Autorizarea introducerii în domeniul medical pentru diagnostic și tratament medical a surselor închise sau deschise, a dispozitivelor generatoare de radiații ionizante și a produselor farmaceutice care conțin materiale radioactive, prevăzute la art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, se face:

a)pentru sursele închise sau deschise, conținute în instalații radiologice, și pentru dispozitivele generatoare de radiații ionizante, de către direcția de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din MS, prin certificare și înregistrare. La autorizare se vor avea în vedere și prevederile art. 8 din Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 285/79/2002;

b)pentru produsele farmaceutice care conțin materiale radioactive, de către Agenția Națională a Medicamentului, prin emiterea autorizației de punere pe piață.

Capitolul IIIControlul radioactivității apei potabile, a alimentelor și a altor bunuri de larg consum

Articolul 17

(1)MS organizează, în conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, rețeaua de supraveghere a contaminării cu materiale radioactive a produselor alimentare, pe întregul circuit alimentar, inclusiv a surselor de apă potabilă, precum și a altor bunuri destinate folosirii de către populație, prin laboratoarele de igiena radiațiilor din cadrul DSP și al ISP.

(2)Prin laboratoarele prevăzute la alin. (1) se asigură activitatea de supraveghere a gradului de contaminare radioactivă a acestor bunuri și produse, din țară sau provenite din import, destinate utilizării pe teritoriul României.

(3)Pentru alimentele și furajele contaminate radioactiv se aplică totodată Normele privind alimentele și furajele contaminate radioactiv după un accident nuclear sau altă situație de urgență radiologică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei, al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 856/2001/112/91/2002.

Articolul 18

Controlul și supravegherea radioactivității apei potabile se fac de către laboratoarele de igiena radiațiilor, conform Legii nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile și Normelor de igienă privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 273/2004.

Articolul 19

(1)DSP ce asigură supravegherea contaminării cu materiale radioactive conform art. 17 și 18 raportează trimestrial Institutului de Sănătate Publică București, denumit în continuare ISPB, cele constatate, iar acesta întocmește sinteza anuală pentru MS și propune măsurile corective ce se impun. O copie a raportului trimestrial se transmite și ISP teritorial pentru punerea de acord a măsurilor corective care se impun.

(2)MS informează, anual și ori de câte ori este necesar, CNCAN și alte ministere interesate, asupra celor constatate în activitatea de supraveghere și colaborează cu acestea pentru stabilirea măsurilor corective ce se impun.

Capitolul IVSupravegherea stării de sănătate a personalului expus profesional

Articolul 20

(1)MS organizează, în conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, sistemul epidemiologic de supraveghere a stării de sănătate a personalului expus profesional la radiații ionizante din unitățile în care se desfășoară activități nucleare, prin serviciile de medicina muncii și medicii specialiști sau primari de medicina muncii abilitați, precum și prin rețeaua de igiena radiațiilor din DSP și din ISP, în concordanță cu Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiații ionizante, cu completările ulterioare.

(2)DSP solicită documentele prevăzute în ordinul menționat la alin. (1), analizează datele existente la nivelul serviciilor și medicilor specialiști și primari de medicina muncii abilitați și întocmesc rapoarte trimestriale asupra celor constatate în supravegherea medicală a personalului expus profesional, în corelare cu nivelul expunerii la radiații ionizante, către ISPB, care prezintă MS un raport anual și propune măsurile corective ce se impun. O copie a raportului trimestrial se transmite și ISP teritorial pentru punerea de acord a măsurilor ce se impun.

(3)În situații de supraexpunere, specialiștii din laboratoarele de igiena radiațiilor efectuează ancheta epidemiologică.

(4)Orice boală profesională în domeniul expunerii profesionale la radiații ionizante se declară în mod obligatoriu, se cercetează și se raportează în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 188/2004 privind constituirea Registrului operativ național al bolilor profesionale și a Centrului național de coordonare metrologică și informare privind bolile profesionale.

(5)MS, prin direcția de specialitate în domeniul sănătății publice și al inspecției sanitare, informează, anual și ori de câte ori este necesar, asupra celor constatate în activitatea de supraveghere a stării de sănătate a personalului expus profesional, CNCAN și ministerele interesate, colaborând cu acestea pentru stabilirea măsurilor corective ce se impun.

Capitolul VSupravegherea stării de sănătate a grupurilor de populație cu risc crescut de expunere la radiații ionizante

Articolul 21

(1)MS organizează, în conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, urmărirea influenței activităților nucleare desfășurate asupra stării de sănătate a grupurilor de populație, prin rețeaua de igiena radiațiilor din DSP și din ISP și prin rețeaua sanitară din teritoriu.

(2)Evaluarea stării de sănătate a populației din teritoriul arondat se face în relație cu estimarea dozelor individuale și colective pentru populație, ca urmare a prezenței unor surse naturale cu radioactivitate crescută și a activităților nucleare desfășurate în teritoriul respectiv (obiective nucleare, mine uranifere, institute de cercetare nucleară etc.), în concordanță cu Normele fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 14/2000.

(3)DSP, prin ISPB, înaintează MS - direcția de specialitate în domeniul sănătății publice și al inspecției sanitare rapoarte anuale asupra stării de sănătate a populației din teritoriul arondat, ca urmare a activităților nucleare, și propun măsurile de optimizare ce se impun. O copie a raportului anual se transmite și ISP teritorial pentru punerea de acord a măsurilor de optimizare ce se impun.

(4)MS, prin direcția de specialitate în domeniul sănătății publice și a inspecției sanitare, analizează, anual și ori de câte ori este necesar, cele constatate în activitatea de supraveghere a stării de sănătate a populației ca urmare a influenței activităților nucleare desfășurate în România și informează CNCAN și ministerele interesate, colaborând cu acestea pentru stabilirea măsurilor comune ce se impun.

Capitolul VIControlul expunerii medicale

Articolul 22

(1)MS organizează controlul expunerii populației ca urmare a utilizării radiațiilor ionizante în aplicațiile medicale, în conformitate cu Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 285/79/2002.

(2)DSP asigură anual determinarea și controlul nivelurilor de referință în diagnostic, conform anexei nr. 2 la normele menționate la alin. (1), precum și evaluarea, pentru populație și pentru grupuri de referință relevante, a distribuției dozelor individuale și colective, rezultate din expunerile medicale, conform reglementărilor specifice ale MS.

(3)Unitățile și serviciile medicale în care se efectuează diagnostic și tratament cu surse și generatoare de radiații ionizante trebuie să aibă o evidență strictă și clară a tuturor procedurilor radiologice de diagnostic și tratament medical efectuate și vor aplica cu rigurozitate principiile justificării și optimizării procedurilor, conform prevederilor reglementărilor specifice ale MS.

(4)Organele de inspecție privind controlul expunerii medicale a populației, pe linia MS, sunt laboratoarele de igiena radiațiilor din cadrul DSP, care raportează anual MS rezultatele determinărilor și ale controalelor efectuate.

(5)MS informează anual CNCAN asupra celor rezultate din această supraveghere.

Capitolul VIIAvizul și autorizarea sanitară în activitățile nucleare, prin laboratoarele de igiena radiațiilor din DSP

Articolul 23

(1)Avizele sanitare și autorizațiile sanitare se emit de către DSP, în baza Legii nr. 100/1998 privind asistența de sănătate publică, cu modificările ulterioare, pentru practicile și activitățile prezentate în anexa nr. 1, în concordanță cu procedurile prevăzute în anexa nr. 2.

(2)Scopul procedurilor de reglementare sanitară pentru instalațiile nucleare și radiologice și pentru practicile și activitățile nucleare este prevenirea situațiilor care ar putea pune în pericol sănătatea populației sau ar putea influența negativ starea de sănătate a personalului expus profesional la radiații ionizante.

Articolul 24

MS, prin DSP, avizează sanitar amplasarea, construcția și reamenajarea, conservarea și dezafectarea instalațiilor nucleare și radiologice, care se autorizează pe faze de realizare, așa cum aceste instalații sunt definite în anexa nr. 1 la Normele fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 14/2000, cu modificările ulterioare, și, respectiv, în Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 366/2001, din toate unitățile ce desfășoară activități nucleare conform art. 2 lit. a), b) și c) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, și eliberează totodată autorizații sanitare pentru producere, manipulare, utilizare/funcționare și pentru lucru în exterior cu surse radioactive deschise, pentru practici și activități, conform tabelului prevăzut în anexa nr. 1, cu excepțiile prevăzute la art. 28.

Articolul 25

Autorizația sanitară eliberată conform art. 24 constituie totodată autorizația MS și pentru desfășurarea activităților de radiodiagnostic în cabinetele stomatologice, conform art. 6 alin. (4) și (5) din Ordonanța Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările ulterioare.

Articolul 26

Avizele și autorizațiile sanitare se emit de către DSP în mod obligatoriu în baza unui referat de evaluare întocmit de laboratorul de igiena radiațiilor propriu sau de cel teritorial la care județul respectiv este arondat, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 431/2004 privind organizarea și funcționarea laboratoarelor și compartimentelor de igiena radiațiilor ionizante aflate în rețeaua Ministerului Sănătății.

Articolul 27

Avizul sanitar și autorizația sanitară, eliberate de DSP conform art. 24, 25 și 26, sunt de regulă prealabile obținerii autorizațiilor și certificatelor de înregistrare, eliberate de CNCAN, în baza prevederilor Normelor de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 366/2001.

Articolul 28

Sunt exceptate de la autorizarea sanitară de către DSP:

a)activitățile nucleare cuprinse la art. 2 lit. d), e), f) și g) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare;

b)activitățile și practicile nucleare exceptate de la orice autorizare de către CNCAN;

c)activitățile cu risc radiologic nesemnificativ, așa cum sunt definite în anexa nr. 1 la Ordinul președintelui CNCAN nr. 40/1990.

Articolul 29

Unitățile care desfășoară activități de deținere și utilizare a instalațiilor nucleare și radiologice și care sunt exceptate de la autorizare sanitară conform art. 28 lit. c), după obținerea autorizației CNCAN, sunt obligate să depună la laboratorul de igiena radiațiilor din DSP teritorială o notificare conținând cel puțin următoarele informații:

a)datele de identificare a unității;

b)sursele și activitatea surselor pe care le dețin/ utilizează;

c)persoana responsabilă și informațiile necesare pentru contactarea acesteia (nr. de telefon, nr. de fax, adresă de e-mail etc.);

d)copia autorizației CNCAN.

Capitolul VIIIAutorizarea sanitară a mijloacelor individuale și colective de protecție radiologică

Articolul 30

În cazul mijloacelor individuale și colective de protecție radiologică, ce se constituie ca parte componentă a unui dispozitiv medical, autorizarea se face de către direcția de specialitate privind dispozitivele medicale din MS, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

Articolul 31

În toate celelalte cazuri autorizarea se face prin avizare de către MS, prin comisiile de avizare din ISP, în conformitate cu normele generale de protecția muncii și cu reglementările specifice ale MS.

Capitolul IXUrgența radiologică și accidentul nuclear

Articolul 32

Laboratoarele de igiena radiațiilor din ISP și din DSP, în situații de urgență radiologică și accident nuclear, participă cu atribuții specifice la evaluarea riscurilor potențiale și la luarea deciziilor, la intervenția efectivă și la implementarea măsurilor de remediere, colaborând cu celelalte structuri, și desfășoară programe de supraveghere pe termen lung asupra stării de sănătate a populației, prin evaluări de risc, studii epidemiologice și prin control dozimetric și al radioactivității apei potabile și alimentelor.

Capitolul XInspecția sanitară

Articolul 33

(1)În conformitate cu prevederile Normelor generale de protecție a muncii, aprobate prin Ordinul ministrului muncii și solidarității sociale și al ministrului sănătății și familiei nr. 508/933/2002, și ale art. 39 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, în toate locurile de muncă în care se desfășoară practici și activități nucleare, MS asigură sistemul de supraveghere și control sanitar privind condițiile locale igienico-sanitare și antiepidemice, nivelul de expunere a personalului și populației (după caz), factorii condiției de muncă, circuitul funcțional, mijloacele individuale și colective de protecție, eficiența ecranelor și protecția structurală, dozimetria individuală și colectivă, aptitudinea în muncă și starea de sănătate a personalului etc., în cadrul activităților pe linia inspecției sanitare de stat.

(2)Inspecția sanitară prevăzută pentru domeniul nuclear la alin. (1) se efectuează în baza unor reglementări specifice elaborate de inspecția sanitară de stat, cu avizul CNCAN, conform art. 5 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare.

(3)Pentru asigurarea punerii în practică a prevederilor alin. (1), cel puțin câte un specialist din fiecare laborator de igiena radiațiilor din DSP va primi atribuții și responsabilități pe linia inspecției sanitare de stat.

(4)DSP comunică unităților supravegheate rezultatele controalelor efectuate și înaintează MS - direcția de specialitate în domeniul sănătății publice și al inspecției sanitare rapoarte trimestriale asupra condițiilor igienico-sanitare și ale procesului de muncă, condițiilor tehnico-funcționale, de expunere la radiații și stării de sănătate din unitățile în care se desfășoară practici și activități nucleare și asupra măsurilor corective dispuse.

(5)O copie a raportului trimestrial prevăzut la alin. (4) se trimite și ISP teritorial pentru punerea de acord a măsurilor corective.

(6)MS, prin direcția de specialitate în domeniul sănătății publice și al inspecției sanitare, evaluează anual modul de aplicare și respectare a condițiilor prevăzute la alin. (1), menite să asigure desfășurarea în siguranță a activităților nucleare, și informează CNCAN și ministerele interesate, colaborând cu acestea pentru stabilirea măsurilor comune ce se impun.

Capitolul XIDispoziții finale

Articolul 34

Prezentele norme sunt avizate, conform legii, de către autoritatea de reglementare nucleară din România, respectiv CNCAN, și completează celelalte reglementări din acest domeniu, fiind obligatorii pentru toate activitățile nucleare supuse prezentelor norme.

Articolul 35

Avizele și autorizațiile eliberate anterior intrării în vigoare a prezentelor norme rămân valabile până la expirarea valabilității acestora, dar nu mai mult de data de 31 decembrie 2005.

Articolul 36

Sancțiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentelor norme sunt administrative, disciplinare, contravenționale sau penale, după caz, conform legii.

Articolul 37

Pentru stabilirea și sancționarea contravențiilor la prezentele norme se aplică totodată Legea nr. 98/1994 privind stabilirea și sancționarea contravențiilor la normele legale de igienă și sănătate publică, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 38

Cu data intrării în vigoare a prezentelor norme se modifică procedurile referitoare la activitățile nucleare, prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, construcție, amenajare și reglementare sanitară a funcționării obiectivelor și a activităților desfășurate în acestea, altele decât cele supuse înregistrării în registrul comerțului, și a Procedurilor de reglementare sanitară a punerii pe piață a substanțelor și produselor noi sau importate pentru prima dată și destinate utilizării ori consumului uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 181 din 18 martie 2002, cu modificările ulterioare, și se abrogă orice prevederi contrare prezentelor norme, cuprinse în alte reglementări ale MS.

Articolul 39

La intrarea în vigoare a prezentelor norme se abrogă art. 87-94, 95-106 și 121 din Normele republicane de securitate nucleară - Norme de radioprotecție, aprobate prin Ordinul comun al președintelui Comitetului de Stat pentru Energia Nucleară, al ministrului sănătății și al președintelui Consiliului Național al Apelor nr. 122/133/26/1976, articole ce nu au fost abrogate prin Ordinul președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 14/2000.

Articolul 40

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa nr. 1

la norme

Nr. crt.	Obiecte/activități	Procedura de regle- mentare sanitară	Autoritatea sani- tară competentă
1.	Fazele de amplasare, construcție și reamenajare a unităților, în care se vor desfășura practici și activități nucleare, ce vor necesita ulterior autorizația sanitară de utilizare-funcțio- nare*)	Avizare sanitară	DSP
2.	Producere, manipulare și utili- zare-funcționare instalații nu- cleare și radiologice și surse, din practici și activități nu- cleare*)	Autorizare sanitară	DSP
3.	Lucrul cu surse radioactive des- chise în exteriorul unității de bază*)	Autorizare sanitară	DSP
4.	Fazele de conservare, încetare a activității și dezafectare instalații nucleare și radiolo- gice cu risc radiologic semni- ficativ**)	Avizare sanitară	DSP
5.	Activitate de transport de surse și materiale radioactive, ce prezintă risc radiologic semni- ficativ**)	Avizare sanitară	DSP
6.	Activități nucleare cu risc ra- diologic semnificativ ce se au- torizează de către CNCAN prin ÎNREGISTRARE ȘI AUTORIZARE ÎN FAZĂ UNICĂ	Autorizare sanitară	DSP

*)conform art. 24 din prezentele norme

**)"risc semnificativ" - situațiile în care se depășesc nivelele de exceptare

de la art. 28 alin. b) și c)

Anexa nr. 2

PROCEDURA DE AVIZARE/AUTORIZARE SANITARĂ DE CĂTRE DSPA. DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU SOLICITAREA AVIZULUI SANITAR

Documentația pentru solicitarea avizului sanitar de amplasare, construcție și reamenajare trebuie să cuprindă următoarele:

1.Cererea) datele necesare identificării solicitantului (denumire și adresă instituție, persoană fizică), calitatea acestuia, actul normativ de constituire legală, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicită avizul, persoanele împuternicite să reprezinte instituția, persoana de legătură;

b)tipul de instalații radiologice și activitățile/practicile pentru care se solicită avizarea;

c)alte informații necesare, în funcție de caz;

d)tip aviz sanitar solicitat: amplasare/construcție/reamenajare;

e)număr total de pagini a documentației.

2.Dosar tehnic de avizare:

a)Descrierea practicilor și activităților pentru care se solicită avizarea sanitară;

b)Descrierea instalațiilor radiologice care vor funcționa în obiectiv (generatori de radiații, materiale nucleare, surse radioactive închise și deschise, radio-farmaceutice, alte dispozitive care produc radiații ionizante); se vor indica și parametrii de funcționare prevăzuți (tensiune de accelerare pentru generatori, activitate maximă per radionuclid);

c)În cazul instalațiilor radiologice destinate utilizării în domeniul medical, se vor da informații privind justificarea introducerii practicilor noi și avizul MS respectiv;

d)Planul general de amplasare a obiectivului, prezentat la o scară din care să se înțeleagă clar încadrarea în cartier, zonă, localitate, întreprindere, accesul la rețelele de transport, energie și utilități;

e)Planul de amenajare interioară: a circuitelor generale funcționale și modul lor de structurare, rețele de utilități, modul de asigurare a aprovizionării cu apă potabilă, condiții de habitat (iluminat, ventilație, încălzire, etc.), evacuarea apelor uzate menajere și tehnologice altele decât cele radioactive, precum și organizarea evacuării deșeurilor solide și colectarea, depozitarea temporară și evacuarea deșeurilor periculoase rezultate din activități care urmează să se desfășoare în obiectivul pentru care se solicită avizarea, altele decât cele radioactive.

f)Descrierea detaliată a circuitelor funcționale pentru personalul expus profesional și pentru pacienți (după caz) ținând seama de normele igienico-sanitare și de medicina muncii și de cerințele specifice domeniului de activitate, pentru desfășurarea în siguranța a activităților nucleare.

g)Descrierea locurilor de muncă în cadrul circuitelor tehnologice pentru materialele radioactive, inclusiv pentru depozitarea surselor și instalațiilor radiologice; tipuri și activități de deșeuri radioactive estimate a fi rezultate, precum și sistemele de asigurare ale managementului acestora, inclusiv al eliminării efluenților lichizi sau gazoși (unde este cazul).

h)Descrierea locurilor de muncă în ceea ce privește poziționarea ecranelor de radioprotecție prevăzute a fi folosite, a eficienței acestora, descrierea mijloacelor colective de radioprotecție care trebuie prevăzute în faza de proiect (sisteme automate de radioprotecție, sisteme de supraveghere dozimetrică, sisteme automate de intervenție, dacă este cazul, etc.).

i)La documentele necesare pentru obținerea avizului sanitar se va solicita, dacă este cazul, conform ,prevederilor legale în vigoare, studiul de impact asupra stării de sănătate a populației din zonă, care va cuprinde: caracterizarea nivelului de expunere a populației în zona din jurul obiectivului, caracterizarea posibilelor efecte asupra sănătății după punerea în funcțiune a obiectivului, posibile efecte asupra grupurilor din populație care lucrează în imediata vecinătate a obiectivului.

j)Acordul scris al vecinilor și al asociației de locatari/proprietari, pentru spațiile care se învecinează, pentru efectuarea controalelor necesare conform normelor (după caz).

k)Condițiile igienico-sanitare pentru personal și pacienți (după caz), inclusiv privind echipamente de radioprotecție.

l)Indicarea persoanelor care au întocmit și avizat tehnic documentația și a persoanei/persoanelor care răspund din partea solicitantului de derularea, conform documentației, a operațiilor avizate.

Notă

Pentru avizarea sanitară a fazelor de conservare, încetare a activității și dezafectare se pot folosi, după caz, cerințele de mai sus, plus se solicită copii după actele de casare, predare ca deșeuri radioactive sau transfer al instalațiilor.

3.Documentația va acea paginile numerotate, cu precizarea în cerere a numărului total de pagini.

4.Dovada de achitare a taxelor și tarifelor de avizare sanitară.B. CONȚINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ..........

LABORATORUL "IGIENA RADIAȚIILOR IONIZANTE"

REFERAT DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA

ÎN DEOSEBI PENTRU AMPLASARE/CONSTRUCȚIE/REAMENAJARE

Nr. ......../.........200_

Subsemnatul(a).............................în calitate de ............... din

cadrul Direcției de Sănătate Publică - Laboratorul "Igiena Radiațiilor Ioni-

zante", am efectuat evaluarea documentației de avizare înregistrată la Biroul

pentru avize și autorizații sanitare al Direcției de Sănătate Publică .......

............................... cu nr.........../200_ , la solicitarea ......

.............................................................................

cu adresa.................................. pentru amplasarea / construcția /

reamenajarea obiectivului ....................cu sediul în...................

pentru desfășurarea activităților / practicilor nucleare ....................

implicând următoarele instalații radiologice sau nucleare :

.............................................................................

S-au evaluat:

1.Datele igienico-sanitare generale și condițiilor de muncă ale obiectivului:

a)iluminatul în fiecare încăpere, conform destinației acesteia.............

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

b)asigurarea ventilației în fiecare încăpere, conform destinației acesteia.

.................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

c)asigurarea încălzirii în fiecare încăpere, conform destinației acesteia.

.................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

d)accesibilitate apa potabilă la vestiar, grup sanitar, etc. există .......

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

e)accesibilitatea la apă caldă la vestiar, grupuri sanitare și locuri de

muncă (după caz) ....................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

f)asigurarea evacuării apelor uzate menajere (neradioactive) .............

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

g)asigurarea evacuării deșeurilor solide-menajere (neradioactive) ........

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

h)asigurarea evacuării deșeurilor periculoase, altele decât cele radioactive

..................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

2.Analiza îndeplinirii condițiilor specifice desfășurării legale ale

activităților nucleare :

a)Descrierea practicilor / activităților nucleare, corespunde.............

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

b)Descrierea instalațiilor radiologice, conform documentației depuse și

practicii pentru care se solicită avizul, corespunde ....................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

c)Încăperile și spațiile prevăzute, există ................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

d)Protejarea locurilor de muncă prin ecranare, exista......................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

e)Mijloacele de radioprotecție individuale și colective, pentru personal,

pacienți (după caz) și susținători ai pacienților (după caz), există

............................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

sunt în număr suficient:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

f)Condițiile igienico-sanitare și condițiile de muncă specifice și de

radioprotecție, ..................

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

g)Circuitul surselor radioactive închise / deschise, corespunde din punct

de vedere igienico-sanitar, condiții de muncă și securitate.............

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

h)Circuitele pacienților (în unitățile medicale), ........................

corespund: .........................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

i)Managementul deșeurilor radioactive solide / lichide, se realizează în

condiții de igienă și sănătate publică .................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

j)Studiul de impact asupra sănătății personalului și populației (după caz),

..............................

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

k)Amenajarea generală a unității este corespunzătoare desfășurării în

condiții igienico-sanitare și protecție pentru personal și populație

...................................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

3.Condițiile de amplasare în zonă ale obiectivului corespund ..............

.........................................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

4.Condițiile de construcție ale obiectivului corespund ....................

.........................................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

CONCLUZII:

A. Sunt îndeplinite integral condițiile pentru eliberarea avizului sanitar de

amplasare / construcție / reamenajare pentru obiectivul..................,

în care se vor desfășura practicile / activitățile nucleare...............

cu instalațiile radiologice....................

B. Sunt îndeplinite numai parțial condițiile pentru eliberarea avizului sani-

tar, deoarece s-au constatat unele deficiențe, semnalate mai sus, precum

și următoarele neconformități suplimentare: ..............................

..........................................................................

Se poate acorda avizul sanitar, cu următoarele condiții ..................

..........................................................................

C. Nu se poate elibera avizul sanitar, deoarece nu sunt îndeplinite cerințele

minime ...................................................................

..........................................................................

Ca urmare se va reface documentația și se va relua procesul de avizare sani-

tară .

Notă

–dacă situația o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele

respingerii cu indicarea punctelor din documentație la care sunt nece-

sare mențiuni suplimentare.

–pentru avizarea în fază unică, acest referat se completează concomi-

tent cu referatul de evaluare pentru autorizarea sanitară.

Certificat conformitate, Efectuat evaluarea :

ȘEF LABORATOR (semnătura)

......................... .....................

C. CONȚINUTUL AVIZULUI SANITAR

Avizul sanitar pentru amplasare, construcția sau reamenajarea unităților în care urmează să se desfășoare activități și practici nucleare este constituit din avizul propriuzis și o anexă.

Avizul sanitar propriuzis va conține următoarele date și rubrici:

1.Antetul Direcției de Sănătate Publică, pe teritoriul căreia se desfășoară practica sau activitatea avizată.

2.Data și numărul de ieșire a avizului, de la Biroul pentru avize și autorizații sanitare din D.S.P-ul teritorial.

3.Denumirea și coordonate (adresă, nr. de telefon, nr. de fax, adresă de E-mail) ale Laboratorului de igiena radiațiilor, care a întocmit referatul de evaluare și a redactat avizul.

4.Denumirea și datele de identificare ale solicitantului de aviz și calitatea acestuia.

5.Datele de identificare ale obiectivului avizat.

6.Practica/activitățile pentru care se emite avizul.

7.Legislația pe baza căreia se eliberează avizul: Legea 100/1998, Normele generale de protecția muncii și Normele sanitare de bază pentru desfășurarea în siguranță a activităților nucleare.

8.Data și numărul de înregistrare a solicitării de aviz, de către Biroul pentru avize și autorizări din DSP-ul teritorial.

9.Data și numărul de înregistrare a solicitării de aviz, de către laboratorul de igiena radiațiilor.

10.Data și numărul de înregistrare la Biroul pentru avize și autorizări sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena radiațiilor și numele specialistului care 1-a întocmit.

11.PRECIZAREA: «Prezentul aviz intră în vigoare la data de .......................».

Pct. 11 al literei C din anexa 2 a fost modificat de pct. 1 al art. II din ORDINUL nr. 1.045 din 16 iulie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 529 din 29 iulie 2010.

12.Numele în clar, semnăturile și ștampilele:

–director DSP teritorial;

–șef laborator igiena radiațiilor.

13.Următoarele menționări:

–AVIZUL ESTE EMIS ÎN BAZA DOCUMENTAȚIEI PREZENTATE ȘI ÎNREGISTRATĂ LA BIROUL PENTRU AVIZE ȘI AUTORIZAȚII SANITARE DIN DSP ȘI CU PREVEDERILE DIN ANEXA LA AVIZ, CARE FACE PARTE DIN PREZENTUL AVIZ.– ORICE MODIFICARE FAȚĂ DE DOCUMENTAȚIA PE BAZA CĂREIA S-A EMIS AVIZUL, DACĂ NU A FOST ANUNȚATĂ ȘI APROBATĂ, ÎN CADRUL TERMENULUI DE VALABILITATE AL AVIZULUI, DE CĂTRE . LABORATORUL DE IGIENA RADIAȚIILOR, ATRAGE DUPĂ SINE ANULAREA AVIZULUI.

Anexa .................. la aviz va conține:

–condiții a căror neîndeplinire conduce la anularea automată a avizului;

–clauza de îndeplinit pe parcursul derulării lucrărilor de construcție și reamenajare și a căror neîndeplinire conduce la respingerea cererii ulterioare pentru autorizare sanitară;

–condiții tehnice sau administrative care se consideră că trebuie communicate explicit conducerii solicitantului.D. DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU SOLICITAREA AUTORIZAȚIEI SANITARE

Documentația necesară pentru solicitarea autorizării sanitare cuprinde:

1.Cererea) datele necesare identificării solicitantului (denumire și adresă instituție, persoană fizică), calitatea acestuia, actul normativ legal de constituire, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicită autorizația, datele privind titularul de autorizație care reprezintă instituția, persoanele cu responsabilități în domeniul nuclear, persoana de legătură;

b)tipul de instalații radiologice și activitățile/practicile pentru care se solicită autorizarea;

c)alte informații necesare, în funcție de caz;

d)tip autorizare sanitară solicitată: utilizare-funcționare/conservare/dezafectare/lucru în exterior/producere/manipulare/transport;

e)număr total de pagini a documentației.

2.Dosar tehnic de autorizare sanitară:

a)demonstrarea îndeplinirii condițiilor din avizul sanitar pentru amplasare/construcție/reamenajare;

b)precizări privind modificările intervenite pe parcursul construcției, amenajării sau funcționării anterioare; dacă nu există, se întocmește o documentație tip, conform celei de la solicitarea avizului sanitar (A);

c)tabel cu personalul expus profesional la radiații ionizante: nr. crt, nume și prenume, Cod Numeric Personal (CNP), data intrării/ reintrării în mediul de radiații, profesiunea, locul specific de muncă, pregătire profesională de specialitate, tip expunere la radiații (intern/extern, intern și extern), avizul medicului specialist sau primar de medicina muncii abilitat (tabelul trebuie să fie semnat, parafat și ștampilat pentru fiecare persoană, de medicul abilitat).

d)dovada existenței carnetelor individuale de supraveghere dozimetrică și a stării de sănătate;

e)precizarea firmei acreditată de CNCAN pentru supravegherea dozimetrică individuală, la care exista contract;

f)copii după toate autorizațiile CNCAN preliminare, după caz;

g)tabel cu instalațiile radiologice care se utilizează în activitățile și practicile pentru care se solicită autorizarea (generatori de radiații, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevăzuți și parametrii efectivi de lucru la data autorizării; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitățile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate și radionuclid per procedură;

h)tabel cu instalațiile sau aparatura dozimetrică și radiometrică corespunzătoare,necesară autocontrolului la locul de muncă;

i)descrierea locurilor de muncă, pe categorii de expunere și risc; condiții de muncă și igienico-sanitare asigurate;

j)numărul de personal cu calificarea necesară, în funcție de specificul activității desfășurate;

k)responsabilul cu securitatea radiologică; competențele și calificările celorlalți membrii ai personalului;1) descrierea procesului de lucru, descrierea poziționării și structurii ecranelor de radioprotecție, a mijloacele colective și individuale de radioprotecție; sistemele de supraveghere dozimetrică și sistemele automate de intervenție;

m)măsuri de radioprotecție prevăzute pentru lucrul cu surse deschise în interior și după caz, pentru lucrul cu surse deschise în exteriorul unității nucleare și pentru lucrul cu radiofarmaceutice (după caz);

n)mijloace și proceduri specifice de radioprotecție ale pacientului, susținătorilor și vizitatorilor în expunerea medicală;

o)pentru unitățile medicale se vor prezenta copii după autorizațiile de liberă practică și dovada înregistrării activității în Registrul unic al cabinetelor medicale;

p)pentru unitățile medicale, implicând expunerea medicală a populației, suplimentar:

r)rezultatele măsurărilor de protecție la instalație, la ecrane și la protecția structurală.– descrierea procedurilor de diagnostic și/sau tratament;

–criteriile ce vor fi aplicate pentru selectarea pacienților, conform principiilor justificării recomandării și ale reglementarilor MS;

–modul de evidență și înregistrare a pacienților și a procedurilor efectuate;

–mod stabilire doza pacientului (în diagnosticul radiologie și medicina nucleara) și compararea cu nivelele de referință;

–dozimetria absolută folosită și rezultate la instalațiile de radioterapie externă cu energii înalte și dovada participării la o intercomparare inițiala, în perioada punerii în funcțiune;

–sistem de evidență și raportare a datelor către DSP;

–sistem pentru evidența expunerilor femeilor însărcinate;

–sistem pentru evidența expunerilor pentru susținătorii pacienților;

–evaluarea riscurilor potențiale de incidente, accidente și supraexpuneri și mod de gestionare a unor astfel de situații;

–criterii la externarea pacienților cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice);

–managementul pacienților decedați cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice);

–protecția vizitatorilor;

–condiții medico-sanitare, conform reglementarilor MS;

–echipamente de radioprotecție pentru expuși profesional, pacienți și pentru susținători;

–instrucțiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicină nucleară);

–mod rezolvare a cerințelor pentru investigațiile medico-legale.

3.Documentația va fi numerotată, cu precizarea în cerere a numărului total de pagini.

4.Dovada de achitare a taxelor și tarifului de autorizare sanitară.E. CONȚINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITARA

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ............................

LABORATORUL "IGIENA RADIAȚIILOR IONIZANTE"

REFERAT DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITARĂ

ÎNDEOSEBI PENTRU PRODUCERE/MANIPULARE/UTILIZARE-FUNCȚIONARE

Nr. ......./.......200_

Subsemnatul(a)..........................în calitate de ...... ..........

din cadrul Direcției de Sănătate Publică - Laboratorul "Igiena Radiațiilor

Ionizante", am efectuat evaluarea documentației de avizare înregistrată la

Biroul pentru avize și autorizații sanitare al Direcției de Sănătate Publică

că ......................... cu nr. ................./ 200_, la solicitarea

.................... cu adresa ..................................... pentru

autorizarea obiectivului ..................................... cu sediul în

........................................ pentru desfășurarea activităților/

practicilor nucleare ......................................................

implicând următoarele instalații radiologice: .............................

...........................................................................

Procesul și redactarea referatului de evaluare au inclus următoarele etape:

–studiul documentației pentru autorizare;

–evaluarea, la sediul obiectivului, a condițiilor igienico-sanitare de des-

fășurare al activităților și a practicilor pentru care se solicită eva-

luarea;

–efectuarea măsurătorilor dozimetrice și radiometrice necesare procesului de

autorizare, în funcție de tipul instalațiilor radiologice și practicile/ac-

tivitățile pentru care se solicită autorizarea;

–verificarea conformității situației existente la sediul obiectivului cu

documentația pentru autorizare și cu cerințele din legislația specifică;

–În cazul în care este prima autorizare a obiectivului se verifică și confor-

mitatea situației existente la fața locului cu documentația de avizare sani-

tară înregistrată la Biroul pentru avize și autorizări cu nr. ......../200_,

și a clauzelor și condițiilor din Avizul sanitar nr. ................ /200_.

După caz, procesul de evaluare poate exclude una sau mai multe din etapele

descrise mai sus.

Evaluarea a fost efectuată de către ................................... din

Laboratorul de Igiena Radiațiilor, în prezența ..............................

reprezentând solicitantul.

În urma procesului de evaluare s-au constatat următoarele :

1.Condițiile generale de amenajare/construcție/reamenajare ale obiectivului,

corespund avizului .......................................................

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

2.Analiza de conformitate la condițiile igienico-sanitare, pe locuri de

muncă, conform schiței, după caz, privind:

a)Iluminat: Loc ..............., Valoare NORMĂ ....................

MĂSURAT ...............,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

b)Ventilație (natural/forțată) în locurile de muncă; la forțată: Valoare

NORMA: ....... MĂSURATA ..............................................,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

c)Încălzire, climatizare, ..............................................,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

d)Apa potabilă: există .................................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

e)Apă caldă și existența condițiilor de igienă corporală și pentru decon-

taminare ...........,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

f)Grupuri sanitare - pentru expuși profesional: există .................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

–pentru pacienți: există ............................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

g)Evacuarea apelor uzate menajere (neradioactive) .....................,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

h)Evacuarea deșeurilor solide-menajere (neradioactive) ................,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

i)Evacuarea deșeurilor periculoase, altele decât cele radioactive ......

........,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

j)Sunt îndeplinite condițiile de depozitare și manipulare a substanțelor

toxice și se eliberează autorizația conform decretului nr.466/1979.....,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

3.Verificarea condițiilor specifice de desfășurare a practicilor/activi-

tăților nucleare :

a)descrierea practicilor/activităților nucleare controlate...............,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

b)descrierea instalațiilor radiologice controlate, corespunde cerințelor

din norme și situației existente în teren..............................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

c)există personalul de specialitate necesar .............................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

d)starea tehnico-sanitara a depozitelor de surse și a ecranelor de radio-

protecție, asigură protecția necesară .................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

e)mijloacele colective și individuale de radioprotecție, există ..........

.......................................................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

f)carnetelor de supraveghere dozimetrică există .........................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

sunt completate corect:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

g)datele privind controlul medical periodic (data ultimului control), ...,

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

h)abilitare medic specialist sau primar medicina muncii, există .........,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

i)proceduri de lucru cu instalațiile radiologice și cunoașterea lor de

către personal, există ................................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

j)mijloacele de radioprotecție ale pacientului, în expunerea medicală

există ......................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

k)circuitele funcționale ale pacienților în unitățile medicale, corespund

..................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

1) dozele măsurate în interiorul obiectivului pe locurile de muncă, pentru

expușii profesional, există ...........................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

m)dozele măsurate în exteriorul obiectivului, pentru populație, există

...............,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

n)contaminarea nefixată a suprafețelor din zonele de lucru cu surse

deschise ..............,

corespunde:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

o)controlul contaminării echipamentelor de lucru personal, conform

normelor ................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

p)contaminarea mediului în zona din jurul obiectivului, cu posibil impact

asupra stării de sănătate a populației rezidente în zonă în limita

admisă ..................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

r)în expunerea medicală sunt prevăzute măsurători de referință pentru

aparat și procedură (după caz) .......................................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

s)dozele măsurate la locurile de muncă, ................................,

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

ș) dozele măsurate la locurile unde se pot afla persoane din populație,

................,

corespund:

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

t)există determinarea standard a debitului instalației de radioterapie

externă cu energii înalte în condiții de referință (după caz) .........,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

ț) există participarea la un program de intercomparare a dozelor în radio-

terapia externă cu energii înalte (după caz) ..........................,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

u)există un control al dozelor eliberate în diagnosticul radiologie

(după caz) ..............,

┌─────┬──────┐

│ DA │ NU │

└─────┴──────┘

CONCLUZII:

A. Sunt îndeplinite integral condițiile pentru eliberarea autorizației sani-

tare solicitate.

B. Sunt îndeplinite parțial condițiile pentru autorizare; cu următoarele

observații ..............................................................

.........................................................................

C. Nu sunt îndeplinite condițiile pentru eliberarea autorizației sanitare

solicitate, deoarece s-au constatat următoarele nerespectări ale legisla-

ției în vigoare

.........................................................................

Ca urmare se vor face remedierile care se impun ( conform referatului de

evaluare ) și se va relua procesul de autorizare sanitară.

Notă

dacă situația o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele

respingerii, cu indicarea remedierilor necesare.

Certificat conformitate, Efectuat evaluarea:

ȘEF LABORATOR (semnătura)

....................... ...................

F. CONȚINUTUL AUTORIZAȚIEI SANITARE

Autorizația sanitară pentru utilizarea și operarea instalațiilor nucleare și radiologice și pentru funcționarea practicilor și activităților nucleare este constituită din autorizația propriu-zisă și o anexă.

Autorizația sanitară propriu-zisă va conține următoarele date și rubrici:

1.Antetul Direcției de Sănătate Publică județene sau a Municipiului București, pe teritoriul căreia se desfășoară practica sau activitatea autorizată.

2.Data și numărul de ieșire a autorizației, de la Biroul pentru avize și autorizații sanitare din D.S.P-ul teritorial.

3.Denumirea și coordonate (adresă, nr. de telefon, nr. de fax, adresă de E-mail) ale Laboratorului de igiena radiațiilor, care a întocmit referatul de evaluare și a redactat autorizația.

4.Denumirea și datele de identificare ale solicitantului de autorizare și calitatea acestuia.

5.Datele de identificare ale obiectivului autorizat.

6.Practica/activitățile pentru care se emite autorizația.

7.Legislația pe baza căreia se eliberează autorizația: Legea 100/1998 și Legea 111/1996, republicată.

8.Data și numărul de înregistrare a solicitării de autorizare, de către Biroul pentru avize și autorizări din DSP-ul teritorial.

9.Data și numărul de înregistrare a solicitării de autorizare, de către laboratorul de igiena radiațiilor.

10.Data și numărul de înregistrare la Biroul pentru avize și autorizări sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena radiațiilor și numele specialistului care 1-a întocmit.

11.PRECIZAREA: «Prezenta autorizare intră în vigoare la data de .......................».

Pct. 11 al literei F din anexa 2 a fost modificat de pct. 2 al art. II din ORDINUL nr. 1.045 din 16 iulie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 529 din 29 iulie 2010.

12.Numele în clar , semnăturile și ștampilele pentru:

–director DSP teritorial;

–șef laborator igiena radiațiilor.

13.Următoarele menționări:

–AUTORIZAȚIA ESTE EMISĂ ÎN BAZA CU DOCUMENTAȚIEI PREZENTATE ȘI ÎNREGISTRATE LA BIROUL PENTRU AVIZE ȘI AUTORIZAȚII SANITARE DIN DSP ȘI CU PREVEDERILE DIN ANEXA LA AUTORIZAȚIE, CARE FACE PARTE DIN PREZENTA AUTORIZAȚIE.– ORICE MODIFICARE FAȚĂ DE DOCUMENTAȚIA PE BAZA CĂREIA S-A EMIS AUTORIZAȚIA SE ANUNȚĂ LA EMITENT. O ATENȚIE DEOSEBITĂ SE VA ACORDA ACTUALIZĂRII TABELULUI EXPUȘILOR PROFESIONAL LA RADIAȚII IONIZANTE, PE LOCURI DE MUNCĂ ȘI TIP DE EXPUNERE. NEANUNȚAREA ATRAGE DUPĂ SINE ANULAREA AUTORIZAȚIEI.– RETRAGEREA AUTORIZAȚIEI CNCAN ATRAGE AUTOMAT ȘI ANULAREA AUTORIZAȚIEI SANITARE, PÂNĂ LA RECONSIDERAREA SITUAȚIEI.G. CIRCUITUL DOCUMENTELOR ÎN VEDEREA AVIZĂRII/AUTORIZĂRII SANITARE DE CĂTRE DSP1.1. Solicitantul întocmește documentația de avizare/autorizare, conform procedurilor în vigoare (anexa nr. 2 la norme).

1.2.Procedurile și formalitățile de autorizare trebuie să fie clare și ușor accesibile, să fie făcute publice în avans și să ofere solicitanților garanția că cererea lor este procesată în mod obiectiv și imparțial.

2.Documentația se depune de către solicitant la Biroul pentru avize și autorizații sanitare din cadrul direcției de sănătate publică a județului care are în structură laborator de igiena radiațiilor ionizante. Direcțiile de sănătate publică care au în structura lor laboratoare de igiena radiațiilor ionizante și arondarea teritorială a direcțiilor de sănătate publică care nu au în structura lor laboratoare de igiena radiațiilor ionizante sunt menționate în Ordinul ministrului sănătății nr. 431/2004

privind organizarea și funcționarea laboratoarelor și compartimentelor de igiena radiațiilor ionizante aflate în rețeaua ministerului sănătății, cu modificările ulterioare.

3.Biroul pentru avize și autorizații înregistrează documentația și o repartizează laboratorului de igiena radiațiilor ionizante.

4.Pentru o bună întocmire a documentației necesare și pentru operativitate, solicitantul poate consulta și direct laboratorul de igiena radiațiilor teritorial, înaintea înregistrării documentației la Biroul pentru avize și autorizații.

5.1.Cererea solicitantului este procesată în cel mai scurt termen, dar nu mai mult de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete. Termenul poate fi prelungit o singură dată de către autoritatea competentă pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice. Valabilitatea documentelor depuse inițial nu este afectată de prelungirea dispusă de autoritatea competentă. Prelungirea termenului de autorizare, precum și durata acestei prelungiri trebuie motivate în mod corespunzător și notificate solicitantului, de regulă înainte de expirarea termenului inițial.

5.2.În cazul unei cereri sau al unei documentații incomplete, solicitantul este informat în termen de 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea completării documentației și transmiterii documentelor solicitate, precum și cu privire la consecințele termenului de procesare a cererii prevăzut la punctul 5.1.5.3. În cazul în care o cerere este respinsă pentru motive de natură procedurală, solicitantul este informat în cel mai scurt termen, dar nu mai mult de 5 zile lucrătoare de la depunerea cererii.

6.1.Autorizația este acordată unui prestator pe durată nelimitată.

6.2.Autorizația se supune condiției îndeplinirii continue a cerințelor. În acest sens autorizația sanitară de funcționare se vizează anual de către autoritatea emitentă, cu excepția autorizațiilor pentru laboratoarele de roentgendiagnostic dentar dotate cu instalații radiologice dentare având tensiunea radiogenă ≤ 80 kV, autorizații care se vizează la 2 ani.

6.3.În perioada dintre două vize, în cazul în care au fost efectuate modificări față de documentația și situația pe baza cărora s-a emis autorizația, se solicită emiterea unei noi autorizații de funcționare.

6.4.Viza menționată la punctul 6.2 se aplică pe același formular de autorizație, pe verso sau în rubrica special destinată, cuprinzând data, numărul referatului, numele persoanei care a întocmit referatul și ștampila conducerii direcției de sănătate publică.

7.Anularea autorizației sanitare se poate face în următoarele situații:

a)funcționarea în alte condiții decât cele existente la data autorizării;

b)neremedierea deficiențelor care pot aduce atingere sănătății publice;

c)funcționarea unității cu încălcarea repetată a normelor legale de igienă;

d)retragerea autorizației Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN).

8.Autorizația pentru obiectivele/activitățile cu surse și generatori de radiații care se autorizează pe faze de realizare este precedată de obținerea avizelor sanitare, după caz, de amplasare, construcție, reamenajare, conservare și dezafectare instalații nucleare și radiologice, conform tabelului prevăzut în anexa nr. 1 la norme.

9.1.Documentațiile de avizare/autorizare, însoțite de referatele de evaluare și copii după avizele/autorizațiile eliberate, se arhivează, în condiții și spații adecvate de păstrare la laboratorul de igiena radiațiilor ionizante, precum și la direcțiile de sănătate publică teritoriale în care se află obiectivul/activitatea autorizate.

9.2.Durata de păstrare a documentelor de la punctul 8: durata de viață a obiectivului/activității plus 30 de ani.

Litera G din anexa 2 a fost modificată de pct. 3 al art. II din ORDINUL nr. 1.045 din 16 iulie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 529 din 29 iulie 2010.

Anexa nr. 3

la norme

LISTA SUBSTANȚELOR ȘI CATEGORIILOR DE

PRODUSE NOI SAU IMPORTATE PENTRU PRIMA OARĂ

SUPUSE UNEI REGLEMENTĂRI SANITARE ÎNAINTE DE DISTRIBUIREA PE PIAȚĂ

Nr. crt.	Substanța/categoria de produs	Procedura	Autoritatea
1.	Produse și ingrediente alimen- tare tratate cu radiații	Avizare	Comisia de avizare
2.	Produse alimentare contaminate radioactive	Avizare	Comisia de avizare
3.	Utilizarea pentru diagnostic și tratament medical a surselor închise și dispozitivele gene- ratoare de radiații ionizante	Certificare și Înregistrare	MS - Direcția de specialitate dis- pozitive medicale
4.	Utilizarea pentru diagnostic și tratament medical a radiofarma- ceuticelor	Autorizare	Agenția Națională a Medicamentului
5.	Materiale sanitare și dispozi- tive medicale sau alte produse, care au fost supuse iradierii și au ca destinație utilizarea sau consumul de către populație	Avizare	Comisia de avizare
6.	Bunuri de larg consum, cu conți- nut radioactive(natural sau ar- tificial) potențial periculos pentru sănătate	Avizare	Comisia de avizare
7.	Ape minerale și geo-termale, cu potențial conținut radioactive peste radioactivitatea apei potabile	Avizare	Comisia de avizare
8.	Mijloace individuale și colec- tive de protecție radiologică	Avizare	Comisia de avizare

Anexa nr. 4

la norme

PROCEDURILE DE AVIZARE SANITARA PENTRU

PUNEREA PE PIAȚĂ A SUBSTANȚELOR ȘI PRODUSELOR NOI SAU

IMPORTATE PENTRU PRIMA DATĂ ȘI DESTINATE UTILIZĂRII SAU CONSUMULUI UMAN.A. PREVEDERI GENERALE

(1)- Pentru categoriile de produs de la Nr. crt. 3 din Anexa 3 la norme, procedura de Certificare și înregistrare este cea prevăzută la art. 16, alin.(l).

(2)- Pentru categoriile de produs de la Nr. crt. 4 din Anexa 3 la norme, procedura de Autorizare este cea prevăzută la art. 16, alin. (2).

(3)- Pentru toate celelalte categorii de produs/activități, autorizarea se realizează prin emiterea de către MS a unui AVIZ SANITAR prin comisiile de avizare de la nivelul institutului de sănătate publică.B. DOCUMENTAȚIA necesară pentru eliberarea Avizului sanitar, conform pct. A, alin. (3)

(1)cerere a solicitantului care produce sau importă produsele precizate la pct. A al. (3) adresată ISP (cu antetul solicitantului, adresa, nr. de telefon, nr. de fax, adresa de E-mail, contul bancar) în care se specifică:

–calitatea de producător, de agent autorizat al producătorului sau de importator;

–numele și adresa completă a producătorului în cazul în care solicitantul este importator;

–numele și adresa completă a persoanei la care se găsește dosarul tehnic al produsului;

–lista documentelor depuse la dosarul tehnic

(2)dosar tehnic pentru avizarea sanitară ce va conține minim:

–numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, și numărul de înregistrare la registrul comerțului;

–adresa la care are sediul în România producătorul sau importatorul; țara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României;

–denumirea comercială a produsului;

–categoria de produs;

–domeniul de utilizare/aplicabilitate și atestarea lui;

–compoziția calitativă și cantitativă a produsului;

–detalii fizico-chimice și privind conținutul radioactiv al produsului finit și a materiilor prime;

–criterii de control pentru puritatea ingredientelor și pentru controlul microbiologic, unde este cazul;

–fișa de securitate a produsului, unde este cazul;

–modalitatea de control a produsului final și certificarea calității privind conținutul radioactive și modificările posibile a fi induse prin iradiere;

–modul de etichetare și marcarea produsului, conform reglementărilor sanitare în vigoare;

–alte documente prevăzute de legislația în vigoare;

–declarația de conformitate prin care producătorul/importatorul își asumă responsabilitatea conformării produselor fabricate/importate/iradiate, potrivit prevederilor legale în domeniu, aplicabile categoriei de substanțe sau produse;

–precizarea unității unde se va face iradiere (cu coordonatele acesteia) și autorizarea acesteia pentru această activitate, de către autoritățile competente în domeniul nuclear;

–pentru mijloacele individuale și colective de protecție radiologică (nr. crt. 8 din Anexa 3), dosarul tehnic pentru avizare sanitară va cuprinde:

–prospectul produsului, incluzând descrierea detaliată a scopului, precum și compoziția calitativă și cantitativă, conform standardului (de precizat);

–detalii fizico-chimice despre produs și materiile prime;

–criterii de testare și control, privind puritatea și mai ales eficiența de protecție contra radiațiilor;

–posibilități și limite în utilizare;

–copia certificatelor de conformitate.– dovada achitării taxei și tarifului de avizare, conform cerințelor prevederilor legale în vigoare pentru categoria respectivă de substanță sau produs.– documentațiile tehnice vor fi prezentate în limba română sau într-o limbă accesibilă autorităților competente.

Documentația se depune la Comisiei de avizare, care va rezolva cererea în termen de 30 de zile.C. AVIZUL SANITAR eliberat de Comisia de avizare va cuprinde următoarele informații:

(a) date de identificare ale producătorului, respectiv ale importatorului și numărul de înregistrare la registrul comerțului; adresa la care are sediul în România producătorul sau importatorul;

(b) tara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României;

(c) denumirea comercială a produsului; categoria de produs; domeniul de utilizare;

(d) prevederea legală care reglementează calitatea și domeniul de utilizare al substanței sau produsului;

(e) semnătura președintelui Comisie de avizare și ștampila instituției emitente.

Avizul se transmite beneficiarului, direct, de către Comisia de avizare și se comunică, ulterior, la Biroul de avizare din MS-DGSPISS, conform reglementărilor MS.D. DISPOZIȚII FINALE:

a)Inspecția Sanitară de Stat controlează la producător dosarul tehnic pentru avizare sanitară și pe piață conformitatea substanței sau a produsului cu specificațiile dosarului tehnic.

b)Punerea pe piață a substanței/substanțelor sau a produsului/produselor avizate sanitar neconforme cu specificațiile din dosarul tehnic pentru avizare sanitară duce la retragerea avizului sanitar, sancționarea conform prevederilor legale și informarea consumatorilor prin anunț public.

c)Producătorul sau agentul său sau persoana responsabilă pentru punerea pe piață a unui produs importat va deține la adresa specificată pe etichetă, numai în scopul controlului, dosarul tehnic al substanței sau produsului, conform prevederilor legale pentru categoria de substanțe sau produse.

d)Datele din dosarele tehnice pentru substanțele sau produsele avizate sanitar sunt strict confidențiale.

e)Difuzarea datelor din dosarele tehnice este supusă prevederilor legale privind confidențialitatea și proprietatea intelectuală.

f)Lista avizelor sanitare este asimilată informațiilor cu caracter public și este accesibilă părților interesate și publicului la cerere.

Avizele sanitare eliberate până la data publicării prezentului ordin rămân valabile pentru producător atât timp cât nu se modifică compoziția calitativă și cantitativă a substanțelor sau produselor pentru care a fost eliberat avizul sanitar.

Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.

Istoricul versiunilor(3)