Norme metodologice din 2 noiembrie 2006 (actualizate)

*)Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 23 iulie 2013 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007; ORDINUL nr. 1.002 din 19 mai 2008; ORDINUL nr. 233 din 27 februarie 2009; ORDINUL nr. 907 din 8 iunie 2010, ORDIN nr. 1.090 din 3 august 2010, ORDINUL nr. 1.240 din 20 septembrie 2010; ORDINUL nr. 1.594 din 30 decembrie 2010; ORDINUL nr. 1.377 din 23 septembrie 2011; ORDINUL nr. 209 din 7 martie 2012; ORDINUL nr. 644 din 21 iunie 2012; ORDINUL nr. 1.162 din 13 noiembrie 2012; ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012; ORDINUL nr. 84 din 6 februarie 2013; ORDINUL nr. 696 din 23 mai 2013.

Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor

Articolul 1

(1)Pentru obţinerea autorizaţiei, în conformitate cu prevederile art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul depune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide:

a)pentru produsul biocid:

(i)cererea de autorizare (în original), semnată de către solicitant;

(ii)scrisoare de intenţie (în original), semnată de către solicitant;

(iii)formular de cerere generat prin Registrul european al produselor biocide, denumit în continuare R4BP, semnat de către solicitant;

(iv)dosar al produsului biocid (în copie) sau scrisoare de acces (în original) semnată de către deţinătorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanţei în anexa nr. I sau IA, care să satisfacă, ţinând cont de evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, cerinţele prevăzute în anexa nr. IIB şi, unde este cazul, în părţile relevante ale anexei nr. IIIB;

(v)dovada achitării tarifelor (în original), în conformitate cu prevederile art. 76 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare;

b)pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul biocid dosarul (în copie) sau scrisoare de acces (în copie) semnată de către deţinătorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanţei în anexa nr. I sau IA, care să satisfacă cerinţele prevăzute în anexa nr. IIA şi, după caz, în părţile relevante ale anexei nr. IIIA.

(2)Pentru fiecare produs biocid, documentele prevăzute la alin. (1) se depun în 6 exemplare: un exemplar pe suport hârtie şi 5 exemplare pe suport electronic CDROM/DVD.

Art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 1^1

În sensul prezentelor norme metodologice se aplică atât definiţiile prevăzute la art. 10 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare, cât şi următorii termeni şi expresii, definiţi astfel:

a)produs biocid existent:

1.este produsul care a fost deja plasat pe piaţa României la data includerii substanţei sale active în anexa nr. I sau IA, corespunzător tipului de produs respectiv (prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare), şi care deţine aviz în conformitate cu prevederile art. 92 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României;

sau

2.este produsul a cărui sursă de substanţă activă este schimbată de la un furnizor iniţial la un furnizor care deţine un dosar complet al substanţei active, aşa cum este prevăzut la art. 1-4 şi 9-11;

b)produs biocid nou este produsul care nu a fost plasat pe piaţa României la data includerii substanţei sale active în anexa nr. I sau IA, corespunzător tipului de produs respectiv, prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare. În cazul produselor biocide care conţin mai multe substanţe active, sintagma "produs biocid nou" se referă la produsele biocide care nu au fost plasate pe piaţa României la data includerii ultimei substanţe active în anexa nr. I sau IA, corespunzător tipului de produs respectiv, prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare;

c)stat membru de referinţă este primul stat membru al Uniunii Europene care a emis o autorizaţie sau a înregistrat un produs biocid;

d)stat membru în cauză este statul membru al Uniunii Europene care a primit o solicitare de recunoaştere mutuală a autorizaţiei pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide sau a înregistrării pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide;

e)R4BP, care este administrat de către Comisia Europeană, cuprinde lista produselor pentru care au fost înaintate solicitări pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide, precum şi principalele informaţii despre procedurile de autorizare/ înregistrare pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide/produselor biocide cu risc scăzut şi de recunoaştere mutuală a autorizaţiilor/înregistrărilor pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide/produselor biocide cu risc scăzut. R4BP este disponibil pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa: https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp. R4BP se completează de către solicitanţi şi autorităţile competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene.

Art. 1^1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 1^2

Prevederile din prezentele norme metodologice se aplică în mod similar procedurii de înregistrare a produselor biocide cu risc scăzut.

Art. 1^2 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 1^3

(1)Persoanele juridice care intenţionează să continue comercializarea pe teritoriul României a unui produs biocid existent trebuie să depună la Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, până cel târziu la data înscrisă în coloana 5 «Data includerii» din tabelul prevăzut în anexa nr. I sau IA, următoarele documente:

a)cerere de autorizare;

sau

b)cerere de recunoaştere mutuală.

(2)De la prevederile alin. (1) fac excepţie produsele care conţin mai multe substanţe active, pentru care termenul-limită de plasare pe piaţă în conformitate cu prevederile art. 92 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare, este cel prevăzut în ultima decizie de includere a substanţelor active ale respectivelor produse în anexa nr. I sau IA.

Art. 1^3 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 1^4

Persoanele juridice pot solicita prima autorizare în oricare dintre statele membre.

Art. 1^4 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 1^5

Plasarea pe piaţa României a produselor biocide noi se realizează după obţinerea autorizaţiei sau după recunoaşterea mutuală a acesteia, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

Art. 1^5 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 2

(1)Dosarele trebuie să conţină o descriere detaliată şi completă a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.

(2)Informaţiile furnizate în dosare în conformitate cu prevederile art. 1 din prezentele norme trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor şi proprietăţilor prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) din hotărâre.

(3)Informaţiile sunt furnizate autorităţii competente sub formă de dosare tehnice care conţin informaţiile şi rezultatele studiilor prevăzute în anexele nr. IIA şi IIB şi, unde este cazul, în părţile relevante ale anexelor nr. IIIA şi IIIB.

(4)Pentru prezentarea dosarelor prevăzute la alin. (1) se utilizează instrumentul informatic IUCLID 5.

Alin. (4) al art. 2 a a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 3

(1)Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau a utilizărilor propuse nu trebuie furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic.

(2)În cazul prevăzut la alin. (1) se prezintă autorităţii competente o justificare. Justificarea poate fi existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

Articolul 4

(1)Pentru fiecare cerere de autorizare se solicită întocmirea unui dosar. Fiecare dosar trebuie să conţină cel puţin o copie a cererii, un raport al deciziilor administrative luate de autoritatea competentă în ceea ce priveşte solicitarea şi dosarele prezentate în conformitate cu art. 1, precum şi o sinteză a acestora.

(2)Autoritatea competentă pune la dispoziţia statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene, la cerere, dosarele prevăzute la alin. (1).

(3)Autoritatea competentă, la cerere, poate furniza statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene toate informaţiile solicitate.

Articolul 5

În cazul în care modificarea propusă pentru o autorizaţie implică modificări ale condiţiilor specifice referitoare la substanţele active prevăzute în anexa nr. I sau IA, astfel de modificări pot fi efectuate numai după evaluarea substanţei active, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 6 şi 7 din prezentele norme metodologice.

Articolul 6

(1)Pentru includerea unei substanţe active în anexa nr. I, IA sau IB ori pentru modificări ulterioare referitoare la includere, trebuie îndeplinite următoarele condiţii:

a)solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă următoarele:

–un dosar referitor la substanţele active care să îndeplinească cerinţele din anexa nr. IIA sau pe cele din anexa nr. IVA şi, unde este specificat, din părţile relevante ale anexei nr. IIIA;

–un dosar referitor la cel puţin un produs biocid care să conţină substanţa activă care să satisfacă cerinţele art. 33-35 şi ale art. 37-39 din hotărâre şi ale art. 1-4 din prezentele norme metodologice;

b)autoritatea competentă verifică dosarele prevăzute la lit. a) şi, dacă acestea satisfac cerinţele din anexele nr. IIA şi IIB sau pe cele din anexele nr. IVA şi IVB şi, unde este relevant, pe cele din anexele nr. IIIA şi IIIB, le acceptă, face o recomandare şi aprobă ca solicitantul să înainteze o sinteză a dosarelor către Comisia Europeană şi către statul membru raportor.

(2)Evaluarea dosarelor se realizează în termen de 12 luni de la primirea acestora.

(3)Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului o copie a evaluării, precum şi recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB.

(4)Dacă la evaluarea dosarelor se constată că sunt necesare informaţii suplimentare pentru o evaluare completă, autoritatea competentă poate cere solicitantului să furnizeze respectivele informaţii.

(5)Termenul de 12 luni prevăzut la alin. (2) se consideră suspendat de la data la care autoritatea competentă şi-a formulat cererea şi până la data primirii informaţiilor.

(6)Autoritatea competentă informează atât statul membru raportor, cât şi Comisia Europeană odată cu informarea solicitantului.

Articolul 7

(1)Evaluarea substanţelor active din produsele biocide pentru includerea acestora în anexa nr. I, IA sau IB se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea şi care satisfac cerinţele privind:

a)efectele asupra sănătăţii oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea II pct. 2.10, secţiunea III pct. 3.7 şi pct. 3.13 privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea IV pentru efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea V pct. 5.8, secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia oamenilor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secţiunea III pct. 2 privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea IV privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea VI, secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia oamenilor şi secţiunea XI;

b)efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea II pct. 2.10, secţiunea III pct. 3.7 şi pct. 3.13 privind efectele asupra animalelor, secţiunea IV pentru efectele asupra animalelor, secţiunea V pct. 5.8 secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secţiunea III pct. 2 privind efectele asupra animalelor, secţiunea IV privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea VI, secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi secţiunea XI;

c)efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea III pct. 3.7 şi pct. 3.13 privind efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea VII şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia mediului înconjurător şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secţiunea III pct. 2 privind efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia mediului înconjurător, secţiunea XII şi secţiunea XIII;

d)eficacitatea, bazată pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea V şi alte date din alte secţiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacităţii.

(2)Rezultatul evaluării şi concluziile fiecărui expert se transmit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât şi în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare şi etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea IX.

(3)Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării şi concluziile. Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului o copie a evaluării, precum şi recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB.

(4)Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziţia experţilor modelul de formular, în format electronic şi pe suport hârtie, pentru înscrierea rezultatelor evaluării substanţelor active.

Articolul 8

În urma deciziei de a se include sau nu o substanţă activă în anexa nr. I, IA sau IB, autoritatea competentă se asigură ca autorizaţiile sau, dacă este cazul, înregistrările pentru produse biocide care conţin substanţa activă respectivă să fie acordate, modificate sau anulate, după caz.

Articolul 8^1

(1)În conformitate cu prevederile art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 1.451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide, atunci când se adoptă o decizie de a nu include o substanţă activă în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive pentru un anumit tip de produs biocid prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare, produsele biocide aparţinând acelui tip şi care conţin respectiva substanţă activă vor fi retrase de pe piaţa României în decurs de 12 luni de la publicarea deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, disponibil pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm, cu excepţia cazului în care există alte dispoziţii specifice în decizia de neincludere.

(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi produselor biocide care conţin şi alte substanţe active pe lângă substanţa activă în cauză.

Art. 8^1 a a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 9

(1)Evaluarea produselor biocide şi a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării şi înregistrării se face în ceea ce priveşte: efectele asupra sănătăţii oamenilor, efectele asupra sănătăţii animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea, proprietăţile fizico-chimice.

(2)Responsabilităţile pentru evaluarea produselor biocide şi a produselor biocide cu risc scăzut se realizează de către experţii desemnaţi ţinând cont de expertiza acestora, după cum urmează:

a)pentru evaluarea proprietăţilor fizico-chimice ale produselor biocide şi a echivalenţei tehnice a substanţelor active, experţi din cadrul instituţiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului şi Pădurilor pentru tipurile de produse 1-23;

b)pentru evaluarea eficacităţii produselor biocide:

(i)experţi din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică din subordinea Ministerului Sănătăţii pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 22;

(ii)experţi din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru tipurile de produse 3, 4, 20;

(iii)experţi ai instituţiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului şi Pădurilor pentru tipurile de produse 21, 23;

c)pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra oamenilor, experţi din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică din subordinea Ministerului Sănătăţii pentru tipurile de produse 1-23;

d)pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra animalelor, experţi din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru tipurile de produse 1-23, după caz;

e)pentru evaluarea ecotoxicologică şi a comportării în mediu a produselor biocide, experţi din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului şi alte instituţii aflate în coordonarea Ministerului Mediului şi Pădurilor pentru tipurile de produse 1-23. (3) Distribuirea dosarelor şi/sau CD-urilor în vederea evaluărilor prevăzute la alin. (2) lit. a) se realizează de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide în ordinea înregistrării, câte un exemplar la fiecare dintre instituţiile menţionate.

Art. 9 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 10

(1)Evaluarea produselor biocide se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea şi care satisfac cerinţele privind:

a)efectele asupra sănătăţii oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea III privind proprietăţile fizico-chimice pentru efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea IV pentru efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 şi 5.9, secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia oamenilor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secţiunea XI privind sănătatea oamenilor;

b)efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea III privind proprietăţile fizico-chimice pentru efectele asupra animalelor, secţiunea IV pentru efectele asupra animalelor, secţiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 şi 5.9, secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secţiunea XI privind animalele;

c)efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea III privind proprietăţile fizico-chimice pentru efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea VII şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia mediului înconjurător şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secţiunea XII şi secţiunea XIII;

d)eficacitatea, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea V şi alte date din alte secţiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacităţii.

(2)Rezultatul evaluării şi concluziile fiecărui expert din cadrul instituţiilor prevăzute la art. 9 alin. (2) se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât şi în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare, etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea IX.

(3)Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării şi concluziile pentru procesul decizional privind autorizarea unui produs biocid.

(4)Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziţia experţilor modelul de formular, atât în format scris, cât şi în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide.

Articolul 10^1

(1)În termen de 90 de zile calendaristice de la primirea solicitării de autorizare sau înregistrare a unui produs biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide verifică dacă dosarul este complet şi dacă substanţa activă corespunde celei incluse în anexa nr. I sau IA şi comunică solicitantului situaţia existentă. În cazul în care se constată lipsa unor documente din dosar, Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide va cere solicitantului completarea dosarului, astfel încât acesta să aibă la dispoziţie 30 de zile, respectându-se termenul de 90 de zile din prezentul alineat.

(2)Dacă la sfârşitul termenului prevăzut la alin. (1) dosarul este considerat incomplet, Comisia Naţională pentru Produse Biocide dispune retragerea de pe piaţă a produsului biocid şi acordă o perioadă de graţie de 6 luni pentru producerea şi comercializarea produsului biocid şi de încă 6 luni pentru utilizarea, depozitarea şi eliminarea stocurilor de produs biocid existente la comerciant.

(3)În conformitate cu principiile comune pentru evaluarea produselor biocide stabilite în anexa nr. VI, după finalizarea perioadei de evaluare de către experţi în decurs de 12 luni de la data la care dosarul produsului biocid a fost considerat ca fiind complet, Comisia Naţională pentru Produse Biocide decide asupra autorizării pentru punerea pe piaţă a produsului biocid.

(4)În conformitate cu principiile comune pentru evaluarea produselor biocide stabilite în anexa nr. VI, după finalizarea evaluării de către experţi, în decurs de două luni de la data la care dosarul produsului biocid a fost considerat ca fiind complet, Comisia Naţională pentru Produse Biocide decide asupra înregistrării pentru punerea pe piaţă a produsului biocid.

(5)Dacă experţii consideră că sunt necesare date suplimentare celor înaintate de către solicitant, aceştia anunţă Secretariatul tehnic, care notifică atât solicitantul, cât şi statele membre în cauză şi Comisia Europeană asupra deciziei de întrerupere a procesului de evaluare.

(6)Pentru evaluarea produselor biocide şi luarea deciziei de autorizare sau înregistrare se ţine cont de Manualul pentru luarea deciziilor şi de ghidurile tehnice ale Comisiei Europene, disponibile pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

(7)Comisia Naţională pentru Produse Biocide comunică Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene lista cu produsele biocide autorizate şi înregistrate prin R4BP, în conformitate cu prevederile art. 58 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare.

(8)Dacă România, în calitate de stat membru de referinţă, ajunge la concluzia că autorizaţia pentru punerea pe piaţă a produselor biocide nu poate să fie emisă în urma evaluării unui produs biocid pentru care există solicitări de recunoaştere mutuală a autorizaţiei, informează, prin intermediul Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, statele membre în cauză în termen de 5 zile lucrătoare, înaintea luării deciziei finale. După caz, înaintea luării deciziei finale, Comisia Naţională pentru Produse Biocide se consultă cu autorităţile competente din statele membre în cauză asupra acestor motive.

(9)Pentru produsul biocid, asupra căruia Comisia Naţională pentru Produse Biocide a decis că nu poate fi autorizat sau înregistrat, se anulează actul administrativ în cauză, prin transmiterea către deţinător a formularului de înştiinţare privind retragerea de pe piaţă a produsului biocid, şi se acordă o perioadă de graţie de 6 luni pentru producere şi comercializare şi încă 6 luni pentru utilizare, depozitare şi eliminare a stocurilor existente la comerciant de la data emiterii deciziei.

Art. 10^1 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 11

(1)Evaluarea produselor biocide cu risc scăzut se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea, în conformitate cu procedurile prevăzute în art. 36 din hotărâre.

(2)Atât rezultatul evaluării, cât şi concluziile pentru produse biocide cu risc scăzut ale fiecărui expert se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât şi în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea şi etichetarea produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea IX.

(3)Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării şi concluziile pentru procesul decizional privind înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut.

(4)Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, pune la dispoziţia experţilor modelul de formular, atât în format scris, cât şi în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide cu risc scăzut.

Articolul 12

(1)Pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor produselor biocide, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul depune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide:

a)în prima etapă:

(i)cerere pentru recunoaştere mutuală a produsului biocid (în original), semnată de către solicitant;

(ii)formular de cerere generat prin R4BP (în original), semnat de către solicitant;

(iii)scrisoare de acces (în original), semnată de către deţinătorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanţei în anexa nr. I sau IA;

(iv)dovada achitării tarifului către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide;

b)în a doua etapă, în termen de 60 de zile calendaristice de la obţinerea autorizaţiei produsului biocid:

(i)document de prezentare a produsului biocid (în original), semnat de către solicitant;

(ii)autorizaţia produsului biocid emisă de statul membru de referinţă (în copie legalizată);

(iii)raportul de evaluare efectuat în statul membru de referinţă (în copie);

(iv)rezumatul dosarului produsului biocid (în copie), aşa cum a fost înaintat către statul membru de referinţă;

(v)fişa cu date de securitate pentru produsul biocid (în copie);

(vi)proiect de etichetă pentru produsul biocid (în copie);

(vii)dovada achitării tarifelor către toate instituţiile implicate în evaluare.

(2)În termen de 15 zile lucrătoare de la depunerea documentelor precizate la alin. (1) lit. a), Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide comunică solicitantului decizia de acceptare a documentelor prezentate în prima etapă, precum şi detalii referitoare la instituţiile implicate în evaluare în vederea achitării tarifelor.

(3)Toate documentele necesare pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor produselor biocide sunt prezentate în limba română şi în limba engleză.

(4)Pentru fiecare produs biocid, documentele prevăzute la alin. (1) se depun în 6 exemplare: un exemplar pe suport hârtie şi 5 exemplare pe suport electronic CDROM/DVD.

(5)Solicitantul are obligaţia să depună copia legalizată a autorizaţiei produsului biocid obţinute în statul membru de referinţă, simultan în toate statele membre în cauză.

(6)Dacă în termen de 60 de zile calendaristice de la data acordării primei autorizaţii Secretariatul tehnic nu primeşte copia legalizată a autorizaţiei produsului biocid, Comisia Naţională pentru Produse Biocide dispune retragerea de pe piaţă a produsului prin transmiterea către deţinător a formularului de înştiinţare privind retragerea de pe piaţă şi acordă o perioadă de graţie de 6 luni pentru comercializare, utilizare, depozitare şi eliminare a stocurilor existente de produs biocid.

(7)Pentru recunoaşterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide cu risc scăzut, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul depune la Secretariatul tehnic cererea pentru recunoaşterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide şi dosarul cu datele specificate la art. 36 al aceleiaşi hotărâri de Guvern.

(8)Secretariatul tehnic verifică integralitatea administrativă a dosarului în termen de 20 de zile calendaristice de la depunerea acestuia de către solicitant.

(9)Comisia Naţională pentru Produse Biocide decide asupra recunoaşterii mutuale a primei autorizaţii pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide, emisă de un stat membru de referinţă pentru produsele biocide a căror substanţă activă este inclusă în anexa nr. I pe baza raportului experţilor, în termen de 120 de zile calendaristice de la primirea documentelor prevăzute la alin. (1), ţinând cont de etapele şi termenele corespunzătoare derulării activităţilor aferente, astfel:

a)transmiterea de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide a dosarului către celelalte instituţii - 10 zile calendaristice;

b)evaluarea primară a documentelor din dosar - 10 zile calendaristice;

c)evaluarea propriu-zisă şi întocmirea rapoartelor de evaluare - 40 de zile calendaristice;

d)întocmirea raportului de evaluare, luarea deciziei în cadrul şedinţei Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide şi emiterea certificatului pentru plasarea pe piaţă a produsului biocid - 60 de zile calendaristice.

(10)Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide dosarele pentru procesul decizional privind recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor sau a înregistrărilor produselor biocide.

(11)În decurs de 60 de zile calendaristice de la primirea copiei legalizate a certificatului de autorizare prin recunoaştere mutuală a înregistrării, Comisia Naţională pentru Produse Biocide decide asupra recunoaşterii mutuale a primei înregistrări emise de un stat membru de referinţă pentru produsele biocide a căror substanţă activă este inclusă în anexa nr. IA, ţinând cont de etapele şi termenele corespunzătoare derulării activităţilor aferente, astfel:

a)verificarea completitudinii dosarului - 10 zile calendaristice;

b)întocmirea raportului - 20 de zile calendaristice;

c)luarea deciziei în şedinţa Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide şi emiterea certificatului pentru plasarea pe piaţă a produsului biocid - 30 de zile calendaristice.

(12)Perioada prevăzută la alin. (11) poate fi prelungită cu maximum 90 de zile calendaristice, în cazul în care se întrunesc elementele constitutive ale art. 21 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, cu modificările şi completările ulterioare.

(13)Rapoartele de evaluare şi rezumatul dosarelor în limba engleză pentru produsele biocide autorizate care urmează să fie recunoscute mutual sunt disponibile numai autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene prin portalul Administratorului Centrului pentru Resurse de Comunicare şi Informare (CIRCA) al Comisiei Europene.

(14)Pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor produselor biocide existente pe piaţă în România la data includerii substanţei active în anexa nr. I şi pentru care nu s-a solicitat obţinerea recunoaşterii mutuale conform alin. (1) lit. a) subpct. (ii), nu se aplică termenul prevăzut la alin. (1) lit. b) şi nici prevederile alin. (6).

Art. 12 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 13

La finalizarea inventarierii produselor biocide, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, decide procedurile ce urmează a fi adoptate cu privire la actele administrative sau alte situaţii apărute pentru produsele biocide notificate.

Articolul 13^1

(1)Produsele biocide pentru care au fost înaintate la termenele-limită stabilite documentele prevăzute în prezentul ordin pot fi comercializate în continuare pe durata evaluării acestora.

(2)În cazul produselor biocide ale căror documente prevăzute în prezentele norme metodologice nu au fost înaintate, au fost incomplete sau nu au fost înaintate până la termenele-limită stabilite în prezentul ordin, Comisia Naţională pentru Produse Biocide anulează actul administrativ în cauză prin transmiterea către deţinător a formularului de înştiinţare privind retragerea de pe piaţă a produsului biocid, corespunzător tipului respectiv, şi informează autoritatea competentă, care acordă o perioadă de graţie de 6 luni pentru comercializare şi de încă 6 luni pentru utilizare, depozitare şi eliminare a stocurilor existente, de la data înscrisă în coloana 5 «Data includerii» din tabelul prevăzut în anexa nr. I sau IA.

Art. 13^1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 13^2

Termenele-limită şi procedurile prevăzute în prezentele norme metodologice nu trebuie să afecteze acţiunile rapide întreprinse de statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeană în cazuri speciale de protecţie a mediului sau de protecţie a sănătăţii oamenilor şi animalelor.

Art. 13^2 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 13^3

Modelul de certificat pentru plasarea pe piaţă a produsului biocid este prevăzut în anexa nr. VII.

Art. 13^3 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

Articolul 14

(1)Anexele nr. I, IA, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB, VI şi VII fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Alin. (1) al art. 14 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.

(2)Anexa nr. IB va fi publicată după elaborarea acesteia de către Consiliul Uniunii Europene.

Alin. (2) al art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.002 din 19 mai 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 8 septembrie 2008.

(3)Anexa nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide a fost transpusă în legislaţia internă prin anexa nr. 2 "Tipuri de produse biocide şi descrierea acestora" la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 şi 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările şi completările ulterioare.

–Anexa nr. I - Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide

–Anexa nr. IA - Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut

–Anexa nr. IB - Lista substanţelor de bază aprobate de Uniunea Europeană

Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2012/38/UE a Comisiei din 23 noiembrie 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru a include cis-Tricos-9-ene ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 326 din 24 noiembrie 2012, ale Directivei 2012/41/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru a extinde includerea în anexa I la directivă a substanţei active acid nonanoic la tipul de produs 2, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 327 din 27 noiembrie 2012, şi ale Directivei 2012/42/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii acidului cianhidric ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 327 din 27 noiembrie 2012.

Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 696 din 23 mai 2013, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 23 iulie 2013.

Anexa I

─────────

la normele metodologice

───────────────────────

LISTA

substanţelor active aprobate de Uniunea

Europeană, admise în componenţa produselor biocide

Font 9

┌─────┬───────────┬──────────────────────┬─────────┬─────────┬──────────────┬──────────┬──────┬────────────────────────────────────────┐

│Pozi-│Denumirea │ Denumirea IUPAC/ │ Gradul │ Data │Termen-limită │ Data la │Tip de│ Dispoziţii │

│ţia │ comună │Numere de identificare│ minim │include- │pentru punere │ care │produs│ specifice │

│ │ │ │ de │rii │ în │expiră │ │ (***) │

│ │ │ │ puritate│ │ conformitate │includerea│ │ │

│ │ │ │ al │ │cu art. 16(3) │ │ │ │

│ │ │ │substan- │ │din Directiva │ │ │ │

│ │ │ │ţei │ │ 98/8/CE, cu │ │ │ │

│ │ │ │active │ │ excepţia │ │ │ │

│ │ │ │ (*) │ │ cazului în │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ care se │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ aplică una │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ dintre │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ excepţiile │ │ │ │

│ │ │ │ │ │menţionate în │ │ │ │

│ │ │ │ │ │nota de subsol│ │ │ │

│ │ │ │ │ │ la această │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ rubrică (**) │ │ │ │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 1. │Fluorură de│Diflorură de sulfuril │>994 g/kg│1.01.2009│31.12.2010 │31.12.2018│ 8 │- Autorizaţiile se supun următoarelor │

│ │sulfuril │Nr. CE: 220-281-5 │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │Nr. CAS: 2699-79-8 │ │ │ │ │ │1. produsul poate fi vândut doar către │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorii profesionali şi utilizat de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │către personal instruit cum să-l │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosească │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. măsurile care vizează sunt prevăzute │

│ │ │ │ │ │ │ │ │atât pentru operatori, cât şi pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │celelalte persoane │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. sunt monitorizate concentraţiile de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fluorură de sulfuril aflate în stratul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │superior al troposferei. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │- Începând cu data de 1.01.2009, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la fiecare 5 ani, deţinătorii autoriza- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţiei transmit Comisiei Europene │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rapoartele de monitorizare prevăzute la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pct. 3. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────├──────┼────────────────────────────────────────┤

│1a │Fluorura │Difluorura de sulfuril│ 994 g/kg│1.07.2011│30.06.2013 │30.06.2021│ 18 │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │de sulfuril│Nr. CE: 220-281-5 │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │Nr. CAS: 2699-79-8 │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele vor fi comercializate şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosite numai de către profesionişti │

│ │ │ │ │ │ │ │ │instruiţi în acest sens. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Trebuie să se ia măsuri corespunză- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │toare pentru a-i proteja pe operatorii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de tratamente prin fumegare şi persoane-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │le din preajmă în timpul acestor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratamente prin fumegare şi al │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ventilării clădirilor tratate sau a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │altor spaţii închise. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Etichetele şi/sau fişele cu date de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor trebuie să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │indice faptul că, înainte de fumegarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oricărui spaţiu închis, toate alimentele│

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să fie îndepărtate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Se monitorizează concentraţiile de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fluorură de sulfuril aflate în stratul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │superior al troposferei. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │5. Rapoartele de monitorizare menţionate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │la pct. 4 sunt transmise Comisiei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene direct de către deţinătorii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiilor la fiecare 5 ani, │

│ │ │ │ │ │ │ │ începând cel mai târziu, la 5 ani │

│ │ │ │ │ │ │ │ │analize trebuie să fie cel puţin 0,5 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ppt (echivalentul a 2,1 ng fluorură de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sulfuril/mc de aer din stratul superior │

│ │ │ │ │ │ │ │ │al troposferei). │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 2. │Dicloflu- │N-(Didoro-fluor-metil-│>960 g/kg│1.03.2009│28.02.2011 │28.02.2019│ 8 │- Autorizaţiile se supun următoarelor │

│ │anid │tio)-N',N',-dimetil-N-│ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │fenilsul-famidă │ │ │ │ │ │1. produsele autorizate pentru utilizare│

│ │ │Nr. CE: 214-118-7 │ │ │ │ │ │industrială şi/sau profesională trebuie │

│ │ │Nr. CAS: 1085-98-9 │ │ │ │ │ │folosite cu echipament corespunzător │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de protecţie personală │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. ţinându-se cont de riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru sol, trebuie luate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare scăderii riscului│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi protejării acestui compartiment │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. etichetele şi/sau fişele cu date de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor autorizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizare industrială indică │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie│

│ │ │ │ │ │ │ │ │depozitat după tratare pe o suprafaţă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impermeabilă, dură pentru a se evita │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi directe pe sol şi că orice │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi trebuie recuperate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reutilizare sau eliminare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 3. │Clotianidin│(E)-1-(2-cloro-1,3 │950 g/kg │1.02.2010│31.01.2012 │31.01.2020│ 8 │Atunci când evaluează o solicitare de │

│ │ │-tiazol-5-ilmetil)- │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în conformita-│

│ │ │3-metil-2- │ │ │ │ │ │tate cu art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │nitroguanidina │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea│

│ │ │Nr. CE: 433-460-1 │ │ │ │ │ │pe piaţă a produselor biocide, cu modi- │

│ │ │Nr. CAS: 210880-92-5 │ │ │ │ │ │ficările şi completările ulterioare, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi cu anexa nr. VI la Ordinul minis- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trului sănătăţii publice, al ministru- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lui mediului şi gospodăririi apelor şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │al preşedintelui Autorităţii Naţionale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează acele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │posibile utilizări/expuneri şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │populaţii care nu au fost abordate în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mod reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivel comunitar şi care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi expuse la produsul respectiv. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Atunci când acordă autorizări pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse, autoritatea competentă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează riscurile şi, în consecinţă, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se asigură că sunt luate măsuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │adecvate sau că sunt impuse condiţii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │specifice în vederea reducerii riscuri- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lor identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acordate numai atunci când solicitarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pot fi reduse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reduse la niveluri acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │● Având în vedere riscurile identificate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru sol, ape de suprafaţă şi ape │

│ │ │ │ │ │ │ │ │subterane, nu pot fi autorizate produse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de tratare a lemnului care va fi folosit│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în exterior, cu excepţia cazului în care│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sunt prezentate informaţii ce demonstrea│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ză că produsul respectiv va îndeplini │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la Ordinul ministrului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sănătăţii publice, al ministrului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului şi gospodăririi apelor şi al │

│ │ │ │ │ │ │ │ │preşedintelui Autorităţii Naţionale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prin aplicarea măsurilor adecvate de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor, după caz. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În special, etichetele şi/sau fişele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu date de securitate a produselor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate pentru uzul industrial │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să indice faptul că lemnul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │proaspăt tratat trebuie să fie depozitat│

│ │ │ │ │ │ │ │ │după tratare pe o suprafaţă dură imperme│

│ │ │ │ │ │ │ │ │abilă, în scopul prevenirii pierderilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │directe pe sol, şi că eventualele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi trebuie să fie recuperate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare sau eliminare │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│4. │Difetialona│3-[3-(4'- bromo[1,1'- │976 g/kg │1.11.2009│31.10.2011 │31.10.2014│14 │Deoarece proprietăţile substanţei active│

│ │ │bifenil]-4-il)- 1,2,3,│ │ │ │ │ │conferă acesteia caracter potenţial │

│ │ │4- tetra- hidronaft- │ │ │ │ │ │persistent, fiind susceptibilă de a fi │

│ │ │1- il]-4- hidroxi-2H- │ │ │ │ │ │bioacumulabilă sau toxică, ori caracter │

│ │ │1-benzotio-piran- 2-on│ │ │ │ │ │foarte persistent, fiind susceptibilă de│

│ │ │Nr. CE: n/a │ │ │ │ │ │a fi foarte bioacumulativă, substanţa │

│ │ │Nr. CAS: 104653-34-1 │ │ │ │ │ │activă trebuie să facă obiectul unei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluări comparative a riscurilor în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │(i) din Directiva 98/8/CE înainte de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reînnoirea includerii sale în prezenta │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │active în produse nu trebuie să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depăşească 0,0025 % g/g şi se autorizea-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ză numai momelile gata pregătite; │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. produsele trebuie să conţină un agent│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de avertizare gustativă şi, după caz, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │un colorant; │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. produsele nu trebuie să fie utilizate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ca pulbere de prăfuit; │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. expunerea primară şi secundară a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a animalelor nevizate şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului este redusă la minimum prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luarea în considerare şi aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tuturor măsurilor adecvate şi disponi- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │bile de reducere a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, limita- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rea utilizării la scopuri profesionale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionale, fixarea unei limite │

│ │ │ │ │ │ │ │ │superioare a dimensiunii ambalajului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi stabilirea obligaţiilor de a folosi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │staţii de intoxicare rezistente şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 5. │Etofenprox │3-fenoxibenzil- 2- │970 g/kg │1.02.2010│31.01.2012 │31.01.2020│ 8 │Atunci când evaluează o solicitare │

│ │ │(4-etoxi-fenil)-2- │ │ │ │ │ │de autorizare a unui produs, în confor- │

│ │ │metil-propil-eter │ │ │ │ │ │mitate cu art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │Nr. CE: 407-980-2 │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │Nr. CAS: 80844-07-1 │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la Ordinul ministrului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sănătăţii publice, al ministrului mediu-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │lui gospodăririi apelor şi al preşedin- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │telui Autorităţii Sanitare Veterinare şi│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2006/280/90/2007, autoritatea competentă│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ia în considerare acele posibile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizări/expuneri şi/sau populaţii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care nu au fost abordate în mod reprezen│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-tativ în cadrul evaluării riscurilor la│

│ │ │ │ │ │ │ │ │la nivel comunitar şi care pot fi expuse│

│ │ │ │ │ │ │ │ │la produsul respectiv. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Atunci când autorizează un produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează riscu- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rile şi, în consecinţă, se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sunt luate măsuri adecvate sau că sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impuse condiţii specifice în vederea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducerii riscurilor identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizaţia unui produs poate fi acorda-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tă numai atunci când solicitarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pot fi reduse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la niveluri acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │● Având în vedere riscurile identificate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru lucrători, produsele│

│ │ │ │ │ │ │ │ │nu pot fi folosite pe tot parcursul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anului, cu excepţia cazului în care sunt│

│ │ │ │ │ │ │ │ │furnizate date privind absorbţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cutanată care demonstrează că expunerea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cronică nu prezintă riscuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │inacceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │● În afară de aceasta, produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │destinate utilizării industriale trebuie│

│ │ │ │ │ │ │ │ │să fie folosite cu echipament de protec-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţie personală corespunzător. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 6. │Tebuconazol│1-(4-clorofenil)-4,4 │950 g/kg │1.04.2010│31.03.2012 │31.03.2020│ 8 │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │-dimetil- 3-(1,2,4- │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │triazol-1-ilmetil) │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │pentan-3-ol │ │ │ │ │ │Având în vedere riscurile identificate │

│ │ │Nr. CE: 403-640-2 │ │ │ │ │ │pentru sol şi mediul acvatic, trebuie │

│ │ │Nr. CAS: 107534-96-3 │ │ │ │ │ │luate măsuri corespunzătoare de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscului pentru protejarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acestor compartimente. În special, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în etichetele şi/sau fişele cu date de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor autorizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizare industrială este │

│ │ │ │ │ │ │ │ │necesar să se indice faptul că lemnul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │proaspăt tratat trebuie să fie depozitat│

│ │ │ │ │ │ │ │ │după tratare într-un loc acoperit sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pe o suprafaţă dură impermeabilă, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru a se evita pierderi directe pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sol sau în apă, şi că eventualele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi trebuie să fie recuperate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare sau eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În plus, nu se autorizează produse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru tratarea in situ a lemnului de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │exterior sau pentru lemnul care va fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │expus intemperiilor, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care au fost prezentate date │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care să demonstreze că produsele vor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respecta cerinţele art. 24-27 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │privind plasarea pe piaţă a produselor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │biocide, cu modificările şi completările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI, dacă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │este necesar prin intermediul unor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri adecvate de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 7. │Dioxid de │dioxid de carbon │990 ml/l │1.11.2009│31.10.2011 │31.10.2019│ 14 │Atunci când evaluează o solicitare de │

│ │carbon │Nr. CE: 204-696-9 │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │ │Nr. CAS: 124-38-9 │ │ │ │ │ │conformitate cu art. 24-27 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterioare, şi cu anexa nr. VI, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acele posibile utilizări sau scenarii de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │expunere a grupelor de populaţie care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nu au fost abordate în mod │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivel comunitar şi care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi expuse la produsul respectiv. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Atunci când acordă autorizări pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse, autoritatea competentă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează riscurile şi, în consecinţă, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se asigură că sunt luate măsuri sau că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sunt impuse condiţii specifice în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vederea reducerii riscurilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acordate numai atunci când │

│ │ │ │ │ │ │ │ │solicitarea demonstrează că riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi reduse la niveluri acceptabile. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 7a │Dioxid de │Dioxid de carbon │990 ml/l │1.11.2012│31.10.2014 │31.10.2022│ 18 │În momentul examinării cererii de │

│ │ carbon │Nr. CE: 204-696-9 │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │ │Nr. CAS: 124-38-9 │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │normele metodologice, autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă, prin Comisia Naţională │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru Produse Biocide, evaluează, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │atunci când sunt relevante pentru un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anumit produs, acele utilizări sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scenarii de expunere şi acele riscuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru compartimentele de mediu şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează riscurile şi se asigură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterior că sunt luate măsuri adecvate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau sunt impuse condiţii specifice │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ pentru a reduce riscurile identificate.│

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele sunt vândute numai profesio│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-niştilor instruiţi pentru utilizarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acestora şi sunt utilizate numai de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │către aceştia. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Se iau măsuri adecvate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţia operatorilor, astfel încât │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile la care sunt expuşi aceştia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │să fie minime, incluzând punerea la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dispoziţie a echipamentului individual │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de protecţie, dacă este necesar. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Se iau măsuri adecvate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţia persoanelor prezente, ca, de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │exemplu, excluderea acestora din zona3 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratată în timpul fumigaţiei. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼──────── ┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 8. │Propicona │1-[[2-(2,4-dicloro- │930 g/kg │1.04.2010│31.03.2012 │31.03.2020│ 8 │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │- zol │fenil)-4-propil-1,3- │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ioxolan-2-il] │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │metil]-1H-1,2,4- │ │ │ │ │ │Ţinându-se cont de ipotezele │

│ │ │triazol │ │ │ │ │ │elaborate în cadrul evaluării riscului, │

│ │ │Nr. CE: 262-104-4 │ │ │ │ │ │produsele autorizate pentru utilizare │

│ │ │Nr. CAS: 60207-90-1 │ │ │ │ │ │industrială şi/sau profesională trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │să fie folosite cu echipament │

│ │ │ │ │ │ │ │ │individual de protecţie corespunzător, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu excepţia cazului în care se poate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstra, în solicitarea de autorizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a produsului, că riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorii industriali şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali pot fi reduse prin alte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mijloace până la un nivel acceptabil. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Având în vedere riscurile identificate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru sol şi mediul acvatic, trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luate măsuri corespunzătoare de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscului pentru protejarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acestor compartimente. În special, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │etichetele şi/sau fişele cu date de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor autorizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizare industrială este │

│ │ │ │ │ │ │ │ │necesar să se indice faptul că lemnul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │proaspăt tratat trebuie să fie depozitat│

│ │ │ │ │ │ │ │ │după tratare într-un loc acoperit sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pe o suprafaţă dură impermeabilă, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru a se evita pierderi directe pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sol sau în apă, şi că orice eventuale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi trebuie să fie recuperate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare sau eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În afară de acestea, nu se autorizează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse pentru tratarea in situ a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lemnului de exterior sau pentru lemnul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care va fi expus intemperiilor, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │excepţia cazului în care au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prezentate date care să demonstreze │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că produsele vor respecta cerinţele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. 956/2005, cu modificările şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI, dacă este necesar │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prin intermediul unor măsuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 9. │Difenacum │3-(3-bifenil-4-il- │960 g/kg │1.04.2010│31.03.2012 │31.03.2015│ 14 │Deoarece caracteristicile substanţei │

│ │ │1,2,3,4-tetrahidro- │ │ │ │ │ │active îi conferă acesteia caracter │

│ │ │1-naftil)-4-hidroxi │ │ │ │ │ │potenţial persistent, fiind susceptibilă│

│ │ │cumarină │ │ │ │ │ │de a fi bioacumulabilă şi toxică, ori │

│ │ │Nr. CE: 259-978-4 │ │ │ │ │ │caracter foarte persistent, fiind │

│ │ │Nr. CAS: 56073-07-5 │ │ │ │ │ │susceptibilă de a fi foarte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │bioacumulabilă, substanţa activă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să facă obiectul unei evaluări │

│ │ │ │ │ │ │ │ │comparative a riscurilor, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │(i) paragraful al doilea din Directiva │

│ │ │ │ │ │ │ │ │98/8/CE a Parlamentului European şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a Consiliului din 16 februarie 1998 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │privind comercializarea produselor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │biodistructive, înainte de reînnoirea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │includerii sale în prezenta anexă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │active în produse nu trebuie să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depăşească 75 mg/kg şi se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizează numai produse gata de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele trebuie să conţină un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │agent aversiv şi, după caz, un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │colorant. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Produsele nu trebuie să fie utilizate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ca pulbere de prăfuit. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Expunerea primară şi secundară a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a animalelor nevizate şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului este redusă la minimum prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luarea în considerare şi aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tuturor măsurilor adecvate şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │disponibile de reducere a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │restricţionarea utilizării numai în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scopuri profesionale, fixarea unei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │limite superioare a dimensiunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ambalajului şi stabilirea obligaţiilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de a folosi staţii de intoxicare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rezistente şi securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│10. │K-HDO │1-oxid de ciclo- │977 g/kg │1.07.2010│30.06.2012 │30.06.2020│ 8 │Atunci când evaluează o solicitare de │

│ │ │hexilhidroxidiazen, │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │ │sarea de potasiu │ │ │ │ │ │conformitate cu art. 24-27 din │

│ │ │Nr. CE: n/a │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │Nr. CAS: 66603-10-9 │ │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │(Această intrare │ │ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI, │

│ │ │include şi formele │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează │

│ │ │hidratate ale KHDO) │ │ │ │ │ │acele posibile utilizări sau scenarii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de expunere a grupelor de populaţie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care nu au fost abordate în mod │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivel comunitar şi care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi expuse la produsul respectiv. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1.Ţinându-se cont de riscurile posibile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru mediu şi lucrători, produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate nu trebuie să fie utilizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în alte sisteme decât în sisteme │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industriale, total automatizate şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │închise, cu excepţia cazului în care, în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │solicitarea de autorizare a produsului, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se poate demonstra că riscurile pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reduse prin alte mijloace până la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │niveluri acceptabile, în conformitate cu│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Având în vedere ipotezele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │elaborate în cadrul evaluării riscului, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsele autorizate trebuie să fie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizate cu echipament individual de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie corespunzător, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care în cererea de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizare a produsului se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatori pot fi reduse prin alte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mijloace la niveluri acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Ţinându-se cont de riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru sugari, produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nu trebuie să fie utilizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea lemnului care poate veni în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │contact direct cu sugarii. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│11 │IPBC │3-iodo-2-propinil- │980 g/kg │1.07.2010│30.06.2012 │30.06.2020│ 8 │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │butilcarbamat │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │Nr. CE: 259-627-5 │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │Nr. CAS: 55406-53-6 │ │ │ │ │ │Ţinându-se cont de ipotezele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │elaborate în cadrul evaluării riscului, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsele autorizate pentru utilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrială şi/sau profesională trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │să fie folosite cu echipament │

│ │ │ │ │ │ │ │ │individual de protecţie corespunzător, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu excepţia cazului în care se poate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstra, în solicitarea de autorizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a produsului, că riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorii industriali şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali pot fi reduse prin alte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mijloace până la un nivel acceptabil. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Având în vedere riscurile identificate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru sol şi mediul acvatic, trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luate măsuri corespunzătoare de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscului pentru protejarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acestor compartimente. În special, pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │etichetele şi/sau în fişele cu date de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor autorizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizare industrială este │

│ │ │ │ │ │ │ │ │necesar să se indice faptul că lemnul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │proaspăt tratat trebuie să fie depozitat│

│ │ │ │ │ │ │ │ │după tratare într-un loc acoperit sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pe o suprafaţă dură impermeabilă, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru a se evita pierderi directe pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sol sau în apă, şi că orice eventuale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi trebuie să fie recuperate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare sau eliminare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│12 │Clorofaci │Clorofacinona │978 g/kg │1.07.2011│30.06.2013 │30.06.2016│14 │Având în vedere riscurile identificate │

│ │nona │Nr. CE: 223-003-0 │ │ │ │ │ │pentru animalele nevizate, substanţa │

│ │ │Nr. CAS: 3691-35-8 │ │ │ │ │ │activă este supusă unei evaluări │

│ │ │ │ │ │ │ │ │comparative a riscurilor, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │conformitate cu articolul 10 alineatul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │(5) punctul (i) paragraful al doilea din│

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directiva 98/8/CE a Parlamentului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │European şi a Consiliului, înainte de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reînnoirea includerii sale în această │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │active în produse, altele decât pulberea│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de prăfuit, nu trebuie să depăşească │

│ │ │ │ │ │ │ │ │50 mg/kg şi se autorizează numai produse│

│ │ │ │ │ │ │ │ │gata de utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele care vor fi folosite ca │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pulbere de prăfuit pot fi comercializate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │numai pentru utilizare de către │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionişti instruiţi în acest sens. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Produsele trebuie să conţină un agent│

│ │ │ │ │ │ │ │ │aversiv şi, după caz, un colorant. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Expunerea primară şi secundară a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a animalelor nevizate şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului este redusă la minimum prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luarea în considerare şi aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tuturor măsurilor adecvate şi disponi- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │bile de reducere a riscurilor. Acestea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │includ, printre altele, restricţionarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizării numai în scopuri profesionale│

│ │ │ │ │ │ │ │ │fixarea unei limite superioare a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dimensiunii ambalajului şi stabilirea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │obligaţiilor de a folosi staţii de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │intoxicare rezistente la deschidere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│13 │Tiabendazol│2-tiazol-4-il-1 H- │985 g/kg │1.07.2010│30.06.2012 │30.06.2020│ 8 │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │benzoimidazol │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │Nr. CE: │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │205-725-8 │ │ │ │ │ │Ţinându-se cont de ipotezele elaborate │

│ │ │Nr. CAS: 148-79-8 │ │ │ │ │ │în cadrul evaluării riscului, produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate pentru utilizare industrială │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi/sau profesională trebuie să fie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosite cu echipament individual de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie corespunzător, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care se poate demonstra, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în solicitarea de autorizare a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului, că riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorii industriali şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali pot fi reduse prin alte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mijloace până la un nivel acceptabil. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Având în vedere riscurile identificate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru sol şi mediul acvatic, trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luate măsuri corespunzătoare de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscului pentru protejarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acestor compartimente. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În special, pe etichetele şi/sau în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele cu date de securitate ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor autorizate pentru utilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrială este necesar să se indice │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că lemnul proaspăt tratat │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să fie depozitat după tratare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │într-un loc acoperit sau pe o suprafaţă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dură impermeabilă, pentru a se evita │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi directe pe sol sau în apă, şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că eventualele pierderi trebuie să fie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │recuperate pentru reutilizare sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Nu se autorizează produse pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea in situ a lemnului de exterior │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau pentru lemnul care va fi expus │

│ │ │ │ │ │ │ │ │intemperiilor, cu excepţia cazului în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care au fost prezentate date care să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstreze că produsele vor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respecta cerinţele art. 24-27 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI, dacă este necesar │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prin intermediul unor măsuri adecvate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de reducere a riscurilor. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│14 │Tiametoxam │Nr. CE: 428-650-4 │980 g/kg │1.07.2010│30.06.2012 │30.06.2020│ 8 │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │Nr CAS: 153719-23-4 │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Ţinându-se cont de ipotezele elaborate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în cadrul evaluării riscului, produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate pentru utilizare industrială │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi/sau profesională trebuie să fie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosite cu echipament individual de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie corespunzător, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care se poate demonstra, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în solicitarea de autorizare a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului, că riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizatorii industriali şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali pot fi reduse prin alte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mijloace până la un nivel acceptabil. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Ţinându-se cont de riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru sol şi mediul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acvatic, trebuie luate măsuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │corespunzătoare de reducere a riscului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru protejarea acestor compartimente.│

│ │ │ │ │ │ │ │ │În special, pe etichetele şi/sau în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele cu date de securitate ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor autorizate pentru utilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrială este necesar să se indice │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că lemnul proaspăt tratat │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să fie depozitat după │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratare într-un loc acoperit sau pe o │

│ │ │ │ │ │ │ │ │suprafaţă dură impermeabilă, pentru a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se evita pierderi directe pe sol sau în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │apă, şi că orice eventuale pierderi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să fie recuperate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reutilizare sau eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Nu se autorizează produse pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea in situ a lemnului de exterior │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau pentru lemnul care va fi expus │

│ │ │ │ │ │ │ │ │intemperiilor, cu excepţia cazului in │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care au fost prezentate date care să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstreze că produsele vor respecta │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare şi ale anexei│

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. VI la ordin, dacă este necesar prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │intermediul unor măsuri adecvate de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor. │ ├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│15 │Alfa- │(R)-1,2-O-(2,2,2- │825 g/kg │1.07.2011│30.06.2013 │30.06.2021│ 14 │Atunci când evaluează o solicitare de │

│ │cloraloza │tricloroetiliden)-a-D │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în conformita-│

│ │ │-glucofuranoza │ │ │ │ │ │te cu art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │Nr. CE: 240-016-7 │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │Nr. CAS: 15879- │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi cu anexa│

│ │ │93-3 │ │ │ │ │ │nr. VI la ordin, autoritatea competentă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează, atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru un anumit produs, acele posibile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizări sau scenarii de expunere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │grupelor de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivel comunitar.│

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul acordării unei autorizări │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru un produs, autoritatea competentă│

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează riscurile şi se asigură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterior de faptul că au fost luate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsurile necesare sau că sunt respectate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţiile specifice impuse pentru a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │limita riscurile identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acordate numai atunci când solicitările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pot fi reduse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la niveluri acceptabile. În special, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsele nu pot fi autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizare în exterior, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care sunt furnizate date care│

│ │ │ │ │ │ │ │ │să demonstreze că produsul va respecta │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele în conformitate cu art. 24-27 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterioare, şi cu anexa nr. VI la ordin,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │dacă este necesar prin aplicarea unor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în produse nu trebuie să depăşească │

│ │ │ │ │ │ │ │ │40 g/kg. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele trebuie să conţină un agent│

│ │ │ │ │ │ │ │ │aversiv şi un colorant. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Sunt autorizate doar produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │destinate utilizării în staţii de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │intoxicare rezistente la deschidere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│16 │Brodifacum │4-hidroxi -3-(3-(4'- │950 g/kg │1.02.2012│31.01.2014 │31.01.2017│14 │Întrucât caracteristicile substanţei │

│ │ │bromo-4-bifenilil-1, │ │ │ │ │ │active îi conferă acesteia caracter │

│ │ │2,3,4-tetrahidro-1- │ │ │ │ │ │potenţial persistent capacitate de │

│ │ │naftil) cumarină │ │ │ │ │ │bioacumulare şi toxicitate, sau caracter│

│ │ │Nr. CE: 259-980-5 │ │ │ │ │ │foarte persistent şi capacitate │

│ │ │Nr. CAS: 56073-10-0 │ │ │ │ │ │de bioacumulare, substanţa activă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să facă obiectul unei evaluări │

│ │ │ │ │ │ │ │ │comparative a riscurilor în conformitate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu art. 10 alin. (5) pct. i) paragraful │

│ │ │ │ │ │ │ │ │al doilea din Directiva 98/8/CE a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Parlamentului European şi a Consiliului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │înainte de reînnoirea includerii sale în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │prezenta anexă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │active în produse nu trebuie să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depăşească 50 mg/kg şi se autorizează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │numai produse gata de utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele trebuie să conţină un agent│

│ │ │ │ │ │ │ │ │aversiv şi, după caz, un colorant. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Produsele nu trebuie să fie utilizate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ca pulbere de prăfuit. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Expunerea primară şi secundară a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a animalelor nevizate şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului este redusă la minimum prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luarea în considerare şi aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tuturor măsurilor adecvate şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │disponibile de reducere a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │restricţionarea utilizării numai în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scopuri profesionale, fixarea unei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │limite superioare a dimensiunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ambalajului şi stabilirea obligaţiilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de a folosi staţii de intoxicare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rezistente şi securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│17 │Bromadio │3-[3-(4'-brom[1, │969 g/kg │1.07.2011│30.06.2013 │30.06.2016│14 │Întrucât caracteristicile substanţei │

│ │lona │1'-bifenil]-4-il)-3- │ │ │ │ │ │active îi conferă acesteia caracter - │

│ │ │hidroxi-1-fenilpropil]│ │ │ │ │ │potenţial persistent, fiind susceptibilă│

│ │ │4-hidroxi-2H-1- │ │ │ │ │ │ de a fi bioacumulabilă şi toxică, ori │

│ │ │benzopiran-2-onă │ │ │ │ │ │caracter semnificativ persistent, fiind │

│ │ │Nr. CE: 249-205-9 │ │ │ │ │ │semnificativ susceptibilă dea fi │

│ │ │Nr. CAS:28772-56-7 │ │ │ │ │ │bioacumulabilă, substanţa activă trebuie│

│ │ │ │ │ │ │ │ │să facă obiectul unei evaluări │

│ │ │ │ │ │ │ │ │comparative a riscurilor în conformitate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu art. 10 alin. (5) pct. (i) paragraful│

│ │ │ │ │ │ │ │ │al doilea din Directiva 98/8/CE a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Parlamentului European şi a Consiliului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │înainte de reînnoirea includerii sale în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │prezenta anexă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │active în produse nu trebuie să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depăşească 50 mg/kg şi se autorizează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │numai produse gata de utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele trebuie să conţină un agent│

│ │ │ │ │ │ │ │ │aversiv şi, după caz, un colorant. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Produsele nu trebuie să fie utilizate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ca pulbere de prăfuit. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Expunerea primară şi secundară a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a animalelor nevizate şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului este redusă la minimum prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luarea în considerare şi aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tuturor măsurilor adecvate şi disponibi-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │le de reducere a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │restricţionarea utilizării numai în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scopuri profesionale, fixarea unei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │limite superioare a dimensiunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ambalajului şi stabilirea obligaţiilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de a folosi staţii de intoxicare rezis- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tente la deschidere şi securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│18 │Tiacloprid │(Z)-3-(6-clor-3- │975 g/kg │1.01.2010│ n.d. │31.12.2019│ 8 │În momentul examinării cererii de │

│ │ │piridilmetil)-1,3- │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │ │tiazolidin-2- │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 din│

│ │ │ilidencianamidă │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │Nr. CE: nealocat │ │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │Nr. CAS: 111988- │ │ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │49-9 │ │ │ │ │ │ordin, autoritatea competentă trebuie să│

│ │ │ │ │ │ │ │ │evalueze, atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru un anumit produs, acele grupe de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │populaţie care pot fi expuse la produs │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi utilizările sau scenariile de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │expunere care nu au fost abordate în mod│

│ │ │ │ │ │ │ │ │reprezentativ în evaluarea riscurilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la nivel comunitar. În momentul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acordării unei autorizări pentru un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produs, autoritatea competentă evaluează│

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile şi se asigură ulterior de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că au fost luate măsurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │necesare sau că sunt respectate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţiile specifice impuse pentru a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │limita riscurile identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fi acordate numai atunci când │

│ │ │ │ │ │ │ │ │solicitările demonstrează că riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi reduse la niveluri acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ Autoritatea competentă se asigură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Având în vedere ipotezele emise în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cadrul evaluării riscurilor, produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate pentru uz industrial şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesional trebuie să fie utilizate cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │un echipament individual de protecţie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │adecvat, cu excepţia cazului în care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se poate demonstra, în cererea de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizare a produsului, că riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizatorii industriali şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali pot fi reduse până la un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivel acceptabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Având în vedere riscurile - │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru sol şi mediul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acvatic, trebuie luate măsuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │corespunzătoare de reducere a riscurilor│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru protejarea acestor compartimente │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de mediu. În special etichetele şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele cu date de securitate ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor autorizate pentru uz │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrial trebuie să indice faptul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că lemnul proaspăt tratat trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depozitat după tratare într-un loc │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impermeabilă, în scopul prevenirii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderilor directe pe sol sau în apă, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi că eventualele pierderi trebuie recu-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │perate pentru a fi reutilizate sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │eliminate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Nu se autorizează produse pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea in situ a structurilor din lemn│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în apropierea apei, caz în care nu se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot preveni pierderile directe în mediul│

│ │ │ │ │ │ │ │ │acvatic, sau pentru lemnul care va intra│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în contact cu apele de suprafaţă, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │excepţia cazului în care au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prezentate date care să demonstreze că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsul în cauză va respecta cerinţele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │956/2005, cu modificările şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │completările ulterioare, şi ale anexei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. VI la ordin, dacă este necesar prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │intermediul unor măsuri corespunzătoare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de reducere a riscurilor. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│19 │Indoxacarb │Masa de reacţie a │796 g/kg │1.01.2010│ n/d │31.12.2019│18 │În momentul examinării cererii de auto- │

│ │(masa de │enantiomerilor │ │ │ │ │ │rizare a unui produs, în conformitate │

│ │reacţie │metil (S)- şi metil │ │ │ │ │ │cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │enantiome- │(R)-7-clor-2,3,4a, │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │S:R 75:25) │5-tetrahidro-2- │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │S:R 75:25) │[metoxicarbonil- │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la ordin, autoritatea │

│ │ │(4-trifluorometoxi- │ │ │ │ │ │competentă trebuie să evalueze atunci │

│ │ │fenil)] │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru un anumit │

│ │ │carbamoil]indeno │ │ │ │ │ │produs, acele populaţii care pot fi │

│ │ │[1,2-e] │ │ │ │ │ │expuse la produs şi utilizările sau │

│ │ │[1,3,4]oxadiazin- │ │ │ │ │ │scenariile de expunere care nu au fost │

│ │ │4a-carboxilat │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în │

│ │ │(această intrare │ │ │ │ │ │evaluarea riscurilor la nivel comunitar.│

│ │ │acoperă masa │ │ │ │ │ │În momentul autorizării unui produs, │

│ │ │de reacţie 75: 25 │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează │

│ │ │a enantiomerilor │ │ │ │ │ │riscurile şi se asigură ulterior că se │

│ │ │S şi R) │ │ │ │ │ │iau măsuri adecvate sau se impun │

│ │ │Nr. CE: n/d │ │ │ │ │ │condiţii specifice pentru a reduce │

│ │ │Nr. CAS: │ │ │ │ │ │riscurile identificate. │

│ │ │enantiomer S: │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi │

│ │ │173584-44-6, │ │ │ │ │ │acordate numai atunci când solicitările │

│ │ │iar enantiomer │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pot fi reduse │

│ │ │R:185608-75-7 │ │ │ │ │ │la niveluri acceptabile. Autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă se asigură că autorizaţiile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectă următoarele condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │- Trebuie luate măsuri adecvate de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor, în vederea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ minimizării potenţialei expuneri a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a speciilor nevizate şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului acvatic. În special etichetele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi/sau fişele cu date de securitate ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor autorizate indică faptul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele nu se depozitează în locuri│

│ │ │ │ │ │ │ │ │accesibile sugarilor, copiilor şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │animalelor de companie. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele se depozitează la distanţă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de sistemele de scurgere externe. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Produsele neutilizate sunt eliminate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în mod corespunzător şi nu sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │deversate în sistemul de scurgere. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Pentru uzul neprofesional, se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizează numai produsele gata │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de utilizare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│20 │Fosfură de │Fosfură de aluminiu │830 g/kg │1.09.2011│31.08.2013 │31.08.2021│14 │În momentul examinării cererii de │

│ │aluminiu │Nr. CE: 244-088-0 │ │ │ │ │ │autorizare produs, în conformitate cu │

│ │care │Nr. CAS: 20859-73-8 │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │eliberează │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005,şi completările │

│ │fosfină │ │ │ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │normele metodologice, autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă evaluează atunci când sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │relevante pentru un anumit produs, acele│

│ │ │ │ │ │ │ │ │grupe de populaţie care pot fi expuse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la produs şi utilizările sau scenariile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de expunere care nu au fost abordate în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mod reprezentativ în evaluarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivel comunitar. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul autorizării unui produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile şi se asigură ulterior că se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │iau măsuri adecvate sau se impun │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii specifice pentru a reduce │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile identificate. Autorizările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru produse pot fi acordate numai │

│ │ │ │ │ │ │ │ │atunci când solicitările demonstrează că│

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile pot fi reduse la niveluri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acceptabile. În mod special, produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nu pot fi autorizate pentru o utilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în interior, cu excepţia cazului în care│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sunt furnizate date care să demonstreze │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că produsele vor respecta cerinţele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prevăzute la art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dacă este necesar, prin recurgerea la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. Autoritatea competentă se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele sunt vândute numai │

│ │ │ │ │ │ │ │ │către profesionişti care au beneficiat │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de o instruire specifică şi sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizate numai de către aceştia din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │urmă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Avându-se în vedere riscurile identi-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ficate pentru operatori, trebuie luate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. Acestea includ, printre │

│ │ │ │ │ │ │ │ │altele, utilizarea unui echipament │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ individual de protecţie corespunzător, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosirea de aplicatoare şi prezentarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului într-o formă concepută pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ a reduce expunerea operatorului la un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Avându-se în vedere riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru speciile de animale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │terestre nevizate, trebuie luate masuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │corespunzătoare de reducere a riscurilor│

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, absenţa │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratamentului pentru zonele în care sunt│

│ │ │ │ │ │ │ │ │prezente mamifere de vizuină, altele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │decât speciile-ţintă. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 20a │Fosfură de │Fosfură de aluminiu │830 g/kg │1.02.2012│31.01.2014 │31.01.2022│ 18 │În momentul examinării cererii de autori│

│ │aluminiu │Nr. CE: 244-088-0 │ │ │ │ │ │zare a unui produs, în conformitate cu │

│ │care │Nr. CAS: 20859-73-8 │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │eliberează │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │fosfină │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează, atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru un anumit produs, acele utilizări│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau scenarii de expunere şi acele riscu-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ri pentru compartimentele de mediu şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să evalueze, în special, acolo │

│ │ │ │ │ │ │ │ │unde este cazul, utilizarea în exterior.│

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul autorizării unui produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │garantează că se prevăd teste adecvate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │privind reziduurile, pentru a permite │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluarea riscurilor pentru consumator, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi că se iau măsurile necesare sau se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impun condiţii specifice pentru a reduce│

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele sunt furnizate numai către │

│ │ │ │ │ │ │ │ │specialişti care au beneficiat de o │

│ │ │ │ │ │ │ │ │instruire specifică şi sunt utilizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │numai de către aceştia sub formă de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse gata de utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Având în vedere riscurile identifica-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │te pentru operatori, sunt obligatorii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare de reducere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a riscului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizarea echipamentului de protecţie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respiratorie şi a unui echipament │

│ │ │ │ │ │ │ │ │individual de protecţie corespunzător, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosirea de aplicatoare şi prezentarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului într-o formă concepută pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │a reduce expunerea operatorilor la un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivel acceptabil. Pentru utilizarea în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │interior aceste măsuri cuprind şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţia operatorilor şi a lucrătorilor│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în timpul fumigaţiei, protecţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lucrătorilor reintrare (după perioada de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │fumigaţie) şi protejarea trecătorilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faţă de scurgerile de gaz. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Pentru produsele care conţin fosfură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de aluminiu ale cărei reziduuri pot │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rămâne în produse alimentare sau în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │hrana pentru animale, etichetele şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele de securitate pentru produse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate conţin în mod obligatoriu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │instrucţiuni de utilizare, precum │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectarea unor perioade de aşteptare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care să asigure că sunt respectate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dispoziţiile art. 18 din Regulamentul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │(CE) nr. 396/2005 al Parlamentului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │European şi al Consiliului din 23 februa│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rie 2005 privind conţinuturile maxime │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicabile reziduurilor de pesticide din│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau de pe produse alimentare şi hrana │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de origine vegetală şi animală pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │animale şi de modificare a pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directivei 91/414/CEE (JO L 70, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │16.03.2005, p. 1). │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│21 │Fenpropi │(+/-)-cis-4-[3- │930 g/kg │1.07.2011│30.06 2013 │30.06.2021│8 │În momentul examinării cererii de │

│ │morf │(p-terţbutil │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs în conformitate│

│ │ │fenil)-2-metil │ │ │ │ │ │cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │propil]-2,6-dimetilmor│ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │folina/Fenpropimorf │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │Nr. CE: 266-719-9 │ │ │ │ │ │anexei la normele metodologice, │

│ │ │Nr. CAS: 67564-91-4 │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează atunci │

│ │ │ │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru un anumit │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produs, acele grupe de populaţie care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi expuse la produs şi utilizările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau scenariile de expunere care nu au │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fost abordate în mod reprezentativ în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluarea riscurilor la nivel comunitar.│

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul autorizării unui produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile şi se asigură ulterior de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că se iau măsuri adecvate sau se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impun condiţii specifice pentru a reduce│

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acordate numai atunci când solicitările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pot fi reduse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la niveluri acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. În temeiul presupunerilor făcute │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în cadrul evaluării riscurilor,produsele│

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate pentru utilizare industrială │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să fie folosite cu echipament │

│ │ │ │ │ │ │ │ │individual de protecţie adecvat, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │excepţia cazului în care se poate demon-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │stra în cererea de autorizare a produ- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sului faptul că riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorii industriali se pot reduce │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la un nivel acceptabil prin alte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Avându-se în vedere riscurile identi-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ficate pentru sol şi compartimentele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului acvatic, trebuie să se ia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare pentru a proteja │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aceste compartimente. În special, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │etichetele sau fişele tehnice ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor autorizate pentru utilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrială trebuie să indice faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cheresteaua proaspăt tratată va fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depozitată după tratare, în loc acoperit│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi/sau pe suport dur impermeabil, pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │a preveni pierderile directe pe sol sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în apă, iar eventualele pierderi vor fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │colectate pentru reutilizare sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │eliminare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 22 │Acid boric │Acid boric │990 g/kg │1.09.2011│31.08.2013 │31.08.2021│ 8 │În momentul examinării cererii de autori│

│ │ │Nr. CE: 233-139-2 │ │ │ │ │ │zare a unui produs, în conformitate cu │

│ │ │Nr. CAS: 10043-35-3 │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează atunci │

│ │ │ │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru un anumit │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produs acele grupe de populaţie care pot│

│ │ │ │ │ │ │ │ │fi expuse la produs şi utilizările sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scenariile de expunere care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în evalua-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rea riscurilor la nivel comunitar. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul autorizării unui produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile şi se asigură ulterior că se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │iau măsuri adecvate sau se impun │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii specifice pentru a reduce │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ acordate numai atunci când solicitările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pot fi reduse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la niveluri acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele autorizate pentru utilizări│

│ │ │ │ │ │ │ │ │industriale şi profesionale trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosite cu echipament individual de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvat, cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în care se poate demonstra în cererea de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizare a produsului faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile pentru utilizatorii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionalişti/sau industriali se pot │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reduce la un nivel acceptabil prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Ţinându-se cont de riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru sol şi pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │compartimentele mediului acvatic, produ-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sele nu se autorizează pentru tratarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │in situ a lemnului în exterior şi pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │lemnul tratat expus intemperiilor, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │excepţia cazului în care sunt furnizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │date care să demonstreze că produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vor respecta cerinţele art. 24-27 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │normele metodologice, dacă este necesar │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prin intermediul unor măsuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │corespunzătoare de reducere a riscurilor│

│ │ │ │ │ │ │ │ │În special, etichetele şi/sau fişele cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │date de securitate ale produselor pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │uz industrial trebuie să indice faptul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie│

│ │ │ │ │ │ │ │ │depozitat după tratare într-un loc │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impermeabilă, în scopul prevenirii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderilor directe pe sol sau în apă, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi că eventualele pierderi trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │să fie recuperate pentru reutilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau eliminare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼──────── ┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 23 │Oxid boric │Trioxid dedibor │975 g/kg │1.09.2011│31.08.2013 │31.08.2021│ 8 │În momentul examinării cererii de │

│ │ │Nr. CE: 215-125-8 │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în conformita-│

│ │ │Nr. CAS: 1303-86-2 │ │ │ │ │ │te cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea│

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează atunci │

│ │ │ │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru un anumit │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produs,acele grupe de populaţie care pot│

│ │ │ │ │ │ │ │ │fi expuse la produs şi utilizările sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scenariile de expunere care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluarea riscurilor la nivel comunitar.│

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul autorizării unui produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile şi se asigură ulterior că se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri adecvate sau se impun condiţii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │specifice pentru a reduce riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acordate numai atunci când solicitările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pot fi reduse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la niveluri acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele autorizate pentru utilizări│

│ │ │ │ │ │ │ │ │industriale şi profesionale trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosite cu echipament individual de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvat, cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în care se poate demonstra în cererea de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizare a produsului faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile pentru utilizatorii profesiona│

│ │ │ │ │ │ │ │ │li şi/sau industriali se pot reduce la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │un nivel acceptabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Ţinându-se cont de riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ identificate pentru sol şi pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │compartimentele mediului acvatic, produ-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sele nu se autorizează pentru tratarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │in situ a lemnului în exterior şi pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │lemnul tratat expus intemperiilor, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │excepţia cazului în care sunt furnizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │date care să demonstreze că produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vor respecta cerinţele art. 24-27 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele metodo- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │logice, dacă este necesar prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │intermediul unor măsuri corespunzătoare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de reducere a riscurilor. În special, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │etichetele şi/sau fişele cu date de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor pentru uz │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrial trebuie să indice faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lemnul proaspăt tratat trebuie să fie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depozitat după tratare într-un loc │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impermeabilă, în scopul prevenirii pier-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │derilor directe pe sol sau în apă, şi că│

│ │ │ │ │ │ │ │ │eventualele pierderi trebuie să fie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │recuperate pentru reutilizare sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │eliminare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 24 │Tetraborat │Tetraborat disodic │990 g/kg │1.09.2011│31.08.2013 │31.08.2021│ 8 │În momentul examinării cererii de │

│ │de disodiu │Nr. CE: 215-540-4 │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │ │Nr. CAS (anhidru): │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 din│

│ │ │1330-43-4; │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │Nr. CAS (pentahidrat):│ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │12179-04-3; │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele │

│ │ │Nr. CAS (decahidrat): │ │ │ │ │ │metodologice, autoritatea competentă │

│ │ │1303-96-4 │ │ │ │ │ │evaluează atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru un anumit produs, acele grupe de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │populaţie care pot fi expuse la produs │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi utilizările sau scenariile de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │expunere care nu au fost abordate în mod│

│ │ │ │ │ │ │ │ │reprezentativ în evaluarea riscurilor la│

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivel comunitar. În momentul autorizării│

│ │ │ │ │ │ │ │ │unui produs, autoritatea competentă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează riscurile şi se asigură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterior că se iau măsuri adecvate sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se impun condiţii specifice pentru a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reduce riscurile identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acordate numai atunci când solicitările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rile demonstrează că riscurile pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reduse la niveluri acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele autorizate pentru utilizări│

│ │ │ │ │ │ │ │ │industriale şi profesionale trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosite cu echipament individual de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvat, cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în care se poate demonstra în cererea de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizare a produsului faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile pentru utilizatorii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali şi/sau industriali se pot │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reduce la un nivel acceptabil prin alte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Ţinând cont de riscurile identificate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru sol şi pentru compartimentele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului acvatic, produsele nu se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se autorizează pentru tratarea in situ a│

│ │ │ │ │ │ │ │ │lemnului în exterior şi pentru lemnul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratat expus intemperiilor, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care sunt furnizate date care│

│ │ │ │ │ │ │ │ │să demonstreze că produsele vor respecta│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dacă este necesar prin intermediul unor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │unor măsuri corespunzătoare de reducere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a riscurilor. În special, etichetele şi/│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau fişele cu date de securitate ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor pentru uz industrial trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │să indice faptul că lemnul proaspăt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratat trebuie să fie depozitat după │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratare într-un loc acoperit şi/sau pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │o suprafaţă dură impermeabilă, în scopul│

│ │ │ │ │ │ │ │ │scopul prevenirii pierderilor directe pe│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sol sau în apă, şi că eventualele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi trebuie să fie recuperate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare sau eliminare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 25 │Octaborat │Octaborat de disodiu │975 g/kg │1.09.2011│31.08.2013 │31.08.2021│ 8 │În momentul examinării cererii de │

│ │de disodiu │tetrahidrat │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │tetrahidrat│Nr. CE: 234-541-0 │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 din│

│ │ │Nr. CAS: 12280-03-4 │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ şi ale anexei nr. VI la normele metodo │

│ │ │ │ │ │ │ │ │-logice autoritatea competentă evaluează│

│ │ │ │ │ │ │ │ │atunci când sunt relevante pentru un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anumit produs, acele grupe de populaţie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care pot fi expuse la produs şi utiliza-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rile sau scenariile de expunere care nu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │au fost abordate în mod reprezentativ în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluarea riscurilor la nivel comunitar.│

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul autorizării unui produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează ris- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │curile şi se asigură ulterior că se iau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri adecvate sau se impun condiţii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │specifice pentru a reduce riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acordate numai atunci când solicitările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pot fi reduse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la niveluri acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele autorizate pentru utilizări│

│ │ │ │ │ │ │ │ │industriale şi profesionale trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosite cu echipament individual de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvat, cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în care se poate demonstra în cererea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de autorizare a produsului faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile pentru utilizatorii profesio- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nali şi/sau industriali se pot reduce la│

│ │ │ │ │ │ │ │ │un nivel acceptabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Ţinându-se cont de riscurile identifi│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cate pentru compartimentele mediului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acvatic, produsele nu se autorizează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru tratarea in situ a lemnului în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │exterior şi pentru lemnul tratat expus │

│ │ │ │ │ │ │ │ │intemperiilor, cu excepţia cazului în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care sunt furnizate date care să demon- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │streze că produsele vor respecta │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dacă este necesar prin intermediul unor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. În special, etichetele şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │/sau fişele cu date de securitate ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor pentru uz industrial trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │să indice faptul că lemnul proaspăt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratat trebuie să fie depozitat după │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratare într-un loc acoperit şi/sau pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │o suprafaţă dură impermeabilă, în scopul│

│ │ │ │ │ │ │ │ │prevenirii pierderilor directe pe sol │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau în apă, şi că eventualele pierderi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să fie recuperate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reutilizare sau eliminare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 26 │Fosfură de │Difosfură de trimag- │ 880 g/kg│1.02.2012│31.01.2014 │31.01.2022│ 18 │În momentul examinării cererii de autori│

│ │magneziu │neziu │ │ │ │ │ │-zare a unui produs, în conformitate cu │

│ │care │Nr. CE: 235-023-7 │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │eliberează │Nr. CAS: 12057-74-8 │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │fosfină │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează, atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru un anumit produs, acele utilizări│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau scenarii de expunere şi acele riscu-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ri pentru compartimentele de mediu şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul autorizării unui produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, garan │

│ │ │ │ │ │ │ │ │-tează că se prevăd teste adecvate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │privind reziduurile, pentru a permite │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluarea riscurilor pentru consumator, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi că se iau măsurile necesare sau se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impun condiţii specifice pentru a reduce│

│ │ │ │ │ │ │ │ │reduce riscurile identificate. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele sunt furnizate numai către │

│ │ │ │ │ │ │ │ │specialişti care au beneficiat de o │

│ │ │ │ │ │ │ │ │instruire specifică şi sunt utilizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │numai de către aceştia sub formă de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse gata de utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Având în vedere riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru operatori, sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │obligatorii măsuri corespunzătoare de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscului. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, utiliza-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rea echipamentului de protecţie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respiratorie şi a unui echipament │

│ │ │ │ │ │ │ │ │individual de protecţie corespunzător, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosirea de aplicatoare şi prezentarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului într-o formă concepută pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru a reduce expunerea operatorilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la un nivel acceptabil. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Pentru utilizarea în interior, aceste │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri cuprind şi protecţia operatorilor│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi a lucrătorilor în timpul fumigaţiei, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţia lucrătorilor la reintrarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în incintă (după perioada de fumigaţie) │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi protejarea trecătorilor faţă de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scurgerile de gaz. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Pentru produsele care conţin fosfură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de magneziu ale cărei reziduuri pot │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rămâne în produse alimentare sau în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │hrana pentru animale, etichetele şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele de securitate pentru produse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate conţin în mod obligatoriu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │instrucţiuni de utilizare, precum │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectarea unor perioade de aşteptare, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care să asigure că sunt respectate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dispoziţiile art. 18 din Regulamentul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │(CE) nr. 396/2005 al Parlamentului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │European şi al Consiliului din 23 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │februarie 2005 privind conţinuturile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │le maxime aplicabile reziduurilor de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pesticide din sau de pe produse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi hrana de origine vegetală şi animală │

│ │ │ │ │ │ │ │ │alimentare pentru animale şi de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificare a Directivei 91/414/CEE │

│ │ │ │ │ │ │ │ │(JO L 70, 16.03.2005, p. 1). │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 27 │Azot │Azot │999 g/kg │1.09.2011│31.08.2013 │31.08.2021│ 18 │În momentul examinării cererii de │

│ │ │Nr. CE: 231-783-9 │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │ │Nr. CAS: 7727-37-9 │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 din│

│ │ │ │ │ │ │ │ │completările ulterioare, şi ale anexei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. VI la normele metodologice, autorita│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-tea competentă evaluează atunci când │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sunt relevante pentru un anumit produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acele grupe de populaţie care pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │expuse la produs şi utilizările sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scenariile de expunere care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fost abordate în mod reprezentativ în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ evaluarea riscurilor la nivel comunitar│

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul autorizării unui produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează riscuri│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-le şi se asigură ulterior că se iau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri adecvate sau se impun condiţii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │specifice pentru a reduce riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate.Autorizările pentru produse│

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse pot fi acordate numai atunci │

│ │ │ │ │ │ │ │ │când solicitările demonstrează că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile pot fi reduse la niveluri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acceptabile. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele sunt vândute numai către │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionişti care au beneficiat de o │

│ │ │ │ │ │ │ │ │instruire specifică şi sunt utilizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │numai de către aceştia din urmă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Pentru reducerea la minimum a riscuri│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-lor, este necesar să se stabilească │

│ │ │ │ │ │ │ │ │practici de lucru sigure şi metode de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lucru sigure, inclusiv punerea la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dispoziţie a echipamentului individual │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de protecţie, dacă este necesar. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 28 │Cumatetra- │Cumatetralil │980 g/kg │1.07.2011│30.06.2013 │30.06.2016│ 14 │Având în vedere riscurile identificate │

│ │lil │Nr. CE: 227-424-0 │ │ │ │ │ │pentru animalele nevizate, substanţa │

│ │ │Nr. CAS: 5836-29-3 │ │ │ │ │ │activă este supusă unei evaluări compara│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tive a riscurilor, în conformitate cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de reînnoirea includerii sale în această│

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexă. Autoritatea competentă se asigura│

│ │ │ │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │active în produse, în afară de pulberile│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de prăfuit, nu trebuie să depăşească │

│ │ │ │ │ │ │ │ │375 mg/kg şi se autorizează numai produ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sele gata de utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele trebuie să conţină un agent│

│ │ │ │ │ │ │ │ │aversiv şi, atunci când este │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazul, un colorant. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Expunerea primară şi secundară a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a animalelor nevizate şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului este redusă la minimum prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luarea în considerare şi aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tuturor măsurilor adecvate şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │disponibile de reducere a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, utiliza-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rea doar în scopuri profesionale, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fixarea unei limite superioare a dimensi│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-unii pachetului şi stabilirea obliga- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţiilor de a folosi staţii de intoxicare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rezistente la deschidere şi securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 29 │Tolilflua- │Diclor-N- │960 g/kg │1.10.2011│30.09.2013 │30.09.2021│ 8 │Produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │nid │[(dimetilamino) │ │ │ │ │ │tratarea in situ a lemnului în exterior │

│ │ │sulfonil] fluor │ │ │ │ │ │sau pentru lemn care va fi expus │

│ │ │-N-(p-tolil) │ │ │ │ │ │intemperiilor. Autoritatea competentă │

│ │ │metansulfen amidă │ │ │ │ │ │se asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │Nr. CE: 211-986-9 │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │Nr. CAS: 731-27-1 │ │ │ │ │ │1. Avându-se în vedere ipotezele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │făcute în cadrul evaluării riscurilor, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsele autorizate pentru utilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrială sau profesională trebuie să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fie folosite cu echipament individual de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvat cu excepţia cazului în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │care se poate demonstra în cererea de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizare a produsului că riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizatorii industriali sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau profesionali se pot reduce la un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivel acceptabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Avându-se în vedere riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru sol şi compartimen- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tele mediului acvatic, trebuie să se ia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ia măsuri corespunzătoare pentru a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │proteja aceste compartimente. În special│

│ │ │ │ │ │ │ │ │etichetele şi/sau fişele cu date de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor autorizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizare industrială trebuie să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │indice faptul că cheresteaua proaspăt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratată va fi depozitată, după tratare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratare, în loc acoperit şi/sau pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │suport dur impermeabil, pentru a preveni│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderile directe pe sol sau în apă, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │iar eventualele pierderi vor fi colecta-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │te pentru reutilizare sau eliminare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 30 │Acroleină │Aldehidă acrilică │913 g/kg │1.09.2010│Nu se aplică. │31.08.2020│ 12 │În momentul examinării cererii de │

│ │ │Nr. CE: 203-453-4 │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │ │Nr. CAS: 107-02-8 │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 din│

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele metodo- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │logice, autoritatea competentă evaluează│

│ │ │ │ │ │ │ │ │atunci când sunt relevante pentru un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anumit produs, acele grupe de populaţie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care pot fi expuse la produs şi utiliza-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rile sau scenariile de expunere care nu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │au fost abordate în mod reprezentativ în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Apele reziduale care conţin acroleină│

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie monitorizate înainte de deversa-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │re cu excepţia cazului în care se poate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstra că riscurile pentru mediu pot │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fi reduse prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În cazurile în care este necesar din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │punctul de vedere al riscurilor pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediul marin, apele reziduale trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fie păstrate în cisterne sau rezervoare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │fie tratate corespunzător înainte de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │deversare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele autorizate pentru uz │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrial şi/sau profesional trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizate cu un echipament individual de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvat, trebuind să se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │stabilească proceduri operaţionale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sigure, cu excepţia cazului în care se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │poate demonstra în cererea de autoriza- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │re a produsului că riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorii industriali şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali pot fi reduse până la un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivel acceptabil prin alte mijloace. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 31 │Flocumafen │4-hidroxi-3- │955 g/kg │1.10.2011│30.09.2013 │30.09.2016│ 14 │Deoarece caracteristicile substanţei │

│ │ │[(1RS,3RS; 1RS, │ │ │ │ │ │active conferă acesteia caracter │

│ │ │3RS) 1,2,3,4- │ │ │ │ │ │potenţial persistent, capacitate de │

│ │ │tetrahidro-3- │ │ │ │ │ │bioacumulare sau toxicitate ori │

│ │ │[4-(4-trifluoro │ │ │ │ │ │caracter foarte persistent sau capacita-│

│ │ │metilbenziloxi) │ │ │ │ │ │te semnificativă de bioacumulare, │

│ │ │fenil]-1- naftil] │ │ │ │ │ │substanţa activă trebuie să facă │

│ │ │cumarină │ │ │ │ │ │obiectul unei evaluări comparative a │

│ │ │Nr. CE: 421-960-0 │ │ │ │ │ │riscurilor în conformitate cu art. 10 │

│ │ │Nr. CAS: 90035-08-8 │ │ │ │ │ │alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf │

│ │ │ │ │ │ │ │ │din Directiva 98/8/CE, înainte de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reînnoirea includerii sale în prezenta │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexă. Autoritatea competentă se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │active în produse nu trebuie să depăşeas│

│ │ │ │ │ │ │ │ │că 50 mg/kg şi se autorizează numai │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsele gata de utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele trebuie să conţină un agent│

│ │ │ │ │ │ │ │ │aversiv şi, atunci când este cazul, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │un colorant. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Produsele nu trebuie să fie utilizate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ca pulbere de prăfuit. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Expunerea primară şi secundară a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a animalelor nevizate şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului este redusă la minimum prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │luarea în considerare şi aplicarea tutu-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ror măsurilor adecvate şi disponibile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de reducere a riscurilor. Acestea includ│

│ │ │ │ │ │ │ │ │printre altele, utilizarea doar în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scopuri profesionale, fixarea unei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │limite superioare a dimensiunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pachetului şi stabilirea obligaţiilor de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │a folosi staţii de intoxicare rezistente│

│ │ │ │ │ │ │ │ │la deschidere şi securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 32 │Warfarină │(RS)-4-hidroxi-3- │990 g/kg │1.02.2012│31.01.2014 │31.01.2017│ 14 │Substanţa activă este supusă unei evaluă│

│ │ │(3-oxo-1-fenilbutil) │ │ │ │ │ │-ri comparative a riscurilor, în │

│ │ │cumarină │ │ │ │ │ │conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. │

│ │ │Nr. CE: 201-377-6 │ │ │ │ │ │(i) al doilea paragraf din Directiva │

│ │ │Nr. CAS: 81-81-2 │ │ │ │ │ │98/8/CE, înainte de reînnoirea include- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rii sale în prezenta anexă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │active nu trebuie să depăşească 790 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mg/kg şi se autorizează numai produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │gata de utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele trebuie să conţină un agent│

│ │ │ │ │ │ │ │ │aversiv şi, atunci când este cazul, un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │colorant. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Expunerea directă şi cea secundară a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a animalelor nevizate şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediului trebuie să fie redusă la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │minimum, prin luarea în considerare şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicarea tuturor măsurilor adecvate şi│

│ │ │ │ │ │ │ │ │disponibile de reducere a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, posibili│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-tatea de limitare a utilizării la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scopuri profesionale, fixarea unei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │limite superioare a dimensiunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ambalajului şi stabilirea obligaţiilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ de a folosi staţii de intoxicare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rezistente la deschidere şi securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 33 │Warfarină │Sodiu 2-oxo-3-(3-oxo-1│910 g/kg │1.02.2012│31.01.2014 │31.01.2017│ 14 │Substanţa activă este supusă unei │

│ │de sodiu/ │fenilbutil) │ │ │ │ │ │evaluări comparative a riscurilor, în │

│ │sodică │cromen-4-olat │ │ │ │ │ │conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. │

│ │ │Nr. CE: 204-929-4 │ │ │ │ │ │(i) al doilea paragraf din Directiva │

│ │ │Nr. CAS: 129-06-6 │ │ │ │ │ │98/8/CE, înainte de reînnoirea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │includerii sale în prezenta anexă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Statele membre se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Concentraţia nominală a substanţei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │active nu trebuie să depăşească 790 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mg/kg şi se autorizează numai produsele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │gata de utilizare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele trebuie să conţină un agent│

│ │ │ │ │ │ │ │ │aversiv şi, atunci când este cazul, un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │colorant. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Expunerea directă şi cea secundară a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │oamenilor, a animalelor nevizate şi a me│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-diului trebuie să fie redusă la minimum│

│ │ │ │ │ │ │ │ │prin luarea în considerare şi aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tuturor măsurilor adecvate şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │disponibile de reducere a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Acestea includ, printre altele, posibili│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-tatea de limitare a utilizării la sco- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │puri profesionale, fixarea unei limite │

│ │ │ │ │ │ │ │ │superioare a dimensiunii ambalajului şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │stabilirea obligaţiilor de a folosi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │staţii de intoxicare rezistente la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │deschidere şi securizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 34 │Dazomet │Tetrahidro-3,5-dimetil│960 g/kg │1.08.2012│31.07.2014 │31.07.2022│ 8 │În momentul examinării cererii de auto- │

│ │ │1,3,5-tiadiazin-2 │ │ │ │ │ │rizare a unui produs, în conformitate cu│

│ │ │-tionă │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │Nr. CE: 208-576-7 │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │Nr. CAS: 533-74-4 │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează, atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru produsul respectiv, acele utiliză│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-ri sau scenarii de expunere şi acele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscuri pentru compartimentele de mediu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Uniunii Europene. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În special, dacă este cazul, autoritatea│

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă, prin Comisia Naţională │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru Produse Biocide, evaluează orice │

│ │ │ │ │ │ │ │ │altă utilizare în afara utilizării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionale în exterior pentru tratarea│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în scop curativ a stâlpilor din lemn │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prin inserţie de granule. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarea condiţie: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │-Produsele autorizate pentru uz │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrial şi/sau profesional trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizate cu un echipament individual de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvat cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în care se poate demonstra în cererea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de autorizare a produsului că riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizatorii industriali şi/sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali pot fi reduse până la un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivel acceptabil prin alte mijloace. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 35 │N, N-dietil│N,N-dietil-mtoluamidă │ 970 g/kg│1.08.2012│31.07.2014 │31.07.2022│ 19 │Autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │-mtoluamidă│Nr. CE: 205-149-7 │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, se │

│ │/DEET*) │Nr. CAS: 134-62-3 │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Expunerea primară a oamenilor trebuie│

│ │ │ │ │ │ │ │ │redusă la minimum prin luarea în conside│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-rare şi aplicarea măsurilor corespunză-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │toarere de reducere a riscurilor, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │inclusiv, dacă este cazul, prin instruc-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţiuni privind cantitatea de produs şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │frecvenţa aplicării produsului pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pielea umană. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Etichetele produselor menite a fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicate pe pielea umană, pe păr sau pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │îmbrăcăminte trebuie să precizeze că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizarea produsului este restricţio- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nată în cazul copiilor cu vârste │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cuprinse între 2 şi 12 ani şi că produ- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sul nu trebuie folosit în cazul copiilor│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu vârsta sub 2 ani decât dacă se poate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstra în cererea de autorizare a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului că produsul îndeplineşte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în absenţa unor astfel de măsuri. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Produsele trebuie să conţină elemen- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │te de protecţie împotriva ingerării. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 36 │Metoflutrin│Izomer RTZ: 2,3,5,6- │Substanţa│1.05.2011│Nu se aplică. │30.04.2021│ 18 │În momentul examinării cererii de │

│ │ │tetrafluor-4-(metoxi- │activă │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │ │metil) benzil- │trebuie │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 │

│ │ │(1R,3R)-2,2-dimetil- │să │ │ │ │ │din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │3-(Z)-(prop-1-enil) │respecte │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │ciclopropan carboxilat│următoare│ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │Nr. CE: nealocat │le două │ │ │ │ │normele metodologice, autoritatea │

│ │ │Nr. CAS: 240494-71-7 │valori │ │ │ │ │competentă, prin Comisia Naţională │

│ │ │Suma tuturor │ale │ │ │ │ │pentru Produse Biocide, evaluează, │

│ │ │izomerilor: 2,3,5,6- │purităţii│ │ │ │ │atunci când sunt relevante pentru │

│ │ │tetrafluor- 4-(metoxi-│minime: │ │ │ │ │produsul respectiv, acele utilizări sau │

│ │ │metil) benzil (EZ)- │Izomer │ │ │ │ │scenarii de expunere şi acele riscuri │

│ │ │(1RS,3RS; 1SR,3SR)-2, │RTZ: │ │ │ │ │pentru compartimentele de mediu şi │

│ │ │2-dimetil-3- │754g/kg │ │ │ │ │grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │prop-1-enil │Suma │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ciclopropan │tuturor │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │carboxilat │izomeri- │ │ │ │ │Europene. │

│ │ │Nr. CE: nealocat │lor: │ │ │ │ │ │

│ │ │Nr. CAS: 240494-70-6 │930 g/kg │ │ │ │ │ │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 37 │Spinosad │Nr. CE: 434-300-1 │850 g/kg │1.11.2012│31.10.2014 │31.10.2022│ 18 │În momentul examinării cererii de │

│ │ │Nr. CAS: 168316-95-8 │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în │

│ │ │Spinosad este un │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 │

│ │ │amestec de 50-95% │ │ │ │ │ │din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │spinosin A şi 5-50% │ │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │spinosin D. │ │ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │Spinosin A (2R,3aS,5aR│ │ │ │ │ │normele metodologice, autoritatea │

│ │ │5bS,9S,13S, 14R,16aS, │ │ │ │ │ │competentă, prin Comisia Naţională │

│ │ │16 bR)-2-[ (6- │ │ │ │ │ │pentru Produse Biocide, evaluează, │

│ │ │deoxi-2,3,4-tri-O- │ │ │ │ │ │atunci când sunt relevante pentru │

│ │ │metil-α- L-mano │ │ │ │ │ │produsul respectiv, acele utilizări sau │

│ │ │piranosil) oxi]-13- │ │ │ │ │ │scenarii de expunere şi acele riscuri │

│ │ │[[ (2R,5S, 6R)- │ │ │ │ │ │pentru compartimentele de mediu şi │

│ │ │5-(dimetil amino)- │ │ │ │ │ │grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │tetrahidro- │ │ │ │ │ │luate în considerare în mod │

│ │ │6-metil-2H- │ │ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │piran-2-il]oxi]-9- │ │ │ │ │ │riscurilor la nivelul Uniunii Europene. │

│ │ │etil-2,3,3a, │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │5a,5b,6,9,10,11,12,13,│ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, se │

│ │ │14,16a,16b- tetra │ │ │ │ │ │asigură că autorizaţiile respectă │

│ │ │decahidro-14-metil- │ │ │ │ │ │următoarele condiţii: │

│ │ │1H- asindaceno │ │ │ │ │ │1. Autorizaţiile trebuie să facă │

│ │ │[3,2-d]oxaciclo │ │ │ │ │ │obiectul unor măsuri corespunzătoare de │

│ │ │dodecin-7,15-dionă │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor. În special, │

│ │ │Nr. CAS: 131929-60-7 │ │ │ │ │ │produsele autorizate pentru uz │

│ │ │Spinosin D(2S,3aR,5aS,│ │ │ │ │ │profesional prin pulverizare trebuie │

│ │ │5bS,9S,13S, 14R,16aS, │ │ │ │ │ │utilizate cu un echipament individual de│

│ │ │16bS)-2-[(6- │ │ │ │ │ │protecţie adecvat, cu excepţia cazului │

│ │ │deoxi-2,3,4-tri-O- │ │ │ │ │ │în care se poate demonstra în cererea │

│ │ │metill-α-L-manno │ │ │ │ │ │de autorizare a produsului că riscurile │

│ │ │piranosil) oxi]-13- │ │ │ │ │ │pentru utilizatorii industriali pot fi │

│ │ │[[(2R,5S, 6R)-5- │ │ │ │ │ │reduse până la un nivel acceptabil prin │

│ │ │(dimetil amino) │ │ │ │ │ │alte mijloace. │

│ │ │tetrahidro-6-metil- │ │ │ │ │ │2. Pentru produsele conţinând │

│ │ │2H-piran-2-il]oxi]- │ │ │ │ │ │spinosad care pot determina reziduuri │

│ │ │9-etil-2,3,3a,5a,5b, │ │ │ │ │ │în alimente sau furaje, statele membre │

│ │ │6,9,10,11, 12,13,14, │ │ │ │ │ │trebuie să verifice necesitatea de a │

│ │ │16a,16b-tetradeca │ │ │ │ │ │stabili noi limite maxime de reziduuri │

│ │ │hidro-4,14-dimetil-1H-│ │ │ │ │ │(LMR) şi/sau de a le modifica pe cele │

│ │ │asindaceno[ 3,2-d] │ │ │ │ │ │existente, în conformitate cu │

│ │ │oxaciclo dodecin-7, │ │ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al │

│ │ │15-dionă │ │ │ │ │ │Parlamentului European şi al │

│ │ │Nr. CAS: 131929-63-0 │ │ │ │ │ │Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a procedurilor comunitare în vederea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │stabilirii limitelor de reziduuri ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │substanţelor farmacologic active din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │alimentele de origine animală, de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abrogare a Regulamentului (CEE) │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. 2.377/90 al Consiliului şi de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificare a Directivei 2001/82/CE a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Parlamentului European şi a Consiliului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │al Parlamentului European şi al │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Consiliului (JO L 152, 16.06.2009, p.11)│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi/sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005│

│ │ │ │ │ │ │ │ │al Parlamentului European şi al │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Consiliului din 23 februarie 2005 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │privind conţinuturile maxime aplicabile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reziduurilor de pesticide din sau de pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse alimentare şi hrană de origine │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vegetală şi animală pentru animale şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de modificare a Directivei 91/414/CEE │

│ │ │ │ │ │ │ │ │(JO L 70, 16.03.2005, p.1), precum şi să│

│ │ │ │ │ │ │ │ │adopte măsuri adecvate de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscului care să garanteze că limitele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │maxime de reziduuri aplicabile nu vor fi│

│ │ │ │ │ │ │ │ │depăşite. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 38 │Bifentrin │2- metilbifenil- │911 g/kg │1.02.2013│31.01.2015 │31.01.2023│ 8 │În momentul examinării cererii de auto- │

│ │ │3-ilmetil (1RS) │ │ │ │ │ │rizare a unui produs, în conformitate │

│ │ │-cis-3-[ (Z)- │ │ │ │ │ │cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │2-cloro- 3,3,3- │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificări- │

│ │ │trifluoroprop-1- │ │ │ │ │ │le şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │enil]-2,2-dimetil- │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ciclo propan │ │ │ │ │ │autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │carboxilat │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, │

│ │ │Nr. CE: nealocat │ │ │ │ │ │evaluează, atunci când sunt relevante │

│ │ │Nr. CAS: 82657-04-3 │ │ │ │ │ │pentru un anumit produs, utilizările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau scenariile de expunere şi riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru compartimentele de mediu şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vizate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele sunt autorizate numai │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizarea industrială sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesională, cu excepţia cazului în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care se dovedeşte în cererea pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │obţinerea autorizaţiei pentru produs că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurile pentru utilizatorii neprofe- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sionişti pot fi reduse până la un nivel │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acceptabil, în conformitate cu cerinţe- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │le art. 24-27 din Hotărârea Guvernului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. 956/2005, cu modificările şi comple │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tările ulterioare, şi ale anexei nr. VI │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la normele metodologice. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele autorizate pentru utiliza- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rea industrială sau profesională tre- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │buie să fie folosite cu echipament in- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dividual de protecţie adecvat, cu ex- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cepţia cazului în care se dovedeşte în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cererea pentru obţinerea autorizaţiei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru produse că riscurile pentru uti- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lizatorii industriali sau profesionişti │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi reduse până la un nivel accep- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Trebuie să se ia măsuri adecvate de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor pentru a proteja │

│ │ │ │ │ │ │ │ │solul şi mediul acvatic. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În special, etichetele şi, dacă există, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele cu date de securitate ale produ- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │selor autorizate trebuie să indice │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că lemnul proaspăt tratat se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depozitează în mod obligatoriu, după │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratare, într-un loc acoperit şi/sau pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │o suprafaţă dură impermeabilă, în sco- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pul prevenirii pierderilor directe pe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sol ori în apă, şi că eventualele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi rezultate din aplicarea produ- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sului se recuperează pentru reutilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea in situ a lemnului în exterior │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ori pentru tratarea lemnului care este │

│ │ │ │ │ │ │ │ │expus în permanenţă intemperiilor sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care este protejat de intemperii, însă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │este udat în mod frecvent, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care se aduc informaţii care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dovedesc că produsul îndeplineşte ce- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rinţele art. 24-27 din Hotărârea Guver- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nului nr. 956/2005, cu modificările şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │completările ulterioare, şi ale anexei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. VI la normele metodologice, prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicarea de măsuri corespunzătoare de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor, dacă este │

│ │ │ │ │ │ │ │ │necesar. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 39 │Acetat de │Acetat de (9Z, 12E) │977 g/kg │1.02.2013│31.01.2015 │31.01.2023│ 19 │În momentul examinării cererii de auto- │

│ │(Z,E)- │- tetradeca-9,12- │ │ │ │ │ │rizare a unui produs, în conformitate │

│ │tetradeca- │dien-1-il │ │ │ │ │ │cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │9,12-dienil│Nr. CE: nealocat │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modifică- │

│ │ │Nr. CAS: 30507-70-1 │ │ │ │ │ │rile şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează, atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru produsul respectiv, acele utili- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │zări sau scenarii de expunere şi acele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscuri pentru compartimentele de mediu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vizate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţie: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │- etichetele produselor biocide ce │

│ │ │ │ │ │ │ │ │conţin acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dienil trebuie să indice faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aceste produse nu trebuie folosite în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │spaţii unde se află, neambalate, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse alimentare sau hrană pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │animale. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 40 │Fenoxicarb │Etil [2-(4- │960 g/kg │1.02.2013│31.01.2015 │31.01.2023│ 8 │În momentul examinării cererii de auto- │

│ │ │fenoxifenoxi) │ │ │ │ │ │rizare a unui produs, în conformitate │

│ │ │etil]carbamat │ │ │ │ │ │cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │Nr. CE: 276-696-7 │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modifică- │

│ │ │Nr. CAS: 72490-01-8 │ │ │ │ │ │rile şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează, atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru produsul respectiv, acele utili- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │zări sau scenarii de expunere şi acele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscuri pentru compartimentele de mediu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vizate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Trebuie să se ia măsuri adecvate de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor pentru a proteja │

│ │ │ │ │ │ │ │ │solul şi mediul acvatic. În special, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │etichetele şi, dacă este cazul, fişele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu date de securitate ale produselor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate trebuie să indice faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lemnul proaspăt tratat se depozitează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în mod obligatoriu, după tratare, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │într-un loc acoperit şi/sau pe o │

│ │ │ │ │ │ │ │ │suprafaţă dură impermeabilă, în scopul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prevenirii pierderilor directe pe sol │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ori în apă, şi că eventualele pierderi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rezultate din aplicarea produsului se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │recuperează pentru reutilizare sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea lemnului folosit pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │construcţii exterioare în apropierea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau deasupra apei, cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în care se aduc informaţii care dove- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │desc că produsul îndeplineşte cerinţele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │956/2005, cu modificările şi completă- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rile ulterioare, şi ale anexei nr. VI │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la normele metodologice, prin aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de măsuri corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor, dacă este cazul. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 41 │Acid │Acid nonanoic │896 g/kg │1.02.2013│31.01.2015 │31.01.2023│ 19 │În momentul examinării cererii de auto- │

│ │nonanoic, │Nr. CE: 203-931-2 │ │ │ │ │ │rizare a unui produs, în conformitate │

│ │Acid │Nr. CAS: 112-05-0 │ │ │ │ │ │cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │pelargonic │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modifică- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rile şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă, prin Comisia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Naţională pentru Produse Biocide, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează, atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru produsul respectiv, utilizările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau scenariile de expunere şi riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru compartimentele de mediu şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│41^1 │Acid │ │ │1.10.2014│30.09.2016 │30.09.2024│ 2 │În momentul analizării cererii de auto- │

│ │nonanoic │ │ │ │ │ │ │rizare a unui produs cu conţinut de acid│

│ │ │ │ │ │ │ │ │nonanoic, în conformitate cu cerinţele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. 956/2005, cu modificările şi comple-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tările ulterioare, şi ale anexei nr. VI │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la normele metodologice, autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă evaluează, dacă sunt relevan-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │te pentru produsul respectiv, acele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizări sau scenarii de expunere şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acele riscuri pentru grupele de popula- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţie şi pentru compartimentele de mediu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care nu au fost abordate în mod repre- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │zentativ în cadrul evaluării riscurilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la nivelul Uniunii Europene. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă trebuie să se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │asigure că autorizarea produselor de uz │

│ │ │ │ │ │ │ │ │neprofesional îndeplineşte condiţia ca │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ambalajul să fie conceput astfel încât │

│ │ │ │ │ │ │ │ │expunerea utilizatorului să fie redusă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la minimum, cu excepţia cazului în care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se poate demonstra în cererea de autori-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │zare a produsului că riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sănătatea umană pot fi reduse la nivelu-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ri acceptabile prin alte mijloace. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 42 │Imidaclop- │(2E)-1-[(6- │970 g/kg │1.07.2013│30.06.2015 │30.06.2023│ 18 │În momentul analizării cererii de autori│

│ │rid │cloropiridin-3-il) │ │ │ │ │ │zare a unui produs cu conţinut de imida-│

│ │ │metil]-N-nitro │ │ │ │ │ │cloprid,în conformitate cu cerinţele │

│ │ │imidazolidin- 2-imină │ │ │ │ │ │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. │

│ │ │Nr. CE: 428-040-8 │ │ │ │ │ │956/2005, cu modificările şi completări-│

│ │ │Nr. CAS: 138261-41-3 │ │ │ │ │ │le ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │normele metodologice, autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă evaluează, atunci când sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │relevante pentru un anumit produs, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizările sau scenariile de expunere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi riscurile pentru grupele de populaţie│

│ │ │ │ │ │ │ │ │umană şi pentru compartimentele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediu care nu au fost vizate în mod │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivelul Uniunii Europene, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru includerea în anexa I la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directiva 98/8/CE. Nu se autorizează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsele pentru utilizarea în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │adăposturile pentru animale unde nu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │poate fi împiedicată difuzarea într-o │

│ │ │ │ │ │ │ │ │staţie de epurare a apelor uzate sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │deversarea directă în apele de suprafaţă│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu excepţia cazului în care sunt prezen-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tate date care demonstrează că produsul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectă cerinţele art. 24-27 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │metodologice dacă este necesar prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicarea măsurilor corespunzătoare de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizaţiile trebuie să facă obiectul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │unor măsuri corespunzătoare de reducere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a riscurilor. În special, trebuie luate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor pentru a reduce la minimum │

│ │ │ │ │ │ │ │ │expunerea sugarilor şi a copiilor la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsul în cauză. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În cazul produselor care conţin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │imidacloprid ale cărui reziduuri pot │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rămâne în produse alimentare sau în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │hrana pentru animale, statele membre │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să verifice dacă este necesară │

│ │ │ │ │ │ │ │ │stabilirea de noi limite maxime de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reziduuri (LMR) sau modificarea celor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │existente, în conformitate cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, şi să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │adopte măsurile corespunzătoare de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor care să garanteze │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că nu se depăşesc limitele maxime │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de reziduuri. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│43. │Abamectin │Abamectinul este un │Substanţa│1.07.2013│30.06.2015 │30.06.2023│ 18 │În momentul examinării cererii de │

│ │ │amestec de avermectin │activă │ │ │ │ │autorizare a unui produs cu conţinut de │

│ │ │B(1a) şi avermectin │trebuie │ │ │ │ │abamenctin, în conformitate cu cerinţele│

│ │ │B(1b) │să respec│ │ │ │ │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului │

│ │ │Abamectin: │-te toate│ │ │ │ │nr. 956/2005, cu modificările şi │

│ │ │Denumire IUPAC: n.a. │criterii-│ │ │ │ │completările ulterioare, şi ale anexei │

│ │ │Nr. CE: n.a. │le de │ │ │ │ │nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │Nr. CAS: 71751-41-2 │puritate │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează, atunci│

│ │ │Avermectină B(1a): │de mai │ │ │ │ │când sunt relevante pentru produsul │

│ │ │Denumire IUPAC: │jos: │ │ │ │ │respectiv, utilizările sau scenariile │

│ │ │(10E,14E,16E,22Z)- │Abamectin│ │ │ │ │de expunere şi riscurile pentru grupele │

│ │ │(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R, │:minimum │ │ │ │ │de populaţie şi compartimentele de mediu│

│ │ │12S,13S,20R,21R,24S)- │900 g/kg │ │ │ │ │care nu au fost vizate în mod │

│ │ │6'-[(S)-secbutil]-21, │Avermecti│ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │24-dihidroxi-5',11, │-năB(1a):│ │ │ │ │riscurilor la nivelul Uniunii Europene, │

│ │ │13,22-tetrametil-2- │minimum│ │ │ │ │ │pentru includere în anexa I la Directiva│

│ │ │oxo-3,7,19-trioxate- │830 g/kg │ │ │ │ │98/8/CE. Produsele aplicate astfel încât│

│ │ │traciclo[15.6.1.1^4,8 │Avermecti│ │ │ │ │difuzarea acestora într-o staţie de epu-│

│ │ │.0^20,24]pentacosa- │năB(1b): │ │ │ │ │rare a apelor uzate nu poate fi împiedi-│

│ │ │10,14,16,22-tetraen- │maximum │ │ │ │ │cată nu se autorizează pentru ratele de │

│ │ │6-spiro-2'-(5',6'- │80 g/kg │ │ │ │ │aplicare în privinţa cărora evaluarea │

│ │ │dihidro-2'H-piran)-12 │ │ │ │ │ │riscurilor la nivelul Uniunii Europene a│

│ │ │-il 2,6-dideoxi-4-O- │ │ │ │ │ │indicat existenţa unor riscuri │

│ │ │(2,6-dideoxi-3-O- │ │ │ │ │ │inacceptabile cu excepţia cazului în │

│ │ │metil-α-L- arabino- │ │ │ │ │ │care sunt prezentate date care │

│ │ │hexopiranozil)-3-O- │ │ │ │ │ │demonstrează că produsul respectă │

│ │ │metil-α-L-arabino- │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │hexopiranozidă │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │Nr. CE: 265-610-3 │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │Nr. CAS: 65195-55-3 │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │Avermectină B(1b): │ │ │ │ │ │dacă este necesar prin aplicarea │

│ │ │Denumire IUPAC: │ │ │ │ │ │măsurilor corespunzătoare de reducere a │

│ │ │(10E,14E,16E,22Z)- │ │ │ │ │ │riscurilor. Autorizaţiile trebuie să │

│ │ │(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R, │ │ │ │ │ │facă obiectul unor măsuri corespunzătoa-│

│ │ │12S,13S,20R,21R,2 4S) │ │ │ │ │ │re de reducere a riscurilor. În special │

│ │ │-21,24 -dihidroxi-6'- │ │ │ │ │ │trebuie luate măsuri corespunzătoare de │

│ │ │izopropil-5',11,13, │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor pentru a reduce la│

│ │ │22-tetrametil-2-oxo- │ │ │ │ │ │minimum expunerea sugarilor şi a │

│ │ │3,7,19-trioxatetra- │ │ │ │ │ │copiilor la produsul în cauză. │

│ │ │ciclo[15.6.1.1^4,8. │ │ │ │ │ │ │

│ │ │0^20,24]pentacosa-10, │ │ │ │ │ │ │

│ │ │14,16,22-tetraen-6- │ │ │ │ │ │ │

│ │ │spiro-2'-(5',6'- │ │ │ │ │ │ │

│ │ │dihidro-2'H-piran)-12 │ │ │ │ │ │ │

│ │ │-yl 2,6-dideoxi-4-O- │ │ │ │ │ │ │

│ │ │(2,6-dideoxi-3-O- │ │ │ │ │ │ │

│ │ │metil-α-L- arabino- │ │ │ │ │ │ │

│ │ │hexopiranozil)-3-O- │ │ │ │ │ │ │

│ │ │metil-α-L-arabino- │ │ │ │ │ │ │

│ │ │hexopiranozidă │ │ │ │ │ │ │

│ │ │Nr. CE:265-611-9 │ │ │ │ │ │ │

│ │ │Nr. CAS: 65195-56-4 │ │ │ │ │ │ │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│44. │4,5-Dicloro│4,5-Dicloro-2-octili- │950 g/kg │1.07.2013│30.06.2015 │30.06.2023│ 8 │În momentul analizării cererii de │

│ │2-octil-2H-│zotiazol-3(2H) -onă │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs cu conţinut de │

│ │izotiazol-3│Nr. CE: 264-843-8 │ │ │ │ │ │4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă, │

│ │onă │Nr. CAS: 64359-81-5 │ │ │ │ │ │în conformitate cu cerinţele art. 24-27 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │normele metodologice, autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă evaluează, atunci când sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │relevante pentru produsul respectiv, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acele utilizări sau scenarii de expunere│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi acele riscuri pentru compartimentele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de mediu şi grupele de populaţie care nu│

│ │ │ │ │ │ │ │ │au fost vizate în mod reprezentativ în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cadrul evaluării riscurilor la nivelul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Uniunii Europene, pentru includere în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexa I la Directiva 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Nu se autorizează utilizarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor pentru tratarea lemnului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │expus în permanenţă intemperiilor sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care este protejat de intemperii, însă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │este udat în mod frecvent sau se află în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │contact cu apa dulce, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care sunt prezentate date │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care demonstrează că produsul respectă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dacă este necesar prin aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsurilor corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. În cazul produselor autorizate pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizarea industrială sau profesională │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie prevăzute proceduri operaţionale│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sigure, iar produsele trebuie să fie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosite cu echipament individual de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvat, cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în care se poate dovedi în cererea de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizare a produselor că riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizatorii industriali sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali pot fi reduse până la un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivel acceptabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Etichetele sau, dacă este cazul, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele cu date de securitate ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor autorizate trebuie să indice │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că lemnul proaspăt tratat se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depozitează după tratare într-un loc │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impermeabilă aflată sub un acoperiş, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scopul prevenirii pierderilor directe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pe sol sau în apă, şi că eventualele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi rezultate din aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului directe se recuperează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare sau eliminare. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│45. │Creozot │Creozot │Creozot │1.05.2013│30.04.2015 │30.04.2018│ 8 │Produsele biocide cu conţinut de creozot│

│ │ │Nr. CE:232-287-5 │de tip B │ │ │ │ │pot fi autorizate numai pentru utilizări│

│ │ │Nr. CAS:8001-58-9 │sau de │ │ │ │ │în cazul cărora autoritatea competentă │

│ │ │ │tip C, │ │ │ │ │care acordă autorizarea concluzionează, │

│ │ │ │astfel │ │ │ │ │pe baza unei analize privind │

│ │ │ │cum este │ │ │ │ │fezabilitatea tehnică │

│ │ │ │specifi- │ │ │ │ │şi economică a substituirii, pe care 0 │

│ │ │ │cat în │ │ │ │ │cere solicitantului, precum şi pe baza │

│ │ │ │standar- │ │ │ │ │oricăror altor informaţii pe care le │

│ │ │ │dul │ │ │ │ │deţine, că nu sunt disponibile │

│ │ │ │european │ │ │ │ │alternative corespunzătoare.Autoritatea │

│ │ │ │EN 13991:│ │ │ │ │competentă, când autorizează asemenea │

│ │ │ │2003 │ │ │ │ │produse pe teritoriul României, trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │să transmită Comisiei, cel târziu până │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la 31 iulie 2016, un raport în care să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │îşi justifice concluzia că nu există │

│ │ │ │ │ │ │ │ │alternative corespunzătoare şi să indice│

│ │ │ │ │ │ │ │ │modul în care se promovează dezvoltarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de alternative. Comisia va pune aceste │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aceste rapoarte la dispoziţia publicului│

│ │ │ │ │ │ │ │ │Substanţa activă trebuie supusă unei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluări comparative a riscurilor, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │conformitate cu art. 10 alin. (5) │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pct. (i), al doilea paragraf din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea│

│ │ │ │ │ │ │ │ │includerii sale în prezenta anexă. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul analizării cererii de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de autorizare a unui produs în conformi-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tate cu cerinţele art. 24-27 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele metodolo│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-gice, autoritatea competentă evaluează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │atunci când sunt relevante pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsul respectiv, utilizările sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scenariile de expunere şi riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru compartimentele de mediu şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │grupele de populaţie care nu au fost │

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene, pentru includerea în anexa I │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la Directiva 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoririzarea produselor este supusă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarelor condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Creozotul poate fi utilizat doar în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │condiţiile menţionate la pct. 2 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │coloana a doua a intrării nr. 31 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1.907/2006 Parlamentului European şi al │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Consiliului din 18 decembrie 2006 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │privind înregistrarea, evaluarea, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizarea şi restricţionarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │substanţelor chimice (REACH), de înfiin-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţare a Agenţiei Europene pentru Produse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Chimice de modificare a Directivei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1.999/45/CE şi de abrogare a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr.│

│ │ │ │ │ │ │ │ │1.488/94 al Comisiei, precum şi a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directivei 76/769/CEE a Consiliului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi a Directivelor CE ale Comisiei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │(publicat în JO seria L nr. 396 din 30 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │decembrie 2006, p. 1). │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Este interzisă folosirea creozotului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la tratarea lemnului destinat utilizări-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │lor menţionate la pct. 3 din coloana a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │doua a intrării nr. 31 din anexa XVII │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Trebuie luate măsuri adecvate de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor în vederea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protejării lucrătorilor inclusiv a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorilor împotriva expunerii de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere în cursul tratării lemnului şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │al manipulării lemnului tratat, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │conformitate cu Regulamentul (CE) nr. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1.907/2006 şi cu Directiva 2004/37/CE a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Parlamentului European şi a Consiliului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │din 29 aprilie 2004 privind protecţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lucrătorilor împotriva riscurilor legate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de expunerea la agenţi cancerigeni sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mutageni la locul de muncă [a şasea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │directivă specială în sensul art. 16 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │alin. (1) din Directiva 89/391/CEE a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Consiliului] (publicată în JO seria L │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. 158 din 30 aprilie 2004, p. 50). │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Trebuie să se ia măsuri adecvate de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor pentru protejarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │solului şi a mediului acvatic. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În special etichetele şi, acolo unde │

│ │ │ │ │ │ │ │ │există, fişele cu date de securitate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ale produselor autorizate trebuie să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │indice faptul că lemnul proaspăt tratat │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie depozitat după tratare într-un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │loc acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impermeabilă, pentru a împiedica pier- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │derile directe în sol sau în apă, şi că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │eventualele pierderi trebuie recuperate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru a fi reutilizate sau eliminate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 46 │Bacillus │Nu se aplică │Fără │1.10.2013│30.09.2015 │30.09.2023│ 18 │În momentul analizării cererii de │

│ │thuringie- │ │impurită-│ │ │ │ │autorizare a unui produs cu conţinut │

│ │nsis │ │ţi │ │ │ │ │de Bacillus thuringiensis subsp. │

│ │subsp. │ │semni- │ │ │ │ │israelensis serotip H14 suşa AM65-52, în│

│ │israelensis│ │ficative │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 din│

│ │serotip H14│ │ │ │ │ │ │din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005,cu│

│ │suşa │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │AM65-52 │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │metodologice, autoritatea competentă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează, atunci când sunt relevante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru produsul respectiv, utilizările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau scenariile de expunere şi riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru grupele de populaţie umană şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru compartimentele de mediu care nu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │au fost abordate în mod reprezentativ în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cadrul evaluării riscurilor la nivelul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Uniunii Europene, pentru includerea în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexa I la Directiva 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Produsele autorizate pentru uz profesio-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │nal trebuie utilizate cu echipament │

│ │ │ │ │ │ │ │ │individual de protecţie adecvat, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │excepţia cazului în care se dovedeşte în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în cererea pentru obţinerea autorizaţiei│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru produse că riscurile pentru cei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care le utilizează în scop profesional │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi reduse până la un nivel │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acceptabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În cazul produselor care conţin Bacillus│

│ │ │ │ │ │ │ │ │thuringiensis subsp. israelensis serotip│

│ │ │ │ │ │ │ │ │H14 suşa AM65-52 ale cărui reziduuri pot│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rămâne în produse alimentare sau în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │hrana pentru animale, autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă trebuie să verifice dacă este│

│ │ │ │ │ │ │ │ │necesară stabilirea de noi limite maxime│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de reziduuri (LMR) la modificarea celor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │existente, în conformitate cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, şi să│

│ │ │ │ │ │ │ │ │adopte măsurile corespunzătoare de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor care să garanteze │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că nu se depăşesc limitele maxime │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicabile de reziduuri. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 47 │Fipronil │(±)-5-amino-1-(2,6- │950 g/kg │1.10.2013│30.09.2015 │30.09.2023│ 18 │Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │diclor-α,α, │ │ │ │ │ │Europene a vizat numai utilizarea în │

│ │ │α-trifluoro-p-tolil)-4│ │ │ │ │ │scop profesional în spaţii interioare, │

│ │ │trifluoro-metil- │ │ │ │ │ │prin aplicarea în locuri care sunt, în │

│ │ │sulfinilpi-razol-3- │ │ │ │ │ │mod normal, inaccesibile oamenilor şi │

│ │ │carbonitril (1:1) │ │ │ │ │ │animalelor domestice după aplicare. │

│ │ │Nr. CE:424-610-5 │ │ │ │ │ │În momentul examinării cererii de │

│ │ │Nr. CAS: 120068-37-3 │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs cu conţinut de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de fipronil, în conformitate cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guver│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-nului nr. 956/2005, cu modificările şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │completările ulterioare, şi ale anexei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează, atunci│

│ │ │ │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru produsul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectiv, utilizările sau scenariile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de expunere şi riscurile pentru grupele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de populaţie şi compartimentele de mediu│

│ │ │ │ │ │ │ │ │care nu au fost vizate în mod reprezen- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tativ în cadrul evaluării riscurilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la nivelul Uniunii Europene, pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │includere în anexa I a Directivei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │98/8/CE. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 48 │Lambda- │Masa de reacţie a │900 g/kg │1.10.2013│30.09.2015 │30.09.2023│ 18 │În momentul analizării cererii de autori│

│ │cihalotrin │(R)-α-cian- 3-fenoxi │ │ │ │ │ │-zare a unui produs cu conţinut de │

│ │ │(1S,3S)-3-[(Z)-2-clor-│ │ │ │ │ │lambda-cihalotrin, în conformitate cu │

│ │ │3,3,3-trifluor │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │propenil]-2,2-dimetil │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificări- │

│ │ │ciclopropan carboxilat│ │ │ │ │ │le şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │şi (S)-α-cian-3- │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │fenoxiben-zil(1R,3R) │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează, atunci│

│ │ │-3-[(Z)-2-clor-3,3,3- │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru produsul │

│ │ │trifluor propenil]- │ │ │ │ │ │respectiv, acele utilizări sau scenarii │

│ │ │2,2- dimetil │ │ │ │ │ │de expunere şi acele riscuri pentru │

│ │ │-ciclopropan │ │ │ │ │ │compartimentele de mediu şi grupele de │

│ │ │-carboxilat (1:1) │ │ │ │ │ │populaţie care nu au fost vizate în mod │

│ │ │Nr. CAS: 91465-08-6 │ │ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării riscu │

│ │ │Nr. CE:415-130-7 │ │ │ │ │ │rilor la nivelul Uniunii Europene, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru includere în anexa I a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directivei 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Nu se autorizează produsele care se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplică fără să poată fi evitate emisiile│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în staţiile de epurare, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care prezentate date care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că produsul respectă cerin-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului│

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. 956/2005, cu modificările şi comple-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tarile ulterioare, şi ale anexei nr. VI │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la normele metodologice, dacă este nece │

│ │ │ │ │ │ │ │ │-sar prin adoptarea unor măsuri corespun│

│ │ │ │ │ │ │ │ │zătoare de reducere a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Produsele autorizate pentru uz profesio-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │nal trebuie utilizate cu echipament │

│ │ │ │ │ │ │ │ │individual de protecţie adecvat, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu excepţia cazului în care se dovedeşte│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în cererea pentru obţinerea autorizaţiei│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru produse că riscurile pentru cei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care le utilizează în scop profesional │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi reduse până la un nivel accepta- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │bil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În cazul produselor cu conţinut de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lambda-cihalotrin, ale cărui reziduuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pot rămâne în produse alimentare sau în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │hrana pentru animale, autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă trebuie să verifice dacă este│

│ │ │ │ │ │ │ │ │necesară stabilirea de noi valori pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │conţinuturile maxime de reziduuri sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificarea celor existente, în conformi│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-tate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi să adopte măsurile corespunzătoare de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor care să asigure │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că nivelurile maxime aplicabile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ale reziduurilor nu sunt depăşite. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 49 │Deltametrin│(S)-α-cian-3-fenoxiben│985 g/kg │1.10.2013│30.09.2015 │30.09.2023│ 18 │În momentul analizării cererii de autori│

│ │ │zil (1R,3R)-3-(2,2- │ │ │ │ │ │-zare a unui produs cu conţinut de delta│

│ │ │dibromovi-nil)-2,2- │ │ │ │ │ │-metrin, în conformitate cu cerinţele │

│ │ │dimetil-ciclopropan- │ │ │ │ │ │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului │

│ │ │carboxilat 258-256-6 │ │ │ │ │ │nr. 956/2005, cu modificările şi comple-│

│ │ │Nr. CAS: 852918-63-5 │ │ │ │ │ │tarile ulterioare, şi ale anexei nr. VI │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la normele metodologice, autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă evaluează, atunci când sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │relevante pentru produsul respectiv, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizările sau scenariile de expunere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi riscurile pentru compartimentele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediu şi grupele de populaţie care nu au│

│ │ │ │ │ │ │ │ │fost abordate în mod reprezentativ în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cadrul evaluării riscurilor la nivelul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Uniunii Europene, pentru includere în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexa I a Directivei 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Nu se autorizează produse pentru trata- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mente în spaţii interioare, în urma căro│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-ra, în staţiile de epurare a apelor uza│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-te, se generează emisii pentru care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluarea la nivelul Uniunii Europene │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a indicat riscuri inacceptabile, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │excepţia cazului în care sunt prezentate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │date care demonstrează că produsul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectă cerinţele art. 24-27 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele metodo- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │logice, dacă este necesar prin adoptarea│

│ │ │ │ │ │ │ │ │unor măsuri corespunzătoare de reducere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a riscurilor. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│50 │Hidroxid │Hidroxid de cupru (II)│ 965 g/kg│1.02.2014│31.01.2016 │31.01.2024│ 8 │În momentul analizării cererii de autori│

│ │de cupru │Nr. CE: 243-815-9 │ │ │ │ │ │-zare a unui produs cu conţinut de │

│ │ │Nr. CAS: 20427-59-2 │ │ │ │ │ │hidroxid de cupru, în conformitate cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează, atunci│

│ │ │ │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru produsul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectiv, utilizările sau scenariile de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │expunere şi riscurile pentru grupele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │populaţie şi pentru compartimentele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediu care nu au fost abordate în mod │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivelul Uniunii Europene, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru includerea în anexa I la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directiva 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizarea produselor este supusă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarelor condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicare prin imersiune, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care cererea de autorizare a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului conţine date care să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstreze că solicitarea îndeplineşte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dacă este necesar prin aplicarea masuri-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │lor corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. În cazul produselor autorizate pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizarea industrială trebuie prevăzute│

│ │ │ │ │ │ │ │ │proceduri operaţionale sigure, iar │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsele trebuie să fie folosite cu - │

│ │ │ │ │ │ │ │ │echipament individual de protecţie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │adecvat, cu excepţia cazului în care se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │poate dovedi în cererea de autorizare a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor că riscurile pentru utilizato│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-rii industriali pot fi reduse până la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │un nivel acceptabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Etichetele sau, dacă este cazul, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele de date de securitate ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor autorizate trebuie să indice │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că lemnul proaspăt tratat se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depozitează după tratare într-un loc │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impermeabilă, în scopul prevenirii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderilor directe în sol sau în apă,şi│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi că eventualele pierderi rezultate din│

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicarea produsului se recuperează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare ori eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea lemnului folosit pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │construcţii exterioare în apropierea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau deasupra apei, cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care se furnizează date care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │să demonstreze că produsul îndeplineşte│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. 956/2005, cu modificările şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │completările Guvernului ulterioare, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │metodologice, dacă este necesar prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │intermediul unor măsuri corespunzătoare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de reducere a riscurilor. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 51 │Oxid de │Oxid de cupru (II) │ 976 g/kg│1.02.2014│31.01.2016 │31.01.2024│ 8 │În momentul analizării cererii de autori│

│ │cupru (II) │Nr. CE: 215-269-1 │ │ │ │ │ │-zare aunui produs cu conţinut de oxid │

│ │ │Nr. CAS: 1317-38-0 │ │ │ │ │ │de cupru (II), în conformitate cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează, atunci│

│ │ │ │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru produsul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectiv, utilizările sau scenariile de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │expunere şi riscurile pentru grupele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │populaţie şi pentru compartimentele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediu care nu au fost abordate în mod │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării riscu-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rilor la nivelul Uniunii Europene, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru includerea în anexa I la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directiva 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizarea produselor este supusă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarelor condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. În cazul produselor autorizate pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizarea industrială trebuie prevăzute│

│ │ │ │ │ │ │ │ │proceduri operaţionale sigure, iar │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsele trebuie să fie folosite cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │echipament individual de protecţie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │adecvat, cu excepţia cazului în care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se poate dovedi în cererea de autorizare│

│ │ │ │ │ │ │ │ │a produselor că riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorii industriali pot fi reduse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │până la un nivel acceptabil prin alte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Etichetele sau, dacă este cazul, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele de date de securitate ale produse│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-lor autorizate trebuie să indice faptul│

│ │ │ │ │ │ │ │ │că lemnul proaspăt tratat se depozitează│

│ │ │ │ │ │ │ │ │după tratare într-un loc acoperit şi/sau│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pe o suprafaţă dură impermeabilă, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scopul prevenirii pierderilor directe │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în sol ori în apă, şi că eventualele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi rezultate din aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului se recuperează pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reutilizare sau eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea lemnului folosit pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │construcţii exterioare în apropierea sau│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ deasupra apei, cu excepţia cazului în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se furnizează date care să demonstreze │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că produsul îndeplineşte cerinţele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. 956/2005, cu modificările şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │completările ulterioare, şi ale anexei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. VI la normele metodologice, dacă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │este necesar prin intermediul unor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 52 │Carbonat │Hidroxid de │957 g/kg │1.02.2014│31.01.2016 │31.01.2024│ 8 │În momentul analizării cererii de autori│

│ │bazic de │cupru (II), │ │ │ │ │ │-zare a unui produs cu conţinut de │

│ │cupru │carbonat de │ │ │ │ │ │carbonat bazic de cupru (II), în │

│ │(II) │cupru (II) │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 din│

│ │ │(1:1) │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/ 2005, cu │

│ │ │Nr. CE: │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │235-113-6 │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele metodolo│

│ │ │Nr. CAS: │ │ │ │ │ │-gice, autoritatea competentă evaluează,│

│ │ │12069-69-1 │ │ │ │ │ │atunci când sunt relevante pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsul respectiv, utilizările sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scenariile de expunere şi riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru grupele de populaţie şi pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │compartimentele de mediu care nu au fost│

│ │ │ │ │ │ │ │ │abordate în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene, pentru includerea în anexa I │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la Directiva 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizarea produselor este supusă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarelor condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicare prin imersiune, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care cererea de autorizare a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului conţine date care să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │demonstreze că solicitarea îndeplineşte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dacă este necesar prin aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsurilor corespunzătoare de reducere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │a riscurilor. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. În cazul produselor autorizate pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizarea industrială trebuie prevăzute│

│ │ │ │ │ │ │ │ │proceduri operaţionale sigure, iar │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsele trebuie să fie folosite cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │echipament individual de protecţie adec-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │vat, cu excepţia cazului în care se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │poate dovedi în cererea de autorizare a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor că riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorii industriali pot fi reduse │

│ │ │ │ │ │ │ │ │până la un nivel acceptabil prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Etichetele sau, dacă este cazul, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fişele de date de securitate ale produse│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-lor autorizate trebuie să indice faptul│

│ │ │ │ │ │ │ │ │că lemnul proaspăt tratat se depozitează│

│ │ │ │ │ │ │ │ │după tratare într-un loc acoperit şi/sau│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pe o suprafaţă dură impermeabilă, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │scopul prevenirii pierderilor directe în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în sol sau în apă, şi că eventualele │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi rezultate din aplicarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsului se recuperează pentru reutili│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-zare sau eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │4. Produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea lemnului folosit pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │construcţii exterioare în apropierea sau│

│ │ │ │ │ │ │ │ │deasupra apei, cu excepţia cazului în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care se furnizează date care să demon- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │streze că produsul îndeplineşte │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dacă este necesar prin intermediul unor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare de reducere a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 53 │Bendiocarb │2,2-dimetil- 1,3- │ 970 g/kg│1.02.2014│31.01.2016 │31.01.2024│ 18 │Evaluarea riscului la nivelul Uniunii │

│ │ │benzo-dioxol-4-il │ │ │ │ │ │Europene nu a vizat toate utilizările │

│ │ │metilcar-bamat │ │ │ │ │ │aplicarea numai de către potenţiale, dar│

│ │ │Nr. CE:245-216-8 │ │ │ │ │ │a abordat, de exemplu, profesionişti, │

│ │ │Nr. CAS: 22781-23-3 │ │ │ │ │ │excluzând contactul cu hrana pentru - │

│ │ │ │ │ │ │ │ │animale sau alimentele umane şi aplica- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rea directă pe sol. În momentul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │analizării cererii de autorizare a unui │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produs cu conţinut de bendiocarb, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 din│

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele metodolo│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-gice, autoritatea competentă evaluează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │atunci când sunt relevante pentru produ-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │produsul respectiv, utilizările sau sce-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │nariile de expunere şi riscurile pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │compartimentele de mediu şi grupele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │populaţie care nu au fost abordate în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mod reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivelul Uniunii Europene, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru includere în anexa I la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directiva 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizarea produselor este supusă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarelor condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │- produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicarea de tratamente zonelor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │susceptibile de a fi curăţate frecvent │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prin spălare, altele decât repararea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │crăpăturilor sau îndepărtarea petelor, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu excepţia cazului în care se aduc │

│ │ │ │ │ │ │ │ │informaţii care dovedesc că produsul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │îndeplineşte cerinţele art. 24-27 din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modificările şi completările ulterioare,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi ale anexei nr. VI la normele metodolo│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-gice, prin aplicarea de măsuri corespun│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-zătoare de atenuare a riscurilor, dacă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │este cazul; │

│ │ │ │ │ │ │ │ │- produsele autorizate pentru utilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │industrială sau profesională trebuie să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fie folosite cu echipamente individuale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de protecţie adecvate, cu excepţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care se dovedeşte în cererea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru obţinerea autorizaţiei pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse că riscurile pentru utilizatorii│

│ │ │ │ │ │ │ │ │industriali sau profesionişti pot fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reduse până la un nivel acceptabil prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │alte mijloace; │

│ │ │ │ │ │ │ │ │- în cazurile în care acest lucru este │

│ │ │ │ │ │ │ │ │relevant, trebuie luate măsuri pentru a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │împiedica accesul albinelor culegătoare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │la cuiburile tratate prin eliminarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fagurilor sau prin blocarea intrării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în stup. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 54. │Metil-nonil│Undecan-2-one │975 g/kg │1.05.2014│30.04.2016 │30.04.2024│ 19 │Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │cetonă │Nr. CE: 203-937-5 │ │ │ │ │ │Europene s-a bazat pe utilizarea în inte│

│ │ │Nr. CAS: 112-12-9 │ │ │ │ │ │rior de către utilizatori neprofesionali│

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul analizării cererii de auto- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rizare a unui produs cu conţinut de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │metil-nonil-cetonă, în conformitate cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează, atunci│

│ │ │ │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru produsul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectiv, utilizările sau scenariile de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │expunere şi riscurile pentru grupele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │populaţie şi pentru compartimentele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediu care nu au fost abordate în mod │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivelul Uniunii Europene, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru includerea în anexa I la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directiva 98/8/CE. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 55. │Extract de │Denumirea IUPAC: │1000 g/kg│1.05.2014│30.04.2016 │30.04.2024│ 18 │Evaluarea riscului la nivelul Uniunii │

│ │margosa │nu se aplică │ │ │ │ │ │Europene nu a vizat toate utilizările │

│ │ │Nr. CE: 283-644-7 │ │ │ │ │ │potenţiale, dar a abordat, de exemplu, │

│ │ │Nr. CAS: 84696-25-3 │ │ │ │ │ │aplicarea numai de către profesionişti, │

│ │ │Descriere: extract de │ │ │ │ │ │excluzând contactul cu hrana pentru │

│ │ │margosa, extras cu │ │ │ │ │ │animale sau alimentele umane şi │

│ │ │cu apă din seminţele │ │ │ │ │ │aplicarea directă pe sol. │

│ │ │de Azadirachta │ │ │ │ │ │În momentul analizării cererii de │

│ │ │indica şi procesat │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs cu conţinut de │

│ │ │ulterior cu │ │ │ │ │ │extract de margosa, în conformitate cu │

│ │ │solvenţi organici │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează, atunci│

│ │ │ │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru produsul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectiv, utilizările sau scenariile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de expunere şi riscurile pentru comparti│

│ │ │ │ │ │ │ │ │mentele de mediu şi grupele de populaţie│

│ │ │ │ │ │ │ │ │care nu au fost abordate în mod │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reprezentativ în cadrul evaluării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivelul Uniunii Europene, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru includere în anexa I a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Directivei 98/8. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizarea produselor este condiţionată│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de luarea unor măsuri adecvate de reduce│

│ │ │ │ │ │ │ │ │re a riscurilor în vederea protejării │

│ │ │ │ │ │ │ │ │apelor de suprafaţă, a sedimentelor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi a artropodelor nevizate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 56. │Acid │Acid clorhidric │ 999 g/kg│1.05.2014│30.04.2016 │30.04.2024│ 2 │În momentul analizării cererii de autori│

│ │clorhidric │Nr. CAS: nu se aplica │ │ │ │ │ │-zare a unui produs cu conţinut de acid │

│ │ │Nr. CE: 231-595-7 │ │ │ │ │ │clorhidric, în conformitate cu cerinţele│

│ │ │ │ │ │ │ │ │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │956/2005, cu modificările şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │completările ulterioare, şi ale anexei │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nr. VI la normele metodologice, autorita│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-tea competentă evaluează, atunci când │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sunt relevante pentru produsul respectiv│

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizările sau scenariile de expunere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi riscurile pentru compartimentele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mediu şi grupele de populaţie care nu au│

│ │ │ │ │ │ │ │ │fost abordate în mod reprezentativ în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cadrul evaluării riscurilor la nivelul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Uniunii Europene, pentru includere în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexa I a Directivei 98/8. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizarea produselor pentru utilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │neprofesională este condiţionată de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │modul de proiectare a ambalajului, care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să minimizeze expunerea utiliza-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │torului, cu excepţia cazului în care se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │poate demonstra în cererea de autorizare│

│ │ │ │ │ │ │ │ │a produsului că riscurile pentru sănata-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tea umană pot fi reduse la niveluri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acceptabile prin alte mijloace. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 57 │Flufe- │1-[4-(2-cloro-alfa, │960 g/kg │1.02.2014│31.01.2016 │31.01.2017│ 8 │Flufenoxuronul este supus unei evaluări │

│ │noxuron │alfa, alfa-trifluoro- │ │ │ │ │ │comparative a riscurilor înainte de │

│ │ │para-toli-loxi)-2- │ │ │ │ │ │reînnoirea includerii sale în prezenta │

│ │ │fluorofe-nil] -3-(2, │ │ │ │ │ │anexă, în conformitate cu art. 10 alin. │

│ │ │6-difluoro benzoil) │ │ │ │ │ │(5) pct. (i) al doilea paragraf din │

│ │ │uree │ │ │ │ │ │Directiva 98/8/CE (procedura comunitară │

│ │ │Nr. CE:417-680-3 │ │ │ │ │ │Evaluarea riscului la nivelul Uniunii │

│ │ │Nr. CAS: 101463-69-8 │ │ │ │ │ │Europene a vizat tratarea lemnului care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nu va fi utilizat în adăposturi pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │animale ori nu va intra în contact cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │alimentele ori cu hrana pentru animale. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Produsele nu se autorizează pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizări sau scenarii de expunere care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nu au fost abordate în mod reprezentativ│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în cadrul evaluării riscului la nivelul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Uniunii Europene, pentru includere în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexa I la Directiva 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizarea produselor este supusă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarelor condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1.Produsele se folosesc numai pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea lemnului destinat utilizării în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │spaţii închise. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. În cazul produselor autorizate pentru│

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizarea industrială sau profesională │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie prevăzute proceduri operaţionale│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sigure, iar produsele trebuie să fie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │folosite cu echipamente individuale de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvate, cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │în care se poate dovedi în cererea de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizare a produselor că riscurile │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizatorii industriali sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali pot fi reduse până la un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivel acceptabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Trebuie să se ia măsuri adecvate de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor pentru protejarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │solului şi a mediului acvatic. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În particular, etichetele sau fişele de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │date de securitate (în cazul în care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acestea din urmă există) ale produselor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate trebuie să indice faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lemnul proaspăt tratat se depozitează │

│ │ │ │ │ │ │ │ │după tratare într-un loc acoperit şi/sau│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pe o suprafaţă dură impermeabilă aflată │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sub un acoperiş, în scopul prevenirii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pierderilor directe pe sol ori în apă, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi că toate pierderile rezultate din │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aplicarea produsului se recuperează în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vederea reutilizării sau a eliminării. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 58 │Carbonat │Masă de reacţie a │Greutate │1.02.2013│Nu se aplică. │31.01.2023│ 8 │Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │de dide- │carbonatului de N, │uscată: │ │ │ │ │Europene nu a inclus toate utilizările │

│ │cil-dimetil│N-Didecil-N,N-dimetil-│740 g/kg │ │ │ │ │potenţiale; anumite utilizări, precum │

│ │-amoniu │amoniu şi a bicarbona-│ │ │ │ │ │folosirea de către utilizatori │

│ │ │tului de N,N-Didecil-N│ │ │ │ │ │neprofesionali, au fost excluse. │

│ │ │N-dimetil amoniu │ │ │ │ │ │În momentul analizării cererii de │

│ │ │Nr. CE: 451-900-9 │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs cu conţinut de │

│ │ │Nr. CAS: 894406-76-9 │ │ │ │ │ │carbonat de didecil dimetil-amoniu, în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │conformitate cu cerinţele art. 24-27 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu modificările şi completările │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │normele metodologice, autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă evaluează, atunci când sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │relevante pentru produsul respectiv, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizările sau scenariile de expunere │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi riscurile pentru grupele de populaţie│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi pentru compartimentele de mediu care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nu au fost abordate în mod reprezentativ│

│ │ │ │ │ │ │ │ │în cadrul evaluării riscurilor la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivelul Uniunii Europene, pentru include│

│ │ │ │ │ │ │ │ │-rea în anexa I la Directiva 98/8/CE. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autorizarea produselor este supusă │

│ │ │ │ │ │ │ │ │următoarelor condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │1. Pentru utilizatorii industriali, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │instituirea de proceduri operaţionale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sigure şi obligaţia ca produsele să fie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizate cu echipament individual de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protecţie adecvat, cu excepţia cazului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cazului în care se poate demonstra în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cererea de autorizare a produsului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că riscurile se pot reduce la un │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivel acceptabil prin alte mijloace. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. Etichetele şi, în cazul în care se │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prevede astfel, fişele cu date de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor autorizate │

│ │ │ │ │ │ │ │ │indică faptul că aplicarea industrială │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să se desfăşoare într-un spaţiu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │izolat sau pe o suprafaţă dură │

│ │ │ │ │ │ │ │ │impermeabilă cu îndiguire, că lemnul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │proaspăt tratat trebuie depozitat după │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratare într-un loc acoperit ori pe o │

│ │ │ │ │ │ │ │ │suprafaţă dură impermeabilă, sau ambele,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru a preveni pierderile directe în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sol ori în apă, şi că orice pierderi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rezultate în urma aplicării produsului │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie recuperate pentru reutilizare │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau eliminare. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. Produsele nu sunt autorizate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratarea lemnului care va fi în contact │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu apă dulce sau folosit pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │construcţii exterioare aflate în apropi-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │erea ori deasupra apei sau pentru trata-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rea prin cufundare a lemnului care va fi│

│ │ │ │ │ │ │ │ │expus în mod continuu condiţiilor │

│ │ │ │ │ │ │ │ │climatice ori în mod frecvent umezelii, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu excepţia cazului în care se furnizea-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ză date care să demonstreze că produsele│

│ │ │ │ │ │ │ │ │vor respecta cerinţele prevăzute la art.│

│ │ │ │ │ │ │ │ │24-27 din Hotărârea Guvernului nr. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │956/2005, cu modificările şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │completările ulterioare, dacă este │

│ │ │ │ │ │ │ │ │necesar prin aplicarea de măsuri │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de atenuare adecvate. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 59 │cis-Tricos │cis-Tricos-9-ene; │ 801 g/kg│1.10.2014│ 30.09.2016 │30.09.2024│ 19 │Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │-9-ene │(Z)-Tricos-9-ene; │ │ │ │ │ │Europene nu a inclus toate utilizările │

│ │(Muscalure)│248-505-7 │ │ │ │ │ │şi scenariile de expunere potenţiale; │

│ │ │Nr. CAS: 27519-02-4 │ │ │ │ │ │anumite utilizări şi scenarii de expune-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │re, cum ar fi utilizarea în exterior şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │expunerea produselor alimentare sau a │

│ │ │ │ │ │ │ │ │hranei pentru animale, au fost excluse. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │În momentul analizării cererii de auto- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rizare a unui produs cu conţinut de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cis-Tricos-9-ene, în conformitate cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările│

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la normele metodologice, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează, atunci│

│ │ │ │ │ │ │ │ │când sunt relevante pentru produsul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │respectiv, acele utilizări sau scenarii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │de expunere ori acele riscuri pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │grupele de populaţie şi pentru comparti-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │mentele de mediu care nu au fost aborda-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │te în mod reprezentativ în cadrul │

│ │ │ │ │ │ │ │ │evaluării riscurilor la nivelul Uniunii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Europene.În cazul produselor care conţin│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cis-Tricos-9-ene,ale căror reziduuri pot│

│ │ │ │ │ │ │ │ │rămâne în produse alimentare sau în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │hrana pentru animale, autoritatea compe-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tentă trebuie să verifice dacă este ne -│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cesară stabilirea de noi valori pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivelurile maxime de reziduuri sau modi-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ficarea celor existente, în conformitate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu│

│ │ │ │ │ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, şi să │

│ │ │ │ │ │ │ │ │adopte măsurile corespunzătoare de redu-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │cere a riscurilor, care să garanteze că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nu se depăşesc nivelurile maxime aplica-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │bile de reziduuri. │

├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤

│ 60 │Acid │Acid cianhidric │976 g/kg │1.10.2014│ 30.09.2016 │30.09.2024│ 8 │În momentul analizării cererii de auto- │

│ │cianhidric │Nr. CE: 200-821-6 │ │ │ │ │ 14 │rizare a unui produs cu conţinut de acid│

│ │ │Nr. CAS: 74-90-8 │ │ │ │ │ şi │cianhidric, în conformitate cu cerinţele│

│ │ │ │ │ │ │ │ 18 │art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │956/2005, cu modificările şi completări-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │le ulterioare, şi ale anexei nr. VI la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │normele metodologice, autoritatea compe-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tentă evaluează, atunci când sunt rele- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vante pentru produsul respectiv, utili- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │zările sau scenariile de expunere şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │acele riscuri pentru grupele de popula -│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţie şi pentru compartimentele de mediu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │care au fost abordate în mod reprezenta-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tiv în cadrul evaluării riscurilor la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nivelul Uniunii Europene. Autoritatea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │competentă se asigură că autorizarea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor utilizate ca fumigant este │

│ │ │ │ │ │ │ │ │supusă următoarelor condiţii: │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ 1. Produsele sunt vândute numai profe- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sionştilor instruiţi corespunzător │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizarea acestora şi sunt uti- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │zate numai de către aceştia. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ 2. Trebuie instituite proceduri opera- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţionale sigure în timpul fumigaţiei şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ventilării, atât pentru operatori, cât │

│ │ │ │ │ │ │ │ │şi pentru persoanele prezente. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ 3. Produsele trebuie utilizate cu echi-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pament individual de protecţie adecvat, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │inclusiv, dacă este cazul, cu aparate de│

│ │ │ │ │ │ │ │ │respiraţie autonome şi combinezoane │

│ │ │ │ │ │ │ │ │etanşe la gaz. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ 4. Reintrarea în incintele fumigante │

│ │ │ │ │ │ │ │ │este interzisă până când concentraţia │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aerului revine la nivelurile de siguran-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ţă pentru operatori şi pentru persoanele│

│ │ │ │ │ │ │ │ │prezente, prin ventilaţie. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ 5. Expunerea, în timpul ventilaţiei şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterior, nu trebuie să depăşească nive-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │lurile de siguranţă pentru operatori şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru persoanele prezente. Acest lucru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │se realizează prin delimitarea unei zone│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de interdicţie. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ 6. Înainte de fumigaţie produsele ali- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mentare şi obiectele poroase care ar │

│ │ │ │ │ │ │ │ │putea absorbi substanţa activă, cu │

│ │ │ │ │ │ │ │ │excepţia lemnului care urmează a fi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratat, trebuie scoase din incintă sau │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protejate împotriva absorbţiei prin │

│ │ │ │ │ │ │ │ │mijloace adecvate, iar incinta trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │protejată împotriva aprinderii acciden- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tale. │

└─────┴───────────┴──────────────────────┴─────────┴─────────┴──────────────┴──────────┴──────┴────────────────────────────────────────┘

Poziţiile 41^1, 59 şi 60 au fost introduse de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 696 din 23 mai 2013, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 23 iulie 2013 şi au conţinutul anexei la ordinul mai sus menţionat.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit pct. 1 al art. III din ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008 prevederile de la poziţia 1 din anexa nr. I intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2009.

Potrivit pct. 2 al art. III din ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008 prevederile de la poziţia 2 din anexa nr. I intră în vigoare la data de 1 martie 2009.

**)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit alin. (1) al art. III din ORDINUL nr. 1.002 din 19 mai 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 8 septembrie 2008, prevederile de la poziţiile nr. 3 şi 5 din anexa nr. 1 intră în vigoare la data de 1 februarie 2010.

Potrivit alin. (2) al art. III din ORDINUL nr. 1.002 din 19 mai 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 8 septembrie 2008, prevederile de la poziţia nr. 4 din anexa nr. 1 intră în vigoare la data de 1 noiembrie 2009.

***)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit alin. (1) al art. III din ORDINUL nr. 233 din 27 februarie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 4 mai 2009, prevederile de la poziţia 7 din anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 noiembrie 2009.

Potrivit alin. (2) al art. III din ORDINUL nr. 233 din 27 februarie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 4 mai 2009, prevederile de la poziţiile 6, 8 şi 9 din anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 aprilie 2010.

Potrivit alin. (1) al art. III din ORDINUL nr. 233 din 27 februarie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 4 mai 2009, prevederile de la poziţiile 10, 11, 13 şi 14 din anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 iulie 2010.

****)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit alin. (1) al art. III din ORDINUL nr. 907 din 8 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 506 din 21 iulie 2010, prevederile de la poziţiile 18 şi 19 din anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data publicării ordinului mai sus menţionat.

Potrivit alin. (2) al art. III din ORDINUL nr. 907 din 8 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 506 din 21 iulie 2010, prevederile de la poziţiile 1a, 12, 15 şi 17 din anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 iulie 2011.

Potrivit alin. (3) al art. III din ORDINUL nr. 907 din 8 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 506 din 21 iulie 2010, prevederile de la poziţia 16 din anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data 1 februarie 2012.

*****)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit alin. (1) al art. II din ORDINUL nr. 1.090 din 3 august 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 2 septembrie 2010, prevederile de la poziţia nr. 30 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 septembrie 2010.

Potrivit alin. (2) al art. II din ORDINUL nr. 1.090 din 3 august 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 2 septembrie 2010, prevederile de la poziţiile nr. 21 şi 28 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 iulie 2011.

Potrivit alin. (3) al art. II din ORDINUL nr. 1.090 din 3 august 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 2 septembrie 2010 prevederile de la poziţiile nr. 20, 22, 23, 24, 25 şi 27 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 septembrie 2011.

Potrivit alin. (4) al art. II din ORDINUL nr. 1.090 din 3 august 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 2 septembrie 2010 prevederile de la poziţiile nr. 29 şi 31 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 octombrie 2011.

******)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit alin. (1) al art. II din ORDINUL nr. 1.240 din 20 septembrie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 19 noiembrie 2010, prevederile poziţiilor 20a, 26, 32 şi 33 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 februarie 2012.

Potrivit alin. (1) al art. II din ORDINUL nr. 1.240 din 20 septembrie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 19 noiembrie 2010, prevederile poziţiilor 34 şi 35 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 august 2012.

*******)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit alin. (1) al art. II din ORDINUL nr. 1.594 din 30 decembrie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 164 din 8 martie 2011, prevederile poziţiei 36 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, cu modificările şi completările ulterioare, intră în vigoare la data de 1 mai 2012.

Potrivit alin. (2) al art. II din ORDINUL nr. 1.594 din 30 decembrie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 164 din 8 martie 2011, prevederile poziţiilor 7a şi 37 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor n r . 1.321/2006/280/90/2007, cu modificările şi completările ulterioare, intră în vigoare la data de 1 noiembrie 2012.

********)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit alin. (1) al art. II din ORDINUL nr. 209 din 7 martie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 11 mai 2012, prevederile poziţiei 45 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/ 280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 mai 2013.

Potrivit alin. (2) al art. II din ORDINUL nr. 209 din 7 martie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 11 mai 2012, prevederile poziţiilor 42, 43 şi 44 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/ 280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 iulie 2013.

*********)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit art. II din ORDINUL nr. 644 din 21 iunie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 575 din 13 august 2012, prevederile poziţiilor 46, 47, 48 şi 49 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, cu modificările şi completările ulterioare, intră în vigoare la data de 1 octombrie 2013.

**********)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit alin. (1) al art. II din ORDINUL nr. 1.162 din 13 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 19 din 10 ianuarie 2013, prevederile poziţiilor 50-53 şi 57 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 februarie 2014.

Potrivit alin. (2) al art. II din ORDINUL nr. 1.162 din 13 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 19 din 10 ianuarie 2013, prevederile poziţiei 58 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 februarie 2013.

***********)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit art. II din ORDINUL nr. 84 din 6 februarie 2013 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 181 din 1 aprilie 2013, prevederile poziţiilor 54, 55 şi 56 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 mai 2014.

************)NOTA C.T.C.E. S.A. PIATRA NEAMŢ:

Potrivit art. II din ORDINUL nr. 696 din 23 mai 2013 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 23 iulie 2013, prevederile poziţiilor 41^1, 59 şi 60 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 octombrie 2014.

Anexa IA

─────────

la normele metodologice

───────────────────────

LISTA

substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană,

admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut

Font 8

┌────┬───────────┬───────────────┬────────┬─────────┬──────────┬──────────┬───┬───────────────────────────────────────┐

│ │ │ │ │ │Termen │ │ │ │

│ │ │ │ │ │limită │ │ │ │

│ │ │ │ │ │pentru │ │ │ │

│ │ │ │Puri- │ │punere în │ │ │ │

│ │ │ │tatea │ │conformi- │ │ │ │

│ │ │Denumirea IUPAC│minimă a│ │tate cu │ │ │ │

│ │ │Numere de │substan-│ Data │art.16(3) │ │ │ │

│Pozi│ Denumirea │ identificare │ţei │include- │din Direc-│ Data │Tip│ Dispoziţii │

│ţia │ comună │ │active │ rii │tiva 98/8/│ la care │ de│ specifice*1) │

│ │ │ │din │ │CE[cu ex- │ expiră │pro│ │

│ │ │ │produsul│ │cepţia │includerea│dus│ │

│ │ │ │biocid, │ │produselor│ │ │ │

│ │ │ │în forma│ │care con- │ │ │ │

│ │ │ │în care │ │ţin mai │ │ │ │

│ │ │ │acesta │ │mult decât│ │ │ │

│ │ │ │este │ │o substan-│ │ │ │

│ │ │ │plasat │ │ţă activă,│ │ │ │

│ │ │ │pe piaţă│ │pentru │ │ │ │

│ │ │ │ │ │care │ │ │ │

│ │ │ │ │ │termenul- │ │ │ │

│ │ │ │ │ │limită de │ │ │ │

│ │ │ │ │ │punere în │ │ │ │

│ │ │ │ │ │conformi- │ │ │ │

│ │ │ │ │ │tate cu │ │ │ │

│ │ │ │ │ │art. 16(3)│ │ │ │

│ │ │ │ │ │este cel │ │ │ │

│ │ │ │ │ │prevăzut │ │ │ │

│ │ │ │ │ │în ultima │ │ │ │

│ │ │ │ │ │decizie de│ │ │ │

│ │ │ │ │ │includere │ │ │ │

│ │ │ │ │ │cu privire│ │ │ │

│ │ │ │ │ │la subsan-│ │ │ │

│ │ │ │ │ │ţele │ │ │ │

│ │ │ │ │ │active ale│ │ │ │

│ │ │ │ │ │respecti- │ │ │ │

│ │ │ │ │ │velor │ │ │ │

│ │ │ │ │ │produse] │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├────┼───────────┼───────────────┼────────┼─────────┼──────────┼──────────┼───┼───────────────────────────────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │

├────┼───────────┼───────────────┼────────┼─────────┼──────────┼──────────┼───┼───────────────────────────────────────┤

│ 1. │Dioxid de │Dioxid de │990 ml/l│1.11.2009│31.10.2011│31.10.2019│14 │Destinat exclusiv │

│ │carbon │carbon │ │ │ │ │ │utilizării în recipiente │

│ │ │Nr. CE: │ │ │ │ │ │de gaz gata de utilizare, │

│ │ │204-696-9 │ │ │ │ │ │prevăzute cu un │

│ │ │Nr. CAS: │ │ │ │ │ │dispozitiv de blocare │

│ │ │124-38-9 │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├────┼───────────┼───────────────┼────────┼─────────┼──────────┼──────────┼───┼───────────────────────────────────────┤

│ 2 │Acetat de │Acetat de (9Z, │977 g/kg│1.02.2013│31.01.2015│31.01.2023│19 │Autoritatea competentă se asigură că │

│ │(Z,E)- │12E) - tetra │ │ │ │ │ │înregistrările sunt supuse următoarelor│

│ │tetradeca- │deca-9,12-dien │ │ │ │ │ │condiţii: │

│ │9,12-dienil│-1-il │ │ │ │ │ │1. Numai pentru utilizarea în spaţii │

│ │ │Nr. CE: │ │ │ │ │ │interioare a capcanelor care conţin │

│ │ │nealocat │ │ │ │ │ │maximum 2 mg de acetat de (Z,E)- │

│ │ │Nr. CAS: │ │ │ │ │ │tetradeca-9,12-dienil. │

│ │ │30507-70-1 │ │ │ │ │ │2. Etichetele produselor biocide care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │conţin acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │dienil trebuie să indice faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │aceste produse sunt utilizate numai în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │spaţii interioare şi nu se folosesc în │

│ │ │ │ │ │ │ │ │spaţii unde se află, neambalate, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produse alimentare sau hrană pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │animale. │

└────┴───────────┴───────────────┴────────┴─────────┴──────────┴──────────┴───┴───────────────────────────────────────┘

Poziţia 2 a anxei nr. IA a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.377 din 23 septembrie 2011 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 53 din 23 ianuarie 2012 şi are conţinutul anexei 2 la ordinul mai sus menţionat. Potrivit art. II din ORDINUL nr. 1.377 din 23 septembrie 2011 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 53 din 23 ianuarie 2012, acest act intră în vigoare la data de 1 februarie 2013.

Anexa IIA

─────────

la normele metodologice

───────────────────────

DATE COMUNE DE BAZĂ STABILITE PENTRU SUBSTANŢE ACTIVE

SUBSTANŢE CHIMICE

1.Dosarele referitoare la substanţele active trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în "Cerinţe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2.Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

CERINŢE PENTRU DOSAR

I. Solicitant

II. Identitatea substanţei active

III. Proprietăţi fizice şi chimice ale substanţei active

IV. Metode de detectare şi de identificare

V. Eficacitate împotriva organismelor-ţintă şi utilizări preconizate

VI. Profilul toxicologic pentru oameni şi animale, inclusiv metabolismul

VII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluţia şi comportamentul în mediu

VIII. Măsurile necesare pentru protecţia omului, a animalelor şi a mediului

IX. Clasificare şi etichetare

X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-IX

Datele şi informaţiile următoare trebuie să susţină punctele menţionate anterior.

I. Solicitant

1.1.Numele şi adresa etc.

1.2.Fabricantul substanţei active (nume, adresă, locaţia fabricii)

II. Identitate

2.1.Numele comun propus sau acceptat de ISO şi sinonime

2.2.Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC

2.3.Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant

2.4.Numerele CAS şi CE (dacă există)

2.5.Formula moleculară şi formula structurală (inclusiv date complete despre izomeri), masa moleculară

2.6.Metodă de fabricare (procesul de sinteză pe scurt) a substanţelor active

2.7.Gradul de puritate al substanţei active exprimate în g/kg sau g/l, după caz

2.8.Natura impurităţilor şi aditivilor (de exemplu, stabilizatori), împreună cu formula structurală şi cantitatea existentă exprimată în g/kg sau g/l, după caz

2.9.Originea substanţei active naturale sau a precursorilor substanţei active, de exemplu, un extras dintr-o inflorescenţă

2.10.Date privind expunerea la substanţă conform anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare

III. Proprietăţi fizice şi chimice

3.1.Punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea relativă*1)

3.2.Presiunea de vapori (în Pa)*1)

3.3.Aspect (stare fizică, culoare)*2)

3.4.Date spectrale (UV/VIS, IR, RMN), şi spectrul de masă, extincţie moleculară la lungimi de undă relevante, dacă este cazul*1)

3.5.Solubilitate în apă, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) şi temperatura de solubilitate, dacă este cazul*1)

3.6.Coeficient de partiţie n - octanol/apă, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) şi temperatura*1)

3.7.Stabilitate termică, identitatea produşilor de degradare

3.8.Punct de inflamabilitate, inclusiv autoinflamabilitate şi identitatea produselor de combustie

3.9.Punct de aprindere

3.10.Tensiunea superficială

3.11.Proprietăţi explozive

3.12.Proprietăţi oxidante

3.13.Reactivitate la materialul în care este stocat

IV. Metode analitice de detectare şi identificare

4.1.Metode analitice pentru determinarea substanţei active pure şi, unde este cazul, pentru produşii de degradare relevanţi, izomerii şi impurităţile substanţei active şi aditivilor (de exemplu, stabilizatori)

4.2.Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare şi limitele de determinare pentru substanţa activă şi pentru reziduurile acesteia şi, unde este cazul, pentru următoarele:

a)sol;

b)aer;

c)apă: solicitantul trebuie să confirme că substanţa în sine şi oricare dintre produşii de degradare a acesteia, care se încadrează în definiţia pentru pesticide dată pentru parametrul 55 din anexa I la Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980, cu referire la calitatea apei destinate consumului de către oameni, poate fi estimată cu exactitate adecvată la concentraţia maximă admisă precizată în respectiva directivă pentru fiecare pesticid;

d)fluide şi ţesături umane şi animale

V. Eficacitatea împotriva organismelor-ţintă şi utilizări preconizate

5.1.Funcţia, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid

5.2.Organism/organisme dăunătoare care trebuie controlat/controlate şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.3.Efecte asupra organismelor-ţintă şi concentraţia probabilă la care este utilizată substanţa activă

5.4.Mod de acţiune (inclusiv intervalul de timp necesar)

5.5.Domeniul de utilizare destinat

5.6.Utilizator: industrial, profesional, populaţie (neprofesional)

5.7.Informaţii despre rezistenţă sau posibilă rezistenţă şi strategiile de control adecvate

5.8.Cantitatea prevăzută a fi plasată pe piaţă anual

VI. Studii toxicologice şi metabolice

6.1.Toxicitate acută:

Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1.-6.1.3., substanţele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puţin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanţei chimice şi de calea adecvată expunerii umane. Gazele şi lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.

6.1.1.Administrare orală

6.1.2.Administrare cutanată

6.1.3.Administrare prin inhalare

6.1.4.Iritaţia pielii şi a ochilor*3)

6.1.5.Sensibilizarea pielii

6.2.Studii de metabolism la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu de absorbţie cutanată

Pentru studiile următoare, prevăzute la pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 şi 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu excepţia cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită.

6.3.Toxicitatea după doză repetată (28 de zile)

Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător.

6.4.Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare şi o altă specie de mamifer

6.5.Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare şi o altă specie de mamifer

6.6.Studii de mutagenitate:

6.6.1.Studiu in vitro al mutaţiilor genetice la bacterii

6.6.2.Studiu in vitro de citogenitate pe celulele mamifere

6.6.3.Studiu in vitro al mutaţiilor genetice asupra celulelor de mamifere

6.6.4.Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutagenitate in vivo (test citogenetic de măduvă osoasă pentru aberaţii cromozomiale sau testul micronucleilor celulari)

6.6.5.Dacă rezultatul este negativ la pct. 6.6.4, dar pozitiv la testele in vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu in vivo pentru a examina dacă mutagenitatea sau proba de deteriorare la nivelul ADN-ului poate fi demonstrată la alte ţesuturi decât la măduva osoasă

6.6.6.Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale

6.7.Studiu de carcinogenitate*4) la o specie de rozătoare şi o altă specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5

6.8.Toxicitate asupra procesului de reproducere*5):

6.8.1.Test de teratogenitate la iepure şi o altă specie de rozătoare

6.8.2.Studiu de fertilitate la o specie, mascul şi femelă, cel puţin două generaţii

6.9.Date medicale în formă anonimă:

6.9.1.Date de supraveghere medicală ale personalului din unitatea de fabricaţie, dacă există

6.9.2.Observaţie directă, de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire accidentală, dacă există

6.9.3.Fişe medicale, provenind atât din industrie, cât şi din alte surse disponibile;

6.9.4.Studii epidemiologice asupra populaţiei, dacă există

6.9.5.Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii, şi testele clinice, dacă există

6.9.6.Observaţii asupra sensibilizării/alergiilor, dacă există

6.9.7.Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi şi tratament medical, dacă se cunoaşte

6.9.8.Prognosticul după otrăvire

6.10.Rezumat al toxicologiei la mamifere şi concluzii, inclusiv nivelul de concentraţie la care nu se evidenţiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentraţie fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie şi alte informaţii referitoare la substanţele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecţie a lucrătorilor, într-o formă scurtă.

VII. Studii ecotoxicologice

7.1.Toxicitate acută la peşti

7.2.Toxicitatea acută la Daphnia magna

7.3.Test de inhibare a creşterii la alge

7.4.Inhibarea activităţii microbiologice

7.5.Bioconcentrarea

Evoluţia şi comportamentul în mediu:

7.6.Degradarea:

7.6.1.Biotică:

7.6.1.1.Biodegrabilitate imediată

7.6.1.2.Biodegrabilitate inerentă, unde este cazul

7.6.2.Abiotică:

7.6.2.1.Prin hidroliză în funcţie de pH şi identificarea produşilor analizaţi de degradare

7.6.2.2.Fototransformarea în apă, inclusiv identitatea produşilor de transformare*1)

7.7.Test screening de adsorbţie/desorbţie

Dacă rezultatele acestui test indică necesitatea de a efectua testul descris în anexa nr. IIIA secţiunea XII pct. 1 subpct. 1.2 şi/sau testul descris în anexa nr. IIIA secţiunea XII pct. 2 subpct. 2.2, acestea trebuie efectuate.

7.8.Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al evoluţiei şi comportamentului în mediu

VIII. Măsuri necesare pentru protecţia omului, animalelor şi mediului

8.1.Metode şi măsuri de precauţie recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau incendiu

8.2.În caz de incendiu, natura produşilor de reacţie, a gazelor de combustie etc.

8.3.Măsuri de urgenţă în caz de accidente

8.4.Proceduri de distrugere sau de decontaminare, în caz de răspândire, în sau asupra:

a)aerului;

b)apei, inclusiv apei potabile;

c)solului

8.5.Proceduri de gestionare a deşeurilor substanţei active pentru utilizatorii industriali sau profesionali:

8.5.1.Posibilitatea de refolosire sau reciclare

8.5.2.Posibilitatea de neutralizare a efectelor

8.5.3.Condiţii pentru evacuare controlată, incluzând calităţile levigatului la eliminare

8.5.4.Condiţii pentru incinerare controlată

8.6.Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau neintenţionate, de exemplu, asupra organismelor folositoare sau organismelor non-ţintă

IX. Clasificare şi etichetare

Propuneri, inclusiv justificări ale propunerilor pentru clasificare şi etichetare a substanţei active, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase:

–simbol/simboluri de pericol;

–indicaţii de pericol;

–fraze de risc;

–fraze de prudenţă

X. Rezumat şi evaluare a secţiunilor cap. II-cap. IX

*1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă purificată a cărei specificaţie tehnică este indicată.

*2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă a cărei specificaţie tehnică este indicată.

*3) Testul referitor la iritaţia ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanţa activă are proprietăţi potenţial corozive.

*4) Studiul referitor la toxicitate şi la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sunt necesare.

*5) Dacă, în condiţii excepţionale, se afirmă că astfel de studii nu sunt necesare, această afirmaţie trebuie justificată exact.

Anexa IIB

─────────

la normele metodologice

───────────────────────

DATE COMUNE DE BAZĂ STABILITE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

PRODUSE CHIMICE

1.Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în "Cerinţe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2.Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic.

În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

3.Informaţiile pot fi obţinute din datele existente dacă autorităţii competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.

CERINŢE PENTRU DOSAR

I. Solicitant

II. Identitatea produsului biocid

III. Proprietăţi fizice şi chimice ale produsului biocid

IV. Metode de identificare şi de analiză a produsului biocid

V. Utilizările preconizate ale produsului biocid şi eficacitatea pentru aceste utilizări

VI. Date toxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanţa activă)

VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanţa activă)

VIII. Măsuri necesare pentru protecţia omului, a animalelor şi a mediului

IX. Clasificare, ambalare şi etichetare

X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-IX

Datele şi informaţiile următoare trebuie să susţină punctele menţionate anterior.

I. Solicitant

1.1.Numele şi adresa etc.

1.2.Fabricantul produsului biocid şi al substanţei(lor) active (nume, adrese, inclusiv locaţia fabricii/fabricilor)

II. Identitate

2.1.Numele comercial sau numele comercial propus şi numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat

2.2.Informaţii cantitative şi calitative detaliate despre compoziţia produsului biocid, de exemplu: substanţă/ substanţe activă/active, impurităţi, adjuvanţi, componente inerte

2.3.Starea fizică şi natura produsului biocid, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă, soluţie

III. Proprietăţi fizice, chimice şi tehnice

3.1.Aspect (stare fizică, culoare)

3.2.Proprietăţi explozive

3.3.Proprietăţi oxidante

3.4.Punct de inflamabilitate şi alte indicaţii referitoare la inflamabilitate sau la aprinderea spontană

3.5.Aciditate/alcalinitate şi, dacă este cazul, valoarea pH-ului (1% în apă)

3.6.Densitate relativă

3.7.Depozitare-stabilitate şi termenul de valabilitate. Efectele luminii, ale temperaturii şi ale umidităţii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid; reactivitatea faţă de materialul containerului

3.8.Caracteristicile tehnice ale produsului biocid, de exemplu, umectabilitate, persistenţa spumei, fluiditate, capacitatea de curgere şi pulverulenţă

3.9.Compatibilitatea fizică şi chimică cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide, a căror utilizare combinată se va autoriza

IV. Metode de identificare şi de analiză

4.1.Metoda analitică pentru determinarea concentraţiei de substanţă(e) activă(e) din produsul biocid

4.2.În măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 4.2, metodele analitice care includ ratele de recuperare şi limitele de determinare pentru componentele relevante din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic ale produsului biocid şi/sau ale reziduurilor care rezultă din acesta, dacă sunt relevante, în sau pentru următoarele:

a)sol;

b)aer;

c)apă (inclusiv apa potabilă);

d)fluide şi ţesuturi umane şi animale;

e)alimente sau furaje tratate

V. Utilizări preconizate şi eficacitate

5.1.Tipul de produs şi domeniul de utilizare preconizat

5.2.Metoda de aplicare, inclusiv descrierea echipamentului folosit

5.3.Doza de aplicare şi, dacă este cazul, concentraţia finală a produsului biocid şi a substanţei active din sistemul în care se va folosi preparatul, de exemplu, apă de răcire, apă de suprafaţă, apă folosită pentru încălzire

5.4.Numărul şi frecvenţa aplicărilor şi, acolo unde este relevant, orice informaţie deosebită referitoare la variaţiile geografice, climatice sau perioade de aşteptare necesare pentru a proteja oamenii şi animalele

5.5.Funcţia, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid

5.6.Organism/organisme dăunător/dăunătoare care trebuie controlate şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.7.Efecte asupra organismelor-ţintă

5.8.Mod de acţiune (inclusiv intervalul de timp necesar), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa nr. II A pct. 5.4

5.9.Utilizator: industrial, profesional, populaţie (neprofesional)

Date de eficacitate:

5.10.Afirmaţiile care figurează pe eticheta produsului şi datele despre eficacitatea produsului menite să susţină aceste afirmaţii, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele de teren, unde este adecvat

5.11.Orice alte limitări cunoscute ale eficacităţii, inclusiv ale rezistenţei

VI. Studii toxicologice

6.1.Toxicitate acută:

Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1-6.1.3, produsele biocide, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puţin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura produsului şi de calea adecvată expunerii umane. Gazele şi lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.

6.1.1.Administrare orală

6.1.2.Administrare cutanată

6.1.3.Administrare prin inhalare

6.1.4.Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în scopul utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută şi, dacă este cazul, pentru iritaţia pielii şi a ochilor

6.2.Iritaţia pielii şi a ochilor*1)

*1) Testul referitor la iritaţia ochilor nu mai este necesar acolo unde s-a demonstrat că produsul biocid are posibile proprietăţi corozive.

6.3.Sensibilizarea pielii

6.4.Informaţii despre absorbţia cutanată

6.5.Date toxicologice disponibile referitoare la substanţe inactive şi semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu, substanţe potenţial periculoase

6.6.Informaţii legate de expunerea umană la produsul biocid

Acolo unde este necesar, testul/testele descris/descrise în anexa nr. IIA este/sunt obligatoriu/obligatorii pentru substanţele inactive ale preparatului care prezintă proprietăţi toxicologice semnificative.

VII. Studii ecotoxicologice

7.1.Căile previzibile de pătrundere în mediu în urma utilizării preconizate

7.2.Informaţii ecotoxicologice referitoare la substanţa activă din produs, acolo unde aceasta nu poate fi extrapolată din însăşi informaţia despre substanţa activă

7.3.Informaţii ecotoxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive şi semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu substanţe potenţial periculoase, cum ar fi informaţiile din fişele tehnice de securitate

VIII. Măsuri necesare pentru protecţia omului, animalelor şi mediului

8.1.Metode şi măsuri de precauţie recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau în caz de incendiu

8.2.Tratamente specifice în cazul unui accident, de exemplu, măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului, în măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 8.3

8.3.Proceduri, dacă există, pentru curăţarea echipamentului folosit la aplicare

8.4.Identitatea produşilor de combustie relevanţi, în caz de incendiu

8.5.Proceduri de gestionare a deşeurilor din produsul biocid şi a ambalajelor, pentru utilizatorii industriali sau profesionali şi pentru populaţie (utilizatori neprofesionali), de exemplu, posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condiţiile pentru evacuare controlată sau pentru incinerare

8.6.Proceduri de distrugere sau decontaminare, în caz de eliberare, în sau din:

a)aer;

b)apă, inclusiv apă potabilă;

c)sol.

8.7.Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau neintenţionate, de exemplu, asupra organismelor utile sau a organismelor non-ţintă

8.8.Menţionarea oricăror repelente sau a măsurilor de control, a otrăvurilor incluse în preparat care sunt prezente, pentru prevenirea acţiunii împotriva organismelor non-ţintă

IX. Clasificare, ambalare şi etichetare

–Propuneri pentru ambalare şi etichetare

–Propuneri pentru fişa tehnică de securitate, dacă este cazul

–Justificare pentru clasificare şi etichetare, în conformitate cu cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide

–Simboluri de pericol

–Indicaţiile de pericol

–Fraze de risc

–Fraze de prudenţă

–Ambalare (tip, materiale, dimensiune etc.), compatibilitatea preparatului cu materiale de ambalaj propuse

X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-IX

Anexa IIIA

──────────

la normele metodologice

───────────────────────

SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU SUBSTANŢE ACTIVE

SUBSTANŢE CHIMICE

1.Dosarele referitoare la substanţele active trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în "Cerinţe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2.Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizării sale propuse nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

III. Proprietăţi fizice şi chimice

1.Solubilitatea în solvenţi organici, inclusiv efectul temperaturii asupra solubilităţii*1)

2.Stabilitatea în solvenţi organici utilizaţi în produsele biocide şi identitatea produşilor de degradare relevanţi*2)

IV. Metode analitice pentru detectare şi identificare

–Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare şi limitele de determinare pentru substanţa activă şi pentru reziduuri, în alimente sau hrana pentru animale şi în alte produse, dacă este cazul

VI. Studii toxicologice şi metabolice

1.Studiu de neurotoxicitate:

Dacă substanţa activă este un compus organo-fosforic sau dacă există orice alte indicaţii că substanţa activă poate avea proprietăţi neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia testată va fi reprezentată de galinaceele adulte sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este mai adecvată pentru testare. Dacă este cazul, se poate solicita amânarea testelor de neurotoxicitate întârziată. Dacă este detectată activitatea anticolinesterazică, trebuie pregătit un test de răspuns la agenţii de reactivare.

2.Efecte toxice asupra animalelor de interes economic sau animalelor de companie

3.Studii privind expunerea umană la substanţa activă

4.Alimente şi hrană pentru animale

Dacă substanţa activă este utilizată în preparate folosite în locuri unde sunt pregătite, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, pregătite, consumate sau păstrate furajele destinate animalelor, se impun testele prevăzute în secţiunea XI pct. 1.

5.Dacă sunt considerate necesare orice altfel de teste legate de expunerea oamenilor la substanţa activă din produsele biocide, se impun testele prevăzute în secţiunea XI pct. 2.

6.Dacă substanţa activă urmează să fie folosită în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste care să evalueze efectele toxice ale metaboliţilor din plantele tratate, dacă există, acolo unde acestea diferă de cele identificate în animale.

7.Studiu mecanicist - orice studii necesare pentru clarificarea efectelor raportate în studiile de toxicitate

VII. Studii ecotoxicologice

1.Test de toxicitate acută asupra unui alt organism nonacvatic sau non-ţintă

2.Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice şi ale utilizării sau utilizărilor preconizate pentru substanţa activă indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în secţiunile XII şi XIII.

3.Dacă rezultatul testului prevăzut la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA este negativ şi dacă ruta probabilă de evacuare a substanţei active este prin staţia de epurare, se impune testul descris în secţiunea XIII pct. 4.1.

4.Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante în urma rezultatelor obţinute la pct. 7.6.1.1 şi 7.6.1.2 din anexa nr. IIA

5.Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produşilor de degradare*1)

6.Dacă rezultatele prevăzute la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA sau la pct. 4 de mai sus indică necesitatea acestor teste sau dacă substanţa activă prezintă o degradare abiotică globală scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secţiunea XII pct. 1.1 şi pct. 2.1 şi, dacă este cazul, pct. 3.

VIII. Măsuri necesare pentru protecţia oamenilor, animalelor şi mediului

–Identificarea oricăror substanţe relevante din lista I sau II din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 351/2005 privind aprobarea Programului de eliminare treptată a evacuărilor, emisiilor şi pierderilor de substanţe prioritar periculoase, cu modificările şi completările ulterioare.

XI. Alte studii referitoare la sănătatea umană

1.Studii asupra alimentelor şi hranei pentru animale:

1.1.Identificarea produşilor de degradare şi de reacţie, precum şi a metaboliţilor din substanţa activă conţinută în alimentele sau hrana pentru animale, tratată sau contaminată

1.2.Comportamentul reziduului substanţei active, al produşilor săi de degradare şi, dacă este cazul, al metaboliţilor aupra alimentelor şi hranei pentru animale, tratată sau contaminată, inclusiv cinetica dispariţiei

1.3.Bilanţul material general de substanţă activă. Date suficiente privitoare la reziduuri, rezultate în urma testărilor supravegheate, pentru demonstrarea faptului că reziduurile ce vor apărea ca urmare a utilizării produsului nu vor prezenta pericole pentru sănătatea umană şi a animalelor

1.4.Estimarea expunerii potenţiale sau efective a omului la substanţa activă prin alimentaţie sau prin alte moduri

1.5.Dacă reziduurile din substanţa activă rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente şi metabolice asupra animalelor de interes economic pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală

1.6.Efectele prelucrării industriale şi/sau ale preparării casnice asupra naturii şi cantităţii de reziduuri ale substanţei active

1.7.Reziduuri maxim acceptabile şi justificarea acceptabilităţii lor

1.8.Alte informaţii disponibile relevante

1.9.Rezumat şi evaluarea datelor furnizate conform pct. 1.1-1.8

2.Alt/alte test/teste referitor/referitoare la expunerea omului

Se impun teste adecvate şi furnizarea unui caz motivat.

XII. Alte studii despre evoluţia şi comportamentul în mediu

1.Evoluţia şi comportamentul în sol:

1.1.Rata şi calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate şi identificarea oricăror metaboliţi şi a produşilor de degradare în cel puţin 3 tipuri de sol, în condiţii adecvate

1.2.Absorbţia şi desorbţia în cel puţin 3 tipuri de sol şi, unde este relevant, absorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi produşilor de degradare

1.3.Mobilitatea în cel puţin 3 tipuri de soluri şi, unde este relevant, mobilitatea metaboliţilor şi a produşilor de degradare

1.4.Proporţia şi natura reziduurilor legate

2.Evoluţia şi comportamentul în apă:

2.1.Rata şi calea de degradare în mediul acvatic (dacă nu sunt acoperite prin anexa nr. IIA pct. 7.6), inclusiv identificarea metaboliţilor şi a produşilor de degradare

2.2.Absorbţia şi desorbţia în apă (sisteme sediment sol) şi, unde este cazul, absorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi a produşilor de degradare

3.Evoluţia şi comportamentul în aer:

Dacă substanţa activă urmează să fie folosită în preparate fumigante, dacă urmează a fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă sau dacă există alte informaţii legate de acestea, atunci rata şi calea degradării în aer vor fi determinate în măsura în care nu sunt acoperite prin secţiunea VII pct. 5.

4.Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2 şi 3

XIII. Alte studii ecotoxicologice

1.Efecte asupra păsărilor:

1.1.Toxicitate acută pe cale orală - acest studiu nu trebuie efectuat dacă în secţiunea VII pct. 1 a fost selecţionată pentru studiu o specie aviară

1.2.Toxicitate pe termen scurt - studiu de 8 zile asupra hranei pentru cel puţin o specie (alta decât puii de găină)

1.3.Efecte asupra procesului de reproducere

2.Efecte asupra organismelor acvatice:

2.1.Toxicitate pe termen lung asupra unei specii de peşte

2.2.Efecte asupra procesului de reproducere şi ratei de creştere la o specie adecvată de peşte

2.3.Bioacumularea la o specie adecvată de peşte

2.4.Reproducerea şi rata de creştere la Daphnia magna

3.Efecte asupra altor organisme non-ţintă:

3.1.Toxicitate acută asupra albinelor şi asupra altor artropode utile, de exemplu, răpitorii.

Organismul ales pentru testare trebuie să difere de cel utilizat pentru testul prevăzut în secţiunea VII pct. 1.

3.2.Toxicitatea asupra râmelor şi asupra altor macroorganisme non-ţintă din sol

3.3.Efecte asupra microorganismelor non-ţintă din sol

3.4.Efecte asupra altor organisme non-ţintă specifice (floră şi faună) care ar putea fi expuse riscului

4.Alte efecte:

4.1.Test de inhibiţie respiratorie asupra nămolurilor activate

5.Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2, 3 şi 4.

*1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă purificată a cărei specificaţie este indicată.

*2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă a cărei specificaţie este indicată.

Anexa IIIB

──────────

la normele metodologice

───────────────────────

SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

PRODUSE CHIMICE

1.Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în "Cerinţe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2.Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

3.Informaţiile pot fi obţinute din datele existente, dacă autorităţii competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.

XI. Alte studii referitoare la sănătatea umană

1.Studii asupra alimentelor şi hranei pentru animale:

1.1.Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente şi de metabolism asupra şeptelului pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală.

1.2.Efectele prelucrării industriale şi/sau ale preparării casnice asupra naturii şi cantităţii de reziduuri de produs biocid

2.Alt/alte test/teste referitoare la expunerea omului

Se impun teste adecvate şi furnizarea unui caz motivat pentru produsul biocid.

XII. Alte studii despre evoluţia şi comportamentul în mediu

1.Dacă este cazul, toate informaţiile cerute la anexa nr. IIIA secţiunea XII

2.Teste pentru distribuţie şi dispersie în:

Cerinţele pentru testele prevăzute la pct. 1 şi 2 sunt aplicabile numai pentru componentele produsului biocid care sunt semnificative din punct de vedere ecotoxicologic.

XIII. Alte studii ecotoxicologice

1.Efecte asupra păsărilor:

1.1.Toxicitate acută pe cale orală, dacă nu a fost deja efectuată în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea VII

2.Efecte asupra organismelor acvatice:

2.1.În caz de aplicare pe, în sau în apropierea apelor de suprafaţă:

2.1.1.Studii specifice asupra peştilor şi altor organisme acvatice

2.1.2.Date referitoare la reziduurile substanţei active prezente în peşti, inclusiv metaboliţii semnificativi din punct de vedere toxicologic

2.1.3.Studiile prevăzute în anexa nr. IIIA secţiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 şi 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid.

2.2.Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafaţă, se poate cere un studiu asupra surplusului pulverizat cu scopul de a se evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiţii reale.

3.Efecte asupra altor organisme non-ţintă:

3.1.Toxicitate la alte vertebrate terestre decât păsările

3.2.Toxicitate acută la albine

3.3.Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele

3.4.Efecte asupra râmelor şi asupra altor macroorganisme non-ţintă din sol, care ar putea fi expuse riscului

3.5.Efecte asupra microorganismelor non-ţintă din sol

3.6.Efecte asupra altor organisme non-ţintă specifice (floră şi faună) care ar putea fi expuse riscului

3.7.Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule:

3.7.1.Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele non-ţintă în condiţii reale

3.7.2.Studii asupra toleranţei prin ingestie a produsului biocid de către organisme non-ţintă care ar putea fi expuse riscului

4.Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2 şi 3.

a)sol;

b)apă;

c)aer.Anexa IVA

─────────

la normele metodologice

───────────────────────

DATE DE BAZĂ

pentru substanţe active microorganisme, inclusiv virusuri şi fungi

1.În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înţeles ca incluzând şi virusurile şi fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conţină toate punctele enumerate la "Cerinţe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acţiune, sunt deosebit de importante şi trebuie indicate în secţiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului şi sănătăţii omului.

2.Acolo unde informaţia nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) şi (2) din ordin.

3.În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepţia cazului în care informaţiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind suficient de omogenă în privinţa tuturor caracteristicilor sau solicitantul furnizează alte argumente în conformitate cu art. 3 alin. (1) şi (2) din ordin.

4.Acolo unde microorganismul a fost modificat genetic în sensul art. 2 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007

privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, trebuie furnizată o copie a evaluării datelor referitoare la riscurile pentru mediu în conformitate cu dispoziţiile art. 5 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007

.

5.În cazul în care este cunoscut faptul că acţiunea produsului biocid este parţial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliţi fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerinţelor anexei nr. IIA şi, după caz, conform părţilor relevante din anexa nr. IIIA.

Cerinţe pentru dosar

Secţiuni

I. Identitatea microorganismului

II. Proprietăţi biologice ale microorganismului

III. Informaţii suplimentare privind microorganismul

IV. Metode analitice

V. Efecte asupra sănătăţii omului

VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente şi hrana animalelor

VII. Evoluţia şi comportamentul în mediu

VIII. Efecte asupra organismelor non-ţintă

IX. Clasificare şi etichetare

X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului şi recomandări

Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susţinerea informaţiilor aferente punctelor menţionate anterior.

I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI

1.1.Solicitant

1.2.Fabricant

1.3.Denumirea şi descrierea speciei, caracterizarea tulpinii

1.3.1.Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative şi nume care nu se mai folosesc)

1.3.2.Numele taxonomic şi tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă stoc sau despre o tulpină mutantă ori un organism modificat genetic (OMG); pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, serotipului, a tulpinii sau a mutantului

1.3.3.Numărul de referinţă al colecţiei şi culturii unde este depozitată această cultură

1.3.4.Metode, proceduri şi criterii folosite pentru a se stabili prezenţa sau identitatea microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)

1.4.Specificarea materialului folosit la fabricarea produselor formulate

1.4.1.Conţinutul în microorganisme

1.4.2.Identitatea şi conţinutul de impurităţi, aditivi şi microorganisme contaminante

1.4.3.Profilul analitic al loturilor

II. PROPRIETĂŢI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI

2.1.Istoricul microorganismului şi al utilizărilor sale. Prezenţa în natură şi distribuţia geografică

2.1.1.Istoric

2.1.2.Originea şi prezenţa în natură

2.2.Informaţii despre organismul/organismele-ţintă

2.2.1.Descrierea organismului/organismelor-ţintă

2.2.2.Mod de acţiune

2.3.Interval de specificitate în raport cu gazda şi efecte asupra speciilor, altele decât organismul-ţintă

2.4.Stadii de dezvoltare/ciclu de viaţă ale/al microorganismului

2.5.Infecţiozitate, capacitatea de dispersie şi colonizare

2.6.Relaţie cu agenţi patogeni vegetali, animali sau umani, cunoscuţi

2.7.Stabilitate genetică şi factorii care o influenţează

2.8.Informaţii despre producerea de metaboliţi (în special toxine)

2.9.Antibiotice şi alţi agenţi antimicrobieni

2.10.Rezistenţa la factorii de mediu

2.11.Efecte asupra materialelor, substanţelor şi produselor

III. INFORMAŢII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL

3.1.Funcţia

3.2.Domeniul preconizat de utilizare

3.3.Tipul/tipurile de produs şi categoria de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să figureze în anexele nr. I, IA sau IB

3.4.Metoda de producţie şi controlul de calitate

3.5.Informaţii referitoare la apariţia rezistenţei organismului/ organismelor-ţintă sau posibilitatea ca acestea să o dezvolte

3.6.Metode pentru prevenirea pierderii virulenţei stocului de bază a microorganismului

3.7.Metode recomandate şi precauţii în timpul manipulării, depozitării, transportului şi în caz de incendiu

3.8.Proceduri de distrugere sau decontaminare

3.9.Măsuri în caz de accident

3.10.Proceduri de gestionare a deşeurilor

3.11.Plan de supraveghere utilizat pentru microorganismul activ, cuprinzând manipulare, depozitare, transport şi utilizare

IV. METODE ANALITICE

4.1.Metode de analiză a microorganismului aşa cum este fabricat

4.2.Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile)

V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OMULUI

Nivelul I

5.1.Informaţii de bază

5.1.1.Date medicale

5.1.2.Supravegherea medicală a personalului de la instalaţiile de fabricare

5.1.3.Observaţii referitoare la sensibilizare/alergenitate

5.1.4.Observaţii directe, de exemplu, cazuri clinice

5.2.Studii de bază

5.2.1.Sensibilizare

5.2.2 Toxicitate acută, patogenitate şi infecţiozitate

5.2.2.1.Toxicitate acută orală, patogenitate şi infecţiozitate

5.2.2.2.Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate şi infecţiozitate

5.2.2.3.Doza unică intraperitoneală/subcutanată

5.2.3.Testarea in vitro a genotoxicităţii

5.2.4.Studiu pe culturi de celule

5.2.5.Informaţii despre patogenitatea şi toxicitatea pe termen scurt

5.2.5.1.Efecte asupra sănătăţii după expuneri repetate prin inhalare

5.2.6.Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical

5.2.7.Patogenitate şi infecţiozitate la om şi alte mamifere, în condiţii de imunosupresie

Sfârşitul nivelului I

Nivelul II

5.3.Studii de toxicitate specifică, patogenitate şi infecţiozitate

5.4.Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule somatice

5.5.Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule germinale

Sfârşitul nivelului II

5.6.Rezumatul toxicităţii pentru mamifere, a patogenităţii şi infecţiozităţii şi evaluare globală

VI. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ŞI HRANA ANIMALELOR

6.1.Persistenţa şi posibilitatea de multiplicare în/pe materiale tratate, produse alimentare, hrană pentru animale

6.2.Informaţii suplimentare necesare

6.2.1.Reziduuri neviabile

6.2.2.Reziduuri viabile

6.3.Rezumatul şi evaluarea reziduurilor în/pe materiale tratate, alimente, hrană pentru animale

VII. EVOLUŢIA ŞI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU

7.1.Persistenţă şi multiplicare

7.1.1.Sol

7.1.2.Apă

7.1.3.Aer

7.2.Mobilitate

7.3.Rezumatul şi evaluarea evoluţiei şi comportamentului în mediu

VIII. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ŢINTĂ

8.1.Efecte asupra păsărilor

8.2.Efecte asupra organismelor acvatice

8.2.1.Efecte asupra peştilor

8.2.2.Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce

8.2.3.Efecte asupra creşterii algelor

8.2.4.Efecte asupra plantelor, altele decât algele

8.3.Efecte asupra albinelor

8.4.Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

8.5.Efecte asupra râmelor

8.6.Efecte asupra microorganismelor din sol

8.7.Studii suplimentare

8.7.1.Plante terestre

8.7.2.Mamifere

8.7.3.Alte specii şi procese relevante

8.8.Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra organismelor non-ţintă

IX. CLASIFICARE ŞI ETICHETARE

Dosarul trebuie însoţit de o propunere motivată pentru alocarea unei substanţe active care este sub forma unui microorganism, la unul din grupele de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006

privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă, precum şi indicaţii referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006

.

X. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRI

Anexa IVA a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008 şi are conţinutul anexei 2 la ordinul mai sus menţionat.

Anexa IVB

─────────

la normele metodologice

───────────────────────

DATE COMUNE

pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri şi fungi

1.În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înţeles ca incluzând şi virusurile şi fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conţin microorganisme şi care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante şi trebuie indicate în secţiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului şi sănătăţii omului.

2.Acolo unde informaţia nu este necesară datorită naturii produsului biocid, se aplică prevederile art. 3 din Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007.

3.Dacă autorităţii competente îi este comunicată o justificare pe care o consideră acceptabilă, informaţiile pot fi extrase din datele existente. Acolo unde este cazul, trebuie aplicate în special prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001

, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 92/2003

pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea,

etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, cu modificările ulterioare, pentru a reduce la minimum testările pe animale.

4.Acolo unde a fost efectuată testarea, trebuie furnizată o descriere (specificare) detailată a materialului utilizat şi a impurităţilor sale, conform prevederilor secţiunii II. Acolo unde este necesar, vor fi solicitate datele prevăzute în anexa nr. IIB şi anexa nr. IIIB pentru toate componentele cu relevanţă toxicologică/ecotoxicologică din produsul biocid, în special dacă acestea sunt substanţe potenţial periculoase, în sensul definiţiei cuprinse la art. 10 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările ulterioare.

5.În cazul unui preparat nou, poate fi acceptată o extrapolare pornindu-se de la anexa nr. IVA, cu condiţia să fie evaluate toate efectele posibile ale constituenţilor şi în special patogenitatea şi infecţiozitatea.

Cerinţe pentru dosar

Secţiuni:

I. Identitatea produsului biocid

II. Proprietăţi fizice, chimice şi tehnice ale produsului biocid

III. Date referitoare la aplicare

IV. Informaţii suplimentare privind produsul biocid

V. Metode analitice

VI. Date privind eficacitatea

VII. Efecte asupra sănătăţii omului

VIII. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente şi hrana animalelor

IX. Evoluţia şi comportamentul în mediu

X. Efecte asupra organismelor non-ţintă

XI. Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produsului biocid

XII. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului şi recomandări

Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susţinerea informaţiilor aferente punctelor menţionate anterior

I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID

1.1.Solicitant

1.2.Fabricantul produsului biocid şi al microorganismului/ microorganismelor

1.3.Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă şi numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător

1.4.Informaţii detaliate privitoare la compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului biocid

1.5.Starea fizică şi natura produsului biocid

1.6.Funcţia

II. PROPRIETĂŢI FIZICE, CHIMICE ŞI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID

2.1.Aspecte (culoare şi miros)

2.2.Stabilitate la depozitare şi termen de valabilitate

2.2.1.Efectele luminii, temperaturii şi umidităţii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid

2.2.2.Alţi factori care influenţează stabilitatea

2.3.Explozivitate şi proprietăţi oxidante

2.4.Punct de aprindere şi alte indicaţii referitoare la inflamabilitatea sau aprindere spontană

2.5.Aciditate, alcalinitate şi valoarea pH-ului

2.6.Viscozitate şi tensiune superficială

2.7.Caracteristici tehnice ale produsului biocid

2.7.1.Umectabilitate

2.7.2.Persistenţa spumei

2.7.3.Capacitatea de a forma suspensii şi stabilitatea în suspensie

2.7.4.Testul de cernere umedă şi testul de cernere uscată

2.7.5.Distribuţia granulometrică (pulberi fine şi umectabile, granule), conţinutul prafului/particule fine (granule), frecare şi friabilitate (granule)

2.7.6.Capacitatea de a forma emulsii, proprietatea de a fi reemulsionabil, stabilitatea emulsiilor

2.7.7.Capacitatea de curgere, de turnare şi de formare a pulberilor

2.8.Compatibilitate fizică, chimică şi biologică cu alte produse, inclusiv produse biocide a căror utilizare trebuie autorizată sau înregistrată

2.8.1.Compatibilitate fizică

2.8.2.Compatibilitate chimică

2.8.3.Compatibilitate biologică

2.9.Rezumatul şi evaluarea proprietăţilor fizice, chimice şi tehnice ale produsului biocid

III. DATE REFERITOARE LA APLICARE

3.1.Domeniul preconizat de utilizare

3.2.Mod de acţiune

3.3.Detalii privind utilizarea preconizată

3.4.Doza de aplicare

3.5.Conţinutul în microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală)

3.6.Metoda de aplicare

3.7.Numărul şi frecvenţa aplicărilor şi durata protecţiei

3.8.Perioadele de aşteptare necesare sau alte precauţii necesare pentru a se evita efectele adverse asupra sănătăţii omului, a animalelor şi a mediului

3.9.Instrucţiuni de utilizare propuse

3.10.Categoria de utilizatori

3.11.Informaţii referitoare la apariţia şi creşterea rezistenţei 3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid

IV. INFORMAŢII SUPLIMENTARE PRIVIND PRODUSUL BIOCID

4.1.Ambalarea şi compatibilitatea produsului biocid cu materialele ambalajelor propuse

4.2.Proceduri de curăţare a echipamentului de aplicare utilizat pentru aplicări

4.3.Perioade de reintroducere, perioade de aşteptare necesare sau alte măsuri de precauţie pentru protecţia omului, şeptelului şi mediului

4.4.Metode şi precauţii recomandate pentru manipulare, depozitare şi transport sau în caz de incendiu

4.5.Măsuri în caz de accident

4.6.Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid şi ambalajului acestuia

4.6.1.Incinerare controlată

4.6.2.Altele

4.7.Plan de supraveghere ce trebuie utilizat pentru microorganismul activ şi alte microorganisme conţinute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport şi utilizare

V. METODE ANALITICE

5.1.Metode de analiză pentru produsul biocid

5.2.Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilor

VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA

VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OMULUI

7.1.Studii de bază pentru toxicitatea acută

7.1.1.Toxicitatea acută pe cale orală

7.1.2.Toxicitatea acută prin inhalare

7.1.3.Toxicitatea acută percutanată

7.2.Studii suplimentare pentru toxicitatea acută

7.2.1.Iritarea pielii

7.2.2.Iritarea ochilor

7.2.3.Sensibilizarea pielii

7.3.Date referitoare la expunere

7.4.Date toxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive

7.5.Studii suplimentare referitoare la combinaţii între produse biocide

7.6.Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra sănătăţii omului

VIII. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ŞI HRANA ANIMALELOR

IX. EVOLUŢIA ŞI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU

X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ŢINTĂ

10.1.Efecte asupra păsărilor

10.2.Efecte asupra organismelor acvatice

10.3.Efecte asupra albinelor

10.4.Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

10.5.Efecte asupra râmelor

10.6.Efecte asupra microorganismelor din sol

10.7.Studii suplimentare asupra altor specii sau studii de nivel superior, precum studiile asupra unor organisme non-ţintă selectate

10.7.1.Plante terestre

10.7.2.Mamifere

10.7.3.Alte specii şi procese relevante

10.8.Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra organismelor non-ţintă

XI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ŞI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID

Conform art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

, trebuie prezentate propuneri justificate pentru clasificarea şi etichetarea produsului biocid, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 92/2003

. Clasificarea constă în descrierea categoriei/categoriilor de pericol şi atribuirea frazelor de risc pentru toate proprietăţile periculoase. În funcţie de clasificare, trebuie prezentată o propunere de etichetare cuprinzând simbolul/simbolurile de pericol, frazele de risc şi frazele de prudenţă. Clasificarea şi etichetarea trebuie să ţină cont de substanţele conţinute de produsul biocid. Dacă este necesar, trebuie furnizate autorităţii competente specimene pentru ambalajul propus.

Dosarul trebuie să fie însoţit de o propunere justificată pentru alocarea la unul dintre grupurile de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006

privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă, împreună cu indicaţii referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006

.

XII. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRI

Anexa IVB a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008 şi are conţinutul anexei 3 la ordinul mai sus menţionat.

Anexa VI

────────

la normele metodologice

───────────────────────

PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE

DEFINIŢII

a)Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera.

b)Evaluarea relaţiei doză (concentraţie)-răspuns (efect) estimarea relaţiei dintre doză sau nivelul de expunere la o substanţă activă sau la o substanţă potenţial periculoasă dintr-un produs biocid şi incidenţa şi gravitatea unui efect.

c)Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor şi vitezei de deplasare a unei substanţe active sau a unei substanţe potenţial periculoase dintr-un produs biocid şi transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentraţiei/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populaţiile umane, animalele sau compartimentele de mediu.

d)Caracterizarea riscului - estimarea incidenţei şi a gravităţii efectelor adverse ce pot apărea în rândul populaţiei umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanţă activă sau substanţă potenţial periculoasă dintr-un produs biocid. Aceasta poate include "estimarea riscului", de exemplu cuantificarea acestei probabilităţi.

e)Mediul - apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sălbatice ale florei şi faunei, orice interacţiune între ele, precum şi orice relaţie cu organismele vii.

INTRODUCERE

1.Prezenta anexă stabileşte principiile necesare pentru a asigura faptul că evaluările făcute şi deciziile luate privind autorizarea unui produs biocid, cu condiţia ca acesta să fie un preparat chimic, au drept rezultat un nivel ridicat şi armonizat de protecţie pentru oameni, animale şi mediu, în conformitate cu art. 24 alin. (1) lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

2.Pentru a asigura un nivel ridicat şi armonizat de protecţie a sănătăţii oamenilor, animalelor şi mediului, trebuie identificat orice risc care apare în urma utilizării unui produs biocid. În acest scop se face o evaluare a riscului pentru a stabili acceptarea sau inacceptarea oricărui risc identificat pe durata unei utilizări normale propuse pentru produsul biocid. Această evaluare se face asupra tuturor riscurilor asociate componentelor individuale relevante din produsul biocid.

3.Substanţa sau substanţele active conţinute în produsul biocid sunt evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Această evaluare este deja efectuată pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor şi, după cum este cazul, evaluarea relaţiei doză (concentraţie)-răspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă.

4.Se realizează evaluări de risc suplimentare, în acelaşi mod ca şi cel prezentat anterior, privind orice altă substanţă potenţial periculoasă prezentă în produsul biocid, în cazul în care acest lucru este relevant pentru utilizarea produsului biocid.

5.Evaluarea riscurilor necesită anumite date. Aceste date sunt detaliate în anexele nr. II, III şi IV şi, deoarece există o varietate mare de tipuri de produse, acestea sunt adaptate conform tipului de produs şi riscurilor asociate acestora. Datele solicitate reprezintă minimul necesar pentru a face o evaluare corectă a riscului. Se ţine seama de cerinţele art. 45-47 şi art. 48-49 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, pentru a evita repetarea transmiterii datelor. Cu toate acestea, setul minim de date cerute pentru o substanţă activă din orice tip de produs biocid este cel detaliat în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 490/2002; aceste date au fost deja înaintate şi evaluate în cadrul evaluării riscurilor, cerută cu scopul înscrierii unei substanţe active în anexa nr. I, IA sau IB. De asemenea, pot fi solicitate şi informaţii despre o substanţă potenţial periculoasă prezentă în produsul biocid.

6.Rezultatele evaluărilor de risc efectuate asupra unei substanţe active şi asupra unei substanţe potenţial periculoase din produsul biocid sunt prelucrate pentru a obţine o evaluare globală a produsului biocid în sine.

7.Pentru realizarea evaluărilor şi luarea deciziilor privind autorizarea unui produs biocid:

a)se iau în considerare alte informaţii tehnice sau ştiinţifice relevante care sunt disponibile acestuia cu privire la proprietăţile produsului biocid, componentele acestuia, metaboliţi sau reziduuri;

b)se evaluează, acolo unde este necesar, justificarea prezentată de solicitant pentru lipsa unor anumite date.

8.Se respectă cerinţele de recunoaştere mutuală prevăzute la art. 19, 20 şi 23 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

9.Multe produse biocide prezintă doar diferenţe minore în compoziţie şi acest fapt trebuie luat în considerare la evaluarea dosarelor. Conceptul de "formulare-cadru" este relevant aici.

10.Anumite produse biocide sunt considerate ca având doar risc scăzut; aceste produse biocide, deşi respectă cerinţele prezentei anexe, fac subiectul unei proceduri simplificate în conformitate cu prevederile art. 13 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

11.Aplicarea acestor principii comune poate duce la decizia de a autoriza sau nu un produs biocid, de a include în autorizaţie restricţii privind utilizarea sau alte condiţii. În anumite cazuri se poate stabili că sunt necesare informaţii suplimentare înainte de a fi luată decizia de autorizare.

12.Pe durata evaluării şi a procesului decizional, autoritatea competentă şi solicitanţii cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme privind solicitările de informaţii sau pentru a identifica din vreme orice studii suplimentare necesare ori pentru a modifica condiţiile propuse pentru utilizarea produsului biocid sau pentru a modifica natura ori compoziţia acestuia pentru a asigura respectarea întocmai a tuturor cerinţelor prezentei anexe. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici şi mijlocii (IMM-uri) este păstrată la minimul necesar fără a aduce atingere nivelului de protecţie permis oamenilor, animalelor şi mediului.

13.Observaţiile formulate de autoritatea competentă pe durata evaluării şi procesului decizional trebuie să se bazeze pe principii ştiinţifice, de preferinţă recunoscute la nivel internaţional, şi să beneficieze de avizul experţilor.

EVALUAREA

Principii generale

14.Datele furnizate în cadrul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt analizate de autoritatea competentă pentru a se stabili dacă sunt complete şi au valoare ştiinţifică. După acceptarea acestor date, datele sunt utilizate la evaluarea riscului în baza utilizării propuse pentru produsul biocid.

15.Întotdeauna se face o evaluare a riscului prezentat de substanţa activă prezentă în produsul biocid. Dacă există, în plus, substanţe potenţial periculoase prezente în produsul biocid, atunci se face o evaluare a riscului şi pentru fiecare dintre acestea. Evaluarea riscului acoperă utilizarea normală propusă a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cel mai defavorabil caz, inclusiv orice alte măsuri relevante privind producţia şi eliminarea produsului biocid în sine sau a oricărui material tratat cu acesta.

16.Pentru fiecare substanţă activă şi fiecare substanţă potenţial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor şi stabilirea nivelelor de concentraţie la care nu se evidenţiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscului.

17.Rezultatele obţinute în urma unei comparaţii a expunerii la nivelul de concentraţie ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanţele active şi pentru oricare dintre substanţele potenţial periculoase sunt prelucrate pentru a obţine o evaluare generală a riscului prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar.

18.Evaluarea riscului stabileşte:

a)riscul pentru oameni şi animale;

b)riscul pentru mediu;

c)măsurile necesare pentru protecţia oamenilor, animalelor şi a mediului, în general, atât pe durata utilizării propuse a produsului biocid, cât şi în situaţia realistă pentru cel mai defavorabil caz posibil.

19.În anumite cazuri se poate ajunge la concluzia că trebuie solicitate date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluărilor riscurilor.

Efectele asupra sănătăţii oamenilor

20.Evaluarea riscului ţine cont de efectele potenţiale ce apar în urma utilizării produselor biocide şi a populaţiilor ce pot fi expuse.

21.Efectele menţionate anterior rezultă din proprietăţile substanţelor active şi ale oricărei substanţe potenţial periculoase prezente. Acestea sunt:

–toxicitate acută şi cronică;

–iritaţie;

–acţiune corozivă;

–sensibilizare;

–toxicitate prin doze repetate;

–mutagenitate;

–carcinogenitate;

–toxicitate asupra procesului de reproducere;

–neurotoxicitate;

–orice alte proprietăţi speciale ale substanţelor active sau ale substanţelor potenţial periculoase;

–alte efecte datorate proprietăţilor fizico-chimice.

22.Populaţiile menţionate anterior sunt:

–utilizatorii profesionali;

–utilizatorii neprofesionali;

–oamenii expuşi indirect, prin intermediul mediului.

23.Identificarea pericolului se bazează pe proprietăţile şi efectele adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe potenţial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerinţelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, atunci evaluarea relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscului devin necesare.

24.În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potenţial al unei substanţe active sau al unei substanţe potenţial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.

25.Atunci când se realizează o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect) asupra substanţei active sau a unei substanţe potenţial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29.

26.Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relaţia doză - răspuns pentru fiecare substanţă activă sau substanţă potenţial periculoasă şi, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentraţie la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentraţie cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL).

27.Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritaţie, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerinţele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentraţia letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului.

28.Pentru mutagenitate şi carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid. Totuşi, dacă se poate demonstra că o substanţă activă sau o substanţă potenţial periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26.

29.Referitor la sensibilizarea cutanată şi respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilităţii de a determina o doză sau o concentraţie sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanţă, este suficient să se determine dacă substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid.

30.Dacă informaţiile privind toxicitatea obţinute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informaţiile obţinute de la producător, de la Centrul de Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atenţie specială informaţiilor respective la evaluarea riscului.

31.Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populaţiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali şi populaţia expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentraţiei din fiecare substanţă activă sau substanţă potenţial periculoasă la care o populaţie este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid.

32.Evaluarea expunerii se bazează pe informaţiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide şi pe baza altor informaţii disponibile şi relevante. Se acordă o atenţie specială, după cum este cazul, următoarelor informaţii:

–datele corect măsurate privind expunerea;

–forma sub care este comercializat produsul;

–tipul de produs biocid;

–metoda şi doza de aplicare;

–proprietăţile fizico-chimice ale produsului;

–căile probabile de expunere şi potenţialul de absorbţie;

–frecvenţa şi durata expunerii;

–tipul şi dimensiunea populaţiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informaţii.

33.Dacă sunt disponibile date de expunere reprezentative şi corect măsurate, se acordă o atenţie specială acestora la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul la evaluarea nivelelor de expunere, se aplică modelele adecvate.

Aceste modele trebuie să respecte următoarele reguli:

–să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante, ţinându-se cont de parametri şi ipoteze realiste;

–să fie supuse unei analize care să integreze eventualii factori de incertitudine;

–să fie validate corect de măsurări efectuate în circumstanţe relevante în raport cu utilizarea modelului;

–să fie relevante în raport cu condiţiile reale din domeniul de utilizare.

Datele obţinute din monitorizarea substanţelor referitoare la modalităţile de utilizare, condiţiile de expunere sau proprietăţile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare.

34.Dacă pentru oricare dintre efectele menţionate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentraţiei la care populaţia va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă.

Efectele asupra animalelor

35.Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleaşi principii relevante ca şi cele descrise în secţiunea ce tratează efectele asupra oamenilor.

Efectele asupra mediului înconjurător

36.Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid şi afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol şi apă (inclusiv sedimentele) -, precum şi biota.

37.Identificarea pericolului se adresează proprietăţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe potenţial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerinţelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) răspuns (efect), o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscului.

38.În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potenţial efect al unei substanţe active sau al unei substanţe potenţial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la nicio clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea riscului cu privire la respectivul efect nu mai este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezulta din proprietăţile şi efectele oricărei substanţe active sau substanţe potenţial periculoase din produsul biocid, în special:

–orice indicaţii privind potenţialul de bioacumulare;

–caracteristicile de persistenţă;

–forma curbei toxicitate/timp obţinute din testul de ecotoxicitate;

–concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanţa are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanţei în categoria celor mutagene);

–datele despre substanţele structural analoage;

–efectele endocrine.

39.Se efectuează o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect) pentru substanţa activă şi pentru oricare dintre substanţele potenţial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentraţiei sub care nu se aşteaptă apariţia efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentraţiei este cunoscută sub numele de concentraţie previzibilă fără efect (PNEC). Totuşi, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC şi trebuie făcută o estimare calitativă a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect).

40.PNEC se stabileşte pe baza datelor privind efectele asupra organismelor şi a studiilor de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. Se calculează prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile testelor efectuate asupra organismelor, de exemplu DL 50 (doza letală medie), CL 50 (concentraţie letală medie), CE 50 (concentraţie eficientă medie), CI 50 (concentraţie ce produce o inhibiţie de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creşterea), NOEL (C) (concentraţia sau nivelul de concentraţie la care nu se observă niciun efect) sau LOEL (C) (concentraţia sau nivelul de concentraţie cel mai scăzut la care se observă un efect).

41.Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine prin extrapolare a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase şi durata testelor mai lungă, cu atât gradul de incertitudine şi factorul de evaluare sunt mai mici.

Specificaţiile tehnice pentru factorii de evaluare sunt elaborate şi bazate în special pe indicaţiile date în Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate.

42.Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentraţia fiecărei substanţe active sau a unei substanţe potenţial periculoase ce poate fi găsită în produsul biocid. Această concentraţie este cunoscută sub denumirea de "concentraţie previzibilă în mediu" (PEC). Totuşi, în unele cazuri nu poate fi stabilită valoarea PEC, iar în acest caz este necesară efectuarea unei estimări calitative a expunerii.

43.Valoarea PEC sau, acolo unde este necesar, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinată doar pentru compartimentele de mediu în care emisiile, reziduurile, eliminarea deşeurilor sau distribuţiile, inclusiv orice contribuţie relevantă a materialului tratat cu produse biocide, sunt cunoscute sau pot fi în mod rezonabil anticipate.

44.PEC sau estimarea calitativă a expunerii se vor stabili ţinându-se cont, în special, şi dacă este cazul, de:

–datele de expunere corect măsurate;

–forma în care este comercializat produsul;

–tipul de produs biocid;

–metoda de aplicare şi doza de aplicare;

–proprietăţile fizico-chimice;

–produse de descompunere/transformare;

–posibile căi de pătrundere în compartimentele de mediu şi potenţialul de absorbţie/desorbţie şi degradare;

–frecvenţa şi durata expunerii.

45.Dacă sunt disponibile date de expunere măsurate corect şi reprezentative, se ţine în special cont de acestea la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul pentru estimarea nivelelor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt menţionate la pct. 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanţele cu utilizări, condiţii de expunere sau proprietăţi analoge.

46.Pentru orice compartiment de mediu dat, în măsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparaţia dintre PEC şi PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC.

47.Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilităţii apariţiei unui efect în condiţiile curente de expunere sau a unei viitoare apariţii a acestuia în condiţiile de expunere prevăzute.

Efecte inacceptabile

48.Datele furnizate sunt evaluate pentru a se stabili dacă efectul produsului biocid nu provoacă suferinţă inutilă vertebratelor-ţintă. Acestea includ o evaluare a mecanismului prin care este obţinut efectul, precum şi efectele observabile asupra comportamentului şi sănătăţii vertebratelor-ţintă; în cazul în care efectul dorit este uciderea vertebratului-ţintă, trebuie evaluat timpul necesar pentru obţinerea decesului vertebratului-ţintă şi condiţiile în care survine moartea.

49.Acolo unde este cazul, se evaluează posibilitatea dezvoltării la organismul-ţintă a rezistenţei la substanţa activă din produsul biocid.

50.Dacă există indicaţii asupra posibilei apariţii a altor efecte inacceptabile, se evaluează posibilitatea apariţiei unor astfel de efecte. Un exemplu poate fi reacţia adversă la armături sau garnituri folosite la lemn, după ce acestuia i s-a aplicat un conservant pentru lemn.

Eficacitate

51.Datele prezentate sunt evaluate pentru a verifica dacă eficacitatea pretinsă a produsului biocid poate fi dovedită. Datele furnizate de către solicitant trebuie să poată demonstra eficacitatea produsului biocid împotriva organismului-ţintă, în condiţiile unei utilizări normale, în conformitate cu condiţiile de autorizare.

52.Testele trebuie efectuate conform normelor comunitare, dacă acestea sunt disponibile şi aplicabile. Acolo unde este cazul, pot fi utilizate şi alte metode dintre cele enumerate mai jos:

–metode standardizate ale Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO), ale Comitetului European de Normalizare (CEN) sau o altă metodă standard internaţională;

–metodă naţională standardizată;

–metodă standard pentru industrie (acceptată de autoritatea competentă);

–metodă standard a producătorului individual (acceptată de autoritatea competentă);

–date rezultate din procesul de obţinere a produsului biocid (acceptate de autoritatea competentă).

Dacă există date relevante de teren (experimentări în teren), acestea pot fi utilizate.

Rezumat

53.Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor şi mediului, se combină rezultatele obţinute pentru substanţa activă cu cele obţinute pentru oricare substanţă potenţial periculoasă, pentru a obţine o evaluare generală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să ţină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanţelor active şi substanţelor potenţial periculoase conţinute în produsul biocid.

54.Pentru produsele biocide ce conţin mai multe substanţe active, toate efectele adverse se combină pentru a determina efectul general al produsului biocid.

PROCESUL DECIZIONAL

Principii generale

55.Sub rezerva dispoziţiilor pct. 96, autoritatea competentă ia o decizie privind autorizarea pentru utilizare a unui produs biocid în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanţă activă împreună cu riscurile prezentate de fiecare substanţă potenţial periculoasă prezentă în produsul biocid. Evaluările de risc acoperă utilizarea normală a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cea mai defavorabilă situaţie posibilă, inclusiv orice aspect relevant privind eliminarea produsului biocid sau a materialului tratat cu acesta.

56.Pentru fiecare tip de produs şi pentru fiecare domeniu de utilizare a unui produs biocid pentru care a fost depusă cererea, autoritatea competentă hotărăşte asupra uneia dintre următoarele concluzii la luarea unei decizii de autorizare:

1.produsul biocid nu poate fi autorizat;

2.produsul biocid poate fi autorizat sub rezerva unor condiţii sau restricţii specifice;

3.sunt necesare informaţii suplimentare înainte de a se lua decizia de autorizare.

57.Dacă autoritatea competentă ajunge la concluzia că are nevoie de informaţii sau date suplimentare înainte de a putea lua decizia de autorizare, atunci trebuie justificată necesitatea obţinerii unor astfel de informaţii sau date. Informaţiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.

58.Autoritatea competentă respectă principiile de recunoaştere mutuală după cum se prevede la cap. IV din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

59.Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de formulare-cadru atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.

60.Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de produse cu risc scăzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.

61.Autoritatea competentă autorizează doar acele produse biocide care, utilizate conform condiţiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace şi conţin substanţe active permise la nivel comunitar pentru folosirea în produsele biocide.

62.Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, anumite condiţii sau restricţii la eliberarea unei autorizaţii. Natura şi rigoarea acestora depind de natura şi de importanţa avantajelor aşteptate, precum şi de riscurile pe care le poate provoca utilizarea produsului biocid.

63.Autoritatea competentă ţine seama de următoarele aspecte la luarea de decizii:

–rezultatele evaluării riscurilor, în special relaţia dintre expunere şi efect;

–natura şi gravitatea efectului;

–gestionarea riscului ce poate fi aplicată;

–domeniul de utilizare a produsului biocid;

–eficacitatea produsului biocid;

–proprietăţile fizice ale produsului biocid;

–beneficiile ce rezultă în urma utilizării produsului biocid.

64.Atunci când ia o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritatea competentă ia în considerare incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare şi de luare a deciziei.

65.Autoritatea competentă dispune ca produsele biocide să fie corect utilizate. Utilizarea corectă include aplicarea produselor biocide într-o doză eficace şi utilizarea produselor biocide la minimum necesar.

66.Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune pentru produsul biocid o etichetă şi, acolo unde este cazul, o fişă tehnică de securitate, care:

–respectă cerinţele cap. XVI şi XVII din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide;

–conţine informaţiile privind protecţia utilizatorilor impuse de legislaţia comunitară pentru protecţia muncitorilor;

–specifică în detaliu condiţiile sau restricţiile în care produsul biocid poate sau nu poate fi utilizat.

Înainte de a elibera autorizaţia, autoritatea competentă confirmă dacă aceste cerinţe sunt respectate.

67.Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune un ambalaj şi, acolo unde este cazul, procedurile pentru eliminarea sau decontaminarea produsului biocid şi a ambalajului acestuia ori a oricărui alt material relevant asociat cu produsul biocid, în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante.

Efecte asupra oamenilor

68.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru oameni, în condiţiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist pentru cazul cel mai defavorabil posibil.

69.La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritatea competentă analizează efectele posibile ale acestui produs asupra populaţiei umane, respectiv utilizatori profesionali, utilizatori neprofesionali şi populaţia expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.

70.Autoritatea competentă examinează relaţia dintre expunere şi efect şi o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relaţii trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceştia este natura efectului advers al substanţei. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritaţia, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietăţile fizico-chimice şi alte proprietăţi adverse ale substanţei active sau ale substanţei potenţial periculoase.

71.La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obţinute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar şi decide asupra "marginilor de siguranţă" (MOS) adecvate.

O valoare adecvată a MOS este în general 100, dar poate fi acceptată şi o valoare a MOS mai mare sau mai mică de 100, în funcţie de, printre altele, natura efectului toxicologic critic.

72.Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, drept condiţie de autorizare purtarea echipamentului individual de protecţie, cum ar fi o mască de gaze, măşti de protecţie, salopete, mănuşi şi ochelari de protecţie, pentru a reduce expunerea în cazul utilizatorilor profesionali. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu uşurinţă.

73.Dacă pentru utilizatorii neprofesionali purtarea echipamentului individual de protecţie constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.

74.Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă relaţia dintre expunere şi efect nu poate fi redusă la un nivel acceptabil.

75.În conformitate cu art. 25 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, niciun produs biocid care este toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori clasificat toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 nu este autorizat pentru utilizare de către public.

Efecte asupra animalelor

76.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul biocid, în condiţiile normale de utilizare, prezintă un risc inacceptabil pentru animalele non-ţintă.

77.La luarea deciziei de acordare a unei autorizaţii, autoritatea competentă ia în considerare riscurile prezentate de produsul biocid pentru animale, utilizând aceleaşi criterii ca şi cele descrise în secţiunea referitoare la efectele asupra oamenilor.

Efecte asupra mediului înconjurător

78.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că substanţa activă sau oricare substanţă potenţial periculoasă ori oricare produs de degradare sau de reacţie prezintă un risc inacceptabil pentru compartimentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimente), sol şi aer. Este inclusă evaluarea riscurilor asupra organismelor non-ţintă din aceste compartimente.

La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, autoritatea competentă ţine cont de criteriile prevăzute la pct. 81-91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.

79.Instrumentul de bază în procesul decizional este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Se acordă o atenţie deosebită acurateţei acestui raport datorită variabilităţii datelor utilizate atât la măsurătorile concentraţiei, cât şi la estimare.

La stabilirea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ţinând cont de evoluţia şi comportamentul produsului biocid în mediu.

80.Pentru orice compartiment de mediu, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare.

Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv şi a altor factori relevanţi, dacă sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanţi pentru examinare sunt cei menţionaţi la pct. 38.

Apa

81.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condiţiilor de utilizare propuse, concentraţia estimată a substanţei active ori a oricărei substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor non-ţintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil.

82.Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în condiţiile de utilizare propuse, concentraţia estimabilă a substanţei active ori a oricărei alte substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie în apele subterane depăşeşte cea mai mică valoare dintre următoarele concentraţii:

a)concentraţia maximă admisă, stabilită prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, modificată prin Legea nr. 311/2004; sau b) concentraţia maximă stabilită în urma procedurii de includere a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se depăşeşte concentraţia cea mai scăzută.

83.Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentraţiei substanţei active ori a oricărei alte substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie poate fi regăsită în apa de suprafaţă (sau în sedimentele sale) în urma utilizării produsului biocid în condiţiile de utilizare propuse:

–depăşeşte, în zona prizei de alimentare a apelor de suprafaţă destinată potabilizării, valorile stabilite prin Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafaţă utilizate pentru potabilizare şi a Normativului privind metodele de măsurare şi frecvenţa de prelevare şi analiză a probelor din apele de suprafaţă destinate producerii de apă potabilă; sau

–are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor non-ţintă, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se depăşeşte concentraţia cea mai scăzută.

84.Instrucţiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curăţare a echipamentului de aplicare, trebuie să fie astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia.

Solul

85.În cazul în care se estimează că poate apărea o contaminare inacceptabilă a solului, autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea produsului biocid, substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă din acesta:

–în cadrul testelor pe teren persistă în sol timp de peste un an; sau

–în cadrul testelor de laborator formează reziduuri neextractibile în procent de peste 70% din doza iniţială, după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile;

–are consecinţe sau efecte inacceptabile asupra organismelor non-ţintă, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că în condiţii reale de utilizare nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.

Aer

86.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea apariţiei unor efecte inacceptabile asupra compartimentului aer, decât dacă se demonstrează ştiinţific că în condiţii reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil.

Efecte asupra organismelor non-ţintă

87.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele non-ţintă să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanţe active sau potenţial periculoase:

–PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condiţiilor de utilizare propuse; sau

–factorul de bioconcentrare (BCF) în ţesuturile adipoase la vertebratele non-ţintă este mai mare decât 1, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu survine niciun efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condiţiile de utilizare propuse.

88.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele acvatice, inclusiv organismele marine şi din estuare, să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanţe active sau potenţial periculoase:

–PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscului că viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine şi din estuare, nu este ameninţată de produsul biocid conform condiţiilor de utilizare propuse; sau

–factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1000 pentru substanţele care sunt uşor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele ce nu sunt uşor biodegradabile, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilităţii organismelor expuse, inclusiv organismele marine şi din estuare, în urma utilizării produsului biocid în condiţiile de utilizare propuse.

Prin derogare de la prevederile prezentului alineat, autoritatea competentă poate să autorizeze un produs antibiodermă utilizat pe navele comerciale, publice sau militare ce navighează pe mare, pentru o perioadă de până la 15 mai 2008 de la data intrării în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, dacă niciun alt mjloc utilizat nu permite controlul colmatării. La punerea în aplicare a prezentei dispoziţii, dacă este necesar, autoritatea competentă ia în considerare rezoluţiile şi recomandările relevante ale Organizaţiei Maritime Internaţionale (OIM).

89.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalaţiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanţă activă, substanţă potenţial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacţie, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilităţii acestor microorganisme.

Efecte inacceptabile

90.Dacă se presupune o creştere a rezistenţei la o substanţă activă conţinută în produsul biocid, autoritatea competentă ia măsuri pentru a reduce la minimum consecinţele acestei rezistenţe. Măsurile posibile implică modificarea condiţiilor de autorizare şi chiar refuzul unei autorizări.

91.Nu se autorizează niciun produs biocid destinat controlului vertebratelor dacă:

–decesul nu este sincronizat cu pierderea cunoştinţei; sau

–decesul nu survine imediat; sau

–funcţiile vitale nu sunt treptat reduse, fără semne evidente de suferinţă.

În cazul repelenţilor, efectul scontat se obţine fără suferinţă şi durere inutilă a vertebratelor-ţintă.

Eficacitate

92.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid pentru care nu se prezintă dovada de eficacitate, atunci când este utilizat în conformitate cu condiţiile specificate în eticheta propusă sau în alte condiţii de autorizare.

93.Nivelul, uniformitatea şi durata protecţiei, controlul sau alte efecte scontate trebuie, cel puţin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referinţă adecvate, dacă acestea există, sau din alte mijloace de control. Dacă nu există niciun produs de referinţă, produsul biocid trebuie să permită un nivel definit de protecţie sau control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile privind performanţele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse şi pentru toate regiunile ţării, cu excepţia cazului în care eticheta propusă indică faptul că produsul biocid este destinat utilizării în condiţii specifice. Autoritatea competentă evaluează datele de răspuns la dozele utilizate obţinute în timpul încercărilor (ce pot include controlul în care nu s-a utilizat produs) care presupun valori ale dozelor mai mici decât cele recomandate, pentru a evalua dacă doza recomandată este valoarea minimă necesară pentru a se obţine efectul dorit.

Rezumat

94.În fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor şi mediului, autoritatea competentă combină concluziile obţinute în cazul substanţei active şi al substanţei potenţial periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generală pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate şi a efectelor inacceptabile.

Rezultatul este:

–rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor;

–rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor;

–rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului;

–rezumatul de evaluare a eficacităţii;

–rezumatul efectelor inacceptabile.

INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR

95.Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor şi mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid.

96.Autoritatea competentă ia apoi în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid şi beneficiile utilizării produsului biocid, înainte de a lua decizia de autorizare a produsului biocid.

97.Autoritatea competentă decide în final dacă produsul biocid poate fi autorizat sau nu şi dacă această autorizare se supune unei restricţii ori unor condiţii, în conformitate cu prevederile prezentei anexe şi ale Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

98.Conţinutul şi rapoartele de evaluare pentru aplicarea principiilor comune din anexa nr. VI la normele metodologice sunt disponibile pe site-ul Comisiei Europene la adresa: http://ec.europa.eu./comm/environment/biocides/index.htm.

Pct. 98 al anexei VI a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008

Anexa VII

────────

la normele metodologice

───────────────────────

CERTIFICAT Nr. ........

pentru plasarea pe piaţă a produsului biocid

În conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, cu Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, Comisia Naţională pentru Produse Biocide, în şedinţa din data ......................., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piaţă în România, conform prevederilor legale în vigoare.

I. TIPUL CERTIFICATULUI (în raport cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piaţă a produselor biocide)

Font 9

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐

│AUTORIZAŢIE emisă în România (art. 12) │ [] │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│Recunoaştere mutuală a autorizaţiei [art. 19 alin. (1)] │ [] │

│Statul membru de referinţă │ ┌──────────────────┐ │

│ │ │ │ │

│ │ ├──────────────────┤ │

│ │ │ │ │

│Nr. autorizaţiei din statul membru de referinţă │ └──────────────────┘ │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ÎNREGISTRARE în România? │ [] │

│ │ │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│Recunoaştere mutuală a înregistrării [art. 19 alin. (2)] │ [] │

│Statul membru în cauză │ ┌──────────────────┐ │

│ │ │ │ │

│ │ ├──────────────────┤ │

│ │ │ │ │

│Nr. înregistrării din statul membru în cauză │ └──────────────────┘ │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│AUTORIZAŢIE PROVIZORIE [art. 53 alin. (1)] │ [] │

│ │ │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ÎNREGISTRARE PROVIZORIE [art. 53 alin. (1)] │ [] │

│ │ │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│MODIFICAREA AUTORIZAŢIEI (art. 32, art. 50) │ [] │

│ │ ┌──────────────────┐ │

│Secţiunile modificate ale autorizaţiei │ │ │ │

│ │ └──────────────────┘ │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘

Data eliberării certificatului:

Data expirării certificatului:

II. IDENTITATEA COMPANIILOR IMPLICATE ÎN PLASAREA PE PIAŢĂ A PRODUSULUI BIOCID

┌───────────────────┬────────────────┬──────────────────────────┬────────────┐

│ │ Solicitant │ Deţinătorul │Producător*)│

│ │ │autorizaţiei/înregistrării│ │

├───────────────────┼────────────────┼──────────────────────────┼────────────┤

│Nume │ │ │ │

├───────────────────┼────────────────┼──────────────────────────┼────────────┤

│Adresa/ţara │ │ │ │

├───────────────────┼────────────────┼──────────────────────────┼────────────┤

│Persoana de contact│ │ │ │

├───────────────────┼────────────────┼──────────────────────────┼────────────┤

│Poziţia în companie│ │ │ │

├───────────────────┼────────────────┼──────────────────────────┼────────────┤

│Telefon │ │ │ │

├───────────────────┼────────────────┼──────────────────────────┼────────────┤

│Fax │ │ │ │

├───────────────────┼────────────────┼──────────────────────────┼────────────┤

│E-mail │ │ │ │

└───────────────────┴────────────────┴──────────────────────────┴────────────┘

*)Dacă este diferit de deţinătorul autorizaţiei/înregistrării.

III. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID

┌───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────┐

│Denumirea comercială │ │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│Alte denumiri comerciale, după caz/sinonime │ │

├───────────────────────────────────────────────┴────────┬───────────────────┤

│Grupa principală (conform anexei nr. 2 la Hotărârea │ │

│Guvernului nr. 956/2005) │ │

├────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤

│Tipul de produs (conform anexei nr. 2 la Hotărârea │ │

│Guvernului nr. 956/2005) │ │

└────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘

Prezentul certificat este însoţit de anexa "Sumarul caracteristicilor produsului biocid", care face parte integrantă din prezentul certificat.

Preşedinte,

....................

Anexă

Sumarul caracteristicilor produsului biocid

(denumire ...................)

I. INFORMAŢII PRIVIND COMPOZIŢIA PRODUSULUI BIOCID

Font 8

1.Identitatea substanţei active (substanţelor active) - substanţe chimice

┌────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Denumirea comună │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Denumirea IUPAC │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr CAS │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr CE │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr index │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Conţinut de substanţă activă│Unităţi metrice │

│ │[%] m/m; v/v şi/sau m/v │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Puritate │Respectă nivelul minim de puritate specificat în anexa nr. 1 la Ordinul │

│ │ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi │

│ │apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi │

│ │pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007 pentru aprobarea │

│ │Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 │

│ │privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi │

│ │completările ulterioare. (Se precizează valoarea din anexa nr. I.) │

├────────────────────────────┼──────────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────┤

│Sursa │Numele producătorului │ │ │

│ ├──────────────────────────────┼─────────────────────────┤ │

│ │Adresa (tel., fax) │ │ │

│ ├──────────────────────────────┼─────────────────────────┤ │

│ │Ţara │ │ │

└────────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────┘

2.Identitatea substanţei active (substanţelor active) - microorganisme

┌────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Denumirea comună │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Denumirea taxonomică │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Tulpina │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr CAS │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Conţinut de substanţă activă│Unităţi metrice │

│ │[%] m/m; v/v şi/sau m/v │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Puritate │Respectă nivelul minim de puritate specificat în anexa nr. I la Ordinul │

│ │ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi │

│ │apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi │

│ │pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, cu modificările │

│ │şi completările ulterioare. (Se precizează valoarea din anexa nr. I.) │

├────────────────────────────┼──────────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────┤

│Sursa │Numele producătorului │ │ │

│ ├──────────────────────────────┼─────────────────────────┤ │

│ │Adresa (tel., fax) │ │ │

│ ├──────────────────────────────┼─────────────────────────┤ │

│ │Ţara │ │ │

└────────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────┘

3.Identitatea substanţelor periculoase*) care contribuie la clasificarea produsului biocid

(i).....................................

┌────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Denumirea comună │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Denumirea IUPAC │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr CAS │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr CE │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr index │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Clasificare │După tabelul 3.1 din Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului │

│ │European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, │

│ │etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare │

│ │şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de │

│ │modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 │

│ │┌───────────────────────────────────────────────────┐ │

│ ││ │ │

│ │└───────────────────────────────────────────────────┘ │

│ │După tabelul 3.2 din Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 │

│ │┌───────────────────────────────────────────────────┐ │

│ ││ │ │

│ │└───────────────────────────────────────────────────┘ │

└────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

(ii)...................................

┌────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Denumirea comună │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Denumirea IUPAC │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr CAS │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr CE │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Număr index │ │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Clasificare │După tabelul 3.1 din Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 │

│ │┌───────────────────────────────────────────────────┐ │

│ ││ │ │

│ │└───────────────────────────────────────────────────┘ │

│ │După tabelul 3.2 din Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 │

│ │┌───────────────────────────────────────────────────┐ │

│ ││ │ │

│ │└───────────────────────────────────────────────────┘ │

└────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

*)Altele decât substanţele active, clasificate conform Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008.

II. UTILIZARE

Categoria de utilizatori pentru care este autorizat

┌─────────────┬────────────────────────────────────────────────┬─────────────┐

│Populaţie │Profesional │Industrial │

│[] ├───────────────────────┬────────────────────────┤[] │

│ │[] necesită instruire │[] nu necesită instruire│ │

└─────────────┴───────────────────────┴────────────────────────┴─────────────┘

Există restricţie pentru populaţie

┌─────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┐

│[] Nu │[] Da │

│ │ ┌───────────────────────────────────────────────────────┼────┐

│ │ │Detalii privind restricţia (de exemplu: grupa de │ │

│ │ │vârstă, motivele restricţiei, descrierea riscului etc.)│ │

└─────────────┴─┴───────────────────────────────────────────────────────┴────┘

Indicaţii pentru fiecare utilizare

┌───────────────────────────────────────────────┬────────────────────┬───────┐

│Concentraţia soluţiei de lucru/Doza de aplicare│ │ │

│exprimată în unităţi metrice │ │ │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────────┼───────┤

│Metoda şi/sau frecvenţa de aplicare │ │ │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────────┼───────┤

│Timpul de acţiune necesar efectului biocid │ │ │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────────┼───────┤

│Intervalul de timp care trebuie respectat între│ │ │

│utilizările produsului biocid │ │ │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────────┼───────┤

│Intervalul de timp pentru primul acces al │ │ │

│oamenilor sau animalelor în zonele în care s-a │ │ │

│folosit produsul biocid │ │ │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────────┼───────┤

│Perioada de aerisire necesară pentru zonele │ │ │

│tratate │ │ │

└───────────────────────────────────────────────┴────────────────────┴───────┘

Domeniul de utilizare

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Aria de utilizare

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│[] Interior [] Exterior │

│ │

│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Alte detalii │

└─┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

III. FORMULARE ŞI CONDIŢIONARE

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Tip de formulare/tipul preparatului (descriere, precum concentrat lichid, │

│granule, pulbere etc.) │

├──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤

│Formulare-cadru, conform art. 10 lit. │ Da [] │

│l) din Hotărârea Guvernului │ │

│nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă│ │

│a produselor biocide, cu modificările │ │

│şi completările ulterioare │ │

│ │ │

│Există solicitare pentru a fi │ Nu [] │

│considerat ca produs de referinţă │ │

└──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘

IV. CARACTERISTICILE FIZICE ŞI CHIMICE

┌───────┬─────────────────────────────────────┬────────────────┬─────────────┐

│ │ Caracteristica │Substanţa activă│Produs biocid│

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.01 │Temperatura de topire/îngheţare [°C] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.02 │Temperatura de fierbere [°C] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.03 │Densitate [g/cmc] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.04 │Presiunea de vapori [Pa] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.05 │Tensiunea superficială [Pa] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.06 │Solubilitatea în apă [g/l] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.08 │Coeficientul de partiţie octanol- │ │ │

│ │apă - k(ow) │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.09 │Punct de inflamabilitate [°C] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.10 │Inflamabilitate (solide) [°C] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.11 │Inflamabilitate (gaze) [°C] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.12 │Inflamabilitate (contactul cu apa) │ │ │

│ │[°C] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.13 │Proprietăţi piroforice ale solidelor │ │ │

│ │şi lichidelor │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.14 │Proprietăţi explozive │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.15 │Temperatura de autoaprindere (lichide│ │ │

│ │şi gaze) [°C] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.16 │Temperatura de autoaprindere relativă│ │ │

│ │pentru solide [°C] │ │ │

├───────┼─────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────┤

│ A.17 │Proprietăţi oxidante (solide) │ │ │

└───────┴─────────────────────────────────────┴────────────────┴─────────────┘

V. CLASIFICAREA ŞI ETICHETAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1.Conform tabelului 3.2 din Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008

┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐

│Simbol(uri) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Fraze de risc (R) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Fraze de siguranţă (S) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Pictogramă(e) │ │

└──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘

2.Conform tabelului 3.1 din Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008

┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐

│Pictogramă(e) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Fraze de pericol (H) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Fraze de prudenţă (P) │ │

└──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘

VI. CLASIFICAREA ŞI ETICHETAREA PRODUSULUI

1.Conform Hotărârii Guvernului nr. 937/2010 privind clasificarea,

ambalarea şi etichetarea la introducerea pe piaţă a preparatelor periculoase

(Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999

privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale

statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea

preparatelor periculoase)

┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐

│Simbol(uri) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Fraze de risc (R) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Fraze de siguranţă (S) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Pictogramă(e) │ │

└──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘

2.Conform Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008

┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐

│Pictogramă(e) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Fraze de pericol (H) │ │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Fraze de prudenţă (P) │ │

└──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘

VII. AMBALAREA PRODUSULUI

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Capacitate │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Restricţii cu privire la dimensiunea/capacitatea de ambalare │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Tipul de ambalaj │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Materialul ambalajului │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Caracteristici specifice legate de siguranţă │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

VIII. EVALUAREA RISCURILOR

1.Riscuri pentru sănătatea umană

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Identificarea pericolelor │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Efecte adverse directe sau indirecte │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

2.Riscuri specifice pentru mediu

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Identificarea pericolelor │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Efecte adverse directe sau indirecte │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

3.Riscuri specifice pentru sănătatea animală

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Identificarea pericolelor │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Efecte adverse directe sau indirecte asupra animalelor şi a hranei pentru │

│animale │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

IX. MĂSURI PENTRU PREVENIREA ŞI REDUCEREA RISCURILOR

SĂNĂTATEA UMANĂ

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Instrucţiuni de prim ajutor şi sfaturi medicale │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Măsuri de precauţie în perioada utilizării, depozitării şi transportului │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Controlul expunerii umane │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Măsuri de protecţie a lucrătorilor împotriva riscurilor generate de agenţii │

│biologici la locul de muncă (numai pentru biocidele care au în compoziţie │

│microorganisme) │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

MEDIU

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi ambalajului său │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│- există interdicţie de refolosire a ambalajului Da [] Nu [] │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Măsuri în caz de dispersie accidentală │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Metode şi măsuri de decontaminare │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Indicaţii pentru protejarea organismelor nevizate │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Măsuri pentru prevenirea contaminării apei │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

SĂNĂTATEA ANIMALĂ

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Măsuri de precauţie în perioada depozitării, utilizării şi transportului │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Controlul expunerii în prezenţa animalelor şi a hranei pentru animale │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi a hranei pentru animale │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Măsuri pentru prevenirea contaminării apei │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Măsuri de protecţie împotriva incendiilor │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

X. EVALUAREA EFICACITĂŢII BIOCIDE

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Organismele-ţintă (după caz, inclusiv stadiul de dezvoltare al acestora) │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Mod de acţiune (numai în cazul în care organismul-ţintă este un animal │

│vertebrat) │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Informaţii privind testele care susţin eficacitatea biocidă │

│ ┌───────────┬───────────────────┬───────────┬────────────┬────────────────┐│

│ │Activitatea│Metoda de testare/ │ Specia │Concentraţii│Timpi de acţiune││

│ │ │Protocol de testare│ │ │ ││

│ ├───────────┼───────────────────┼───────────┼────────────┼────────────────┤│

│ │ │ │ │ │ ││

└─┴───────────┴───────────────────┴───────────┴────────────┴────────────────┴┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Informaţii privind dezvoltarea rezistenţei/apariţia rezistenţei │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Anexa VII a fost introdusă de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013 şi are conţinutul anexei la ordinul mai sus menţionat.