privind plasarea pe piaţă a produselor biocide (actualizată până la data de 3 iunie 2008
*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 852 din 21 septembrie 2005. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ, până la data de 3 iunie 2008, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.173 din 2 noiembrie 2005; HOTĂRÂREA nr. 584 din 3 mai 2006; ORDINUL nr. 1.811 din 29 decembrie 2006; HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008.
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 15 lit. m) din Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase,
Guvernul României adopta prezenta hotărâre.
Procedura de plasare pe piaţa a produselor biocide pe teritoriul României se stabileşte potrivit prevederilor prezentei hotărâri.
Autoritatea competentă pentru reglementarea regimului produselor biocide şi aplicarea Regulamentului Comisiei nr. 1.451/2007/CE din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 98/8/CE privind introducerea pe piaţă a produselor biocide este Ministerul Sănătăţii Publice, denumit în continuare autoritatea competentă.
Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Pentru îndeplinirea atribuţiilor privind autorizarea şi înregistrarea produselor biocide pe teritoriul României se înfiinţează Comisia Naţionala pentru Produse Biocide, organism de specialitate, fără personalitate juridică, care funcţionează pe lângă Ministerul Sănătăţii, denumita în continuare Comisie.
(1)Comisia este alcătuită din persoane cu experienţa profesională în domeniul produselor biocide.
(2)Comisia are următoarea componenta: un preşedinte desemnat de Ministerul Sănătăţii, 2 vicepreşedinţi desemnaţi de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi, respectiv, de Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor, un secretar şi un număr de 7 membri, dintre care 4 membri desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, 2 membri desemnaţi de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi un membru desemnat de Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(3)Pe lângă Comisie funcţionează un grup de experţi care participa la evaluarea dosarelor, pentru eficacitatea, chimia, toxicologia şi ecotoxicologia produselor biocide, desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi, respectiv, de Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(1)Atribuţiile, modul de organizare şi funcţionare, precum şi procedura de lucru se stabilesc prin Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei, care se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
(2)Componenta nominală a Comisiei se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(1)Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic care funcţionează în cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti din subordinea Ministerului Sănătăţii.
(2)Coordonatorul Secretariatului tehnic este şi secretarul Comisiei.
(3)Atribuţiile Secretariatului tehnic sunt prevăzute în Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei.
Art. 7 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Se exceptează de la prevederile prezentei hotărâri substanţele şi produsele chimice care intră în domeniul de aplicare al următoarelor reglementări:
a)titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
privind dispozitivele medicale, republicată;
privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
d)Hotărârea Guvernului nr. 344/2004
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;
e)Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare;
f)Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare*);
g)Hotărârea Guvernului nr. 1.197/2002
pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele, cu modificările şi completările ulterioare;
h)Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare;
i)Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 197/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileşte condiţiile care reglementează prepararea, punerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate în Comunitate;
j)Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 507/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind circulaţia şi utilizarea materiilor prime furajere;
k)Ordinul ministrului sănătăţii şi al familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, cu modificările ulterioare;
l)Ordinul ministrului sănătăţii nr. 975/1998
privind aprobarea Normelor igienico-sanitare pentru alimente, cu modificările ulterioare;
m)Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 726/2004/CE de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii europene pentru medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 136 din 30 aprilie 2004;
n)Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 853/2004/CE de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 139 din 30 aprilie 2004;
o)Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.065/2003/CE privind aromele de fum utilizate sau care urmează a fi utilizate în/pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 309 din 26 noiembrie 2003 ;
p)Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 1.565/2000/CE privind stabilirea măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în aplicarea Regulamentului nr. 2.232/1996, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 180 din 19 iulie 2000, şi a Regulamentului Comisiei Europene nr. 622/2002/CE din 11 aprilie 2002 privind stabilirea termenelor pentru depunerea informaţiilor pentru evaluarea substanţelor aromatizante utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 095 din 12 aprilie 2002;
q)Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.232/1996/CE stabilind o procedură a Comunităţii pentru substanţele aromatizante utilizate sau care urmează a fi utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 299 din 23 noiembrie 1996.
Art. 8 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:
Conform art. III din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008, prezenta hotărâre intră în vigoare la data publicării, cu excepţia prevederilor art. I pct. 3 cu referire la prevederile art. 8 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, care vor intra în vigoare la data de 21 martie 2010.
Prezenta hotărâre se aplică fără a aduce atingere reglementărilor cuprinse în:
a)Hotărârea Guvernului nr. 347/2003 privind restrictionarea introducerii pe piaţa şi a utilizării anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare;
b)Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului apelor şi protecţiei mediului nr. 396/707/1.944/2002 privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conţinând anumite substanţe active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 829 din 18 noiembrie 2002;
c)Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 304/2003/CE privind exportul şi importul produşilor chimici periculoşi (procedura PIC).
Litera c) a art. 9 a fost modificată de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
d)Ordinul ministrului muncii şi solidarităţii sociale şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 508/933/2002 privind aprobarea Normelor generale de protecţie a muncii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 880 din 6 decembrie 2002;
e)cap. II din Legea nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare.
În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni şi expresii se definesc astfel:
a)substanţă - conform definiţiei prevăzute la art. 3 alin. (1) al Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE din 19 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului Consiliului nr. 793/93/CEE şi a Regulamentului Comisiei nr. 1.488/94/CE, precum şi a Directivei Consiliului nr. 76/659/CEE, a directivelor 91/199/CEE şi 93/57/CEE ale Consiliului şi a directivelor 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei;
Litera a) a art. 10 a fost modificată de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
b)preparat - conform definiţiei prevăzute la art. 3 alin. (2) al Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE (REACH).
Litera b) a art. 10 a fost modificată de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
c)produse biocide - substanţele active şi preparatele conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul sa distruga, sa împiedice, să facă inofensiva şi sa prevină acţiunea sau sa exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice;
d)produse biocide cu risc scăzut - produsele biocide care conţin doar substanţele active incluse în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" şi care nu conţin una sau mai multe substanţe potenţial periculoase;
Litera d) a art. 10 a fost modificată de litera b) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
e)substanţe de baza - substanţele incluse în "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană prevazută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", care sunt utilizate în principal la nonpesticide, dar care au o utilizare minora ca biocide fie direct, fie într-un produs conţinând substanţa şi un diluant simplu, care la rândul sau nu reprezintă o substanţa potenţial periculoasa şi care nu este comercializat direct în scopul folosirii drept biocid;
Litera e) a art. 10 a fost modificată de litera c) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
f)substanţa activa - o substanţa sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperca (fung), care are o acţiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;
g)substanţa potenţial periculoasa - orice substanţa, alta decât substanţa activa, care are capacitatea inerenta de a cauza efecte adverse oamenilor, animalelor sau mediului şi care este prezenta sau poate aparea într-un produs biocid, într-o concentraţie suficienta, pentru a cauza astfel de efecte. O astfel de substanţa, dacă nu exista alte motive de ingrijorare, va fi în mod normal o substanţa clasificata ca periculoasa conform art. 7 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, fiind prezenta în produsul biocid într-o concentraţie ce va face ca produsul să fie considerat periculos, conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase;
h)organisme dăunătoare - oricare dintre organismele care au o prezenta nedorita sau un efect dăunător pentru oameni, pentru activităţile lor ori asupra produselor pe care aceştia le folosesc sau le produc, pentru animale ori pentru mediu;
i)substanţe reziduale - una sau mai multe dintre substanţele prezente într-un produs biocid, ce rămân după utilizare, inclusiv metabolitii acestora şi produsele rezultate din degradarea sau reactia acestora;
j)plasarea pe piaţa - furnizarea către terţi contra cost sau gratuit, depozitarea, alta decât depozitarea urmată de expediere de pe teritoriul vamal al Comunităţii Europene ori eliminarea. Importul se considera plasare pe piaţa în sensul prezentei hotărâri;
k)autorizaţie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasare pe piaţa pe teritoriul României de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant;
l)formulare-cadru - specificăţii tehnice pentru un grup de produse biocide având aceeaşi utilizare şi acelaşi tip de utilizator. Acest grup de produse trebuie să conţină aceleaşi substanţe active cu aceleaşi caracteristici, iar compoziţia lor nu trebuie să prezinte modificări faţă de un produs biocid autorizat anterior, decât unele variatii care să nu afecteze nici nivelul de risc al acestora şi nici eficacitatea lor. În acest context este/sunt permisă/permise reducerea procentajului substanţei active şi/sau modificarea proportiei uneia ori mai multor substanţe inactive din compoziţia produsului biocid şi/sau înlocuirea unuia sau mai multor pigmenti, coloranţi, parfumuri cu alte asemenea substanţe ce prezintă acelaşi risc sau un risc mai mic şi care nu îi micşorează eficacitatea;
m)înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piaţa, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerinţele cuprinse în prezenta hotărâre;
n)scrisoare de acces - un document semnat de deţinătorul sau de deţinătorii datelor relevante protejate de lege, în care se specifică ca aceste date pot fi folosite de autoritatea competentă în scopul acordării autorizaţiei sau în scopul înregistrării unui produs biocid în conformitate cu prezenta hotărâre;
o)cercetare şi dezvoltare ştiinţifică - conform definiţiei prevăzute la art. 2 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare;
p)cercetare şi dezvoltare aplicativa - conform definiţiei prevăzute la art. 2 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Produsele biocide cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt clasificate în 23 de tipuri de produse biocide din următoarele grupe principale:
a)grupa 1: Dezinfectante şi produse biocide în general;
b)grupa 2: Conservanţi;
c)grupa 3: Pesticide nonagricole;
d)grupa 4: Alte produse biocide.
(2)Tipurile de produse biocide care fac parte din grupurile principale prevăzute la alin. (1) sunt prezentate în anexa nr. 2.
Produsele biocide sunt plasate pe piaţa şi folosite pe teritoriul României numai dacă sunt autorizate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri.
(1)Prin derogare de la prevederile art. 12 sunt permise plasarea pe piaţa şi folosirea produselor biocide cu risc scăzut, cu condiţia înregistrării acestora, dacă dosarul depus conţine toate elementele prevăzute la art. 36. (2) Prevederile prezentei hotărâri, referitoare la autorizare, se aplică şi în cazul înregistrării produselor biocide cu risc scăzut.
(1)Sunt interzise plasarea pe piaţa şi utilizarea substanţelor de baza în scopuri biocide, dacă acestea nu au fost incluse în "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană prevazută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare".
Alin. (1) al art. 14 a fost modificat de litera c) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Alin. (2) al art. 14 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Alin. (3) al art. 14 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(4)Este interzisă plasarea pe piaţa a unei substanţe sau a unui produs biocid neautorizat, cu excepţia cazurilor de cercetare ştiinţifică şi dezvoltare prevăzute la art. 52 alin. (1) şi cap. XIII.
(1)Cererile pentru produsele biocide care necesita autorizare sunt soluţionate de către autoritatea competentă în termen de un an, după prezentarea documentaţiei complete.
(2)Cererile pentru produsele biocide care necesita înregistrare sunt soluţionate de către autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la prezentarea documentaţiei complete.
(1)La emiterea unei autorizaţii pentru un anume tip de produs biocid, autoritatea competentă stabileşte o formulare-cadru pe care o comunică solicitantului, la cerere sau din proprie iniţiativă.
(2)În cazul în care o cerere ulterioară de autorizare pentru un nou produs biocid se bazează pe o formulare-cadru, solicitantul are drept de acces la formularea-cadru sub forma de scrisoare de acces.
(3)Cererile prevăzute la alin. (2) sunt soluţionate de autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la depunerea scrisorii de acces.
(1)Autorizaţia este acordată pe o perioadă de maximum 10 ani, în funcţie de tipul de produs biocid şi fără a depăşi termenul limita specificat pentru substanţa activa în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare".
Alin. (1) al art. 17 a fost modificat de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(2)Autorizaţia poate fi reînnoită, la cerere, după ce se verifica dacă sunt îndeplinite în continuare condiţiile prevăzute la art. 24 şi 25.
(1)Produsele biocide sunt utilizate în mod corespunzător, în condiţiile prevăzute la art. 24-27 şi în cadrul prevederilor de etichetare menţionate la art. 68. (2) Utilizarea corespunzătoare a produselor biocide implica aplicarea raţională a unor combinaţii de măsuri fizice, biologice, chimice sau de alta natura, astfel încât utilizarea produselor biocide să fie limitată la minimul necesar.
(3)În cazul în care produsele biocide sunt utilizate la locul de muncă, aceasta utilizare trebuie să se conformeze cerinţelor referitoare la protecţia muncii.
(1)Un produs biocid care este deja autorizat într-un stat membru al Comunităţii Europene se autorizează şi în România în termen de 120 de zile de la primirea cererii, cu condiţia ca substanţa activa din produsul biocid să fie inclusă în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", iar cerinţele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Autorizaţia de recunoaştere mutuala.
Alin. (1) al art. 19 a fost modificat de litera a) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(2)Un produs biocid care este deja înregistrat într-un stat membru al Comunităţii Europene se înregistrează şi în România în termen de 60 de zile de la primirea cererii, cu condiţia ca substanţa activa din produsul biocid să fie inclusă în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", iar cerinţele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Înregistrarea de recunoaştere mutuala.
Alin. (2) al art. 19 a fost modificat de litera b) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(3)Pentru recunoaşterea mutuala a autorizaţiilor, la formularul de cerere se ataşează o copie legalizată a primei autorizaţii şi din dosarul depus pentru autorizare, conform art. 35, numai rezumatul.
(4)Pentru recunoaşterea mutuala a înregistrării produselor biocide cu risc scăzut, la formularul de cerere se ataşează datele menţionate la art. 36, cu excepţia datelor de eficacitate pentru care este suficient numai rezumatul.
(1)Autoritatea competenţa poate constata următoarele situaţii:
a)specia-ţinta nu este prezenta în cantităţi dăunătoare pe teritoriul României;
b)s-a demonstrat o toleranta sau rezistenta inacceptabila a organismelor-ţinta faţă de produsul biocid;
c)circumstanţele relevante de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor-ţinta din statul membru al Comunităţii Europene unde produsul biocid a fost autorizat prima data, diferă semnificativ de cele din România şi astfel o autorizaţie nemodificata poate conduce, prin utilizarea produsului biocid, la riscuri inacceptabile pentru oameni sau mediu.
(2)În situaţia prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă poate solicita ca prevederile referitoare la etichetarea produselor biocide să fie adaptate la diferite circumstanţe, astfel încât sa conţină datele specificate la art. 68 alin. (3) lit. e), f), h), j) şi l), şi condiţiile de autorizare să fie îndeplinite.
(1)Dacă autoritatea competentă considera ca un produs biocid cu risc scăzut, care a fost înregistrat de un alt stat membru al Comunităţii Europene, nu corespunde definiţiei prevăzute la art. 10 lit. d), aceasta poate refuza temporar înregistrarea acestuia şi are obligaţia de a comunică imediat acest lucru autorităţii competente din statul în care produsul a fost înregistrat.
(2)Dacă, într-o perioadă de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autorităţile implicate, cazul este înaintat Comisiei Europene.
(1)Dacă autoritatea competentă considera ca un produs biocid autorizat de un alt stat membru al Comunităţii Europene nu îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 24 poate lua decizia de a refuza autorizarea sau de a limita autorizaţia sub anumite condiţii.
(2)În situaţia prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă are obligaţia de a notifica Comisiei Europene, celorlalte state membre ale Comunităţii Europene şi solicitantului şi de a le transmite un document explicativ care conţine numele produsului, specificăţiile acestuia şi motivele pentru care refuza autorizarea sau limitează autorizaţia.
(1)Prin derogare de la prevederile art. 19, autoritatea competentă poate refuza, cu condiţia respectării Tratatului instituind Comunitatea Europeană, recunoaşterea mutuala a autorizaţiilor acordate pentru următoarele tipuri de produse, cu condiţia ca o astfel de limitare să poată fi justificată:
a)avicide;
b)piscicide;
c)produse pentru controlul altor vertebrate.
(2)Autoritatea competenţa informează statele membre ale Comunităţii Europene şi Comisia Europeană despre orice decizie luată în aceasta privinţa, cu specificarea motivelor ce au stat la baza acesteia.
(1)Autoritatea competenţa autorizează produsele biocide dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)conţin substanţe active incluse în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";
Litera a) a alin. (1) al art. 24 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
b)în conformitate cu principiile uniforme de autorizare, rezultă ca:
b.1) în condiţii normale de utilizare, produsele biocide prezintă următoarele caracteristici:
b.1.1) sunt eficace;
b.1.2) nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor-ţinta, cum ar fi o rezistenta inacceptabila sau incrucisata, suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor;
b.1.3) nu au un efect nociv direct sau indirect asupra sănătăţii umane ori animale, prin apa potabilă, alimente şi furaje, prin aerul dintr-o incinta, sau consecinţe la locul de muncă ori asupra apelor de suprafaţa sau a celor subterane;
b.1.4) nu au un efect negativ, direct sau indirect, asupra mediului înconjurător, având în vedere modul de pătrundere şi distribuţia în mediu, în special contaminarea apelor de suprafaţa, a apei subterane şi potabile şi influenţa asupra speciilor nontinta;
b.2) natura şi cantitatea substanţelor lor active şi, dacă este cazul, ale impuritatilor şi ale altor substanţe din compoziţie, din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate;
b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate şi care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent;
b.4) proprietăţile lor fizico-chimice au fost determinate şi considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea şi transportul adecvate.
(2)Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1)-b.4) se realizează prin efectuarea de teste şi analize recunoscute oficial, conform art. 39, în condiţii adecvate folosirii produsului biocid respectiv şi reprezentative.
(1)Autoritatea competenţa nu autorizează pentru comercializare sau utilizare de către populaţie un produs biocid clasificat în conformitate cu art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2. (2) Prevederile alin. (1) se aplică şi pentru produsele biocide deja plasate pe piaţa, pentru care autorizaţiile vor fi revizuite.
Autorizaţia poate fi condiţională; în acest caz sunt specificate cerinţele referitoare la plasarea pe piaţa şi utilizarea produsului sau cel puţin cele care asigura respectarea prevederilor art. 24 alin. (1).
În cazul în care alte dispoziţii legale impun anumite cerinţe referitoare la condiţiile de eliberare a unei autorizaţii privind utilizarea produsului biocid, în special când acestea au rolul de a proteja sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor şi consumatorilor, sănătatea animalelor sau protecţia mediului, autoritatea competentă tine cont de acestea la eliberarea unei autorizaţii şi condiţionează, dacă este necesar, aceasta eliberare numai dacă aceste cerinţe sunt îndeplinite.
(1)Autorizaţia poate fi revizuită în orice moment pe perioada de valabilitate sau dacă, potrivit prevederilor art. 50, se constată că nu mai este îndeplinită cel puţin una dintre condiţiile prevăzute la art. 24. În acest caz autoritatea competentă poate cere deţinătorului autorizaţiei informaţii suplimentare, necesare pentru revizuire.
(2)Autorizaţia poate fi prelungită pe perioada efectuării revizuirii, până la prezentarea informaţiilor suplimentare.
Autorizaţia este anulată dacă:
a)substanţa activa nu mai este inclusă în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";
Litera a) a art. 29 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
b)nu mai sunt îndeplinite condiţiile de obţinere a autorizaţiei prevăzute la art. 24 alin. (1);
c)se descoperă ca solicitantul a depus la autoritatea competentă documente false sau inexacte cu privire la produsul biocid, pe baza cărora a fost eliberata autorizaţia.
Deţinătorul autorizaţiei poate solicita anularea acesteia, prezentând motivele de anulare.
(1)În cazul în care autoritatea competentă intenţionează sa anuleze o autorizaţie, îl informează pe deţinătorul acesteia despre decizia luată, îl audiaza şi îi acorda o perioadă de graţie pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea şi eliminarea stocurilor de produse biocide existente la momentul anulării autorizării, fără a veni în contradicţie cu reglementările cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 347/2003, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)În funcţie de motivele anulării, dacă autoritatea competentă constata ca produsul biocid reprezintă un risc, nu se mai acorda perioada de graţie în momentul anulării autorizaţiei.
(1)Autorizaţia se poate modifica în următoarele condiţii:
a)modificarea modului de utilizare sau cantităţile de utilizare, în scopul protejării sănătăţii populaţiei şi a mediului;
b)solicitarea extinderii domeniului de utilizare;
c)în urma revizuirii;
d)la solicitare, deţinătorul autorizaţiei prezintă motive de modificare.
(2)Autorizaţia este modificată numai dacă sunt îndeplinite în continuare condiţiile prevăzute la art. 24.
(1)În cazul în care autoritatea competentă are motive întemeiate să considere că un produs biocid care este sau urmează a fi autorizat sau înregistrat, în conformitate cu art. 12-23, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu, poate să restricţioneze sau să interzică provizoriu utilizarea sau vânzarea produsului pe teritoriul României.
(2)Autoritatea competentă informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene şi motivează asupra deciziei prevăzute la alin. (1).
Art. 32^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Autorizaţia se solicita autorităţii competente, printr-o cerere, de către sau în numele persoanei juridice, producător ori importator, care este responsabilă pentru prima plasare pe teritoriul României a produsului biocid respectiv.
Persoana juridică care are sediul permanent în Comunitatea Europeană şi nu desfăşoară activităţi comerciale pe teritoriul României poate solicita autorizarea şi prin intermediul reprezentantei sau al unui reprezentant legal cu sediul în România.
Solicitantul trebuie să depună odată cu cererea de autorizaţie următoarele documente:
a)un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare;
b)un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanţa activa conţinută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare.
Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă următoarele elemente:
a)datele solicitantului:
a.1) numele şi adresa;
a.2) fabricanţii produsului biocid şi ai substanţelor active, numele şi adresele, inclusiv sediul fabricantilor substanţei active;
a.3) unde este cazul, o scrisoare de acces pentru orice date relevante necesare;
b)date privind identitatea produsului biocid:
b.1) denumirea comercială;
b.2) compoziţia integrală a produsului biocid;
b.3) proprietăţile fizico-chimice prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.4);
c)date privind destinaţia utilizării:
c.1) tipul de produs, conform anexei nr. 2, şi domeniul de utilizare;
c.2) categoriile de utilizatori;
c.3) metoda de folosire;
d)date privind eficacitatea;
e)metodele analitice de determinare a substanţelor active;
f)clasificarea, ambalarea şi etichetarea, inclusiv un proiect de eticheta conform prevederilor art. 68 alin. (3);
g)fişa tehnica de securitate întocmită potrivit Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, referitoare la etichetare.
(1)Dacă din evaluarea documentelor din dosar se constată că sunt necesare informaţii noi, inclusiv alte date şi rezultate necesare evaluării riscului produsului biocid, autoritatea competentă cere solicitantului prezentarea acestor informaţii.
(2)Evaluarea dosarului începe după completarea acestuia.
Denumirea substanţei active trebuie să corespundă cu denumirea substanţei chimice prevăzute în lista din anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, sau, în cazul în care denumirea nu apare în lista, i se atribuie denumirea chimica din inventarul european al substanţelor existente puse pe piaţa - IESCE, aprobat prin Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 227/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 426 din 19 iunie 2002, sau, dacă numele nu este inclus nici acolo, substanţei active i se atribuie denumirea chimica obişnuită conform Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO), iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanţei i se atribuie denumirea chimica în conformitate cu regulile Uniunii Internaţionale de Chimie Pura şi Aplicată (IUPAC).
(1)Testele trebuie efectuate conform metodelor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002. În situaţia în care o astfel de metoda nu se poate aplica sau nu este descrisă, atunci pot fi utilizate alte metode aprobate prin standarde ISO sau CEN, metode naţionale standardizate sau alte metode standardizate acceptate de ţările membre ale Uniunii Europene. Testele trebuie să respecte prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, aprobată cu modificări prin Legea nr. 471/2002, şi prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice.
(2)Testele efectuate prin alte metode decât cele descrise în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, sunt evaluate de la caz la caz, luându-se în considerare necesitatea reducerii numărului de teste pe animale vertebrate.
Autoritatea competenţa poate solicita mostre din produsul biocid şi din ingredientele utilizate.
(1)Toate documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate în limba română şi în limba engleza.
(2)Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie traduse de un traducător autorizat.
(1)Substanţa activa care nu este cuprinsă în anexa nr. 3 este considerată ca fiind substanţa noua, deoarece nu a fost introdusă pe piaţa comunitară în scop biocid înainte de 14 mai 2000, limita de timp stabilită de Comunitatea Europeană, pentru identificarea substanţelor active existente utilizate în produsele biocide.
(2)Includerea unei substanţe noi în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană prevazută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" se limitează la cele 23 de tipuri de produse biocide prevăzute în anexa nr. 2.
Alin. (2) al art. 42 a fost modificat de literele a), b) şi c) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
O substanţa activa noua este plasata pe piaţa pentru utilizare într-un produs biocid dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)solicitantul prezintă un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prevăzute la art. 83, împreună cu o declaraţie în care se menţionează pentru ce tip de produs biocid este utilizata aceasta;
b)este clasificata, etichetata şi ambalata în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001.
Autoritatea competenţa evaluează datele din dosarul substanţei active şi face o recomandare pentru includerea sau neincluderea substanţei active în una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), recomandare care este transmisă Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului.
Autoritatea competenţa nu utilizează informaţiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. b) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât:
a)dacă al doilea sau ulterior solicitant deţine aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizării informaţiilor respective;
b)în cazul unei substanţe active care nu se afla pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";
Litera b) a art. 45 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
c)în cazul unei substanţe active care se afla deja pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1):
c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informaţii prezentate în conformitate cu art. 35 lit. b), cu excepţia cazului în care aceste informaţii sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informaţiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecţie, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1);
c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanţe active în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" pentru informaţiile înaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" fie a substanţei active, fie a unui tip de produs adiţional pentru aceasta substanţa activa;
Litera c.2) a art. 45 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
d)în cazul altor informaţii prezentate pentru prima data în una dintre următoarele situaţii:
d.1) modificarea condiţiilor de includere în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";
Litera d.1) a art. 45 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
d.2) menţinerea unei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut "prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", pentru o perioadă de 5 ani de la data deciziei care urmează de la primirea informaţiilor noi, cu excepţia cazului în care perioada de 5 ani nu expira înaintea perioadei prevăzute la lit. b) şi c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât sa expire pe aceeaşi dată cu perioadele respective.
Litera d.2) a art. 45 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Autoritatea competenţa nu utilizează informaţiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. a) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât:
a)dacă al doilea sau ulterior solicitant deţine aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizării informaţiilor respective;
b)în cazul unui produs biocid care conţine o substanţa activa care nu se afla pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizaţii în oricare stat membru al Comunităţii Europene;
c)în cazul unui produs biocid care conţine o substanţa activa care se afla deja pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1):
c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informaţii prezentate în conformitate cu art. 35 lit. a), cu excepţia cazului în care aceste informaţii sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informaţiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecţie, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1);
c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanţe active în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" pentru informaţiile înaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" fie a substanţei active, fie a unui tip de produs adiţional pentru aceasta substanţa activa;
Litera c.2) a art. 46 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
d)în cazul altor informaţii prezentate pentru prima data în una dintre următoarele situaţii:
d.1) modificarea condiţiilor de autorizare a unui produs biocid;
d.2) prezentarea datelor necesare pentru a menţine includerea unei substanţe active în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", pentru o perioadă de 5 ani de la data primirii informaţiilor noi, cu excepţia cazului în care perioada de 5 ani expira înainte de perioada prevăzută la lit. b) şi c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât sa expire pe aceeaşi dată cu perioadele respective.
Litera d.2) a art. 46 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
În vederea adoptării deciziei de a include sau nu o substanţa activa pe una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), autoritatea competentă poate transmite informaţiile prevăzute la art. 45 şi 46 în scopul utilizării lor de către Comisia Europeană sau de către celelalte state membre ale Comunităţii Europene.
(1)Fără a se aduce atingere obligaţiilor prevăzute la art. 45-47, în cazul unui produs biocid autorizat în conformitate cu prevederile art. 12-18 şi 24-27, autoritatea competentă permite unui solicitant ulterior de autorizaţie să facă referire la informaţiile furnizate de primul solicitant de autorizaţie.
(2)În cazul prevăzut la alin. (1) solicitantul ulterior trebuie să demonstreze ca produsul biocid este similar şi ca substanţele sale active, inclusiv gradul de puritate şi natura impuritatilor, sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior.
(1)Prin derogare de la prevederile art. 35:
a)înainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei autorizaţii pentru un produs biocid trebuie să solicite autorităţii competente informaţii privind existenta unei autorizaţii privind un produs biocid similar celui pentru care înaintează cererea de autorizare, numele şi adresa deţinătorului sau deţinătorilor autorizaţiei ori autorizaţiilor. Cererea trebuie să fie susţinută de documente justificative care să ateste ca solicitantul are intenţia de a depune cererea de autorizare în nume propriu şi ca celelalte informaţii prevăzute la art. 35 sunt disponibile;
b)dacă autoritatea competentă este convinsa ca solicitantul are intenţia de a depune o cerere de acest tip, furnizează numele şi adresa deţinătorului sau deţinătorilor de autorizaţii anterioare similare şi comunică simultan acestora din urma numele şi adresa solicitantului. Deţinătorul sau deţinătorii de autorizaţii anterioare şi solicitantul iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicării informaţiilor, astfel încât sa evite, dacă este posibil, creşterea numărului de teste pe animale vertebrate.
(2)Autoritatea competenţa sprijină deţinătorii acestor informaţii sa coopereze pentru furnizarea informaţiilor cerute, în vederea limitării repetarii testelor pe animale vertebrate.
(3)Dacă solicitantul şi deţinătorii de autorizaţii anterioare pentru acelaşi produs nu reuşesc sa ajungă la o înţelegere pentru comunicarea informaţiilor, autoritatea competentă ia măsuri care să oblige deţinătorii de autorizaţii anterioare stabiliţi pe teritoriul României să facă schimb de informaţii cu solicitantul, pentru a evita o repetare a testelor pe animale vertebrate şi a determina atât procedura pentru utilizarea informaţiilor, cat şi echilibrul rezonabil al intereselor părţilor implicate.
(1)Deţinătorul unei autorizaţii pentru un produs biocid notifica imediat autorităţii competente orice informaţii privind substanţa activa sau produsul biocid care conţine aceasta substanţa, pe care le cunoaşte sau pe care ar putea în mod rezonabil să le cunoască şi care pot influenţa menţinerea autorizaţiei.
(2)Notificarea cuprinde, mai ales, următoarele informaţii:
a)cunoştinţe sau informaţii noi asupra efectelor substanţei active sau ale produsului biocid cu privire la populaţie sau la mediu;
b)schimbări privind provenienţă sau compoziţia substanţei active;
c)schimbări privind compoziţia unui produs biocid;
d)dezvoltarea rezistentei;
e)schimbări de natura administrativă sau privind alte aspecte, precum natura ambalajului.
Autoritatea competenţa notifica imediat celorlalte state membre ale Comunităţii Europene şi Comisiei Europene informaţiile primite în legătură cu efectele nocive potenţiale pentru om şi mediu sau noua compoziţie a unui produs biocid, substanţele sale active, impuritatile, componentele sau reziduurile.
(1)Prin derogare de la prevederile art. 12-18 şi 23-27, autoritatea competentă poate permite plasarea pe piaţa a unui produs biocid neautorizat numai în situaţii speciale, în urma apariţiei unui pericol neprevăzut, care nu poate fi înlăturat prin alte mijloace, numai cu utilizarea limitată şi controlată a produsului biocid. În acest caz se eliberează Autorizaţia de urgenta, valabilă pe o perioadă de maximum 120 de zile.
(2)Autoritatea competenţa informează, în termen de 24 de ore, Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Comunităţii Europene şi motiveaza autorizarea de urgenta prevăzută la alin. (1).
(3)Autorizaţia de urgenta, la propunerea Comisiei Europene, poate fi prelungită pe o perioadă de maximum un an sau anulată.
(1)Prin derogare de la art. 24 alin. (1) lit. a), autoritatea competentă poate permite plasarea pe piaţa a unui produs biocid, care conţine substanţe active ce nu sunt încă înscrise în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", dar pentru care este începută evaluarea substanţei active de către un stat membru. În acest caz se eliberează Autorizaţia provizorie sau Înregistrarea provizorie, valabile pe o perioadă de maximum 3 ani.
Alin. (1) al art. 53 a fost modificat de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(2)Pentru eliberarea Autorizaţiei provizorii, produsul biocid trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a)dosarul substanţei active şi dosarul produsului biocid cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea autorizării sau înregistrării;
b)produsul biocid îndeplineşte cerinţele art. 24 alin. (1) lit. b) şi alin. (2) şi ale art. 25 şi, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru al Comunităţii Europene nu formulează, în conformitate cu art. 59, obiecţii legitime privind conţinutul incomplet al dosarelor.
Prin derogare de la prevederile art. 12-18, autoritatea competentă permite efectuarea unor experimente sau teste, în scopul cercetării şi dezvoltării, care implica plasarea pe piaţa a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanţe active utilizate exclusiv într-un produs biocid, numai în următoarele situaţii:
a)în cazul cercetării şi dezvoltării ştiinţifice, persoanele implicate întocmesc şi actualizează documente cu informaţii privind identitatea produsului biocid sau a substanţei active, etichetarea, cantităţile furnizate, numele şi adresele persoanelor care primesc produsul biocid sau substanţa activa şi realizează un dosar care conţine toate datele disponibile privind posibilele efecte asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor ori impactul asupra mediului;
b)în cazul cercetării şi dezvoltării aplicative, informaţiile menţionate la lit. a) sunt notificate, înainte de plasarea pe piaţa a produsului biocid sau a substanţei active, autorităţii competente din statul pe teritoriul căruia va avea loc plasarea pe piaţa şi celei din statul pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul.
(1)Autoritatea competenţa poate autoriza plasarea pe piaţa a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanţe active cu folosire exclusiva la un produs biocid, pentru experimente sau teste, în scopul cercetării şi dezvoltării, care implica sau au ca rezultat eliberarea acestuia/acesteia în mediul înconjurător, cu condiţia evaluării datelor disponibile. În acest caz, pentru fiecare experiment sau test se eliberează Autorizaţia pentru experiment sau test, care limitează cantităţile de produs biocid ce sunt folosite şi ariile de utilizare.
(2)Autoritatea competenţa poate impune condiţii suplimentare faţă de cele prevăzute la alin. (1).
Dacă pentru un produs biocid sau o substanţa activa care se plaseaza pe piaţa în unul dintre statele membre ale Comunităţii Europene se realizează un experiment sau test în România, solicitantul trebuie să obţină Autorizaţia pentru experiment sau test de la autoritatea competentă.
În cazul în care experimentele sau testele prevăzute la art. 54 şi 55 sunt susceptibile să aibă efecte nocive asupra oamenilor şi animalelor sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, autoritatea competentă poate să le interzică sau să le aprobe cu toate condiţiile considerate necesare pentru prevenirea respectivelor consecinţe.
(1)Autoritatea competenţa informează statele membre ale Comunităţii Europene şi Comisia Europeană, în termen de o luna care curge de la sfârşitul fiecărui trimestru, asupra următoarelor aspecte:
a)produsele biocide autorizate sau înregistrate;
b)produsele biocide pentru care autorizaţia sau înregistrarea a fost refuzată, modificată, reînnoită ori anulată.
(2)Informarea prevăzută la alin. (1) trebuie să cuprindă cel puţin:
a)numele sau denumirea solicitantului ori a deţinătorului de autorizaţie sau de înregistrare;
b)denumirea comercială a produsului biocid;
c)denumirea şi cantitatea fiecărei substanţe active pe care o conţine, precum şi denumirea fiecărei substanţe periculoase în conformitate cu lista prevăzută în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, cantitatea şi clasificarea acesteia;
d)tipul produsului şi utilizarea sau utilizarile pentru care a fost autorizat;
e)compoziţia chimica;
f)conţinutul maxim de reziduuri care a fost stabilit;
g)condiţiile autorizării şi, dacă este cazul, motivele modificării sau anulării autorizaţiei;
h)o indicaţie care să precizeze dacă este vorba despre un tip special de produs, de exemplu care intra într-o formulare-cadru, produs biocid cu risc scăzut.
În cazul în care autoritatea competentă primeşte un rezumat al dosarelor şi exista motive întemeiate pentru ca dosarele să fie considerate incomplete, aceasta informează fără întârziere Comisia Europeană şi statele membre ale Comunităţii Europene în legătură cu acestea.
(1)Autoritatea competenţa întocmeşte şi gestionează o baza de date cu produsele biocide autorizate şi înregistrate pe teritoriul României.
(2)Autoritatea competenţa elaborează anual o lista cu produsele biocide autorizate şi înregistrate pe teritoriul României, pe care o comunică Comisiei Europene şi statelor membre ale Comunităţii Europene.
Autoritatea competenţa constituie un sistem informaţional pentru a facilita schimbul de date cu statele membre ale Comunităţii Europene şi cu Comisia Europeană, în termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
(1)Solicitantul poate indica autorităţii competente informaţiile pe care le considera sensibile din punct de vedere comercial şi a căror difuzare îl poate prejudicia din punct de vedere industrial şi comercial şi pe care doreşte să le ţină secrete faţă de toate celelalte persoane, cu excepţia autorităţii competente şi Comisiei Europene. În aceasta situaţie se prezintă justificări complete pentru fiecare caz.
(2)La cererea solicitantului, autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a asigura confidenţialitatea cu privire la toate ingredientele din compoziţia unui produs biocid, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informaţia privind mediul.
(1)Autoritatea competenţa decide, pe baza documentaţiei furnizate de solicitant, care sunt informaţiile cu un caracter confidenţial, potrivit art. 62 alin. (1).
(2)Informaţiile acceptate de autoritatea competentă ca fiind confidenţiale sunt considerate confidenţiale de celelalte state membre ale Comunităţii Europene şi de Comisia Europeană.
După acordarea autorizaţiei de către autoritatea competentă nu se păstrează confidenţialitatea, indiferent de caz, cu privire la următoarele informaţii:
a)numele şi adresa solicitantului;
b)numele şi adresa producătorului de produse biocide;
c)numele şi adresa producătorului de substanţe active;
d)numele şi conţinutul substanţei sau substanţelor active din produsul biocid şi numele produsului biocid;
e)numele altor substanţe care sunt considerate periculoase, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, şi care contribuie la clasificarea produsului;
f)informaţii cu privire la caracteristicile fizice şi chimice ale substanţei active şi ale produsului biocid;
g)metodele care fac ca substanţa activa sau produsul biocid sa devină inofensiv;
h)prezentarea pe scurt a rezultatelor testelor pentru stabilirea eficacitatii substanţei sau produsului biocid şi efectele asupra populaţiei, animalelor şi mediului şi, unde este cazul, capacitatea acestora de a favoriza rezistenta;
i)metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru a reduce pericolele rezultate din manipulari, stocare, transport şi utilizare, precum şi pericolele de incendiu sau alte situaţii periculoase;
j)fişele tehnice de securitate;
k)metodele de analiza prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.2);
l)metodele de eliminare a produsului şi a ambalajului acestuia;
m)procedurile care trebuie urmate şi măsurile care trebuie luate în cazul imprastierii sau scurgerii produsului;
n)măsuri de prim ajutor şi sfaturi medicale care se impun în caz de răniri ale unor persoane.
Dacă solicitantul, producătorul sau importatorul produsului biocid ori al substanţei active doreşte sa divulge ulterior obţinerii autorizaţiei informaţii care au fost anterior confidenţiale, înştiinţează autoritatea competentă despre aceasta.
Produsele biocide se clasifica din punct de vedere al periculozitatii conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.
Ambalarea produselor biocide respecta cerinţele prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, precum şi următoarele cerinţe suplimentare:
a)produsele biocide trebuie să fie ambalate astfel încât sa nu fie confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale;
b)produsele biocide accesibile populaţiei, care pot fi confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale, trebuie să conţină pe ambalaj informaţii de avertizare care să descurajeze consumul lor.
(1)Produsele biocide sunt etichetate conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003.
(2)Etichetele nu trebuie să induca în eroare sau sa dea o impresie exagerata asupra produsului şi în nici un caz nu trebuie să conţină indicaţiile: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sănătăţii" sau orice alta indicaţie similară.
(3)Pe etichete trebuie să fie înscrise în mod obligatoriu următoarele indicaţii lizibile, care nu pot fi şterse:
a)identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia în unităţi metrice;
b)numărul autorizaţiei acordate pentru produsul biocid de către autoritatea competentă;
c)tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele;
d)utilizarile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţa, antidepunere etc.
e)indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în autorizaţie, exprimate în unităţi metrice;
f)detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aparea şi instrucţiuni de prim ajutor;
g)sintagma "Cititi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect;
h)instrucţiunile pentru eliminarea în siguranţa a produsului biocid şi a ambalajului sau, inclusiv, dacă este necesar, o interdicţie de refolosire a ambalajului;
i)numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare;
j)perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizarile produsului biocid sau între prima aplicare şi următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitarii şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul de produs:
k)categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restrictionat;
l)informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei;
m)pentru produsele biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă.
(1)Este obligatoriu ca indicaţiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. a), b), d), iar în funcţie de tipul de produs, indicaţiile menţionate la art. 68 alin. (3) lit. g) şi k) sa figureze pe eticheta produsului.
(2)Se admite ca indicaţiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. c), e), f), h), i), j) şi l) sa figureze pe o altă parte a ambalajului sau să facă obiectul unui prospect care însoţeşte produsul şi care este considerat parte integrantă a etichetei.
Dacă un produs biocid identificat ca insecticid, acaricid, rodenticid, avicid sau moluscocid este autorizat conform prezentei hotărâri şi totodată face obiectul Hotărârii Guvernului nr. 490/2002
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000
privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a reglementărilor comunitare privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase, autoritatea competentă permite modificări de ambalare şi etichetare a produsului, cu condiţia ca acesta să nu contravină cerinţelor de autorizare.
Art. 69^1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Clasificarea, etichetarea şi ambalarea, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, nu se aplică transportului pe calea ferată, terestra, navigabila sau aeriană al produselor biocide.
Autoritatea competenţa poate solicita proiecte sau modele ale ambalajelor, etichetelor şi prospectelor.
Produsele biocide sunt plasate pe piaţa numai dacă au etichete în limba română.
Responsabilii de plasarea pe piaţă a produsului biocid furnizează utilizatorilor profesionali, industriali, precum şi altor utilizatori fişa cu date de securitate, conform prevederilor art. 31 din Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE.
Art. 73 a fost modificat de pct. 9 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(1)Orice forma de publicitate pentru un produs biocid trebuie să fie însoţită de sintagma "Utilizaţi produsele biocide cu atenţie. Înaintea utilizării, cititi eticheta şi informaţiile referitoare la produs".
(2)Sintagma menţionată la alin. (1) trebuie să se distingă clar de restul mesajului publicitar.
(1)Difuzorii de publicitate pot înlocui cuvântul "Biocid" cu o descriere precisa a tipului de produs căruia i se face reclama, de exemplu: dezinfectant, produs de conservare a lemnului etc.
(2)Publicitatea pentru produse biocide nu trebuie să se refere la produs într-o maniera care produce confuzie cu privire la riscurile cauzate de produs asupra omului sau mediului. Publicitatea pentru un produs biocid nu poate în nici un caz sa conţină sintagme de genul: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sănătăţii" sau alte indicaţii similare.
Titlul Cap. XIX a fost modificat de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Tarifele pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide şi pentru solicitarea privind înscrierea substanţelor active în anexa nr. I, IA sau IB din Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi dezvoltării durabile şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu avizul Ministerului Economiei şi Finanţelor.
Art. 76 a fost modificat de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Constituie contravenţii următoarele fapte săvârşite de persoanele fizice sau juridice autorizate sa desfăşoare activităţi comerciale cu produse biocide:
a)declararea de date nereale, incomplete sau inexacte despre produsele biocide;
b)neprezentarea fişelor tehnice de securitate sau prezentarea lor cu date incomplete ori gresite;
c)clasificarea, ambalarea şi etichetarea gresita a produselor biocide;
d)necomunicarea la termen către autoritatea competentă a notificării produselor biocide comercializate, în vederea inventarierii la nivel naţional;
e)plasarea pe piaţa a produselor biocide ale căror acte administrative au fost anulate;
f)încălcarea prevederilor prezentei hotărâri prin oricare alte fapte decât cele prevăzute la lit. a)-e).
(1)Fapta prevăzută la art. 77 lit. a) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 8.000 lei (RON), precum şi cu retragerea autorizaţiei de desfăşurare a activităţilor comerciale.
(2)Faptele prevăzute la art. 77 lit. b) şi c) se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei (RON) la 5.500 lei (RON).
(3)Fapta prevăzută la art. 77 lit. d) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 15.000 lei (RON) şi cu anularea actului administrativ pe baza căruia produsul biocid a fost plasat pe piaţa.
(4)Fapta prevăzută la art. 77 lit. e) se sancţionează cu amendă de 20.000 lei (RON).
(5)Fapta prevăzută la art. 77 lit. f) se sancţionează cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 6.000 lei (RON).
(1)Săvârşirea repetată a uneia dintre contravenţiile prevăzute la art. 77 sau neîndeplinirea măsurilor de remediere stabilite de autoritatea competentă se sancţionează cu dublul amenzii contravenţionale maxime prevăzute pentru contravenţia respectiva.
(2)Cuantumul amenzilor poate fi actualizat anual prin hotărâre a Guvernului.
Constatarea contravenţiilor prevăzute la art. 77 şi aplicarea sancţiunilor contravenţionale se fac de personalul împuternicit de autoritatea competentă.
Dacă personalul împuternicit să aplice sancţiunea contravenţională apreciază ca fapta întruneşte elementele constitutive ale unei infracţiuni va sesiza organul de urmărire penală competent.
Dispoziţiile referitoare la contravenţiile prevăzute în prezentul capitol se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
"Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";", "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană prevazută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor biocide, testele necesare şi metodologia de evaluare a dosarelor produselor biocide noi în vederea autorizării şi pentru recunoaşterea mutuala a autorizaţiilor se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi constituie parte componenta a normelor metodologice privind aplicarea prezentei hotărâri.
Art. 83 a fost modificat de literele a), b) şi c) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(1)Autoritatea competenţa înfiinţează până la sfârşitul anului 2006 un sistem de supraveghere şi inspecţie cu privire la respectarea condiţiilor de plasare pe piaţa şi comercializare a produselor biocide.
(2)Autoritatea competenţa prezintă începând cu data de 30 noiembrie 2009, la fiecare 3 ani, cel mai târziu până la data de 30 noiembrie, un raport Comisiei Europene cu privire la rezultatele acţiunilor de inspecţie din anii anteriori, precum şi informaţii privind cazurile de intoxicari cu produse biocide.
Alin. (1) al art. 85 a fost abrogat de pct. 11 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Alin. (2) al art. 85 a fost abrogat de pct. 11 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(3)Autoritatea competentă întocmeşte şi administrează baza de date electronică pentru Registrul naţional al produselor biocide.
Alin. (3) al art. 85 a fost modificat de pct. 12 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(4)Formularele de notificare a produselor biocide sunt arhivate timp de 10 ani.
Art. 86 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Art. 87 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Alin. (1) al art. 88 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Alin. (2) al art. 88 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Alin. (3) al art. 88 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(4)Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţa, pentru produsele biocide prevăzute la art. 25 alin. (1).
Alin. (1) al art. 89 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(2)Autorităţile desemnate în domeniul inspecţiei iau măsurile necesare pentru ca produsele biocide ale căror acte administrative au fost anulate sa nu mai fie comercializate şi utilizate începând cu data de 1 septembrie 2006. (3) Autorităţile prevăzute la alin. (2) sunt:
a)direcţiile de sănătate publică teritoriale din subordinea Ministerului Sănătăţii sau ministerele cu reţea proprie de sănătate publică;
b)persoanele abilitate din cadrul Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, precum şi persoanele abilitate din cadrul Gărzii Naţionale de Mediu;
c)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor sau ministerele cu reţea sanitară veterinara proprie.
Alin. (1) al art. 90 a fost abrogat de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
(2)Tipurile de produse biocide şi descrierea acestora sunt prevăzute în anexa nr. 2.
În termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, autoritatea competentă elaborează norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. Ordinul comun se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(1)După includerea unei substanţe active în anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau ca urmare a publicării deciziei de neincludere în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, autoritatea competentă trebuie să revizuiască, să modifice sau să anuleze actele administrative de plasare pe piaţă a produselor biocide.
(2)Prin excepţie de la prevederile art. 12, art. 24 alin. (1) şi art. 35 şi prin derogare de la art. 2 din Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi fără a aduce atingere prevederilor alin. (1), autoritatea competentă aplică procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României şi a căror substanţe active nu sunt cuprinse în anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificările şi completările ulterioare, corespunzătoare respectivului tip de produs.
(3)Procedura de avizare prevăzută la alin. (2) se aplică cu respectarea prevederilor din Regulamentul nr. 1.451/2007/CE al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide şi se reglementează prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi dezvoltării durabile şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(4)Legislaţia naţională care reglementează procedura de avizare prevăzută la alin. (2) se notifică la Comisia Europeană, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.016/2004
privind măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informaţionale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană.
Art. 92 a fost modificat de pct. 14 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Anexele nr. 1-5*) fac parte integrantă din prezenta hotărâre şi se actualizează, conform progresului tehnic, prin ordin al ministrului sănătăţii.
*)Anexele nr. 1-5 se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1.
Prezenta hotărâre intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia art. 92, care intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi a art. 12, 13, a art. 14 alin. (1) şi (4), a art. 15-17, 19-22, 24, 26, 27, a art. 29 lit. a) şi b), a art. 30, 33-37, 39, 40, 41, 43, 44, 46-54, 58-60, care intră în vigoare la data aderării României la Comunitatea Europeană.
Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piaţa a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, pag. 1, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003.
Prevederile anexelor I, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE vor fi preluate integral prin actul normativ prevăzut la art. 83.
*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:
Art. II din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008 prevede:
Art. II
(1)În termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, se înfiinţează Centrul de Informare Toxicologică, fără personalitate juridică, aflat în subordinea Institutului de Sănătate Publică Bucureşti, centru specializat pentru primirea informaţiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piaţă, inclusiv a informaţiilor privind compoziţia chimică a acestor produse. Aceste informaţii se pun la dispoziţie în cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid şi sunt utilizate numai în scop medical pentru măsuri preventive şi curative, în special în urgenţe. În termen de 30 de zile de la înfiinţarea Centrului de Informare Toxicologică, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice Regulamentul de organizare şi funcţionare al Centrului de Informare Toxicologică.
(2)Centrul de Informare Toxicologică ia măsuri ca aceste informaţii să îşi menţină caracterul confidenţial şi să nu fie utilizate în alte scopuri.
PRIM-MINISTRU
CALIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Mircea Cinteza
p. Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,
Attila Korodi,
secretar de stat
p. Ministrul agriculturii,
pădurilor şi dezvoltării rurale,
Mugur Craciun,
secretar de stat
p. Ministrul integrării europene,
Adrian Ciocanea,
secretar de stat
p. Ministrul finanţelor publice,
Mara Rimniceanu,
secretar de stat
Bucureşti, 18 august 2005.
Nr. 956.
Anexa 1 a fost abrogată de pct. 15 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Tipuri de produse biocide şi descrierea acestora
GRUPA PRINCIPALA 1: Dezinfectante şi produse biocide generale
Aceste tipuri de produse exclud produsele de curăţenie ce nu sunt destinate a avea efect biocid, inclusiv lichidele pentru spălat, pudre şi produse similare.
Tip de produs 1: Produse biocide pentru igiena umană
În acest grup sunt incluse produsele biocide utilizate pentru igiena umană.
Tip de produs 2: Dezinfectante pentru spaţii private şi zone de sănătate publică şi alte produse biocide
Produsele utilizate pentru dezinfecţia aerului, a suprafeţelor, materialelor, echipamentului şi mobilierului care nu sunt utilizate pentru contact direct cu produse alimentare şi furaje în zone private, publice şi industriale, inclusiv spitale, precum şi produse utilizate ca algicide.
Domeniile de utilizare includ, printre altele, bazine de inot, acvarii, ape de imbaiere şi alte ape; sisteme de aer condiţionat; pereţii şi podelele din spaţiile destinate îngrijirii sănătăţii sau alte instituţii; toalete chimice, ape reziduale, deşeuri spitaliceşti, sol sau alte sub-straturi (pe terenurile de joaca).
Tip de produs 3: Produse biocide pentru igiena veterinara
Produsele din acest grup sunt produse biocide utilizate pentru igiena veterinara, inclusiv produse utilizate în zonele în care sunt adăpostite, ţinute sau transportate animalele.
Tip de produs 4: Dezinfectante pentru industria alimentara şi industria de preparare a furajelor
Produsele utilizate pentru dezinfecţia echipamentului, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafeţelor sau conductelor aferente producţiei, transportului, depozitarii sau consumului de alimente, furaje sau băuturi (inclusiv apa potabilă) pentru oameni şi animale.
Tip de produs 5: Dezinfectante pentru apa potabilă
Produsele utilizate pentru dezinfecţia apei potabile (atât pentru oameni, cat şi pentru animale).
GRUPA PRINCIPALA 2: Conservanţi
Tip de produs 6: Conservanţi pentru produse imbuteliate
Produsele utilizate pentru conservarea în recipienţi a produselor fabricate, altele decât alimente sau furaje, prin controlul procesului de degradare microbiana pentru a asigura menţinerea produsului pe raft.
Tip de produs 7: Conservanţi pentru pelicule
Produsele utilizate pentru păstrarea peliculelor sau straturilor de acoperire prin controlul procesului de degradare microbiana pentru a proteja proprietăţile iniţiale ale suprafeţei sau materialelor ori obiectelor, precum vopsele, materiale plastice, materiale de izolare sau sigilare, adezivi pentru zidărie, lianti, hârtie, lucrări de arta.
Tip de produs 8: Conservanţi pentru lemn
Produsele utilizate pentru conservarea lemnului, începând de la faza de tăiere la gater, până la produse finite din lemn, prin combaterea organismelor ce distrug sau degradeaza lemnul.
Acest tip de produse includ atât produsele de prevenire, cat şi cele de combatere.
Tip de produs 9: Conservanţi pentru fibre, piele, cauciuc şi materiale polimerizate
Produsele utilizate pentru păstrarea materialelor fibroase sau polimerizate, precum piele, cauciuc sau hârtie, ori produse textile şi de cauciuc, prin controlul degradării microbiologice.
Tip de produs 10: Conservanţi pentru zidărie
Produsele utilizate pentru conservare şi remediere a zidariei sau a materialelor de construcţie, altele decât lemn, prin controlul atacului microbiologic şi al algelor.
Tip de produs 11: Conservanţi pentru instalaţiile de răcire pe bază de lichide şi a sistemelor de prelucrare
Produsele utilizate pentru păstrarea apei sau a altor lichide folosite la sistemele de răcire şi de prelucrare, prin controlul organismelor dăunătoare, precum microbi, alge şi scoici.
Produsele utilizate pentru păstrarea apei potabile nu sunt incluse în această categorie de produse.
Tip de produs 12: Produse ce împiedica depunerile de slamuri
Produse utilizate pentru prevenirea sau controlul depunerilor de namoluri pe materiale, echipamente şi structuri utilizate în procesele industriale, ex. pe pasta de lemn sau hârtie, pe straturi de nisip poros din extracţia de ţiţei.
Tip de produs 13: Conservanţi pentru fluidele utilizate în metalurgie
Produsele utilizate pentru conservarea fluidelor metalurgice, prin combaterea degradării microbiene.
GRUPA PRINCIPALA 3: Pesticide non-agricole
Tip de produs 14: Rodenticide
Produse utilizate pentru combaterea soarecilor, sobolanilor şi a altor rozatoare.
Tip de produs 15: Avicide
Produse utilizate pentru combaterea pasarilor.
Tip de produs 16: Moluscocide
Produse utilizate pentru combaterea molustelor.
Tip de produs 17: Piscicide
Produse utilizate pentru combaterea pestilor; aceste produse exclud produsele destinate tratamentului bolilor la peşti.
Tip de produs 18: Insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode
Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (ex. insecte, arahnide şi crustacee).
Tip de produs 19: Repelenti şi atractanti
Produse folosite pentru controlul organismelor dăunătoare (nevertebrate, precum purici, vertebrate, precum păsări), prin respingere sau atragere, inclusiv cele utilizate pentru igiena umană sau veterinara, fie direct sau indirect.
GRUPA PRINCIPALA 4: Alte produse biocide
Tip de produs 20: Conservanţi pentru produse alimentare sau furajere
Produse utilizate pentru conservarea produselor alimentare sau furajere, prin combaterea organismelor dăunătoare.
Tip de produs 21: Produse antibioderma
Produse utilizate pentru controlul creşterii şi depunerii organismelor care formează o bioderma (microbi, plante sau animale) pe vase, echipamente de acvacultura sau alte structuri folosite în apa.
Tip de produs 22: Fluide pentru imbalsamare şi produse taxidermale
Produse utilizate pentru dezinfecţia şi conservarea cadavrelor umane sau animale sau a unor părţi ale acestora
Tip de produs 23: Combaterea altor vertebrate
Produse utilizate pentru combaterea altor specii de vertebrate dăunătoare.
Anexa 3 a fost abrogată de pct. 15 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Anexa 4 a fost abrogată de pct. 15 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Anexa 5 a fost abrogată de pct. 15 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
Citiți o versiune anterioară, valabilă între 3 iun. 2008 și 17 feb. 2009.
Deschide forma actuală