HotărâreFormă consolidată
Hotărâre nr. 911 din 11 august 2005 (actualizată)
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale (actualizată până la data de 28 mai 2007
- Emitent
- Guvernul
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale (actualizată până la data de 28 mai 2007
*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 785 din 30 august 2005. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 28 mai 2007, cu modificările şi completările aduse de HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007.
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
1.dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:
a)diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b)diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unei dizabilităţi;
c)investigaţie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d)control al concepţiei
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2.accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus;
3.dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, o trusă, un instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:
a)privind o stare fiziologică sau patologică; sau b) privind o anomalie congenitală; sau c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic în vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic în vitro;
4.dispozitiv medical la comandă - orice dispozitiv destinat să fie utilizat exclusiv de un pacient determinat, realizat special conform prescripţiei scrise a unui practician medical calificat care, pe propria răspundere, îi stabileşte caracteristicile specifice ale proiectului.
Prescripţia menţionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale.
Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;
5.dispozitiv medical destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv destinat să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigaţii, conform secţiunii 2.1 din anexa nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizării investigaţiei clinice, orice altă persoană care în virtutea calificării sale profesionale este autorizată să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca echivalent al practicianului medical calificat;
6.producător - persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă parte.
Obligaţiile producătorilor se aplică oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează total şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţă sub numele său propriu. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înţelesul definiţiei prevăzute la alineatul precedent, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;
7.scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promoţionale;
8.introducere pe piaţă - acţiunea de a face disponibil pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa românească ori a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiţionat;
9.punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa românească sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru prima dată pentru scopul propus;
10.reprezentant autorizat - persoană fizică sau juridică stabilită în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactată de către autorităţi şi organisme naţionale sau din statele membre ale Uniunii Europene ori ale Spaţiului Economic European, în locul producătorului, cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotărâri.
(1)Dacă un dispozitiv este destinat să administreze o substanţă definită ca produs medicamentos, care este reglementat de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, acestui dispozitiv i se aplică prevederile prezentei hotărâri, fără a deroga de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase.
(2)Dacă un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinaţia dată şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos.
(3)Cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa nr. 1 se aplică şi dispozitivului prevăzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce priveşte securitatea şi performanţele acestuia.
(1)Când un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos, în sensul legislaţiei privind produsele medicamentoase, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează şi se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri.
(2)Când un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman ori din plasmă umană, în sensul definit în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare derivat de sânge uman, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează şi se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri.
Prezenta hotărâre nu se aplică:
a)dispozitivelor pentru diagnostic în vitro reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro;
b)dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;
c)produselor medicamentoase reglementate de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv produselor medicamentoase derivate din sânge uman;
d)produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată;
e)sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează în momentul introducerii lor pe piaţă astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 alin. (2);
f)transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană;
g)transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din ţesuturi de origine animală.
(1)Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică echipamentului individual de protecţie reglementat de Hotărârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţă.
(2)Pentru a decide dacă unui produs i se aplică prevederile Hotărârii Guvernului nr. 115/2004 sau prevederile prezentei hotărâri, se va lua în considerare în mod deosebit principalul scop propus al produsului.
Prezenta hotărâre constituie o reglementare armonizată specifică, în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilităţii electromagnetice, cu modificările şi completările ulterioare.
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se va aduce atingere aplicării dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante.
Ministerul Sănătăţii trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă sunt conforme cu cerinţele prezentei hotărâri, atunci când sunt furnizate corespunzător şi instalate, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus.
Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.
(1)Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit art. 17-28. (2) Nu pot face obiectul restricţionării de la introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune:
a)dispozitivele destinate investigaţiei clinice, puse la dispoziţie în acest scop medicilor specialişti sau persoanelor autorizate, dacă satisfac condiţiile prevăzute în cap. VII şi în anexa nr. 8;
b)dispozitivele la comandă, introduse pe piaţă şi puse în funcţiune, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 21 şi în anexa nr. 8; dispozitivele din clasele IIa, IIb şi III trebuie să fie însoţite de declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poartă marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE.
(3)La târguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse cu condiţia să poarte o inscripţionare vizibilă care să indice în mod clar că nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri.
(4)Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului şi pacientului, trebuie să fie redactate în limba română.
(5)În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementări tehnice armonizate care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.
(6)Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice armonizate prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice armonizate care sunt aplicate de producător.
(7)În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare reglementărilor tehnice armonizate aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau în instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul.Secţiunea a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor
(1)Se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele române şi/sau cu standardele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene, care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2)Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, se reactualizează periodic şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeii europene, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase.
(4)În situaţia în care Ministerul Sănătăţii sau Comisia Europeană consideră că standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, acesta sesizează Comitetul permanent de pe lângă Comisia Europeană, înfiinţat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precizând şi motivele sesizării.
Ministerul Sănătăţii desemnează un reprezentant în vederea participării la Comitetul pentru dispozitive medicale de pe lângă Comisia Europeană pentru dezbaterea problemelor care pot apărea la implementarea Directivei 93/42/CEE.
(1)în situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.
Alin. (1) al art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007.
(2)Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:
a)neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10;
b)aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;
Litera b) a alin. (2) al art. 14 a fost modificată de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007.
c)unele deficienţe ale standardelor.
(3)Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătăţii ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informează Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.Secţiunea a 3-a Clasificarea dispozitivelor
(1)Dispozitivele sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9. (2) În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformităţii, în privinţa clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătăţii.
(3)Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9, implanturile mamare trebuie reclasificate ca dispozitive cuprinse în clasa III.
(1)Ministerul Sănătăţii trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că orice informaţie primită în condiţiile prezentei hotărâri, privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele din clasele I, IIa, IIb şi III, este înregistrată şi evaluată:
a)orice disfuncţie ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare ori instrucţiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs decesul unui pacient ori utilizator sau o deteriorare severă a stării sale de sănătate;
b)orice raţionament de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori cu performanţele unui dispozitiv, care a condus, din motivele precizate la lit. a), la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2)Obligaţia de a informa Ministerul Sănătăţii despre incidentele survenite în utilizarea dispozitivelor revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului ori reprezentantului său autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene ori al Spaţiului Economic European, importatorului şi distribuitorului. Ministerul Sănătăţii informează producătorul ori reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat.
(3)După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la alin. (1) pentru care au fost luate sau urmează să se ia măsuri relevante.
În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totală a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; sau b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:
1.procedura referitoare la verificarea EC, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5.
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totală a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:
1.procedura referitoare la verificarea EC, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3.procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6.
În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totală a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau*) b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:
1.procedura referitoare la verificarea EC, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3.procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6*).
*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:
Conform art. II din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007, implanturile mamare introduse pe piaţă în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau, după caz, lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformităţii ca dispozitive medicale din clasa III, până la data de 1 iunie 2007.
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi să emită declaraţia de conformitate EC cerută înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.
(1)În cazul dispozitivelor la comandă, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi să emită declaraţia prevăzută în aceeaşi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţă.
(2)Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o listă cuprinzând dispozitivele prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o fază intermediară de fabricaţie.
Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, să iniţieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
Atunci când procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii în funcţie de procedura aleasă.
(1)Deciziile adoptate de către organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3 au o valabilitate maximă de 5 ani şi pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintată de producător ori de reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.
(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare, emise de organismele notificate înainte de data de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevăzute la art. 19 lit. a), nu vor fi prelungite.
Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute la art. 17-21 trebuie redactate, după caz, în limba română sau într-o limbă oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se aplică procedurile respective şi/sau în altă limbă comunitară acceptată de organismul notificat.
Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 17-21 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.
(1)Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, prezentul articol se aplică sistemelor de dispozitive şi pachetelor de proceduri.
(2)Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează dispozitive care poartă marcajul CE conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, în scopul de a le introduce pe piaţă sub forma unui sistem de dispozitive sau a unui pachet de proceduri, trebuie să emită o declaraţie prin care confirmă următoarele:
a)a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi reasamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi b) a ambalat sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive care nu poartă marcajul CE ori cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la secţiunea 1.
(3)Orice persoană fizică sau juridică care sterilizează dispozitive în scopul introducerii pe piaţă a sistemelor de dispozitive sau a pachetelor de proceduri de natura celor prevăzute la alin. (2) ori alte dispozitive care poartă marcaj CE, concepute de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind obţinerea sterilităţii. Persoana trebuie să prezinte o declaraţie care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
(4)Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu trebuie să poarte un marcaj CE adiţional, dar trebuie să fie însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţii furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5)Declaraţia prevăzută la alin. (2) şi (3) trebuie să fie păstrată la dispoziţia Ministerului Sănătăţii pe o perioadă de 5 ani.Secţiunea a 3-a Decizii privind clasificarea, clauza de derogare
(1)Ministerul Sănătăţii transmite propuneri de soluţionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situaţii:
a)când consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
b)când consideră că un dispozitiv sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificată, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altă clasă;
c)când consideră că pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile art. 17-21, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasă dintre cele la care se face referire la art. 17-21. (2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) Ministerul Sănătăţii informează părţile interesate cu privire la măsurile luate.
(1)Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piaţă sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 şi 21, şi orice altă persoană fizică ori juridică care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 29 şi are sediul în România au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii Publice, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii Publice.
Alin. (1) al art. 31 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007.
(2)Pentru toate dispozitivele din clasele IIb şi III, Ministerul Sănătăţii va fi informat cu privire la toate datele care să permită identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.
(3)Atunci când un producător care introduce pe piaţă sub propriul său nume dispozitivele prevăzute la alin. (1) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, el va desemna persoana/ persoanele stabilită/ stabilite în România sau în statele membre, responsabilă/responsabile cu comercializarea dispozitivelor. Persoanele desemnate, stabilite în România, informează Ministerul Sănătăţii cu privire la adresa sediului social şi la categoria de dispozitive care fac obiectul activităţii lor.
(4)Ministerul Sănătăţii informează, la cerere, statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la datele la care se face referire la alin. (1)-(3).Secţiunea a 2-a Baza naţională de date
(1)Datele înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stochează în Baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii.
(2)Baza naţională de date privind dispozitivele medicale va cuprinde următoarele:
a)date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 31;
b)date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-7;
c)datele obţinute potrivit procedurii de vigilenţă prevăzute la art. 16. (3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard.
(4)Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Datele înregistrate în conformitate cu prevederile art. 32 se transmit de Ministerul Sănătăţii în Baza europeană de date, accesibilă autorităţilor competente din statele membre, astfel încât acestea să dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor referitoare la Directiva 93/42/CEE.
(1)Ministerul Sănătăţii poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciază că, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor condiţii speciale.
(2)Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând raţiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).
În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, trebuie să respecte procedura de investigaţie clinică prevăzută în anexa nr. 8 şi are obligaţia să notifice în scris Ministerul Sănătăţii sau autorităţile competente ale statelor membre în care se vor desfăşura investigaţiile.
(1)În cazul dispozitivelor din clasa III şi al dispozitivelor implantabile şi dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigaţia clinică la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia o decizie contrară, din considerente de politică sanitară sau de sănătate publică.
(2)Producătorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii să înceapă investigaţiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, dacă prin Comitetul de etică s-a emis aviz favorabil pentru programul de investigaţie propus.
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 36, producătorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii să înceapă investigaţiile clinice imediat după data notificării, dacă există acceptul Comitetului de etică cu privire la planul de investigaţie.
Investigaţiile clinice trebuie să se desfăşoare în concordanţă cu prevederile anexei nr. 10.
Ministerul Sănătăţii are obligaţia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii publice şi a politicii sale sanitare.
Producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii raportul prevăzut la pct. 2 poz. 2.3.7 din anexa nr. 10.
Prevederile art. 35 şi 36 nu se aplică în cazul în care investigaţiile clinice se desfăşoară folosind dispozitive autorizate în conformitate cu art. 17-20 să poarte marcajul CE, dacă scopul investigaţiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele menţionate în procedura de evaluare a conformităţii. Prevederile anexei nr. 10 rămân aplicabile.
(1)Ministerul Sănătăţii va notifica Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute la art. 17-20, împreună cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească şi cu numerele de identificare atribuite în prealabil de Comisia Europeană.
(2)Lista organismelor notificate şi numărul de identificare alocat acestora, precum şi sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi se actualizează permanent.
(1)Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătăţii aplică criteriile prevăzute în anexa nr. 11. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale, care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac criteriile prezentate în anexa nr. 11. (2) Ministerul Sănătăţii evaluează competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate avându-se în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
În cazul în care Ministerul Sănătăţii constată că un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage această notificare şi va informa statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării.
Organismul notificat şi producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 2-6.
Organismul notificat informează celelalte organisme notificate şi Ministerul Sănătăţii despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
(1)În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele cuprinse în prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat să mai fie îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proporţionalităţii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restricţii până când conformitatea cu aceste cerinţe va fi asigurată de către producător prin implementarea unor măsuri corective corespunzătoare.
(2)În cazul suspendării sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii cu privire la acest fapt.
(3)Ministerul Sănătăţii informează statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1).
Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătăţii şi organismului naţional de acreditare să verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 11.
Dispozitivele considerate că satisfac cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor la comandă, trebuie să poarte, în momentul introducerii pe piaţă, marcajul european de conformitate CE. Elementele de identificare a marcajului CE sunt prevăzute în anexa nr. 12.
(1)Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil şi de neşters, pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, precum şi pe instrucţiunile de utilizare.
(2)Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.
(3)Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare a organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4, 5 şi 6.
(1)Este interzisă aplicarea de simboluri sau de inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafică a marcajului CE.
(2)Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul său ori în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.Secţiunea a 2-a Marcajul CE aplicat incorect
Fără a afecta prevederile art. 14, în cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte că marcajul CE a fost aplicat în mod greşit, producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, este obligat să pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu, în condiţiile impuse de Ministerul Sănătăţii.
Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la art. 52, Ministerul Sănătăţii adoptă toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piaţă a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă în conformitate cu procedura prevăzută la art. 14.
Dispoziţiile art. 52 şi 53 se aplică şi în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, instituită prin art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, verifică respectarea prevederilor prezentei hotărâri şi este responsabilă pentru supravegherea pieţei dispozitivelor.
(1)Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează:
a)nerespectarea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivelor neconforme;
b)nerespectarea prevederilor art. 17-21, art. 29, art. 31 alin. (1)-(3), art. 49, 50, art. 51 alin. (1) şi a prevederilor referitoare la deţinerea documentaţiei şi a declaraţiei de conformitate, cuprinse în anexa nr. 2 pct. 6, anexa nr. 3 poz. 7.2 şi 7.3, anexa nr. 4 pct. 7, anexa nr. 5 pct. 5, anexa nr. 6 pct. 5, anexa nr. 7 pct. 2 şi în anexa nr. 8 pct. 2 şi 3, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat sau importatorul, după caz, pentru eliminarea neconformităţilor;
c)nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1) şi ale art. 49, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON), retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
d)nerespectarea prevederilor art. 35, 38 şi 40, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON);
e)nerespectarea prevederilor art. 60 alin. (2), cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea distribuirii până la efectuarea procedurii de reevaluare prevăzute la art. 60 alin. (1);
f)nerespectarea obligaţiei producătorului ori a reprezentantului său autorizat, după caz, de a comunică Ministerului Sănătăţii incidentele prevăzute în anexa nr. 2 pct. 3 poz. 3.1 lit. g), anexa nr. 4 pct. 3, anexa nr. 5 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 6 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 7 pct. 4 şi în anexa nr. 10 pct. 2 poz. 2.3.5, cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON);
g)nerespectarea obligaţiei de a anunţa Ministerul Sănătăţii despre incidentele în utilizare prevăzute la art. 16 alin. (2), cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON);
h)nerespectarea măsurilor dispuse de Ministerul Sănătăţii în cadrul procedurii de vigilenţă, cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON);
i)lipsa documentelor care atestă înregistrarea în baza de date a Ministerului Sănătăţii a dispozitivelor şi producătorilor, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea comercializării dispozitivelor până la obţinerea acestor documente;
j)nerespectarea prevederilor art. 67, cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) şi retragerea de pe piaţă a produselor cu marcaj CS.
(2)Constatarea contravenţiilor prevăzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătăţii.
(3)Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal.
Dispoziţiile referitoare la contravenţiile prevăzute la art. 56 alin. (1) se completează cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţă, punerea în funcţiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaţii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piaţă, trebuie justificată în mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
(2)Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoştinţă părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, precum şi cu privire la termenul limită până la care pot fi exercitate căile de contestaţie.
(3)În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate.Secţiunea a 2-a Confidenţialitate
(1)Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.
(2)Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenţialităţii nu sunt aplicabile Ministerului Sănătăţii şi organismelor notificate, în ceea ce priveşte obligaţiile de informare reciprocă, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene şi de difuzare a avertismentelor, şi nici persoanelor care trebuie să furnizeze informaţii sub incidenţa legii penale.Secţiunea a 3-a Dispoziţii finale şi tranzitorii
(1)Implanturile mamare introduse pe piaţă înainte de data de 1 septembrie 2003, în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau lit. b) pct. 3, vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformităţii ca dispozitive din clasa III, până la data de 1 decembrie 2005. (2) Persoanele responsabile de introducerea pe piaţă/distribuirea pe teritoriul României a implanturilor mamare trebuie să prezinte la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, până la data de 1 ianuarie 2006, dovada efectuării procedurii de reevaluare prevăzute la alin. (1).
Dispozitivele evaluate, certificate şi înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri pot fi introduse pe piaţă până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizaţia de utilizare, dar nu mai târziu de data de 1 ianuarie 2007.
Ministerul Sănătăţii stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii modul de organizare a Bazei naţionale de date privind dispozitivele medicale, prevăzută la art. 32, precum şi taxele percepute pentru înregistrările ce urmează a fi introduse în această bază de date.
(1)Până la data aderării României la Uniunea Europeană se admit introducerea pe piaţă şi/sau punerea în funcţiune şi a dispozitivelor cu marcaj naţional de conformitate CS, denumit în continuare marcaj CS. Elementele de identificare a marcajului CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea concomitent pe dispozitive atât a marcajului CS, cât şi a marcajului CE.
(3)Prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul CE se aplică şi pentru marcajul CS.
(1)Până la data prevăzută la art. 63 alin. (1), Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi aprobă organismele pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute de prezenta hotărâre.
(2)Recunoaşterea şi aprobarea organismelor prevăzute la alin. (1) se fac conform cerinţelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sănătăţii, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Lista organismelor recunoscute, cu numerele lor de identificare alocate anterior de Ministerul Economiei şi Comerţului, sarcinile specifice pe care au fost desemnate să le realizeze se aprobă şi se actualizează, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
În situaţia în care evaluarea conformităţii produselor se realizează prin utilizarea procedurilor prevăzute de prezenta hotărâre de către organismele prevăzute la art. 64 alin. (1), producătorul ori reprezentantul său autorizat, persoană fizică sau juridică cu domiciliul, respectiv sediul în România, trebuie să aplice marcajul CS.
(1)Responsabilităţile producătorului, reprezentantului său autorizat stabilit în România, precum şi ale importatorului, în legătură cu produsele introduse pe piaţă cu marcaj CS, sunt aceleaşi cu cele prevăzute de prezenta hotărâre pentru produsele cu marcaj CE.
(2)Sancţiunile şi măsurile prevăzute la cap. X se aplică şi în cazul produselor introduse pe piaţă cu marcaj CS.
(1)De la data aderării României la Uniunea Europeană dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai în condiţiile în care acestea poartă marcajul CE.
(2)Dispozitivele cu marcaj CS aplicat conform prevederilor prezentei hotărâri, introduse pe piaţă anterior datei aderării la Uniunea Europeană, pot fi distribuite contracost sau gratuit şi/sau puse în funcţiune şi după data aderării.
Alin. (2) al art. 67 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007.
Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei Europene textele legislaţiei naţionale adoptate în domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 67^1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007.
Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformităţii dispozitivelor conform prevederilor art. 42, trebuie să ţină seama de orice informaţie relevantă privind caracteristicile şi performanţele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricăror încercări şi verificări relevante realizate în conformitate cu legislaţia naţională în domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 67^2 a fost introdus de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007.
Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.
Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificăţiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea ţesuturilor de origine animală, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 412 din 16 mai 2005, se modifică după cum urmează:
1.Alineatul (2) al articolului 2 va avea următorul cuprins:
(2)Termenii prevăzuţi la alin. (1) se completează cu termenii definiţi în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale.
2.Articolul 3 va avea următorul cuprins:
Art. 3. – Înainte de a formula o cerere pentru evaluarea conformităţii potrivit art. 17 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, producătorul dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) trebuie să implementeze sistemul de analiză şi de gestiune a riscului, stabilit în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.
3.Alineatul (1) al articolului 4 va avea următorul cuprins:
Art. 4. – (1) Ministerul Sănătăţii verifică dacă organismele notificate potrivit art. 42 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 şi-au actualizat cunoştinţele referitoare la dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), în scopul evaluării conformităţii acestor dispozitive cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 şi cu specificăţiile prevăzute în anexa la prezenta hotărâre.
4.Alineatul (1) al articolului 5 va avea următorul cuprins:
Art. 5. – (1) Procedura de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) cuprinde evaluarea conformităţii cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 şi cu specificăţiile prevăzute în anexa la prezenta hotărâre.
5.Articolului 6 va avea următorul cuprins:
Art. 6. – Ministerul Sănătăţii va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) sunt introduse pe piaţă şi puse în funcţiune numai dacă acestea corespund prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 şi specificăţiilor prevăzute în anexa la prezenta hotărâre.
6.Primul paragraf de la punctul 2 din anexă va avea următorul cuprins:
Pentru dispozitivele medicale încadrate în clasa III potrivit prevederilor regulii 17 din anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, producătorii trebuie să furnizeze organismelor notificate la care se referă art. 4 din hotărâre toate informaţiile care permit o evaluare a strategiei lor de analiză şi de gestiune a riscului. Orice nouă informaţie asupra riscurilor EST obţinută de producător şi prezentând relevanţă pentru dispozitivele sale trebuie să fie transmisă spre informare organismelor notificate.
Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 185 din 25 martie 2003, cu modificările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare se abrogă.
Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 12 alin. (4), art. 13, art. 14 alin. (2) şi (3), art. 16 alin. (3), art. 30, art. 31 alin. (5), art. 33, art. 34 alin. (2), art. 42, art. 44 şi art. 47 alin. (3), care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, amendată prin directivele 98/79/CE din 27 octombrie 1998, 2000/70/CE din 16 noiembrie 2000, 2001/104/CE din 7 decembrie 2001 şi Reglementarea CE 1.882/2003 din 29 septembrie 2003, şi ale Directivei 2003/12/CE din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Mircea Cinteză
Ministrul integrării europene,
Ene Dinga
Ministrul economiei şi comerţului,
Codruţ Ioan Şereş
Bucureşti, 11 august 2005.
Nr. 911.
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în scopul prevăzut, să nu compromită sănătatea sau siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi să fie compatibil cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.
2.Soluţiile adoptate de către producător pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, să ţină seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos:
a)să elimine sau să reducă riscurile cât mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigură;
b)să ia măsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c)să informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.
3.Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus intenţionat de producător şi să fie proiectate, construite şi ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2, pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.
4.Caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 - 3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită condiţiile clinice, siguranţa pacienţilor şi după caz, a altor persoane pe întreaga durată de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.
5.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitării conforme cu instrucţiunile şi informaţiile prevăzute de producător.
6.Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.
II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie
7.Proprietăţi chimice, fizice şi biologice:
7.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată:
a)alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacă este cazul, la inflamabilitate;
b)compatibilităţii dintre materialele folosite şi ţesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
7.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât să minimizeze riscul contaminanţilor şi reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, precum şi asupra utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenţie specială ţesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.
7.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranţă cu materialele, substanţele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restricţiilor aplicabile acestora, iar performantele lor trebuie să se menţină în conformitate cu scopul propus.
7.4.1.Acolo unde dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă se foloseşte separat, poate fi considerată produs medicamentos aşa cum este definit în Ordonanţa de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare şi care acţionează asupra corpului uman cu o acţiune secundară dispozitivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie să fie verificate ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate prevăzute în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999.
7.4.2.Acolo unde dispozitivul incorporează, ca parte integrantă, un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie să solicite un punct de vedere ştiinţific Agenţiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase, numită în continuare EMEA, asupra calităţii şi securităţii derivatului, ţinându-se cont de prevederile comunitare adecvate şi, în particular prin analogie cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificată ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
Un eşantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătăţii.
7.5.Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât să reducă la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv.
7.6.Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.
8.Infecţia şi contaminarea microbiană:
8.1.Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil riscul de infecţie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie să permită mânuirea uşoară şi, unde este necesar, să micşoreze contaminarea dispozitivului de către pacient şi viceversa în timpul folosirii.
8.2.Ţesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare al ţesutului respectiv.
Organismele notificate trebuie să păstreze informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animală trebuie efectuate în condiţii de maximă siguranţă. În special măsurile de siguranţă cu privire la viruşi şi la alţi agenţi transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală în cursul procesului de fabricaţie.
8.3.Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unică folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piaţă şi menţinerea sterilităţii în timpul transportului şi depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.
8.4.Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate şi sterilizate printr-o metodă specifică, validată.
8.5.Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiţii de mediu controlat.
8.6.Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.
8.7.Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterilă faţă de cele nesterile.
9.Proprietăţile de construcţie şi mediul înconjurător:
9.1.Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichetă sau în instrucţiunile de folosire.
9.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil:
a)riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale şi unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b)riscurile legate de condiţiile previzibile ale mediului înconjurător cum ar fi: câmpurile magnetice, influenţele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, presiunea şi variaţiile de presiune sau de acceleraţie;
c)riscurile interacţiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv;
d)riscurile intervenite când întreţinerea sau calibrarea nu sunt posibile (de exemplu la implanturi) ori datorate îmbătrânirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control.
9.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să micşoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.
10.Dispozitive cu funcţie de măsurare:
10.1.Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.
10.2.Aparatele de măsurare, monitorizare şi afişare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
10.3.Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unităţilor de măsură legală.
11.Protecţia împotriva iradierii:
11.1 Generalităţi:
11.1.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea la radiaţii a pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane să fie redusa pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără restricţie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2.Iradierea intenţionată:
11.2.1.Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaţii în scop medical, beneficiul pacientului depăşind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilităţii şi a toleranţei parametrilor variabili relevanţi.
11.2.2.Când dispozitivul este destinat să emită radiaţii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cât posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.
11.3.Iradierea neintenţionată:
11.3.1.Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiaţii neintenţionate sau difuze să fie redusa cât mai mult posibil.
11.4.Instrucţiuni:
11.4.1.Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaţii trebuie să dea informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greşite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.
11.5.Radiaţii ionizante:
11.5.1.Dispozitivele care emit radiaţii ionizante trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure că geometria, cantitatea şi calitatea radiaţiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.
11.5.2.Dispozitivele care emit radiaţii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să permită obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minimă a pacientului şi utilizatorului.
11.5.3.Dispozitivele care emit radiaţii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure monitorizarea riguroasă şi controlul dozei, tipului fasciculului de raze şi energiei şi, după caz, a calităţii radiaţiei.
12.Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie:
12.1.Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte măsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.2.Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă de putere internă trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării sursei de alimentare.
12.3.Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă externă de putere trebuie să includă un sistem de alarmă pentru a semnaliza orice cădere a sursei.
12.4.Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a pacientului.
12.5.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.
12.6.Protecţia împotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate.
12.7.Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice:
12.7.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenţa mecanică, stabilitate şi piese mobile.
12.7.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibraţia generată de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus.
12.7.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
12.7.4.Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie să fie mânuiţi de către utilizator trebuie să fie proiectaţi şi construiţi astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5.Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldura sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală.
12.8.Protecţia împotriva riscurilor administrării de energie sau substanţe:
12.8.1.Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanţe trebuie să fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglată şi întreţinută cu precizie suficientă pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.
12.8.2.Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantităţii administrate care ar putea constitui un pericol.
Dispozitivele trebuie să încorporeze mijloace pentru a preveni pe cât posibil emiterea accidentală la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursă de energie şi/sau substanţă.
12.9.Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.
Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor pe baza unui sistem vizual trebuie să fie înţelese de utilizatori şi, după caz, de pacient.
13.Informaţii furnizate de producător:
13.1.Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranţă şi pentru a identifica producătorul, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
Aceste informaţii cuprind detaliile de pe etichetă şi informaţiile din instrucţiunile de folosire.
Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă să fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau IIa, dacă ele pot fi folosite în siguranţă fără aceste instrucţiuni.
13.2.Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate. Dacă nu există standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul.
13.3.Eticheta trebuie să conţină următoarele indicaţii:
a)numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitive importate în vederea distribuirii în România sau în Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instrucţiunile de utilizare vor conţine în plus şi numele şi adresa persoanei prevăzute la art. 31 alin. (3) sau a reprezentantului autorizat al producătorului stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene sau a importatorului, după caz;
b)detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului;
c)cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d)numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz;
e)anul şi luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţă;
f)inscripţia "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări;
g)pentru dispozitive la comandă, inscripţia "la comandă";
h)dacă dispozitivul este destinat investigaţiilor clinice, inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice";
i)condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare;
j)instrucţiuni speciale de utilizare;
k)atenţionări şi/sau precauţii necesare;
l)anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele prevăzute la lit. e); această indicaţie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;
m)metoda de sterilizare, dacă este cazul;
n)în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre se precizează că dispozitivul conţine un derivat de sânge uman.
13.4.Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar scopul propus al dispozitivului.
13.5.Dispozitivul şi părţile sale detaşabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acţiunea de detectare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.
13.6.Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină următoarele:
a)detaliile prevăzute la pct. 13 poz. 13.3, cu excepţia lit. d) şi e);
b)performanţele prevăzute la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite;
c)dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale sau echipamente în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corectă a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corectă şi siguranţa în funcţionare a sistemului;
d)toate informaţiile necesare pentru verificarea instalării, dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare;
e)informaţii necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;
f)informaţii privind riscurile interferenţei reciproce datorate prezentei dispozitivului în timpul anumitor investigaţii sau tratamente;
g)instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril şi, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare;
h)dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procesele pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curăţare, dezinfecţie, împachetare, sterilizare, restricţii privind numărul de utilizări, dacă este cazul; pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucţiunile privind curăţarea şi sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cu cerinţele de la pct. 1;
i)detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală;
j)în cazul dispozitivelor care emit radiaţii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensităţii şi distribuţiei acestor radiaţii;
Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă şi detalii care permit personalului medical să informeze pacientul asupra contraindicaţiilor şi precauţiilor necesare. Aceste detalii trebuie să cuprindă în particular:
k)precauţii în eventualitatea schimbării performanţelor dispozitivului;
l)precauţii privind expunerea, în condiţii de mediu rezonabil previzibile, la câmpuri magnetice, influenţe electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variaţii de presiune, acceleraţie, surse de foc;
m)informaţii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restricţiile în alegerea acestor substanţe;
n)precauţii împotriva oricărui risc special, neobişnuit referitor la aruncarea dispozitivului;
o)medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă în conformitate cu pct. 7 poz. 7.4.1 şi 7.4.2;
p)gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcţie de măsurare.
14.În cazul în care conformitate cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, conform secţiunii I Cerinţe generale pct. 6, aceste date trebuie obţinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. 10.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE EC
Asigurarea totală a calităţii
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, producţia şi inspecţia finală a produselor respective, aşa cum este prevăzut la pct. 3, să fie subiectul auditului conform pct. 3 poz. 3.3 şi pct. 4 şi să fie subiectul inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5.
2.Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. I asigură şi declară că produsele îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.
Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, conform art. 49 din hotărâre şi să emită declaraţia de conformitate. Declaraţia trebuie să acopere un număr dat de produse şi trebuie să fie păstrată de către producător.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 24 din hotărâre. Cererea trebuie să includă:
a)numele şi adresa producătorului şi a oricărui loc de fabricaţie în care se asigură sistemul calităţii;
b)toate informaţiile relevante referitoare la produs sau categoria de produse acoperite de procedură;
c)o declaraţie scrisă în care se menţionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi sistem al calităţii referitor la produs;
d)documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
e)angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii aprobat;
f)angajamentul producătorului de menţinere a sistemului calităţii aprobat în mod adecvat şi eficient;
g)angajamentul producătorului de a institui şi de a ţine la zi o procedură de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie şi de a implementa acţiunile corective necesare. Această declaraţie trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii următoarele incidente imediat ce a luat cunoştinţă despre acestea:
(i)orice disfuncţie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenţa în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematică de pe piaţă a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
3.2.Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finală. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub formă de proceduri şi declaraţii scrise, cum ar fi programe de calitate, planuri ale calităţii, manuale ale calităţii şi înregistrări ale calităţii.
Acestea trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:
a)obiectivelor producătorului privind calitatea;
b)modului de organizare şi, în particular:
1.a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice, în cazul în care este implicată calitatea proiectării şi fabricaţiei dispozitivelor;
2.a metodelor de urmărire a eficienţei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită a proiectului şi a produsului, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor;
c)descrierea procedurilor de urmărire şi verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:
1.descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
2.specificăţii privind proiectarea, incluzând standardele ce se vor aplica şi rezultatele analizei de risc, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ce se aplică produselor atunci când standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu se aplică integral;
3.tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi al proceselor şi măsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea dispozitivelor;
4.dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că acesta este conform cu cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice astfel de dispozitiv, având caracteristicile specificate de producător;
5.declaraţie indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat de sânge uman la care se face referire la pct. 7 poz. 7.4.2 din anexa nr. 1, precum şi date asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge Eman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
6.date clinice conform anexei nr. 10;
7.proiect de etichetă şi, după caz, instrucţiuni de utilizare;
d)tehnicile de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:
1.procesele şi procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie şi alte documente relevante;
2.procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate prin proiecte, specificăţii şi alte documente relevante în fiecare fază de producţie;
e)încercări şi verificări adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţa cu care vor avea loc şi echipamentele de testare utilizate. Trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor echipamentului de testare.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta corespondenţa cu cerinţele prevăzute la poz.
3.2.Trebuie să se presupună că sistemele calităţii care implementează standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă anterioară în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
Decizia trebuie comunicata producătorului după inspecţia finală. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii respectă cerinţele prevăzute la pct. 3 poz.
3.2.Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.
4.Examinarea proiectului produsului:
4.1.În plus faţă de obligaţiile prevăzute la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte să-l fabrice şi care întră în categoria prevăzută la pct. 3 poz. 3.1.
4.2.Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului în discuţie şi să includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri, conform pct. 3 poz.
3.2.lit. c).
4.3.Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsul corespunde prevederilor relevante ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare EC a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsului.
În cazul dispozitivelor prevăzute la anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.1, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitor la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, desemnat în acord cu Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate în această consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finală organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor prevăzute la anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.2, opinia ştiinţifică emisă de EMEA trebuie inclusă în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită opiniei EMEA atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia ştiinţifică a EMEA este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finala către EMEA.
4.4.Modificările aduse proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare EC a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în prezenta hotărâre sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului, Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare EC a proiectului.
5.Supraveghere
5.1.Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
5.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat să efectueze orice inspecţii necesare şi să îi furnizeze orice informaţii în legătură cu:
a)documentaţia privind sistemul calităţii;
b)date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări;
c)date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie şi de încercări, date de calibrare, pregătirea profesională a personalului implicat.
5.3.Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat, şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie.
5.4.Organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului, în cursul cărora poate efectua sau solicita să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie şi de încercări, după caz.
6.Prevederi administrative:
6.1.Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente naţionale;
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 3 poz. 3.1 lit. d);
c)modificările prevăzute la pct. 3 poz. 3.4;
d)documentaţia prevăzută la pct. 4 poz. 4.2;
e)decizii şi rapoarte de la organismul notificat, conform pct. 3 poz. 3.3, pct. 4 poz. 4.3 şi 4.4, pct. 5 poz. 5.3 şi 5.4.
6.2.Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în România sau într-unul din statele membre ale Uniunii Europene sau ale Spaţiului Economic European, obligaţia de a păstra disponibilă documentaţia tehnică revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a dispozitivului sau importatorului prevăzut la pct. 13 poz. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.
7.Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa şi IIb.
În acord cu prevederile art. 18 şi 19 din hotărâre, prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa şi IIb, cu excepţia pct. 4.
8.Prevederi referitoare la dispozitivele prevăzute la art. 4, alin. 2 din hotărâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. 2 din hotărâre, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi să îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în conformitate cu Ordonanţa de urgenţa a Guvernului nr. 152/1999.
EXAMINAREA EC DE TIP
1.Examinarea EC de tip este procedura prin care un organism notificat constată şi certifică faptul că un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotărâri.
2.Cererea cuprinde:
a)numele şi adresa producătorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de reprezentant;
b)documentaţia menţionată la pct. 3, necesară pentru evaluarea conformităţii exemplarului reprezentativ, numit în continuare "tip", cu cerinţele prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dacă este necesar;
c)o declaraţie scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru acelaşi tip.
3.Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, fabricării şi performanţelor dispozitivului şi trebuie să cuprindă în special următoarele:
a)o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate;
b)schiţe de proiect, metode de fabricaţie prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele prevăzute la lit. b), precum şi funcţionarea produsului;
d)o lista a standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale acolo unde standardele prevăzute în acelaşi articol nu se aplică integral;
e)rezultatul calculelor de proiectare, analizelor de risc, investigaţiilor, încercărilor tehnice efectuate;
f)o declaraţie indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat de sânge uman de felul celor prevăzute la pct. 7 poz. 7.4.1 şi 7.4.2 din anexa nr. 1, precum şi informaţii asupra testelor realizate în acest sens necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
g)datele clinice prevăzute în anexa nr. 10;
h)proiectul de etichetă şi, după caz, instrucţiuni de utilizare.
4.Organismul notificat trebuie:
4.1.să examineze şi să evalueze documentaţia şi să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentaţie; să înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, precum şi produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2.să efectueze sau să organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respectă cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu se aplică; dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale atunci când dispozitivul este conectat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producător;
4.3.să efectueze sau să organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate;
4.4.să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercările necesare.
5.Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare EC de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.
În cazul dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.1, organismul notificat, trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitor la aspectele tratate în această secţiune, cu un organism competent desemnat de Ministerul Sănătăţii, în acord cu Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finală organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.2, opinia ştiinţifică emisă de EMEA trebuie inclusă în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită opiniei EMEA atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia ştiinţifică a EMEA este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finală către EMEA.
6.Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare EC de tip, dacă acestea pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare EC de tip iniţial.
7.Prevederi administrative:
7.1.Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare EC de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.
7.2.Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze documentaţia tehnică şi copii ale certificatelor de examinare EC de tip şi ale suplimentelor acestora o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.
7.3.Atunci când nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene obligaţia de a păstra disponibilă documentaţia tehnică revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă sau importatorului prevăzut la pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.
VERIFICARE EC
1.Verificarea EC este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European asigură şi declara că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
2.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii producţiei, producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea când este necesar, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o producţie omogenă şi, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre şi să emită o declaraţie de conformitate în acest sens.
În plus, în cazul produselor introduse pe piaţă în stare sterilă, şi doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate siguranţei şi menţinerii sterilităţii, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5,
3.Producătorul trebuie să instituie şi să menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie a dispozitivului şi să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţă de următoarele incidente:
a)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenţa în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;
b)orice raţiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care, pentru motivele de la litera a) au condus la retragerea sistematică a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
4.Organismul notificat trebuie să realizeze examinările şi încercările necesare pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului.
Verificările sus-menţionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranţa sterilităţii.
5.Verificare prin examinare şi încercare a fiecărui produs:
5.1.Fiecare produs este examinat individual şi se efectuează încercările necesare definite în standardele române şi/sau în standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformităţii produsului cu tipul EC descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
5.2.Organismul notificat trebuie să aplice sau să aibă aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat şi să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.
6.Verificări statistice:
6.1.Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene.
6.2.Se prelevează un eşantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc eşantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, şi se efectuează încercările adecvate definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri în scopul acceptării sau refuzării lotului.
6.3.Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a eşantioanelor, asigurându-se o limită de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele armonizate prevăzute la art. 12 din hotărâre, ţinându-se seama de natura şi de categoria de produse respective.
6.4.Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplică sau a aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piaţă, cu excepţia produselor din eşantion care s-au dovedit necorespunzătoare.
Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piaţă a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.
Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie.
7.Prevederi administrative:
Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricaţia ultimului produs, următoarele documente:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 2;
c)certificatele prevăzute la pct. 5 poz.5.2 şi la pct. 6 poz. 6.4;
d)dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
8.Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se aplică produselor din clasa IIa, cu următoarele excepţii:
a)prin excepţie de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7 şi respectă cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri;
b)prin excepţie de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificările conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformităţii produsului din clasa IIa cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7.
9.Aplicare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:
În cazul prevăzut la pct. 5, la finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre, precum şi în cazul verificării conform pct. 6, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi să îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în conformitate cu Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE EC
Asigurarea calităţii producţiei
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat pentru fabricaţia produselor şi să efectueze inspecţia finală specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.
2.Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul trebuie să aplice marcajul CE conform art. 49 din hotărâre şi să emită o declaraţie de conformitate scrisă. Această declaraţie trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse şi trebuie păstrată de producător.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:
a)numele şi adresa producătorului;
b)toate informaţiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedură;
c)o declaraţie scrisă din care să reiasă că nici o cerere similară nu a fost depusă la un alt organism notificat pentru aceleaşi produse;
d)documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
e)un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calităţii aprobat;
f)un angajament de menţinere a sistemului calităţii aprobat la un nivel corespunzător şi eficient;
g)documentaţia tehnică privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatele de examinare Ec de tip, după caz;
h)un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi o procedură sistematică de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie, şi de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii imediat ce a luat cunoştinţă de următoarele incidente:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;
(îi) orice raţiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care pentru motivele de la pct. (i), au condus la retragerea sistematică de pe piaţă a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
3.2.Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de proceduri şi declaraţii scrise.
Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a politicii calităţii, a programelor calităţii, a planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.
Această documentaţie trebuie să cuprindă în principal:
a)obiectivele producătorului privind calitatea;
b)organizarea producţiei şi, în special:
1.structurile organizatorice, responsabilităţile echipei de conducere cu privire la fabricaţia produselor;
2.metodele de urmărire a funcţionării eficiente a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorită a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme;
c)tehnici de inspectare şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în special:
1.procese şi proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziţionarea şi alte documente relevante;
2.procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate prin proiecte, specificăţii şi alte documente relevante în fiecare fază de producţie;
d)încercările şi analizele efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţa acestora şi echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrării echipamentelor de test.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă satisface cerinţele prevăzute la pct. 3 poz.
3.2.Se presupune că un sistem al calităţii care implementează standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe.
Echipa de audit trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective.
Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
După inspecţia finală producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii, atunci când schimbă substanţial sistemul de calitate. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă noul sistem îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2.
Decizia este comunicată producătorului şi trebuie să cuprindă concluzia inspecţiei şi o evaluare argumentată.
4.Supraveghere
4.1.Scopul supravegherii este acela de a asigura că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul împuterniceşte organismul notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi asigură informaţiile relevante privind:
a)documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
b)date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi de încercări, date despre calibrare, pregătirea profesională a personalului.
4.3.Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat şi furnizează producătorului un raport de evaluare în acest sens.
4.4.Organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. Cu această ocazie poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării funcţionării eficiente a sistemului calităţii. În urma inspecţiei organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie, iar dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5.Prevederi administrative:
5.1.Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului produs, următoarele documente:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 3 poz. 3.1 lit. d);
c)modificările prevăzute la pct. 3 poz. 3.4;
d)documentaţia prevăzută la pct. 3. poz. 3.1 lit. g);
e)decizii şi rapoarte emise de organismul notificat, conform pct. 4 poz. 4.3 şi 4.4;
f)dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
6.Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În acord cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:
a)Prin excepţie de la prevederile pct. 2, pct. 3 poz. 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentaţiei tehnice prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
7.Prevederi referitoare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4, alin. (2) din hotărâre, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi să îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătăţii.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE EC
Asigurarea calităţi produsului
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru inspecţia finală şi testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, şi trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4.
În plus, pentru produsele introduse pe piaţă în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate să asigure şi să menţină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
2.Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 1 asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre şi emite o declaraţie de conformitate. Declaraţia trebuie să acopere un număr dat de exemplare identificate din produsul fabricat şi trebuie să fie păstrată de către producător. Marcajul CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare ai organismului notificat care îndeplineşte sarcinile prevăzute în prezenta anexă.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:
a)numele şi adresa producătorului;
b)toate informaţiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedură;
c)declaraţie scrisă care specifică faptul că nici o cerere nu s-a formulat către nici un alt organism notificat, pentru aceleaşi produse;
d)documentaţie cu privire la sistemul calităţii;
e)un angajament al producătorului de a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat;
f)un angajament al producătorului de a menţine sistemul calităţii aprobat adecvat şi eficient;
g)după caz, documentaţia tehnică asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare EC de tip;
h)un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi o procedură sistematică de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie a dispozitivului şi de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţă de acestea, urmatoarele incidente:
(i)orice disfuncţie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenţă în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea, sistematică de pe piaţă a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
3.2.În conformitate cu sistemul calităţii, se examinează fiecare produs sau mostră reprezentativă a fiecărui lot şi se efectuează încercările specifice din standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o manieră sistematica şi ordonată sub forma de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului şi înregistrărilor calităţii. Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru:
a)obiectivele calităţii şi structura organizatorică, responsabilităţile şi atribuţiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;
b)examinări şi încercări care vor fi executate după fabricaţie; trebuie să fie asigurată trasabilitatea adecvată a calibrarii echipamentului de testare;
c)metode de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii;
d)înregistrările calităţii, ca rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercări, calibrări şi calificare a personalului.
Verificările prevăzute mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie destinat să asigure sterilitatea.
3.3.Organismul notificat auditează sistemul calităţii pentru a determina dacă îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3 poz.
3.2.Se presupune că sistemele calităţii care implementează standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru ce experienţă anterioară în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.
Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de modificări substanţiale în sistemul calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi să verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerinţele prevăzute la pct 3 poz.
3.2.După primirea informaţiilor menţionate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Această decizie trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4.Supraveghere
4.1.Scopul supravegherii este să se asigure că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scop de inspecţie, în locurile de inspectare, încercare şi depozitare şi să îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special:
a)documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
b)documentaţia tehnică;
c)înregistrări ale calităţii ca: rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercări, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
4.3.Organismul notificat trebuie să execute periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii şi să emită producătorului un raport de evaluare.
4.4.În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calităţii şi a conformităţii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. În acest scop o mostră din produsul finit, prelevată de organism, trebuie să fie examinata şi trebuie efectuate încercările definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se înmâneze un raport de inspecţie şi, dacă s-au executat încercări, şi un raport de încercări.
5.Prevederi administrative:
5.1.Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 3 poz. 3.1 lit. g);
c)schimbările prevăzute la pct. 3 poz. 3.4;
d)decizii şi rapoarte de la organismul notificat, după cum rezultă din alineatul final de la pct. 3 poz. 3.4, pct. 4 poz. 4.3 şi 4.4;
e)unde este necesar, certificatul de conformitate prevăzut la anexa nr. 3.
6.Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:
a)Prin excepţie de la pct. 2, pct. 3 poz. 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică la care se referă pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.Anexa 7
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE EC
1.Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piaţă în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu o funcţie de măsurare, obligaţiile impuse la pct. 5 asigură şi declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
2.Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente naţionale documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectării, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. în situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, această obligaţie de a păstra documentaţia tehnică accesibilă revine persoanelor care introduc produsul pe piaţa comunitară.
Pct. 2 din anexa 7 a fost modificat de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007.
3.Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri.
Aceasta trebuie să conţină în special:
a)descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;
b)schiţe de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele prevăzute mai sus şi modul de operare a produsului;
d)rezultatele analizei de risc şi lista cuprinzând standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral;
e)în cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate;
f)rezultatul calculelor de proiectare şi ale inspecţiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător;
g)rapoarte de încercări şi, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. 10;
h)eticheta şi instrucţiunile de utilizare.
4.Producătorul trebuie să instituie şi să menţină la zi o procedură sistematică de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie a dispozitivului şi să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile legate de produs. El trebuie să comunice Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţă de acestea, următoarele incidente:
(i)orice disfuncţie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenţă în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematică de pe piaţă a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
5.La produsele introduse pe piaţă în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de măsurare producătorul trebuie să ţină seama nu numai de indicaţiile expuse în prezenta anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6.
6.Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus şi intervenţia organismului notificat se limitează la:
a)în cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile, numai la aspectele de producţie care privesc siguranţa şi menţinerea condiţiilor de sterilitate;
b)în cazul produselor cu funcţie de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinţe metrologice.
Se aplică prevederile pct. 6 lit. a).
7.Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa
În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu următoarea excepţie:
a)Când prevederile prezentei anexe se aplică împreună cu procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6 se emite o singură declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisă conform prezentei anexe, producătorul trebuie să asigure şi să declare că proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.Anexa 8
DECLARAŢIE privind dispozitivele cu scopuri speciale
1.Pentru dispozitivele la comandă sau dispozitivele destinate investigaţiilor clinice producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să emită o declaraţie conţinând informaţiile prevăzute la pct. 2.
2.Declaraţia trebuie să conţină următoarele informaţii:
2.1.pentru dispozitivele la comandă:
a)date care permit identificarea dispozitivului;
b)declaraţie din care să rezulte că dispozitivul este destinat utilizării în exclusivitate de către un anume pacient, menţionându-se numele pacientului;
c)numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a făcut prescripţia şi, după caz, numele clinicii respective;
d)caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicală;
e)declaraţia din care să rezulte că dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, indicând cerinţele care nu au fost îndeplinite în totalitate, precum şi argumentele pentru aceasta;
2.2.pentru dispozitivele destinate investigaţiei clinice prevăzute în anexa nr. 10:
a)date care permit identificarea dispozitivului;
b)un plan de investigaţie care stabileşte scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul şi numărul dispozitivelor implicate;
c)punctul de vedere al comitetului de etică, şi detalii asupra aspectelor pe care le acoperă;
d)numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii;
e)locul, data de începere şi durata programată a investigaţiilor;
f)declaraţie din care să rezulte că dispozitivul este conform cu cerinţele esenţiale, excluzând aspectele investigaţiilor, şi asigurarea că s-au luat toate precauţiile pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului.
3.Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii următoarele:
3.1.pentru dispozitivele realizate la comandă, o documentaţie care să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performanţelor prevăzute ale produsului, astfel încât să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentei hotărâri.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu documentaţia menţionată în primul paragraf.
3.2.pentru dispozitivele destinate investigaţiilor clinice documentaţia trebuie să conţină:
a)o descriere generală a produsului;
b)schiţe de proiect, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, şi diagramele de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schitele menţionate mai sus, diagramele şi funcţionarea produsului;
d)rezultatele analizei de risc şi o listă cuprinzând standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale acestei hotărâri dacă standardele prevăzute la acelaşi articol nu au fost aplicate;
e)rezultatele calculelor de proiectare, inspecţiilor şi testelor tehnice executate.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse în conformitate cu documentaţia prevăzută la pct. 3 poz. 3.1.
Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.
4.Informaţiile conţinute în declaraţiile incluse în prezenta anexă trebuie să fie păstrate o perioadă de cel puţin 5 ani.
CRITERII DE CLASIFICARE
I. DEFINIŢII
1.Definiţii pentru reguli de clasificare
1.1.Durata:
a)tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de mai puţin de 60 de minute;
b)termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă nu mai mare de 30 de zile;
c)termen lung - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă mai mare de 30 de zile.
1.2.Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului.
Orificiu anatomic - orice deschidere naturală a organismului, precum şi suprafaţa externă a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stoma.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafaţa organismului cu ajutorul sau în contextul unei operaţii chirurgicale.
În scopul prezentei hotărâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior şi care produc pătrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.
Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
a)să fie introdus complet în organismul uman; sau b) să înlocuiască o suprafaţă epitelială sau suprafaţa ochiului, prin intervenţie chirurgicală, şi care este destinat a rămâne pe loc după procedură,
Orice dispozitiv destinat să fie introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicală şi să rămână pe loc după procedură, pentru cel puţin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.
1.3.Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, găurire, coasere, răzuire, radare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4.Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice sursă de putere, alta decât cea direct generată de organismul uman sau de gravitaţie, şi care acţionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substante sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fără modificări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active
1.5.Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui sau a restaura funcţii sau structuri biologice în vederea tratamentului sau ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
1.6.Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea sau tratarea unor condiţii fiziologice, stări de sănătate, maladii sau malformatii congenitale.
1.7.Sistem circulator central
În scopul prezentei hotărâri, sistemul circulator central include următoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendenta, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.
1.8.Sistem nervos central
În scopul prezentei hotărâri, sistemul nervos central include creierul, meningele şi măduva spinării.
II. REGULI DE IMPLEMENTARE
1.Reguli de implementare
1.1.Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să ţină seama de scopul propus al dispozitivelor.
1.2.Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
1.3.Software-ul care acţionează un dispozitiv sau influenţează utilizarea dispozitivului se încadrează în aceeaşi clasă.
1.4.Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat şi clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.
1.5.Dacă se aplică mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanţa specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă.
III. CLASIFICARE
1.Dispozitive neinvazive
1.1.Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.
1.2.Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate direcţionării sau stocării sângelui, lichidelor organismului sau ţesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:
a)dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioară;
b)dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau direcţionarea sângelui sau a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a părţilor de organe ori a ţesuturilor organismului;
în toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.
1.3.Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzării în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze sau căldură, în care caz acestea sunt incluse în clasa IIa.
1.4.Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:
a)sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca barieră mecanică, pentru compresie sau pentru absorbţie de exsudate;
b)sunt cuprinse în clasa IIb, dacă sunt destinate folosirii în principal la plăgi care au lezat dermul şi care pot fi vindecate numai per secundam;
c)sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plăgii.
2.Dispozitive invazive
2.1.Regula 5
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectării cu un dispozitiv medical activ:
a)sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu;
b)sunt cuprinse în clasa IIa, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazală, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c)sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucală, până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazală şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasă, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectării cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasă superioară, sunt cuprinse în clasa IIa.
2.2.Regula 6
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIa, dacă nu sunt:
a)destinate specific diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
b)instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c)destinate pentru a furniza energie sub forma radiaţiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;
d)destinate să aibă efect biologic sau să fie absorbite în întregime sau în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;
e)destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o manieră potenţial periculoasă, ţinând seama de metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.3.Regula 7
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care sunt:
a)destinate specific diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau c) destinate să furnizeze energie sub formă de radiaţii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau d) destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau e) destinate să sufere modificări chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinţi, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.4.Regula 8
Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacă nu au fost destinate:
a)să fie plasate în dinţi, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa;
b)să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
c)să aibă efect biologic sau să fie în întregime sau în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
d)să sufere modificări chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinţi, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III
3.Reguli adiţionale care se aplică dispozitivelor active
3.1.Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de aşa natură încât schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanţelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influenţării directe a performanţei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.
3.2.Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIa dacă:
a)sunt destinate furnizării de energie care va fi absorbită de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumină din spectral vizibil;
b)sunt destinate vizualizării în vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice;
c)sunt destinate diagnosticului sau monitorizării directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variaţiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variaţii în performanţa cardiacă, respiraţie, activitatea sistemului nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb,
Dispozitivele active care emit radiaţii ionizante şi sunt destinate diagnosticului şi radiologiei intervenţionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influenţează direct performanţa acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.
3.3.Regula 11.
Toate dispozitivele active destinate administrării şi/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanţe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicată a organismului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
3.4.Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.
4.Reguli speciale
4.1.Regula 13
Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanţa care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos, aşa cum este definit în Ordonanţa de urgentă a Guvernului nr. 152/1999, şi care acţionează asupra organismului uman cu o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse în clasa III.
Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă un derivat de sânge uman sunt în clasa III.
4.2.Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contracepţie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepţia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
4.3.Regula 15
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curăţarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa.
Această regulă nu se aplică produselor destinate curăţării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4.Regula 16
Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.
4.5.Regula 17
Toate dispozitivele fabricate utilizând ţesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte.
5.Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.
EVALUAREA CLINICĂ
1.Prevederi generale
1.1.Ca regulă generală, confirmarea conformităţii cu cerinţele esenţiale privind caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr. 1, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi al celor din clasa III. Ţinând seama de standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante, acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:
1.1.1.o sinteză a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile utilizate, precum şi, dacă este cazul, un raport scris care conţine o evaluare critică a acestei sinteze; fie pe
1.1.2.rezultatele tuturor investigaţiilor clinice realizate, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.
1.2.Toate datele trebuie să rămână confidenţiale, în conformitate cu prevederile art. 59 din hotărâre.
2.Investigaţii clinice
2.1.Obiective
Obiectivele investigaţiilor clinice sunt:
a)să verifice faptul că în condiţii normale de utilizare, performanţele dispozitivelor sunt conform celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 1;
b)să determine orice efect secundar nedorit în condiţii normale de folosire şi să aprecieze dacă ele constituie riscuri în raport cu performanţele scontate ale dispozitivului.
2.2.Consideraţii etice
Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate cu respectarea prevederilor Declaraţiei de la Helsinki adoptată de cea de-a 18-a Reuniune Medicală Mondială din Helsinki, Finlanda, din 1964, amendată la cea de-a 41-a Reuniune Medicală Mondială din Hong Kong din 1989.
Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigaţia clinică, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.
2.3.Metode
2.3.1.Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigaţie adecvat, care să reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi să fie definite în aşa fel încât să confirme sau să combată pretenţiile producătorului asupra dispozitivului; aceste investigaţii trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor.
2.3.2.Procedurile folosite pentru executarea investigaţiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3.Investigaţiile clinice trebuie să fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4.Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele lui asupra pacienţilor.
2.3.5.Toate incidentele adverse, cum ar fi cele prevăzute la art. 16 din hotărâre, trebuie să fie înregistrate complet şi notificate autorităţii competente.
2.3.6.Investigaţiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.
Practicianul medical sau altă persoană autorizată trebuie să aibă acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7.Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizată responsabilă, trebuie să conţină o evaluare critică a tuturor datelor obţinute în timpul investigaţiei clinice.
CRITERIILE pentru desemnarea organismelor notificate
1.Organismul notificat, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul notificat, conducătorul şi personalul acestuia nu pot să fie direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor, şi nici nu pot reprezenta părţile angajate în astfel de activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.
2.Organismul notificat şi personalul său trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de verificare la cel mai înalt nivel de integritate profesională şi competenţă în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie să nu fie supuşi presiunilor şi influenţelor, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.
Dacă organismul notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure că subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotărâri şi în special ale prezentei anexe. Organismul notificat va ţine la dispoziţia Ministerului Sănătăţii documentele relevante de evaluare a calificărilor subcontractantului cât şi cele privind activitatea acestuia.
3.Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. 2 - 6, şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar şi să posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.
Acest lucru presupune existenta unui personal ştiinţific suficient în cadrul organizaţiei care să posede experienţă şi cunoştinţe suficiente pentru a evalua funcţionalitatea medicală şi performanţa dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerinţele din prezenta hotărâre şi în special cele prevăzute la anexa nr. 1.
4.Organismul notificat trebuie să aibă:
a)instruire profesională temeinică pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
b)cunoştinţe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecţiile pe care le execută şi experienţa corespunzătoare unor astfel de inspecţii;
c)capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecţiilor.
5.Imparţialitatea organismului notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6.Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă cu excepţia cazului în care răspunderea revine statului prin lege.
7.Personalul organismului notificat este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române în vigoare. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului român în domeniul în care îşi desfăşoară activitatea.
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Marcajul european de conformitate CE constă din iniţialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu următoarele caracteristici:
a)dacă marcajul este redus sau lărgit, proporţiile date în figură trebuie respectate;
b)componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.