. 19, pentru substanţele active aflate deja pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate continua, cu respectarea dispoziţiilor tratatului de aderare, să aplice normele naţionale anterioare privind cerinţele în domeniul informaţiilor, atât timp cât aceste substanţe nu sunt înscrise în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană.
Art. 29^3 a fost introdus de pct. 27 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)În cazul în care solicitantul sau deţinătorul omologării a indicat în mod special că datele sunt confidenţiale, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să nu dezvăluie informaţiile constituind sau conţinând secrete comerciale ori de afaceri.
(2)Secretele comerciale şi de afaceri prevăzute la alin. (1) nu pot include:
a)denumirea comercială a produsului de protecţie a plantelor şi denumirea şi conţinutul în substanţă activă;
b)denumirea altor substanţe care sunt considerate periculoase conform Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase şi Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase;
c)datele fizico-chimice referitoare la produsul de protecţie a plantelor şi la substanţa activă;
d)orice mijloace utilizate pentru a face substanţa activă sau produsul de protecţie a plantelor inofensiv;
e)un rezumat al rezultatelor testelor şi studiilor privind stabilirea eficacităţii substanţei active sau produsului şi lipsa efectelor dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor, plantelor şi mediului;
f)metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru reducerea riscurilor care rezultă din manipulare, depozitare, transport, riscurile de incendiu şi altele;
g)metodele de analiză pentru determinarea substanţelor active, a produselor comerciale, impurităţilor şi reziduurilor, conform prevederilor art. 9 alin. (1) lit. b) şi c) şi ale art. 16^1 alin. (1).
Lit. g) a alin. (2) al art. 30 a fost modificată de pct. 28 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
h)metodele de eliminare a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului acestuia;
j)procedurile de decontaminare în cazul răspândirii accidentale a produsului sau în caz de scurgere accidentală;
j)măsurile de prim ajutor şi tratament medical care trebuie acordate în caz de accidente.
(3)Solicitanţii şi deţinătorii certificatului de omologare sunt obligaţi să informeze imediat Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor despre publicarea din proprie iniţiativă a informaţiilor şi documentelor pentru care au cerut anterior păstrarea confidenţialităţii potrivit alin. (1).
(1)Solicitantul unei omologări pentru un produs de protecţie a plantelor este obligat, cu respectarea prevederilor art. 19, 23 şi 24, ca, în cazul în care acesta conţine o substanţă activă ce figurează în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, să consulte Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor înaintea începerii experimentelor asupra vertebratelor, dacă produsul de protecţie a plantelor pentru care cererea urmează să fie introdusă este identic cu un produs de protecţie a plantelor deja omologat, şi să solicite datele referitoare la numele şi adresa deţinătorilor omologării sau ai omologărilor anterioare, corespondente. Solicitarea este însoţită de acte justificative ce atestă că solicitantul potenţial are intenţia să înainteze această cerere de omologare în nume propriu, respectând prevederile art. 28.
Alin. (1) al art. 31 a fost modificat de pct. 29 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(2)Dacă Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor consideră că solicitantul are intenţia să înainteze o cerere de acest tip, ea furnizează numele şi adresa deţinătorului sau deţinătorilor omologărilor anterioare corespondente şi, în acelaşi timp, comunică acestora din urmă numele şi adresa solicitantului.
(1)Deţinătorul sau deţinătorii de omologări anterioare şi solicitantul vor face toate demersurile necesare pentru a ajunge la un acord privind utilizarea partajată a informaţiilor, astfel încât să poată evita o repetare a testelor pe vertebrate.
(2)Dacă se solicită informaţii în vederea înscrierii în lista cu substanţele active autorizate în Uniunea Europeană a unei substanţe active care se află deja pe piaţă, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor încurajează deţinătorii acestor informaţii să coopereze la furnizarea informaţiilor necesare pentru limitarea repetării testelor pe vertebrate.
(3)Dacă solicitantul şi deţinătorul de omologări anterioare pentru acelaşi produs nu ajung la un acord cu privire la partajarea informaţiilor, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia măsuri în vederea obligării solicitantului şi deţinătorilor de omologări anterioare să îşi comunice reciproc informaţiile pentru evitarea repetării testelor pe vertebrate şi determină atât procedura de utilizare a informaţiilor, cât şi echilibrul rezonabil al intereselor părţilor în cauză.
Ambalarea şi etichetarea produselor de protecţie a plantelor se fac conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003.
(1)Un produs de protecţie a plantelor poate fi plasat pe piaţă numai dacă următoarele informaţii sunt tipărite în limba română pe ambalajul comercial într-o formă clară, vizibilă, uşor de citit şi care nu pot fi şterse:
a)denumirea comercială a produsului de protecţie a plantelor;
b)numele şi adresa deţinătorului omologării, precum şi numărul certificatului de omologare şi, dacă sunt diferite, numele şi adresa persoanei juridice responsabile pentru ambalarea şi etichetarea finală sau pentru etichetarea finală a produsului pe piaţă;
c)denumirea şi cantitatea fiecărei substanţe active, potrivit art. 16 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, trebuie să corespundă cu cea din lista cuprinsă în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 sau, dacă nu este inclusă în aceasta, să corespundă cu denumirea ISO, dacă există, sau, în caz contrar, cu denumirea conform IUPAC;
d)cantitatea netă de produs de protecţie a plantelor indicată în unităţi legale de măsură;
e)numărul de lot al produsului formulat sau o indicaţie ce permite identificarea acestuia;
f)indicarea naturii riscurilor particulare pentru om, animale sau mediu, sub formă de fraze-tip;
g)măsurile de siguranţă ce trebuie luate pentru protejarea omului, animalelor sau mediului, sub formă de fraze-tip;
h)tipul de acţiune exercitată de produs, de exemplu: insecticid, erbicid etc.;
i)tipul de condiţionare, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulberi solubile etc.;
j)utilizările pentru care produsul de protecţie a plantelor este omologat şi condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu specifice în care poate fi utilizat şi din care trebuie exclus;
k)instrucţiunile de folosire şi doza de aplicare pentru fiecare utilizare autorizată, exprimată în unităţi metrice;
l)dacă este necesar, timpul de pauză pentru fiecare utilizare între ultima aplicare şi:
1.însămânţarea sau plantarea culturii de protejat;
2.însămânţarea sau plantarea culturii ulterioare;
3.accesul omului sau animalelor la cultura tratată;
4.recoltare;
5.utilizare sau consumare;
m)detaliile privind fitotoxicitatea posibilă, susceptibilitatea soiurilor şi orice alte efecte secundare directe ori indirecte nefavorabile asupra plantelor sau asupra produselor de origine vegetală, împreună cu intervalele care trebuie respectate între tratamente şi semănatul ori plantatul culturii în cauză sau culturii ulterioare;
n)fraza "Citeşte instrucţiunile alăturate înaintea utilizării", în cazul în care produsul este însoţit de instrucţiuni de utilizare conform alin. (2);
o)instrucţiunile pentru eliminarea în siguranţă a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului său;
p)data de expirare în condiţii normale de depozitare, când perioada de valabilitate a produsului este mai mică de 2 ani;
q)fără a aduce atingere prevederilor lit. a)-p) şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă, pe etichetă se va inscripţiona următoarea frază: "Pentru a evita riscurile pentru om şi mediul înconjurător, se vor respecta instrucţiunile de utilizare." r) informaţiile privind măsurile de prim ajutor.
Lit. r) a alin. (1) al art. 34 a fost introdusă de pct. 30 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(2)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate permite ca indicaţiile prevăzute la alin. (1) lit. k), l) şi m) să fie menţionate pe o notiţă separată care însoţeşte ambalajul în cazul în care spaţiul disponibil de pe ambalaj este prea mic. Această notiţă este considerată ca făcând parte din etichetă.
(3)Pe etichetă se va indica dacă produsul este interzis pentru utilizare anumitor categorii de utilizatori, în funcţie de grupa de toxicitate a produsului.
(4)Eticheta ambalajului unui produs de protecţie a plantelor nu poate avea indicaţii precum: "nu este toxic", "nu dăunează sănătăţii", "nu dăunează mediului" sau alte indicaţii similare. Informaţiile care prevăd că produsul de protecţie a plantelor poate fi utilizat în perioada de activitate a albinelor sau a altor specii neţintă ori în timpul înfloririi culturilor sau a buruienilor ori alte fraze de acest tip, menite să protejeze albinele sau alte specii neţintă, pot fi trecute pe etichetă dacă omologarea se referă în mod explicit la o utilizare pe timpul sezonului activ al albinelor sau al altor organisme specificate şi pe care le expune la un risc minim.
(5)Etichetele vor fi inscripţionate în limba română şi, de asemenea, pentru fiecare produs de protecţie a plantelor trebuie furnizat un eşantion, model sau propunere pentru ambalajul, eticheta şi notiţă prevăzute în prezentul articol. Prin excepţie de la alin. (1) lit. f) şi g), Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate cere ca fraze adiţionale să fie indicate clar pe ambalaje, când acest lucru este necesar pentru a proteja oamenii, animalele sau mediul, caz în care trebuie să informeze statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre această cerinţă, comunicând textul frazei sau frazelor adiţionale şi motivele exigenţelor.
(6)Abrogat.
Alin. (6) al art. 34 a fost abrogat de pct. 31 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Pentru determinarea proprietăţilor fizicochimice şi a proprietăţilor periculoase pentru sănătatea omului sau a animalelor şi pentru mediu, ale produselor pentru protecţia plantelor, în vederea evaluării pericolelor care decurg din aceste proprietăţi potrivit prevederilor art. 4-6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, se folosesc metode de testare în conformitate cu cerinţele prevăzute în dosarele substanţei active şi a produselor de protecţie a plantelor.
(1)Tarifele privind omologarea produselor de protecţie a plantelor, precum şi cuantumul acestora se vor stabili în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri. Cuantumul tarifelor poate varia în funcţie de tipul produselor, de volumul expertizei şi de complexitatea modificărilor.
(2)După omologarea unui produs, deţinătorul omologării trebuie să plătească anual o taxă de susţinere a omologării, taxă care se plăteşte pe toată durata valabilităţii acesteia.
(1)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să ia măsurile necesare pentru ca produsele de protecţie a plantelor plasate pe piaţă şi utilizarea lor să fie controlate oficial în vederea verificării respectării condiţiilor prevăzute în prezenta hotărâre şi în special a condiţiilor de omologare şi a indicaţiilor ce figurează pe etichetă.
(2)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are obligaţia prezentării unui raport anual, înainte de data de 1 august a fiecărui an, statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene cu privire la rezultatele măsurilor de inspecţie luate în anul precedent.
(1)Prin excepţie de la prevederile art. 8 şi 9, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate, pentru a permite efectuarea unei evaluări treptate a proprietăţilor unei substanţe active noi şi pentru a înlesni disponibilitatea noilor preparate pentru utilizare în agricultură, să decidă omologarea provizorie, pentru o perioadă de maximum 3 ani, a produselor de protecţie a plantelor conţinând substanţe active care nu sunt incluse în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi care nu se aflau pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993, în cazul în care:
a)ca urmare a implementării prevederilor art. 16^2 alin. (2) şi (3), se constată că dosarele substanţei active şi ale produsului de protecţie a plantelor cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării, pentru utilizările preconizate;
b)stabileşte că produsul de protecţie a plantelor îndeplineşte criteriile de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1).
(2)În asemenea cazuri Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are obligaţia să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană în legătură cu evaluarea pe care o face asupra dosarului şi condiţiilor de omologare, comunicând cel puţin informaţiile prevăzute la art. 27. (3) În urma evaluării dosarului conform prevederilor art. 16^2 alin. (3), Comisia Europeană, asistată de Comitetul Permanent privind Lanţul Alimentar şi Sănătatea Animală, poate decide că substanţa activă nu îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 16^1 alin. (1). În acest caz autorizaţiile vor fi retrase.
(4)Prin excepţie de la prevederile art. 16^2, dacă la expirarea termenului de 3 ani nu s-a luat nici o decizie cu privire la înscrierea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, Comisia Europeană, asistată de Comitetul Permanent privind Lanţul Alimentar şi Sănătatea Animală, poate decide acordarea unui termen suplimentar, care să permită examinarea completă a dosarului, şi, dacă este cazul, a informaţiilor suplimentare cerute conform prevederilor art. 16^2 alin. (3) şi (4). Prevederile art. 9 alin. (2) şi (3), precum şi ale art. 13 şi 15 se aplică omologărilor acordate în temeiul prezentului alineat.
(5)Prin excepţie de la prevederile art. 8 şi 9 şi fără a se aduce atingere dispoziţiilor art. 40 alin. (1) şi ale Ordinului ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului apelor şi protecţiei mediului nr. 396/707/1.944/2002 privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conţinând anumite substanţe active, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate, pe o perioadă stabilită de Comisia Europeană, să autorizeze plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, a produselor de protecţie a plantelor ce nu sunt înscrise în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi care se aflau deja pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993. (6) În cursul perioadei prevăzute la alin. (5) se poate decide, după examinarea substanţei active de către Comitetul Permanent pentru Lanţul Alimentar şi Sănătatea Animală, dacă substanţa respectivă poate fi inclusă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi în ce condiţii sau, în cazul în care nu sunt respectate cerinţele prevăzute la art. 16^1 ori informaţiile şi datele cerute nu au fost prezentate în cursul perioadei prescrise, nu poate fi inclusă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană; în acest caz Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se va asigura că autorizaţiile respective sunt acordate, retrase sau modificate, după caz.
Art. 38 a fost modificat de pct. 32 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Lista cu substanţele active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri, iar cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazele de risc, frazele-tip pentru măsurile de siguranţă, precum şi principiile uniforme pentru evaluarea produselor de protecţie a plantelor vor fi aprobate prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri.
(1)Prin excepţie de la prevederile art. 8, omologarea produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană se face de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor conform unei proceduri naţionale privind datele care trebuie furnizate, cu respectarea cerinţelor prevăzute la art. 9. Această procedură naţională va fi aprobată prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Din momentul includerii în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană a substanţelor active notificate, pe baza comunicării scrise primite de la Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, deţinătorii omologărilor au obligaţia să depună dosarele produselor de protecţie a plantelor omologate, care conţin acele substanţe active, pentru a fi reevaluate în vederea reomologării în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri. Depunerea dosarelor se va face cu respectarea termenelor limită stabilite de Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor şi comunicate în scris deţinătorilor omologărilor.
(3)Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va hotărî retragerea omologării produselor de protecţie a plantelor menţionate la alin. (2), ale căror dosare nu respectă cerinţele prezentei hotărâri. La luarea deciziei de retragere a omologării, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va aplica prevederile art. 16. (4) Pe durata reevaluării dosarelor produselor de protecţie a plantelor menţionate la alin. (2), omologarea şi plasarea lor pe piaţă se fac cu respectarea prevederilor procedurii naţionale de omologare prevăzute la alin. (1).
Art. 40 a fost modificat de pct. 33 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
Pentru produsele de protecţie a plantelor ale căror substanţe active sunt deja incluse în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, reevaluarea dosarelor va începe odată cu intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, fiecare deţinător de omologare având obligaţia de a informa Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor asupra substanţelor active pentru care se doreşte reevaluarea dosarelor.
Art. 41 a fost modificat de pct. 34 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(1)Prezenta hotărâre transpune prevederile art. 1-18 şi ale art. 22-24 din Directiva Consiliului nr. 91/414/CEE privind plasarea pe piaţă a produselor de protecţie a plantelor, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 230 din 19 august 1991.
Alin. (1) al art. 42 a fost modificat de pct. 35 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005.
(2)Prevederile anexelor I-VI la Directiva nr. 91/414/CEE vor fi preluate integral prin actele normative prevăzute la art. 39.
Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 octombrie 2005*), cu excepţia art. 9 alin. (1) lit. e), art. 14 alin. (3), art. 18 alin. (3), art. 21 alin. (5), art. 22 alin. (2), art. 23-25, art. 27, art. 37 alin. (2) şi a art. 38, care vor intra în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.
*)Notă C.T.C.E. Piatra Neamţ:
Conform art. II din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005, "Termenul referitor la intrarea în vigoare prevăzut la art. 43 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României se prorogă la data aderării României la Uniunea Europeană".
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NĂSTASE
Contrasemnează:
────────────────
Ministrul agriculturii,
pădurilor şi dezvoltării rurale,
Petre Daea
Ministrul sănătăţii,
Ovidiu Brînzan
Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,
Speranţa Maria Ianculescu
Bucureşti, 23 septembrie 2004.
Nr. 1.559.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
Citiți o versiune anterioară, valabilă între 22 aug. 2005 și 1 ian. 2007.
Deschide forma actuală