Norme din 30 ianuarie 2009 (actualizate)

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

Prezentul ordin se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.

Articolul 2

(1)Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii, precum şi medicamentele autorizate pentru nevoi speciale.

(2)Cu excepţia situaţiei prevăzute la art. 5 alin. (3) este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a preţului.

(3)Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se modifică în mod liber. Preţul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piaţă, precum şi preţul modificat, stabilit de deţinătorul APP sau de reprezentant, se notifică la minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piaţă.

(4)Prin excepţie de la alin. (3), sunt supuse aprobării ministerului în conformitate cu prevederile prezentelor norme preţurile medicamentelor OTC care se prescriu şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

(5)Preţul medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte în mod liber.

Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 3

În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a)minister - Ministerul Sănătăţii;

b)medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (over the counter);

c)medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu prevederile art. 700 şi 702 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) sunt considerate medicamente inovative;

d)medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind medicamentele orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;

Litera e) a art. 3 a fost abrogată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.637 din 23 decembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 4 ianuarie 2010.

f)medicament generic - medicamentul definit conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul";

Litera g) a art. 3 a fost abrogată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.637 din 23 decembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 4 ianuarie 2010.

h)preţ de referinţă generic - preţ în lei maximal de vânzare al medicamentului generic, precum şi al medicamentului inovativ pentru care există medicament/e generic/e cu preţ aprobat în conformitate cu prezentele norme;

Lit. h) a art. 3 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

i)reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP sau, după caz, al autorizaţiei de import să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamente de uz uman;

j)îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor pe o anumită perioadă;

k)ţară de origine - ţara unde se află locul de producţie a unui medicament de uz uman. Când producţia are loc în două sau mai multe ţări, toate aceste ţări sunt considerate ţări de origine;

l)produs biosimilar - produs similar unui alt produs biologic, deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi înregistrat în baza procedurilor specifice. Pentru produsele biosimilare, preţul se avizează în acelaşi mod ca la medicamentele generice, iar preţul de referinţă va fi stabilit la un nivel de maximum 80% din preţul produsului biologic de referinţă.

Litera l) a art. 3 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.637 din 23 decembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 4 ianuarie 2010.

m)medicamente pentru nevoi speciale - medicamente a căror furnizare a fost autorizată în baza art. 699 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Lit. m) a art. 3 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.236 din 8 august 2011 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 8 august 2011.

n)Catalogul public naţional al preţurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;

Lit. n) a art. 3 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

o)Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Lit. o) a art. 3 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 4

În cuprinsul prezentelor norme, prin preţ notificat sau supus aprobării ministerului se înţelege exclusiv preţul de producător, adică preţul CIP conform INCOTERMS 2000.

Art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Capitolul IIProcedura privind avizarea preţurilor medicamentelor de uz uman

Articolul 5

(1)Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului se emite în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, inclusiv toată documentaţia aferentă, conform prezentelor norme.

(2)Dacă informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate.

(3)În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului sau a deciziei de respingere a propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze medicamentele la preţul propus cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de comercializare angro şi en detail.

(4)Preţul de producător este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei.

(5)Preţul medicamentelor din Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză.

(6)În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România.

(7)Anual, Ministerul Sănătăţii poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.

(8)Preţul se aprobă pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii.

(9)Preţurile medicamentelor aprobate ulterior analizei anuale efectuate în condiţiile art. 15 sunt valabile până la data următoarei analize.

(10)Cu 120 de zile înainte de data expirării termenului în condiţiile alin. (8) şi (9), deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de aprobare a preţului, conform art. 6, în vederea reaprobării preţului de către minister.

(11)În cazul în care deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute la alin. (10), se aplică prevederile art. 6 alin. (5)-(10).

Art. 5 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 6

(1)În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman, precum şi pentru reanalizarea preţurilor prevăzută la art. 15, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentelor norme:

a)cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul de APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei, împreună cu o declaraţie pe propria răspundere privind conformitatea preţului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5) sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii. Cererea este semnată de către reprezentantul legal al deţinătorului de APP sau al reprezentantului;

b)copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;

c)copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei de nevoi speciale;

d)comparaţia cu preţul de producător autorizat în:

–Republica Cehă;

–Republica Bulgaria;

–Republica Ungară;

–Republica Polonă;

–Republica Slovacă;

–Republica Austria;

–Regatul Belgiei;

–Republica Italiană;

–Lituania;

–Spania;

–Grecia;

–Germania,

cu prezentarea de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei;

e)declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2. (2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la alin. (1), preţul se compară cu cel din ţara de origine; în acest caz, documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri de pe piaţa respectivă.

(3)În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice sau al medicamentului inovativ pentru care există medicament/e generic/e cu preţ aprobat, nu poate depăşi preţul de referinţă generic, iar la expirarea termenului prevăzut la art. 5 alin. (8) şi (9) se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6. (4) Solicitarea aprobării preţurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piaţă se face în conformitate cu APP eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau cu autorizaţia pentru nevoi speciale, respectiv cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.

(5)În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preţ cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentelor norme.

(6)În situaţia neacceptării preţului stabilit de minister, solicitantul poate comercializa medicamentele la preţul aprobat anterior până la epuizarea stocurilor existente, dar nu mai mult de 6 luni de la data deciziei prevăzute la alin. (5).

(7)În situaţia prevăzută la alin. (6), la epuizarea stocurilor existente, dar nu mai mult de 6 luni de la data deciziei de respingere a propunerii de preţ, solicitantul nu va mai putea comercializa medicamentul pe teritoriul României.

(8)În situaţia în care, în termen de 90 de zile de la data comunicării deciziei de respingere a propunerii de preţ, deţinătorul de APP sau reprezentantul transmite ministerului acceptarea preţului stabilit conform art. 5 alin. (5), preţul este aprobat în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

(9)În situaţia în care solicitantul comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister după expirarea termenului de la alin. (8), preţul este aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentului ordin diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării.

(10)Ministerul Sănătăţii face publice sancţiunile aplicate conform prezentului articol prin înregistrarea unei menţiuni în acest sens la adresa www.ms-ro.preturi.ro, secţiunea «Sancţiuni».

(11)Dacă medicamentul nu a fost inclus încă pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, sancţiunea constă în neincluderea pe lista menţionată până la data aprobării preţului prin ordin.

(12)Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua preţul de producător aprobat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii în vederea aprobării prin ordin.

Art. 6 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 7

(1)Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piaţă, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de referinţă.

(2)Abrogat.

Alin. (2) al art. 7 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(3)Abrogat.

Alin. (3) al art. 7 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(4)Abrogat.

Alin. (4) al art. 7 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(5)Abrogat.

Alin. (5) al art. 7 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 8

(1)Preţul medicamentului generic se propune de către deţinătorul APP sau reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic.

(2)Preţul de referinţă generic se aprobă de către minister o singură dată, la data solicitării de preţ pentru primul medicament generic, şi reprezintă 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării.

(3)În situaţia prevăzută la alin. (2), în cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, pentru stabilirea preţului de referinţă generic se aplică în mod corespunzător prevederile art. 5 alin. (5) şi ale art. 6 alin. (2).

(4)În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul preţului propus pentru medicamentul generic.

(5)Preţurile de referinţă generice se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii pentru o perioadă de un an de zile.

(6)Prevederile alin. (2)-(5) se aplică în mod corespunzător şi medicamentelor biosimilare.

Art. 8 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 8^1

(1)După data de 1 ianuarie 2016, la efectuarea reanalizării în condiţiile art. 15, preţurile medicamentelor inovative se propun de către deţinătorul de APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 6, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic.

(2)În cazul netransmiterii propunerilor de preţ prevăzute la alin. (1) se aplică în mod corespunzător prevederile art. 6 alin. (5)-(10).

Art. 8^1 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 8^2

Abrogat.

Art. 8^2 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Art. 9 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.637 din 23 decembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 4 ianuarie 2010.

Art. 10 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.637 din 23 decembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 4 ianuarie 2010.

Articolul 10^1

În cazul în care preţul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătăţii poate aproba temporar preţul propus pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale.

Art. 10^1 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 11

Ministerul afişează în mod transparent preţurile aprobate prin Catalogul public al preţurilor pe pagina de web www.ms-preturi.ro.

Art. 11 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 12

(1)În cazul schimbării deţinătorului APP fără schimbarea locului de fabricaţie, analiza de preţ se face în limita maximă a preţului de producător avizat anterior schimbării, fără a putea fi depăşită.

(2)În această situaţie, preţul se avizează conform art. 5 alin. (5).

Articolul 13

(1)În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi avizat iniţial, aceasta se va face pentru o perioadă de minimum un an.

(2)În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua numai cu respectarea prevederilor prezentelor norme.

Alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(3)Solicitantul pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care, în opinia sa, justifică preţul mai mare solicitat.

(4)În cazul unui număr mare de cereri, termenul de avizare prevăzut la art. 5 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.

(5)În situaţia în care Ministerul Sănătăţii nu aprobă majorarea de preţ solicitată, decizia de respingere a propunerii de preţ conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii în cadrul mai susmenţionatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la preţul de producător maximal propus, conform art. 5 alin. (3).

Alin. (5) al art. 13 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(6)În cazul îngheţării preţurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condiţiile macroeconomice impun menţinerea îngheţării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătăţii anunţă majorările sau micşorările de preţ, dacă există.

(7)În mod excepţional, deţinătorii APP pot cere o derogare de la îngheţarea preţului, din motive particularizate. Cererea conţine o declarare a acestor motive.

(8)Ministerul Sănătăţii se asigură că ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, după caz, privind aceste cereri sunt comunicate solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse în cerere sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii.

Alin. (8) al art. 13 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(9)Dacă se acceptă derogarea prevăzută la alin. (7), Ministerul Sănătăţii aprobă prin ordin majorarea de preţ.

Alin. (9) al art. 13 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(10)În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale.

Articolul 14

(1)Ordinele de aprobare a preţurilor şi deciziile de respingere a propunerilor de preţ pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Ordinele de aprobare a preţurilor şi deciziile de respingere a propunerilor de preţ sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme.

(3)Odată cu emiterea ordinelor de aprobare a preţurilor şi a deciziilor de respingere a a propunerilor de preţ, solicitanţii sunt informaţi şi asupra căilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.

Art. 14 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 15

(1)Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt reanalizate anual conform prevederilor prezentului ordin.

(2)Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii pot fi reanalizate şi ori de câte ori condiţiile macroeconomice o impun sau atunci când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor de comparaţie prevăzute la art. 6.

Art. 15 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Capitolul IIIModul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz uman

Articolul 16

(1)Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule:

Ad.D. Ad.F. TVA

PA(max) = (PP + PP x ──────) + (PR x ──────) + (PA x ────)

100 100 100

1.a) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 20 şi 21 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:

Ad.D

PR = (PP + PP x ──── )

100

Ad.D Ad.F

PA = (PP + PP x ────) + (PR x ─────)

100 100

1.b) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate grilele prezentate la art. 20 şi 21 din prezentele norme, peste 300,00 lei formula de calcul este:

PR = PP + 30 lei

PA = PR + 35 lei,

în care:

–PA(max) = preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;

–PP = preţul de producător;

–PR = preţul cu ridicata;

–PA = preţul cu amănuntul fără TVA;

–Ad.D = cota maximă a adaosului de distribuţie, conform art. 21;

–Ad.F = cota maximă a adaosului de farmacie conform art. 20;

–TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare.

2.Actualizarea preţurilor generice de referinţă se determină pe baza următoarei formule:

│Cv - CvP│

PRGmax = PRGant. x (1 + ────────── ),

│ CvP │

în care:

–PRGmax - preţul generic de referinţă actualizat;

–PRGant. - preţul generic de referinţă anterior;

–Cv - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs;

–CvP - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul precedent.

Pct. 2 al alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(2)Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare.

(3)Preţurile cu ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA deductibilă şi a cotei de adaos de farmacie din preţul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (2).

(4)Preţurile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distribuţie din preţul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (2).

(5)Ministerul Sănătăţii comunică oficial ratele de schimb între valute pentru calculul preţurilor.

Articolul 17

Actualizarea preţurilor generice de referinţă pentru toate medicamentele se face ori de câte ori se efectuează reanalizarea preţurilor conform prevederilor art. 15.

Art. 17 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 18

(1)Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Catalogul public, sunt preţuri maximale de vânzare în România.

(2)Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Canamed, sunt preţuri maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi nu pot fi depăşite de către aceştia.

(3)Facturarea la preţurile înscrise în Catalogul public se face numai pe baza unei notificări expres formulate în acest sens.

Art. 18 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 19

Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.

Articolul 20

Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat după cum urmează:

┌─────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐

│Nivelul valoric al preţului cu ridicata │ Cota de adaos comercial maxim │

│ │ - în farmacie - │

├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 0-25,00 │ 24% │

├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ peste 25,00-50,00 │ 20% │

├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ peste 50,00-100,00 │ 16% │

├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ peste 100,00-300,00 │ 12% │

├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ peste 300,00 │ 35,00 lei noi │

└─────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

Articolul 21

Adaosul de distribuţie se calculează asupra preţului de producător, după cum urmează:

–lei noi -

┌────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Nivelul valoric al preţului │ Cota de adaos de │

│ de producător │ distribuţie maxim │

├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ 0-50,00 │ 14% │

├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ peste 50,00-100,00 │ 12% │

├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ Peste 100,00-300,00 │ 10% │

├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ Peste 300,00 │ 30,00 lei noi │

└────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

Capitolul IVDispoziţii finale şi tranzitorii

Articolul 22

(1)Abrogat.

Alin. (1) al art. 22 a fost abrogat de pct. 19 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(2)Trimestrial sau ori de câte ori este nevoie, în temeiul prezentelor norme, Canamedul este adus la zi prin includerea, modificarea sau excluderea preţurilor.

Alin. (2) al art. 22 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(3)Abrogat.

Alin. (3) al art. 22 a fost abrogat de pct. 21 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(4)Comunicarea preţurilor pentru medicamentele cuprinse în Canamed către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se face de către Ministerul Sănătăţii trimestrial, în vederea actualizării aplicaţiei informatice. Informarea operatorilor economici distribuitori şi detailişti se face de către deţinătorul APP sau de reprezentant.

Alin. (4) al art. 22 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

(5)Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor al căror preţ a fost aprobat în anul precedent.

(6)Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor pentru care s-au acordat creşteri ale preţurilor în cursul perioadei precedente, împreună cu noul preţ care poate fi perceput pentru acestea.

(7)Listele prevăzute la alin. (5) şi (6) se comunică şi Comisiei Europene, în termen de 15 zile de la publicare.

Articolul 23

Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constată şi se sancţionează de autorităţile competente.

Articolul 23^1

(1)Pentru medicamentele generice care au preţ aprobat la data intrării în vigoare a prezentului ordin, preţul de referinţă generic se aprobă de către minister o singură dată şi reprezintă 65% din preţul medicamentului inovativ calculat în condiţiile prezentelor norme.

(2)În situaţia prevăzută la alin. (1), în cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, pentru stabilirea preţului de referinţă generic se stabileşte la nivelul celui mai mare preţ generic calculat în condiţiile prezentelor norme.

Art. 23^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 23^2

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme.

Art. 23^2 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Art. 24 a fost abrogat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 1.637 din 23 decembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 4 ianuarie 2010.

Articolul 25

Abrogat.

Art. 25 a fost abrogat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015.

Articolul 25

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa 1

───────

la norme

─────────

CERERE DE AVIZARE A PREŢURILOR LA MEDICAMENTE

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ I. ................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de│

│punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ..............................,│

│solicit avizarea/reavizarea preţului maximal de producător, al preţului │

│maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum │

│urmează: │

│┌────────────┬────────┬──────────┬────────┬──────────┬──────────┬────────────┐│

││Denumirea │Forma │Forma de │D.C.I.*)│Preţ │Preţ cu │ Preţ cu ││

││produsului*)│farmace─┤ambalare*)│ │producător│ ridicata │ amănuntul ││

││ │utică*) │ │ │ ─ lei ─ │ ─ lei ─ │ ─ lei ─ ││

│├────────────┼────────┼──────────┼────────┼──────────┼──────────┼────────────┤│

││ │ │ │ │ │ │ ││

││ │ │ │ │ │ │ ││

│└────────────┴────────┴──────────┴────────┴──────────┴──────────┴────────────┘│

│ │

│ *) Datele vor fi trecute în tabel in conformitate cu autorizaţia de punere │

│pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene. │

│ │

│ Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă │

│prevederile art. 8 alin. (1)/art. 9 alin. (1) din Normele privind modul de │

│calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul │

│ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi completările ulterioare.│

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│II. Produsul/produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de │

│comparaţie, precum şi în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului│

│de producător înregistrate: │

│┌────────────────────────┬──────────┬────────────┬───────────┬───────────────┐│

││Ţara de origine; ţările │Denumirea │ Forma │ Forma │ Preţ ││

││ de comparaţie │produsului│farmaceutică│de ambalare│ producător ││

││ şi │ │ │ │ ─ lei ─ ││

││sursa informaţiei pentru│ │ │ │ ││

││ fiecare ţară │ │ │ │ ││

│├────────────────────────┼──────────┼────────────┼───────────┼───────────────┤│

││ │ │ │ │ ││

││ │ │ │ │ ││

│└────────────────────────┴──────────┴────────────┴───────────┴───────────────┘│

│ Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în│

│derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine. │

│ Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului [] (Se bifează doar│

│dacă cererea este depusă de reprezentant.) │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│III. Prezint anexat, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. b) şi c) din │

│Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, │

│aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi │

│completările ulterioare, copie de pe următoarele documente: │

│┌────────────────────┬─────────────────────────────────────────┬─────────────┐│

││Denumirea produsului│ Nr. APP/Nr. deciziei Comisiei Europeane │ Anexe ││

│├────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼─────────────┤│

││ │ │ ││

│└────────────────────┴─────────────────────────────────────────┴─────────────┘│

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│IV. Produsul/produsele se încadrează în categoria medicamentelor: │

│ [] inovative │

│ [] orfane │

│ [] generice │

│ [] biosimilar │

│ [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile │

│Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, │

│aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi │

│completările ulterioare. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Date de contact │

│(Compania) Nume: │

│Adresa: │

│Telefon: │

│E─mail: │

│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Data: Semnatura: │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Anexa 1 la norme a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 220 din 12 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 179 din 19 martie 2010, conform pct. 8 al art. I din acelaşi act normativ.

Anexa 2

───────

la norme

────────

DECLARAŢIE

Subsemnata/Subsemnatul, ..................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P .............., cu domiciliul în ........................., în calitate de reprezentant împuternicit al ............., cu sediul în ...................., în calitate de:

[] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă;

[] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

(Se bifează în mod corespunzător.),

declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi completările ulterioare.

Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de avizare prevăzută în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi completările ulterioare.

Semnătura

..................

L.S.

Anexa 2 a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015, conform modificării aduse de pct. 25 al art. I din acelaşi act normativ.