Lege nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății

Lege nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății · Legislație

ATENȚIE: Prezentul act normativ va suferi modificări și completări la data de:

–1 martie 2013 prin ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

–1 februarie 2014 prin LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.

Conținutul acestui act aparține exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamț și nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.

NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

**)La data aderarii României la Uniunea Europeană, prin acest act se dispune abrogarea unor alineate și a unor articole menționate la art. 862, precum și intrarea în vigoare a articolelor prevăzute la lit. d), e) ale art. 863.

***)Conform pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, în tot cuprinsul legii expresia "inspecție sanitară de stat" se înlocuiește cu sintagma "control în sănătatea publică".

****)Alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007 prevede:

(3)Pentru anul 2008 cotele de contribuții pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc astfel:
a)5,5% începând cu 1 ianuarie 2008 și 5,2% începând cu 1 decembrie 2008, pentru cota prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;b) 5,5% începând cu 1 iulie 2008 pentru cota prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

*****)Art. 1 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008 prevede:

Art. 1
(1)Pentru anul 2009, cotele de contribuții pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:
a)5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;b) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;c) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
(2)Cotele prevăzute la alin. (1) se aplică începând cu veniturile aferente lunii ianuarie 2009.

******)Conform art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" se înlocuiește cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

*******)Conform alin. (2) al art. 23 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 221 din 23 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 24 decembrie 2008, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, după cum urmează:

a)"Ministerul Internelor și Reformei Administrative" cu "Ministerul Administrației și Internelor";

b)"Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale" cu "Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale";

c)"Ministerul Apărării" cu "Ministerul Apărării Naționale";

d)"Ministerul Comunicațiilor și Tehnologiei Informației" cu "Ministerul Comunicațiilor și Societății Informaționale";

e)"Ministerul Culturii și Cultelor" cu "Ministerul Culturii, Cultelor și Patrimoniului Național";

f)"Ministerul Dezvoltării, Lucrărilor Publice și Locuințelor" cu "Ministerul Dezvoltării Regionale și Locuinței";

g)"Ministerul Economiei și Finanțelor" cu "Ministerul Economiei", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de economie, și cu "Ministerul Finanțelor Publice", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de finanțe;

h)"Ministerul Educației, Cercetării și Tineretului" cu "Ministerul Educației, Cercetării și Inovării";

i)"Ministerul pentru Întreprinderile Mici și Mijlocii, Comerț, Turism și Profesii Liberale" cu "Ministerul Întreprinderilor Mici și Mijlocii, Comerțului și Mediului de Afaceri", în cazul prevederilor care reglementează activitatea legată de întreprinderile mici și mijlocii, comerț și mediul de afaceri, și cu "Ministerul Turismului", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de turism;

j)"Ministerul Transporturilor" cu "Ministerul Transporturilor și Infrastructurii";

k)"Ministerul Justiției" cu "Ministerul Justiției și Libertăților Cetățenești";

l)"Ministerul Mediului și Dezvoltării Durabile" cu "Ministerul Mediului";

m)"Ministerul Muncii, Familiei și Egalității de Șanse" cu "Ministerul Muncii, Familiei și Protecției Sociale";

n)"Ministerul Sănătății Publice" cu "Ministerul Sănătății";

o)"Autoritatea Națională pentru Tineret" și "Agenția Națională pentru Sport" cu "Ministerul Tineretului și Sportului".

Înlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct în textul formei actualizate.

********)Prin HOTĂRÂREA nr. 1.414 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009, s-a dispus înființarea Institutului Național de Sănătate Publică, denumit în continuare Institutul, instituție publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătății, prin comasare prin fuziune a Institutului de Sănătate Publică București cu Institutul de Sănătate Publică "Prof. Dr. Iuliu Moldovan" Cluj-Napoca, Institutul de Sănătate Publică Iași, Institutul de Sănătate Publică "Prof. dr. Leonida Georgescu" Timișoara, Centrul de Sănătate Publică Târgu Mureș și cu Centrul de Sănătate Publică Sibiu, care se desființează.

Prin HOTĂRÂREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8 decembrie 2009 se înființează Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București, denumită în continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar București cu Centrul Național de Perfecționare în Domeniul Sanitar București, care se desființează.

Prin HOTĂRÂREA nr. 1.424 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 842 din 7 decembrie 2009 s-a dispus înființarea Centrului Național de Sănătate Mintală și Luptă Antidrog, denumit în continuare Centrul, instituție publică de specialitate, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătății.

Conform art. II din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, la data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările aduse prin prezenta lege, se aplică și în cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulanță județene și ale municipiului București.

Conform art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, în tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, sintagma "consiliu consultativ" se înlocuiește cu sintagma "consiliu de administrație".

*********)Conform pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, în tot cuprinsul legii, sintagma "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" se înlocuiește cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

**********)Prin HOTĂRÂREA nr. 81 din 5 februarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 86 din 9 februarie 2010 s-a dispus organizarea și funcționarea Ministerului Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului.

Înlocuirea denumirii acestui minister s-a realizat direct în textul formei actualizate.

***********)Conform art. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, art. I pct. 1-22, 24-26, 31-33, 36-40, 42, 45-55 și 60, precum și art. III și IV vor intra în vigoare la data de 1 martie 2013. Modificările și completările introduse de aceste puncte se regăsesc în forma actualizată a Legii nr. 95/2006 corespunzătoare datei de 1 martie 2013.

************)Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 96 din 22 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22 decembrie 2012, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, după cum urmează:

a)Ministerul Dezvoltării Regionale și Turismului cu Ministerul Dezvoltării Regionale și Administrației Publice în cazul prevederilor care reglementează activitatea legată de dezvoltarea regională și cu Ministerul Economiei în cazul prevederilor care reglementează activitatea de turism;

b)Ministerul Administrației și Internelor cu Ministerul Dezvoltării Regionale și Administrației Publice în cazul prevederilor care reglementează domeniul administrație publică și cu Ministerul Afacerilor Interne în cazul prevederilor care reglementează domeniul interne;

c)Ministerul Mediului și Pădurilor cu Ministerul Mediului și Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul mediului și pădurilor;

d)Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale cu Ministerul Mediului și Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul pisciculturii;

e)Ministerul Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri cu Ministerul Mediului și Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul schimbărilor climatice;

f)Ministerul Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri cu Ministerul Economiei;

g)Ministerul Comunicațiilor și Societății Informaționale cu Ministerul pentru Societatea Informațională;

h)Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului cu Ministerul Educației Naționale în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniile educației, cercetării științifice și dezvoltării tehnologice și cu Ministerul Tineretului și Sportului în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniile sportului și tineretului;

i)Ministerul Afacerilor Europene cu Ministerul Fondurilor Europene în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul coordonării și gestionării fondurilor europene și cu Ministerul Afacerilor Externe în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul afacerilor europene;

j)Ministerul Transporturilor și Infrastructurii cu Ministerul Transporturilor;

k)Ministerul Culturii și Patrimoniului Național cu Ministerul Culturii;

l)Ministerul Muncii, Familiei și Protecției Sociale cu Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice.

Înlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct în textul formei actualizate.

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Titlul ISănătatea publică

Capitolul IDispoziții generale

Articolul 1

Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătății publice, obiectiv de interes social major.

Articolul 2

(1)Asistența de sănătate publică reprezintă efortul organizat al societății în vederea protejării și promovării sănătății populației. Asistența de sănătate publică se realizează prin ansamblul măsurilor politico-legislative, al programelor și strategiilor adresate determinanților stării de sănătate, precum și prin organizarea instituțiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.

(2)Scopul asistenței de sănătate publică îl constituie promovarea sănătății, prevenirea imbolnavirilor și îmbunătățirea calității vieții.

(3)Strategia sistemului sănătății publice urmărește asigurarea sănătății populației în cadrul unor comunități sanatoase.

(4)Asistența de sănătate publică este o componentă a sistemului de sănătate publică.

(5)Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice.

(6)În cuprinsul actelor normative în vigoare denumirea "Ministerul Sănătății" se înlocuiește cu denumirea "Ministerul Sănătății Publice", iar sintagma "ministrul sănătății", cu sintagma "ministrul sănătății publice".

(7)Asistența de sănătate publică este coordonată de către Ministerul Sănătății Publice și se realizează prin toate tipurile de unități sanitare de stat sau private, constituite și organizate conform legii.

(8)Responsabilitatea pentru asigurarea sănătății publice revine Ministerului Sănătății, autorităților de sănătate publică teritoriale, autorităților de sănătate publică din cadrul ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, precum și autorităților din administrația publică locală.

Alin. (8) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(9)Asistența de sănătate publică este garantată de stat și finanțată de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sau din alte surse, după caz, potrivit legii.

Articolul 3

Protecția sănătății publice constituie o obligație a autorităților administrației publice centrale și locale, precum și a tuturor persoanelor fizice și juridice.

Articolul 4

(1)În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au următoarea semnificație:

a)sănătatea publică - starea de sănătate a populației în raport cu determinantii stării de sănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viață, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea și accesibilitatea serviciilor de sănătate;

b)promovarea sănătății - procesul care oferă individului și colectivităților posibilitatea de a-și controla și îmbunătăți sănătatea sub raport fizic, psihic și social și de a contribui la reducerea inechitatilor în sănătate;

c)supravegherea - activitatea de colectare sistematica și continua, analiza, interpretarea și diseminarea datelor privind starea de sănătate a populației, bolile transmisibile și netransmisibile, pe baza cărora sunt identificate prioritățile de sănătate publică și sunt instituite măsurile de prevenire și control;

d)evaluarea riscurilor pentru sănătate - estimarea gradului în care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viața și de muncă și la cei rezultați din stilul de viața individual și comunitar influențează starea de sănătate a populației;

e)controlul în sănătate publică - exercitarea activităților de control privind aplicarea prevederilor legale de sănătate publică;

Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

f)principiul precauției - instrumentul prin care direcția de sănătate publică decide și intervine în situații în care se apreciază că există un potențial risc pentru sănătatea populației, în condițiile unei argumentații științifice insuficiente.

Lit. f) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(2)În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere și instituții cu rețele sanitare proprii se înțelege autoritățile și instituțiile care au în subordine unități sanitare, altele decât Ministerul Sănătății, respectiv Ministerul Apărării Naționale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiției, Ministerul Transporturilor, Serviciul Român de Informații, Serviciul de Informații Externe, Serviciul de Telecomunicații Speciale, Academia Română și autoritățile administrației publice locale*).

Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

*)Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 96 din 22 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22 decembrie 2012, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, după cum urmează:

j)Ministerul Transporturilor și Infrastructurii cu Ministerul Transporturilor;

Articolul 5

Funcțiile principale ale asistenței de sănătate publică vizează:

a)dezvoltarea politicilor, strategiilor și programelor vizând asigurarea sănătății publice;

b)monitorizarea și analiza stării de sănătate a populației;

c)planificarea în sănătatea publică;

d)supravegherea epidemiologică, prevenirea și controlul bolilor;

e)managementul și marketingul strategic al serviciilor de sănătate publică;

f)reglementarea domeniului sănătății publice, aplicarea și controlul aplicării acestei reglementări;

g)asigurarea calității serviciilor de sănătate publică;

h)cercetarea-dezvoltarea și implementarea de soluții inovatoare pentru sănătatea publică;

i)prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea stării de alerta epidemiologică;

j)protejarea populației împotriva riscurilor din mediu;

k)informarea, educarea și comunicarea pentru promovarea sănătății;

l)mobilizarea partenerilor comunitari în identificarea și rezolvarea problemelor de sănătate;

m)evaluarea calității, eficacitatii, eficientei și accesului la serviciile medicale;

n)dezvoltarea și planificarea resurselor umane și dezvoltarea instituțională pentru sănătate publică;

o)integrarea prioritatilor de sănătate publică în politicile și strategiile sectoriale de dezvoltare durabilă;

p)asigurarea capacităților de răspuns la dezastre sau la amenintarile la adresa vieții și sănătății populației, inclusiv prin introducerea de restricții de circulație a persoanelor și bunurilor.

Articolul 6

Principalele domenii de intervenție ale asistenței de sănătate publică sunt următoarele:

a)prevenirea, supravegherea și controlul bolilor transmisibile și netransmisibile prin:

1.asigurarea imunizarilor;

2.controlul epidemiilor;

3.supravegherea bolilor;

4.supravegherea factorilor de risc comportamentali;

5.prevenirea accidentelor;

b)monitorizarea stării de sănătate prin:

1.monitorizarea indicatorilor stării de sănătate;

2.monitorizarea determinantilor stării de sănătate;

3.monitorizarea eficacitatii și eficientei activităților din domeniul sănătății publice;

4.evaluarea nevoilor populației privind serviciile de sănătate publică;

c)promovarea sănătății și educația pentru sănătate prin:

1.campanii de informare-educare-comunicare;

2.programe de educație pentru sănătate și promovare a sănătății în comunități;

3.dezvoltarea și implicarea comunităților locale;

4.pledoaria pentru sănătatea publică;

d)sănătatea ocupationala prin:

1.definirea standardelor de sănătate ocupationala;

2.controlul aplicării reglementărilor sănătății în munca;

e)sănătatea în relație cu mediul prin:

1.monitorizarea factorilor de mediu în relație cu sănătatea;

2.reglementarea calității principalilor factori de mediu;

3.stabilirea normelor de igienă și sănătate publică comunitare;

4.controlul aplicării reglementărilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;

f)reglementarea primara și secundară în domeniul sănătății publice prin:

1.elaborarea, revizuirea, adaptarea și implementarea legislației din domeniul sănătății publice;

2.reglementarea circulației bunurilor și serviciilor cu potențial impact asupra sănătății publice;

g)managementul sănătății publice bazat pe:

1.managementul politicilor, planificării și dezvoltării sistemului de sănătate publică;

2.formularea și implementarea politicilor de sănătate publică pe baze științifice;

3.cercetarea în domeniul sănătății publice și al sistemelor de sănătate;

4.colaborarea și cooperarea internaționala în domeniul sănătății publice;

h)servicii de sănătate publică specifice:

1.servicii de sănătate școlară;

2.servicii de urgenta în caz de dezastre și calamitați;

3.servicii de laborator în domeniul sănătății publice;

4.servicii de planificare familială;

5.servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;

6.servicii prenatale și postnatale;

7.servicii de consiliere în domeniul sănătății publice;

8.servicii de sănătate publică în transporturi.

Capitolul IIPrincipiile asistenței de sănătate publică

Articolul 7

Principiile care stau la baza asistenței de sănătate publică sunt următoarele:

a)responsabilitatea societății pentru sănătatea publică;

b)focalizarea pe grupurile populationale și prevenirea primara;

c)preocuparea pentru determinanții stării de sănătate: sociali, de mediu, comportamentali și servicii de sănătate;

d)abordarea multidisciplinara și intersectoriala;

e)parteneriat activ cu populația și cu autoritățile publice centrale și locale;

f)decizii bazate pe cele mai bune dovezi științifice existente la momentul respectiv (sănătate publică bazată pe dovezi);

g)în condiții specifice, decizii fundamentate conform principiului precauției;

h)descentralizarea sistemului de sănătate publică;

i)existența unui sistem informațional și informatic integrat pentru managementul sănătății publice.

Articolul 8

Modalitățile de implementare a principiilor de sănătate publică sunt:

a)activitatea de reglementare în domeniile sănătății publice;

b)activitatea de control în sănătate publică;

Lit. b) a art. 8 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

c)activitățile desfășurate în cadrul programelor de sănătate publică;

d)avizarea/autorizarea/notificarea activităților și produselor cu impact asupra sănătății populației;

e)evaluarea impactului asupra sănătății în relație cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătății populației.

Articolul 9

(1)Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică.

(2)Programele naționale de sănătate se adresează populației și sunt orientate către promovarea sănătății, prevenirea imbolnavirilor și prelungirea vieții de bună calitate.

(3)Programele naționale de sănătate publică se adresează domeniilor de intervenție ale sănătății publice și răspund prioritatilor naționale identificate.

(4)Programele naționale de sănătate sunt finanțate de la bugetul de stat, bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, din fonduri externe rambursabile și nerambursabile, din venituri proprii, donații și sponsorizări, precum și din alte surse, potrivit legii.

(5)Programele naționale de sănătate sunt organizate, monitorizate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

Articolul 10

(1)Autoritatea centrală în domeniul sănătății publice elaborează proiecte de acte normative în domeniul sănătății publice și avizează reglementări ale altor ministere și instituții referitoare la activități cu impact asupra sănătății publice.

(2)Principalele domenii pentru care autoritatea centrală de sănătate publică elaborează sau participă la elaborarea, după caz, a unor proiecte de acte normative sunt:

a)calitatea principalilor factori de mediu: apa potabilă și de îmbăiere, aerul ambiant și interior, zgomot, locuință și habitat, substanțe chimice, produse cosmetice, radiații ionizante, vectori, deșeuri etc.;

b)monitorizarea stării de sănătate;

c)promovarea sănătății;

d)calitatea alimentului;

e)calitatea unităților și serviciilor turistice;

f)calitatea mediului de muncă și sănătatea în muncă;

g)colectivitățile de copii și tineri;

h)evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sănătății populației;

i)asigurarea condițiilor de igienă în unități sanitare;

j)servicii de laborator;

k)planificare familială;

l)siguranța transfuziei sanguine;

m)norme privind alte domenii ale sănătății publice;

n)prevenirea consumului ilegal de droguri.

(3)Ministerul Sănătății, prin aparatul propriu și prin direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București și ale ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătății publice, iar în caz de nereguli sau neconformitate, aplică măsuri conform legii.

Alin. (3) al art. 10 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Capitolul IIIAutoritățile sistemului de sănătate publică

Articolul 11

În sensul prezentei legi, prin autorități ale sistemului de sănătate publică se înțelege:

a)Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului;

b)alte instituții care desfășoară activități în domeniul sănătății publice la nivel național, regional, județean sau local*).

Art. 11 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:

Art. III
(1)Înființarea instituțiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, cu atribuții în domeniul asistenței medicale, programelor naționale de sănătate, dispozitivelor medicale, investițiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar și controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:
a)Ministerului Sănătății;
b)autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București*);
c)institutelor și centrelor de sănătate publică;
d)Centrului Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății;
e)Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar;
f)Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
Alin. (1) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(2)La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) și (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) și art. 687 lit. c).
Alin. (2) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(3)La aceeași dată la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, sintagmele "autorități de sănătate publică județene și a municipiului București" și "autorități de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituții care desfășoară activități în domeniul sănătății publice care preiau atribuțiile acestora"*).
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

Conform art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București se înlocuiește cu expresia direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București.

Articolul 12

Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sănătății, cu personalitate juridică, reprezentând autoritatea de sănătate publică la nivel local. În mod similar se pot organiza direcții de sănătate publică în cadrul ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, care colaborează cu unitățile deconcentrate ale Ministerului Sănătății.

Art. 12 a fost modificat de art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009.

Articolul 13

(1)Institutele sau centrele de sănătate publică sunt instituții publice regionale sau naționale, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătății Publice, și care coordonează tehnic și metodologic activitatea de specialitate în domeniul fundamentarii, elaborării și implementării strategiilor privitoare la prevenirea imbolnavirilor, controlul bolilor transmisibile și netransmisibile și a politicilor de sănătate publică din domeniile specifice, la nivel național și/sau regional.*)

(2)Institutele naționale de cercetare-dezvoltare în domeniile sănătății publice sunt unități cu personalitate juridică și funcționează, potrivit legii, în coordonarea Ministerului Sănătății.

Alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(3)La aceeași dată la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, sintagmele "autorități de sănătate publică județene și a municipiului București" și "autorități de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituții care desfășoară activități în domeniul sănătății publice care preiau atribuțiile acestora"*).

(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".

(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate."

Articolul 14

Centrul Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății, instituție publică de specialitate cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătății, se desființează, ca urmare a comasării prin absorbție și a preluării activității de către Institutul Național de Sănătate Publică.

Art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.

Articolul 15

Instituțiile care desfășoară activități în domeniul sănătății publice la nivel național, regional, județean și local, cu personalitate juridică, aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătății, se înființează, reorganizează și se desființează prin hotărâre a Guvernului.

Art. 15 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 16

(1)Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, are în principal următoarele atribuții și responsabilități:

a)stabilește prioritățile naționale de sănătate publică, elaborează și implementează programele naționale de sănătate finanțate de la bugetul de stat și din venituri proprii ale Ministerului Sănătății, precum și din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, prin instituțiile din subordine;

b)elaborează și avizează reglementări în domeniul sanitar;

c)evaluează periodic indicatorii stării de sănătate a populației, indicatorii programelor naționale de sănătate, precum și indicatorii de performanță ai managementului spitalelor publice și prezintă informări periodice Guvernului;

d)asigură activitatea de control în sănătate publică;

e)coordonează, implementează și monitorizează proiectele finanțate în cadrul fondurilor comunitare, precum și acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătății și alte acorduri internaționale în domeniul de competență;

f)coordonează din punct de vedere științific și metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, rețeaua de asistență medicală.

g)aprobă, prin ordin al ministrului, ghidurile și protocoalele de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Litera g) a alin. (1) al art. 16 a fost introdusă de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.

(1^1)În exercitarea atribuțiilor și responsabilităților prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, are acces nemijlocit și utilizează datele din cadrul Platformei informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, cu modificările și completările ulterioare.

Alin. (1^1) al art. 16 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(2)Membrii comisiilor de specialitate prevăzuți la alin. (1) lit. f) beneficiază de o indemnizație lunară de 10% din indemnizația secretarului de stat, care se acordă proporțional cu numărul de participări efective la ședințe. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de specialitate sunt suportate de instituțiile publice în care persoanele sunt încadrate sau unde acestea desfășoară activitate prin integrare clinică. Cheltuielile de deplasare din alte localități, ocazionate de participarea în comisia de specialitate de medicină de familie, sunt suportate de Ministerul Sănătății. Regulamentul de organizare și funcționare și atribuțiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 17

(1)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridică, subordonate Ministerului Sănătății, care pun în aplicare politica și programele naționale de sănătate publică pe plan local, identifică problemele locale prioritare de sănătate publică, elaborează și implementează acțiuni locale de sănătate publică.

Alin. (1) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(2)În scopul îndeplinirii acestor obiective, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București au, în principal, următoarele atribuții:

Partea introductivă a alin. (2) al art. 17 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

a)controlează și evaluează modul de asigurare a asistenței medicale curative și profilactice;

b)controlează aplicarea normelor de funcționare a unităților medicale și farmaceutice, indiferent de forma de organizare, și aplică măsuri în caz de neconformitate;

c)urmăresc aplicarea criteriilor de control al calității serviciilor medicale;

d)coordonează și controlează asistența gravidei, lăuzei și nou-născutului;

e)evaluează resursele umane de la nivelul asistenței medicale în relație cu nevoile comunitare identificate prin acțiuni specifice;

f)participă activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sănătate publică și a populației;

g)organizează acțiuni de prevenire a îmbolnăvirilor și de promovare a sănătății;

h)organizează activitățile preventive în teritoriul județului și, respectiv, al municipiului București;

i)colectează și înregistrează date privind sănătatea populației, utilizând informațiile în scopul identificării problemelor de sănătate ale acesteia;

j)identifică posibilele probleme de sănătate publică sau amenințări la adresa sănătății unei comunități;

k)intervin în rezolvarea problemelor de sănătate publică apărute în rândul persoanelor aparținând grupurilor defavorizate;

l)coordonează studii asupra problemelor de sănătate ale populației din teritoriul dat;

m)stabilesc relații de colaborare cu instituții și organizații în vederea desfășurării de acțiuni comune în domeniul sănătății publice;

n)colectează și înregistrează datele privind tipurile, cantitatea și modul de gestionare a deșeurilor generate în unitățile medicale din zona de jurisdicție.

o)în domeniul programelor naționale de sănătate, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București au atribuții privind implementarea, coordonarea, monitorizarea și evaluarea acestora la nivel județean, respectiv al municipiului București, iar pentru realizarea atribuțiilor lor în acest domeniu pot încheia contracte pentru derularea programelor naționale de sănătate cu unități sanitare publice și private, instituții publice, furnizori de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale autorizați și evaluați, aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, alte instituții și organizații guvernamentale și neguvernamentale, precum și cu autoritățile administrației publice locale pentru structurile al căror management a fost preluat de către acestea, în condițiile prevăzute în Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate.

Lit. o) a alin. (2) al art. 17 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(2^1)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (2) lit. o) se suportă din fondurile alocate programelor naționale de sănătate.

Alin. (2^1) al art. 17 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(3)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București administrează, în numele Ministerului Sănătății, locuințele construite de către Agenția Națională pentru Locuințe în cadrul Programului de construcții de locuințe pentru tineri, destinate închirierii, Subprogramul privind construcția locuințelor în regim de închiriere, de care pot beneficia medicii rezidenți și alți tineri specialiști din sistemul de sănătate, sau prin alte surse de finanțare pe terenurile aflate în domeniul public al statului și în administrarea Ministerului Sănătății. Activitatea de administrare se reglementează prin norme aprobate prin hotărâre a Guvernului.

Alin. (3) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:

Art. III
(1)Înființarea instituțiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, cu atribuții în domeniul asistenței medicale, programelor naționale de sănătate, dispozitivelor medicale, investițiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar și controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:
a)Ministerului Sănătății;
b)autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București;
c)institutelor și centrelor de sănătate publică;
d)Centrului Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății;
e)Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar;
f)Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
Alin. (1) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(2)La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) și (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) și art. 687 lit. c).
Alin. (2) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(3)La aceeași dată la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, sintagmele "autorități de sănătate publică județene și a municipiului București" și "autorități de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituții care desfășoară activități în domeniul sănătății publice care preiau atribuțiile acestora".
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

Articolul 17^1

(1)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sunt conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjuncți.

(2)Persoanele care ocupă funcții dintre cele prevăzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului sănătății, în urma evaluării cunoștințelor și abilităților manageriale, în condițiile legii.

(3)Funcțiile prevăzute la alin. (1) se exercită în baza unui contract de management încheiat cu ministrul sănătății, pe o perioadă de maximum 4 ani.

(4)Funcțiile de director coordonator și director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:

a)exercitarea oricăror altor funcții remunerate, neremunerate sau/și indemnizate, cu excepția funcțiilor sau activităților în domeniul didactic, al cercetării științifice, al creației literar-artistice și în domeniul medical, desfășurate în afara programului normal de lucru și care nu au legătură cu funcția deținută;

b)exercitarea oricărei activități sau oricărei alte funcții de conducere, inclusiv cele neremunerate;

c)exercitarea oricărei funcții în cadrul organizațiilor sindicale sau patronale de profil.

(5)Constituie conflict de interese deținerea de către directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de părți sociale, acțiuni sau interese la societăți comerciale ori organizații nonguvernamentale care stabilesc relații comerciale cu direcția de sănătate publică la care persoana în cauză exercită funcția de director coordonator sau director coordonator adjunct.

(6)Prevederile alin. (5) se aplică și în cazul în care părțile sociale, acțiunile sau interesele sunt deținute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.

(7)Dacă directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se află în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la apariția acestora. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sănătății poate cere persoanelor în cauză despăgubiri, conform clauzelor contractului de management.

Art. 17^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.

Articolul 18

(1)În subordinea direcțiilor de sănătate publică funcționează unități sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepția unităților sanitare publice de interes național sau a celor aparținând ministerelor ori instituțiilor cu rețele sanitare proprii.

(2)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București coordonează serviciile de ambulanță județene și al municipiului București, organizează și coordonează asistența medicală în caz de calamități, catastrofe și situații deosebite.

Art. 18 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Articolul 19

(1)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București colaborează cu autoritățile administrației publice locale pentru asigurarea asistenței medicale.

(2)Direcțiile de sănătate publică încheie contracte cu autoritățile administrației publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiști, asistenților medicali și a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente și materiale sanitare din cabinetele de medicină generală și dentară din unitățile de învățământ.

(3)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (2) se asigură din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății.

(4)Spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale încheie contracte cu direcțiile de sănătate publică în condițiile prevăzute la art. 190^1 și art. 190^2.

Art. 19 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 20

(1)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București organizează culegerea și prelucrarea informațiilor statistice medicale primite de la unitățile sanitare publice sau private și transmit rapoarte statistice lunare către instituțiile desemnate în acest scop.

(2)Direcțiile de sănătate publică teritoriale întocmesc rapoarte privind starea de sănătate a comunității, care sunt înaintate Ministerului Sănătății, precum și partenerilor instituționali la nivel local.

Art. 20 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Articolul 21*)

Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București coordonează la nivel local implementarea activităților care decurg din oblibațiile asumate prin Tratatul de aderare a României la Uniunea Europeana și planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sănătății.

Art. 21 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Articolul 22

Regulamentul de organizare și funcționare, precum și structura organizatorică ale direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Art. 22 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Articolul 23*)

Institutele/centrele naționale și/sau regionale prevăzute la art. 13 și 14, aflate în subordinea și/sau în coordonarea Ministerului Sănătății, îndeplinesc, în principal, următoarele atribuții:

a)asigură îndrumarea tehnică și metodologică a rețelei de sănătate publică, în funcție de domeniul lor de competență;

b)participă la elaborarea strategiilor și politicilor din domeniul lor de competență;

c)elaborează proiecte de acte normative, norme, metodologii și instrucțiuni privind domeniile specifice din cadrul sănătății publice;

d)efectuează expertize, oferă asistența tehnica și realizează servicii de sănătate publică, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;

e)supraveghează starea de sănătate a populației, bolile transmisibile și netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sănătate comunitară;

f)asigură sistemul de supraveghere epidemiologică, precum și de alerta precoce și răspuns rapid și participa la schimbul de informații în cadrul rețelei europene de supraveghere epidemiologică în domeniul bolilor transmisibile;

g)participă la efectuarea de investigații epidemiologice de teren, din proprie inițiativă, la solicitarea Ministerului Sănătății sau a direcțiilor locale de sănătate publică;

Lit. g) a art. 23 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

h)elaborează metodologia, instrumentele și indicatorii de monitorizare și evaluare a serviciilor și programelor de sănătate publică, de promovare a sănătății și de educație pentru sănătate;

i)participă la procesul de învățământ medical de specializare și perfecționare în domeniile specifice din cadrul sănătății publice;

j)desfășoară activități de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătății publice și al managementului sanitar;

k)colectează, analizeaza și diseminează date statistice privind sănătatea publică;

l)asigură existența unui sistem informațional și informatic integrat pentru managementul sănătății publice.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:

Art. III
(1)Înființarea instituțiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, cu atribuții în domeniul asistenței medicale, programelor naționale de sănătate, dispozitivelor medicale, investițiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar și controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:
a)Ministerului Sănătății;
b)autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București*);
c)institutelor și centrelor de sănătate publică;
d)Centrului Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății;
e)Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar;
f)Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
Alin. (1) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(2)La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) și (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) și art. 687 lit. c).
Alin. (2) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(3)La aceeași dată la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, sintagmele "autorități de sănătate publică județene și a municipiului București" și "autorități de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituții care desfășoară activități în domeniul sănătății publice care preiau atribuțiile acestora"*).
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

Articolul 24

(1)Instituțiile și unitățile sanitare care asigură asistența de sănătate publică, în cazul apariției unui focar de boală transmisibilă, precum și în situația iminentei izbucnirii unei epidemii, au obligația să dispună măsuri specifice.

(2)Măsurile privind prevenirea și gestionarea situațiilor de urgență generate de epidemii, precum și bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.*)

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:

Art. III
(1)Înființarea instituțiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, cu atribuții în domeniul asistenței medicale, programelor naționale de sănătate, dispozitivelor medicale, investițiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar și controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:
a)Ministerului Sănătății;
b)autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București*);
c)institutelor și centrelor de sănătate publică;
d)Centrului Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății;
e)Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar;
f)Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
Alin. (1) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(2)La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) și (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) și art. 687 lit. c).
Alin. (2) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(3)La aceeași dată la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, sintagmele "autorități de sănătate publică județene și a municipiului București" și "autorități de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituții care desfășoară activități în domeniul sănătății publice care preiau atribuțiile acestora"*).
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

Capitolul IVControlul în sănătatea publică

Denumirea Cap. IV din Titlul I a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 25

(1)Activitatea de control în sănătatea publică se organizează pe domenii specifice de activitate, coordonate de instituții cu atribuții în domeniul controlului la nivel național și regional, conform competențelor.

(2)Activitatea de control în sănătatea publică se realizează pe următoarele domenii:

a)calitatea serviciilor de asistență medicală;

b)sănătate publică;

c)farmaceutic;

d)dispozitive medicale.

Art. 25 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 26

(1)Activitatea de control în sănătatea publică se exercită de către personalul de specialitate împuternicit de instituțiile cu atribuții în domeniul controlului în sănătatea publică, conform normelor generale și specifice elaborate de către acestea și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(1^1)Furnizorii de servicii medicale din sectorul public și privat, precum și toate unitățile supuse inspecției sanitare, conform legislației în vigoare din domeniul sănătății publice, au obligația de a permite accesul persoanelor împuternicite de către Ministerul Sănătății în vederea efectuării controlului.

Alin. (1^1) al art. 26 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(2)Pentru exercitarea activității de control în sănătatea publică, personalul împuternicit are drept de:

a)acces în orice tip de unități, la documente, informații, conform competențelor;

b)recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sănătatea publică;

c)a constata și a sancționa contravențiile prevăzute de legislația din domeniul sănătății publice.

(3)În situații de risc pentru sănătatea publică, personalul împuternicit poate interzice punerea în consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporară sau definitivă a activităților, retragerea sau anularea autorizației sanitare de funcționare, a avizului sanitar, a notificărilor pentru activități și produse și poate dispune orice alte măsuri pe care situația le impune.

(4)În situații de risc epidemiologic, personalul împuternicit poate dispune măsuri speciale pentru bolnavii, suspecții și contacții de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum și alte măsuri de limitare a circulației persoanelor.

(5)Concluziile activităților de control, abaterile de la normele legale, recomandările și termenele de remediere a deficiențelor, precum și alte măsuri legale aplicate se consemnează în procese-verbale de constatare a condițiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecție și procese-verbale de constatare a contravențiilor, dacă este cazul.

(6)În exercitarea activității, personalul împuternicit asigură păstrarea confidențialității datelor, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, caz în care comunicarea se va face prin reprezentantul legal.

(7)Refuzul de a permite accesul personalului împuternicit în vederea efectuării controlului sau de a accepta efectuarea controlului ori de a pune la dispoziția acestui personal documentele și informațiile necesare realizării atribuțiilor de control se sancționează conform legislației în vigoare.

Alin. (7) al art. 26 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Art. 26 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 27

Activitatea de avizare, autorizare și notificare a activităților și produselor cu impact asupra sănătății populației are ca scop certificarea conformării cu normele de sănătate publică a produselor, serviciilor și activităților, în scopul protejării sănătății populației.

Articolul 28

Activitatea de evaluare a impactului asupra sănătății în relație cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătății populației reprezintă instrumentul de integrare a prioritatilor de sănătate publică în dezvoltarea durabilă a societății.

Capitolul VAsistența medicală

Articolul 29

Asistența medicală profilactică și curativă se asigura prin:

a)cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie și de alte specialități, centre de diagnostic și tratament, centre medicale, centre de sănătate, laboratoare, precum și prin alte unități sanitare publice și private;

b)unități sanitare publice și private cu paturi.

Articolul 30

Activitatea medicală de recuperare se asigură prin unități medicale de specialitate cu personalitate juridică, secții, compartimente și laboratoare de recuperare, unități ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum și prin societăți de turism balnear și de recuperare, constituite conform legii.

Articolul 31

Asistența medicală de urgență se asigură de unități specializate de urgență și transport sanitar publice sau private, precum și prin structurile de primire a urgențelor, organizate în acest scop.

Articolul 32

Asistența medicală de hemotransfuziologie, transfuzie sanguină sau alte servicii de asistență medicală și prestații autorizate se asigură prin unități specializate în acest scop.

Articolul 33

Asistența medicală preventivă din colectivitățile de copii preșcolari, școlari și studenți se asigura prin cabinetele medicale organizate, conform legii, în unitățile de învățământ preșcolar, școlar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, după caz.

Articolul 34

Activitățile de asistență de sănătate publică se finanțează de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile și nerambursabile, contracte cu terții, precum și din contribuții personale și plăți directe, după caz, potrivit legii.

Capitolul VIAsistența farmaceutică

Articolul 35

Asistența farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse.

Articolul 36

Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilență se realizează conform legii.

Capitolul VIIObligațiile persoanelor fizice și juridice

Articolul 37

Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru:

a)efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate publică și securitate în muncă;

b)aplicarea măsurilor de igienă, dezinfecție, dezinsecție și deratizare periodică;

c)vaccinarea și profilaxia specifică impusă de riscurile de la locul de muncă.

Articolul 38

Cetățenii români și orice altă persoană aflată pe teritoriul României, precum și unitățile și agenții economici au obligația să se supună măsurilor de prevenire și combatere a bolilor transmisibile, să respecte întocmai normele de igienă și sănătate publică, să ofere informațiile solicitate și să aplice măsurile stabilite privind instituirea condițiilor pentru prevenirea îmbolnăvirilor și pentru promovarea sănătății individului și a populației.

Articolul 39

(1)Informațiile privind sănătatea persoanelor se pastrează la direcțiile de sănătate publică teritoriale, la direcțiile de sănătate publică ale ministerelor cu rețea sanitară proprie, precum și la instituțiile desemnate și pot fi folosite în scopul întocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, în vederea evaluării stării de sănătate a populației.

Alin. (1) al art. 39 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(2)Folosirea în alte scopuri a informațiilor înregistrate se poate admite numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiții:

a)exista o dispoziție legală în acest sens;

b)exista acordul persoanei în cauza;

c)datele sunt necesare pentru prevenirea imbolnavirii unei persoane sau a comunității, după caz;

d)datele sunt necesare pentru efectuarea urmăririi penale.

(3)Păstrarea confidențialității informațiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toți salariații care prin activitatea pe care o desfășoară au acces la acestea în mod direct sau indirect.

Articolul 40

(1)Pentru situații speciale cu implicații asupra sănătății publice se constituie rezerva Ministerului Sănătății, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale și alte materiale specifice, iar la nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, rezerva antiepidemică.

Alin. (1) al art. 40 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(1^1)Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele și alte materiale specifice cuprinse în rezerva pentru situații speciale, începând cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sănătății.

Alin. (1^1) al art. 40 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

(2)Normele metodologice de constituire, păstrare și utilizare a rezervei Ministerului Sănătății și a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 41

(1)Pentru servicii de asistență de sănătate publică, efectuate de către direcțiile de sănătate publică la cererea unor persoane fizice și juridice, se percep tarife potrivit reglementărilor în vigoare.

Alin. (1) al art. 41 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(2)Veniturile proprii obținute potrivit alin. (1) se folosesc în condițiile legii.

Capitolul VIIIUtilizarea mass-media în interesul sănătății publice

Articolul 42

(1)Campaniile de informare, educare și comunicare cu privire la teme care privesc sănătatea publică trebuie să fie avizate de Ministerul Sănătății.

(2)Societatea Română de Radiodifuziune și Societatea Română de Televiziune sunt obligate ca în cadrul grilelor de programe să rezerve gratuit spațiul de emisie necesar promovării campaniilor de informare, educare și comunicare referitoare la teme care privesc sănătatea publică.

(3)În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, Ministerul Sănătății sau, după caz, ministerele cu rețea sanitară proprie, împreună cu Societatea Română de Radiodifuziune și Societatea Română de Televiziune vor stabili, în baza unui protocol, modalitățile și spațiul acordat în grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sănătatea publică.

Capitolul IXDispoziții tranzitorii și finale

Articolul 43

(1)În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, ministrul sănătății va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcții de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare și functionare a controlului în sănătatea publică.

Alin. (1) al art. 43 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea expresiei "inspecție sanitară de stat" cu sintagma "control în sănătatea publică".

(2)În termenul prevăzut la alin. (1), Ministerul Sănătății va elabora reglementările legale privind organizarea și funcționarea instituțiilor prevăzute la art. 13 și 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.

Articolul 44

(1)Prevederile prezentului titlu se aplică și ministerelor cu rețea sanitară proprie.

(2)La data intrării în vigoare a prezentei legi se abroga Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătății populației, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificările ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistența de sănătate publică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare.

Titlul IIProgramele naționale de sănătate

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:

Art. III
(1)Înființarea instituțiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, cu atribuții în domeniul asistenței medicale, programelor naționale de sănătate, dispozitivelor medicale, investițiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar și controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:
a)Ministerului Sănătății;
b)autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București;
c)institutelor și centrelor de sănătate publică;
d)Centrului Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății;
e)Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar;
f)Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
Alin. (1) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(2)La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) și (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) și art. 687 lit. c).
Alin. (2) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(3)La aceeași dată la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, sintagmele "autorități de sănătate publică județene și a municipiului București" și "autorități de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituții care desfășoară activități în domeniul sănătății publice care preiau atribuțiile acestora".
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

Capitolul IDispoziții generale

Articolul 45

(1)Programele naționale de sănătate reprezintă un ansamblu de acțiuni multianuale, organizate în scopul evaluării, prevenirii, tratamentului și controlului bolilor cu impact major asupra stării de sănătate a populației

Alin. (1) al art. 45 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(1^1)Programele naționale de sănătate cuprind programe naționale de evaluare, profilactice și cu scop curativ.

Alin. (1^1) al art. 45 a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

(2)Ministerul Sănătății asigură elaborarea și coordonarea realizării programelor naționale de sănătate, în acord cu politicile și strategiile naționale de sănătate, precum și finanțarea unor programe de sănătate.

Alin. (2) al art. 45 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(3)Direcțiile de sănătate publică din ministerele cu retea sanitara proprie coordonează realizarea programelor de sănătate specifice ministerului, cu impact asupra sănătății, în concordanta cu strategia Ministerului Sănătății.

Alin. (3) al art. 45 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Articolul 46

Elaborarea programelor naționale de sănătate are la baza următoarele obiective:

a)rezolvarea cu prioritate a problemelor de sănătate, în conformitate cu Strategia naționala de sănătate a Ministerului Sănătății;

b)utilizarea eficientă a resurselor alocate pentru îndeplinirea obiectivelor și indicatorilor aprobați;

c)fundamentarea programelor pe nevoile populației, evidențiate din date obiective;

d)asigurarea concordanței cu politicile, strategiile și recomandările instituțiilor și organizațiilor internaționale în domeniu.

Articolul 47

(1)Pentru proiectarea și realizarea programelor naționale de sănătate se înființează structura cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate*), care funcționează în structura Ministerului Sănătății, cu rang de direcție.

(2)Pentru realizarea atribuțiilor, structura cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate*) colaborează cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Muncii, Familiei și Protecției Sociale, precum și cu alte instituții și organizații guvernamentale și neguvernamentale.

Art. 47 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".

NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

*)Alin. (4) și (5) ale art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:

Art. III
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

Articolul 48

(1)Programele naționale de sănătate sunt elaborate și derulate în mod distinct sau în comun de Ministerul Sănătății și CNAS, după caz, și se finanțează fie de la bugetul de stat și din venituri proprii ale Ministerului Sănătății, fie din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și din transferuri de la bugetul de stat și din venituri proprii prin bugetul Ministerului Sănătății către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate. Programele naționale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătății, inclusiv programele preluate, respectiv transferate, de la Ministerul Sănătății la CNAS.

Alin. (1) al art. 48 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din ORDONANȚA DE URGENȚă nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.

(1^1)Se autorizează Ministerul Finanțelor Publice să introducă, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificările corespunzătoare în structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sănătății și a bugetului activităților finanțate integral din venituri proprii anexat la acesta și în volumul și structura bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, aprobate pe anul 2008, fără afectarea deficitului bugetului de stat și a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.

Alin. (1^1) al art. 48 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(1^2)Se autorizează ordonatorii principali de credite să introducă modificările corespunzătoare în anexele la bugetul Ministerului Sănătății și la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate aprobate pe anul 2008.

Alin. (1^2) al art. 48 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naționale de sănătate cuprinde obiectivele, structura acestora, precum și orice alte condiții și termene necesare derulării programelor.

Alin. (2) al art. 48 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(3)Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății publice, prin ordinul președintelui CNAS sau, după caz, prin ordine comune.

(4)Ministerul Sănătății poate reține la dispoziția sa, din veniturile proprii, o cotă de rezervă calculată din totalul fondurilor aprobate pentru programele naționale de sănătate, ale cărei nivel și mod de utilizare se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (2).

Alin. (4) al art. 48 a fost introdus de pct. 4 al articolului unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.

(5)Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă bolnavilor, precum și pacienților cuprinși în cadrul programelor naționale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se suportă la nivelul prețului de decontare.

Alin. (5) al art. 48 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(6)Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea, utilizate în unitățile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizării pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum și pentru pacienții cuprinși în programele naționale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului se achiziționează de către acestea la un preț care nu poate depăși prețul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătății, în condițiile legii.

Alin. (6) al art. 48 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Art. 48 [cu alineatele (1)-(3)] a fost modificat de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

Articolul 49

(1)Programele naționale de sănătate se pot derula prin unități de specialitate, selectate pe baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea CNAS pentru furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale aflați în relații contractuale cu CNAS și cu avizul consultativ al comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății pentru alte instituții și organizații.

(2)În înțelesul prezentei legi, unitățile de specialitate sunt: unități sanitare publice și private, instituții publice, furnizori de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale autorizați și evaluați, aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, precum și alte instituții și organizații guvernamentale și neguvernamentale.

(3)Unitățile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot angaja personal pentru derularea programelor naționale de sănătate ca acțiuni multianuale pe toată perioada de derulare a acestora.

(4)Pentru realizarea atribuțiilor și activităților prevăzute în cadrul programelor naționale de sănătate, unitățile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot încheia contracte/convenții civile cu medici, asistenți medicali și alte categorii de personal, după caz, precum și cu persoane juridice, potrivit dispozițiilor Codului civil și în condițiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate.

Alin. (4) al art. 49 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(5)Contractele/convențiile civile încheiate în condițiile alin. (4) de către unitățile de specialitate stabilite la alin. (2) prevăd acțiuni multianuale, sunt de natură civilă și se încheie pentru toată perioada de derulare a programelor naționale de sănătate.

Alin. (5) al art. 49 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(6)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (4) sunt cuprinse în fondurile alocate programelor naționale de sănătate.

Alin. (6) al art. 49 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Art. 49 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 49^1

(1)Unitățile sanitare cu paturi din rețeaua autorităților administrației publice locale pot derula programe naționale de sănătate finanțate din următoarele surse:

a)bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate;

b)bugetul Ministerului Sănătății, din sumele alocate de la bugetul de stat și din veniturile proprii direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, în baza contractelor încheiate cu acestea, în condițiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate.

(2)Unitățile sanitare din subordinea ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie pot derula programe naționale de sănătate finanțate din sursele prevăzute la alin. (1) lit. a). Programele naționale de sănătate finanțate din sursele prevăzute la alin. (1) lit. b) pot fi derulate cu condiția îndeplinirii criteriilor de selecție, aprobate în condițiile prezentei legi.

Art. 49^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Capitolul IIAtribuții în realizarea programelor naționale de sănătate

Articolul 50

Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate, asigură coordonarea tuturor programelor naționale de sănătate prin îndeplinirea următoarelor atribuții:

a)aprobă domeniile prioritare de actiune și strategia programelor naționale de sănătate pe termen scurt, mediu și lung;

b)propune obiectivele anuale ale programelor naționale de sănătate și ale subprogramelor de sănătate, structura programelor naționale de sănătate și a subprogramelor de sănatate, necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naționale de sănătate;

c)aproba normele tehnice de implementare a programelor naționale de sănătate, după caz, împreună cu CNAS;

d)propune Guvernului spre aprobare programele naționale de sănătate.

Lit. d) a art. 50 a fost modificată de pct. 14 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Art. 50 a fost modificat de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

Articolul 51

Structura cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate are următoarele atribuții:

Partea introductivă a art. 51 a fost modificată de alin. (4) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".

a)propune spre aprobare ministrului sănătății domeniile prioritare de acțiune în structurarea programelor naționale de sănătate, pe baza evaluării nevoilor reale ale populației și a problemelor de sănătate identificate;

b)elaborează și propune spre aprobare ministrului sănătății strategia programelor naționale de sănătate, de organizare și desfășurare a acestora;

c)elaborează structura programelor și subprogramelor de sănătate, în colaborare cu direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății și Casa Naționala de Asigurări de Sănătate;

d)fundamentează necesarul de resurse financiare în raport cu obiectivele și activitățile cuprinse în programele de sănătate;

e)elaborează și propune spre aprobare ministrului sănătății norme tehnice de implementare și evaluare a programelor naționale de sănătate;

f)evaluează trimestrial și anual realizarea obiectivelor programelor naționale de sănătate și face propuneri pentru îmbunătățirea acestora în scopul îndeplinirii obiectivelor aprobate.

NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

*)Alin. (4) și (5) ale art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:

Art. III
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

Articolul 52

CNAS asigură organizarea și monitorizarea programelor naționale de sănătate, aprobate prin hotărâre a Guvernului, având următoarele atribuții:

a)implementează și derulează programele naționale de sănătate, conform strategiei aprobate de Ministerul Sănătății;

Lit. a) a art. 52 a fost modificată de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

b)răspunde de asigurarea, urmărirea, evidențierea și controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor naționale de sănătate, precum și de monitorizarea, controlul și analiza indicatorilor fizici și de eficiență, prin intermediul caselor de asigurări de sănătate, și raportează Ministerului Sănătății modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sănătății;

c)transmite structurii cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate*), trimestrial, anual și ori de cate ori este nevoie, analiza modului în care au fost derulate programele naționale de sănătate.

Lit. c) a art. 52 a fost modificată de alin. (4) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".

NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

*)Alin. (4) și (5) ale art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:

Art. III
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

Art. 52 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

Articolul 53

(1)Programele naționale de sănătate sunt implementate și coordonate la nivel național de structura cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate*).

Alin. (1) al art. 53 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".

NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

*)Alin. (4) și (5) ale art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:

Art. III
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

(2)Coordonatorii regionali și locali din cadrul institutelor și centrelor de sănătate publică, respectiv din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, asigură implementarea și monitorizarea programelor naționale de sănătate la nivel regional, respectiv local.

Alin. (2) al art. 53 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Capitolul IIIFinanțarea programelor naționale de sănătate

Articolul 54

(1)Finanțarea programelor naționale de sănătate se realizează de la bugetul de stat, din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății, bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, din transferuri de la bugetul de stat și din veniturile proprii, prin bugetul Ministerului Sănătății, către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, precum și din alte surse, inclusiv din donații și sponsorizări, în condițiile legii.

Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(1^1)Abrogat.

Alin. (1^1) al art. 54 a fost abrogat de pct. 16 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Sumele alocate programelor naționale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat în conformitate cu prevederile Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare.

Alin. (2) al art. 54 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 55

(1)Sumele alocate pentru programele naționale de sănătate, respectiv pentru subprograme, sunt cuprinse în bugetele de venituri și cheltuieli ale unităților sanitare prin care acestea se derulează și se utilizează potrivit destinațiilor stabilite.

(2)Sumele menționate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului Sănătății împreună cu bugetul de venituri și cheltuieli și execuția acestuia.

Articolul 56

Unitățile care derulează programele naționale de sănătate, respectiv subprograme, au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidentei contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram și pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cat și în execuție.

Articolul 57

Ministerul Sănătății, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale de sănătate, respectiv a subprogramelor, pe baza cererilor fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari și terțiari, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor.

Capitolul IVDispoziții finale

Articolul 58

În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, se aprobă Regulamentul de organizare și funcționare a structurii cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate*), prin ordin al ministrului sănătății.

Art. 58 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".

NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

*)Alin. (4) și (5) ale art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:

Art. III
(4)În tot cuprinsul titlului II "Programe naționale de sănătate", sintagmele "Agenția Națională de Programe" și "Agenția Națională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate".
(5)Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.

Titlul IIIAsistența medicală primară

Capitolul IDispoziții generale

Articolul 59

(1)Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenței medicale primare, asigurată prin serviciile de medicină de familie.

(2)Termenul asistență medicală primară definește furnizarea ingrijirilor de sănătate cuprinzătoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sănătate, în contextul unei relații continue cu pacienții, în prezența bolii sau în absența acesteia.

(3)Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialității medicină de familie.

Articolul 60

În ințelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarea semnificație:

a)asistența medicală primară - segmentul de asistență medicală care furnizează îngrijiri ce întrunesc toate caracteristicile menționate la art. 59 alin. (2) și având ca furnizor specializat și de sine stătător cabinetul de medicină de familie;

b)medicină de familie - specialitatea medicală clinică, de practică publică autorizată, dobândită în condițiile legii;

c)medicul specialist de medicină de familie - medicul care a obținut specialitatea medicina de familie, în condițiile legii;

d)medic de medicină generală - absolvent al facultății de medicină sau pediatrie din România, promoție anterioară anului 2005, care nu a dobândit calificarea de medic specialist, dar a întrunit condițiile de exercitare a profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiază și titularii diplomei de medic, obținută anterior anului 2005 în străinătate și echivalată în România, care nu au dobândit calificarea de medic specialist, dar au întrunit condițiile de exercitare a profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi;

Lit. d) a art. 60 a fost modificată de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completează art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^1.

e)medic de familie - medicul specialist de medicină de familie și, prin asimilare, medicul de medicină generală; acest termen nu constituie un titlu profesional;

f)cabinet de medicină de familie - unitatea sanitară privată specializată în furnizarea de servicii medicale în asistența medicală primară, organizată în condițiile legii. Prin excepție, ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie își pot înființa în structură cabinete de medicină de familie, ca unități sanitare publice.

Lit. f) a art. 60 a fost modificată de pct. 17 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

g)grupul de practică - asocierea formală a doi sau mai mulți medici de familie titulari de cabinete de medicina de familie, în vederea furnizării de servicii și/sau a utilizării în comun a unor resurse;

h)patrimoniul de afectațiune profesională - totalitatea bunurilor, drepturilor și obligațiilor medicului afectate scopului exercitării profesiei sale, constituite ca o fracțiune distinctă a patrimoniului medicului, separată de gajul general al creditorilor acestuia;

i)praxisul de medicină de familie - reunește patrimoniul de afectațiune profesională, infrastructura cabinetului, aflată în proprietatea sau în folosința medicului, și clientelă;

j)episodul de îngrijire - totalitatea consultațiilor/intervențiilor determinate de o problemă de sănătate, din momentul apariției sale până la remisiunea completă;

k)serviciile de medicină de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicină de familie unei populații desemnate;

l)cabinete santinelă - cabinete de medicină de familie care utilizează sisteme speciale de înregistrare continuă a episoadelor de îngrijire la nivelul asistenței medicale primare, pentru populațiile deservite.

m)medic titular al cabinetului de medicină de familie - medicul deținător al patrimoniului de afectațiune profesională sau al unei părți a acestuia.

Lit. l) a art. 60 a fost introdusă de pct. 18 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Capitolul IIMedicul de familie

Articolul 61

(1)Medicul de familie este furnizorul de îngrijiri de sănătate care coordonează și integreaza serviciile medicale furnizate pacienților de către el însuși sau de către alți furnizori de servicii de sănătate.

(2)Medicul de familie asigură accesul în sistemul sanitar pentru pacienții săi, la nivelurile de competența cele mai adecvate nevoilor acestora.

Articolul 62

Medicul de familie acordă îngrijiri persoanelor în contextul familiei și, respectiv, familiilor în cadrul comunității, fără discriminare.

Articolul 63

Caracteristicile asistenței acordate de medicul de familie sunt următoarele:

a)constituie punctul de prim-contact în cadrul sistemului de sănătate, oferind acces nediscriminatoriu pacientilor și ocupandu-se de toate problemele de sănătate ale acestora;

b)folosește eficient resursele sistemului de sănătate, coordonând asistență medicală acordată pacienților; colaborează cu ceilalți furnizori de servicii din asistență medicală primara și asigură legătura cu celelalte specialități;

c)este orientată către individ, familie și comunitate;

d)se bazează pe comunicarea directa medic-pacient, care conduce în timp la stabilirea unei relații interumane de încredere, în care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru menținerea/restabilirea propriei sănătăți;

e)asigura continuitatea actului medical și a ingrijirilor determinate de nevoile pacienților;

f)rezolva problemele de sănătate acute și cronice ale pacienților;

g)promovează sănătatea și starea de bine a pacienților prin intervenții adecvate și eficiente;

h)urmărește rezolvarea problemelor de sănătate ale comunității.

Articolul 64

(1)Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional să furnizeze îngrijirile cuprinzătoare de care are nevoie o persoană.

(2)Începând cu promoția 2005 de absolvenți licențiați ai instituțiilor de învățământ superior medical, competențele profesionale în specialitatea medicină de familie se dobândesc numai prin rezidențiat.

(3)Medicii de medicină generală prevăzuți la art. 60 lit. d), care la data aderării României la Uniunea Europeană furnizează servicii de asistență medicală primară în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, își pot continua activitatea în aceleași condiții și după această dată.

Articolul 65

Pentru medicii de medicină generală cu drept de liberă practică, care la data intrării în vigoare a prezentei legi nu sunt confirmați rezidenți în specialitatea medicină de familie, dar furnizează în regim salarial sau independent servicii de medicină de familie în cabinete acreditate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, sau care au întrerupt temporar, în condițiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modalități flexibile de formare în specialitatea medicină de familie.

Capitolul IIICabinetul de medicină de familie

Articolul 66

Asistența medicală primară se desfășoară în cabinete de medicină de familie înființate în condițiile legii.

Articolul 67

Asistența medicală primară se poate asigura prin practică individuală a medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor în grupuri de practică, în locații comune sau prin integrarea funcțională a unor cabinete cu locații distincte.

Articolul 68

Activitatea cabinetelor de medicină de familie se desfășoară prin medicii titulari, personalul angajat și colaboratorii externi.

Articolul 69

(1)Înființarea unui nou cabinet de medicină de familie într-o localitate se realizează în conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabilește prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Contractarea și decontarea serviciilor de medicină de familie de către casele de asigurări de sănătate județene și a municipiului București, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, precum și Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului se fac pentru următoarele categorii de medici:

a)medicii prevăzuți la art. 60 lit. d);

b)medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat aparținând Spațiului Economic European sau ai Confederației Elvețiene, în înțelesul art. 370 lit. b) și al art. 371 alin. (1), formați în profesie în unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabiliți pe teritoriul României și care, în urma recunoașterii calificării profesionale beneficiau, la această dată, de dreptul de exercitare în cadrul sistemului național al asigurărilor de sănătate a activităților din domeniul specialității medicină de familie, fără titlul de medic specialist medicină de familie;

c)medicii confirmați specialiști în una dintre specialitățile medicină generală adulți, medicină generală copii, medicină generală, medicină generală/medicină de familie, medicină de familie;

d)medicii titulari ai certificatului care atestă formarea specifică a medicului generalist, dobândită în unul dintre statele prevăzute la lit. b), precum și medicii titulari ai certificatului de drept câștigat de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, în cazul cărora s-au aplicat procedurile prevăzute la art. 388-390, art. 396 și art. 397.

Alin. (2) a art. 69 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completează art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^2.

(3)Preluarea activității unui praxis existent de către un alt medic de familie, în condițiile încetării activității medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectațiune profesională deținut către medicul care preia praxisul. Noul deținător va aduce la cunoștință direcțiilor de sănătate publică teritoriale, caselor de asigurări de sănătate, respectiv pacienților, preluarea praxisului. Criteriile și metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

Alin. (3) al art. 69 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Art. 69 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 69^1

(1)Autoritățile administrației publice locale pot acorda facilități și stimulente aferente instalării unui medic, înființării și funcționării cabinetului de medicină de familie, în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.

(2)În baza dispozițiilor alin. (1), autoritățile administrației publice locale pot încheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicină de familie un contract civil în care să se consemneze drepturile și obligațiile părților.

Art. 69^1 a fost introdus de pct. 20 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 70

(1)Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.

(2)Cabinetele de medicină de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile și metodologia vor fi precizate în normele prevăzute la art. 69 alin. (1).

Capitolul IVServiciile furnizate în cadrul asistenței medicale primare

Articolul 71

Cabinetul de medicină de familie furnizează servicii medicale către pacienții:

a)asigurați, înscriși pe lista proprie sau a altor cabinete;

b)neasigurați.

Articolul 72

Cabinetul de medicină de familie poate desfășura următoarele activități:

a)intervenții de primă necesitate în urgențele medico-chirurgicale;

b)activități de medicină preventivă;

c)activități medicale curative;

d)activități de îngrijire la domiciliu;

e)activități de îngrijiri paliative;

f)activități de consiliere;

g)alte activități medicale, în conformitate cu atestatele de studii complementare;

h)activități de învățământ în specialitatea medicină de familie, în cabinetele medicilor instructori formatori;

i)activități de cercetare științifică;

j)activități de suport.

Articolul 73

Activitățile medicale se pot desfășura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienților, în centrele de permanenta, în alte locații special amenajate și autorizate sau la locul solicitării, în cazul intervențiilor de prima necesitate în urgențele medico-chirurgicale ori în caz de risc epidemiologic.

Articolul 74

Cabinetul de medicină de familie poate oferi servicii medicale esențiale, servicii medicale extinse și servicii medicale adiționale.

Articolul 75

(1)Serviciile medicale esențiale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competență al asistenței medicale primare, care sunt oferite de toți medicii de familie în cadrul consultației medicale.

(2)Serviciile prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:

a)intervenții de prima necesitate în urgențele medico-chirurgicale;

b)asistența curentă a solicitărilor acute;

c)monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicală activa pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripții de tratament medicamentos și/sau igieno-dietetic, coordonarea evaluărilor periodice efectuate de către medici de alta specialitate decât cea de medicină de familie;

d)servicii medicale preventive, precum: imunizări, monitorizarea evoluției sarcinii și lauziei, depistare activă a riscului de îmbolnăvire pentru afecțiuni selecționate conform dovezilor științifice, supraveghere medicală activă, la adulți și copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vârstă și sex.

Articolul 76

Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenței medicale primare în mod optional și/sau în anumite condiții de organizare, precum:

a)servicii speciale de consiliere;

b)planificare familială;

c)unele proceduri de mică chirurgie;

d)servicii medico-sociale: îngrijiri la domiciliu, îngrijiri terminale.

Articolul 77

Serviciile medicale adiționale reprezintă manopere și tehnici însușite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare și/sau care necesita dotări speciale.

Articolul 78

(1)Colectarea și transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizează prin sisteme informationale de rutina, care cuprind un set minimal de date, într-un format unic, obligatoriu a fi transmise de către toți furnizorii de servicii medicale și al căror conținut, metodologie de colectare și raportare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.

(2)Supravegherea epidemiologică detaliată și colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de către pacienti reprezintă un serviciu distinct și se realizează prin cabinetele santinelă. Acestea pot contracta servicii cu instituțiile interesate.

Articolul 79

Cabinetele de medicina de familie în care își desfășoară activitatea medici formatori de medicina de familie pot oferi prestații de formare medicală, în cadrul colaborării cu instituții de învățământ superior medical sau cu organizații acreditate ca furnizori de educație medicală continuă, precum și activități de cercetare, conform dispozițiilor legale în vigoare.

Capitolul VFinanțarea medicinei de familie

Articolul 80

Cabinetul de medicină de familie poate realiza venituri din:

a)contracte incheiate cu casele de asigurări de sănătate din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în condițiile Contractului-cadru;

Lit. a) a art. 80 a fost modificata de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

b)contracte încheiate cu direcțiile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de planificare familiala, servicii speciale de consiliere, servicii de ingrijiri medicale la domiciliu în faza terminală și postspitalicesti;

Lit. b) a art. 80 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

c)contracte încheiate cu societățile de asigurări private de sănătate;

d)contracte incheiate cu direcțiile teritoriale de sănătate publică pentru servicii furnizate în cadrul unor programe naționale de sănătate publică;

Lit. d) a art. 80 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

e)contracte încheiate cu direcțiile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de medicină comunitară;

Lit. e) a art. 80 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

f)contracte încheiate cu terți, pentru servicii aferente unor competente suplimentare;

g)plata directa de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu terți plătitori;

h)coplata aferentă unor activități medicale;

i)contracte de cercetare;

j)contracte pentru activitatea didactică în educația universitară și postuniversitară;

k)donații, sponsorizări;

l)alte surse, conform dispozițiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzata fizic sau moral.

Articolul 81

Sumele alocate pentru finanțarea asistenței medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii naționale de sănătate publică.

Art. 81 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

Articolul 81^1

(1)Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, se pot finanța cheltuieli pentru investiții în infrastructură, în localitățile rurale, în vederea construcției, reabilitării, dotării minime standard a spațiilor medicale și nemedicale în care se desfășoară activități de îngrijire medicală primară, precum și pentru desfășurarea unor programe naționale de sănătate.

(2)Ministerul Sănătății alocă sumele prevăzute la alin. (1) sub formă de transferuri prin direcțiile de sănătate publică județene către autoritățile administrației publice locale.

Alin. (2) al art. 81^1 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Art. 81^1 a fost introdus de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Capitolul VIRolul și obligațiile asistenței medicale primare în sistemul sanitar

Articolul 82

În procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaborează cu toate celelalte specialități medicale, cu respectarea specificului specialității și asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului.

Articolul 83

Obligațiile personalului și cabinetelor de medicină de familie se reglementează prin acte normative, după cum urmează:

a)obligațiile de etică și deontologie profesională - prin legile și codurile de deontologie profesională care guvernează exercitarea profesiilor reglementate în sistemul sanitar;

b)obligațiile privind sănătatea publică - conform reglementărilor legale în vigoare și dispozițiilor direcțiilor de sănătate publică;

Lit. b) a art. 83 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

c)obligațiile față de sistemul asigurărilor sociale de sănătate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare și contractele cu casele de asigurări;

d)obligațiile privind relațiile de muncă - prin contractul de muncă anual la nivel de ramură sanitară și contractele individuale/colective de muncă ale angajaților, precum și prin alte prevederi legale speciale;

e)obligațiile față de pacienți - prin îndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevăzute la lit. a) și c), precum și din legislația privind drepturile pacientului;

f)obligațiile privind managementul evidenței medicale primare și a informației medicale gestionate - prin reglementările legale în vigoare;

g)obligațiile privind protecția mediului și gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală - prin reglementările legale în vigoare;

h)obligația de educație/formare continuă și de dezvoltare profesională a resursei umane din asistența medicală primara - prin reglementările legale în vigoare.

Capitolul VIIDispoziții finale

Articolul 84

În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătății va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotărâre a Guvernului.

Articolul 85

La data intrării în vigoare a prezentului titlu, orice dispoziție contrară prevederilor prezentei legi se abrogă.

Titlul IVSistemul național de asistență medicală de urgență și de prim ajutor calificat

Capitolul IDispoziții generale

Secţiunea 1Definiții

Articolul 86

(1)În înțelesul prezentului titlu, în sistemul național de servicii medicale de urgență și de prim ajutor calificat, termenii și noțiunile folosite au următoarea semnificație:

a)Sistemul național de servicii medicale de urgență și prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, forte, mecanisme și relații, organizate după aceleași principii și reguli, care utilizează proceduri integrate de management specializat și/sau calificat;

b)asistența publică integrată de urgență - asistența asigurată de instituțiile publice de stat aflate în structurile Ministerului Sănătății, Ministerului Afacerilor Interne și/sau în structura autorităților publice locale, precum și de Serviciul de Telecomunicații Speciale prin Direcția pentru apel unic de urgenta 1-1-2. Ea include ansamblul de măsuri și activități cu caracter logistic, tehnic și medical, destinate în principal salvării și păstrării vieții;

c)asistența medicală privată de urgență - ansamblul de măsuri și activități cu caracter logistic și medical, având ca scop principal salvarea și păstrarea vieții, asigurata de serviciile private de urgenta aparținând unor organizații nonguvernamentale, care funcționează în scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociații ori persoane fizice, care funcționează în scop comercial;

d)asistența medicală de urgență - ansamblul de măsuri diagnostice și terapeutice întreprinse de către personal medical calificat. Ea poate fi acordată la diferite niveluri de către medici și asistenți medicali cu diferite grade de pregătire;

e)urgența medicală - accidentarea sau îmbolnăvirea acută, care necesită acordarea primului ajutor calificat și/sau a asistenței medicale de urgență, la unul sau mai multe niveluri de competență, după caz. Ea poate fi urgență cu pericol vital, unde este necesară/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenție în faza prespitalicească, continuând ingrijirile într-un spital local, județean ori regional, sau urgență fără pericol vital, unde îngrijirile pot fi efectuate, după caz, cu sau fără utilizarea unor resurse prespitalicești, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, după caz, la un spital;

f)pacient critic - pacientul cu funcțiile vitale instabile sau cu afecțiuni care pot avea complicații ireversibile și care necesită intervenție medicală de urgență sau îngrijiri într-o secție de terapie intensivă generală sau specializată;

g)primul ajutor de bază - efectuarea unor acțiuni salvatoare de viață unor persoane care au suferit o accidentare sau îmbolnavire acută, de către persoane fără pregătire medicală, fără utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de bază se acordă de orice persoană instruită în acest sens sau de persoane fără instruire, la indicațiile personalului din dispeceratele de urgență;

h)primul ajutor calificat - efectuarea unor acțiuni salvatoare de viața unor persoane care au suferit o accidentare sau imbolnavire acută, de către personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare și care are în dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, funcționând sub forma de echipe de prim ajutor într-un cadru instituționalizat;

i)defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac într-un mod automat sau în urma apăsării unui buton de către salvator, alegerea energiei șocului în vederea defibrilării în mod automat, încărcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare în mod automat, urmând ca declanșarea șocului să se efectueze de către salvator, la comanda verbală și/sau scrisă a defibrilatorului;

j)spital local/centru local de urgență - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui oraș, respectiv centru de permanență, cu competențele și resursele umane și materiale necesare rezolvării unei părți din urgențele locale, urmând ca urgențele ce nu pot fi rezolvate definitiv să fie stabilizate și transferate către spitalul județean sau direct către spitalul regional, după caz, în conformitate cu protocoalele în vigoare;

k)spital județean de urgență - spitalul aflat în reședința unui județ, care deține competențele și resursele umane și materiale în vederea asigurării ingrijirilor medicale definitive de urgență pentru majoritatea cazurilor care provin din județul respectiv și care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, în spitalele municipale sau orășenești ori în centrele de permanență, în conformitate cu protocoalele în vigoare;

l)spital regional de urgență - spitalul clinic județean cu competențe interjudețene, care deține competențele și resursele umane și materiale suplimentare necesare în vederea asigurării ingrijirilor medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales în cazul urgențelor și al pacientilor aflați în stare critică, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, în spitalele municipale și orășenești, la nivelul județului respectiv, precum și pentru toate cazurile din județele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor județene din cauza lipsei de resurse materiale și/sau umane ori din cauza complexității cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare. Spitalul regional de urgență îndeplinește rolul spitalului județean de urgență în județul în care se află;

m)serviciul de ambulanță județean, respectiv al municipiului București - unitățile sanitare publice de importanță strategică, cu personalitate juridică, aflate în coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sănătății și a direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, având în structura lor un compartiment pentru asistență medicală de urgență și transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgență, cu sau fără medic, și un compartiment pentru consultații medicale de urgență la domiciliu și transport sanitar neasistat. Compartimentul pentru asistență medicală de urgență funcționează în regim de lucru continuu, în așteptarea solicitărilor de asistență medicală de urgență;

Lit. m) a alin. (1) al art. 86 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

n)transport medical asistat - transportul de urgență al pacienților care necesită monitorizare și îngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utilizând ambulanțe tip B sau C;

o)transport sanitar neasistat - transportul pacienților care nu se află în stare critică și nu necesită monitorizare și îngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectuează cu ambulanțe tip A1 sau A2, precum și cu alte tipuri de autovehicule decât ambulanțele tip B și C, aflate în dotarea serviciilor de ambulanță;

p)ambulanța tip C - ambulanța destinată intervenției medicale de urgență la cel mai înalt nivel și transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotată cu echipamente, materiale și medicamente de terapie intensivă. Echipajul ambulanței tip C este condus obligatoriu de un medic special pregătit, iar vehiculul este astfel construit încât să permită accesul la pacientul aflat în vehicul din toate părțile, targa fiind amplasată în mijloc, cu posibilitatea mutării acesteia la dreapta și la stânga și ridicării ei la o înălțime care să permită acordarea asistenței medicale de urgență în mod corespunzător. Ambulanțele de transport al nou-născuților aflați în stare critică fac parte din categoria ambulanțelor tip C;

q)ambulanță tip B - ambulanță destinată intervenției de urgență și transportului medical asistat al pacienților. Ea poate fi, după caz, utilizată în acordarea primului ajutor calificat sau în acordarea asistenței medicale de urgență. Dotarea ambulanței tip B este formată din echipamente și materiale sanitare care includ, după caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual și medicamentele necesare resuscitarii și acordării asistenței medicale de urgenta;

r)ambulanță tip A1 - ambulanță destinată transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotată cu echipamentele și materialele minime necesare acordării primului ajutor în caz de nevoie;

s)ambulanță tip A2 - ambulanță destinată transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacienti pe targa și/sau scaune, fiind dotată cu echipamentele și materialele minime necesare acordării primului ajutor în caz de nevoie;

t)Serviciul mobil de urgență, reanimare și descarcerare (SMURD) - unitatea de intervenție publică integrată, de importanța strategica, fără personalitate juridică, având în structura sa echipe integrate de reanimare, specializate în acordarea asistenței medicale și tehnice de urgență, precum și echipe cu personal paramedical, specializat în acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcționează în cadrul inspectoratelor pentru situații de urgență, având ca operator aerian structurile de aviație ale Ministerului Afacerilor Interne, în colaborare cu spitalele județene, regionale și cu autoritățile publice locale;

u)unitate de primire a urgențelor (UPU) - secția sau secția clinică aflată în structura unui spital județean, regional sau în structura spitalelor aparținând ministerelor și instituțiilor cu rețele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregătit, destinată triajului, evaluării și tratamentului de urgenta al pacientilor cu afecțiuni acute, care se prezintă la spital spontan sau care sunt transportați de ambulanțe;

v)compartiment de primire a urgențelor (CPU) - secția aflată în structura unui spital orășenesc, municipal sau în structura spitalelor aparținând ministerelor și instituțiilor cu rețele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregătit, destinată triajului, evaluării și tratamentului de urgență al pacienților cu afecțiuni acute, care se prezintă la spital spontan sau care sunt transportați de ambulanțe;

w)Sistemul național unic pentru apeluri de urgență - 1-1-2 ansamblul integrat de puncte publice de acces al cetățeanului la sistemul public de urgenta prin care este activat răspunsul adecvat de urgenta. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgenta și a dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenție;

x)centrul unic de apel de urgenta - structura specializată de preluare și transfer al apelurilor de urgenta primite la numărul unic de apel 1-1-2 și la numărul de apel 961 redirectionat către 1-1-2 până la transformarea acestuia în număr comercial la dispoziția serviciilor de ambulanta județene și al municipiului București;

y)dispecerat medical de urgenta - structura specializată de preluare și tratare a apelurilor de urgenta cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgenta sau la un număr propriu, în cazul serviciilor private de ambulanta. Dispeceratele medicale de urgenta sunt coordonate de personal cu pregătire medicală superioară, în serviciu permanent;

z)dispeceratul integrat de urgenta - structura specializată care, pe lângă preluarea apelului la numărul de urgenta, asigura alarmarea și coordonarea echipajelor de intervenție ale tuturor serviciilor specializate de intervenție, cu caracter medical și nemedical, din aceeași locație fizica. Coordonarea se face de către personal special pregătit, având un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulanta sau SMURD, în serviciu permanent.

(2)În înțelesul prezentului titlu, în sistemul național de servicii medicale de urgenta și de prim ajutor calificat, termenii și notiunile folosite au următoarea semnificație:

a)centre de expertiza și coordonare medicală la distanta centrele aflate în structura unor dispecerate medicale sau în structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizarii de informații de specialitate specifice necesare echipajelor de urgenta din teren și/sau spitalelor de urgenta, precum și coordonării la distanta a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informațiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informațiilor și a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date;

b)misiuni de salvare aeriană - intervenții primare sau secundare ce se desfășoară utilizând aeronave special dotate, respectând standardele în vigoare, în vederea salvării unei/unor vieți aflate în pericol din cauza unei accidentari sau îmbolnăviri acute ori care se afla într-un mediu ostil vieții;

c)misiuni de ambulanta aeriană - transporturi sanitare, planificate în prealabil, în care starea pacientului sau a pacientilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aeriană. Misiunile de ambulanta aeriană pot include și cazurile critice transportate pe distanțe lungi, ce nu pot fi efectuate decât cu avionul sanitar;

d)misiuni de salvare navală - misiuni primare sau secundare care se desfășoară în zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcațiuni special dotate, respectând standardele în vigoare, în vederea salvării persoanelor aflate în pericol din cauza unei accidentari sau îmbolnăviri acute;

e)consultația de urgenta la domiciliu - asistența medicală de urgenta acordată de compartimentul de consultații și transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanta, în colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgenta care nu pun viața pacientului în pericol imediat și care, cel mai probabil, nu necesita transportul la o unitate sanitară;

f)personal paramedical - personalul fără pregătire medicală, instruit special la diferite niveluri în acordarea primului ajutor calificat, utilizând echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activând în echipe, într-un cadru institutionalizat;

g)ambulantierul - personal fără pregătire medicală care a absolvit cursurile de ambulantieri, autorizate de Ministerul Sănătății, pentru a activa în cadrul serviciilor de ambulanta;

h)accident colectiv - evenimentul care implică un număr de victime, care necesită declanșarea unui plan special de intervenție utilizând forte de intervenție suplimentare față de cele aflate de garda la momentul respectiv. Numărul victimelor pentru care este necesară declanșarea unui plan special de intervenție diferă de la caz la caz, luându-se în considerare resursele umane și materiale de intervenție disponibile în zona în care are loc accidentul.

(3)Funcțiile de medic-șef UPU, medic-șef UPU - SMURD sau medic șef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puțin 5 ani în specialitate. Prin excepție, în perioada 2008-2010 aceste funcții pot fi ocupate și de medici cu o vechime de cel puțin 3 ani în specialitate.

Alin. (3) al art. 86 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Secţiunea a 2-aPrimul ajutor de baza și primul ajutor calificat

Articolul 87

(1)Acordarea primului ajutor de baza, fără echipamente specifice, se efectueaza de orice persoană instruita în acest sens sau de persoane fără instruire prealabila actionand la indicatiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgenta sau al serviciilor de urgenta prespitaliceasca de tip SMURD și serviciului de ambulanta judetean sau al municipiului București, având ca scop prevenirea complicatiilor și salvarea vietii până la sosirea unui echipaj de interventie.

(2)Fiecare cetatean are obligația sa anunte direct sau să se asigure ca un caz de urgenta a fost anuntat deja, la numărul 1-1-2, înainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat să respecte indicatiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgenta.

(3)Acordarea primului ajutor calificat se efectueaza în regim public, este o datorie a statului și un drept al cetateanului și nu poate fi efectuata în scop comercial.

(4)Primul ajutor calificat se acordă într-un cadru institutionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situații de urgenta, în colaborare cu autoritățile publice locale și structurile Ministerului Sănătății.

(5)Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomata.

(6)Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat și ambulantierii vor fi formati și autorizati în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.

(7)Echipele de prim ajutor pot opera utilizand ambulante tip B, conform normelor și standardelor naționale și europene în vigoare, și autospeciale de interventie fără capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.

(8)Acordarea primului ajutor calificat este organizata astfel încât timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa nu depășească:

a)8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele urbane, la cel puțin 90% din cazurile de urgenta;b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele rurale, la cel puțin 75% din cazurile de urgenta.

(9)Organizațiile nonguvernamentale și cele nonprofit pot participa în aceasta activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situații de urgenta și cu autoritățile publice locale.

(10)Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montana, Unitatea Speciala de Interventie în Situații de Urgenta din subordinea Inspectoratului General pentru Situații de Urgenta și alte institutii publice similare pot avea personal instruit în primul ajutor calificat, care acționează în cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste institutii.

Articolul 88

(1)Persoanele fără pregatire medicală care acorda primul ajutor de baza în mod voluntar, pe baza indicatiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunoștințe în domeniul primului ajutor de baza, actionand cu buna-credinta și cu intentia de a salva viața sau sănătatea unei persoane, nu raspund penal sau civil.

(2)Personalul paramedical nu raspunde penal ori civil, după caz, dacă se constata, potrivit legii, indeplinirea de către acesta, cu buna-credinta, a oricărui act în legătură cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competentei acordate, protocoalelor și procedurilor stabilite în condițiile legii.

Articolul 89

(1)Personalul paramedical care activeaza în cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregatit în instituțiile de invatamant și în centrele de formare specializate aflate în structura Inspectoratului General pentru Situații de Urgenta și/sau în alte centre de formare autorizate și acreditate aflate în structura instituțiilor publice care dețin echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.

(2)Formarea personalului specializat în acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situații de Urgenta, acreditat și autorizat de Ministerul Sănătății și Ministerul Educației Naționale. Acesta include condițiile de certificare și recertificare a personalului, precum și necesitatile de formare continua.

Articolul 90

Finantarea activității echipajelor de prim ajutor calificat și dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autorităților publice locale și din alte resurse financiare prevăzute în lege, inclusiv sponsorizari și donatii.

Secţiunea a 3-aAsistența medicală publică de urgenta

Articolul 91

(1)Asistența medicală publică de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata de serviciile de ambulanta judetene și de cel al municipiului București, precum și de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare (SMURD), aflate în structura inspectoratelor pentru situații de urgenta, a autorităților publice locale și a spitalelor judetene și regionale.

(2)Personalul medical, precum și personalul nemedical ambulantieri, pompieri și conducatori auto - din cadrul echipajelor care participa la acordarea asistentei medicale publice de urgenta în faza prespitaliceasca vor fi pregatite în centre de formare acreditate și autorizate de Ministerul Sănătății.

(3)Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgenta 1-1-2, precum și din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregatit în centre de formare acreditate și autorizate de Ministerul Sănătății, Ministerul Afacerilor Interne și Serviciul de Telecomunicatii Speciale.

(4)Centrele de apel unic de urgenta 1-1-2 și dispeceratele medicale pot avea în structura lor centre de expertiza regionale, în vederea furnizarii unor informații specifice, precum și în vederea coordonarii la distanta a activității echipajelor de prim ajutor calificat aflate în misiune, pe baza informațiilor obtinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.

(5)Asistența medicală publică de urgenta în faza prespitaliceasca se va acorda utilizand ambulante tip B și C, construite și dotate conform standardelor și normelor europene în vigoare. În acordarea asistentei medicale publice de urgenta se pot utiliza și autospeciale de transport echipaj medical, fără capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum și alte mijloace autorizate de Ministerul Sănătății.

(6)Asistenții medicali din cadrul echipajelor de urgenta prespitaliceasca vor fi instruiti și autorizati în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizati în utilizarea defibrilatoarelor manuale.

(7)Asistența medicală publică de urgenta în faza spitaliceasca este asigurata de spitalele orășenești, municipale, judetene și regionale aflate în structura Ministerului Sănătății și/sau a autorităților publice locale.

Articolul 92

(1)Acordarea asistentei medicale publice de urgenta, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului și un drept al cetateanului. Aceasta va include și misiunile de salvare aeriana și navala.

(2)Acordarea asistentei medicale publice de urgenta nu poate avea un scop comercial.

(3)Asistența medicală de urgenta în prespital va fi organizata astfel încât timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa nu depășească:

a)15 minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, în zonele urbane, la cel puțin 90% din cazurile de urgenta;b) 20 de minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, în zonele rurale, la cel puțin 75% din cazurile de urgenta.

Articolul 92^1

(1)În cadrul activității desfășurate de serviciile de ambulanță, respectiv asistența medicală de urgență prespitalicească și transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgență și dispecerul/radiotelefonistul, precum și șoferul autosanitarei/ambulanțierul desfășoară activitate în mod continuu.

(2)Activitatea desfășurată de asistentul medical, de operatorul registrator de urgență și dispecerul/radiotelefonistul, precum și de șoferul autosanitarei/ambulanțierul din cadrul serviciilor de ambulanță, pentru asigurarea continuității în acordarea asistenței medicale de urgență, în afara programului de la norma de bază, se asimilează cu activitatea personalului sanitar care efectuează gărzi și beneficiază de drepturile prevăzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice, cu modificările ulterioare, în condițiile în care nu beneficiază de timp liber corespunzător pentru activitatea desfășurată peste durata normală a timpului de lucru.

Art. 92^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 93

(1)Finanțarea acordării asistenței medicale publice de urgență se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, bugetul Ministerului Afacerilor Interne, precum și prin bugetele altor ministere și instituții cu rețea sanitară proprie, din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, din bugetul autorităților publice locale, precum și din alte surse prevăzute prin lege, inclusiv donații și sponsorizări.

Alin. (1) al art. 93 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(1^1)Din bugetul Ministerului Sănătății, respectiv din fondurile alocate de la bugetul de stat și din veniturile proprii, se asigură serviciilor publice de ambulanță cheltuielile aferente medicamentelor și materialelor sanitare necesare intervențiilor de urgență, precum și cheltuielile aferente asigurării mijloacelor de intervenție operaționale din dotare.

Alin. (1^1) al art. 93 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Donatiile și sponsorizarile către serviciile publice de urgenta nu pot fi efectuate în vederea obtinerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistentei de urgenta, cum ar fi: asigurarea asistentei medicale de urgenta sau a primului ajutor calificat în mod preferential donatorului, sponsorului sau altor persoane.

(3)Abrogat.

Alin. (3) al art. 93 a fost abrogat de pct. 27 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(4)Din bugetul Ministerului Sănătății, de la bugetul de stat și din venituri proprii, se asigură fonduri pentru spitalele regionale de urgență și spitalele județene de urgență de grad II, pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obținute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate.

Alin. (4) al art. 93 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(4^1)Lista spitalelor, a secțiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevăzute la alin. (4), precum și orice alte termene și condiții se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Alin. (4^1) al art. 93 a fost introdus de pct. 29 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(5)Unitățile și compartimentele de primire a urgențelor din cadrul spitalelor de urgență sunt finanțate din bugetul de stat și din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi și materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigațiile paraclinice pentru cazurile rezolvate în aceste structuri, fără a fi necesară internarea lor în unitatea sanitară din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU.

Alin. (5) al art. 93 a fost modificat de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(5^1)Pentru unitățile de primire a urgențelor care au în structură și SMURD, pe lângă sumele prevăzute la alin. (5) de la bugetul de stat și din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății se alocă și sume pentru următoarele cheltuieli:

a)cheltuieli de personal propriu unității de primire a urgențelor care participă la intervenții SMURD;

b)cheltuieli cu medicamente și materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensivă mobilă și de prim ajutor calificat;

c)cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensivă mobilă și de prim ajutor calificat;

d)cheltuieli de întreținere și verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensivă mobilă și de prim ajutor calificat;

e)cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenție necesare echipajelor de terapie intensivă mobilă și de prim ajutor calificat;

f)cheltuieli de funcționare și întreținere a mijloacelor de intervenție a echipajelor de prim ajutor calificat care funcționează în sistemul SMURD, în structura serviciilor publice voluntare pentru situații de urgență, cu excepția cheltuielilor de personal paramedical care deservește aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanțate și din bugetul local, în baza unor protocoale de colaborare încheiate între spitalul în structura căruia se află respectiva unitate de primire a urgențelor care coordonează activitatea medicală din cadrul SMURD, primăria sau consiliul județean implicat și Inspectoratul pentru Situații de Urgență din județul respectiv sau al municipiului București;

g)cheltuieli cu medicamente și materiale sanitare, precum și cheltuieli de întreținere și verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenție la accidente colective și calamități, acolo unde este cazul;

h)cheltuieli de funcționare și întreținere ale autospecialei/autospecialelor utilizate în cadrul structurii de coordonare și intervenție medicală regională a SMURD, dacă astfel de autospecială sau autospeciale există în dotare.

Alin. (5^1) al art. 93 a fost introdus de pct. 25 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(5^2)Detalierea cheltuielilor prevăzute la alin. (5^1) și modalitățile de decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului afacerilor interne.

Alin. (5^2) al art. 93 a fost introdus de pct. 25 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(5^3)Unitățile și compartimentele de primire a urgențelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgență aprobate potrivit dispozițiilor legale, alte decât cele prevăzute la alin. (5), precum și activitățile desfășurate în camera de gardă, sunt finanțate din bugetul FNUASS și sunt cuprinse în structura tarifului pe caz rezolvat.

Alin. (5^3) al art. 93 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(5^4)Unitățile și compartimentele de primire a urgențelor prevăzute la alin. (5^3) pot fi finanțate în condițiile prevăzute la alin. (5) dacă în urma evaluării, efectuată de către Ministerul Sănătății și Comisia de specialitate a Ministerului Sănătății, se constată că acestea îndeplinesc condițiile de organizare și dotare prevăzute de legislația în domeniu.

Alin. (5^4) al art. 93 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(6)Abrogat.

Alin. (6) al art. 93 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(7)Cheltuielile ocazionate de activitatea desfășurată în camera de garda din cadrul spitalelor în trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse în structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile înregistrate în trimestrul I al anului 2007 se regularizeaza pe parcursul anului 2007, în cadrul tarifului pe caz rezolvat.

Alin. (7) al art. 93 a fost introdus de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Secţiunea a 4-aAsistența medicală privată de urgenta

Articolul 94

(1)Asistența medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata de serviciile private de ambulanta, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a oricarei alte persoane, cu consimtamantul acestuia.

(2)Personalul medical, precum și personalul nemedical care participa la acordarea asistentei medicale private de urgenta în faza prespitaliceasca sunt pregatite în centre de formare acreditate și autorizate de Ministerul Sănătății. Programele de formare prevad condițiile de certificare a personalului medical, necesitatile de formare continua și recertificarea acestuia.

Articolul 95

(1)Asistența medicală privată de urgenta în faza spitaliceasca este asigurata de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a apartinatorilor acestuia. În cazul pacientilor cu functiile vitale în pericol, spitalele private au obligația de a acorda gratuit primul ajutor, până la transferul acestora în condiții de siguranță la un spital public.

(2)Asistența medicală privată de urgenta este acordată de institutii private, cu respectarea standardelor minime de calitate și de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sănătății.

(3)Asistența medicală privată de urgenta include și misiuni de ambulanta aeriana asigurate în baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asiguratorii privati ai acestora.

Articolul 96

Publicitatea și reclama pentru asistența medicală privată de urgenta cu scop comercial vor specifică intotdeauna, în mod clar, ca numerele de apel nu sunt gratuite și ca serviciile se presteaza contra cost.

Capitolul IIAcordarea asistentei publice medicale și tehnice de urgenta și a primului ajutor calificat

Articolul 97

Asistența publică de urgenta prespitaliceasca este coordonata la nivel judetean sau regional de dispeceratele medicale specializate, utilizand infrastructura Sistemului național unic pentru apeluri de urgenta, în conformitate cu prevederile legale în vigoare și cu normele de aplicare a prezentei legi. În activitatea de dispecerizare se utilizeaza clasificarea unica a cazurilor de urgenta, denumita index medical, și setul de indicatii și planuri de actiune și coordonare asociate indexului medical și specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sănătății, Ministerul Afacerilor Interne și Serviciul de Telecomunicatii Speciale.

Articolul 98

(1)Asistența publică de urgenta prespitaliceasca se organizeaza la nivel rural, urban, judetean/al municipiului București și regional.

(2)Asistența publică de urgenta prespitaliceasca se acordă la diferite niveluri de competența, începând cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, până la nivelul interventiei de salvare aeriana cu personal medical specializat, care opereaza la nivel regional.

(3)Competentele și atribuțiile echipajelor publice de interventie de diferite niveluri în faza prespitaliceasca se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului administrației și internelor.

(4)Ministerele și instituțiile cu retele sanitare proprii pot avea în administrarea lor servicii proprii de ambulanta, sub forma de proprietate publică sau privată a statului.

(5)La nivel spitalicesc, asistența medicală de urgenta se asigura în spitalele orășenești, municipale, judetene și regionale și ale municipiului București, precum și ale ministerelor și instituțiilor publice cu retele sanitare proprii.

(6)În spitale pot opera unități proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacientilor proprii, precum și al nou-nascutilor aflati în stare critica. Modul de organizare și functionare a acestor unități se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.

(7)Primul ajutor calificat și asistența medicală de urgenta se acordă fără nici o discriminare legata de, dar nu limitata la, venituri, sex, vârsta, etnie, religie, cetatenie sau apartenenta politica, indiferent dacă pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical.

(8)Personalul medical și cel paramedical instruit în primul ajutor calificat au obligația ca în afara programului, indiferent de loc, sa acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate în pericol vital, până la preluarea acestora de către un echipaj de interventie specializat.

(9)Echipajele medicale publice de urgenta, precum și echipajele de prim ajutor calificat, în cazuri deosebite, pot acorda asistența de urgenta și în afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgenta.

(10)Asistența medicală de urgenta la spectacole în aer liber, festivaluri și manifestari sportive se solicita obligatoriu de către organizator, pe baza unor contracte incheiate cu serviciile private sau publice de urgenta prespitaliceasca. Autoritățile publice aproba desfășurarea acestor evenimente numai în cazul în care asistența medicală de urgenta este asigurata în mod adecvat, conform normelor în vigoare.

Articolul 99

(1)Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca nu pot fi subcontractate de serviciile private în vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acordă prioritate clientilor serviciilor private sau unor clienti proprii și nu pot rezerva echipaje de urgenta pentru inlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.

(2)Societățile comerciale care au în proprietatea lor servicii private de ambulanta nu pot acorda donatii sau sponsorizari serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca.

(3)Serviciile publice de urgenta pot presta servicii contra cost unor societăți comerciale, altele decat serviciile de ambulanta private, cluburi sportive sau institutii, în vederea asigurarii asistentei de urgenta în cazul unor manifestari sportive sau de alta natura, pe durata limitata, cu condiția ca personalul și mijloacele folosite în asigurarea evenimentului sa nu fie retrase din resursele necesare asigurarii asistentei de urgenta a populatiei în intervalul respectiv.

Articolul 100

(1)Pentru realizarea managementului integrat al urgentelor se creeaza o retea regionala de spitale, având un spital regional de urgenta de gradul I și, în județele arondate acestuia, spitale de urgenta de gradul II sau III. În fiecare regiune va functiona minimum un spital de urgenta de gradul II, într-un alt judet din afara centrului regional de gradul I.

(2)Criteriile de clasificare a spitalelor de urgenta locale și judetene, din punct de vedere al competentelor și resurselor materiale și umane, se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 101

(1)Spitalele regionale de urgență se înființează în regiunile de dezvoltare socioeconomică, având la bază resursele umane și materiale aflate în centrele universitare tradiționale.

(2)În structura spitalelor regionale de urgență se află toate specialitățile chirurgicale și medicale din structura spitalului județean din județul respectiv, precum și infrastructura pentru investigații clinice și paraclinice și orice altă specialitate unică, cu caracter de urgență, aflată în afara structurii spitalului județean din județul respectiv.

(3)Spitalele regionale și județene de urgență au în structura lor unități de primire a urgențelor.

(4)Conducerea și organizarea unităților de primire a urgențelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului titlu.

(5)Medicii și asistenții-șefi ai unităților de primire a urgențelor nu pot fi sponsorizați și/sau finantați, direct sau indirect, pentru participare la conferințe, congrese și alte tipuri de manifestări, de către firmele care comercializează produse farmaceutice și/sau materiale sanitare ori firmele care reprezintă interesele acestora și nici de către firmele de aparatură medicală. În situații speciale, bine justificate, se pot obține excepții doar cu aprobarea Ministerului Sănătății.

(6)Spitalele municipale și orășenești pot avea compartimente de primire a urgențelor sau camere de reanimare în zonele de recepție a urgențelor, acestea urmând a fi deservite de personalul de gardă din spital și/sau de medici de urgență special angajați.

(7)Spitalele regionale de urgență și spitalele județene de urgență au în responsabilitate, prin unitățile de primire a urgențelor, echipaje integrate publice de intervenție prespitalicească terestră (SMURD), în colaborare cu structurile Ministerului Afacerilor Interne și cu autoritățile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului național unic pentru apelul de urgență.

(8)Spitalele regionale de urgenta au în responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aeriană, respectând prevederile legale în vigoare.

(9)Implementarea prevederilor alin. (7) și (8) se realizează gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului afacerilor interne, având la baza resursele materiale și umane disponibile.

(10)Arondarea judetelor la centrele regionale se efectueaza pe baza ordinului ministrului sănătății, luându-se în considerare regiunile de dezvoltare socio-economică din care fac parte, precum și distanțele aeriene și terestre dintre un spital județean și un anumit centru regional.

(11)În structura spitalelor regionale și a spitalelor de urgență de gradele II și III funcționează unități de primire a urgențelor, corespunzătoare nivelului centrului în care se află și numărului cazurilor de urgență asistate anual.

(12)Spitalele regionale de urgență au obligația de a monitoriza și de a îndrumă metodologic întreaga activitate de asistență medicală de urgență din regiunile pe care le deservesc.

(13)Modalitățile de monitorizare și îndrumare, precum și modalitățile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 102

(1)Spitalele judetene de urgenta, precum și spitalele regionale de urgenta au obligația de a accepta transferul pacientilor aflati în stare critica, dacă spitalul sau centrul unde se afla pacientul respectiv nu are resursele umane și/sau materiale necesare acordarii asistentei de urgenta în mod corespunzător și definitiv și dacă transferul este necesar în vederea salvarii vietii pacientului.

(2)Centrele și spitalele locale de urgenta, precum și spitalele judetene de urgenta organizeaza transferul pacientilor critici, în mod corespunzător, evitand intarzierile nejustificate, către un centru superior, dacă rezolvarea definitivă a cazului depășește competentele sau resursele spitalului în care se afla acestia.

(3)Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aproba prin ordin al ministrului sănătății. Spitalele regionale și cele judetene de urgenta, precum și spitalele de urgenta din municipiul București vor furniza dispeceratului de urgenta, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile și resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgenta.

(4)Criteriile de internare de urgenta a pacientilor care sunt consultati și asistati în unitatile/compartimentele de primire a urgentelor, precum și criteriile de transfer de urgenta către alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.

Capitolul IIIAcordarea asistentei medicale private de urgenta

Articolul 103

(1)Asistența medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca este coordonata la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de către personal medical cu studii superioare.

(2)Asistența medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca se organizeaza pe o zona stabilita de furnizorul de servicii, cu condiția ca acesta să aibă mijloacele necesare acoperirii zonei respective în timpii prevăzuți pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgenta.

(3)Asistența medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata cu ambulante și echipamente care respecta normele și standardele minime impuse serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca.

Articolul 104

(1)Serviciile medicale private de urgenta prespitaliceasca nu pot contracta serviciile publice în vederea acoperirii unor zone sau activități care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.

(2)Serviciile medicale private spitalicesti de urgenta se organizeaza în structura spitalelor private, respectand standardele minime impuse de Ministerul Sănătății pentru serviciile publice spitalicesti de urgenta.

(3)Serviciile medicale private de urgenta spitaliceasca au obligația de a stabiliza orice pacient care soseste în serviciul respectiv în stare critica sau cu acuze ce ridica suspiciunea unei afecțiuni acute grave, indiferent de capacitatea financiară a acestuia de a achita costurile tratamentului și de calitatea sa de asigurat, acesta putand fi transportat la un spital public, în condiții corespunzătoare, numai după stabilizarea functiilor vitale și acordarea tratamentului de urgenta.

(4)În cazul în care nu au în structura servicii de garda, spitalele private au obligația sa acorde primul ajutor și sa alerteze serviciile de urgenta publice prin numărul unic pentru apeluri de urgenta 1-1-2.

Capitolul IVServiciile de ambulanta judetene și al municipiului București

Articolul 105

(1)Serviciile de ambulanta judetene și al municipiului București sunt servicii publice cu personalitate juridica.

(2)Serviciile de ambulanta judetene și al municipiului București au ca scop principal acordarea asistentei medicale de urgenta și transportul medical asistat, utilizand, după caz, personal medical superior și/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum și conducatori auto formati ca ambulantieri.

(3)Personalul de interventie din cadrul serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București va purta echipamente de protecție distincte conform normelor și reglementarilor în vigoare.

Articolul 106

(1)Serviciile de ambulanta judetene și al municipiului București au în structura lor doua compartimente distincte: compartimentul de asistența medicală de urgenta și transport medical asistat și compartimentul de consultații de urgenta și transport sanitar neasistat.

(2)Compartimentul de asistența medicală de urgenta are în dotare ambulante tip B și C și alte mijloace de interventie autorizate în vederea asigurarii asistentei medicale de urgenta cu sau fără medic.

(3)În cazul în care echipajele de urgenta sunt fără medic, acestea vor functiona cu un asistent medical ca sef de echipaj. Echipajele pot include și personal voluntar special pregatit.

(4)Ambulantele tip B și C și celelalte mijloace de interventie specifice din cadrul compartimentului de asistența medicală de urgenta nu vor fi utilizate în scop de consultații de urgenta la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacientilor stabili, fără probleme medicale acute.

Articolul 107

(1)Compartimentul de asistența medicală de urgenta efectueaza și transporturi medicale asistate ale pacientilor critici și ale celor cu accidentari sau imbolnaviri acute, care necesita supraveghere din partea unui asistent medical ori medic și monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.

(2)Compartimentul de asistența medicală de urgenta funcționează în regim de asteptare și este finanțat din venituri proprii obtinute din contractele cu casele de asigurări de sănătate sau din alte surse în condițiile legii, de la bugetul de stat pe bază de programe, din donatii și sponsorizari.

(3)Compartimentul de asistența medicală de urgenta poate avea în organigrama personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulantieri, operatori registratori de urgenta și dispeceri/radiotelefonisti, precum și alte categorii de personal necesare funcționarii compartimentului.

Articolul 108

(1)Compartimentul de consultații de urgenta și transport sanitar funcționează ca structura distincta în cadrul serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București, având în organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conducatori auto ambulantieri și alte categorii de personal necesare funcționarii acestuia.

(2)În dotarea compartimentului de consultații de urgenta și transport sanitar se afla ambulante tip A1 și A2, precum și alte mijloace de transport autorizate conform standardelor și reglementarilor naționale și europene, precum și autoturisme de transport pentru medicii de garda în vederea efectuării consultatiilor la domiciliu.

(3)În cadrul compartimentului de consultații de urgenta și transport pot efectua garzi și medici de familie din afara structurii serviciilor de ambulanta.

(4)Coordonarea activității de consultații de urgenta se face prin dispeceratul medical de urgenta, aceasta putand fi realizata, unde este posibil, în colaborare cu medicii de familie.

(5)Compartimentul de consultații de urgenta și transport sanitar neasistat funcționează în regim de garda și/sau ture de cel mult 12 ore.

Articolul 109

Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuata de ambulantieri și asistenti sau doar de ambulantieri, după caz.

Articolul 110

(1)Activitatea de consultații de urgenta la domiciliu și cea de transport sanitar neasistat sunt finantate din venituri proprii obtinute din contractele cu casele de asigurări de sănătate sau din alte surse în condițiile legii, din donatii și sponsorizari.

(2)Activitatea de consultații de urgenta la domiciliu și de transport sanitar neasistat poate fi realizata și de furnizori privati prin relație contractuala directa cu casa de asigurări de sănătate.

Alin. (2) al art. 110 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

(3)Serviciile de reparatii auto, aprovizionare, alimentare cu carburanti, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto și curățenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participatiune sau închirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulanta contractant.

Articolul 111

(1)Conducerea serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București este formata din:

a)manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii în management;

b)un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic și asistentul-sef.

(2)Functiile specifice comitetului director se ocupa prin concurs, organizat de managerul general.

(3)Până la ocuparea prin concurs a functiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimara a serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București se numeste prin act administrativ al direcției de sănătate publică.

Alin. (3) al art. 111 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(4)Managerul general și membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizari și/sau finanțări, direct ori indirect, pentru participare la conferinte, congrese și alte tipuri de manifestari, de către firmele care comercializeaza produse farmaceutice și/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora, firmele de aparatura medicală, precum și firmele care comercializeaza ambulante și alte vehicule de interventie sau reprezentantii acestora. În situații speciale, bine justificate, se pot obtine excepții doar cu aprobarea ministrului sănătății.

(5)Coordonarea activității compartimentului de urgenta se realizează la nivel judetean și al municipiului București de un medic specialist sau primar în medicina de urgenta, anestezie-terapie intensiva ori cu atestat în domeniul asistentei medicale de urgenta prespitaliceasca. La nivelul substatiilor, în lipsa unui medic, compartimentul de urgenta poate fi coordonat de un asistent medical.

(6)Coordonarea activității de consultații de urgenta la domiciliu se va efectua de către un medic specialist sau medic primar în medicina de familie, medicina generală, pediatrie ori medicina interna.

(7)Coordonarea activității de transport sanitar neasistat se realizează de către un asistent medical.

(8)Functia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății. Managerul general incheie cu direcția de sănătate publică un contract de management pe o perioadă de maximum 3 ani, în conținutul caruia sunt prevăzuți atât indicatorii specifici de performanță, cat și clauzele contractuale care reglementeaza drepturile și oblibațiile părților. Contractul de management poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de doua ori, perioada în care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de management poate fi reziliat în cazul neindeplinirii obligațiilor prevăzute în acesta.

Alin. (8) al art. 111 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(9)Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupa functia de manager general în cadrul serviciului de ambulanta judetean, respectiv al municipiului București, se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului. Pe perioada executarii contractului de management, managerul general beneficiaza de un salariu de baza și de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum și de asigurări sociale de sănătate, pensii și alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condițiile platii contribuțiilor prevăzute de lege.

(10)În termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor incheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul caruia sunt prevăzuți atât indicatorii specifici de performanță, cat și clauzele contractuale care reglementeaza drepturile și oblibațiile părților. Contractul de administrare poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de doua ori, perioada în care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de administrare poate fi reziliat în cazul neindeplinirii obligațiilor prevăzute în acesta.

(11)Contractul individual de muncă al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului. Pe perioada executarii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaza de un salariu de baza și de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum și de asigurări sociale de sănătate, pensii și alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condițiile platii contribuțiilor prevăzute de lege.

(12)Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de conducere specifice comitetului director și are contractul individual de muncă suspendat poate desfășura activitate medicală în cadrul serviciului de ambulanta respectiv. Activitatea medicală se desfășoară în cadrul functiei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabileste de comun acord cu managerul general.

(13)Conținutul contractului de management și al contractului de administrare, pentru managerul general și, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

(14)Salarizarea personalului de conducere și a personalului de execuție din cadrul serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București se stabileste potrivit legii.

(15)Functia de manager general este incompatibila cu:

a)exercitarea unor funcții în cadrul unei autorități executive, legislative ori judecătorești, pe toată durata mandatului, precum și cu deținerea de orice alte funcții salarizate, cu excepția funcțiilor sau activităților în domeniul medical desfășurate în aceeași unitate sanitară, a activităților didactice, de cercetare științifică și de creație literar-artistică;

Lit. a) a alin. (15) al art. 111 a fost modificată de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care completează art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009, cu pct. 1.

b)detinerea mai multor functii de manager salarizate sau nesalarizate;

c)detinerea unei functii de conducere salarizate în cadrul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Dentisti din România, Colegiului Farmacistilor din România, Ordinului Asistentilor Medicali și Moaselor din România sau al filialelor locale ale acestora ori al organizațiilor sindicale de profil.

(16)Constituie conflict de interese detinerea de părți sociale sau de acțiuni de către membrii comitetului director personal ori de către rudele și afinii lor până la gradul al IV-lea inclusiv la societăți comerciale sau organizații nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu serviciul de ambulanta respectiv.

(17)Managerul general și membrii comitetului director au obligația de a depune o declaratie de interese, precum și de a semna o declaratie cu privire la incompatibilitățile prevăzute la alin. (15), în termen de 15 zile de la numirea în functie, la Ministerul Sănătății. Aceste declaratii vor fi actualizate ori de cate ori intervin schimbari care trebuie inscrise în ele. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data începerii modificarii sau încetării functiilor ori activităților. Declaratiile se vor afisa pe site-ul serviciului de ambulanta respectiv. Modelul declarației de interese și cel al declarației referitoare la incompatibilități se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

Art. 111 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Capitolul VServiciile mobile de urgenta, reanimare și descarcerare (SMURD)

Articolul 112

Serviciile mobile de urgenta, reanimare și descarcerare sunt structuri publice integrate de interventie, fără personalitate juridica, care funcționează în organigrama inspectoratelor pentru situații de urgenta, respectiv a Unității Speciale de Interventie în Situații de Urgenta, având ca operator aerian structurile de aviatie ale Ministerului Afacerilor Interne, precum și, concomitent, după caz, în structura autorităților publice locale și/sau a unor spitale judetene și regionale de urgenta.

Articolul 113

(1)Serviciile mobile de urgenta, reanimare și descarcerare au în structura lor, după caz, echipaje de interventie specializate în acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea și executarea operațiunilor de salvare, inclusiv salvarea aeriana.

(2)Echipajele integrate de terapie intensiva mobila din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare sunt formate din cel puțin 4 persoane, dintre care un conducator auto pompier și un medic special pregatit provenit dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiva mobila pot fi asigurate de inspectoratele pentru situații de urgenta, de autoritățile publice locale și/sau de structurile spitalicesti. În cadrul acestor echipaje pot actiona și voluntari special pregatiti.

(3)Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puțin 3 persoane cu pregatire paramedicala din structura inspectoratelor pentru situații de urgenta, Unitatea Speciala de Interventie în Situații de Urgenta și/sau din structura autorităților publice locale. Echipajele pot include și personal voluntar special pregatit.

(4)Echipajele de salvare aeriana funcționează conform reglementarilor specifice prevăzute de lege.

(5)Echipajele integrate de terapie intensiva mobila au în dotare ambulante tip C, conform standardelor și reglementarilor naționale și europene.

(6)Echipajele de prim ajutor calificat au în dotare ambulante tip B, echipate conform standardelor și reglementarilor naționale și europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.

(7)Echipajele de prim ajutor calificat pot actiona și cu autospeciale de interventie din dotarea inspectoratelor pentru situații de urgenta, respectiv ale Unității Speciale de Interventie în Situații de Urgenta, fără capacitate de transport pacient, cu condiția de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.

Articolul 114

(1)Serviciile mobile de urgenta, reanimare și descarcerare, cu excepția componentei de salvare aeriana, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situații de urgenta, respectiv de Unitatea Speciala de Interventie în Situații de Urgenta, având ca medic-sef un medic specialist sau primar în medicina de urgenta ori anestezie-terapie intensiva, provenind dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor dintr-un spital regional ori judetean de urgenta, după caz.

(2)Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare își desfășoară activitatea zilnica purtând uniformele și gradele profesionale și/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru interventie personalul va purta echipamente de protecție distincte conform normelor și reglementarilor în vigoare.

(3)Coordonarea activității zilnice de interventie a echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare se face prin dispeceratele integrate judetene de urgenta sau, după caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București.

(4)Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, după caz, inclusiv de centrele 1-1-2 și/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situații de urgenta, pe baza unor protocoale incheiate în prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București.

(5)În situația în care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situații de urgenta, dispeceratul medical va fi informat în momentul dispecerizarii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menține legătură cu dispeceratul medical în vederea raportarii și coordonarii medicale a activității echipajului.

(6)Echipajele de salvare aeriana vor fi alertate conform prevederilor legale în vigoare, ele putand fi alertate și direct prin 1-1-2, urmand ca medicul de garda sa decida oportunitatea interventiei pe baza informațiilor obtinute de la centrul 1-1-2 și de la dispeceratele medicale și ale inspectoratelor pentru situații de urgenta, de la centrul operational/punctele operationale ale Unității Speciale de Aviatie din cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului.

Articolul 115

(1)Activitatea Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare este finanțată de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății și al Ministerului Afacerilor Interne, de la bugetul autorităților publice locale, precum și din alte surse prevăzute de lege, inclusiv din donatii și sponsorizari.

(2)Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiva mobila, de salvare aeriana, precum și materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situații de urgenta și al autorităților publice locale este finanțată din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin spitalele care coordonează medical activitatea la nivel judetean și la nivelul municipiului București, precum și de la bugetul de stat și prin alte surse financiare prevăzute în lege.

(3)Medicii-șefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare nu pot beneficia de sponsorizari și/sau finanțări, direct ori indirect, pentru participare la conferinte, congrese și alte tipuri de manifestari de către firmele care comercializeaza produse farmaceutice și/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora, firmele de aparatura medicală și nici de către firmele care comercializeaza ambulante și alte vehicule de interventie sau reprezentantii acestora. În situații speciale, bine justificate, se pot obtine excepții doar cu aprobarea, după caz, a ministrului sănătății sau a ministrului afacerilor interne.

Articolul 116

Dotarea cu echipamente și mijloace de interventie a Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare va fi asigurata de Ministerul Sănătății, Ministerul Afacerilor Interne și de autoritățile publice locale. Achizitionarea acestora poate fi realizata inclusiv prin sistem leasing sau credit în condițiile legii.

Capitolul VIAsistența de urgenta în caz de accidente colective, calamitati și dezastre în faza prespitaliceasca

Articolul 117

(1)Asistența de urgenta în cazul accidentelor colective, calamitatilor și dezastrelor va fi coordonata de inspectoratele judetene pentru situații de urgenta, respectiv al municipiului București, sau direct de Inspectoratul General pentru Situații de Urgenta conform planurilor naționale aprobate.

(2)Pentru situații de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, se vor întocmi planuri de actiune comune și cu celelalte institutii cu atribuții în domeniu, care vor fi puse în aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situații de Urgenta.

(3)În situații de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, acordarea asistentei la nivel spitalicesc se va face și în unitatile spitalicesti aparținând ministerelor și instituțiilor cu retea sanitara proprie.

Articolul 118

(1)Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca intra cu toate fortele planificate sub comanda unica a inspectorului-sef pentru situații de urgenta din județul respectiv care se subordoneaza direct prefectului județului și inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situații de Urgenta.

(2)Inspectorul general pentru situații de urgenta poate solicita serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București, precum și celorlalte ministere și institutii cu retea sanitara proprie punerea la dispoziție a mijloacelor și a personalului necesar interventiilor în cazul unor accidente colective, calamitati sau dezastre, pe durata determinata.

(3)Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București au obligația organizarii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situații de urgenta.

(4)Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București, precum și medicii-șefi ai unităților Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare fac parte din comitetele judetene și al municipiului București pentru situații de urgenta.

Articolul 119

(1)Din momentul directionarii echipajelor către un accident colectiv sau o zona calamitata, inceteaza toate activitățile din cadrul serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București care nu au caracter de urgenta. Echipajele de transport sanitar neasistat și de consultații de urgenta vor fi directionate către compartimentul de urgenta.

(2)Directorul serviciului de ambulanta judetean, precum și cel al municipiului București au obligația de a dispune realizarea condițiilor necesare pentru indeplinirea tuturor prevederilor planului de actiune în caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judetean sau al municipiului București păstrează un numar minim de echipaje de urgenta, iar dacă situația o impune, se alerteaza personalul din turele libere.

(3)Serviciile de ambulanta judetene și al municipiului București împreună cu inspectoratele pentru situații de urgenta intocmesc planul de actiune în situații de urgenta pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum și cu personalul acestora transmise de toate instituțiile cu atribuții în domeniu.

(4)Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare sunt directionate cu prioritate către zona calamitata sau către accidentul colectiv ca echipaje de prim răspuns împreună cu echipajele de ambulanta disponibile.

(5)Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situații de Urgenta poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare dintr-un judet participarea la interventie la un accident colectiv sau o zona calamitata din alt judet. La nevoie, el poate dispune, cu acordul presedintelui Comitetului pentru Situații de Urgenta al Ministerului Sănătății, participarea la interventii, în alt judet, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulanta dintr-un judet sau din municipiul București.

(6)Inspectorii-șefi ai inspectoratelor pentru situații de urgenta, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulanta în condițiile stabilite prin lege.

(7)În cazul epidemiilor și/sau pandemiilor, coordonarea activității de interventie se face de către comitetele judetene pentru situații de urgenta sau de Comitetul pentru Situații de Urgenta al Ministerului Sănătății, după caz, potrivit legii.

Articolul 120

(1)Serviciile private de ambulanta au obligația de a raspunde solicitarii comitetelor judetene/al municipiului București, respectiv Comitetului pentru Situații de Urgenta al Ministerului Sănătății ori Comitetului Național pentru Situații de Urgenta, în caz de accident colectiv, calamitati naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontata, la tarifele Casei Naționale de Asigurari de Sănătate, din bugetul de stat ori din bugetul local.

(2)Inspectoratele judetene pentru situații de urgenta și cel al municipiului București păstrează unitatile mobile de interventie la accidente colective și dezastre, aflate în dotarea lor, în stare de functionare, prin Serviciile mobile de urgenta, reanimare și descarcerare, în colaborare cu serviciile de ambulanta judetene și al municipiului București, după caz.

(3)Serviciile medicale publice de urgenta prespitaliceasca care raspund de unitatile mobile pentru accidente colective și dezastre se asigura ca aparatura medicală este în stare de functionare și ca unitatea este dotata cu medicamente și materiale, aflate în termen de valabilitate, suficiente pentru ingrijirea unui numar de minimum 20 de persoane aflate în stare critica.

(4)Managerii generali și directorii medicali ai serviciilor de ambulanta judetene și al municipiului București, medicii-șefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare și descarcerare, precum și medicii-șefi ai unităților de primire a urgentelor vor urma cursuri în managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sănătății și/sau de Ministerul Afacerilor Interne.

Articolul 121

Finantarea exercitiilor, a pregatirii și a interventiilor în caz de accidente colective, calamitati sau dezastre se face de la bugetul de stat și bugetul autorităților publice locale.

Capitolul VIIDispozitii finale

Articolul 122

Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aproba prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului administrației și internelor, în termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 123

În scopul apararii dreptului cetatenilor la sănătate, securitate și viața, precum și în scopul prevenirii și limitarii consecintelor unei calamitati naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgenta spitalicesti și prespitalicesti i se interzice participarea la greve sau la alte acțiuni revendicative menite sa afecteze activitatea prin scaderea capacității de interventie sau a calității actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizații, în timpul programului de lucru, normal sau prelungit.

Articolul 124

Prevederile art. 87 alin. (8) și ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, luandu-se în considerare resursele și planurile de dezvoltare astfel încât termenul final sa nu depășească anul 2014.

Articolul 125

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea juridica a persoanelor vinovate, în condițiile legii.

Titlul VAbrogat

Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Capitolul IAbrogat

Cap. I din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 126

Abrogat.

Art. 126 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 127

Abrogat.

Art. 127 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Capitolul IIAbrogat.

Cap. II din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 128

Abrogat.

Art. 128 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 129

Abrogat.

Art. 129 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 130

Abrogat.

Art. 130 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 131

Abrogat.

Art. 131 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 132

Abrogat.

Art. 132 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 133

Abrogat.

Art. 133 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 134

Abrogat.

Art. 134 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Capitolul IIIAbrogat.

Cap. III din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 135

Abrogat.

Art. 135 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 136

Abrogat.

Art. 136 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 137

Abrogat.

Art. 137 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 138

Abrogat.

Art. 138 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Capitolul IVAbrogat.

Cap. IV din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 139

Abrogat.

Art. 139 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Capitolul VAbrogat.

Cap. V din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Articolul 140

Abrogat.

Art. 140 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

Titlul VIEfectuarea prelevarii și transplantului de organe, tesuturi și celule de origine umana în scop terapeutic

Capitolul IDispozitii generale

Articolul 141

(1)Donarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate și siguranță în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în condițiile prezentului titlu.

(2)Prezenta lege se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană destinate transplantului.

(3)În cazul în care astfel de organe, țesuturi și celule de origine umană sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta lege nu se aplică decât dacă acestea sunt destinate transplantului uman.

Art. 141 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 142

În înțelesul prezentului titlu, termenii și expresiile de mai jos au următoarea semnificație:

a)acreditare - acordarea dreptului de a desfășura activități de donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport și transplant al organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în funcție de specificul fiecărei activități, după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății. Acreditarea se face de către reprezentanți ai Agenției Naționale de Transplant și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

b)autoritate competentă - instituțiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea și inspecția activității din domeniul transplantului, precum și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea din domeniul transplantului;

c)autorizație specială - permisiune de export-import eliberată de Agenția Națională de Transplant în vederea introducerii ori scoaterii din țară de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană, în condițiile în care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea, transportul și transplantul se fac în unități acreditate și/sau agreate de Agenția Națională de Transplant;

d)bancă agreată - banca de țesuturi și celule de origine umană aflată în afara teritoriului României. Pentru terțe țări banca trebuie să respecte standardele de calitate și siguranță impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane și să prezinte documente justificative în acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie să fie acreditată de autoritatea competentă din țara respectivă;

e)banca de țesuturi și celule - unitate sanitară acreditată/agreată care desfășoară activități de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de țesuturi și celule umane;

f)celula - unitatea elementară anatomică și funcțională a materiei vii. În sensul prezentei legi, termenul celulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colecție de celule umane, care nu sunt unite prin nicio formă de substanță intercelulară;

g)centru de prelevare - o unitate sanitară publică sau privată, o echipă medicală ori un departament din cadrul unui spital, o persoană sau oricare alt organism care realizează și/sau coordonează prelevarea de organe, țesuturi și/sau celule și este acreditat în domeniul transplantului;

h)centru de transplant - o unitate sanitară publică sau privată, o echipă medicală ori un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizează transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană și este acreditat în domeniul transplantului;

i)conservare - utilizarea unor agenți chimici, a unor modificări ale condițiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a împiedica ori pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, țesuturilor și celulelor de la prelevare la transplant;î) distrugere - destinația finală a unui organ, țesut sau a unei celule în cazul în care nu este utilizat(ă) pentru transplant;

j)donare - faptul de a ceda organe, țesuturi și/sau celule destinate transplantului;

k)donator - persoană care donează unul sau mai multe organe, țesuturi și/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după decesul acesteia;

l)evaluarea donatorului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, țesuturi și celule pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor, țesuturilor și celulelor;

m)evaluarea organului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;

n)incident advers sever - orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;

o)organ - partea diferențiată în structura unui organism, adaptată la o funcție definită, alcătuită din mai multe țesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizație și inervație proprii. Constituie organ în înțelesul arătat și o parte a unui organ, dacă este destinată utilizării în corpul uman în același scop ca organul întreg, menținându-se cerințele legate de structură și vascularizare;

p)organizație europeană de schimb de organe - o organizație nonprofit, publică sau privată, consacrată schimbului național și transfrontalier de organe, ale cărei țări membre sunt în majoritate state membre ale Uniunii Europene;

q)prelevare - recoltarea de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană sănătoase morfologic și funcțional, în vederea efectuării unor proceduri de transplant;

r)proceduri operaționale - instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele care trebuie utilizate și rezultatul final preconizat;

s)reacție adversă severă - o reacție nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viața ori provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoacă sau prelungește spitalizarea ori morbiditatea;

t)transplant - acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro;ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifica organul, țesutul sau celula în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și identifica toate informațiile fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu organul, țesutul sau celula respectivă;

u)țesut - gruparea de celule diferențiate, unite prin substanța intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografică și funcțională;

v)unitate sanitară acreditată - unitatea sanitară publică sau privată care îndeplinește criteriile de acreditare pentru desfășurarea activităților din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport și transplant.

Art. 142 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 143

(1)Autoritățile competente în domeniul activității de transplant din România sunt Agenția Națională de Transplant și Ministerul Sănătății, prin structura de control în domeniul sănătății.

(2)Coordonarea, supravegherea, aprobarea și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea de transplant revin Agenției Naționale de Transplant.

(3)Inspecția și măsurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sănătății, prin structura de control în domeniul sănătății.

(4)Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană se realizează în unități sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenția Națională de Transplant și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(5)Transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se realizează în centre de transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emisă va menționa tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant în cauză le poate desfășura. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenția Națională de Transplant și sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(6)În toate etapele lanțului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, după caz, la distrugerea organelor, țesuturilor și celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decât personal calificat și competent pentru îndeplinirea atribuțiilor și care a beneficiat de instruire profesională specializată în domeniu.

(7)Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituția responsabilă cu procesarea cererilor, din țară sau din străinătate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți cu pacienții.

(8)Pentru realizarea interconectării cu instituții similare internaționale, precum și pentru acreditarea Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevăzut la alin. (7) și a laboratoarelor de imunogenetică și histocompatibilitate (HLA), registrul poate plăti anual cotizații și taxe.

(9)Nivelul cotizațiilor și taxelor prevăzute la alin. (8) se aprobă anual prin hotărâre a Guvernului și se asigură de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății.

Art. 143 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Capitolul IIDonarea și donatorul de organe, țesuturi și celule de origine umană

Articolul 144

(1)Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorul în viață se face în următoarele condiții:

a)prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore în viață, având capacitate de exercițiu deplină, după obținerea consimțământului informat, scris, liber, prealabil și expres al acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, țesuturi și celule de la persoane fără discernământ;

b)consimțământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri și consecințe pe plan fizic, psihic, familial, profesional și social, rezultate din actul prelevării;

c)donatorul poate reveni asupra consimțământului dat, până în momentul prelevării;

d)prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise;

e)donarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură;

f)donatorul și primitorul vor semna un înscris autentic prin care declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist și nu constituie obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;

g)donatorul va fi scutit de plată spitalizării/spitalizărilor aferente donării, precum și a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare.

(2)Centrele de prelevare și cele de transplant vor păstra o evidență a donatorilor vii care au donat în centrul respectiv, în conformitate cu dispozițiile naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea statistică.

(3)Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lună, 3 luni, 6 luni și un an postdonare, iar ulterior anual.

Art. 144 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 145

(1)Se interzice prelevarea de organe, tesuturi și celule de la potentiali donatori minori în viața, cu excepția cazurilor prevăzute în prezenta lege.

(2)Prin excepție de la prevederile alin. (1), în cazul în care donatorul este minor și este rudă de până la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face în următoarele condiții:

a)prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimțământul minorului dacă acesta a împlinit vârsta de 10 ani și cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al părinților, tutorelui sau al curatorului, conform anexei nr. 2. Dacă minorul nu a împlinit vârsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;

b)în cazul donatorului care are cel puțin 10 ani, consimțământul acestuia, scris sau verbal, se exprimă în fața președintelui tribunalului în a cărui circumscripție teritorială se află sediul centrului unde se efectuează transplantul sau al tribunalului în a cărui circumscripție teritorială locuiește donatorul, după efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de către direcția generală de asistență socială și protecția copilului.

Alin. (2) al art. 145 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(3)Refuzul scris sau verbal al minorului împiedica orice prelevare.

Articolul 146

(1)Prelevarea de organe, tesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, constituita în cadrul spitalului în care se efectueaza transplantul; aceasta comisie va evalua motivatia donarii și va controla respectarea drepturilor pacientilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.

(2)Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu va avea urmatoarea componenta: un medic cu pregatire în bioetica din partea colegiului medicilor judetean sau al municipiului București, un psiholog sau un medic psihiatru și un medic primar, angajat al spitalului și având atribuții de conducere în cadrul acestuia, neimplicat în echipa de transplant.

(3)Aceasta comisie va functiona conform unui regulament emis de Agentia Naționala de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetica a Ministerului Sănătății. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătății.

(4)Comisia va evalua atât donatorul, cat și primitorul care vor fi supuși unui examen psihologic și/sau psihiatric, având ca scop testarea capacității de exercitiu, precum și stabilirea motivatiei donarii.

(5)Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atât de echipa care efectueaza transplantul, cat și de familiile donatorului și primitorului.

(6)Prelevarea, de la donatori vii, de sange, piele, sperma, cap femural, placenta, sange din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii.

(6^1)În cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical și țesut din cordonul ombilical la naștere, va trebui adăugat pe autorizație și numărul documentului de acreditare sau agreare a băncii de către Agenția Națională de Transplant.

Alin. (6^1) al art. 146 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(7)Datele privind donatorul și receptorul, inclusiv informațiile genetice, la care pot avea acces terțe părți, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati.

(8)Dacă donatorul nu doreste să-și divulge identitatea, se va respecta confidentialitatea donarii, cu excepția cazurilor în care declararea identității este obligatorie prin lege.

Articolul 147

Prelevarea de organe, tesuturi și celule de la donatorul decedat se face în urmatoarele condiții:

1.se defineste ca donator decedat fără activitate cardiaca persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabila și ireversibila, confirmata în spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fără activitate cardiaca se face conform protocolului de resuscitare, prevăzut în anexa nr. 6, excepție facand situațiile fără echivoc;

2.se defineste ca donator decedat cu activitate cardiaca persoana la care s-a constatat încetarea ireversibila a tuturor functiilor creierului, conform protocolului de declarare a mortii cerebrale prevăzut în anexa nr. 3;

3.declararea mortii cerebrale se face de către medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, tesuturi și celule de origine umana;

4.prelevarea de organe, țesuturi și/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimțământul scris al cel puțin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soț supraviețuitor, părinți, descendenți, frate/soră, altă rudă în linie colaterală până la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.

Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

5.prelevarea se poate face fără consimțământul membrilor familiei dacă, în timpul vieții, persoana decedată și-a exprimat deja opțiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de consimțământ pentru prelevare și înscrierea în Registrul național al donatorilor de organe, țesuturi și celule, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;

Pct. 5 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

6.prelevarea nu se poate face sub nicio formă dacă, în timpul vieții, persoana decedată și-a exprimat deja opțiunea împotriva donării, prin act de refuz al donării. Actul de refuz al donării va fi prezentat de către aparținători coordonatorului de transplant.

Pct. 6 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 148

(1)Prelevarea de organe, țesuturi și celule de la donatori vii și decedați se efectuează numai după un control clinic și de laborator care să stabilească compatibilitatea donatorului cu primitorul și să excludă orice boală infecțioasă, o posibilă contaminare sau alte afecțiuni care reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, țesut sau celulă. În cazul celulelor stem contaminate, excepție făcând HIV, lues și infecții rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.

(2)Repartiția organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, cu excepția celulelor stem hematopoietice, prelevate la nivel național se efectuează de către Agenția Națională de Transplant, în funcție de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant din România.

(3)În condițiile în care pe teritoriul național nu există niciun primitor compatibil cu organele, țesuturile și celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în rețeaua internațională de transplant, pe baza unei autorizații speciale emise de Agenția Națională de Transplant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7.

(4)Țesuturile și celulele de origine umană prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate și depozitate în băncile de țesuturi și celule acreditate ori agreate de Agenția Națională de Transplant.

(5)Transplantul de țesuturi sau celule de origine umană se efectuează numai din băncile acreditate ori agreate de Agenția Națională de Transplant.

(6)Fiecare prelevare de organ, țesut sau celulă de origine umană de la un donator decedat este anunțată imediat și înregistrată în Registrul național de transplant la Agenția Națională de Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății; în cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Agenției Naționale de Transplant la fiecare 6 luni.

(7)Medicii care au efectuat prelevarea de organe și țesuturi de la o persoană decedată vor asigura restaurarea cadavrului și a fizionomiei sale prin îngrijiri și mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dacă este necesar, în scopul obținerii unei înfățișări demne a corpului defunctului.

(8)Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimțământul medicului legist și nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8.

(9)Introducerea sau scoaterea din țară de organe, țesuturi, celule de origine umană, cu excepția celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizației speciale emise de Agenția Națională de Transplant, după modelul prevăzut în anexa nr. 7, respectiv în anexa nr. 9, conform legislației vamale.

(10)Importul și exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizației emise de către Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.

(11)Raportarea autorizațiilor emise de Agenția Națională de Transplant către Ministerul Sănătății se face anual sau la cererea acestuia.

(12)Se interzice divulgarea oricărei informații privind identitatea donatorului cadavru, precum și a primitorului, exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum și cazurile în care declararea identității este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul și primitorul, inclusiv informațiile genetice, la care pot avea acces terțe părți vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici primitorul să nu poată fi identificați. Orice accesare neautorizată a datelor sau a sistemelor care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancționează în conformitate cu reglementările legale în vigoare.

(13)Agenția Națională de Transplant poate acorda servicii funerare și/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe și/sau țesuturi și/sau celule.

(14)După fiecare prelevare de organe, țesuturi și/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevării, Fișa pentru declararea donatorului și Fișa prelevare organe și țesuturi, prevăzute în anexa nr. 10.

(15)Structura de control în domeniul sănătății publice a Ministerului Sănătății stabilește împreună cu Agenția Națională de Transplant un sistem de vigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele adverse severe și reacțiile adverse severe apărute în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sănătății.

(16)Structura de control în domeniul sănătății publice a Ministerul Sănătății coordonează și organizează sistemul de vigilență prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe din domeniul activității de transplant.

(17)Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu țări terțe poate fi delegată de către Agenția Națională de Transplant organizațiilor europene de schimb de organe.

(18)Agenția Națională de Transplant poate încheia acorduri cu organizații europene de schimb de organe, cu condiția ca aceste organizații să asigure respectarea cerințelor prevăzute în Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului, delegându-le acestor organizații, printre altele, următoarele:

a)realizarea activităților prevăzute de cadrul privind calitatea și siguranța;

b)atribuții specifice legate de schimbul de organe între România și state membre și între România și țări terțe.

Art. 148 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Capitolul IIITransplantul de organe, tesuturi și celule de origine umana

Articolul 149

Transplantul de organe, tesuturi și celule de origine umana se efectueaza numai în scop terapeutic.

Articolul 150

Transplantul de organe, tesuturi și celule de origine umana se efectueaza cu consimtamantul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor și beneficiilor procedeului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.

Articolul 151

(1)În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-și exprima consimtamantul, acesta poate fi dat în scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.

(2)În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-și exprima consimtamantul, transplantul se poate efectua fără consimtamantul prevăzut anterior dacă, datorita unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătură în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar intarzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.

(3)Situația descrisa la alin. (2) va fi consemnata de medicul sef de secție și de medicul curant al pacientului, în formularul prevăzut în anexa nr. 12.

Articolul 152

Prin excepție de la prevederile art. 150, în cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercițiu, consimțământul va fi dat de părinți sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, după caz, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13.

Art. 152 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Capitolul IVFinantarea activității de transplant

Articolul 153

Costul investigațiilor, spitalizării, intervențiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum și cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:

a)din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, pentru pacienții incluși în Programul național de transplant;

b)de la bugetul de stat și din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății, pentru pacienții incluși în programul național de transplant;

Litera b) a art. 153 a fost modificată de art. VII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 68 din 14 noiembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 778 din 19 noiembrie 2012.

c)prin contribuția personală a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate;

d)din donații și sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizații neguvernamentale ori alte organisme interesate.

Art. 153 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Capitolul VSancțiuni

Articolul 154

Organizarea și efectuarea prelevării și/sau transplantului de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în alte condiții decât cele prevăzute de prezentul titlu constituie infracțiuni și se pedepsesc conform legii.

Art. 154 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 155

Prelevarea sau transplanul de organe și/sau tesuturi și/sau celule de origine umana fără consimtamant dat în condițiile prezentului titlu constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 5 la 7 ani.

Articolul 156

Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legala, solicitata în condițiile legii, constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 1 la 3 ani.

Articolul 157

(1)Constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe și/sau tesuturi și/sau celule de origine umana, în scopul obtinerii de foloase materiale sau de alta natura, pentru sine sau pentru altul.

(2)Determinarea cu rea-credinta sau constrangerea unei persoane sa doneze organe și/sau tesuturi și/sau celule de origine umana constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.

(3)Publicitatea în folosul unei persoane, în scopul obtinerii de organe și/sau tesuturi și/sau celule de origine umana, precum și publicarea sau mediatizarea unor anunturi privind donarea de organe și/sau tesuturi și/sau celule umane în scopul obtinerii unor avantaje materiale sau de alta natura pentru sine, familie ori terte persoane fizice sau juridice constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 2 la 7 ani.

Articolul 158

(1)Organizarea și/sau efectuarea prelevării și/sau transplantului de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană în scopul obținerii unui profit material pentru donator sau organizator constituie infracțiuni de trafic de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană și se pedepsesc cu închisoarea de la 3 la 10 ani.

Alin. (1) al art. 158 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(2)Cu aceeasi pedeapsa se sancționează și cumpararea de organe, tesuturi și/sau celule de origine umana, în scopul revanzarii, în vederea obtinerii unui profit.

(3)Tentativa se pedepseste.

Articolul 159

Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana fără autorizatia speciala emisa de Agentia Naționala de Transplant constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.

Capitolul VIDispozitii tranzitorii și finale

Articolul 160

(1)Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unități sanitare publice sau private acreditate de către Agenția Națională de Transplant și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Acreditarea în domeniul transplantului a unităților sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor inițiale de acreditare intervenită în cadrul unităților acreditate se notifică Agenției Naționale de Transplant în vederea reacreditării.

(3)Criteriile de acreditare a unităților sanitare prevăzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenția Națională de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, în conformitate cu legislația europeană în domeniu.

(4)Suspendarea sau revocarea acreditării se realizează prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea structurii de control în sănătate publică a Ministerului Sănătății, în cazul în care în cadrul inspecțiilor efectuate de către personalul împuternicit se constată că unitatea sanitară acreditată în domeniul transplantului nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani, conform legislației în vigoare.

(5)Unitățile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu el. Pentru organe, țesuturi și celule este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel puțin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.

(6)Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător și în cazul transplantului de organe.

(7)Agenția Națională de Transplant gestionează registrele naționale, prin care se asigură monitorizarea continuă a activității de transplant, a activităților centrelor de prelevare și a centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii și decedați, tipurile și numărul de organe prelevate și transplantate sau distruse, în conformitate cu dispozițiile naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea datelor statistice.

(8)Agenția Națională de Transplant va institui și va menține o evidență actualizată a centrelor de prelevare și a centrelor de transplant și va furniza informații, la cerere, în acest sens.

(9)Agenția Națională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile Directivei 2010/53/UE, precum și cu privire la experiența dobândită în urma punerii sale în aplicare.

(10)Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează metodologic activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoetice de la donatori neînrudiți, răspunde de auditarea activităților pe care le coordonează și de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți.

Art. 160 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 161

Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calității țesuturilor și/sau celulelor procesate și/sau utilizate în conformitate cu legislația europeană și cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin norme.

Articolul 162

Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate în termen de 90 de zile de la publicarea legii și vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 163

Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta lege.

Articolul 164

La data intrării în vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea și transplantul de tesuturi și organe umane, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările ulterioare, și art. 17 alin. (3), art. 21, 23 și 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și tesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abroga.

Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane și dispozițiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) și h), art. 18 alin. (1) lit. a) și c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 și 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului.

Mențiunea privind normele Uniunii Europene a fost modificată de pct. 18 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Titlul VIISpitalele

Capitolul IDispozitii generale

Articolul 165

(1)Spitalul este unitatea sanitara cu paturi, de utilitate publică, cu personalitate juridica, ce furnizeaza servicii medicale.

(2)Spitalul poate fi public, public cu sectii private sau privat. Spitalele de urgenta se infiinteaza și funcționează numai ca spitale publice.

(3)Sectiile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza servicii medicale cu plata.

(4)Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare și/sau paleative.

(5)Spitalele participa la asigurarea stării de sănătate a populatiei.

(6)Competentele pe tipuri de spitale se stabilesc în conformitate cu criteriile Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor și se aproba prin ordin al ministrului sănătății, iar pentru spitalele din subordinea ministerelor și instituțiilor cu retea sanitara proprie și cu avizul ministrului de resort sau al conducătorului institutiei.

Articolul 166

(1)Activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății, iar în spitalele din subordinea ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.

(2)Spitalul poate furniza servicii medicale numai dacă funcționează în condițiile autorizației de funcționare, în caz contrar, activitatea spitalelor se suspendă, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 167

(1)În spital se pot desfășura și activități de învățământ medico-farmaceutic, postliceal, universitar și postuniversitar, precum și activități de cercetare științifică medicală. Aceste activități se desfășoară sub îndrumarea personalului didactic care este integrat în spital. Activitățile de învățământ și cercetare vor fi astfel organizate încât sa consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienților, a eticii și deontologiei medicale.

(2)Colaborarea dintre spitale și instituțiile de învățământ superior medical, respectiv unitățile de învățământ medical, se desfăsoara pe bază de contract, incheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului educației naționale.

(3)Cercetarea știintifică medicală se efectuează pe bază de contract de cercetare, încheiat între spital și finanțatorul cercetării.

(4)Spitalele au obligația să desfășoare activitatea de educație medicală și cercetare (EMC) pentru medici, asistenți medicali și alt personal. Costurile acestor activități sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suportă astfel de costuri, în condițiile alocărilor bugetare.

Articolul 168

(1)Spitalul asigură condiții de investigații medicale, tratament, cazare, igienă, alimentație și de prevenire a infecțiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Spitalul răspunde, în condițiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condițiilor de cazare, igienă, alimentație și de prevenire a infectiilor nozocomiale, precum și pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacientilor.

Articolul 169

(1)Ministerul Sănătății reglementeaza și aplica măsuri de crestere a eficientei și calității serviciilor medicale și de asigurare a accesului echitabil al populației la serviciile medicale.

(2)Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sănătății, Ministerul Sănătății propune, o dată la 3 ani, Planul național de paturi, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Articolul 170

(1)Orice spital are obligația de a acorda primul ajutor și asistența medicală de urgenta oricarei persoane care se prezinta la spital, dacă starea sănătății persoanei este critica. După stabilizarea functiilor vitale, spitalul va asigura, după caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alta unitate medico-sanitara de profil.

(2)Spitalul va fi în permanenta pregatit pentru asigurarea asistentei medicale în caz de razboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale și alte situații de criza și este obligat sa participe cu toate resursele la înlăturarea efectelor acestora.

(3)Cheltuielile efectuate de unitățile spitalicești, în cazurile prevăzute la alin. (2), se rambursează de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituțiilor în rețeaua cărora funcționează, precum și prin bugetul unității administrativteritoriale, după caz, prin hotărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încetării cauzei care le-a generat.

Alin. (3) al art. 170 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Capitolul IIOrganizarea și functionarea spitalelor

Articolul 171

(1)Spitalele se organizeaza și funcționează, pe criteriul teritorial, în spitale regionale, spitale judetene și spitale locale (municipale, orășenești sau comunale).

(2)Spitalele se organizeaza și funcționează, în functie de specificul patologiei, în spitale generale, spitale de urgenta, spitale de specialitate și spitale pentru bolnavi cu afecțiuni cronice.

(3)Spitalele se organizeaza și funcționează, în functie de regimul proprietății, în:

a)spitale publice, organizate ca institutii publice;

b)spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;

c)spitale publice în care funcționează și sectii private.

(4)Din punct de vedere al învățământului și al cercetării stiintifice medicale, spitalele pot fi:

a)spitale clinice cu sectii universitare;

b)institute.

(5)În funcție de competențe, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile în funcție de care se face clasificarea se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Alin. (5) al art. 171 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 172

(1)În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a)spitalul regional - spitalul clinic judetean care detine competentele și resursele umane și materiale suplimentare necesare, în vederea asigurarii ingrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales în cazul urgentelor și al pacientilor aflati în stare critica, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, în spitalele municipale și orășenești, la nivelul județului respectiv, precum și pentru toate cazurile din județele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judetene, din cauza lipsei de resurse materiale și/sau umane sau din cauza complexității cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare;

b)spitalul judetean - spitalul general organizat în reședința de judet, cu o structura complexa de specialitati medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgente, care asigura urgentele medico-chirurgicale și acorda asistența medicală de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din judet care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;

c)spitalul local - spitalul general care acorda asistența medicală de specialitate în teritoriul unde funcționează, respectiv municipiu, oras, comuna;

d)spitalul de urgenta - spitalul care dispune de o structura complexa de specialitati, dotare cu aparatura medicală corespunzătoare, personal specializat, având amplasament și accesibilitate pentru teritorii extinse. În structura spitalului de urgenta funcționează obligatoriu o structura de urgenta (U.P.U., C.P.U.) care, în functie de necesități, poate avea și un serviciu mobil de urgenta reanimare și transport medicalizat;

e)spitalul general - spitalul care are organizate în structura, de regula, doua dintre specialitatile de baza, respectiv medicina interna, pediatrie, obstetrica-ginecologie, chirurgie generală;

f)spitalul de specialitate - spitalul care asigura asistența medicală intr-o specialitate în conexiune cu alte specialitati complementare;

g)spitalul pentru bolnavi cu afecțiuni cronice - spitalul în care durata de spitalizare este prelungita datorita specificului patologiei. Bolnavii cu afecțiuni cronice și probleme sociale vor fi preluati de unitatile de asistența medico-sociale, precum și de asezamintele de asistența sociala prevăzute de lege, după evaluarea medicală;

h)spitalul clinic - spitalul care are în componenta sectii clinice universitare care asigura asistența medicală, desfășoară activitate de invatamant, cercetare stiintifica-medicală și de educatie continua, având relatii contractuale cu o institutie de invatamant medical superior acreditata. Institutele, centrele medicale și spitalele de specialitate, care au în componenta o secție clinica universitara sunt spitale clinice. Pentru activitatea medicală, diagnostica și terapeutica, personalul didactic este în subordinea administrației spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă;

i)sectiile clinice universitare - sectiile de spital în care se desfășoară activități de asistența medicală, invatamant medical, cercetare stiintifica-medicală și de educatie medicală continua (EMC). În aceste sectii este incadrat cel puțin un cadru didactic universitar, prin integrare clinica. Pentru activitatea medicală, diagnostica și terapeutica, personalul didactic este în subordinea administrației spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă;

j)institutele și centrele medicale clinice - unități de asistența medicală de specialitate în care se desfășoară și activitate de invatamant și cercetare stiintifica-medicală, de indrumare și coordonare metodologica pe domeniile lor de activitate, precum și de educatie medicală continua; pentru asistența medicală de specialitate se pot organiza centre medicale în care nu se desfășoară activitate de invatamant medical și cercetare stiintifica;

k)unitatile de asistența medico-sociale - institutii publice specializate, în subordinea autorităților administrației publice locale, care acorda servicii de ingrijire, servicii medicale, precum și servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;

l)sanatoriul - unitatea sanitara cu paturi care asigura asistența medicală utilizand factori curativi naturali asociați cu celelalte procedee, tehnici și mijloace terapeutice;

m)preventoriul - unitatea sanitara cu paturi care asigura prevenirea și combaterea tuberculozei la copii și tineri, precum și la bolnavii de tuberculoza stabilizati clinic și necontagiosi;

n)centrele de sănătate - unități sanitare cu paturi care asigura asistența medicală de specialitate pentru populatia din mai multe localități apropiate, în cel puțin două specialitati.

(2)În sensul prezentului titlu, în categoria spitalelor se includ și urmatoarele unități sanitare cu paturi: institute și centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sănătate și unități de asistența medico-sociala.

Articolul 173

(1)Structura organizatorica a unui spital poate cuprinde, după caz: sectii, laboratoare, servicii de diagnostic și tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice și administrative, serviciu de asistența prespitaliceasca și transport urgente, structuri de primiri urgente și alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Spitalele pot avea în componenta lor structuri care acorda servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ingrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaza și se contracteaza în mod distinct cu casele de asigurări de sănătate sau cu terti în cadrul asistentei medicale spitalicesti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.

Articolul 174

(1)Spitalele publice din rețeaua proprie a Ministerului Sănătății se înființează și, respectiv, se desființează prin hotărâre a Guvernului, inițiată de Ministerul Sănătății.

(2)Spitalele din rețeaua sanitară proprie a ministerelor și instituțiilor publice, altele decât cele ale Ministerului Sănătății și ale autorităților administrației publice locale se înființează și, respectiv, se desființează prin hotărâre a Guvernului, inițiată de ministerul sau instituția publică respectivă, cu avizul Ministerului Sănătății.

(3)Spitalele din rețeaua autorităților administrației publice locale se înființează și, respectiv, se desființează prin hotărâre a Guvernului, inițiată de instituția prefectului sau consiliul județean, în condițiile legii, cu avizul Ministerului Sănătății.

(4)Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului și a denumirilor pentru spitalele publice din rețeaua proprie a Ministerului Sănătății se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sănătății, după caz, în funcție de subordonare sau la inițiativa Ministerului Sănătății și/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.

(5)Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului și a denumirilor pentru spitalele publice din rețeaua proprie a altor ministere și instituții publice cu rețea sanitară proprie se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conducătorului instituției, cu avizul Ministerului Sănătății.

(6)Spitalele private se înființează sau se desființează cu avizul Ministerului Sănătății, în condițiile legii. Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea și schimbarea sediului și a denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sănătății, în condițiile legii.

(7)Secția privată se poate organiza în structura oricărui spital public. Condițiile de înființare, organizare și funcționare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(8)Se asimilează spitalelor private și unitățile sanitare private înființate în cadrul unor organizații nonguvernamentale sau al unor societăți comerciale, care acordă servicii medicale spitalicești.

Art. 174 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 175

(1)Autorizatia sanitara de functionare se emite în condițiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sănătății și da dreptul spitalului sa functioneze. După obtinerea autorizatiei sanitare de functionare, spitalul intra, la cerere, în procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. Neobtinerea acreditarii în termen de 5 ani de la emiterea autorizatiei de functionare conduce la desfiintarea spitalului în cauza.

(2)Acreditarea garanteaza faptul ca spitalele funcționează la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale și conexe actului medical, certificand calitatea serviciilor de sănătate în conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acreditare.

(3)Acreditarea se acordă de Comisia Naționala de Acreditare a Spitalelor, institutie cu personalitate juridica, ce funcționează în coordonarea primului-ministru, finanțată din venituri proprii și subventii acordate de la bugetul de stat.

(4)Componenta, atribuțiile, modul de organizare și functionare ale Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor se aproba prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătății.

(5)Din Comisia Naționala de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentanti ai Presedintiei, Guvernului, Academiei Române, Colegiului Medicilor din România, Ordinului Asistentilor Medicali și Moaselor din România. Membrii Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor, precum și rudele sau afinii acestora până la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru în organele de conducere ale spitalelor și nu pot detine cabinete sau clinici private.

(6)Pentru obtinerea acreditarii se percepe o taxa de acreditare, al carei nivel se aproba prin ordin al Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sănătății.

(7)Veniturile încasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaza a fi utilizate pentru organizarea și functionarea Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor, în condițiile legii.

Articolul 176

(1)Procedurile, standardele și metodologia de acreditare se elaborează de către Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Lista cu unitățile spitalicești acreditate și categoria acreditării se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 177

(1)Acreditarea este valabila 5 ani. Înainte de expirarea termenului, spitalul solicita evaluarea în vederea reacreditarii.

(2)Reevaluarea unui spital se poate face și la solicitarea Ministerului Sănătății, a casei Naționale de Asigurari de Sănătate sau, după caz, a ministerelor și instituțiilor cu retea sanitara proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant.

(3)Dacă în urma evaluării se constată că nu mai sunt indeplinite standardele de acreditare, Comisia Naționala de Acreditare a Spitalelor acorda un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitata.

Capitolul IIIConducerea spitalelor

Articolul 178*)

(1)Spitalul public este condus de un manager, persoana fizica sau juridica.

(2)Managerul persoană fizică sau reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică trebuie să fie absolvent al unei instituții de învățământ superior și să îndeplinească una dintre următoarele condiții:

a)să fie absolvent al unor cursuri de perfecționare în management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sănătății și stabilite prin ordin al ministrului sănătății;

b)să fie absolvent al unui masterat sau doctorat în management sanitar, economic sau administrativ organizat într-o instituție de învățământ superior acreditată, potrivit legii.

Alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modifică vechiul pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009, devenind pct. 1^1.

(2^1)Pentru spitalele clinice în care se desfășoară și activitate de învățământ și cercetare științifică medicală, managerul trebuie să fie cadru universitar sau medic primar și să fie absolvent al unor cursuri de perfecționare în management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sănătății și stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

Alin. (2^1) al art. 178 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.

(3)Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management cu Ministerul Sănătății, ministerele sau instituțiile cu rețea sanitară proprie, reprezentate de ministrul sănătății, conducătorul ministerului sau instituției, după caz, pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau ori de câte ori este nevoie, efectuată pe baza criteriilor de performanță generale stabilite prin ordin al ministrului sănătății, precum și pe baza criteriilor specifice stabilite și aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituțiilor cu rețea sanitară proprie, al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului, respectiv licitație publică, după caz. Ministrul sănătății, ministrul de resort sau primarul unității administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului București sau președintele consiliului județean, după caz, numesc prin act administrativ un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitației publice, după caz.

Alin. (3) al art. 178 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(3^1)Atribuțiile managerului interimar se stabilesc și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Alin. (3^1) al art. 178 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(4)Modelul-cadru al contractului de management, în cuprinsul căruia sunt prevăzuți și indicatorii de performanță a activității, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, cu consultarea ministerelor, a instituțiilor cu rețea sanitară proprie, precum și a structurilor asociative ale autorităților administrației publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performanță ai activității spitalului se stabilesc și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Contractul de management va avea la bază un buget global negociat, a cărui execuție va fi evaluată anual.

Alin. (4) al art. 178 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(5)Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupă funcția de manager se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului.

Alin. (5) al art. 178 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.

(6)Pe perioada executarii contractului de management, managerul persoana fizica beneficiaza de un salariu de baza și de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum și de asigurări sociale de sănătate, pensii și alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condițiile platii contribuțiilor prevăzute de lege.

Alin. (6) al art. 178 a fost introdus de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009 prevede:

Art. II
(1)Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, funcția de manager sau manager interimar al spitalului, ocupată în prezent conform legii, poate fi exercitată numai de persoana fizică sau reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică, care îndeplinește dispozițiile prezentei ordonanțe de urgență.
(2)În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, ministrul sănătății numește prin ordin comisii în vederea analizării și verificării îndeplinirii de către manageri și manageri interimari a dispozițiilor prezentei ordonanțe de urgență.
(3)Comisiile prevăzute la alin. (2) vor întocmi în termen de 30 de zile de la numire un raport privind îndeplinirea sau neîndeplinirea de către manageri și manageri interimari de spital a dispozițiilor prezentei ordonanțe de urgență.

Articolul 179

(1)Consiliul de administrație organizează concurs sau licitație publică, după caz, pentru selecționarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care să asigure managementul unității sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății, sau, după caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu rețea sanitară proprie și respectiv prin act administrativ al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz.

Alin. (1) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(2)Managerul este numit prin ordin al ministrului sănătății, al ministrului transporturilor sau, după caz, prin act administrativ al conducătorului instituției, al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz.

Alin. (2) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(3)Pentru spitalele din sistemul de aparare, ordine publică, siguranța naționala și autoritate judecătorească, functia de comandant/director general sau, după caz, de manager se ocupa de o persoană numita de conducatorul ministerului sau al institutiei care are în structura spitalul, conform reglementarilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.

(4)Selecția managerului persoana juridica se efectueaza prin licitație publică, conform dispozițiilor legii achizitiilor publice.

(5)Până la ocuparea prin concurs a funcțiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimară a spitalelor publice din rețeaua Ministerului Sănătății se numește prin ordin al ministrului sănătății, iar pentru ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie, respectiv pentru autoritățile administrației publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al conducătorului instituției respective sau prin act administrativ al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz.

Alin. (5) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(6)Managerul interimar și ceilalți membrii ai comitetului director interimar se numesc în condițiile prevăzute la alin. (5) pe o perioadă de maximum 6 luni.

Alin. (6) al art. 179 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 180

(1)Functia de manager persoana fizica este incompatibila cu:

a)exercitarea oricăror altor funcții salarizate, nesalarizate sau/și indemnizate, cu excepția funcțiilor sau activităților în domeniul medical în aceeași unitate sanitară, a activităților didactice, de cercetare științifică și de creație literar-artistică;

Lit. a) a alin. (1) al art. 180 a fost modificată de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modifică pct. 4 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.

b)exercitarea oricarei activități sau oricarei alte functii de manager, inclusiv cele neremunerate;

c)exercitarea unei activități sau a unei functii de membru în structurile de conducere ale unei alte unități spitalicesti;

d)exercitarea oricarei functii în cadrul organizațiilor sindicale sau patronale de profil.

(2)Constituie conflict de interese detinerea de către manager persoana fizica, manager persoana juridica ori reprezentant al persoanei juridice de părți sociale, acțiuni sau interese la societăți comerciale ori organizații nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu spitalul la care persoana în cauza exercita sau intenționează sa exercite functia de manager. Dispoziția de mai sus se aplică și în cazurile în care astfel de părți sociale, acțiuni sau interese sunt deținute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei în cauza.

(3)Incompatibilitățile și conflictul de interese sunt aplicabile atât persoanei fizice, cat și reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercită sau intenționează sa exercite functia de manager de spital.

(4)Dacă managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate în urma licitației publice se află în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la apariția acestora. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sănătății sau, după caz, ministerul, instituția publică sau primarul unității administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului București sau președintele consiliului județean, după caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor în cauză despăgubiri, conform clauzelor contractului de management.

Alin. (4) al art. 180 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(5)Persoanele care îndeplinesc funcția de manager pot desfășura activitate medicală în instituția respectivă.

Alin. (5) al art. 180 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.

Articolul 181

Atribuțiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.

Articolul 182

(1)În domeniul politicii de personal și al structurii organizatorice managerul are, în principal, urmatoarele atribuții:

a)stabileste și aproba numărul de personal, pe categorii și locuri de muncă, în functie de normativul de personal în vigoare;

b)aproba organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numeste și elibereaza din functie personalul spitalului;

c)aproba programul de lucru, pe locuri de muncă și categorii de personal;

d)propune structura organizatorică, reorganizarea, schimbarea sediului și a denumirii unității, în vederea aprobării de către Ministerul Sănătății, ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie sau, după caz, de către autoritățile administrației publice locale, în condițiile prevăzute la art. 174;

Litera d) a alin. (1) al art. 182 a fost modificată de pct. 20 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

e)numește și revocă, în condițiile legii, membrii comitetului director.

Litera e) a alin. (1) al art. 182 a fost modificată de pct. 20 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(1^1)Managerul negociază și încheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, precum și cu direcția de sănătate publică pentru derularea programelor naționale de sănătate și pentru asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 190^1.

Alin. (1^1) al art. 182 a fost introdus de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(2)Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizează la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de muncă este de competența managerului.

Alin. (2) al art. 182 a fost introdus de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 183

(1)În cadrul spitalelor publice se organizează și funcționează un comitet director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de îngrijiri.

(2)Ocuparea funcțiilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului.

(3)Atribuțiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

(4)În spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.

(5)Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor încheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuți indicatorii de performanță asumați. Contractul de administrare poate fi prelungit la încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcției. Contractul de administrare poate înceta înainte de termen în cazul neîndeplinirii obligațiilor prevăzute în acesta.

(6)Contractul individual de muncă sau al persoanelor angajate în unitățile sanitare publice care ocupă funcții de conducere specifice comitetului director se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului.

(7)Pe perioada executării contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiază de un salariu de bază și de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, asupra cărora se datorează contribuția de asigurări sociale de stat, precum și contribuția de asigurări sociale de sănătate, în cotele prevăzute de lege. Perioada respectivă constituie stagiu de cotizare și se ia în considerare la stabilirea și calculul drepturilor prevăzute de Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii și alte drepturi de asigurări sociale, cu modificările și completările ulterioare.

(8)Modelul contractului de administrare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății pentru unitățile sanitare din rețeaua Ministerului Sănătății și din rețeaua autorităților administrației publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autorităților administrației publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituții cu rețea sanitară proprie prin act administrativ al conducătorului acestora.

(9)Dispozițiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibilități și ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplică și persoanelor care ocupă funcții specifice comitetului director.

Art. 183 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 183^1

(1)Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de conducere specifice comitetului director și are contractul individual de muncă suspendat poate desfășura activitate medicală în unitatea sanitara respectiva. Programul de lucru se stabileste de comun acord cu managerul spitalului.

(2)Personalul de specialitate medico-sanitar prevăzut la alin. (1) desfășoară activitate medicală în cadrul functiei de conducere ocupate.

(3)Membrii comitetului director, sefii de secție, sefii de laboratoare sau sefii de servicii medicale nu mai pot desfășura nicio alta functie de conducere prin cumul de functii.

Art. 183^1 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Articolul 183^2

(1)Managerul are obligația să respecte măsurile dispuse de către conducătorul ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie sau primarul unității administrativteritoriale, primarul general al municipiului București sau președintele consiliului județean, după caz, în situația în care se constată disfuncționalități în activitatea spitalului public.

(2)În exercitarea funcției de autoritate centrală în domeniul sănătății publice, Ministerul Sănătății, prin comisii de evaluare, poate să verifice, să controleze și să sancționeze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.

Art. 183^2 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 183^3

(1)Contractul de management și, respectiv, contractul de administrare inceteaza în urmatoarele situații:

a)la expirarea perioadei pentru care a fost incheiat;

b)la revocarea din functie a managerului, în cazul nerealizarii indicatorilor de performanță ai managementului spitalului public, prevăzuți în ordinul ministrului sănătății, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, și/sau în situația existentei unei culpe grave ca urmare a neindeplinirii obligațiilor managerului;

b^1)la revocarea din funcție a persoanelor care ocupă funcții specifice comitetului director în cazul nerealizării indicatorilor specifici de performanță prevăzuți în contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, și/sau în situația existenței unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligațiilor acestora;

Lit. b^1) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 34 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

c)prin acordul de voința al părților semnatare;

d)la aparitia unei situații de incompatibilitate sau conflict de interese prevăzute de lege;

e)în cazul nerespectarii termenului de inlaturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese;

f)la decesul sau punerea sub interdictie judecătorească a managerului;

g)în cazul insolventei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;

h)la implinirea varstei de pensionare prevăzute de lege;

i)în cazul în care se constata abateri de la legislatia în vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sănătatea pacientilor sau a salariatilor;

j)în cazul neacceptarii de către oricare dintre membrii comitetului director a oricarei forme de control efectuate de instituțiile abilitate în condițiile legii;

k)în cazul refuzului colaborarii cu organele de control desemnate de instituțiile abilitate în condițiile legii;

l)în cazul în care se constata abateri de la legislatia în vigoare constatate de organele de control și instituțiile abilitate în condițiile legii.

m)nerespectarea măsurilor dispuse de ministrul sănătății în domeniul politicii de personal și al structurii organizatorice sau, după caz, a măsurilor dispuse de ministrul/conducătorul instituției pentru spitalele din subordinea ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie.

Lit. m) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

n)dacă se constată că managerul nu mai îndeplinește condițiile prevăzute de dispozițiile legale în vigoare pentru exercitarea funcției de manager;

Lit. n) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.

o)în cazul existenței plăților restante, a căror vechime este mai mare de 2 ani, în condițiile în care se constată nerespectarea achitării obligațiilor către furnizori prin încălcarea legislației în vigoare privind înregistrarea cronologică și sistematică în contabilitatea instituției a acestor datorii corelată cu respectarea termenelor contractuale.

Lit. o) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.

(2)Pentru spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale, contractul de management încetează în condițiile legii la propunerea consiliului de administrație, în cazul în care acesta constată existența uneia dintre situațiile prevăzute la alin. (1).

Alin. (2) al art. 183^3 a fost introdus de pct. 24 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Art. 183^3 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Articolul 184

(1)Sectiile, laboratoarele și serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un sef de secție, sef de laborator sau, după caz, sef de serviciu. Aceste functii se ocupa prin concurs sau examen, după caz, în condițiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2)În spitalele publice funcțiile de șef de secție, șef de laborator, asistent medical șef sunt funcții de conducere și vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimiști și biochimiști sau, după caz, asistenți medicali, cu o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea respectivă.

Alin. (2) al art. 184 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(2^1)Funcția de farmacist-șef din spitalele publice se ocupă în condițiile legii de către farmaciști cu minimum 2 ani de experiență profesională.

Alin. (2^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(3)Sefii de secție au ca atribuții indrumarea și realizarea activității de acordare a ingrijirilor medicale în cadrul secției respective și raspund de calitatea actului medical, precum și atribuțiile asumate prin contractul de administrare.

(4)La numirea în funcție, șefii de secție, de laborator și de serviciu medical vor încheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durată de 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuți indicatorii de performanță asumați. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, după caz, în situația neîndeplinirii indicatorilor de performanță asumați poate înceta înainte de termen. Dacă șeful de secție, de laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se află în stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat să le înlăture în termen de maximum 30 de zile de la apariția acestora. În caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.

Alin. (4) al art. 184 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(5)Calitatea de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical este compatibilă cu funcția de cadru didactic universitar.

Alin. (5) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(6)În secțiile, laboratoarele și serviciile medicale clinice funcția de șef de secție, șef de laborator sau șef de serviciu medical se ocupă de cadrul didactic recomandat de senatul instituției de învățământ medical superior în cauză, cu avizul managerului spitalului și cu aprobarea Ministerului Sănătății sau, după caz, a autorităților administrației publice locale.

Alin. (6) al art. 184 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(7)În cazul în care contractul de administrare, prevăzut la alin. (4), nu se semnează în termen de 7 zile de la data stabilită de manager pentru încheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numită prin decizie a consiliului de administrație. În situația în care conflictul nu se soluționează într-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, în condițiile legii.

Alin. (7) al art. 184 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(8)Pentru secțiile, laboratoarele și serviciile medicale clinice, în care nu există cadru didactic cu grad de predare, precum și pentru secțiile, laboratoarele și serviciile medicale neclinice condițiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătății, iar în cazul spitalelor aparținând ministerelor sau instituțiilor cu rețea sanitară proprie condițiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducătorului instituției, cu avizul Ministerului Sănătății. În cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat în termenul legal, managerul spitalului public va delega o altă persoană în funcția de șef de secție, șef de laborator sau șef de serviciu medical, pe o perioadă de până la 6 luni, interval în care se vor repeta procedurile prevăzute la alin. (1).

Alin. (8) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(8^1)În cazul spitalelor publice din rețeaua autorităților administrației publice locale, condițiile de participare la concursul prevăzut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz.

Alin. (8^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(9)Șeful de secție, șeful de laborator și șeful serviciului medical vor face publice, prin declarație pe propria răspundere, afișată pe site-ul spitalului și al direcției de sănătate publică sau pe site-ul Ministerului Sănătății ori, după caz, al Ministerului Transporturilor pentru unitățile sanitare subordonate acestuia, legăturile de rudenie până la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat în secția, laboratorul sau serviciul medical pe care îl conduc.

Alin. (9) al art. 184 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(9^1)Prevederile alin. (9) se aplică în mod corespunzător și în cazul spitalelor publice din rețeaua autorităților administrației publice locale.

Alin. (9^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 27 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(10)Medicii, indiferent de sex, care implinesc vârsta de 65 de ani după dobandirea functiei de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercita functia de sef de secție, sef de laborator ori sef de serviciu medical, vor fi pensionati conform legii. Medicii în vârsta de 65 de ani nu pot participa la concurs și nu pot fi numiti în niciuna dintre functiile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau sef de secție, sef de laborator ori sef de serviciu medical.

Alin. (10) al art. 184 a fost modificat de pct. 15 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

(11)În spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa functii de sef de secție până la vârsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din România și cu aprobarea ministrului sănătății.

(12)Dispozițiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) și d) referitoare la incompatibilități și ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sancțiunea rezilierii contractului de administrare, se aplică și șefilor de secție, de laborator și de serviciu medical din spitalele publice.

Alin. (12) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 185

(1)În cadrul spitalelor publice funcționează un consiliu etic și un consiliu medical. Directorul medical este președintele consiliului medical.

Alin. (1) al art. 185 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(2)Componența și atribuțiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Alin. (2) al art. 185 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(3)Consiliul medical este alcătuit din șefii de secții, de laboratoare, farmacistul-șef și asistentul șef.

(4)Principalele atribuții ale consiliului medical sunt urmatoarele:

a)îmbunătățirea standardelor clinice și a modelelor de practica în scopul acordarii de servicii medicale de calitate în scopul cresterii gradului de satisfactie a pacientilor;

b)monitorizarea și evaluarea activității medicale desfășurate în spital în scopul cresterii performantelor profesionale și utilizarii eficiente a resurselor alocate;

c)înaintează comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;

Litera c) a alin. (4) al art. 185 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

d)propune comitetului director măsuri pentru dezvoltarea și îmbunătățirea activității spitalului în concordanță cu nevoile de servicii medicale ale populației și conform ghidurilor și protocoalelor de practică medicală;

Litera d) a alin. (4) al art. 185 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

e)alte atribuții stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

Litera e) a alin. (4) al art. 185 a fost introdusă de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 186

(1)În cadrul spitalului public funcționează un consiliu de administrație format din 5-8 membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare și funcționare a spitalului.

(2)Membrii consiliului de administrație pentru spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale sunt:

a)2 reprezentanți ai Ministerului Sănătății sau ai direcțiilor de sănătate publică județene sau a municipiului București, iar în cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sănătății sau al direcțiilor de sănătate publică județene sau a municipiului București;b) 2 reprezentanți numiți de consiliul județean ori consiliul local, după caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului București, din care unul să fie economist;

c)un reprezentant numit de primar sau de președintele consiliului județean, după caz;

d)un reprezentant al universității sau facultății de medicină, pentru spitalele clinice;

e)un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România, cu statut de invitat;

f)un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, cu statut de invitat.

(3)Pentru spitalele publice din rețeaua Ministerului Sănătății și a ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, cu excepția celor prevăzute la alin. (2), membrii consiliului de administrație sunt:

a)3 reprezentanți ai Ministerului Sănătății sau ai direcțiilor de sănătate publică județene sau a municipiului București ori, după caz, 3 reprezentanți ai ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie pentru spitalele aflate în subordinea acestora;

b)un reprezentant numit de consiliul județean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului București;

c)un reprezentant al universității sau facultății de medicină, pentru spitalele clinice;

d)un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România, cu statut de invitat;

e)un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, cu statut de invitat.

(4)Instituțiile prevăzute la alin. (2) și (3) sunt obligate să își numească și membrii supleanți în consiliul de administrație.

(5)Managerul participă la ședințele consiliului de administrație fără drept de vot.

(6)Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit în unitate, afiliat federațiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de muncă la nivel de ramură sanitară, participă ca invitat permanent la ședințele consiliului de administrație.

(7)Membrii consiliului de administrație al spitalului public se numesc prin act administrativ de către instituțiile prevăzute la alin. (2) și (3).

(8)Ședințele consiliului de administrație sunt conduse de un președinte de ședință, ales cu majoritate simplă din numărul total al membrilor, pentru o perioadă de 6 luni.

(9)Atribuțiile principale ale consiliului de administrație sunt următoarele:

a)avizează bugetul de venituri și cheltuieli al spitalului, precum și situațiile financiare trimestriale și anuale;

b)organizează concurs pentru ocuparea funcției de manager în baza regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sănătății, al ministrului de resort sau, după caz, prin act administrativ al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz;

c)aprobă măsurile pentru dezvoltarea activității spitalului în concordanță cu nevoile de servicii medicale ale populației;

d)avizează programul anual al achizițiilor publice întocmit în condițiile legii;

e)analizează modul de îndeplinire a obligațiilor de către membrii comitetului director și activitatea managerului și dispune măsuri pentru îmbunătățirea activității;

f)propune revocarea din funcție a managerului și a celorlalți membri ai comitetului director în cazul în care constată existența situațiilor prevăzute la art. 180 alin. (1) și la art. 183^3 alin. (1).

(10)Consiliul de administrație se întrunește lunar sau ori de către ori este nevoie, la solicitarea majorității membrilor săi, a președintelui de ședință sau a managerului, și ia decizii cu majoritatea simplă a membrilor prezenți.

(11)Membrii consiliului de administrație al spitalului public pot beneficia de o indemnizație lunară de maximum 1% din salariul managerului.

(12)Dispozițiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplică și membrilor consiliului de administrație.

(13)În cazul autorităților administrației publice locale care realizează managementul asistenței medicale la cel puțin 3 spitale, reprezentanții prevăzuți la alin. (2) lit. b) sunt numiți din rândul structurii prevăzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuții și competențe exercitate de Ministerul Sănătății către autoritățile administrației publice locale, cu modificările și completările ulterioare.

Art. 186 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 187

(1)Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, sefii de secție, de laborator sau de serviciu și membrii consiliului de administrație, au obligația de a depune o declaratie de interese, precum și o declaratie cu privire la incompatibilitățile prevăzute la art. 180, în termen de 15 zile de la numirea în functie, la Ministerul Sănătății sau, după caz, la ministerele și instituțiile cu retea sanitara proprie.

Alin. (1) al art. 187 a fost modificat de art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, prin înlocuirea sintagmei "consiliu consultativ" cu sintagma "consiliu de administrație".

(2)Declaratia prevăzută la alin. (1) se actualizeaza ori de cate ori intervin modificari în situația persoanelor în cauza; actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data aparitiei modificarii, precum și a încetării functiilor sau activităților.

(3)Declaratiile se afișează pe site-ul spitalului.

(4)Modelul declarației de interese și cel al declarației referitoare la incompatibilități se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

(5)În condițiile prevăzute la alin. (1) și (2), persoanele din conducerea spitalului au obligația de a depune și o declaratie de avere, al carei model se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 187^1

Prevederile art. 187 se aplică în mod corespunzător spitalelor publice din rețeaua autorităților administrației publice locale.

Art. 187^1 a fost introdus de pct. 32 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Capitolul IVFinantarea spitalelor

Articolul 188

(1)Spitalele publice sunt institutii publice finantate integral din venituri proprii și funcționează pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele încasate pentru serviciile medicale, alte prestatii efectuate pe bază de contract, precum și din alte surse, conform legii.

(2)Prin autonomie financiară se înțelege:

a)organizarea activității spitalului pe baza bugetului de venituri și cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unității și cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;

b)elaborarea bugetului propriu de venituri și cheltuieli, pe baza evaluării veniturilor proprii din anul bugetar și a repartizarii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale sectiilor și compartimentelor din structura spitalului.

(3)Spitalele publice au obligația de a asigură realizarea veniturilor și de a fundamenta cheltuielile în raport cu actiunile și obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole și alineate, conform clasificației bugetare.

(4)Prevederile alin. (2) sunt aplicabile și în cadrul ministerelor cu retea sanitara proprie.

Articolul 189

(1)Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurări de sănătate se negociază de către manager cu conducerea casei de asigurări de sănătate, în condițiile stabilite în contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2)În cazul refuzului uneia dintre părți de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere formată din reprezentanți ai Ministerului Sănătății, respectiv ai ministerului de resort, precum și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, care, în termen de maximum 10 zile soluționează divergențele.

(3)În cazul spitalelor publice aparținând autorităților administrației publice locale, comisia de mediere prevăzută la alin. (2) este formată din reprezentanți ai autorităților administrației publice locale și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

(4)Spitalele publice pot încheia contracte de furnizare de servicii medicale cu casele de asigurări de sănătate private, precum și cu direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București în vederea derulării programelor naționale de sănătate și desfășurării unor activități specifice, în conformitate cu structura organizatorică a acestora.

(5)În situația desființării, în condițiile art. 174, a unor unități sanitare cu paturi, după încheierea de către acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, sumele contractate și nedecontate ca servicii medicale efectuate urmează a fi alocate de casa de asigurări de sănătate la celelalte unități sanitare publice cu paturi din aria sa de competență.

Art. 189 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 189^1

(1)Veniturile realizate de unitățile sanitare publice în baza contractelor de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări de sănătate nu pot fi utilizate pentru:

a)investiții în infrastructură;

b)dotarea cu echipamente medicale;

c)abrogată.

Lit. c) a alin. (1) al art. 189^1 a fost abrogată de pct. 19 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(2)Cheltuielile prevăzute la alin. (1) se suportă din alte surse, în condițiile prezentei legi.

Art. 189^1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 190

(1)Spitalele publice din rețeaua Ministerului Sănătății și ale ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, cu excepția spitalelor din rețeaua autorităților administrației publice locale, primesc, în completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinațiile pentru care au fost alocate, după cum urmează:

a)de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății sau al ministerelor ori instituțiilor centrale cu rețea sanitară proprie, precum și prin bugetul Ministerului Educației Naționale, pentru spitalele clinice cu secții universitare;

b)de la bugetul propriu al județului, pentru spitalele județene;

c)de la bugetele locale, pentru spitalele de interes județean sau local.

(2)Pentru spitalele prevăzute la alin. (1) se asigură de la bugetul de stat:

a)desfășurarea activităților cuprinse în programele naționale de sănătate;

b)dotarea cu echipamente medicale, în condițiile legii;

c)investiții legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în execuție;

d)expertizarea, transformarea și consolidarea construcțiilor grav afectate de seisme și de alte cazuri de forță majoră;

e)modernizarea, transformarea și extinderea construcțiilor existente, precum și efectuarea de reparații capitale;

f)activități specifice ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie;

g)activități didactice și de cercetare fundamentală;

h)finanțarea activităților din cabinete de medicină sportivă, cabinete de medicină legală, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezidenți;

i)asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 93 alin. (5) și, după caz, alin. (5^1) pentru UPU și CPU, cuprinse în structura organizatorică a spitalelor de urgență aprobate în condițiile legii.

(3)Finanțarea Spitalului Clinic Universitar de Urgență Elias se asigură după cum urmează:

a)de la bugetul de stat, pentru situația prevăzută la alin. (2) lit. b), prin bugetul Academiei Române;

b)de la bugetul de stat, pentru activitățile prevăzute la alin. (2) lit. a) prin contracte încheiate cu structurile teritoriale ale Ministerului Sănătății;

c)pentru activitatea didactică și de cercetare fundamentală se alocă fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Române și prin bugetul Ministerului Educației Naționale;

d)pentru compartimentul de primire urgențe se alocă sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Române.

(4)Pentru spitalele publice prevăzute la alin. (1), bugetele locale participă la finanțarea unor cheltuieli de administrare și funcționare, respectiv bunuri și servicii, investiții, reparații capitale, consolidare, extindere și modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităților sanitare publice de interes județean sau local, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinație în bugetele locale.

(5)Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:

a)donații și sponsorizări;

b)legate;

c)asocieri investiționale în domenii medicale ori de cercetare medicală și farmaceutică;

d)închirierea unor spații medicale, echipamente sau aparatură medicală către alți furnizori de servicii medicale, în condițiile legii;

e)contracte privind furnizarea de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări private sau cu operatori economici;

f)editarea și difuzarea unor publicații cu caracter medical;

g)servicii medicale, hoteliere sau de altă natură, furnizate la cererea unor terți;

h)servicii de asistență medicală la domiciliu, acordate la cererea pacienților sau, după caz, în baza unui contract de furnizare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, în condițiile stabilite prin contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;

i)contracte de cercetare;

i^1)coplata pentru unele servicii medicale;

Litera i^1) a art. 190 a fost introdusă de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

j)alte surse, conform legii.

Art. 190 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 190^1

Spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale încheie contracte cu direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, pentru:

a)desfășurarea activităților prevăzute în programele naționale de sănătate;

b)asigurarea drepturilor salariale ale personalului care își desfășoară activitatea în cadrul cabinetelor medicale cuprinse în structura organizatorică aprobată în condițiile legii: cabinete de medicină sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;

c)asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfășoară activitatea de cercetare științifică în condițiile legii;

d)asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor și serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicină sportivă, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse în structura organizatorică a spitalului, aprobate în condițiile legii;

e)asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 93 alin. (5) și, după caz, alin. (5^1) pentru UPU și CPU cuprinse în structura organizatorică a spitalelor de urgență, aprobate în condițiile legii;

f)asigurarea drepturilor salariale pentru rezidenți în toată perioada rezidențiatului, anii I-VII.

Art. 190^1 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 190^2

Spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale încheie contracte cu institutele de medicină legală din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care își desfășoară activitatea în cabinetele de medicină legală din structura acestora, precum și a cheltuielilor de natura bunurilor și serviciilor necesare pentru funcționarea acestor cabinete.

Art. 190^2 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 190^3

(1)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 190^1 lit. b), c), d) și f) și la art. 190^2 se asigură din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății.

(2)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 190^1 lit. a) și e) se asigură din fonduri de la bugetul de stat și din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătății.

Art. 190^3 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 190^4

Contractele încheiate în condițiile art. 190^1 și 190^2 încetează de drept la data constatării nerespectării obligațiilor contractuale de către spitalele din rețeaua autorităților administrației publice locale.

Art. 190^4 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 190^5

(1)Spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale pot primi sume de la bugetul de stat și din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății, care se alocă prin transfer către autoritățile administrației publice locale, pentru:

a)finalizarea obiectivelor de investiții noi, de investiții în continuare, nominalizate în listele programului de investiții, anexă la bugetul Ministerului Sănătății din legea bugetului de stat, aflate în derulare la nivelul spitalelor,b) dotarea cu aparatură medicală, în condițiile în care autoritățile administrației publice locale participă la achiziționarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;

c)reparații capitale la spitale, în condițiile în care autoritățile administrației publice locale participă cu fonduri în cuantum de minimum 3% din valoarea acestora;

d)finanțarea obiectivelor de modernizare, transformare și extindere a construcțiilor existente, precum și expertizarea, proiectarea și consolidarea clădirilor în condițiile în care autoritățile administrației publice locale participă la achiziționarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea acestora.

(2)Sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătății și din bugetul autorităților administrației publice locale prevăzute la alin. (1) lit. b), c) și d), criteriile de alocare, precum și lista spitalelor publice beneficiare se aprobă anual prin ordin al ministrului sănătății, în termen de 60 de zile de la data publicării legii bugetului de stat.

(3)Ordinul prevăzut la alin. (2) se aprobă ca urmare a propunerii făcute de o comisie de analiză a solicitărilor depuse la Ministerul Sănătății.

Art. 190^5 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 190^6

Bugetele locale participă la finanțarea unor cheltuieli de administrare și funcționare, respectiv bunuri și servicii, investiții, reparații capitale, consolidare, extindere și modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităților sanitare cu paturi transferate, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinație în bugetele locale.

Art. 190^6 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 190^7

Prevederile art. 190 alin. (5) se aplică și spitalelor publice din rețeaua autorităților administrației publice locale.

Art. 190^7 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 191

(1)Proiectul bugetului de venituri și cheltuieli al spitalului public se elaborează de către comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conducătorilor secțiilor și compartimentelor din structura spitalului, în conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății, și se publică pe site-ul Ministerului Sănătății, pentru unitățile subordonate, pe cel al autorității de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor și instituțiilor sanitare cu rețele sanitare proprii, după caz, în termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.

(2)Pentru spitalele publice din rețeaua ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, normele metodologice prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin sau decizie a conducătorilor acestora, după caz, cu avizul Ministerului Sănătății.

(3)Bugetul de venituri și cheltuieli al spitalului public se aprobă de ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.

(4)Bugetul de venituri și cheltuieli al spitalului public se repartizează pe secțiile și compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse în contractul de administrare, încheiat în condițiile legii.

(5)Execuția bugetului de venituri și cheltuieli pe secții și compartimente se monitorizează lunar de către șefii secțiilor și compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(6)Execuția bugetului de venituri și cheltuieli se raportează lunar, respectiv trimestrial, unităților deconcentrate cu personalitate juridică ale Ministerului Sănătății și, respectiv, ministerului sau instituției cu rețea sanitară proprie, în funcție de subordonare, și se publică pe site-ul Ministerului Sănătății, pentru unitățile subordonate, pe cel al autorității de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor și instituțiilor sanitare cu rețele sanitare proprii.

(7)Execuția bugetului de venituri și cheltuieli se raportează lunar și trimestrial și consiliului local și/sau județean, după caz, dacă beneficiază de finanțare din bugetele locale.

(8)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, respectiv direcțiile medicale ori similare ale ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie analizează execuția bugetelor de venituri și cheltuieli lunare și trimestriale și le înaintează Ministerului Sănătății, respectiv ministerului sau instituției cu rețea sanitară proprie, după caz.

(9)Bugetele de venituri și cheltuieli ale spitalelor din rețeaua administrației publice locale se întocmesc, se aprobă și se execută potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanțele publice locale, cu modificările și completările ulterioare, și fac parte din bugetul general al unităților/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.

Alin. (9) al art. 191 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 32 din 23 martie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie 2011.

Art. 191 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 192

(1)În cazul existentei unor datorii la data incheierii contractului de management, acestea vor fi evidentiate separat, stabilindu-se posibilitatile și intervalul în care vor fi lichidate în condițiile legii.

(2)Prin excepție de la dispozitiile alin. (1), stingerea obligațiilor de plată ale spitalelor, înregistrate până la data de 31 decembrie 2005 față de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, alti furnizori de bunuri și servicii, se realizează esalonat. Plata obligațiilor se efectueaza din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății și în completare de la bugetul de stat, prin transferuri către bugetul fondului, din sumele prevăzute în bugetul aprobat Ministerului Sănătății în Programul de administratie sanitara și politici de sănătate. Condițiile și modalitatea de stingere a obligațiilor de plată se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al presedintelui CNAS.

Alin. (2) al art. 192 a fost modificat de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

Art. 192 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

Articolul 193

(1)Auditul public intern se exercită de către structura deconcentrata a Ministerului Sănătății pentru spitalele cu mai puțin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de către un compartiment functional de audit la nivelul spitalului.

(2)Auditul public intern pentru spitalele aparținând ministerelor și instituțiilor cu retea sanitara proprie se exercită în conformitate cu dispozitiile legale și cu reglementarile specifice ale acestora.

(3)Controlul asupra activității financiare a spitalului public se face, în condițiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sănătății, de ministerele și instituțiile cu retea sanitara proprie sau de alte organe abilitate prin lege.

Articolul 194

(1)Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmatoarele surse:

a)cota-parte din amortizarea calculată lunar și cuprinsa în bugetul de venituri și cheltuieli al spitalului, cu pastrarea echilibrului financiar;

b)sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum și din cele casate cu respectarea dispozițiilor legale în vigoare;

c)sponsorizari cu destinația "dezvoltare";

d)o cota de 20% din excedentul bugetului de venituri și cheltuieli înregistrat la finele exercitiului financiar;

e)sume rezultate din închirieri, în condițiile legii.

(2)Fondul de dezvoltare se utilizeaza pentru dotarea spitalului.

(3)Soldul fondului de dezvoltare ramas la finele anului se reporteaza în anul următor, fiind utilizat potrivit destinatiei prevăzute la alin. (2).

Articolul 195

Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale, pe bază de documente justificative, în functie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind condițiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului asigurarilor sociale de sănătate.

Articolul 196

În situația în care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient, pentru acordarea asistenței medicale corespunzătoare structurii organizatorice aprobate în condițiile legii, poate încheia contracte de prestări servicii pentru asigurarea acestora.

Art. 196 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 196^1

(1)Asistenții medicali încadrați în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate care au absolvit studii superioare în profilul acestora se încadrează în funcția corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menținerea gradului de principal și a gradației avute la data promovării.

(2)Asistenții medicali încadrați în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate care au absolvit studii superioare în profilul acestora și ulterior obțin gradul de principal în profilul studiilor superioare absolvite beneficiază de încadrarea în funcția de asistent medical principal corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menținerea gradației avute la data promovării.

Art. 196^1 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 197

(1)Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum și a celorlalte categorii de personal se stabilește potrivit legii.

(2)Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobării ordonatorului principal de credite de către manager, cu avizul consiliului de administrație.

Alin. (2) al art. 197 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Art. 197 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Capitolul VDispozitii tranzitorii și finale

Articolul 198

(1)Spitalul public, indiferent de rețeaua în cadrul căreia funcționează, are obligația să înregistreze, să stocheze, să prelucreze și să transmită informațiile legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

Alin. (1) al art. 198 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(2)Raportările se fac către Ministerul Sănătății, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridică ale Ministerului Sănătății, Centrul Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății București și, după caz, către ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel național, în vederea fundamentării deciziilor de politică sanitară, precum și pentru raportarea datelor către organismele internaționale.

Alin. (2) al art. 198 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(3)Documentația primara, ca sursa a acestor date, se păstrează, securizata și asigurata sub forma de document scris și electronic, constituind arhiva spitalului, conform reglementarilor legale în vigoare.

(4)Informațiile prevăzute la alin. (1), care constituie secrete de stat și de serviciu, vor fi accesate și gestionate conform standardelor naționale de protecție a informațiilor clasificate.

Articolul 198^1

Spitalul public, indiferent de rețeaua în cadrul căreia funcționează, are obligația să se încadreze în Strategia națională de raționalizare a spitalelor, aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Art. 198^1 a fost introdus de pct. 40 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 199

Ministerul Sănătății, ministerele și instituțiile cu retea sanitara proprie vor lua măsuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, în termen de maximum 180 de zile de la data intrarii în vigoare a acestuia.

Articolul 200

(1)Ministerul Sănătății analizează și evaluează periodic și ori de câte ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unităților sanitare publice cu paturi din rețeaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.

(2)Pentru analiza și evaluarea spitalelor publice din rețelele sanitare ale ministerelor și instituțiilor, precum și pentru spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale, comisia prevăzută la alin. (1) se constituie, după caz, prin ordin al ministrului, al conducătorului instituției care are în subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localității, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz.

(3)La propunerea comisiei prevăzute la alin. (1), după caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi revocată prin act administrativ al miniștrilor, al conducătorului instituției cu rețea sanitară proprie sau, după caz, al primarului localității, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean.

(4)Analiza și evaluarea activității spitalelor publice prevăzute la alin. (1) și (2) se realizează conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

Art. 200 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 201

(1)Imobilele din domeniul public al statului sau al unor unități administrativ-teritoriale, aflate în administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaza și devin disponibile, precum și aparatura medicală pot fi, în condițiile legii, inchiriate sau concesionate, după caz, unor persoane fizice ori juridice, în scopul organizarii și funcționarii unor spitale private sau pentru alte forme de asistența medicală ori sociala, în condițiile legii.

(2)Fac excepție de la prevederile alin. (1) spatiile destinate desfășurării activității de invatamant superior medical și farmaceutic uman.

(3)Sumele obtinute în condițiile legii din inchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului și se utilizeaza pentru cheltuieli curente și de capital, în conformitate cu bugetul de venituri și cheltuieli aprobat.

Articolul 202

Abrogat.

Art. 202 a fost abrogat de pct. 42 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 203

Anual, ministrul sănătății va prezenta Guvernului situația privind:

a)numărul de spitale, pe diferite categorii;

b)numărul de paturi de spital raportat la numărul de locuitori;

c)gradul de dotare a spitalelor;

d)principalii indicatori de morbiditate și mortalitate;

e)situația acreditarii spitalelor publice;

f)zonele și județele tarii în care necesarul de servicii medicale spitalicesti nu este acoperit.

Articolul 204

(1)Dacă în termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor și metodologiei de acreditare prevăzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicită acreditarea în condițiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanțate din fonduri publice.

(2)Dacă spitalele acreditate nu solicită reacreditarea, în condițiile legii, cu cel puțin 6 luni înainte de încetarea valabilității acreditării, pierd dreptul de a mai fi finanțate din fonduri publice.

Art. 204 a fost modificat de pct. 43 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

Articolul 205

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, contraventionala, civila sau penala, după caz, în condițiile legii, a persoanelor vinovate.

Articolul 206

Numirea managerilor selectati prin concurs se face în termen de maximum 90 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu.

Articolul 207

La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispozitii contrare se abroga.

Titlul VIIIAsigurarile sociale de sănătate

Capitolul IDispozitii generale

Articolul 208

(1)Asigurarile sociale de sănătate reprezinta principalul sistem de finanțare a ocrotirii sănătății populatiei care asigura accesul la un pachet de servicii de baza pentru asigurati.

(2)Obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate sunt:

a)protejarea asiguratilor față de costurile serviciilor medicale în caz de boala sau accident;

b)asigurarea protectiei asiguratilor în mod universal, echitabil și nediscriminatoriu în condițiile utilizarii eficiente a Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

(3)Asigurarile sociale de sănătate sunt obligatorii și funcționează ca un sistem unitar, iar obiectivele menționate la alin. (2) se realizează pe baza urmatoarelor principii:

a)alegerea libera de către asigurati a casei de asigurări;

b)solidaritate și subsidiaritate în constituirea și utilizarea fondurilor;

c)alegerea libera de către asigurati a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente și de dispozitive medicale, în condițiile prezentei legi și ale contractului-cadru;

d)descentralizarea și autonomia în conducere și administrare;

e)participarea obligatorie la plata contributiei de asigurări sociale de sănătate pentru formarea Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate;

f)participarea persoanelor asigurate, a statului și a angajatorilor la managementul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate;

g)acordarea unui pachet de servicii medicale de baza, în mod echitabil și nediscriminatoriu, oricărui asigurat;

h)transparenta activității sistemului de asigurări sociale de sănătate;

i)libera concurenta între furnizorii care incheie contracte cu casele de asigurări de sănătate.

(4)Pot functiona și alte forme de asigurare a sănătății în diferite situații speciale. Aceste asigurări nu sunt obligatorii și pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.

(5)Asigurarea voluntara complementara sau suplimentara de sănătate poate acoperi riscurile individuale în situații speciale și/sau pe lângă serviciile acoperite de asigurarile sociale de sănătate.

(6)Asigurarea voluntara de sănătate nu exclude obligația de a plati contribuția pentru asigurarea sociala de sănătate.

(7)Ministerul Sănătății, ca autoritate națională în domeniul sănătății, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, și realizează coordonarea funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Alin. (7) al art. 208 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

Articolul 209*)

(1)Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare fondul, este un fond special care se constituie și se utilizeaza potrivit prezentei legi.

(2)Constituirea fondului se face din contribuția pentru asigurări sociale de sănătate, denumita în continuare contribuție, suportata de asigurati, de persoanele fizice și juridice care angajează personal salariat, din subventii de la bugetul de stat, precum și din alte surse - donatii, sponsorizari, dobanzi, exploatarea patrimoniului Casei Naționale de Asigurari de Sănătate și al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii.

(3)Gestionarea fondului se face, în condițiile legii, prin Casa Națională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, prin casele de asigurări sociale de sănătate județene și a municipiului București, prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, denumite în continuare case de asigurări. Gestionarea fondului se realizează și prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor și Infrastructurii până la reorganizarea acesteia.

Alin. (3) al art. 209 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(4)CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS.

Alin. (4) al art. 209 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Conform alin. (1) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, veniturile și cheltuielile bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate pe anul 2008, constituit în baza prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, sunt prevăzute în anexa nr. 10.

Conform alin. (5) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, cheltuielile de administrare, funcționare și de capital ale bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt de maximum 5,4% din sumele colectate.

Articolul 210

(1)În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a)serviciile medicale - acele servicii nominalizate în pachetele de servicii, furnizate de către persoanele fizice și juridice, potrivit prezentului titlu;

b)furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sănătății pentru a furniza servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale;

c)pachetul de servicii de baza - se acordă asiguratilor și cuprinde serviciile medicale, serviciile de ingrijire a sănătății, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și alte servicii la care au dreptul asiguratii și se suporta din fond, în condițiile contractului-cadru;

d)pachetul de servicii ce se acordă persoanelor care se asigura facultativ - cuprinde serviciile medicale, serviciile de ingrijire a sănătății, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și alte servicii la care are dreptul această categorie de asigurati și se suporta din fond, în condițiile contractului-cadru;

e)pachetul minimal de servicii - se acordă persoanelor care nu fac dovada calității de asigurat și cuprinde servicii medicale numai în cazul urgentelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial edemo-epidemic, inclusiv cele prevăzute în Programul național de imunizari, monitorizarea evolutiei sarcinii și a lauzei, servicii de planificare familiala, stabilite prin contractul-cadru;

f)autorizarea - reprezinta un control al calificarii și al respectarii legislației existente în domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obtine permisiunea de a furniza servicii medicale în România;

g)evaluarea - o procedură externa de verificare a performantelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoaste ca furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite în scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;

h)contractarea - procesul prin care se reglementeaza relatiile dintre casele de asigurări de sănătate și furnizori, în vederea asigurarii drepturilor pentru persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;

i)pret de referința - prețul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de prețuri a Ministerului Sănătății;

j)dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare în scopul recuperării unor deficiente organice sau fiziologice;

k)prețul de decontare - prețul suportat din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista acestora și prețul de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

Lit. k) a alin. (1) al art. 210 a fost modificată de pct. 42 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

l)coplata - suma care reprezintă plata contribuției bănești a asiguratului, în temeiul obligației prevăzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de bază, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în cuantumul și în condițiile stabilite prin contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 217 alin. (3) lit. k), restul sumei fiind suportată de către Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate.

Litera l) a alin. (1) al art. 210 a fost modificată de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.

(m) abrogată.

Litera m) a alin. (1) al art. 210 a fost abrogată de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.

(2)Definițiile care pot exista în alte legi și care sunt diferite de cele prevăzute la alin. (1) nu se aplică în cazul prezentei legi.

Capitolul IIAsiguratii

Secţiunea 1Persoanele asigurate

Articolul 211

(1)Sunt asigurați, potrivit prezentei legi, toți cetățenii români cu domiciliul în țară, precum și cetățenii străini și apatrizii care au solicitat și obținut prelungirea dreptului de ședere temporară sau au domiciliul în România și fac dovada plății contribuției la fond, în condițiile prezentei legi. În această calitate, persoana în cauză încheie un contract de asigurare cu casele de asigurări de sănătate, direct sau prin angajator, al cărui model se stabilește prin ordin al președintelui CNAS cu avizul consiliului de administrație.

(1^1)Asigurații au dreptul la pachetul de bază de servicii medicale de la data începerii plății contribuției la fond, urmând ca sumele restanțe să fie recuperate de casele de asigurări de sănătate și Agenția Națională de Administrare Fiscală, în condițiile legii, inclusiv accesoriile aplicate pentru creanțele bugetare.

Alin. (1^1) al art. 211 a fost introdus de pct. 18 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

(2)Calitatea de asigurat și drepturile de asigurare inceteaza odata cu pierderea dreptului de domiciliu sau de sedere în România.

(3)Documentele justificative privind dobandirea calității de asigurat se stabilesc prin ordin al presedintelui CNAS.

Articolul 212

(2)Metodologia și modalitatile de gestionare și de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de către CNAS.

(3)Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Articolul 213

(1)Urmatoarele categorii de persoane beneficiaza de asigurare, fără plata contributiei:

a)toți copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolventii de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenti și dacă nu realizează venituri din munca;

b)tinerii cu vârsta de până la 26 de ani care provin din sistemul de protecție a copilului și nu realizează venituri din munca sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat în temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificările și completările ulterioare; sotul, sotia și parintii fără venituri proprii, aflati în întreținerea unei persoane asigurate;

Lit. b) a alin. (1) al art. 213 a fost modificata de pct. 18 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

c)persoanele ale căror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie 1945, precum și celor deportate în străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistraților care au fost înlăturați din justiție pentru considerente politice în perioada anilor 1945-1989, cu modificările ulterioare, prin Ordonanța Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de către regimurile instaurate în România cu începere de la 6 septembrie 1940 până la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 189/2000, cu modificările și completările ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de război, precum și unele drepturi ale invalizilor și văduvelor de război, republicată, cu modificările și completările ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoașterea și acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar în cadrul Direcției Generale a Serviciului Muncii în perioada 1950-1961, cu modificările și completările ulterioare, precum și persoanele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea recunoștinței față de eroii-martiri și luptătorii care au contribuit la victoria Revoluției române din decembrie 1989, precum și față de persoanele care și-au jertfit viața sau au avut de suferit în urma revoltei muncitorești anticomuniste de la Brașov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificările și completările ulterioare, dacă nu realizează alte venituri decât cele provenite din drepturile bănești acordate de aceste legi;

Lit. c) a alin. (1) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.

d)persoanele cu handicap care nu realizează venituri din munca, pensie sau alte surse, cu excepția celor obtinute în baza Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 102/1999 privind protectia speciala și incadrarea în munca a persoanelor cu handicap, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 519/2002, cu modificările și completările ulterioare;

e)bolnavii cu afecțiuni incluse în programele naționale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătății, până la vindecarea respectivei afecțiuni, dacă nu realizează venituri din munca, pensie sau din alte resurse;

f)femeile insarcinate și lauzele, dacă nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baza minim brut pe tara.

(2)Sunt asigurate persoanele aflate în una dintre urmatoarele situații, pe durata acesteia, cu plata contributiei din alte surse, în condițiile prezentei legi:

a)abrogată;

Lit. a) a alin. (2) al art. 213 a fost abrogată de pct. 43 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

b)se afla în concediu pentru incapacitate temporara de muncă, acordat în urma unui accident de muncă sau a unei boli profesionale;

c)se află în concediu și indemnizație pentru creșterea copilului până la împlinirea vârstei de 2 ani și în cazul copilului cu handicap, până la împlinirea de către copil a vârstei de 3 ani sau se află în concediu și indemnizație pentru creșterea copilului cu handicap cu vârsta cuprinsă între 3 și 7 ani;

Lit. c) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

d)execută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv, precum și cele care se află în executarea măsurilor prevăzute la art. 105, 113 și 114 din Codul penal, respectiv cele care se află în perioada de amânare sau întrerupere a executării pedepsei privative de libertate, dacă nu au venituri;

Lit. d) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

e)persoanele care beneficiaza de indemnizatie de șomaj;

f)străinii aflați în centrele de cazare în vederea returnării ori expulzării, precum și cei care sunt victime ale traficului de persoane, care se află în timpul procedurilor necesare stabilirii identității și sunt cazați în centrele special amenajate potrivit legii;

Lit. f) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

g)persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificările și completările ulterioare;

h)pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;

Lit. h) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.

i)persoanele cetățeni români, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioadă de cel mult 12 luni, dacă nu au venituri;

Lit. i) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

j)personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat în evidența Secretariatului de Stat pentru Culte, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte surse.

Lit. j) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

(3)Persoanele care au calitatea de asigurat fără plata contributiei vor primi un document justificativ special, carnet sau adeverinta de asigurat fără plata contributiei eliberat de casa de asigurări de sănătate, care atesta aceasta calitate în urma prezentarii la casa de asigurări a documentelor care dovedesc ca se încadrează în prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, după caz, în urma prezentarii, de către persoana interesata, la casa de asigurări, a documentelor care dovedesc menținerea condițiilor de încadrare în categoria asiguratilor fără plata contributiei, în condițiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.

(4)Categoriile de persoane care nu sunt prevăzute la alin. (1) și (2) au obligația să se asigure în condițiile art. 211 și sa plateasca contribuția la asigurarile sociale de sănătate în condițiile prezentei legi.

Articolul 213^1

Următoarele categorii de asigurați sunt scutite de la coplată, după cum urmează:

a)copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii între 18 ani și 26 de ani, dacă sunt elevi, absolvenți de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenții, dacă nu realizează venituri din muncă;

b)bolnavii cu afecțiuni incluse în programele naționale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătății, pentru serviciile medicale aferente bolii de bază respectivei afecțiuni, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse;

c)pensionarii cu venituri numai din pensii de până la 740 lei/lună.

d)toate femeile însărcinate și lăuzele, pentru servicii medicale legate de evoluția sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de bază minim brut pe țară, pentru toate serviciile medicale.

Litera d) a art. 213^1 a fost introdusă de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.

Art. 213^1 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

Articolul 213^2

(1)Lista serviciilor medicale pentru care se încasează coplata, nivelul coplății, precum și data aplicării coplății se stabilesc prin contractul-cadru și prin normele de aplicare a acestuia.

(2)Domeniile de asistență medicală pentru care se stabilește coplata, precum și suma minimă și maximă care reprezintă această coplată pentru fiecare categorie de serviciu medical și unitate medicală se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în urma negocierii cu asociațiile de pacienți, asociațiile profesionale, asociațiile patronale ale furnizorilor de servicii de sănătate și CNAS.

Alin. (2) al art. 213^2 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.

(3)Abrogat.

Alin. (3) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.

(4)Abrogat.

Alin. (4) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.

(5)Sumele încasate din coplată constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale și se utilizează pentru îmbunătățirea calității serviciilor.

Alin. (5) al art. 213^2 a fost modificat de pct. 43 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Art. 213^2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

Articolul 214

(1)Persoanele asigurate din statele cu care România a incheiat documente internationale cu prevederi în domeniul sănătății beneficiaza de servicii medicale și alte prestatii acordate pe teritoriul României, în condițiile prevăzute de respectivele documente internationale.

(2)Asigurarea sociala de sănătate este facultativa pentru urmatoarele categorii de persoane care nu se încadrează în prevederile alin. (1):

a)membrii misiunilor diplomatice acreditate în România;

b)cetatenii straini și apatrizii care se afla temporar în tara, fără a solicita viza de lunga sedere;

c)cetatenii români cu domiciliul în strainatate care se afla temporar în tara.

Articolul 215

(1)Obligația virării contribuției pentru asigurările sociale de sănătate revine persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum și persoanelor fizice, după caz.

(2)Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum și persoanele asimilate angajatorilor sunt obligate să depună declarația privind obligațiile de plată a contribuțiilor sociale, impozitului pe venit și evidența nominală a persoanelor asigurate, la termenele prevăzute în Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare.

Alin. (2) al art. 215 a fost modificat de art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 125 din 27 decembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 30 decembrie 2011.

(3)Persoanele fizice care realizează venituri din activități independente, venituri din agricultură și silvicultură, venituri din cedarea folosinței bunurilor, din dividende și dobânzi, din drepturi de proprietate intelectuală sau alte venituri care se supun impozitului pe venit sunt obligate să depună la casele de asigurări de sănătate cu care au încheiat contractul de asigurare declarații privind obligațiile față de fond.

Art. 215 a fost modificat de pct. 2 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

Articolul 216

În cazul neachitarii la termen, potrivit legii, a contribuțiilor datorate fondului de către persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de Agentia Naționala de Administrare Fiscala, denumita în continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigurări sau persoane fizice ori juridice specializate, procedeaza la aplicarea masurilor de executare silita pentru incasarea sumelor cuvenite bugetului fondului și a majorarilor de intarziere în condițiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscala, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Secţiunea a 2-aDrepturile și oblibațiile asiguratilor

Articolul 217

(1)Asiguratii au dreptul la un pachet de servicii de baza în condițiile prezentei legi.

(2)Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaborează de CNAS pe baza consultării Colegiului Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiului Medicilor Dentiști din România, denumit în continuare CMDR, Colegiului Farmaciștilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinului Asistenților Medicali și Moașelor din România, denumit în continuare OAMMR, Ordinului Biochimiștilor, Biologilor și Chimiștilor, denumit în continuare OBBC, precum și a organizațiilor patronale și sindicale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizează de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, până la data de 31 decembrie a anului în curs pentru următorii 2 ani.

Alin. (2) al art. 217 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(3)Contractul-cadru reglementeaza, în principal, condițiile acordarii asistentei medicale cu privire la:

a)pachetul de servicii de baza la care au dreptul persoanele asigurate;

b)lista serviciilor medicale, a serviciilor de ingrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale și a altor servicii pentru asigurati, aferente pachetului de servicii de baza prevăzut la lit. a);

c)criteriile și standardele calității pachetului de servicii;

d)alocarea resurselor și controlul costurilor sistemului de asigurări sociale de sănătate în vederea realizării echilibrului financiar al fondului;

e)tarifele utilizate în contractarea pachetului de servicii de baza, modul de decontare și actele necesare în acest scop;

f)internarea și externarea bolnavilor;

g)măsuri de ingrijire la domiciliu și de recuperare;

h)condițiile acordarii serviciilor la nivel regional și lista serviciilor care se pot contracta la nivel judetean, precum și a celor care se pot contracta la nivel regional;

i)prescrierea și eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor terapeutice, a protezelor și a ortezelor, a dispozitivelor medicale;

j)modul de informare a asiguratilor;

k)coplata pentru unele servicii medicale.

(4)În situația în care legea bugetului de stat nu este aprobată până la data de 31 decembrie a anului în curs, termenele prevăzute la alin. (2) și (5) se prelungesc până la data de 28 februarie a anului următor.

Alin. (4) al art. 217 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(5)CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum și a organizațiilor patronale și sindicale reprezentative din domeniul medical, până la data de 15 noiembrie a anului în curs pentru anul următor, care se aproba prin ordin al ministrului sănătății și al presedintelui CNAS.

Alin. (5) al art. 217 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

(6)Abrogat.

Alin. (6) al art. 217 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 218

(1)Asiguratii beneficiaza de pachetul de servicii de baza în caz de boala sau de accident, din prima zi de imbolnavire sau de la data accidentului și până la vindecare, în condițiile stabilite de prezenta lege.

(2)Asiguratii au urmatoarele drepturi:

a)sa aleaga furnizorul de servicii medicale, precum și casa de asigurări de sănătate la care se asigura, în condițiile prezentei legi și ale contractului-cadru;

b)să fie înscriși pe lista unui medic de familie pe care îl solicita, dacă indeplinesc toate condițiile prezentei legi, suportand cheltuielile de transport dacă opțiunea este pentru un medic din alta localitate;

c)să își schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puțin 6 luni de la data inscrierii pe listele acestuia;

d)sa beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare și dispozitive medicale în mod nediscriminatoriu, în condițiile legii;

d^1)să beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizării cu medicamentele, materialele sanitare și investigațiile paraclinice la care ar fi fost îndreptățiți fără contribuție personală, în condițiile impuse de contractul-cadru;

Lit. d^1) a alin. (2) al art. 218 a fost introdusă de articolul unic din LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 23 iulie 2008.

e)să efectueze controale profilactice, în condițiile stabilite prin contractul-cadru;

f)sa beneficieze de servicii de asistența medicală preventiva și de promovare a sănătății, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;

g)sa beneficieze de servicii medicale în ambulatorii și în spitale aflate în relație contractuala cu casele de asigurări de sănătate;

h)sa beneficieze de servicii medicale de urgenta;

i)sa beneficieze de unele servicii de asistența stomatologica;

j)sa beneficieze de tratament fizioterapeutic și de recuperare;

k)sa beneficieze de dispozitive medicale;

l)sa beneficieze de servicii de ingrijiri medicale la domiciliu;

m)sa li se garanteze confidentialitatea privind datele, în special în ceea ce priveste diagnosticul și tratamentul;

n)să aibă dreptul la informatie în cazul tratamentelor medicale;

o)sa beneficieze de concedii și indemnizatii de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii.

(3)Asiguratii prevăzuți în Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificările și completările ulterioare, și în Legea nr. 360/2002 privind Statutul politistului, cu modificările și completările ulterioare, beneficiaza de asistența medicală gratuita, respectiv servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, suportate din fond, în condițiile contractului-cadru și din bugetele ministerelor și instituțiilor respective, în condițiile platii contributiei de asigurări sociale de sănătate.

(4)Personalitatile internationale cu statut de demnitar primesc asistența medicală de specialitate în unități sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 219

Oblibațiile asiguratilor pentru a putea beneficia de drepturile prevăzute la art. 218 sunt urmatoarele:

a)să se inscrie pe lista unui medic de familie;

b)sa anunte medicul de familie ori de cate ori apar modificari în starea lor de sănătate;

c)să se prezinte la controalele profilactice și periodice stabilite prin contractul-cadru;

d)sa anunte în termen de 15 zile medicul de familie și casa de asigurări asupra modificarilor datelor de identitate sau a modificarilor referitoare la incadrarea lor intr-o anumita categorie de asigurati;

e)să respecte cu strictete tratamentul și indicatiile medicului;

f)să aibă o conduita civilizata față de personalul medico-sanitar;

g)să achite contribuția datorată fondului și suma reprezentând coplata, în condițiile stabilite prin contractul-cadru și prin normele de aplicare a acestuia;

Litera g) a art. 219 a fost modificată de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

h)să prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atesta calitatea de asigurat.

Articolul 220

Persoanele care nu fac dovada calității de asigurat beneficiaza de servicii medicale numai în cazul urgentelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemo-epidemic și cele prevăzute în Programul național de imunizari, monitorizarea evolutiei sarcinii și a lauzei, servicii de planificare familiala în condițiile art. 223, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru.

Articolul 221

Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care insoteste copilul internat în vârsta de până la 3 ani, precum și pentru insotitorul persoanei cu handicap grav internate se suporta de către casele de asigurări, dacă medicul considera necesară prezenta lor pentru o perioadă determinata.

Articolul 222

Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puțin o dată pe an, prin casele de asigurări, asupra serviciilor de care beneficiaza, a nivelului de contribuție personala și a modalitatii de plată, precum și asupra drepturilor și obligațiilor sale.

Capitolul IIIServicii medicale suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate

Secţiunea 1Servicii medicale profilactice

Articolul 223

(1)În scopul prevenirii imbolnavirilor, al depistarii precoce a bolii și al pastrarii sănătății, asiguratii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurări se afla în relatii contractuale, vor fi informati permanent de către casele de asigurări asupra mijloacelor de pastrare a sănătății, de reducere și de evitare a cauzelor de imbolnavire și asupra pericolelor la care se expun în cazul consumului de droguri, alcool și tutun.

(2)Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmatoarele:

a)monitorizarea evolutiei sarcinii și a lauzei, indiferent de statutul de asigurat al femeii;

b)urmarirea dezvoltării fizice și psihomotorii a sugarului și a copilului;

c)controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecinte majore în morbiditate și mortalitate;

d)servicii medicale din cadrul Programului național de imunizari;

e)servicii de planificare familiala, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu excepția celor prevăzute la art. 237 alin. (1) lit. s);

Lit. e) a alin. (2) al art. 223 a fost modificata de pct. 19 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

(3)Detalierea serviciilor prevăzute la alin. (2) și modalitatile de acordare se stabilesc în contractul-cadru.

Articolul 224

Serviciile medicale stomatologice preventive se suporta din fond, astfel:

a)trimestrial, pentru copiii până la vârsta de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de profilaxie, fie la grădinița, fie la instituțiile de invatamant preuniversitar;

b)de doua ori pe an, pentru tinerii în vârsta de la 18 ani până la 26 de ani, dacă sunt elevi, ucenici sau studenti și dacă nu realizează venituri din munca.

Articolul 225

Asiguratii în vârsta de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu consecinte majore în morbiditate și mortalitate, în condițiile stabilite prin contractul-cadru.

Secţiunea a 2-aServicii medicale curative

Articolul 226

(1)Asiguratii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicatiilor ei, pentru recuperarea sau cel puțin pentru ameliorarea suferintei, după caz.

(2)Tratamentul medical se aplică de către medici sau asistenti medicali și de alt personal sanitar, la indicatia și sub supravegherea medicului.

Articolul 227

(1)Serviciile medicale curative ale caror costuri sunt suportate din fond sunt:

a)serviciile medicale de urgenta;

b)serviciile medicale acordate persoanei bolnave până la diagnosticarea afectiunii: anamneza, examen clinic, examene de investigatii paraclinice;

c)tratamentul medical, chirurgical și unele proceduri de recuperare;

d)prescrierea tratamentului necesar vindecarii, inclusiv indicatiile privind regimul de viața și munca, precum și cel igieno-dietetic.

(2)Asiguratii beneficiaza de activități de suport, în condițiile legii.

(3)Detalierea serviciilor prevăzute la alin. (1) și (2) și modalitatile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.

(4)Serviciile medicale de consultații și diagnostic ce pot fi furnizate la distanță și modalitățile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.

Alin. (4) al art. 227 a fost introdus de pct. 44 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 228

(1)Asiguratii au dreptul la asistența medicală primara și de specialitate ambulatorie la indicatia medicului de familie, în condițiile contractului-cadru.

(2)Asiguratii primesc asistența medicală de specialitate în spitale autorizate și evaluate.

(3)Serviciile spitalicesti se acordă prin spitalizare și cuprind: consultații, investigatii, stabilirea diagnosticului, tratament medical și/sau tratament chirurgical, ingrijire, recuperare, medicamente și materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare și masa.

(4)Asistența medicală de recuperare se acordă pentru o perioadă de timp și după un ritm stabilite de medicul curant în unități sanitare autorizate și evaluate.

(5)Servicii și ingrijiri medicale la domiciliu se acordă de furnizori evaluați și autorizati în acest sens.

Articolul 229

(1)Serviciile de medicina dentara se acordă de către medicul de medicina dentara și de către dentist în cabinete medicale autorizate și evaluate conform legii.

(2)Dentistii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale în cadrul sistemului asigurarilor sociale de sănătate își pot continua activitatea în aceleasi condiții și după această dată.

(3)Ministerul Sănătății, prin direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, autorizeaza desfășurarea activității de către dentisti.

Alin. (3) al art. 229 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Art. 229 a fost modificat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

Articolul 230

Asiguratii beneficiaza de tratamente stomatologice care se suporta din fond în condițiile stabilite prin contractul-cadru.

Secţiunea a 3-aMedicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și alte mijloace terapeutice

Articolul 231

Asiguratii beneficiaza de medicamente cu sau fără contribuție personala, pe bază de prescriptie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitatile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevad în contractul-cadru.

Articolul 232

(1)Lista cu medicamente de care beneficiaza asiguratii cu sau fără contribuție personala se elaboreaza de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aproba prin hotărâre a Guvernului.

(2)În lista se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

Articolul 233

(1)Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afectiunilor categoriilor de persoane prevăzute la art. 213 alin. (1) lit. a) și pentru femeile gravide și lauze se suporta din fond, la nivelul pretului de referința sau al pretului de decontare.

(2)Valoarea medicamentelor prevăzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afectiunilor persoanelor prevăzute în actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) și d), se suporta din fond, la nivelul pretului de referința, în condițiile contractului-cadru.

(3)Asiguratii au dreptul la materiale sanitare și dispozitive medicale pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor și la alte materiale de specialitate, în scopul protezarii unor deficiente organice sau fiziologice, pentru o perioadă determinata sau nedeterminata, pe baza prescriptiilor medicale, cu sau fără contribuție personala, în condițiile prevăzute în contractul-cadru.

(4)Asiguratii beneficiaza de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandarilor medicale, cu sau fără contribuție personala, în condițiile prevăzute în contractul-cadru.

(5)Asiguratii beneficiaza de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și de alte mijloace terapeutice prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.

(6)Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă bolnavilor, precum și pacienților cuprinși în cadrul programelor naționale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se suportă la nivelul prețului de decontare.

Alin. (6) al art. 233 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(7)Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea, utilizate în unitățile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizării pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum și pentru pacienții cuprinși în programele naționale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se achiziționează de către acestea la un preț care nu poate depăși prețul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătății, în condițiile legii.

Alin. (7) al art. 233 a fost introdus de pct. 46 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Secţiunea a 4-aServicii medicale de ingrijiri la domiciliu și alte servicii speciale

Articolul 234

(1)Asiguratii au dreptul sa primeasca unele servicii de ingrijiri medicale la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat și evaluat în condițiile legii.

(2)Condițiile acordarii serviciilor de ingrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.

Articolul 235

Serviciile de transport sanitar, necesare pentru realizarea unui serviciu medical pentru asigurat, se suporta din fond. Asiguratii au dreptul la transport sanitar în urmatoarele situații:

a)urgente medico-chirurgicale;

b)cazurile prevăzute în contractul-cadru.Secţiunea a 5-a Servicii medicale acordate asiguratilor pe teritoriul altor state

Articolul 236

(1)Persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, aflate pe teritoriul statelor cu care România a incheiat documente internationale cu prevederi în domeniul sănătății, beneficiaza de servicii medicale pe teritoriul acestor state, în condițiile prevăzute de respectivele documente internationale.

(2)Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale în baza documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătății la care România este parte este efectuata de casele de asigurări de sănătate prin intermediul CNAS.

(3)Pentru efectuarea operațiunilor prevăzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o institutie bancara în care casele de asigurări vor vira sumele reprezentand cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale și a altor prestatii persoanelor menționate la alin. (1), în condițiile documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătății la care România este parte. Metodologia de efectuare a acestor plati se stabileste prin ordin al presedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanțelor Publice.

Secţiunea a 6-aServicii medicale care nu sunt suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate

Articolul 237

(1)Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportata de asigurat, de unitatile care le solicita, de la bugetul de stat sau din alte surse, după caz, sunt:

Partea introductiva a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 20 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

a)serviciile medicale acordate în caz de boli profesionale, accidente de muncă și sportive, asistența medicală la locul de muncă, asistența medicală a sportivilor;

b)unele servicii medicale de înaltă performanta;

c)unele servicii de asistența stomatologica;

d)serviciile hoteliere cu grad înalt de confort;

e)corectiile estetice efectuate persoanelor cu vârsta de peste 18 ani;

f)unele medicamente, materiale sanitare și tipuri de transport;

g)eliberarea actelor medicale solicitate de autoritățile care prin activitatea lor au dreptul sa cunoasca starea de sănătate a asiguratilor;

h)fertilizarea în vitro;

i)transplantul de organe și tesuturi, cu excepția cazurilor prevăzute în Contractul-cadru;

Lit. i) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

j)asistența medicală la cerere;

k)contravaloarea unor materiale necesare corectarii vazului și auzului: baterii pentru aparatele auditive, ochelari de vedere;

l)contribuția personala din prețul medicamentelor, a unor servicii medicale și a dispozitivelor medicale;

m)serviciile medicale solicitate de asigurat;

n)unele proceduri de recuperare și de fizioterapie;

o)cheltuielile de personal aferente medicilor și asistentilor medicali, precum și cheltuielile cu medicamente și materiale sanitare din unități medico-sociale*);

Lit. o) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct. 15, 24 și 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV în noua forma se referă la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - și pct. 22 începând cu data de 1 ianuarie 2007.

Modificarea lit. o) a alin. (1) al art. 237 devine aplicabila începând cu data de 1 ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.

p)serviciile acordate în cadrul sectiilor/clinicilor de boli profesionale și al cabinetelor de medicina a muncii;

q)serviciile hoteliere solicitate de pacientii ale caror afecțiuni se trateaza în spitalizare de zi.

r)cheltuielile de personal pentru medici, farmacisti și medici dentisti pe perioada rezidentiatului*);

Lit. r) a alin. (1) al art. 237 a fost introdusa de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

s)serviciile de planificare familiala acordate de medicul de familie în cabinetele de planning din structura spitalului;

Lit. s) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

t)cheltuielile de personal pentru medicii și personalul sanitar din unitatile sau sectiile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare și reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;

Lit. t) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

u)activități de interes deosebit în realizarea obiectivelor strategiei de sănătate publică, definite prin Contractul-cadru*).

Lit. u) a alin. (1) al art. 237 a fost introdusa de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

Completarea alin. (1) al art. 237 cu lit. r)-u) devine aplicabila începând cu data de 1 ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.

(2)Serviciile prevăzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) și n) și contribuția personala prevăzută la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul-cadru.

(3)Cheltuielile pentru activitățile prevăzute la alin. (1) lit. r), s), t) și u) se suporta din bugetul de stat.

Alin. (3) al art. 237 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

(4)Cheltuielile pentru activitățile prevăzute la alin. (1) lit. o) se asigura prin transferuri de la bugetul de stat către bugetele locale prin bugetul Ministerului Sănătății.

Alin. (4) al art. 237 a fost introdus de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

Secţiunea a 7-aAsigurarea calității

Articolul 238

Asigurarea calității serviciilor din pachetul de baza pentru asigurati revine CNAS prin respectarea urmatoarelor măsuri:

a)acceptarea incheierii de contracte numai cu furnizori autorizati și evaluați conform legii;

b)existenta unui sistem informational corespunzător asigurarii unei evidente primare privind diagnosticul și terapia aplicata;

c)respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistentei medicale și stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătății și CNAS;

d)utilizarea pentru tratamentul afectiunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;

e)utilizarea materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.

Articolul 239

(1)Criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate asiguratilor se elaboreaza de Ministerul Sănătății și CNAS și se referă la diagnostic și tratamentul medico-chirurgical și stomatologic.

(2)Criteriile sunt obligatorii pentru toți furnizorii de servicii medicale care au incheiat contracte cu casele de asigurări.

Articolul 240

În vederea respectarii calității serviciilor medicale furnizate asiguratilor CNAS și casele de asigurări organizeaza controlul activității medicale pe baza criteriilor prevăzute la art. 238 și 239.

Secţiunea a 8-aAcțiuni comune pentru sănătate

Articolul 241

Ministerul Sănătății proiecteaza, implementeaza și coordonează programe naționale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică, cu participarea instituțiilor cu raspundere în domeniul realizării politicii sanitare a statului.

Articolul 242

(1)Ministerul Sănătății organizeaza împreună cu CNAS licitatii la nivel național și alte proceduri de achizitii publice pentru achizitionarea medicamentelor și materialelor specifice pentru consumul în spitale și în ambulatoriu, în vederea realizării programelor naționale curative de sănătate, cu respectarea dispozițiilor legale în vigoare privind achizițiile publice, inclusiv a celor referitoare la aplicarea procedurii de licitație electronică.

(2)Medicamentele ce se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale curative de sănătate se asigura prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se deruleaza sau alte farmacii, după caz.

(3)CNAS poate achizitiona servicii medicale, medicamente, materiale sanitare și dispozitive medicale, aferente programelor naționale curative de sănătate și tratamentelor ambulatorii.

Articolul 243

CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate, protocoale de practica, ca baza de decontare pentru servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CMDR și OAMMR.

Secţiunea a 9-aEvaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente și materiale sanitare

Articolul 244

(1)Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale și de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS și Ministerul Sănătății, pot intră în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Alin. (1) al art. 244 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(2)Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ingrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii de servicii medicale de urgenta prespitaliceasca și transport sanitar, precum și alte persoane fizice sau juridice autorizate în acest sens de Ministerul Sănătății.

(3)Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale și de medicamente, prevăzuți la alin. (2), se face la nivel național sau judetean.

(4)Comisiile de evaluare la nivel național sunt formate din reprezentanti ai Ministerului Sănătății, CNAS, iar la nivel judetean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanti ai direcțiilor de sănătate publică judetene și a municipiului București și reprezentanti ai caselor de asigurări și, după caz, ai ministerelor și instituțiilor cu retele sanitare proprii.

(5)Regulamentul de functionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale și de medicamente, prevăzuți la alin. (2), se elaboreaza de comisiile naționale și se aproba prin ordin al ministrului sănătății și al presedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naționale de evaluare se aproba prin ordin al ministrului sănătății și al presedintelui CNAS.

(6)Metodologia și nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale și de medicamente, prevăzuți la alin. (2), se elaboreaza și se stabilesc de către comisiile organizate la nivel național și se aproba prin ordin al ministrului sănătății și al presedintelui CNAS.

(6^1)Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale și medicamente au obligația plății unei taxe de evaluare al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin. (6). Veniturile obținute în urma activității de evaluare se constituie venituri proprii la fond.

Alin. (6^1) al art. 244 a fost introdus de pct. 47 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(7)Finanțarea activității desfășurate în vederea evaluării se suportă din veniturile obținute potrivit alin. (6^1).

Alin. (7) al art. 244 a fost modificat de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Capitolul IVRelatiile caselor de asigurări sociale de sănătate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale și de medicamente

Articolul 245

(1)Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale și de medicamente, care pot fi în relații contractuale cu casele de asigurări, sunt:

a)unitățile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale în vigoare, autorizate, evaluate și selectate în condițiile legii;

b)farmaciile, distribuitorii și producătorii de medicamente și materiale sanitare;

c)alte persoane fizice și juridice care furnizează servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

(2)Selectarea unităților sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate se realizează de către o comisie de selecție numită prin ordin al ministrului sănătății pe baza unor criterii obiective aprobate prin același ordin.

(3)Comisia prevăzută la alin. (2) prezintă raportul analizei efectuate și lista unităților sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate. Raportul analizei efectuate și lista unităților sanitare cu paturi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(4)Casele de asigurări de sănătate pot încheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unitățile care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății și care nu sunt cuprinse în hotărâre a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecție și a listei unităților sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate.

Art. 245 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 32 din 23 martie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie 2011.

Articolul 246

(1)Relațiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale și casele de asigurări sunt de natură civilă, reprezintă acțiuni multianuale și se stabilesc și se desfășoară pe bază de contract. În situația în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate și stipulate în acte adiționale.

Alin. (1) al art. 246 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(1^1)Se autorizează Casa Națională de Asigurări de Sănătate și casele de asigurări de sănătate să încheie angajamente legale suplimentare în anul 2009, în limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale și medicamente, cu termen de plată în anul 2010, în condițiile stabilite prin Contractul-cadru privind condițiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Alin. (1^1) al art. 246 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.

(1^2)Se autorizează Casa Națională de Asigurări de Sănătate să introducă în anexele și bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevăzute la alin. (1^1) și să comunice Ministerului Finanțelor Publice modificările introduse.

Alin. (1^2) al art. 246 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.

(2)Furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale sunt obligati să prezinte, la incheierea contractului cu casa de asigurări, asigurări de raspundere civila în domeniul medical în concordanta cu tipul de furnizor, atât pentru furnizor, cat și pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intră în relatii contractuale cu casele de asigurări se stabileste de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR și OBBC, după caz. Societățile de asigurări care ofera asigurări de raspundere civila în domeniul medical trebuie să fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurarilor.

(3)CNAS poate stabili relatii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializa. Durata acestor contracte este de un an și poate fi prelungita prin acte aditionale pentru anii urmatori, în limita creditelor aprobate prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispozițiilor legale în vigoare.

(4)Furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale au obligația de a pune la dispoziția organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative și actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.

Articolul 247

Furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitivele medicale încheie cu casele de asigurări contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute și alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.

Art. 247 a fost modificat de pct. 50 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 248

Refuzul caselor de asigurări de a incheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii, denuntarea unilaterala a contractului, precum și raspunsurile la cererile și la sesizarile furnizorilor se vor face în scris și motivat, cu indicarea temeiului legal, în termen de 30 de zile.

Articolul 249

(1)Casele de asigurări încheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii și pentru plata acestora, urmărind realizarea echilibrului financiar.

Alin. (1) al art. 249 a fost modificat de pct. 51 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)La incheierea contractelor părțile vor avea în vedere interesul asiguratilor și vor tine seama de economicitatea, eficienta și calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS și Ministerul Sănătății.

(3)Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum și modalitatea de încheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurări dintr-o anumita regiune se stabilesc prin contractul-cadru.

Articolul 250

(1)Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale cuprind și oblibațiile părților legate de derularea în condiții optime a clauzelor contractuale, precum și clauze care să reglementeze condițiile de plată a serviciilor furnizate până la definitivarea unui nou contract între părți, pentru perioada urmatoare celei acoperite prin contract.

(2)Decontarea serviciilor medicale și a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului următor.

Articolul 251

Casele de asigurări controlează modul în care furnizorii de servicii medicale respecta clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii având obligația să permită accesul la evidentele referitoare la derularea contractului.

Articolul 252

(1)Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:

a)în asistența medicală primară și de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurată, tarif pe serviciu medical;

b)în asistența medicală din spitale și alte unități sanitare publice sau private, în afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;

c)prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;

d)prin preț de referință prevăzut în lista medicamentelor cu sau fără contribuție personală;

e)prin preț de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea, care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate din lista aprobată prin ordin al ministrului sănătății;

f)prin preț de referință pentru unele servicii medicale sau prin preț de referință prevăzut în lista de materiale sanitare și de dispozitive medicale sau, după caz, prin sumă de închiriere pentru cele acordate pentru o perioadă determinată;

g)prin buget global pentru serviciile publice de ambulanță.

Alin. (1) al art. 252 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare și dispozitivelor medicale se stabileste prin contractul-cadru.

Articolul 253

Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor și dispozitivelor medicale se face în baza contractelor incheiate între casele de asigurări și furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurări unde este luat în evidenta asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.

Articolul 254

Asistența medicală și ingrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaza de casele de asigurări cu furnizori autorizati și evaluați în condițiile legii.

Articolul 255

Asistența medicală de urgenta prespitaliceasca și serviciile de transport medical se acordă prin unități medicale specializate autorizate și evaluate.

Capitolul VFinantarea serviciilor medicale, a medicamentelor și dispozitivelor medicale

Secţiunea 1Constituirea Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate

Articolul 256

(1)Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate se formeaza din:

a)contribuții ale persoanelor fizice și juridice;

b)subventii de la bugetul de stat;

c)dobanzi, donatii, sponsorizari, venituri obtinute din exploatarea patrimoniului CNAS și caselor de asigurări, precum și alte venituri, în condițiile legii.

d)sume din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății.

Lit. d) a alin. (1) al art. 256 a fost introdusa de pct. 24 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

(2)Colectarea contribuțiilor persoanelor juridice și fizice care au calitatea de angajator se face de către Ministerul Finanțelor Publice, prin ANAF, în contul unic deschis pe seama CNAS în condițiile legii, iar colectarea contribuțiilor persoanelor fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF, se efectueaza de către casele de asigurări.

(3)Din sumele colectate în contul fondului potrivit alin. (2), o cotă de 60% se repartizează obligatoriu de către ordonatorul principal de credite caselor de asigurări de sănătate, proporțional cu veniturile realizate la nivel teritorial, și rămân la dispoziția acestora.

Alin. (3) al art. 256 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(4)În mod excepțional, în situații motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, după epuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului fondului se completeaza cu sume care se aloca de la bugetul de stat.

(4^1)Fondul de rezervă se constituie în anii în care bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate este excedentar, nu primește sume în completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) și se constituie numai după acoperirea deficitelor din anii precedenți ale bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Alin. (4^1) al art. 256 a fost introdus de pct. 44 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.

(5)Cota de contribuție pentru concedii și indemnizatii de asigurări sociale de sănătate, destinata exclusiv finantarii cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de 0,75%, aplicata la fondul de salarii sau, după caz, la drepturile reprezentand indemnizatie de șomaj ori asupra veniturilor supuse impozitului pe venit, și se achită la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în condițiile legii.

Articolul 257

(1)Persoana asigurata are obligația platii unei contribuții banesti lunare pentru asigurarile de sănătate, cu excepția persoanelor prevăzute la art. 213 alin. (1).

(2)Contribuția lunara a persoanei asigurate se stabileste sub forma unei cote de 5,5%*), care se aplică asupra:

a)veniturilor din salarii sau asimilate salariilor, precum și orice alte venituri realizate din desfășurarea unei activități dependente;

Lit. a) a alin. (2) al art. 257 a fost modificată de pct. 3 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

b)veniturilor impozabile realizate de persoane care desfășoară activități independente care se supun impozitului pe venit; dacă acest venit este singurul asupra caruia se calculeaza contribuția, aceasta nu poate fi mai mica decat cea calculată la un salariu de baza minim brut pe tara, lunar;

c)veniturilor din agricultura supuse impozitului pe venit și veniturilor din silvicultura, pentru persoanele fizice care nu au calitatea de angajator și nu se încadrează la lit. b);

d)indemnizatiilor de șomaj;

e)abrogată;

Lit. e) a alin. (2) al art. 257 a fost abrogată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.

f)veniturilor din cedarea folosinței bunurilor, veniturilor din dividende și dobânzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectuală realizate în mod individual și/sau într-o formă de asociere și altor venituri care se supun impozitului pe venit, numai în cazul în care nu realizează venituri de natura celor prevăzute la lit. a)-d), alin. (2^1) și (2^2) și art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai puțin de un salariu de bază minim brut pe țară, lunar*).

Lit. f) a alin. (2) al art. 257 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Prin DECIZIA CURȚII CONSTITUȚIONALE nr. 335 din 10 martie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 355 din 23 mai 2011 a fost admisa excepția de neconstituționalitate cu privire la dispozițiile art. 257 alin. (2) lit. f) teza finală din Legea nr. 95/2006, așa cum au fost modificate de art. I pct. 4 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 107/2010, constatându-se ca acestea sunt neconstituționale în măsura în care se interpretează că valoarea contribuției minime la fondul de asigurări sociale de sănătate, datorată de persoanele care realizează venituri din cedarea folosinței bunurilor, venituri din dividende și dobânzi, venituri din drepturi de proprietate intelectuală realizate în mod individual și/sau într-o formă de asociere și alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai mică decât cuantumul unui salariu de bază minim brut pe țară, lunar.

Conform art. 147 alin. (1) din CONSTITUȚIA ROMÂNIEI republicată în MONITORUL OFICIAL nr. 767 din 31 octombrie 2003 dispozițiile din legile și ordonanțele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstituționale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstituționale sunt suspendate de drept.

În concluzie, în intervalul 23 mai 2011-7 iulie 2011, prevederile art. 257 alin. (2) lit. f) teza finală din Legea nr. 95/2006, în măsura în care se interpretează că valoarea contribuției minime la fondul de asigurări sociale de sănătate, datorată de persoanele care realizează venituri din cedarea folosinței bunurilor, venituri din dividende și dobânzi, venituri din drepturi de proprietate intelectuală realizate în mod individual și/sau într-o formă de asociere și alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai mică decât cuantumul unui salariu de bază minim brut pe țară, lunar, au fost suspendate de drept, încetându-și efectele juridice în data 8 iulie 2011, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.

(2^1)Abrogat.

Alin. (2^1) al art. 257 a fost abrogat de pct. 4 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

(2^2)Pensionarii ale căror venituri din pensii depășesc 740 lei datorează contribuția lunară pentru asigurările sociale de sănătate calculată potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificările și completările ulterioare.

Alin. (2^2) al art. 257 a fost modificat de pct. 1 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 15 din 8 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 8 mai 2012.

(3)În cazul persoanelor care realizează în același timp venituri de natura celor prevăzute la alin. (2) lit. a)-d), alin. (2^1) și (2^2) și la art. 213 alin. (2) lit. h), contribuția se calculează asupra tuturor acestor venituri.

Alin. (3) al art. 257 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.

(4)În cazul persoanelor care realizează venituri de natura celor prevăzute la alin. (2) lit. c) sub nivelul salariului de baza minim brut pe tara și care nu fac parte din familiile beneficiare de ajutor social, contribuția lunara de 5,5%*) datorata se calculeaza asupra sumei reprezentand o treime din salariul de baza minim brut pe tara.

(5)Contribuțiile prevăzute la alin. (2) și (4) se platesc după cum urmeaza:

a)lunar, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. a) și d);

Lit. a) a alin. (5) al art. 257 a fost modificată de pct. 5 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

b)trimestrial, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. b) și la alin. (4);

c)anual, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. c) și f).

Lit. c) a alin. (5) al art. 257 a fost modificată de pct. 56 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(6)Contribuția de asigurări sociale de sănătate nu se datorează asupra sumelor acordate în momentul disponibilizarii, venitului lunar de completare sau plăților compensatorii, potrivit actelor normative care reglementeaza aceste domenii, precum și asupra indemnizatiilor reglementate de Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizatiile de asigurări sociale de sănătate, cu modificările ulterioare.

(7)Obligația virării contribuției de asigurări sociale de sănătate revine persoanei juridice sau fizice care plătește asiguraților veniturile prevăzute la alin. (2) lit. a), d) și e), respectiv asiguraților pentru veniturile prevăzute la alin. (2) lit. b), c) și f).

Alin. (7) al art. 257 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(8)Termenul de prescriptie a platii contributiei de asigurări sociale de sănătate se stabileste în acelasi mod cu cel prevăzut pentru oblibațiile fiscale.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Conform lit. b) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, pentru anul 2008 cotele de contribuții pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc astfel:

b)5,5% începând cu 1 iulie 2008 pentru cota prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

Cotele prevăzute la alin. (3) se aplică incepând cu drepturile salariale aferente lunii iulie 2008.

Conform lit. a) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuții pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:

a)5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

Conform alin. (3) al art. 8, Secțiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuții pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:

a)5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligația plății contribuției direct sau cu plata din alte surse.

Conform alin. (5) al art. 8, Secțiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuții pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:

Articolul 258*)

(1)Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligația să calculeze și să vireze la fond contribuția stabilită de lege datorată pentru asigurarea sănătății personalului din unitatea respectivă.

(2)Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de bază, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de bază are loc după 3 luni de la ultima plată a contribuției.

(3)Pentru perioada în care angajatorii suportă indemnizația pentru incapacitate temporară de muncă, aceștia au obligația de a plăti contribuția stabilită de lege, pentru salariații aflați în această situație.

Art. 258 a fost modificat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Conform lit. a) a alin. (3) al art. 8, Secțiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuții pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:

a)5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;

Conform lit. a) a alin. (5) al art. 8, Secțiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuții pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:

a)5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;

Articolul 258^1

(1)Cotele de contribuții prevăzute la art. 257 și 258 se pot modifica prin legea bugetului de stat.

(2)Cota de contribuție prevăzută la art. 258 se stabileste pentru anul 2007 la 6%.

(3)Cota prevăzută la alin. (2) se aplică începând cu drepturile salariale aferente lunii ianuarie 2007.

Art. 258^1 a fost introdus de pct. 1 al art. IV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 noiembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21 noiembrie 2006.

Articolul 259

(1)Pentru beneficiarii indemnizatiei de șomaj contribuția se calculeaza și se virează odata cu plata drepturilor banesti asupra cărora se calculeaza de către cei care efectueaza plata acestor drepturi.

(2)Abrogat.

Alin. (2) al art. 259 a fost abrogat de pct. 2 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 15 din 8 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 8 mai 2012.

(3)Abrogat.

Alin. (3) al art. 259 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.

(4)Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligația să își asigure sănătatea potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate sa comunice direct casei de asigurări alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, în vederea stabilirii și achitarii contributiei de 5,5%*).

(5)Pentru lucratorii migranti care își păstrează domiciliul sau reședința în România, contribuția lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de 5,5%*) la veniturile obtinute din contractele incheiate cu un angajator strain.

(6)Pentru persoanele care se asigura facultativ în condițiile art. 214 alin. (2), contribuția lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de 10,7%*) la valoarea a doua salarii de baza minime brute pe tara, pentru un pachet de servicii stabilit prin contractul-cadru.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Conform lit. c) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuții pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:

c)10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

(7)Persoanele care au obligația de a se asigura și nu pot dovedi plata contributiei sunt obligate, pentru a obtine calitatea de asigurat:

a)sa achite contribuția legala lunara pe ultimele 6 luni, dacă nu au realizat venituri impozabile pe perioada termenelor de prescriptie privind oblibațiile fiscale, calculată la salariul minim brut pe tara în vigoare la data platii, calculandu-se majorări de intarziere;

b)sa achite pe întreaga perioadă a termenelor de prescriptie privind oblibațiile fiscale contribuția legala lunara calculată asupra veniturilor impozabile realizate, precum și oblibațiile fiscale accesorii de plată prevăzute de Ordonanța Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscala, republicată, cu modificările și completările ulterioare, dacă au realizat venituri impozabile pe toata această perioadă;

c)sa achite atât contribuția legala lunara și oblibațiile fiscale accesorii prevăzute la lit. b) pentru perioada în care au realizat venituri impozabile, cat și contribuția legala lunara, precum și majorarile de intarziere prevăzute la lit. a) sau, după caz, oblibațiile fiscale accesorii, pentru perioada în care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioadă mai mare de 6 luni. Aceasta prevedere se aplică situațiilor în care în cadrul termenelor de prescriptie fiscala exista atât perioade în care s-au realizat venituri impozabile, cat și perioade în care nu s-au realizat astfel de venituri. În cazul în care perioada în care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mica de 6 luni, se achită contribuția legala lunara proportional cu perioada respectiva, inclusiv majorarile de intarziere și oblibațiile fiscale accesorii, după caz.

Alin. (7) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

(8)Pentru situațiile prevăzute la alin. (7) termenele de prescriptie privind oblibațiile fiscale se calculeaza începând cu data primei solicitări de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurări de sănătate sau la solicitarea persoanelor în vederea dobândirii calității de asigurat, după caz.

Alin. (8) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

(9)Persoanele care au obligația să se asigure, altele decat cele prevăzute la alin. (7) și art. 257 și care nu se încadrează în categoriile de persoane care beneficiaza de asigurarea de sănătate fără plata contributiei, platesc contribuția lunara de asigurări sociale de sănătate calculată prin aplicarea cotei de 5,5%*) la salariul de baza minim brut pe tara.

(10)Strainii cărora li s-a acordat una dintre formele de protecție prevăzute la art. 1 lit. a), b) și c) din Ordonanța Guvernului nr. 102/2000 privind statutul și regimul refugiatilor în România, republicată, sunt obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contribuția legala începând cu data obtinerii respectivei forme de protecție.

(11)Strainii cărora li s-a acordat, anterior intrarii în vigoare a legislației privind integrarea sociala a strainilor care au dobândit o formă de protecție în România, una dintre formele de protecție prevăzute la art. 1 lit. a), b) și c) din Ordonanța Guvernului nr. 102/2000, republicată, sunt obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contribuția legala începând cu data intrarii în vigoare a legislației privind integrarea sociala a strainilor care au dobândit o formă de protecție în România.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Articolul 260

(1)Contribuția datorata pentru persoanele prevăzute la art. 213 se suporta după cum urmeaza:

a)de către bugetul de stat, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g), i) și j)*);

Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificată de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.

a^1)de către bugetul de stat, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. h), începând cu 1 ianuarie 2012;

Lit. a^1) a alin. (1) al art. 260 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.

b)de către angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de muncă și boli profesionale constituit în condițiile legii, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b);

Lit. b) a alin. (1) al art. 260 a fost modificată de pct. 58 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

c)de către bugetul asigurarilor de șomaj, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. e);

Lit. d) a alin. (1) al art. 260 a fost abrogată de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Conform art. VII din LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 30 decembrie 2010, de la data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) și d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările și completările ulterioare, se modifică în mod corespunzător.

Art. 26^1 din Legea nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 401 din 20 iulie 2001 astfel cum a fost introdus de pct. 20 al art. I din același act normativ prevede că:

Art. 26^1. – (1) Persoana singură beneficiară de ajutor social, precum și persoanele care fac parte din familiile beneficiare de ajutor social au dreptul la asigurare socială de sănătate, cu plata contribuției din alte surse, în condițiile legii.
(2)Contribuția de asigurări sociale de sănătate pentru persoanele singure sau persoanele care fac parte din familiile beneficiare de ajutor social se plătește de către agențiile teritoriale și se stabilește prin aplicarea cotei prevăzute de lege asupra cuantumului ajutorului social.
(3)Agențiile teritoriale au obligația, lunar, să vireze caselor de asigurări de sănătate teritoriale contribuția individuală de asigurări sociale de sănătate și să transmită evidența obligațiilor de plată către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(2)Contribuțiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) și j) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei reprezentând valoarea a două salarii de bază minime brute pe țară.

Alin. (2) al art. 260 a fost modificat de pct. 3 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.

(3)Contribuțiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b) și e) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5%*) asupra indemnizatiei pentru incapacitate de muncă datorata unui accident de muncă sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizatiei de șomaj.

(4)Contribuțiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5%*) asupra ajutorului social acordat, în condițiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Articolul 261

(1)Angajatorii și asiguratii care au obligația platii contributiei în condițiile prezentei legi și care nu o respecta datorează pentru perioada de intarziere majorări de intarziere în condițiile Codului de procedura fiscala.

(2)CNAS aproba norme privind desfășurarea activității de executare silita a creanțelor datorate fondului de către persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de ANAF.

(3)Abrogat.

Alin. (3) al art. 261 a fost abrogat de alin. (1) al art. IV din ORDONANTA nr. 35 din 26 iulie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 675 din 7 august 2006.

(4)În cazul neachitarii în termen a contribuțiilor datorate fondului, aplicarea masurilor de executare silita pentru incasarea sumelor datorate și a majorarilor de intarziere se realizează potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificările și completările ulterioare, și Ordonanța Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și normelor aprobate prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie.

(5)Persoanele prevăzute la art. 257 și 258 au obligația de a pune la dispoziția organelor de control ale ANAF sau ale caselor de asigurări, după caz, documentele justificative și actele de evidenta necesare în vederea stabilirii obligațiilor la fond.

Secţiunea a 2-aUtilizarea și administrarea Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate

Articolul 262

(1)Veniturile fondului se utilizeaza pentru:

(1)Sumele colectate în condițiile art. 256 alin. (2) se utilizează astfel:

a)pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate în baza documentelor internaționale cu parteneri în domeniul sănătății la care România este parte, în condițiile stabilite prin contractul-cadru, de către casele de asigurări de sănătate din sumele repartizate conform art. 256 alin. (3);

b)o cotă de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcționare și de capital ale CNAS, din care cel puțin 0,75% pentru casele de asigurări de sănătate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depășirea limitei de 3%;

c)o cota de 37% rămâne în contul CNAS.

Alin. (1) al art. 262 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(1^1)Sumele rămase conform alin. (1) lit. c) în contul CNAS se utilizează pentru:

a)o cotă de 2% pentru constituirea fondului de rezervă, în condițiile prevăzute la art. 256 alin. (4^1);

b)o cotă de 98% pentru constituirea fondului de redistribuire.

Alin. (1^1) al art. 262 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(1^2)Fondul de redistribuire constituit în condițiile prevăzute la alin. (1^1) lit. b) se utilizează pentru echilibrarea bugetelor caselor de asigurări de sănătate.

Criteriile de alocare pe județe a fondului de redistribuire se elaborează de CNAS, se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Alin. (1^2) al art. 262 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(2)Veniturile fondului se utilizeaza și pentru plata indemnizatiilor de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii.

Articolul 263

(1)Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:

a)investitii pentru construirea și consolidarea de unități sanitare;

b)achizitionarea aparaturii medicale de la nivelul și condițiile stabilite prin hotărâre a Guvernului;

c)măsuri profilactice și tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele decat cele prevăzute de prezenta lege.

(2)Cheltuielile prevăzute la alin. (1) se suporta de la bugetul de stat.

Articolul 264

(1)Bugetul fondului se aproba de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anexa la legea bugetului de stat.

(2)Bugetele de venituri și cheltuieli ale caselor de asigurări se aproba de ordonatorul principal de credite, în condițiile legii.

Articolul 265

(1)Sumele rămase neutilizate la nivelul caselor de asigurări la sfârșitul fiecarui an se virează în contul CNAS.

(2)Sumele rămase neutilizate la nivelul CNAS la sfârșitul fiecărui an se reportează în anul următor și se utilizează pentru destinațiile prevăzute la art. 262 alin. (1).

Alin. (2) al art. 265 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(2^1)Sumele alocate de la bugetul de stat și din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății pentru realizarea programelor naționale de sănătate cu scop curativ, rămase neutilizate, se virează de CNAS până la sfârșitul anului în contul bugetului din care provin.

Alin. (2^1) al art. 265 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

(3)Fondul de rezerva ramas neutilizat la finele anului se reporteaza în anul următor cu aceeasi destinatie.

(4)Utilizarea fondului de rezerva se stabileste prin legile bugetare anuale.

(5)Disponibilitatile temporare ale fondului, precum și disponibilitatile fondului de rezerva se păstrează la trezoreria statului și sunt purtătoare de dobânda.

(6)Din disponibilitatile fondului de rezerva și din excedentele înregistrate de fond din anii precedenti pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, în condițiile stabilite prin convenție incheiata între CNAS și Ministerul Finanțelor Publice.

Capitolul VIOrganizarea caselor de asigurări de sănătate

Secţiunea 1Constituirea caselor de asigurări de sănătate și organizarea administrativa

Articolul 266

(1)CNAS, instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, are sediul în municipiul București, Calea Călărașilor nr. 248, sectorul 3.

Alin. (1) al art. 266 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

(1^1)În domeniul sanitar, CNAS asigură aplicarea politicilor și programelor Guvernului în coordonarea Ministerului Sănătății.

Alin. (1^1) al art. 266 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

(2)CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcționării unitare și coordonate a sistemului de asigurări sociale de sănătate din România și are în subordine casele de asigurări de sănătate județene și Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului București, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, precum și Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului până la reorganizarea acesteia.

Alin. (2) al art. 266 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(3)CNAS funcționează pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administrație, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sănătății. Casele de asigurări funcționează pe baza statutului propriu, care trebuie să respecte prevederile statutului-cadru și care se aprobă de consiliul de administrație al CNAS, cu avizul Ministerului Sănătății, iar în cazul Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului și cu avizul conform al Ministerului Transporturilor. Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești își desfășoară activitatea potrivit prevederilor legale de organizare și funcționare a caselor de asigurări județene din cadrul sistemului de asigurări de sănătate, cu păstrarea specificului activității.

Alin. (3) al art. 266 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

(4)Statutele prevăzute la alin. (3) trebuie să conțină prevederi referitoare la:

a)denumirea și sediul casei de asigurări respective;

b)relatiile CNAS cu alte case de asigurări și cu oficiile teritoriale, precum și cu asiguratii;

c)structura, drepturile și oblibațiile organelor de conducere;

d)modul de adoptare a hotărârilor în consiliul de administratie și relația dintre acesta și conducerea executiva a casei de asigurări;

e)alte prevederi.

Articolul 267

(1)Casele de asigurări sunt institutii publice, cu personalitate juridica, cu bugete proprii, în subordinea CNAS.

(2)Casele de asigurări colecteaza contribuțiile persoanelor fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF, și gestioneaza bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurand functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate.

Articolul 268

(1)Pe lângă CNAS și casele de asigurări de sănătate funcționează comisii de experti pentru implementarea programelor naționale de sănătate, finantate din fond, precum și alte activități stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.

(2)Membrii comisiilor de experți prevăzute la alin. (1) beneficiază de o indemnizație lunară de 1% din indemnizația președintelui CNAS, respectiv din salariul funcției de președinte - director general al casei de asigurări de sănătate, care se acordă proporțional cu numărul de participări efective la ședințe. Indemnizațiile și cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de experți sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurări de sănătate la nivelul căreia funcționează comisia. Regulamentul de organizare și funcționare și atribuțiile comisiilor de experți se stabilesc prin decizie a președintelui CNAS.

Alin. (2) al art. 268 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Art. 268 a fost modificat de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Articolul 269

Casele de asigurări pot înființa oficii de asigurări de sănătate fără personalitate juridica, la nivelul orașelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului București, în baza criteriilor stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.

Secţiunea a 2-aAtribuțiile caselor de asigurări de sănătate

Articolul 270

(1)Atribuțiile CNAS sunt urmatoarele:

a)gestioneaza fondul prin președintele CNAS, împreună cu casele de asigurări;

b)elaboreaza, implementeaza și gestioneaza procedurile și formularele unitare, avizate de Ministerul Sănătății, pentru administrarea sistemului de asigurări sociale de sănătate;

c)elaboreaza și actualizeaza Registrul unic de evidenta a asiguratilor;

d)elaborează și publică raportul anual și planul de activitate pentru anul următor, cu avizul conform al Ministerului Sănătății;

Lit. d) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

e)îndrumă metodologic și controlează modul de aplicare a dispozițiilor legale de către casele de asigurări;

f)răspunde pentru activitățile proprii sistemului de asigurări sociale de sănătate în fața Guvernului, a ministrului sănătății și a asiguraților;

Lit. f) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

g)elaboreaza proiectul contractului-cadru, care se prezinta de către Ministerul Sănătății spre aprobare Guvernului;

h)elaboreaza condițiile privind acordarea asistentei medicale din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu consultarea CMR și CMDR;

i)participa anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personala, pe baza prescriptiilor medicale, pentru persoanele asigurate;

j)administreaza și intretine bunurile imobile și baza materiala din patrimoniu, în condițiile legii;

k)asigura organizarea sistemului informatic și informational unic integrat pentru inregistrarea asiguratilor și pentru gestionarea și administrarea fondului. Indicatorii folositi în raportarea datelor în sistemul de asigurări de sănătate sunt unitari și se stabilesc de către Ministerul Sănătății, la propunerea CNAS, CMR și CMDR;

l)negociaza și contracteaza cu institutii abilitate de lege colectarea și prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asiguratilor, în vederea contractarii și decontarii acestora de către casele de asigurări;

m)acorda gratuit informații, consultanță și asistența în domeniul asigurarilor sociale de sănătate persoanelor asigurate, angajatorilor și furnizorilor de servicii medicale;

n)organizează licitații naționale pe domeniul de competență și participă la licitații naționale organizate de Ministerul Sănătății pentru achiziția de medicamente și materiale specifice pentru realizarea obiectivelor proprii;

Lit. n) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

o)incheie și deruleaza contracte de achizitii publice pentru medicamente și materiale sanitare pentru derularea programelor de sănătate, precum și contracte de furnizare de servicii medicale de dializa;

p)asigura logistica și baza materiala necesare activității de pregatire și formare profesionala a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;

r)inițiază, negociază și încheie cu instituții similare documente de cooperare internațională în domeniul său de activitate, cu avizul conform al Ministerului Sănătății.

Lit. r) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

s)indeplineste functia de organism de legătură, care asigura comunicarea cu organismele similare din statele care au incheiat cu România documente internationale cu prevederi în domeniul sănătății;

t)prezinta un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurări sociale de sănătate;

u)prezinta rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;

v)alte atribuții prevăzute de acte normative în domeniul sănătății.

x)abrogată.

Litera x) a alin. (1) al art. 270 a fost abrogată de art. XI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.

(1^1)CNAS organizează și administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul național al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul național de prescriere electronică și sistemul dosarului național al pacientului.

Alin. (1^1) al art. 270 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(2)Realizarea atribuțiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supusă controlului organelor competente potrivit dispozițiilor legale în vigoare.

Articolul 271

Atribuțiile caselor de asigurări sunt urmatoarele:

a)sa colecteze contribuțiile la fond pentru persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF;

b)sa administreze bugetele proprii;

c)sa inregistreze, sa actualizeze datele referitoare la asigurati și să le comunice CNAS;

d)sa elaboreze și sa publice raportul anual și planul de activitate pentru anul următor;

e)sa utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuțiilor și recuperarea creanțelor restante la contribuții pentru fond;

f)sa furnizeze gratuit informații, consultanță, asistența în problemele asigurarilor sociale de sănătate și ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor și furnizorilor de servicii medicale;

g)sa administreze bunurile casei de asigurări, conform prevederilor legale;

h)sa negocieze, sa contracteze și sa deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale în condițiile contractului-cadru;

i)să monitorizeze numărul serviciilor medicale furnizate și nivelul tarifelor acestora;

j)pot sa organizeze licitatii în vederea contractarii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru;

k)să asigure, în calitate de institutii competente, activitățile de aplicare a documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătății incheiate de România cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale și a altor prestatii, în condițiile respectivelor documente internationale;

l)alte atribuții prevăzute de acte normative în domeniul sănătății.Secţiunea a 3-a Organele de conducere

Articolul 272

(1)CNAS are urmatoarele organe de conducere:

a)adunarea reprezentantilor;

b)consiliul de administratie;

c)președintele;

d)comitetul director;e) 1 vicepresedinte;

Lit. e) a alin. (1) al art. 272 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreședinți" cu cuvântul "vicepreședinte".

f)directorul general.

(2)Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS și ale caselor de asigurări trebuie să indeplineasca urmatoarele condiții:

a)să fie cetățeni români și să aibă domiciliul pe teritoriul României;

b)să aibă calitatea de asigurat;

c)sa nu aiba cazier judiciar sau fiscal;

d)abrogată.

Lit. d) a alin. (2) al art. 272 a fost abrogata de pct. 29 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

(3)Membrii consiliului de administratie au obligația de a depune declaratie de avere și o declaratie de interese cu privire la incompatibilitățile prevăzute de prezenta lege, în termen de 15 zile de la numirea în Consiliul de administratie al CNAS. Declaratia de interese va fi actualizata ori de cate ori intervin modificari. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data modificarii respective. Declaratiile se vor afisa pe site-ul CNAS. Modelul declarației de interese se aproba prin ordin al presedintelui CNAS.

Articolul 273

(1)Adunarea reprezentantilor se constituie pe o perioadă de 4 ani și cuprinde:

a)reprezentanti ai asiguratilor delegați de consiliile judetene și de Consiliul General al Municipiului București, în numar de unu pentru fiecare judet și doi pentru municipiul București. Desemnarea acestor reprezentanti se face în termen de 15 zile de la data intrarii în vigoare a prezentei legi;b) 31 de membri numiti astfel: 2 de către Președintele României, 3 de către primul-ministru, la propunerea ministrului sănătății, 3 de către Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de către Camera Deputatilor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Familiei și Protecției Sociale, un reprezentant al Casei Naționale de Pensii și Alte Drepturi de Asigurari Sociale, 5 de către asociațiile patronale reprezentative la nivel național, 5 de către organizațiile sindicale reprezentative la nivel național, 7 reprezentanti ai ministerelor și instituțiilor centrale cu retele sanitare proprii, respectiv cate un reprezentant al Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naționale, Ministerului Justiției, Ministerului Transporturilor, Serviciului Roman de Informații, Serviciului de Informații Externe și Serviciului de Telecomunicatii Speciale, și un reprezentant al Consiliului Național al Persoanelor Varstnice.

(2)Sunt reprezentative la nivel național asociațiile patronale și organizațiile sindicale care indeplinesc condițiile prevăzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de muncă, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(3)Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocarii din cauze prevăzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, aleși în aceleasi condiții, până la expirarea mandatului în curs.

Articolul 274

(1)Adunarea reprezentantilor se intruneste în sedinta o dată pe an, la convocarea consiliului de administratie, sau în ședințe extraordinare, la convocarea presedintelui CNAS, a consiliului de administratie sau a unui numar de cel puțin 30 de membri ai adunarii reprezentantilor.

(2)Adunarea reprezentantilor poate adopta hotărâri dacă sunt prezente două treimi din numărul membrilor. Pentru adoptarea hotărârilor este necesar votul favorabil al majorității membrilor prezenți.

Articolul 275

Adunarea reprezentantilor are urmatoarele atribuții:

a)propune modificarea Statutului CNAS;

b)analizeaza repartizarea bugetului aprobat de către cei în drept și recomanda ordonatorului principal de credite luarea masurilor necesare pentru modificarea acestuia, în condițiile legii;

c)analizeaza modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, serviciile medicale acordate și tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baza și recomanda masurile legale pentru folosirea cu eficienta a fondurilor și de respectare a drepturilor asiguratilor.

Articolul 276

(1)Consiliul de administrație al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, după cum urmează:

a)4 reprezentanți ai statului, dintre care unul este numit de Președintele României, iar 3 sunt numiți de primul-ministru, la propunerea ministrului sănătății;

b)un membru numit de către confederațiile patronale reprezentative la nivel național;

c)un membru numit de către confederațiile sindicale reprezentative la nivel național;

d)un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Național al Persoanelor Vârstnice.

Alin. (1) al art. 276 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(2)Prevederile art. 273 alin. (3) se aplică și în cazul consiliului de administratie.

(3)Pe perioada mandatului membrii consiliului de administrație pot fi revocați din funcții de către cei care i-au numit, iar pe funcțiile rămase vacante sunt numiți noi membri, până la expirarea mandatului în curs.

Alin. (3) al art. 276 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 277

(1)Președintele consiliului de administratie este președintele CNAS și are rang de secretar de stat. Președintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului în structura CNAS și în limita numarului de posturi prevăzut de lege pentru functia de secretar de stat. Președintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administratie, la propunerea ministrului sănătății.

(2)Consiliul de administrație are un vicepreședinte ales de consiliul de administrație prin vot secret*).

Alin. (2) al art. 277 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010 prevede:

Art. III
(1)Prevederile art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificat potrivit art. I pct. 16 din prezenta ordonanță de urgență, se aplică de la data încetării, în cazurile și situațiile prevăzute de lege, a mandatelor aflate în curs la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență.
(2)Începând cu data de 15 ianuarie 2011, consiliul de administrație are un singur vicepreședinte.
(3)Consiliul de administrație al CNAS se reorganizează potrivit prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a acesteia.

(3)Președintele, vicepresedintele și directorul general al CNAS se suspenda de drept din functiile deținute anterior, pe perioada executarii mandatului, cu excepția celor prevăzute la art. 282 alin. (1).

Alin. (3) al art. 277 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreședinți" cu cuvântul "vicepreședinte".

Articolul 278

(1)Consiliul de administrație funcționează în mod legal în prezența a cel puțin 5 membri.

Alin. (1) al art. 278 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(2)Hotărârile consiliului de administratie se adoptă cu votul a cel puțin două treimi din numărul membrilor prezenți.

(3)În condițiile în care la prima convocare a unei ședințe a consiliului de administratie nu se indeplineste cvorumul prevăzut la alin. (1), președintele CNAS, în calitate de presedinte al consiliului de administratie, are dreptul sa convoace o noua sedinta în termen de maximum 7 zile, în cadrul careia hotărârile sunt luate cu votul a cel puțin două treimi din numărul membrilor prezenți.

(4)Principalul rol al consiliului de administratie este de a elabora și a realiza strategia naționala în domeniul asigurarilor sociale de sănătate.

(5)La sedintele consiliului de administratie președintele CNAS poate invita persoane care au legătură cu subiectele supuse dezbaterii.

(6)Ministrul Sănătății are calitatea de invitat permanent la ședințele consiliului de administrație al CNAS și prezidează, fără a avea drept de vot, ședințele la care participă.

Alin. (6) al art. 278 a fost introdus de pct. 6 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

Articolul 279

(1)Consiliul de administratie al CNAS are urmatoarele atribuții:

a)aproba planul anual de activitate pentru indeplinirea prevederilor programului de asigurări sociale de sănătate;

b)aproba regulamentul de organizare și functionare a comisiilor de evaluare și standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;

c)aproba criteriile de recrutare și modalitatile de formare a personalului din sistemul de asigurări sociale de sănătate;

d)aproba programul de investitii;

e)aproba incheierea de conventii de cooperare și finanțare de programe cu organisme internationale;

f)aproba atribuțiile vicepreședintelui, la propunerea președintelui;

Lit. f) a alin. (1) al art. 279 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreședinți" cu cuvântul "vicepreședinte".

g)avizeaza statutul propriu al CNAS, care se aproba prin hotărâre a Guvernului, și aproba statutul-cadru al caselor de asigurări la propunerea Comitetului director;

h)aproba propriul regulament de organizare și functionare;

i)aproba strategia sistemului de asigurări sociale de sănătate cu privire la colectarea și utilizarea fondului;

j)aproba proiectul bugetului fondului și îl supune aprobării ordonatorului principal de credite, în condițiile legii;

k)avizeaza, în condițiile legii, repartizarea pe case de asigurări a bugetului fondului;

l)avizeaza utilizarea fondului de rezerva;

m)analizeaza semestrial stadiul derularii contractelor și imprumuturilor;

n)avizeaza rapoartele de gestiune anuale, prezentate de președintele CNAS, contul de încheiere a exercitiului bugetar, precum și raportul anual de activitate;

o)aproba, în baza raportului Curtii de Conturi, bilantul contabil și descarcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS și pentru casele de asigurări;

p)avizeaza proiectul contractului-cadru și al normelor metodologice de aplicare a acestuia;

r)avizeaza lista medicamentelor de care beneficiaza asiguratii cu sau fără contribuție personala;

s)aproba criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate asiguratilor;

t)analizeaza structura și modul de functionare ale caselor de asigurări;

u)avizeaza organigrama CNAS și organigramele caselor de asigurări teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele care se aproba prin ordin al presedintelui CNAS;

v)alte atribuții acordate prin acte normative în vigoare.

(2)Consiliul de administratie se intruneste lunar, la convocarea presedintelui CNAS. Consiliul de administratie se poate intruni și în ședințe extraordinare, la cererea presedintelui sau a cel puțin unei treimi din numărul membrilor săi.

(3)În exercitarea atribuțiilor ce îi revin Consiliul de administratie al CNAS adopta hotărâri, în condițiile prevăzute la art. 278.

(4)Modul de rezolvare a divergentelor dintre președintele CNAS și consiliul de administratie, în indeplinirea atribuțiilor stabilite în prezenta lege, se reglementeaza prin statutul CNAS.

Articolul 280

(1)Președintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea și gestionarea fondului și reprezinta CNAS în relatiile cu tertii și pe asigurati în raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului asigurarilor sociale de sănătate.

(2)Presedintelui CNAS îi sunt aplicabile prevederile legii responsabilitatii ministeriale.

Articolul 281

(1)Atribuțiile principale ale presedintelui CNAS sunt urmatoarele:

a)exercita atribuțiile prevăzute de lege, în calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea și gestionarea fondului;

b)organizeaza și coordonează activitatea de audit și control în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit atribuțiilor specifice ale CNAS și ale caselor de asigurări; activitatea de audit se poate desfășura la nivel regional, în condițiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administratie al CNAS;

c)participa ca invitat la sedintele Guvernului în care sunt dezbatute aspecte referitoare la sănătatea populatiei;

d)numeste, sancționează și elibereaza din functie personalul CNAS;

e)prezideaza sedintele adunarii reprezentantilor;

f)alte atribuții stabilite prin Statutul CNAS.

g)solicită avizul Ministerului Sănătății înaintea depunerii proiectului bugetului de venituri și cheltuieli, precum și a proiectului de rectificare bugetară la Ministerul Finanțelor Publice;

Lit. g) a alin. (1) al art. 281 a fost modificată de pct. 7 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

h)prezintă Ministerului Sănătății trimestrial și anual, precum și în cadrul unor analize funcționale, activitățile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale furnizate asiguraților, inclusiv cele din cadrul programelor naționale de sănătate, contractarea, decontarea și finanțarea acestora în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și execuția bugetului."

Lit. h) a alin. (1) al art. 281 a fost modificată de pct. 7 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.

i)supune aprobării ministrului sănătății reglementările propuse în cadrul politicilor din domeniul sanitar.

Lit. i) a alin. (1) al art. 281 a fost introdusă de pct. 60 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)În exercitarea atribuțiilor ce îi revin, precum și pentru punerea în aplicare a hotărârilor consiliului de administratie, președintele CNAS emite ordine care devin executorii după ce sunt aduse la cunoștința persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise în aplicarea prezentei legi, se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 282

(1)Pe timpul executarii mandatului președintele și vicepreședintele sunt numiti pe o perioadă de 4 ani. Acestia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alta functie sau demnitate publică, cu excepția functiilor didactice din învățământul superior.

Alin. (1) al art. 282 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreședinți" cu cuvântul "vicepreședinte".

(2)Membrii Consiliului de administratie al CNAS, pe perioada exercitarii mandatului, nu sunt salariati ai CNAS, cu excepția presedintelui și a vicepreședintelui, și nu pot ocupa functii în structurile executive ale caselor de asigurări. Acestia nu pot exercita activități la societăți comerciale sau la alte unități care se afla în relatii contractuale cu casele de asigurări.

Alin. (2) al art. 282 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreședinți" cu cuvântul "vicepreședinte".

(3)Salarizarea presedintelui și a vicepreședintelui CNAS se stabileste după cum urmeaza:

Partea introductivă a alin. (3) al art. 282 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreședinți" cu cuvântul "vicepreședinte".

a)pentru presedinte, la nivelul indemnizatiei prevăzute de lege pentru functia de secretar de stat;

b)pentru vicepreședinte, la nivelul indemnizatiei prevăzute de lege pentru functia de subsecretar de stat.

Lit. b) a alin. (3) al art. 282 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreședinți" cu cuvântul "vicepreședinte".

(4)Salariul și celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunzător prevăzut de lege pentru functia de secretar general din minister.

(5)Membrii Consiliului de administrație al CNAS, cu excepția președintelui și a vicepreședintelui, beneficiază de o indemnizație lunară de până la 1% din indemnizația președintelui CNAS, în condițiile prezenței efective la ședințele consiliului de administrație.

Alin. (5) al art. 282 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 283

(1)Conducerea executiva a CNAS este asigurata de către directorul general.

(2)Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioadă de 4 ani, și se numeste prin ordin al presedintelui CNAS.

(3)Organizarea concursului și criteriile de selecție sunt stabilite de președintele CNAS, cu avizul consiliului de administratie.

Articolul 284

Conducerea operativa a CNAS este asigurata de un Comitet director alcătuit din: presedinte, vicepreședinte, director general și directorii generali adjuncți. Atribuțiile Comitetului director de conducere al CNAS se aproba prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie.

Art. 284 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreședinți" cu cuvântul "vicepreședinte".

Articolul 285

(1)Personalul CNAS și al caselor de asigurări este constituit din functionari publici și personal contractual, în condițiile legii, și nu pot desfășura activități la furnizorii de servicii medicale.

(2)Salariul și celelalte drepturi ale personalului prevăzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative în vigoare aplicabile instituțiilor publice.

(3)Abrogat.

Alin. (3) al art. 285 a fost abrogat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 71 din 31 august 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 6 septembrie 2011.

Articolul 286

Organele de conducere ale caselor de asigurări sunt consiliul de administratie și președintele-director general.

Articolul 287

(1)Consiliul de administratie al caselor de asigurări de sănătate judetene și a municipiului București este alcătuit din 11 membri, desemnați după cum urmeaza:

a)unul de consiliul judetean, respectiv de Consiliul General al Municipiului București;

b)unul de prefect, la propunerea direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București;

Lit. b) a alin. (1) al art. 287 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

c)3 de confederatiile patronale reprezentative la nivel național, desemnați prin consens;d) 3 de confederatiile sindicale reprezentative la nivel național, desemnați prin consens;e) 2 de consiliile judetene ale persoanelor varstnice, respectiv al municipiului București;

f)președintele, care este directorul general al casei de asigurări.

(2)Mandatul membrilor consiliilor de administrație ale caselor de asigurări este de 4 ani. Membrii consiliilor de administrație ale caselor de asigurări beneficiază de o indemnizație lunară de până la 1% din salariul funcției de director general al casei de asigurări respective, în condițiile prezenței efective la ședințele consiliului de administrație.

Alin. (2) al art. 287 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(3)Pe perioada mandatului membrii consiliului de administratie pot fi revocati din functii de către cei care i-au numit, iar pe functiile rămase vacante sunt numiti noi membri, până la expirarea mandatului în curs.

(4)Consiliile de administratie ale caselor de asigurări au urmatoarele atribuții generale:

a)aproba proiectul statutului propriu;

b)avizeaza proiectul bugetului de venituri și cheltuieli anuale aferente Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate;

c)aproba rapoartele de gestiune semestriale și anuale, prezentate de președintele-director general;

d)avizeaza politica de contractare propusa de președintele-director general, cu respectarea contractului-cadru;

e)avizeaza programele de acțiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv masurile de executare silita potrivit prevederilor legale în vigoare;

f)alte atribuții date prin lege sau prin statut.

(5)Consiliul de administratie ia hotărâri prin vot, în prezenta a cel puțin două treimi din numărul membrilor.

(6)Sedintele consiliului de administratie sunt publice, cu excepția cazurilor în care membrii consiliului decid prin vot ca acestea să se desfășoare cu usile închise. Problemele legate de buget se vor discuta intotdeauna în ședințe publice.

Articolul 288

(1)Directorii generali ai caselor de asigurări sunt numiti pe bază de concurs, prin ordin al presedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administratie al casei de asigurări și președintele acestuia. Între CNAS și directorul general al casei de asigurări - manager al sistemului la nivel local se incheie un contract de management.

(1^1)Directorul general al Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului este numit pe bază de concurs organizat de Ministerul Transporturilor în colaborare cu CNAS, prin ordin comun al ministrului transporturilor și al președintelui CNAS.

Alin. (1^1) al art. 288 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Directorul general al casei de asigurări este ordonator de credite, în condițiile legii.

(3)Directorul general se numeste pentru un mandat de 4 ani, după validarea concursului, și se suspenda de drept din functiile deținute anterior, cu excepția functiilor didactice din învățământul superior. Directorul general are obligația de a depune declaratie de interese și declaratie de avere. Modelul declarației de interese se aproba prin ordin al presedintelui CNAS.

(4)Salarizarea și celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de bază se aprobă de președintele CNAS și se stabilește între limite, după cum urmează:

a)limita minimă la nivelul maxim al salariului pentru funcția de consilier gr. I A din cadrul ministerelor și al altor organe centrale de specialitate, la care se adaugă indemnizația de conducere în cuantum de 55% corespunzătoare funcției de director general;

b)limita maximă la nivelul prevăzut de lege pentru funcția de secretar general din ministere.

Alin. (4) al art. 288 a fost modificat de pct. 62 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(5)Atribuțiile principale ale directorului general sunt urmatoarele:

a)aplica normele de gestiune, regulamentele de organizare și de functionare și procedurile administrative unitare;

b)organizeaza și coordonează activitatea de control al executiei contractelor de furnizare de servicii medicale;

c)organizeaza și coordonează activitatea de urmărire și control al colectarii contribuțiilor la fond;

d)propune programe de acțiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silita, potrivit legii;

e)stabileste modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;

f)organizeaza împreună cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asiguratilor și propune măsuri în caz de nerespectare a acestora;

g)supraveghează și controlează organizarea și functionarea sistemului de asigurări de sănătate la nivel teritorial și prezinta anual rapoarte, pe care le da publicității;

h)numeste, sancționează și elibereaza din functie personalul casei de asigurări.Secţiunea a 4-a Serviciul medical

Articolul 289

(1)În cadrul CNAS funcționează serviciul medical, care este condus de un medic-șef.

(2)La nivelul caselor de asigurări funcționează un serviciu medical, dimensionat în raport cu numărul asiguratilor, care este condus de un medic-sef.

(3)Functia de medic-sef al CNAS și al caselor de asigurări se ocupa prin concurs organizat de CNAS, în condițiile legii.

(4)Functia de medic-sef al CNAS este echivalenta cu cea de director general adjunct și este salarizata potrivit legii.

Articolul 290

(1)Serviciul medical al CNAS urmareste interesele asiguratilor cu privire la calitatea serviciilor acordate de către furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări.

(2)Atribuțiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.

Secţiunea a 5-aOblibațiile caselor de asigurări

Articolul 291

Oblibațiile CNAS sunt urmatoarele:

a)să asigure logistica funcționarii unitare și coordonate a sistemului asigurarilor sociale de sănătate;

b)sa urmareasca colectarea și folosirea cu eficienta a fondului;

c)sa foloseasca mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea și susținerea intereselor asiguratilor pe care îi reprezinta;

d)sa acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sănătate ale persoanelor, în limita fondurilor disponibile.

Articolul 292

Oblibațiile caselor de asigurări sunt urmatoarele:

a)sa verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor incheiate cu furnizorii de servicii medicale;

b)sa deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate și prestate asiguratilor, la termenele prevăzute în contractul-cadru, în caz contrar urmand sa suporte penalitatile prevăzute în contract;

c)sa acorde furnizorilor de servicii medicale sume care să tina seama și de condițiile de desfășurare a activității în zone izolate, în condiții grele și foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislației;

d)sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condițiilor de contractare și a negocierii clauzelor contractuale;

e)sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condițiilor de furnizare a serviciilor medicale și despre orice schimbare în modul de functionare și de acordare a acestora;

f)să asigure confidentialitatea datelor în condițiile prezentei legi;

g)sa verifice prescrierea și eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementarile în vigoare;

h)să raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum și evidenta asiguratilor și a documentelor justificative utilizate;

i)sa furnizeze, la solicitarea Ministerului Sănătății, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominala obligatorie, conform legislației în vigoare.

Capitolul VIIControlul

Secţiunea 1Controlul de gestiune

Articolul 293

Controlul de gestiune al CNAS și al caselor de asigurări se face anual de către Curtea de Conturi.

Articolul 294

Auditul intern se exercită conform legii și poate fi organizat la nivel regional, în condițiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie al CNAS.

Secţiunea a 2-aControlul furnizarii serviciilor

Articolul 295

(1)CNAS și casele de asigurări organizeaza și efectueaza controlul serviciilor medicale care se acordă asiguratilor pe baza contractelor de furnizare de servicii incheiate, potrivit prezentei legi.

(2)În cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa și reprezentanti ai CMR, CMDR, CFR și OAMMR.

Articolul 296

Salarizarea persoanelor din structurile menționate la art. 295 alin. (1) este similara cu cea prevăzută de lege pentru compartimentele de audit.

Secţiunea a 3-a

Articolul 297

CNAS prezinta anual Guvernului un raport de activitate, precum și planul de activitate pentru anul următor.

Secţiunea a 4-aArbitrajul

Articolul 298

(1)Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice și casele de asigurări de sănătate pot fi solutionate, la solicitarea uneia dintre părți, pe calea arbitrajului în condițiile și procedurile dreptului comun.

(2)Comisia de arbitraj este formata din cate un arbitru desemnat de fiecare parte și unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.

(3)În vederea asigurarii activității de arbitraj, pe lângă CNAS se infiinteaza și funcționează Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridica.

(4)Organizarea și functionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al presedintelui CNAS. Comisia este condusa de un consiliu de conducere format din reprezentanti ai Ministerului Sănătății, CNAS, CMR, CFR, CMDR.

Alin. (4) al art. 298 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

Articolul 299

(1)Arbitrii sunt desemnați de către părți, respectiv de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o lista de arbitrii atestati de Ministerul Sănătății pe baza unui examen desfășurat în condițiile și potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului sănătății și înregistrat la Comisia de arbitraj.

Alin. (1) al art. 299 a fost modificat de pct. 32 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

(2)Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice, indeplinesc și celelalte condiții legale privind dobandirea calității de arbitru și nu sunt angajați ai niciuneia dintre părțile aflate în litigiu ori ai instituțiilor care au desemnat reprezentanti în Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.

(3)Pentru activitățile desfășurate în cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii beneficiaza de o indemnizatie de sedinta. Indemnizatia de sedinta pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizatia presedintelui CNAS.

(4)Cheltuielile reprezentand indemnizatiile de sedinta pentru arbitri, precum și pentru membrii secretariatului tehnic se suporta din sumele alocate pentru administrarea fondului.

(5)Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se suporta de către părțile aflate în litigiu, în condițiile art. 298 alin. (4).

Articolul 300

(1)Regulamentul de solutionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiției, se completeaza cu prevederile Codului de procedura civila.

(2)Comisia de arbitraj se va organiza în termen de maximum 90 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu.

Capitolul VIIIRaspunderi și sancțiuni

Articolul 301

Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea materiala, civila, contraventionala sau penala, după caz.

Secţiunea 1Sancțiuni

Articolul 302

Sanctiunile pentru nerespectarea obligațiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, cuprinse în contractele incheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin contractul-cadru.

Secţiunea a 2-aInfractiuni

Articolul 303

Fapta persoanei care dispune utilizarea în alte scopuri sau nevirarea la fond a contributiei reținute de la asigurati constituie infractiunea de deturnare de fonduri și se pedepseste conform prevederilor din Codul penal.

Articolul 304

Completarea declarației prevăzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, având ca efect denaturarea evidentelor privind asiguratii, stadiul de cotizare sau contribuțiile față de fond, constituie infractiunea de fals intelectual și se pedepseste conform prevederilor din Codul penal.

Secţiunea a 3-aContraventii

Articolul 305

Constituie contraventii urmatoarele fapte:

a)nedepunerea la termen a declarației prevăzute la art. 215 alin. (2);

a^1)nedepunerea la termen a declarației prevăzute la art. 215 alin. (3);

Lit. a^1) a art. 305 a fost introdusă de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

b)nevirarea contributiei datorate conform art. 258 alin. (1) de către persoanele fizice și juridice angajatoare;

c)refuzul de a pune la dispoziția organelor de control ale ANAF și ale caselor de asigurări a documentelor justificative și a actelor de evidenta necesare în vederea stabilirii obligațiilor la fond;

d)refuzul de a pune la dispoziție organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative și actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.

Articolul 306

Contraventiile prevăzute la art. 305 se sancționează după cum urmeaza:

a)cele prevăzute la lit. a) și c), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;

Lit. a) a art. 306 a fost modificata de pct. 33 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

b)cele prevăzute la lit. b) și d), cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei.

Lit. b) a art. 306 a fost modificata de pct. 33 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

b^1)cea prevăzută la lit. a^1), cu amendă de la 50 lei la 100 lei;

Lit. b^1) a art. 306 a fost introdusă de pct. 64 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 307

(1)Constatarea contraventiilor și aplicarea sanctiunilor se fac de către organele de control ale ANAF și ale caselor de asigurări.

(2)Amenzile contraventionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.

Articolul 308

Prevederile art. 305 se completeaza cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 309

(1)Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicarii acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la art. 306, agentul constatator facand mențiune despre aceasta posibilitate în procesul-verbal.

(2)Dispozitiile prezentei legi referitoare la oblibațiile față de fond se completeaza cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea și combaterea evaziunii fiscale.

Capitolul IXDispozitii finale

Articolul 310

(1)Membrii Consiliului de administratie al CNAS și ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurări, precum și personalul angajat al acestor case de asigurări, indiferent de nivel, nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, direcțiilor de sănătate publică, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurări sociale de sănătate ale caror servicii se deconteaza din fond, unităților sanitare, cabinetelor medicale, functii alese sau numite în cadrul CMR, colegiilor judetene ale medicilor, respectiv al municipiului București, în cadrul CMDR, colegiilor judetene ale medicilor dentisti, respectiv al municipiului București, în cadrul CFR, colegiilor judetene ale farmacistilor, respectiv al municipiului București, organizațiilor centrale și locale ale OAMMR, organizațiilor centrale și locale ale OBBC sau functii în cadrul societatilor comerciale cu profil de asigurări, farmaceutic sau de aparatura medicală. Personalului din cadrul CNAS și caselor de asigurări, cu statut de functionar public, îi sunt aplicabile și dispozitiile Legii nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparentei în exercitarea demnitatilor publice, a functiilor publice și în mediul de afaceri, prevenirea și sanctionarea corupției, cu modificările și completările ulterioare.

Alin. (1) al art. 310 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(2)Constituie conflict de interese detinerea de către membrii Consiliului de administratie al CNAS și ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurări, precum și de către personalul angajat al acestor case de asigurări de părți sociale, acțiuni sau interese la furnizori care stabilesc relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Aceasta dispoziție se aplică și în cazul în care astfel de părți sociale, acțiuni sau interese sunt deținute de către sot, sotie, rudele sau afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei în cauza.

(3)Membrii Consiliului de administratie al CNAS și ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurări care, fie personal, fie prin sot, sotie, afini sau rude până la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial în problema supusă dezbaterii consiliului de administratie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administratie și nici la adoptarea hotărârilor.

(4)Persoanele care la data intrarii în vigoare a prezentei legi se afla în una dintre incompatibilitățile prevăzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre functiile ocupate în termen de 30 de zile.

Articolul 311

(1)CNAS gestioneaza și administreaza bunurile mobile și imobile dobandite, în condițiile legii, din activități proprii, subventii, donatii sau din alte surse.

(2)Autoritățile publice centrale sau locale pot transmite, în condițiile prevăzute de lege, bunuri mobile și imobile în administrarea CNAS și a caselor de asigurări.

(3)Recuperarea debitelor din contribuții și majorări se poate face și prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de institutii autorizate în condițiile legii, cu condiția ca acestea să fie necesare funcționarii CNAS sau caselor de asigurări de sănătate.

Articolul 312

(1)În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unități farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale și farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente în natură și în bani.

(2)În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unități farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale și farmaceutice, statul, prin Ministerul Sănătății, poate acorda stimulente în natură.

(3)În baza dispozițiilor alin. (1) și (2), consiliile locale și Ministerul Sănătății încheie cu medicii și cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauză de fidelitate în sarcina acestora, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani.

Art. 312 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 313

(1)Persoanele care prin faptele lor aduc daune sănătății altei persoane raspund potrivit legii și au obligația sa repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentand cheltuielile efective ocazionate de asistența medicală acordată. Sumele reprezentand cheltuielile efective vor fi recuperate de către furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile având ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subroga în toate drepturile și oblibațiile procesuale ale caselor de asigurări de sănătate și dobândesc calitatea procesuala a acestora, în toate procesele și cererile aflate pe rolul instanțelor judecătorești, indiferent de faza de judecată.

(2)Furnizorii de servicii care acorda asistența medicală prevăzută la alin. (1) realizează o evidenta distincta a acestor cazuri și au obligația sa comunice lunar casei de asigurări de sănătate cu care se afla în relație contractuala aceasta evidenta, în vederea decontarii, precum și cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective în vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurări de sănătate pentru cazurile respective.

Art. 313 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

Articolul 314

CNAS poate organiza activități finantate din venituri proprii, în condițiile legii.

Articolul 315

Datele necesare pentru stabilirea calității de asigurat vor fi transmise în mod gratuit caselor de asigurări de sănătate de către autoritățile, instituțiile publice și alte institutii, pe bază de protocol.

Articolul 316

Până la organizarea Comisiei de arbitraj prevăzute la art. 298 și 299, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale și casele de asigurări vor fi judecate de Comisia centrala de arbitraj organizata conform Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea și functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 317

(1)În termen de 12 luni Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului va intra în proces de reorganizare în vederea privatizării*).

Alin. (1) al art. 317 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț;

Conform art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, termenul prevăzut la art. 317 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, referitor la procesul de reorganizare în vederea privatizării Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului începe să curgă de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență.

(1^1)Ministerul Transporturilor este reprezentantul statului în activitatea de privatizare a Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului.

Alin. (1^1) al art. 317 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Până la data reorganizării, Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului își va desfășura activitatea potrivit prevederilor legale de organizare și funcționare a acesteia, pe principiul de funcționare a caselor de asigurări din cadrul sistemului de asigurări de sănătate.

Alin. (2) al art. 317 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(3)Pe data intrarii în vigoare a prezentului titlu, se abroga Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea și functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificările și completările ulterioare, și Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobata cu modificari prin Legea nr. 593/2001, cu modificările ulterioare.

(4)Dispozitiile cu privire la colectarea contribuțiilor de către casele de asigurări de sănătate pentru persoanele fizice, altele decat cele care au calitatea de asigurat, se aplică până la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor măsuri financiare, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 507/2004, cu modificările ulterioare.

Titlul IXCardul european și cardul național de asigurări sociale de sănătate

Capitolul IDispozitii generale

Articolul 318

Prezentul titlu stabileste principiile, cadrul general și procedurile privind elaborarea, implementarea și distribuirea în România a cardului european și a cardului național de asigurări sociale de sănătate, precum și responsabilitatile instituțiilor publice implicate în acest proces.

Articolul 319

În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarea semnificație:

a)card european de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card european - documentul care conferă titularului asigurat dreptul la prestatii medicale necesare în cadrul unei sederi temporare într-un stat membru al Uniunii Europene;

b)card național de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card național - documentul care dovedeste ca titularul acestuia este asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România;

c)case de asigurări de sănătate - casele de asigurări de sănătate judetene și a municipiului București;

d)asigurat - persoana asigurata conform legislației în vigoare în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România;

e)sedere temporara - deplasarea unei persoane în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioadă de timp necesară deplasarii, dar nu mai mult de 6 luni.

Capitolul IICardul european de asigurări sociale de sănătate

Articolul 320

Cardul european contine urmatorul set obligatoriu de informații vizibile:

a)numele și prenumele asiguratului;

b)codul numeric personal al asiguratului;

c)data nasterii asiguratului;

d)data expirarii cardului;

e)codul Organizației Internationale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;

f)numărul de identificare și acronimul casei de asigurări de sănătate care emite cardul;

g)numărul cardului.

Articolul 321

(1)Cardul european se elibereaza asiguratului de către casa de asigurări de sănătate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european de asigurări de sănătate se suporta din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate.

Alin. (1) al art. 321 a fost modificat de pct. 22 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

(2)Emiterea cardului european nu poate fi refuzata de casa de asigurări de sănătate decat în situația în care asiguratul nu face dovada platii la zi a contributiei de asigurări sociale de sănătate.

(3)Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic național care gestioneaza aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asiguratilor aflati în sedere temporara într-un stat membru al Uniunii Europene.

(4)Asiguratul care solicită inlocuirea cardului european în interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin reglementarile Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a cărui perioada de valabilitate nu va putea depăși perioada de valabilitate a cardului initial.

(5)Datele solicitate de casele de asigurări de sănătate emitente ale cardului european, precum și de alte institutii care manipuleaza aceste informații se supun legislației referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.

(6)În cazul în care circumstanțe excepționale împiedica eliberarea cardului european, casa de asigurări de sănătate va elibera un certificat inlocuitor provizoriu cu o perioadă de valabilitate stabilita conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aproba prin ordin al presedintelui Casei Naționale de Asigurari de Sănătate.

Articolul 322

Cardul european se eliberează numai în situația deplasării asiguratului pentru ședere temporară într-un stat membru al Uniunii Europene. În cazul unor circumstanțe excepționale, care împiedică punerea cardului la dispoziția persoanei asigurate, casa de asigurări de sănătate eliberează certificatul provizoriu de înlocuire a cardului european. Cardul european și certificatul de înlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleași servicii medicale.

Art. 322 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 323

Perioada de valabilitate a cardului european este stabilita astfel încât sa acopere perioada de timp necesară sederii temporare, dar nu poate depăși 6 luni de la data emiterii.

Articolul 324

(1)Cardul european poate fi utilizat de către asiguratii din sistemul de asigurări sociale de sănătate din România numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene.

(2)Pentru persoanele prevăzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul României și nu creeaza nici o obligație pentru furnizorii de servicii medicale din România.

Articolul 325

(1)Furnizorii de servicii medicale aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligația de a acorda asistența medicală necesară titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, în perioada de valabilitate a cardului și în aceleasi condiții ca pentru persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România, urmand a evidentia și raporta distinct caselor de asigurări sociale de sănătate serviciile medicale acordate pentru această categorie de persoane.

(2)Casele de asigurări de sănătate au obligația de a recunoaste cardurile emise de statele membre ale Uniunii Europene.

Articolul 326

(1)Cardul european conferă dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistența medicală necesară în cursul unei sederi temporare într-un stat membru al Uniunii Europene.

(2)Cheltuielile ocazionate de asistența medicală prevăzută la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurări de sănătate emitenta a cardului, prin Casa Naționala de Asigurari de Sănătate.

(3)Asistența medicală prevăzută la alin. (1) nu trebuie să depășească ceea ce este necesar din punct de vedere medical în timpul sederii temporare.

(4)Persoanele asigurate în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate în România în acelasi mod cu asiguratii români.

(5)În bugetul Casei Naționale de Asigurari de Sănătate vor fi alocate sume distincte pentru operațiunile de rambursare prevăzute la alin. (2).

Articolul 327

Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care îl solicita.

Articolul 328

Cardul european nu acopera situația în care asiguratul se deplaseaza într-un stat membru al Uniunii Europene în vederea beneficierii de tratament medical.

Articolul 329

Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum și modalitatile de elaborare și implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui Casei Naționale de Asigurari de Sănătate.

Capitolul IIICardul național de asigurări sociale de sănătate

Articolul 330

(1)Cardul național de asigurări sociale de sănătate este un card electronic, distinct de cardul european de asigurări sociale de sănătate.

(2)Cardul național de asigurări sociale de sănătate se emite pentru dovedirea calității de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale.

Alin. (2) al art. 330 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 331

(1)Informațiile minime care pot fi accesate de pe cardul național de asigurări sociale de sănătate sunt următoarele:

a)numele, prenumele, precum și codul numeric personal ale asiguratului;

b)codul unic de identificare în sistemul de asigurări sociale de sănătate;

c)numărul de identificare al cardului național de asigurări sociale de sănătate.

(2)Pe cipul cardului național de asigurări sociale de sănătate vor fi înregistrate informațiile minime prevăzute la alin. (1), precum și următoarele informații:

a)diagnostice medicale cu risc vital și boli cronice;

b)grupa sanguină și Rh;

c)acceptul exprimat, în timpul vieții, pentru prelevarea de organe, țesuturi și celule, după deces;

d)medic de familie: nume, prenume, date de contact.

(3)Diagnosticele medicale cu risc vital și bolile cronice care vor fi înregistrate pe cipul cardului național de asigurări sociale de sănătate se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS.

(4)Pe cardul național de asigurări sociale de sănătate datele medicale se înregistrează separat de datele administrate, iar accesul la acestea se face numai de persoane autorizate în acest scop.

(5)Informația prevăzută la alin. (2) lit. c) se va înregistra pe cipul cardului național de asigurări sociale de sănătate, sub condiția respectării dispozițiilor prevăzute la art. 147 pct. 5.

(6)Accesul personalului medical la informațiile înregistrate pe cardul național de asigurări sociale de sănătate va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul național de asigurări sociale de sănătate prevăzut în titlul IX «Cardul european și cardul național de asigurări sociale de sănătate» al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Art. 331 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 332

(1)Cheltuielile necesare pentru producerea cardului național de asigurări sociale de sănătate, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atestă calitatea de asigurat se suportă din bugetul Ministerului Sănătății.

(2)Cheltuielile necesare pentru producerea soluțiilor informatice pentru administrarea cardului național de asigurări sociale de sănătate se suportă de CNAS din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

(3)Pentru plata și distribuția cardului național de asigurări sociale de sănătate se încheie un contract de către Ministerul Sănătății și CNAS cu Compania Națională "Imprimeria Națională" - S.A. Modalitatea de plată a cardului național de asigurări sociale de sănătate din bugetul Ministerului Sănătății către Compania Națională "Imprimeria Națională" - S.A., precum și mecanismul de distribuție a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevăzute la art. 331 alin. (6).

(4)Distribuția cardurilor către asigurați se realizează de casele de asigurări sociale de sănătate prin furnizorii de servicii medicale din asistența medicală primară.

(5)În situația solicitării de eliberare a unui card duplicat de către asigurat, cu excepția faptului în care aceasta se face din motive tehnice de funcționare, cheltuielile aferente producerii și distribuției se suportă de către asigurat.

(6)Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevăzută la alin. (5) se aprobă prin ordin al președintelui CNAS.

Art. 332 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 333

(1)Componenta informatică a cardului național de asigurări sociale de sănătate este parte integrantă a sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale de sănătate.

(2)Cardul național de asigurări sociale de sănătate se eliberează și se administrează prin utilizarea serviciilor de operare și management al unei unități specializate în acest scop. CNAS eliberează și administrează cardul național de asigurări sociale de sănătate și are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menționate.

Alin. (2) al art. 333 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(3)Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse în cardul național de asigurări sociale de sănătate se face în condițiile Legii nr. 677/2001 pentru protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, cu modificările și completările ulterioare, iar prin normele metodologice menționate la art. 331 alin. (6) va fi stabilită modalitatea de exercitare a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de sănătate de către persoana asigurată.

Art. 333 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 334

Cardul național poate fi utilizat numai pe teritoriul României.

Articolul 335

(1)Furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate, precum și titularii cardului național de asigurări sociale de sănătate au obligația de a solicita și, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordării asistenței medicale, în condițiile prevăzute de contractul-cadru și de normele metodologice de aplicare a acestui contract.

(2)Alte obligații ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale privind implementarea sistemului cardului național de asigurări sociale de sănătate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispozițiilor din cuprinsul prezentului capitol.

Art. 335 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 336

(1)Cardul național de asigurări sociale de sănătate se emite individual pentru fiecare asigurat cu vârsta de peste 18 ani, așa cum este reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 și 215.

(2)Asigurații cu vârsta de până la 18 ani beneficiază de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în baza documentelor care atestă că se încadrează în categoria de asigurați, prevăzută la art. 213 alin. (1) lit. a).

(3)Persoanele asigurate prevăzute la alin. (1) au obligația prezentării cardului național de asigurări sociale de sănătate în vederea acordării serviciilor medicale de către furnizorii aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Neprezentarea cardului național de asigurări sociale de sănătate conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepția serviciilor prevăzute la art. 220.

Art. 336 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 337

Caracteristicile tehnice ale cardului național, precum și modalitatile de elaborare și implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui Casei Naționale de Asigurari de Sănătate.

Articolul 338

În bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate vor fi prevăzute sume pentru cardul național de asigurări sociale de sănătate, în conformitate cu dispozițiile art. 332.

Art. 338 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Articolul 338^1

(1)Producerea cardului național de asigurări sociale de sănătate se realizează de către Compania Națională "Imprimeria Națională" - S.A., care poate primi în acest scop sume în avans din bugetul Ministerului Sănătății de 30% din fondurile alocate anual pentru producerea cardului național de asigurări sociale de sănătate.

Alin. (1) al art. 338^1 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(2)Personalizarea cardului național de asigurări sociale de sănătate se realizează de către Centrul Național Unic de Personalizare a Pașapoartelor Electronice din cadrul Direcției Generale de Pașapoarte, structură componentă a Ministerului Afacerilor Interne.

(3)Echipamentele și aplicațiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum și serviciile pentru funcționarea neîntreruptă a acestora se asigură de către Compania Națională "Imprimeria Națională" - S.A. și de către CNAS.

Alin. (3) al art. 338^1 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Art. 338^1 a fost introdus de pct. 29 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

Titlul XAsigurarile voluntare de sănătate

Capitolul IDispozitii generale

Articolul 339

În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarea semnificație:

a)asigurat - persoana care are un contract de asigurare incheiat cu asiguratorul și față de care asiguratorul are obligația ca la producerea riscului asigurat sa acorde indemnizatia sau suma asigurata conform prevederilor contractului de asigurare voluntara de sănătate;

b)asigurător - persoana juridică ori filiala autorizată în condițiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare și supravegherea asigurărilor, cu modificările și completările ulterioare, să exercite activități de asigurare, să practice clasele de asigurări de sănătate din categoria asigurărilor de viață și/sau generale și care își asumă răspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevăzute în contractul de asigurare voluntară de sănătate, inclusiv coplata stabilită în condițiile legii, precum și sucursala unei societăți de asigurare ori a unei societăți mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparținând Spațiului Economic European, care a primit o autorizație de la autoritatea competentă a statului membru de origine în acest sens;

Litera b) a art. 339 a fost modificată de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

c)abrogată;

Litera c) a art. 339 a fost abrogată de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

d)furnizor de servicii medicale - persoana fizica sau juridica autorizata de Ministerul Sănătății sa acorde servicii medicale în condițiile legii;

e)lista a furnizorilor agreati - totalitatea furnizorilor aflati în relatii contractuale cu asiguratori care practica asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar;

f)pachet de servicii medicale de baza - serviciile și produsele destinate prevenirii, diagnosticarii, tratamentului, corectarii și recuperării diferitelor afecțiuni, la care asiguratii au acces în totalitate, parțial sau cu anumite limitari în volum ori în suma acoperita, în temeiul asigurarilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale în vigoare;

g)persoane dependente - persoanele fizice aflate în întreținerea asiguratului și cărora li se furnizeaza servicii medicale dacă acest lucru este stipulat în contractul de asigurare voluntara de sănătate;

h)pret de referința - prețul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii și produse din pachetul de servicii medicale de baza;

i)servicii medicale furnizate sub forma de abonament servicii medicale preplatite pe care furnizorii le ofera în mod direct abonatilor și nu prin intermediul asiguratorilor, în afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baza din sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Articolul 340

(1)Asigurarile voluntare de sănătate reprezinta un sistem facultativ prin care un asigurator constituie, pe principiul mutualitatii, un fond de asigurare, prin contribuția unui numar de asigurati expusi la producerea riscului de imbolnavire, și îi indemnizeaza, în conformitate cu clauzele stipulate în contractul de asigurare, pe cei care sufera un prejudiciu, din fondul alcătuit din primele încasate, precum și din celelalte venituri rezultate ca urmare a activității desfășurate de asigurator și fac parte din gama asigurarilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurarile și reasigurarile în România, cu modificările și completările ulterioare.

(2)Asiguratii pot primi indemnizatii atât pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaza pachetului de servicii medicale de baza acoperite de sistemul de asigurări sociale de sănătate, cat și pentru coplati, dacă acest lucru este prevăzut în contractul de asigurare voluntara de sănătate.

(3)Nu fac obiectul prezentei legi asigurarile pentru boli profesionale și accidente de muncă și serviciile medicale furnizate sub forma de abonament.

Articolul 341

(1)Asigurarile voluntare de sănătate pot fi, în sensul prezentei legi, asigurări de tip complementar și suplimentar.

(2)Asigurările voluntare de sănătate de tip complementar suportă coplata datorată de asigurat, în condițiile legii.

Alin. (2) al art. 341 a fost modificat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

(3)Asigurarile voluntare de sănătate de tip suplimentar suporta total sau parțial plata pentru orice tip de servicii necuprinse în pachetul de servicii medicale de baza, opțiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, condiții hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate în polița de asigurare.

Articolul 342

Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurări voluntare de sănătate orice persoane, cetățeni români, cetățeni straini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baza în temeiul asigurarilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale.

Articolul 343

(1)Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot sa incheie contracte de asigurare voluntara de sănătate pentru angajatii lor, individual sau în grup, acordate ca beneficii aditionale la drepturile salariale ale acestora, în scopul atragerii și stabilizarii personalului angajat.

(2)În cadrul asigurarilor voluntare de sănătate raporturile dintre asigurat și asigurator, precum și drepturile și oblibațiile acestora se stabilesc prin voința părților, sub forma pachetelor de servicii, și sunt menționate în contractul de asigurare voluntara de sănătate.

Articolul 344

Înființarea, autorizarea și functionarea asiguratorilor care practica asigurări voluntare de sănătate se desfășoară în conformitate cu prevederile legislației care reglementeaza activitatea de asigurări.

Capitolul IIContractul de asigurare voluntara de sănătate

Articolul 345

Contractul de asigurare voluntara de sănătate trebuie să cuprindă, pe lângă elementele obligatorii, și urmatoarele elemente:

a)lista coplăților pentru asigurări voluntare de sănătate de tip complementar;

Litera a) a art. 345 a fost modificată de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

b)lista serviciilor din asigurarea voluntara suplimentara;

c)lista furnizorilor agreati;

d)modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asistența a asiguratilor;

e)drepturile și oblibațiile părților, cu evidentierea clara a riscului de imbolnavire individual;

f)modalitatile de decontare a serviciilor medicale;

g)modalitatile de incetare a valabilității contractului;

h)modalitatile de solutionare a eventualelor litigii.

Articolul 346

Asiguratorii sunt obligati ca la incheierea contractului de asigurare voluntara de sănătate să ofere asiguratului toate informațiile necesare privind drepturile și oblibațiile rezultand din contract, în vederea protejarii intereselor asiguratilor.

Articolul 347

(1)Asiguratorul poate solicita, la inițierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie și cu consimtamantul pacientului, informații privind starea de sănătate a asiguratului, precum și efectuarea unui examen medical pentru evaluarea stării de sănătate a solicitantului de către un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.

(2)Informațiile cuprinse în contractul de asigurare voluntara, precum și informațiile privind starea de sănătate a asiguratului au caracter confidential și nu pot fi divulgate unor terti de către asiguratorii care practica asigurări voluntare de sănătate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relatiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor și alte asemenea functii, intră în posesia informațiilor în cauza, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.

(3)Prin contract, asiguratorul care practica asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar poate restrictiona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parțial sau în totalitate, la anumiti furnizori de servicii și poate condiționa utilizarea unor servicii în caz de imbolnavire de efectuarea prealabila a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumiti furnizori agreati.

(4)Asiguratorii care comercializeaza asigurări voluntare de sănătate complementare sunt obligati sa achite coplata conform contractului cu asiguratul oricărui furnizor de servicii aflat în relație contractuala cu casele de asigurări și nu pot restrictiona pentru acestea accesul asiguratilor.

Capitolul IIIRelația furnizorilor de servicii medicale cu societățile de asigurări voluntare de sănătate

Articolul 348

(1)Toți furnizorii care presteaza servicii medicale pentru asigurarile voluntare de sănătate trebuie să fie autorizati de Ministerul Sănătății, în baza reglementarilor în vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intra sub incidența asigurarilor de sănătate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie să fie în relație contractuala cu casele de asigurări.

(2)Furnizorii de servicii medicale care sunt în relație contractuala cu casele de asigurări au obligația de a accepta coplata de la asiguratorii autorizati de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip complementar sau, prin excepție, de la asigurati, în conformitate cu lista coplatilor și valoarea ce poate fi acoperita prin sistemul asigurarilor voluntare de sănătate.

(3)Furnizorii de servicii medicale care sunt în relație contractuala cu casele de asigurări au dreptul de a incheia contracte și cu asiguratorii autorizati de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar.

Articolul 349

(1)Furnizorii de servicii medicale sunt obligati sa elibereze documente justificative de decontare (factura, chitanta) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurarile voluntare de sănătate.

(2)În cazul în care nu exista un contract incheiat între asigurator și furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.

(3)Unitatile sanitare publice au obligația de a respecta, în relația cu asiguratorii, tarifele maximale privind asigurarile suplimentare de sănătate, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(4)Furnizorii privati pot stabili, prin negociere, alte tarife decat cele menționate la alin. (3).

Articolul 350

(1)Comisia de Supraveghere a Asigurarilor supraveghează activitatea asiguratorilor autorizati sa practice asigurări voluntare de sănătate în conformitate cu prevederile legale.

(2)Fiecare asigurator autorizat sa practice asigurarile voluntare de sănătate are obligația, în vederea incheierii contractelor de asigurare de acest tip, să obțină avizarea de către directia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății a listei furnizorilor de servicii medicale agreati, altii decat cei aflati deja în relație contractuala cu casele de asigurări de sănătate, și sa reactualizeze aceasta lista inaintea contractarii unui nou furnizor.

(3)Abrogat.

Alin. (3) al art. 350 a fost abrogat de pct. 36 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

Articolul 351

(1)În baza contractului incheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul de a verifica, prin experti autorizati de Ministerul Sănătății și organizațiile profesionale, direct sau prin interpusi, calitatea serviciilor prestate asiguratilor.

(2)Întreaga responsabilitate a actului medical rămâne în seama furnizorilor de servicii medicale și farmaceutice.

Articolul 352

Diferendele survenite între asigurator și furnizorii de servicii medicale se solutioneaza pe cale amiabila. În cazul imposibilitatii rezolvarii pe cale amiabila, litigiile se aduc la cunoștința directiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și a Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor, care vor incerca medierea diferendului. În caz de esec al medierii, diferendele sunt deduse instanțelor judecătorești legal competente.

Articolul 353

Plangerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de către asigurati sau prin intermediul asiguratorilor autorizati sa practice asigurări voluntare de sănătate se adreseaza Ministerului Sănătății și sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor.

Capitolul IVDispozitii finale și sancțiuni

Articolul 354

Asiguratorii care în prezent practica asigurări de sănătate facultative sunt obligati să se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) în termen de 90 de zile de la data publicarii prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 355

(1)Divulgarea cu intentie a informațiilor privind starea de sănătate a asiguratilor de către un salariat al asiguratorului, fără consimtamantul asiguratului, constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).

(2)Dacă fapta prevăzută la alin. (1) a fost savarsita din culpa, pedeapsa este inchisoarea de la o luna la un an sau amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).

Articolul 356

(1)Incalcarea prevederilor art. 350 alin. (2) și ale art. 354 de către asiguratorii autorizati sa practice asigurări voluntare de sănătate constituie contraventie și se sancționează cu amendă de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).

(2)Constatarea contraventiilor și aplicarea sanctiunilor contraventionale se fac de către personalul imputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor.

Articolul 357

Dispozitiile art. 356 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 358

Ministerul Sănătății și Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor elabora împreună sau separat, după caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu în termen de 90 de zile de la data intrarii în vigoare a acestuia.

Articolul 359

Abrogat.

Art. 359 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

Articolul 360

La data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea asigurarilor private de sănătate nr. 212/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificările ulterioare.

Titlul XIFinantarea unor cheltuieli de sănătate

Articolul 361

În scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun și bauturi alcoolice, altele decat vinul și berea, prevăzute în prezenta lege, precum și pentru finantarea cheltuielilor de sănătate, se instituie unele contribuții ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sănătății.

Articolul 362

Veniturile prevăzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sănătății, sunt folosite pentru:

a)investiții în infrastructură și dotări la unitățile sanitare din rețeaua Ministerului Sănătății și la spitalele publice din rețeaua autorității administrației publice locale, în condițiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);

b)finanțarea programelor naționale de sănătate publică;

c)rezerva Ministerului Sănătății pentru situații speciale;

d)sume alocate prin transfer în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și pentru stingerea obligațiilor de plată înregistrate la sfârșitul anului 2012 în limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naționale de sănătate;

e)alte destinații prevăzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (4), (5) și (5^1).

f)majorări de capital social prin aport în numerar, în condițiile legii, la societățile aflate sub autoritatea Ministerului Sănătății la care statul este acționar majoritar.

Lit. f) a art. 362 a fost introdusă de art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 2 din 30 ianuarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 31 ianuarie 2013.

Art. 362 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 363

(1)În aplicarea prevederilor art. 361 și 362 se stabilesc urmatoarele măsuri:

a)persoanele juridice care produc sau importa produse din tutun contribuie astfel:

1.pentru tigarete cu suma de 10 euro/1.000 de tigarete;

2.pentru tigari și tigari de foi cu suma de 10 euro/ 1.000 de bucăți;

3.pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;

b)persoanele juridice care produc sau importa bauturi alcoolice, altele decat bere, vinuri, bauturi fermentate, altele decat bere și vinuri, produse intermediare, asa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur;

c)persoanele juridice care realizează încasări din activități publicitare la produse din tutun și bauturi alcoolice contribuie cu o cota de 12% din valoarea acestor încasări, după deducerea taxei pe valoarea adăugată.

(2)Valoarea în lei a contribuțiilor prevăzute la alin. (1), stabilita potrivit legii în echivalent euro/unitate de măsura, se determina prin transformarea sumelor exprimate în echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data platii acestor contribuții.

Articolul 363^1

Abrogat.

Art. 363^1 a fost abrogat de art. XI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.

Articolul 364

Contribuțiile prevăzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sănătății începând cu data de 1 ianuarie 2007.

Articolul 365

(1)Contribuțiile prevăzute la art. 363 se virează lunar până la data de 25 a lunii urmatoare celei în care a avut loc livrarea produselor pe piața interna, într-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sănătății.

(1^1)Abrogat.

Alin. (1^1) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.

(1^2)Abrogat.

Alin. (1^2) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.

(1^3)Abrogat.

Alin. (1^3) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.

(2)Pentru neplata la scadenta a contribuțiilor se calculeaza și se datorează accesorii în condițiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscala, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 366

(1)Veniturilor și cheltuielilor prevăzute la art. 361, 362 și 363^1 li se aplică prevederile referitoare la bugetele de venituri și cheltuieli ale unor activități, instituite prin Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările ulterioare.

Alin. (1) al art. 366 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.

(2)Se autorizeaza Ministerul Finanțelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, să introducă modificările ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu în anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sănătății.

Articolul 367

(1)Contribuțiile pentru finantarea cheltuielilor de sănătate rămase la sfârșitul anului se reporteaza în anul următor și se utilizeaza cu aceeasi destinatie.

(2)Disponibilitatile temporare din contribuțiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sănătății se păstrează la trezoreria statului și sunt purtătoare de dobânda în condițiile stabilite prin convenția incheiata între Ministerul Sănătății și Ministerul Finanțelor Publice.

Alin. (2) al art. 367 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

Articolul 368

În termen de 30 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătății și Ministerul Finanțelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.

Articolul 369

La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Ordonanța Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificările și completările ulterioare, se abroga, cu excepția prevederilor privind cota de 12% din încasări din activități publicitare la produse de tutun, tigari și bauturi alcoolice care se abroga la data de 1 ianuarie 2007.

Titlul XIIExercitarea profesiei de medic. Organizarea și functionarea Colegiului Medicilor din România

Capitolul IExercitarea profesiei de medic

Secţiunea 1Dispozitii generale

Articolul 370

(1)Profesia de medic se exercită, pe teritoriul României, în condițiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicina. Acestea pot fi:

a)cetățeni ai statului român;

b)cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

c)sotul unui cetatean român, precum și descendentii și ascendentii în linie directa, aflati în întreținerea unui cetatean român, indiferent de cetatenia acestora;

d)membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), asa cum sunt definiti la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul României a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene și Spatiului Economic European, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 260/2005;

e)cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;

f)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de către unul dintre statele prevăzute la lit. b).

(2)Prin excepție de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) și art. 372, medicii cetățeni ai unui stat terț pot exercita activitățile profesionale în România în scop didactic și ocazional, cu aprobarea Ministerului Sănătății și cu avizul Colegiului Medicilor din România. Durata de exercitare a activităților profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, cu avizul Colegiului Medicilor din România, și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Alin. (2) al art. 370 a fost introdus de pct. 58 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 371

(1)În înțelesul prezentului titlu, termenul medici cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene desemneaza, prin asimilare, și medicii aflati în situațiile prevăzute la art. 370 lit. d) și f).

(2)În mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de proveniență, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazda se înțelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparținând Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana.

(3)Prin titlu oficial de calificare în medicina se înțelege:

a)diploma de medic, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din România;

a^1)adeverință de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licență, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;

Lit. a^1) a alin. (3) al art. 371 a fost introdusă de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.

b)certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sănătății;

c)diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparținând Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;

d)diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina, dobandite într-un stat tert și recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România.

Articolul 372

Titlurile oficiale de calificare în medicina obtinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparținând Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii. Excepție de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare în medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

Articolul 373

Monitorizarea și controlul exercitarii profesiei de medic se realizează de către Colegiul Medicilor din România și Ministerul Sănătății, denumite în continuare autorități competente române.

Articolul 374

(1)Profesia de medic are ca principal scop asigurarea stării de sănătate prin prevenirea imbolnavirilor, promovarea, menținerea și recuperarea sănătății individului și a colectivitatii.

(2)În vederea realizării acestui scop, pe tot timpul exercitarii profesiei, medicul trebuie să dovedeasca disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate și respect față de fiinta umana.

(3)Deciziile și hotărârile cu caracter medical vor fi luate avandu-se în vedere interesul și drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea între pacienti, respectarea demnitatii umane, principiile eticii și deontologiei medicale, grija față de sănătatea pacientului și sănătatea publică.

Articolul 375

(1)În scopul asigurarii în orice imprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitarii sale independenta și libertatea profesionala a medicului, precum și dreptul de decizie asupra hotărârilor cu caracter medical.

(2)Având în vedere natura profesiei de medic și oblibațiile fundamentale ale medicului față de pacientul sau, medicul nu este functionar public.

(3)În legătură cu exercitarea profesiei și în limita competentelor profesionale, medicului nu îi pot fi impuse ingradiri privind prescriptia și recomandarile cu caracter medical, avandu-se în vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligația medicului de deosebit respect față de fiinta umana și de loialitate față de pacientul sau, precum și dreptul medicului de a prescrie și de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.

Articolul 376

(1)Cu excepția cazurilor de forta majoră, de urgenta ori când pacientul sau reprezentantii legali ori numiti ai acestuia sunt în imposibilitate de a-și exprima voința sau consimtamantul, medicul acționează respectand voința pacientului și dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o interventie medicală.

(2)Responsabilitatea medicală inceteaza în situația în care pacientul nu respecta prescriptia sau recomandarea medicală.

Articolul 377

(1)Medicii care indeplinesc condiția de cetatenie prevăzută la art. 370 și sunt membri ai Colegiului Medicilor din România exercita profesia de medic, în regim salarial și/sau independent.

(2)Pentru accesul la una dintre activitățile de medic sau exercitiul acesteia, medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai un stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati, în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul României, de la obligativitatea inscrierii în Colegiul Medicilor din România.

Articolul 378

(1)La primirea în randurile Colegiului Medicilor din România, medicul va depune juramantul lui Hipocrate în formularea moderna adoptata de Asociația Medicală Mondiala în cadrul Declarației de la Geneva din anul 1975:

Odata admis printre membrii profesiunii de medic:
Ma angajez solemn să-mi consacru viața în slujba umanitatii;
Voi pastra profesorilor mei respectul și recunostinta care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu constiinta și demnitate;
Sănătatea pacientilor va fi pentru mine obligația sacra;
Voi pastra secretele încredințate de pacienti, chiar și după decesul acestora;
Voi menține, prin toate mijloacele, onoarea și nobila traditie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fratii mei;
Nu voi ingadui să se interpuna între datoria mea și pacient consideratii de naționalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;
Voi pastra respectul deplin pentru viața umana de la inceputurile sale chiar sub amenintare și nu voi utiliza cunoștințele mele medicale contrar legilor umanitatii.
Fac acest juramant în mod solemn, liber, pe onoare!

(2)Prevederile alin. (1) se aplică și:

a)medicilor cetățeni români stabiliti în strainatate și care doresc sa exercite profesia în România;

b)medicilor cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România;

c)medicilor cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state și care solicită intrarea în profesie în România;

d)medicilor care intrunesc condițiile prevăzute la art. 370 lit. c) și e).

(3)Medicii prevăzuți la alin. (2) lit. b) și c) pot depune juramantul în limba română sau în una dintre limbile de circulatie din Uniunea Europeana.

Articolul 379

(1)Profesia de medic se exercită pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 370 care indeplinesc urmatoarele condiții:

a)dețin un titlu oficial de calificare în medicina;

b)nu se gasesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;

c)sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;

d)sunt membri ai Colegiului Medicilor din România;

e)prin excepție de la lit. d), în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii, medicii care intrunesc condițiile prevăzute la art. 370 lit. b), d) sau f) trebuie să instiinteze Ministerul Sănătății cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul României și să fie inregistrati pe această perioadă la Colegiul Medicilor din România.

(2)Medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti pe teritoriul României, precum și medicii care intrunesc condițiile prevăzute la art. 370 lit. c) și e), exercita profesia de medic cu aceleasi drepturi și obligații ca și medicii cetățeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.

Articolul 380

(1)Profesia de medic se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificarii profesionale insusite, după cum urmeaza:

a)medic de medicină generală pentru medicii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 60 lit. d);

Litera a) a alin. (1) a art. 380 a fost modificată de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completează art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^3.

b)medic specialist în una dintre specialitatile clinice sau paraclinice prevăzute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru reteaua de asistența medicală.

(2)Prevederile alin. (1) se aplică și cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care dețin un titlu oficial de calificare în medicina și care exercită profesia în România.

(3)Medicii care au obținut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România pot desfășura activități medicale potrivit pregatirii profesionale în sistemul public de sănătate sau/și în sistemul privat, fie ca angajați, fie ca persoana fizica independenta pe bază de contract. Calitatea de persoana fizica independenta se dobandeste în baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din România și a înregistrării la administratia financiară în a carei raza domiciliaza medicul. În condițiile legii, medicii pot înființa și cabinete de practica medicală.

Articolul 381

(1)Certificatele eliberate de autoritățile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ale Confederatiei Elvetiene, care atesta ca medicul posesor, cetatean al acestora, este titular de drept castigat, sunt recunoscute de autoritățile competente române, permitand exercitarea activităților de medic și, respectiv, cele de medicina de familie, inclusiv în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, cu respectarea prezentei legi.

(2)Prin drept castigat se înțelege dreptul cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene de a exercita activitățile de medic, precum și pe cele de medic cu formarea specifică în medicina generală prevăzută de normele Uniunii Europene, inclusiv în cadrul sistemului de protecție sociala al statului membru de origine sau de proveniență, în cazul în care acestia beneficiau de drept de libera practica a profesiei și erau stabiliti în statul membru respectiv anterior implementarii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.

Secţiunea a 2-aNedemnitati și incompatibilități

Articolul 382

Este nedemn de a exercita profesia de medic:

a)medicul care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic și pentru care nu a intervenit reabilitarea;

b)medicul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdicției de a exercita profesia, pe durata stabilita, prin hotărâre judecătorească sau disciplinara.

Articolul 383

(1)Exercitarea profesiei de medic este incompatibila cu:

a)calitatea de angajat sau colaborator al unităților de productie ori de distribuție de produse farmaceutice sau materiale sanitare;

b)starea de sănătate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei medicale.

(2)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a profesiei.

(3)În termen de 10 zile de la aparitia situației de incompatibilitate, medicul este obligat sa anunte colegiul al cărui membru este.

(4)La solicitarea medicului, la sesizarea oricarei persoane, institutii sau autorități interesate, președintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie speciala, pentru fiecare caz în parte, alcatuita din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situația de incompatibilitate.

Secţiunea a 3-aAutorizarea exercitarii profesiei de medic

Articolul 384

(1)Medicii care intrunesc condițiile prevăzute la art. 370 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din România, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.

(2)În caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii pe teritoriul României, medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligativitatea inscrierii în Colegiul Medicilor din România. Accesul la activitățile de medic pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor art. 396.

(3)Certificatul de membru se acordă pe baza urmatoarelor acte:

a)documentele care atesta formarea în profesie;

b)certificatul de sănătate;

c)declaratie pe propria raspundere privind indeplinirea condițiilor prevăzute la art. 382 și 383;

d)certificatul de cazier judiciar.

(4)Certificatul de membru devine operativ numai după incheierea asigurarii de raspundere civila.

Articolul 385

(1)Medicii se pensioneaza la vârsta de 65 de ani, indiferent de sex.

(2)La cerere, medicii se pot pensiona în condițiile prevăzute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificările și completările ulterioare.

Alin. (2) al art. 385 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(3)În unitatile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondenti ai Academiei Române și ai Academiei de Stiinte Medicale, profesorii universitari și cercetatorii stiintifici gradul I, doctorii în stiinte medicale, care desfășoară activități medicale, pot continua, la cerere, activitatea medicală până la implinirea varstei de 70 de ani. Peste aceasta vârsta medicii, membri titulari și membri corespondenti ai Academiei de Stiinte Medicale, pot fi mentinuti în activitate conform dispozițiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea și functionarea Academiei de Stiinte Medicale, cu modificările ulterioare. De acelasi drept pot beneficia și medicii, membri titulari și membri corespondenti ai Academiei Române.

(4)Medicii care au depasit limita de vârsta prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unități sanitare private. Desfășurarea activității se face în baza certificatului de membru și a avizului anual al Colegiului Medicilor din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate și a asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, incheiata pentru anul respectiv.

(5)În cazul unităților sanitare publice care înregistrează deficit de personal medical, precum și al unităților sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii își pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, la propunerea unității sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din România, prin colegiile teritoriale județene, respectiv al municipiului București și cu aprobarea ordonatorului principal de credite, până la ocuparea posturilor prin concurs.

Alin. (5) al art. 385 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(6)Medicii deținuți sau internați din motive politice, aflați în situațiile prevăzute la art. 1 alin. (1) și (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie 1945, precum și celor deportate în străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modificările și completările ulterioare, pot fi menținuți, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică și medicilor care, din motive politice, au fost obligați să își întrerupă studiile o anumită perioadă, obținându-și licența cu întârziere, ori celor care au fost împiedicați să își reia activitatea profesională.

Alin. (6) al art. 385 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(7)Medicii care au implinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, al ministerelor și instituțiilor centrale cu retea sanitara proprie, al direcțiilor de sănătate publică, al Casei Naționale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate și a municipiului București, precum și în cadrul spitalelor publice și al oricarei alte unități sanitare publice.

Alin. (7) al art. 385 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(8)Prin excepție de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicină de familie din mediul rural, care își desfășoară activitatea în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate județene, își pot continua activitatea în aceleași condiții, după împlinirea vârstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcția de sănătate publică județeană și de Colegiul Medicilor din România, prin colegiile județene ale medicilor, pe baza certificatului de sănătate.

Alin. (8) al art. 385 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Art. 385 a fost modificat de pct. 24 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Articolul 386

(1)În cazul în care un medic își intrerupe activitatea profesionala sau se afla intr-o situație de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din România atesta competența profesionala a acestuia, în vederea reluării activității medicale.

(2)Procedura privind modalitatile și condițiile de verificare și atestare a nivelului profesional se stabileste de către Consiliul Național al Colegiului Medicilor din România.

(3)Prevederile alin. (1) se aplică și medicilor cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România.

Articolul 387

(1)Practicarea profesiei de medic de către o persoană care nu are aceasta calitate constituie infractiune și se pedepseste conform Codului penal.

(2)Colegiul Medicilor din România, prin președintele colegiului teritorial, este în drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, după caz, organele de urmărire penala ori autoritățile competente, pentru urmarirea și trimiterea în judecata a persoanelor care își atribuie sau care intrebuinteaza fără drept titlul ori calitatea de medic sau care practica în mod nelegal medicina.

(3)Actiunea penala împotriva unui membru al Colegiului Medicilor din România cu privire la fapte ce au legătură cu exercitarea profesiei de medic se pune în miscare cu instiintarea prealabila a colegiului al cărui membru este medicul respectiv.

(4)Instantele de judecată civile sau penale, din oficiu, vor comunică Colegiului Medicilor din România hotărârile judecătorești rămase definitive, prin care s-au pronuntat cu privire la fapte exercitate în timpul și în legătură cu profesia de către medici pe teritoriul României.

Capitolul IIDispozitii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul României de către medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene

Secţiunea 1Dispozitii privind facilitarea dreptului de stabilire

Articolul 388

(1)În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitarile medicilor cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activitățile de medic se solutioneaza de Ministerul Sănătății, în colaborare cu Colegiul Medicilor din România, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România în urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.

(1^1)Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situațiile în care recunoașterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaștere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungește corespunzător și perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).

Alin. (1^1) al art. 388 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Dosarul prevăzut la alin. (1) va cuprinde:

a)copia documentului de cetatenie;

b)copia documentelor care atesta formarea în profesie;

c)certificatul emis de autoritățile competente ale statului membru de origine sau de proveniență, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE;

d)certificatul de sănătate fizica și psihica emis de statul membru de origine sau de proveniență;

e)dovada emisa de statul membru de origine sau de proveniență, prin care se atesta onorabilitatea și moralitatea posesorului;

f)dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli în activitatea profesionala, emisa de instituțiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1).

(3)Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.

Articolul 389

(1)În situația în care pentru accesul și exercitiul activității prevăzute la alin. (1) statul membru de origine sau de proveniență nu impune o astfel de cerința și, în consecința, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autoritățile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate.

(2)În cazul în care statul membru de origine sau de proveniență nu impune o astfel de cerința și, în consecința, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritățile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declarației sub juramant ori a declarației solemne a solicitantului, de către autoritatea judiciara sau administrativa competența ori, după caz, de notarul sau organizația profesionala abilitata în acest sens de acel stat.

Articolul 390

(1)În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătății informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.

(2)Deciziile autorităților competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanța de contencios administrativ.

Articolul 391

(1)Atunci când autoritățile competente române au cunoștința de fapte grave și precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activității profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic în România, comise de medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European ori ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România și în afara teritoriului sau, acestea informeaza statul membru de origine sau de proveniență al celor în cauza.

(2)Autoritățile competente române comunică statului membru gazda informațiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum și cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitarii profesiei în România.

(3)Autoritățile competente române analizeaza informațiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave și precise comise de medicii cetățeni români sau care provin din România, anterior stabilirii în statul membru gazda și în afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activității profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic în acel stat.

(4)Autoritățile competente române decid asupra naturii și amplorii investigatiilor pe care le intreprind în situațiile pentru care au fost sesizate și comunică statului membru gazda consecintele care rezultă cu privire la atestatele și documentele pe care le-au emis în cazurile respective.

Secţiunea a 2-aDispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale

Articolul 392

(1)Prezentele dispozitii se aplică medicilor cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care sunt stabiliti în vederea exercitarii profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplaseaza pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar ori ocazional activitățile de medic.

(2)Caracterul temporar sau ocazional al prestarii activităților de medic este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sănătății în functie de durata, frecventa, periodicitatea și continuitatea acestora.

Articolul 393

(1)Medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligația inscrierii în Colegiul Medicilor din România, precum și de la plata cotizatiei de membru, atunci când solicita accesul la una dintre activitățile de medic, în vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii medicale în România.

(2)Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor din România pe durata prestarii serviciilor respective, în baza copiei documentelor prestatorului prevăzute la art. 396 și transmise în acest scop de Ministerul Sănătății.

(3)Exercitiul activităților de medic, în aceste situații, se face în concordanta cu celelalte drepturi și obligații prevăzute de lege pentru medicii cetățeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.

Articolul 394

Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 392 alin. (1) se supun dispozițiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia și utilizarea titlurilor, dispozițiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct și specific protectia și securitatea consumatorilor, precum și dispozițiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii cetățeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.

Articolul 395

Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesionala insusita.

Articolul 396

(1)Solicitarile medicilor cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti în unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporara ori ocazionala de servicii medicale în România, se solutioneaza de către Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Medicilor din România.

(2)În cazul în care, în vederea prestarii temporare de servicii medicale, solicitantul se afla la prima deplasare în România sau în cazul în care în situația acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Ministerului Sănătății:

a)o declaratie prealabila scrisa, în care se precizeaza durata de prestare, natura, locul de desfășurare a acestor activități, precum și domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecție personala ori colectiva privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza în statul membru de stabilire;

b)copia documentului de cetatenie;

c)o dovadă prin care autoritățile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau în vederea exercitarii activităților de medic și nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;

d)diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevăzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităților în cauza.

(3)Declaratia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi inaintata prin toate mijloacele și se reinnoieste o dată pe an, dacă prestatorul intenționează sa furnizeze, de maniera temporara sau ocazionala, în cursul anului respectiv, servicii medicale în România.

Articolul 397

(1)În caz de prestare temporara a serviciilor medicale în România, medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la procedura de acreditare prevăzută de legislatia asigurarilor sociale de sănătate.

(2)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligația de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaza să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenta, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.

Articolul 398

Începând cu data aderarii la Uniunea Europeana, autoritățile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care intrunesc condițiile prevăzute la art. 370 lit. a), c) și e), precum și medicilor stabiliti în România care intrunesc condițiile prevăzute la art. 370 lit b), d) și f), în cazul în care acestora li se aplică sanctiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.

Articolul 399

(1)Pentru fiecare prestare de servicii, autoritățile competente române pot solicita autorităților competente omoloage din statul membru de stabilire informații pertinente cu privire la legalitatea condiției de stabilire, buna conduita profesionala a solicitantului, precum și la absenta, în cazul acestuia, a sanctiunilor disciplinare sau penale.

(2)La solicitarea statului membru gazda, autoritățile competente române transmit informațiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.

(3)Autoritățile competente asigura schimbul necesar de informații pentru ca plangerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medicale în regim temporar și ocazional să fie corect solutionata. În aceasta situație, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.

Secţiunea a 3-aDispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire și libera prestare de servicii medicale

Articolul 400

Medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, în timpul exercitarii profesiei în România, încalcă dispozitiile, legile și regulamentele profesiei raspund potrivit legii.

Articolul 401

(1)Medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia de medic în România, au dreptul de a atasa la titlul profesional prevăzut la art. 380 titlul legal de formare obținut în statul membru de origine ori de proveniență, în limba statului emitent și, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi insotit de numele și locul institutiei sau ale organismului emitent.

(2)Dacă titlul respectiv de formare desemneaza în România o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza în exercitiul profesiei forma corespunzătoare a titlului, indicată de autoritățile competente române.

Articolul 402

(1)Medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti și care exercită profesia de medic în România, au obligația de a se informa la autoritățile competente cu privire la legislatia din domeniul sănătății, domeniul securitatii sociale, precum și cu privire la Codul de deontologie medicală.

(2)În vederea furnizarii informațiilor prevăzute la alin. (1), autoritățile române competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale și centrale, birouri de informare legislativa.

(3)Medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de către autoritățile competente române, trebuie să posede cunoștințele lingvistice necesare desfășurării activităților profesionale în România.

Articolul 403

(1)Autoritățile competente române colaboreaza indeaproape cu autoritățile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparținând Spatiului Economic European și, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informațiilor transmise.

(2)Schimbul de informații privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave și precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activităților de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal și protectia vietii private în sectorul comunicatiilor electronice și a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulatie a acestor date, cu modificările și completările ulterioare.

Capitolul IIIOrganizarea și functionarea Colegiului Medicilor din România

Secţiunea 1Dispozitii generale

Articolul 404

(1)Colegiul Medicilor din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilității delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizarii, controlului și supravegherii profesiei de medic ca profesie liberala, de practica publică autorizata.

(2)Colegiul Medicilor din România are autonomie instituțională în domeniul sau de competența, normativ și jurisdictional profesional și își exercită atribuțiile fără posibilitatea vreunei imixtiuni.

(3)Ministerul Sănătății urmareste modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor din România.

(4)Colegiul Medicilor din România cuprinde toți medicii care intrunesc condițiile prevăzute la art. 370 lit. a), c) și e), precum și medicii stabiliti în România care intrunesc condițiile prevăzute la art. 370 lit. b), d) și f) și care exercită profesia de medic în condițiile prezentei legi.

Articolul 405

(1)Colegiul Medicilor din România se organizeaza și functioneza pe criterii teritoriale, la nivel național și judetean, respectiv la nivelul municipiului București.

(2)Între Colegiul Medicilor din România și colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica și financiară.

(3)Sediul Colegiului Medicilor din România este în municipiul București.

Secţiunea a 2-aAtribuțiile Colegiului Medicilor din România

Articolul 406

(1)Colegiul Medicilor din România are urmatoarele atribuții:

a)asigura aplicarea regulamentelor și normelor care organizeaza și reglementeaza exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare și de unitatea sanitara în care se desfășoară;

b)apara demnitatea și promovează drepturile și interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea și independenta profesionala ale medicului, precum și dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului medical;

c)atesta onorabilitatea și moralitatea profesionala ale membrilor săi;

d)întocmește, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor, administreaza pagina de Internet pe care este publicat acesta și inainteaza trimestrial Ministerului Sănătății un raport privind situația numerica a membrilor săi, precum și a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizarii, controlului și supravegherii profesiei de medic;

e)asigura respectarea de către medici a obligațiilor ce le revin față de pacient și de sănătatea publică;

f)elaboreaza și adopta Statutul Colegiului Medicilor din România și Codul de deontologie medicală;

g)acordă aviz consultativ ghidurilor și protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății;

Litera g) a alin. (1) al art. 406 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.

h)stabileste și reglementeaza regimul de publicitate a activităților medicale;

i)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenta profesionala a medicilor și dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medical;

j)promovează și stabileste relatii pe plan extern cu institutii și organizații similare;

k)organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesionala, de deontologie medicală și de la regulile de buna practica profesionala, în calitate de organ de jurisdictie profesionala;

l)promovează interesele membrilor săi în cadrul asigurarilor de raspundere civila profesionala;

m)sprijina instituțiile și actiunile de prevedere și asistența medico-sociala pentru medici și familiile lor;

n)organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activității profesionale de către medicii cetățeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

o)participa, împreună cu Ministerul Educației Naționale și cu Ministerul Sănătății, la stabilirea numarului anual de locuri în unitatile de invatamant superior de profil medical acreditate, precum și a numarului de locuri în rezidentiat;

p)colaboreaza cu organizații de profil profesional-științific, patronal, sindical din domeniul sanitar și cu organizații neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătății populatiei;

q)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea reglementarilor din domeniul medical sau al asigurarilor sociale de sănătate;

r)propune criterii și standarde de dotare a cabinetelor de practica medicală independenta, indiferent de regimul proprietății, și le supune spre aprobare Ministerului Sănătății.

(2)Colegiul Medicilor din România, prin structurile naționale sau teritoriale, colaboreaza în domeniul sau de competența cu Ministerul Sănătății, cu institutii, autorități și organizații la:

a)formarea, specializarea și perfectionarea pregatirii profesionale a medicilor;

b)stabilirea și cresterea standardelor de practica profesionala în vederea asigurarii calității actului medical în unitatile sanitare;

c)elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional și tematica de concurs;

d)inițierea și promovarea de forme de educatie medicală continua în vederea ridicarii gradului de competența profesionala a membrilor săi;

e)elaborarea criteriilor și standardelor de dotare a cabinetelor de practica medicală independenta, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sănătății;

f)promovarea și asigurarea cadrului necesar desfășurării unei concurente loiale bazate exclusiv pe criteriile competentei profesionale;

g)reprezentarea medicilor cu practica independenta care desfășoară activități medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;

h)consultarile privind normele de acordare a asistentei medicale în domeniul asigurarilor sociale de sănătate.

(3)Colegiul Medicilor din România avizeaza înființarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridica, și participa, prin reprezentanti anume desemnați, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitatile sanitare publice.

Articolul 407

În exercitarea atribuțiilor prevăzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din România, prin structurile naționale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune în justiție în nume propriu sau în numele membrilor săi.

Secţiunea a 3-aMembrii Colegiului Medicilor din România

Articolul 408

(1)În vederea exercitarii profesiei de medic, medicii cetățeni români și medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum și medicii care intrunesc condițiile prevăzute la art. 370 lit. c) și e) au obligația să se inscrie în Colegiul Medicilor din România.

(2)Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România, care se elibereaza la înscrierea în corpul profesional.

(3)Înscrierea în Colegiul Medicilor din România și eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care indeplinesc condițiile prevăzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) și c) și au depus juramantul prevăzut la art. 378 alin. (1).

(4)Depunerea juramantului se va menționa în certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România.

(5)Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din România și medicii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state și care presteaza temporar servicii medicale în România, cu respectarea prevederilor alin. (3).

(6)Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România o pot pastra, la cerere, și medicii pensionari care au practicat profesia de medic.

(7)La data intrarii în vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România toți medicii inscrisi până la această dată.

(8)Membrii Colegiului Medicilor din România sunt inscrisi în Registrul unic al medicilor din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din România.

(9)Evidenta și identificarea membrilor Colegiului Medicilor din România se vor putea face și prin folosirea codului numeric personal.

Articolul 409

(1)La cerere, membrii Colegiului Medicilor din România care, din motive obiective, intrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calității de membru pe acea durata.

(2)Pe durata suspendarii la cerere a calității de membru al Colegiului Medicilor din România se suspenda oblibațiile și drepturile ce decurg din prezenta lege.

(3)Intreruperea exercitarii profesiei de medic pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calității de membru al Colegiului Medicilor din România.

Articolul 410

(1)Medicii care indeplinesc condițiile prevăzute de art. 370 se pot inscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din România la colegiul teritorial în a cărui raza se afla unitatea la care urmeaza să își desfasoare activitatea sau la colegiul teritorial în a cărui raza își au domiciliul sau reședința.

(2)Medicii luati în evidenta unui colegiu teritorial, dacă exercita activități medicale și pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligati sa anunte și acest colegiu.

Secţiunea a 4-aDrepturile și oblibațiile membrilor Colegiului Medicilor din România

Articolul 411

Membrii Colegiului Medicilor din România au urmatoarele drepturi:

a)sa aleaga și să fie aleși în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naționale ale Colegiului Medicilor din România;

b)să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din România și sa primeasca informațiile solicitate;

c)sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor din România și să fie informati în timp util despre aceasta;

d)sa foloseasca, împreună cu membrii lor de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale și sportive ale Colegiului Medicilor din România și ale colegiilor teritoriale;

e)sa poarte insemnele Colegiului Medicilor din România;

f)sa conteste sanctiunile primite;

g)să solicite ajutoare materiale pentru situații deosebite, atât personal, cat și prin membrii lor de familie.

h)sa beneficieze, în mod gratuit, de asistența medicală, medicamente și proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condițiile respectarii dispozițiilor legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sănătate, atât medicii în activitate sau pensionari, cat și sotul sau sotia și copiii aflati în întreținerea acestora.

Lit. h) a art. 411 a fost introdusa de pct. 25 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Articolul 412

Oblibațiile membrilor Colegiului Medicilor din România sunt urmatoarele:

a)sa faca dovada cunoasterii normelor de deontologie profesionala și a celor care reglementeaza organizarea și functionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunoștințelor de deontologie și a legislației profesionale se stabileste de Consiliul național al Colegiului Medicilor din România;

b)să respecte dispozitiile Statutului Colegiului Medicilor din România, ale Codului de deontologie medicală, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România și regulamentele profesiei;

c)sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredințate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;

d)sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activitățile profesionale sau de pregatire profesionala initiate ori organizate de către organele de conducere naționale sau locale;

e)sa participe la sedintele ori adunările la care au fost convocati;

f)să execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România;

g)să se abtina de la deliberarile organelor de conducere în care sunt aleși, în cazul în care, în indeplinirea unor atribuții ale acestor organe, au un interes propriu;

h)sa pastreze secretul profesional;

i)sa pastreze confidentialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor și voturilor exprimate în organele de conducere;

j)să respecte normele, principiile și indatoririle deontologiei medicale;

k)să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calității de membru al Colegiului Medicilor din România;

l)sa achite, în termenul stabilit, cotizatia datorata în calitate de membru al Colegiului Medicilor din România;

m)sa rezolve litigiile cu alti membri, în primul rand prin mediere de către comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegiului Medicilor din România;

n)să execute cu buna-credinta atribuțiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România, în colegiile judetene sau în Colegiul Medicilor Municipiului București.

Articolul 413

Oblibațiile membrilor Colegiului Medicilor din România, ce decurg din calitatea lor speciala de medici, sunt:

a)să respecte și să aplice, în orice imprejurare, normele de deontologie medicală;

b)sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului medical sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din România;

c)sa acorde, cu promptitudine și neconditionat, ingrijirile medicale de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala și civica;

d)sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, în vederea cresterii gradului de pregatire profesionala;

e)să aplice parafa, cuprinzand numele, prenumele, gradul, specialitatea și codul, pe toate actele medicale pe care le semneaza;

f)să respecte drepturile pacientilor.

Articolul 414

(1)În vederea cresterii gradului de pregatire profesionala și asigurarii unui nivel ridicat al cunoștințelor medicale, medicii sunt obligati să efectueze un numar de cursuri de pregatire și alte forme de educatie medicală continua și informare în domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numarului de credite stabilite în acest sens de către Colegiul Medicilor din România. Sunt creditate programele, precum și celelalte forme de educatie medicală continua avizate de Colegiul Medicilor din România.

(2)Medicii care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educatie medicală continua, stabilit de Consiliul național al Colegiului Medicilor din România, sunt suspendati din exercitiul profesiei până la realizarea numarului de credite respectiv.

Secţiunea a 5-aOrganizare și functionare

A. Organizarea la nivel teritorial

Articolul 415

(1)La nivelul fiecarui judet, respectiv la nivelul municipiului București, se organizeaza cate un colegiu al medicilor, format din toți medicii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritoriala respectiva, denumit în continuare colegiul teritorial.

(2)Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridica, patrimoniu și buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile și imobile, dobandite în condițiile legii.

(3)Sediul colegiului teritorial al medicilor este în orasul de reședința a județului, respectiv în municipiul București, pentru Colegiul Medicilor Municipiului București.

(4)Nici un colegiu teritorial nu poate functiona în afara Colegiului Medicilor din România.

Articolul 416

Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:

a)adunarea generală;

b)consiliul;

c)biroul consiliului;

d)președintele.

Articolul 417

(1)Adunarea generală este formata din medicii inscrisi la colegiul teritorial respectiv.

(2)Adunarea generală se intruneste anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, și adopta hotărâri cu majoritate simpla în prezenta a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizeaza o noua sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotărâri cu majoritate simpla, indiferent de numărul membrilor prezenți.

(3)Adunarea generală are urmatoarele atribuții:

a)alege membrii consiliului și comisia de cenzori a colegiului teritorial;

b)alege reprezentantii în Adunarea generală naționala;

c)aproba proiectul de buget al colegiului și, în baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat;

d)stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina.

(4)Modalitatea de exprimare a votului se stabileste prin regulamentul electoral.

Articolul 418

Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial și membrii în Adunarea generală naționala se aleg pe o perioadă de 4 ani de către membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul național al Colegiului Medicilor din România.

Articolul 419

(1)Consiliul are un numar de membri proportional cu numărul medicilor inscrisi în evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, după cum urmeaza:

a)11 membri, pentru un numar de până la 500 de medici inscrisi;b) 13 membri, pentru un numar de la 501 până la 1.000 de medici inscrisi;c) 19 membri, pentru un numar de la 1.001 până la 2.000 de medici inscrisi;d) 21 de membri, pentru un numar de peste 2.000 de medici inscrisi.

(2)Consiliul constituit la nivelul municipiului București este format din 23 de membri.

(3)Proportional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanti.

Articolul 420

Consiliul colegiului teritorial exercita atribuțiile prevăzute de lege și date în competența sa prin Statutul Colegiului Medicilor din România sau prin hotărâre a Consiliului național.

Articolul 421

(1)Consiliul colegiului teritorial, în prima sedinta, organizata în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.

(2)Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti și un secretar.

(3)Președintele biroului consiliului colegiului teritorial este și președintele colegiului teritorial.

B. Organizarea la nivel național

Articolul 422

(1)Colegiul Medicilor din România este format din toți medicii inscrisi în colegiile teritoriale.

(2)Colegiul Medicilor din România are personalitate juridica, patrimoniu și buget proprii. În bugetul propriu sunt cuprinse și contribuțiile colegiilor teritoriale în cota fixa de 20% din cuantumul cotizatiilor. Patrimoniul poate fi folosit și în activități producătoare de venituri, în condițiile legii.

Articolul 423

Organele de conducere la nivel național ale Colegiului Medicilor din România sunt:

a)Adunarea generală naționala;

b)Consiliul național;

c)Biroul executiv;

d)președintele.

Articolul 424

(1)Adunarea generală naționala este alcatuita din membrii Consiliului național al Colegiului Medicilor din România și din reprezentantii fiecarui colegiu teritorial, aleși potrivit regulamentului electoral prevăzut la art. 418.

(2)Norma de reprezentare în Adunarea generală naționala este de 1/200 de membri.

(3)Reprezentantii în Adunarea generală naționala sunt aleși pe o durată de 4 ani.

(4)Proportional cu numărul de medici inscrisi în evidenta colegiului teritorial se va alege un numar de 3-11 membri supleanti.

Articolul 425

Adunarea generală naționala are urmatoarele atribuții:

a)adopta Statutul Colegiului Medicilor din România, precum și Codul de deontologie medicală;

b)aproba modificarea acestora;

c)aproba bugetul de venituri și cheltuieli și execuția celui pentru exercitiul expirat;

d)alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;

e)adopta puncte de vedere care să reflecte pozitia Colegiului Medicilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce priveste profesia de medic ori statutul medicului în societate;

f)revoca din functie membrii aleși pentru abateri de la prevederile prezentei legi și, respectiv, ale Regulamentului de organizare și functionare a Colegiului Medicilor din România, care aduc prejudicii activității corpului profesional.

Articolul 426

(1)Adunarea generală naționala adopta hotărâri în prezenta a cel puțin două treimi din numărul membrilor săi, cu majoritate simpla de voturi.

(2)Dacă la prima convocare nu se realizează condiția de cvorum, după doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenți, cu excepția situațiilor prevăzute la art. 425 lit. a) și b), pentru care este necesară condiția de cvorum prevăzută la alin. (1).

(3)Adunarea generală naționala se intruneste în sedinta ordinara în trimestrul I al anului în curs.

Articolul 427

Adunarea generală naționala este condusa de către președintele Colegiului Medicilor din România.

Articolul 428

Adunarea generală naționala poate fi convocata de către:

a)președintele Colegiului Medicilor din România;b) 3 dintre membrii Biroului executiv;

c)o treime din numărul membrilor Consiliului național al Colegiului Medicilor din România.

Articolul 429

(1)Consiliul național al Colegiului Medicilor din România este alcătuit din cate un reprezentant al fiecarui judet, din 3 reprezentanti ai municipiului București și cate un reprezentant al medicilor din fiecare minister și institutie centrala cu retea sanitara proprie. În afară de acestia, Consiliul național al Colegiului Medicilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de cate un reprezentant al Ministerului Sănătății, Academiei de Stiinte Medicale, Ministerului Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice și Ministerului Justiției.

(2)Reprezentantii colegiilor teritoriale în Consiliul național al Colegiului Medicilor din România sunt aleși pe o perioadă de 4 ani de către membrii consiliilor și reprezentantii colegiilor teritoriale în Adunarea generală naționala intruniti intr-o sedinta comuna.

(3)Cheltuielile cu deplasarea și diurna reprezentantilor în Consiliul național al Colegiului Medicilor din România vor fi suportate de colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt.

(4)Consiliul național al Colegiului Medicilor din România se intruneste legal în prezenta a cel puțin două treimi din numărul reprezentantilor stabiliti la alin. (1) și ia decizii cu majoritate simpla de voturi.

Articolul 430

Deciziile Consiliului național al Colegiului Medicilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale și pentru toți medicii care practica medicina în România.

Articolul 431

Atribuțiile Consiliului național al Colegiului Medicilor din România sunt urmatoarele:

a)elaboreaza Statutul Colegiului Medicilor din România, precum și proiectele de modificare a acestuia;

b)elaboreaza Codul de deontologie medicală, precum și proiectele de modificare a acestuia;

c)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul României;

d)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru reteaua de asistența medicală;

e)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea tematicilor și a metodologiilor concursurilor și examenelor pentru medici;

f)stabileste sistemul de credite de educatie medicală continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor;

g)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea criteriilor medicale de selecție a pacientilor în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în numar limitat;

h)acordă aviz consultativ ghidurilor și protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății;

Litera h) a art. 431 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.

i)fixeaza cotizatia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial;

j)gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor din România și poate să initieze și sa subventioneze acțiuni interesand profesia medicală, acțiuni de intrajutorare sau de sponsorizare;

k)solutioneaza, prin comisiile de specialitate, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestațiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv de Consiliul General al Municipiului București, în conformitate cu regulamentele proprii;

l)alege dintre membrii săi Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România;

m)propune Adunarii generale naționale proiectul privind bugetul de venituri și cheltuieli al Colegiului Medicilor din România;

n)alege dintre membrii Colegiului Medicilor din România pe cei care vor forma comisiile de lucru;

o)stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv și indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;

p)stabileste condițiile privind desfășurarea de către cabinetele și unitatile medicale a publicității, iar prin comisia de specialitate aproba conținutul materialului publicitar;

r)reprezinta, în condițiile art. 406 alin. (2), membrii săi la elaborarea contractului-cadru și negocierea normelor de acordare a asistentei medicale în domeniul asigurarilor sociale de sănătate.

Articolul 432

Consiliul național al Colegiului Medicilor din România aproba exercitarea ocazionala, cu caracter didactic, de instruire, informare și schimb de experienta, a profesiei de medic de către medicii care nu au calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România.

Articolul 433

Consiliul național al Colegiului Medicilor din România stabileste, în domeniul sau de competența, strategia și planul anual de control și supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.

Articolul 434

Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti și un secretar general, aleși în mod individual de către Consiliul național, dintre membrii săi, pe o durată de 4 ani.

Articolul 435

(1)Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România lucreaza legal în prezenta a cel puțin 3 dintre membrii săi și aproba deciziile cu votul a cel puțin 3 membri.

(2)Biroul executiv se intruneste o dată pe săptămâna sau ori de cate ori este cazul, la cererea presedintelui sau a cel puțin 2 dintre membrii săi. În condițiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din România, votul poate fi exprimat și prin corespondenta sau în format electronic.

Articolul 436

Atribuțiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România sunt urmatoarele:

a)asigura activitatea permanenta a Colegiului Medicilor din România între sedintele Consiliului național;

b)aproba angajarea de personal și asigura execuția bugetului Colegiului Medicilor din România;

c)întocmește raportul anual de activitate și gestiune, pe care îl supune spre aprobare Consiliului național;

d)accepta donatiile, legatele și sponsorizarile facute Colegiului Medicilor din România;

e)executa hotărârile Adunarii generale naționale și ale Consiliului național;

f)elaboreaza și supune spre avizare Consiliului național proiectul bugetului de venituri și cheltuieli, pe baza bugetelor locale;

g)informeaza Consiliul național cu privire la deciziile emise între sedintele Consiliului;

h)indeplineste orice alte sarcini stabilite de către Consiliul național.

Articolul 437

Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului național al Colegiului Medicilor din România.

Articolul 438

În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum și membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara, al carei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul național, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.

Articolul 439

Președintele Biroului executiv al Consiliului național este președintele Colegiului Medicilor din România.

Articolul 440

Președintele Colegiului Medicilor din România indeplineste urmatoarele atribuții:

a)reprezinta Colegiul Medicilor din România în relatiile cu persoanele fizice și juridice din tara și strainatate;

b)incheie contracte și conventii în numele Colegiului Medicilor din România, cu aprobarea Biroului executiv;

c)convoaca și conduce sedintele adunarii generale și ale Consiliului național;

d)duce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului național date în sarcina sa și rezolva problemele și lucrarile curente;

e)angajează personalul de specialitate și administrativ;

f)indeplineste orice alte sarcini stabilite de Consiliul național ori de Biroul executiv, potrivit legii.

Articolul 441

(1)Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România, atât la nivel național, cat și teritorial, medicii care dețin functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, respectiv al ministerelor și instituțiilor cu retea sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Naționale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate și a municipiului București, al patronatelor și sindicatelor profesionale, precum și orice fel de functii de demnitate publică.

(2)Medicii pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situația de incompatibilitate sunt suspendati din functie. Suspendarea dureaza până la încetarea situației de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.

(3)Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial și național, cu excepția mandatului de membru în adunarea generală a colegiului teritorial și Adunarea generală naționala, este de maximum doua mandate succesive.

Alin. (3) al art. 441 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

(4)Dispozitiile alin. (1)-(3) nu se aplică persoanelor care la data intrarii în vigoare a prezentei legi indeplinesc, în baza reglementarilor aflate în vigoare anterior, vreuna dintre functiile menționate până la expirarea mandatului pentru care au fost alese.

Secţiunea a 6-aRaspunderea disciplinara

Articolul 442

(1)Medicul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor și regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medicală și a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Medicilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România, precum și pentru orice fapte savarsite în legătură cu profesia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea și prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din România.

(2)Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor din România, potrivit prezentei legi, nu exclude raspunderea penala, contraventionala sau civila, conform prevederilor legale.

Articolul 443

(1)Plangerea împotriva unui medic se depune la colegiul al cărui membru este medicul. În cazul medicilor cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, plangerea se depune la colegiul în a cărui raza medicul își desfășoară activitatea.

(2)Biroul executiv al Consiliului național dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplina.

(3)Împotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut plangerea poate depune contestație la colegiul a cărui decizie se contesta. Aceasta se solutioneaza de către Biroul executiv al Consiliului național.

(4)Plangerile împotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau național se inainteaza Comisiei superioare de disciplina.

Articolul 444

(1)În cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza și funcționează comisia de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca în complete de 3 membri abaterile disciplinare savarsite de medicii inscrisi în acel colegiu.

(2)La nivelul Colegiului Medicilor din România se organizeaza și funcționează Comisia superioara de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca în complete de 5 membri contestațiile formulate împotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale.

(3)Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de direcțiile de sănătate publică, la nivel teritorial, și de Ministerul Sănătății, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.

Alin. (3) al art. 444 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(4)Procedura judecarii abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Medicilor din România.

Articolul 445

(1)Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt aleși de adunarea generală a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi aleși de Adunarea generală naționala.

(2)Membrii comisiilor de disciplina vor fi aleși din randul medicilor primari cu o vechime în profesie de peste 7 ani și care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.

(3)Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie în cadrul Colegiului Medicilor din România.

(4)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 6 ani.

(5)Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calității de membru al Colegiului Medicilor din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnați de către Ministerul Sănătății sau direcția de sănătate publică.

Alin. (5) al art. 445 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Articolul 446

(1)Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret și pe baza candidaturilor depuse.

(2)La nivel teritorial se va alege un numar de 5-9 membri, iar la nivel național, 13.

(3)Membrii comisiilor de disciplina își vor alege un presedinte care conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina.

(4)Președintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale raportul anual al activității comisiei de disciplina.

Articolul 447

(1)Sanctiunile disciplinare sunt:

a)mustrare;

b)avertisment;

c)vot de blam;

d)amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).

Plata amenzii se va face în termen de 30 de zile de la data ramanerii definitive a hotărârii disciplinare. Neachitarea în acest termen atrage suspendarea de drept din exercitiul profesiei, până la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului Medicilor din România;

e)interdictia de a exercita profesia ori anumite activități medicale pe o perioadă de la o luna la un an;

f)retragerea calității de membru al Colegiului Medicilor din România.

(2)Retragerea calității de membru al Colegiului Medicilor din România opereaza de drept pe durata stabilita prin hotărâre definitivă de instantele judecătorești cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.

(3)La sanctiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie medicală ori alte forme de pregatire profesionala.

Articolul 448

(1)Decizia pronunțată se comunică medicului sanctionat și Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România.

(2)Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunică și Ministerului Sănătății și, respectiv, angajatorului.

(3)Persoana fizica sau juridica care a facut sesizarea va fi informata cu privire la solutionarea cauzei de către comisia de disciplina.

(4)În termen de 15 zile de la comunicare, medicul sanctionat, persoana care a facut sesizarea, Ministerul Sănătății, președintele colegiului teritorial sau președintele Colegiului Medicilor din România poate contesta decizia pronunțată de comisia de disciplina a colegiului teritorial.

Articolul 449

(1)Actiunea disciplinara poate fi pornita în termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor prejudiciabile.

(2)Sanctiunile prevăzute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiază în termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevăzută la lit. e), în termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie.

(3)În cazul aplicarii sanctiunii prevăzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o noua cerere de redobandire a calității de membru al colegiului după expirarea perioadei stabilite prin hotărâre judecătorească definitivă de interdictie a exercitarii profesiei sau după 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de către comisiile de disciplina. Redobandirea calității de membru al Colegiului Medicilor din România se face în condițiile prezentei legi.

(4)În situația în care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse și masurile prevăzute la art. 447 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.

(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sanctiunii aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta în vedere la aplicarea noii sancțiuni.

Articolul 450

(1)Ancheta disciplinara se exercită prin persoane desemnate în acest scop de către biroul consiliului colegiului teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România.

(2)Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligația de a pune la dispoziție comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum și orice alte date și informații necesare solutionarii cauzei.

Articolul 451

Împotriva deciziei de sancționare a Comisiei superioare de disciplină, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancționat poate formula o acțiune în anulare la secția de contencios administrativ a tribunalului în a cărui rază își desfășoară activitatea.

Art. 451 a revenit la forma inițială, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de către art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.

Secţiunea a 7-aVenituri și cheltuieli

Articolul 452

Veniturile Colegiului Medicilor din România se constituie din:

a)taxa de inscriere;

b)cotizatiile lunare ale membrilor;

c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice și juridice, inclusiv din organizarea de cursuri și alte forme de educatie medicală continua;

d)donatii și sponsorizari de la persoane fizice și juridice;

e)legate;

f)drepturi editoriale;

g)încasări din vanzarea publicatiilor proprii;

h)fonduri rezultate din manifestarile culturale și stiintifice;

i)alte surse.

Articolul 453

(1)Cotizatiile datorate și neplatite în termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de către membrii Colegiului Medicilor din România determina plata unor majorări de intarziere în cuantumul prevăzut de dispozitiile legale aplicabile instituțiilor publice.

(2)Aceeasi penalitate se va aplica și colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie datorata.

Articolul 454

(1)Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din România pe o perioadă de 6 luni și după atenționarea scrisa a consiliului colegiului teritorial se sancționează cu suspendarea calității de membru până la plata cotizatiei datorate.

(2)Sancțiunea se aplică de către comisia de disciplina a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative și financiar-contabile a colegiului teritorial.

Articolul 455

Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din România, tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul național, respectiv de consiliul colegiului teritorial.

Articolul 456

Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea și functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale și servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, intrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic și științific, acordarea de premii pentru membrii cu activități profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul național al Colegiului Medicilor din România.

Capitolul IVRolul, atribuțiile și drepturile autorității de stat

Articolul 457

Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Medicilor din România să se desfășoare în condițiile legii.

Articolul 458

Reprezentantul autorității de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătății este membru al Consiliului național al Colegiului Medicilor din România și este numit prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 459

În cazul în care reprezentantul autorității de stat constata că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopta masurile necesare de încadrare în normele în vigoare și informeaza Ministerul Sănătății în acest sens.

Articolul 460

În cazul nerespectarii prevederilor art. 459, Ministerul Sănătății se adreseaza instanțelor judecătorești competente.

Capitolul VDispozitii tranzitorii și finale

Articolul 461

În vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic pe teritoriul României, Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Medicilor din România recunoaste calificarile de medic dobandite în conformitate cu normele Uniunii Europene într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparținând Spatiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana de cetatenii acestor state, iar incadrarea în munca se face conform legii.

Articolul 462

(1)Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparținând Spatiului Economic European și de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Medicilor din România și se aproba prin hotărâre a Guvernului.

(2)Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru reteaua de asistența medicală se elaboreaza de Ministerul Sănătății și se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

(3)Normele privind intocmirea, emiterea și utilizarea dovezilor de onorabilitate și moralitate profesionala ale medicilor se elaboreaza în colaborare de autoritățile competente române definite de prezenta lege și se aproba prin hotărâre a Guvernului.

Articolul 463

(1)Atribuțiile Colegiului Medicilor din România nu pot fi exercitate de nici o alta asociație profesionala.

(2)Colegiul Medicilor din România nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în indeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.

(3)Membrii Colegiului Medicilor din România pot face parte și din alte asociații profesionale.

Articolul 464

Statutul Colegiului Medicilor din România, Codul de deontologie medicală, cu modificările și completările ulterioare, precum și deciziile Consiliului național care privesc organizarea și functionarea Colegiului Medicilor din România sau drepturile și oblibațiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din România se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 465

Pe durata exercitarii profesiei în regim salarial sau/și independent medicul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala.

Articolul 466

(1)Medicii care ocupa functii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătății, în cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, în cadrul Casei Naționale de Asigurari de Sănătate și, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judetene și a municipiului București, precum și cei din cadrul ministerelor sau instituțiilor centrale cu retele sanitare proprii pot desfășura în afara programului normal de lucru, în condițiile legii, activități profesionale, potrivit calificarii pe care o dețin. Prevederile se aplică, cu respectarea reglementarilor legale referitoare la conflictul de interese și incompatibilități stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitățile profesionale se desfășoară exclusiv în unități sanitare private.

Alin. (1) al art. 466 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(2)Medicilor prevăzuți la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) și (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 467

La data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum și organizarea și functionarea Colegiului Medicilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispozitii contrare.

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul profesiei de medic cuprinse în:

–Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulatii a medicilor și recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor și a altor titluri de medic, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;

–art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) și (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) și alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) și (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 și art. 56 alin. (1) și (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;

–art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor în interiorul Comunității Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;

–Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.

Titlul XIIIExercitarea profesiei de medic dentist Organizarea și functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România

Capitolul IExercitarea profesiei de medic dentist

Secţiunea 1Dispozitii generale

Articolul 468

Prevederile prezentului titlu se aplică activităților de medic dentist exercitate în România în regim salarial și/sau independent.

Articolul 469

Profesia de medic dentist se exercită, pe teritoriul României, în condițiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicina dentara, după cum urmeaza:

a)cetățeni ai statului român;

b)cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

c)sotul unui cetatean român, precum și descedentii și ascendentii în linie directa aflati în întreținerea unui cetatean român, indiferent de cetatenia acestora;

e)cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;

f)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b).

Articolul 470

(1)În sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmatoarele semnificatii:

a)medici dentisti, cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene - persoanele prevăzute la art. 469 lit. b) și, prin asimilare, medicii dentisti aflati în situațiile prevăzute la art. 469 lit. d) și f);

b)stat membru de origine sau de proveniență, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparținând Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana;

(2)Prin titlu oficial de calificare în medicina dentara se înțelege:

a)diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o institutie de invatamant superior din domeniul medicinei dentare, acreditata din România;

a^1)adeverința de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licență, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;

Lit. a^1) a alin. (2) al art. 470 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.

b)certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sănătății în una dintre specialitățile medico-dentare prevăzute de Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală;

Litera b) a alin. (2) al art. 470 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.

c)diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina dentara, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparținând Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;

d)diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina dentara, dobandite într-un stat tert și recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de România.

Articolul 471

(1)Titlurile oficiale de calificare în medicina dentara obtinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparținând Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii.

(2)Excepție de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în medicina dentara care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

Articolul 472

(1)Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sănătății publice și a individului prin activități de preventie, diagnostic și tratament ale maladiilor și anomaliilor oro-dento-maxilare și ale tesuturilor adiacente, desfășurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.

(2)Natura acestor activități încadrează profesia de medic dentist în randul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitatile acordate de legislatia în vigoare.

(3)Caracterul specific al activităților exercitate în baza titlurilor oficiale de calificare în medicina dentara, prevăzute de lege, individualizează, distinge și separa profesia de medic dentist de profesia de medic.

Articolul 473

(1)În exercitarea profesiei medicul dentist trebuie să dovedeasca disponibilitate, corectitudine, devotament și respect față de fiinta umana. Independenta profesionala conferă medicului dentist dreptul de inițiativa și decizie în exercitarea actului medico-dentar și deplina raspundere a acestuia.

(2)Medicul dentist nu este functionar public în timpul exercitarii profesiei, prin natura umanitara și liberala a acesteia.

Articolul 474

(1)Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariata și/sau independenta, se exercită numai de către medicii dentisti membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(2)În vederea accesului la una dintre activitățile de medic dentist și exercitiului acesteia, medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati, în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare, de la obligativitatea inscrierii în Colegiul Medicilor Dentisti din România.

Articolul 475

(1)La primirea ca membru în Colegiul Medicilor Dentisti din România medicul dentist va depune urmatorul juramant:

Odata admis printre membrii profesiei de medic dentist:
Ma angajez solemn să-mi consacru viața în slujba umanitatii;
Voi pastra profesorilor mei respectul și recunostinta care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu constiinta și demnitate;
Sănătatea pacientilor va fi pentru mine obligație sacra;
Voi pastra secretele încredințate de pacienti, chiar și după decesul acestora;
Voi menține prin toate mijloacele onoarea și nobila traditie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fratii mei;
Nu voi ingadui să se interpuna între datoria mea și pacient consideratii de naționalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;
Voi pastra respectul deplin pentru viața umana de la inceputurile sale, chiar sub amenintare, și nu voi utiliza cunoștințele mele profesionale contrar legilor umanitatii.
Fac acest juramant în mod solemn, liber, pe onoare!

(2)Prevederile alin. (1) se aplică și:

a)medicilor dentisti cetățeni români stabiliti în strainatate și care doresc sa exercite profesia în România;

b)medicilor dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România și care doresc sa profeseze;

c)medicilor dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state și care solicită intrarea în profesie în România;

d)medicilor dentisti care intrunesc condițiile prevăzute la art. 469 lit. c) și e).

(3)Medicii dentisti prevăzuți la alin. (2) lit. b) și c) pot depune juramantul în limba română sau în una dintre limbile de circulatie în Uniunea Europeana.

Articolul 476

(1)Profesia de medic dentist se exercită pe teritoriul României de persoanele prevăzute la art. 469 care indeplinesc urmatoarele condiții:

a)dețin un titlu oficial de calificare în medicina dentara prevăzut de prezenta lege;

b)nu se gasesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;

c)sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;

d)sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România;

e)prin excepție de la lit. d), în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii, medicii dentisti care intrunesc condițiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) și f) trebuie să instiinteze Ministerul Sănătății cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul României și să fie inregistrati pe această perioadă la Colegiul Medicilor Dentisti din România.

(2)Medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti pe teritoriul României, precum și medicii dentisti care intrunesc condițiile prevăzute la art. 469 lit. c) și e) exercita profesia de medic dentist cu aceleasi drepturi și obligații ca și medicii dentisti cetățeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România.

Articolul 477

(1)Profesia de medic dentist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificării profesionale însușite, după cum urmează:

a)medic dentist;

b)dentist specialist în una dintre specialitățile medico-dentare prevăzute de Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală.

Alin. (1) al art. 477 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.

(2)Prevederile alin. (1) se aplică și cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care dețin un titlu oficial de calificare în medicina dentara și care exercită profesia în România.

(3)Medicii dentisti care intrunesc condițiile prevăzute la art. 469 și la art. 476 alin. (1) lit. a)-d) pot desfășura activități medico-dentare conform pregatirii profesionale în sistemul național de asigurări de sănătate sau/și în sistemul privat, fie ca angajați, fie ca persoana fizica independenta în formele prevăzute de lege.

Articolul 478

Controlul și supravegherea profesiei de medic dentist se realizează de Ministerul Sănătății și de Colegiul Medicilor Dentisti din România, denumite în continuare autorități competente române.

Articolul 479

(1)În cazul în care un medic dentist își intrerupe activitatea profesionala sau se afla intr-o situație de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentisti din România va reatesta competența profesionala a acestuia în vederea reluării activității medico-dentare.

(2)Procedura privind modalitatile și condițiile de verificare și atestare a nivelului profesional se stabileste de Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România, conform Codului deontologic al medicului dentist și Regulamentului de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(3)Prevederile alin. (1) se aplică și medicilor dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti pe teritoriul României.

Articolul 480

(1)Practicarea profesiei de medic dentist de către o persoană care nu are aceasta calitate constituie infractiune și se pedepseste conform Codului penal.

(2)Colegiul Medicilor Dentisti din România, prin președintele colegiului teritorial sau al Consiliului național al Colegiului Medicilor Dentisti din România, este în drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, după caz, organele judiciare și autoritățile competente pentru urmarirea și trimiterea în judecata a persoanelor care își atribuie sau care intrebuinteaza fără drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practica în mod ilegal medicina dentara.

(3)Actiunea penala împotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România cu privire la fapte ce au legătură cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune în miscare cu instiintarea prealabila a colegiului teritorial al cărui membru este medicul dentist respectiv și a Biroului executiv național.

Secţiunea a 2-aNedemnitati și incompatibilități

Articolul 481

Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:

a)medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic dentist și pentru care nu a intervenit reabilitarea;

b)medicul dentist caruia i s-a aplicat pedeapsa interdicției de a exercita profesia, pe durata stabilita, prin hotărâre judecătorească sau disciplinara.

Articolul 482

(1)Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibila cu:

a)calitatea de angajat sau colaborator al unităților de productie ori distribuție de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnica dentara;

b)exercitarea în calitate de medic dentist, în mod nemijlocit, de acte și fapte de comert;

c)orice ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri;

d)starea de sănătate fizica sau psihica necorepunzatoare pentru exercitarea acestei profesii, atestata ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiza medicală și recuperare a capacității de muncă;

e)folosirea cu buna stiinta a cunoștințelor medico-dentare în defavoarea sănătății pacientului sau în scop criminal.

(2)Excepție de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitățile de preventie de medicina dentara.

(3)La solicitarea medicului dentist în cauza sau la sesizarea oricarei persoane sau autorități/institutii interesate, președintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituita pentru fiecare caz în parte, alcatuita din 3 medici dentisti primari, pentru a confirma sau infirma situația de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a)-c) sau e). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate.

(4)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a profesiei.

(5)În termen de 10 zile de la aparitia situației de incompatibilitate, medicul dentist este obligat sa anunte colegiul teritorial al cărui membru este.

Secţiunea a 3-aAutorizarea exercitarii profesiei de medic dentist

Articolul 483

(1)Medicii dentisti care intrunesc condițiile prevăzute la art. 469 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.

(2)În caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul României, medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligativitatea obtinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România. Accesul la activitățile de medic dentist pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor art. 492.

(3)Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se acordă pe baza urmatoarelor acte:

a)documentele care atesta formarea în profesie;

b)certificatul de sănătate;

c)declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea condițiilor prevăzute la art. 481 și 482;

d)certificatul de cazier judiciar.

(4)Certificatul de membru devine operativ numai după incheierea asigurarii de raspundere civila.

Articolul 484

(1)Medicii dentisti, indiferent de sex, se pensioneaza la vârsta de 65 de ani.

(2)În unitățile sanitare publice, medicii dentiști, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei Române și ai Academiei de Științe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii științifici gradul I, doctorii în științe medicale, care desfășoară activități medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă medicii dentiști, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei de Științe Medicale, pot fi menținuți în activitate conform dispozițiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea și funcționarea Academiei de Științe Medicale, cu modificările ulterioare. De același drept pot beneficia și medicii dentiști, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei Române.

Alin. (2) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(3)Medicii dentiști prevăzuți la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii și alte drepturi de asigurări sociale, cu modificările și completările ulterioare, dacă îndeplinesc condițiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parțială.

Alin. (3) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(3^1)Medicii dentiști care au depășit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unități sanitare private. Desfășurarea activității se face în baza certificatului de membru și a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentiști din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate și a asigurării privind răspunderea civilă pentru greșeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.

Alin. (3^1) al art. 484 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(4)Medicii dentiști deținuți sau internați din motive politice, aflați în situațiile prevăzute la art. 1 alin. (1) și (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificările și completările ulterioare, pot fi menținuți, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică și medicilor dentiști care, din motive politice, au fost obligați să își întrerupă studiile o anumită perioadă, obținându-și licența cu întârziere, ori celor care au fost împiedicați să își reia activitatea profesională.

Alin. (4) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(5)În cazul unităților sanitare publice care înregistrează deficit de personal medico-dentar, precum și al unităților sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii dentiști își pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unității sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiști din România și cu aprobarea Ministerului Sănătății, respectiv a direcției de sănătate publică, în funcție de subordonare.

Alin. (5) al art. 484 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(6)Medicii dentisti care au implinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, al ministerelor și instituțiilor centrale cu retea sanitara proprie, al direcțiilor de sănătate publică, al Casei Naționale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate și a municipiului București, precum și în cadrul spitalelor publice și al oricarei alte unități sanitare publice.

Alin. (6) al art. 484 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Art. 484 a fost modificat de pct. 26 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Capitolul IIDispozitii privind exercitarea profesiei de medic dentist în România de către medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene

Secţiunea 1Dispozitii privind facilitarea dreptului de stabilire

Articolul 485

(1)În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitarile medicilor dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activitățile prevăzute la art. 472 se solutioneaza de Ministerul Sănătății, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România în urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.

Alin. (1^1) al art. 485 a fost introdus de pct. 72 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde:

a)copia documentului de cetatenie;

b)copia documentelor care atesta formarea în profesie;

c)certificatul emis de autoritățile competente ale statului membru de origine sau de proveniență prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36CE;

d)certificatul de sănătate fizica și psihica emis de statul membru de origine sau de proveniență;

e)dovada emisa de statul membru de origine sau de proveniență, prin care se atesta onorabilitatea și moralitatea posesorului;

f)dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli în activitatea profesionala, emisa de instituțiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1).

(3)Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.

(4)În situația în care pentru accesul și exercitiul activității prevăzute la alin. (1) statul membru de origine sau proveniență nu impune o astfel de cerința și, în consecința, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la alin. (2) lit. d), autoritățile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate.

(5)În cazul în care statul membru de origine sau de proveniență nu impune o astfel de cerința și, în consecința, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la alin. (2) lit. e), autoritățile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declarației sub juramant sau a declarației solemne a solicitantului de către autoritatea judiciara sau administrativa competența sau, după caz, de notarul sau organizația profesionala abilitata în acest sens de acel stat.

Articolul 486

(1)În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătății informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.

(2)Deciziile autorităților competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanța de contencios administrativ.

Articolul 487

(1)Atunci când autoritățile competente române au cunoștința de fapte grave și precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activității profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic dentist în România, comise de medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România și în afara teritoriului sau, acestea informeaza statul membru de origine sau de proveniență al celor în cauza.

(2)Autoritățile competente române comunică statului membru gazda informațiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum și cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentisti pe durata exercitarii profesiei în România.

(3)Autoritățile competente române analizeaza informațiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave și precise comise de medicii dentisti cetățeni români sau care provin din România, anterior stabilirii în statul membru gazda și în afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activității profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic dentist în acel stat.

Secţiunea a 2-aDispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare

Articolul 488

(1)Prezentele dispozitii se aplică medicilor dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care sunt stabiliti în vederea exercitarii profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplaseaza pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar și ocazional activitățile de medic dentist.

(2)Caracterul temporar și ocazional al prestarii activităților medico-dentare este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sănătății în functie de durata, frecventa, periodicitatea și continuitatea acestora.

Articolul 489

(1)Medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligația inscrierii în Colegiul Medicilor Dentisti din România, precum și de la plata cotizatiei de membru, atunci când solicita accesul la una dintre activitățile de medic dentist în vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare în România.

(2)Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor Dentisti din România pe durata prestarii serviciilor respective, în baza copiei documentelor prestatorului prevăzute la art. 492 și transmise în acest scop de Ministerul Sănătății.

(3)Exercitiul activităților de medic dentist, în aceste situații, se face în concordanta cu celelalte drepturi și obligații prevăzute de lege pentru medicii dentisti cetățeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România.

Articolul 490

Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 489 alin. (1) se supun dispozițiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia și utilizarea titlurilor, dispozițiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct și specific protectia și securitatea consumatorilor, precum și dispozițiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii dentisti cetățeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România.

Articolul 491

Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesionala insusita.

Articolul 492

(1)Solicitarile medicilor dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare în România, se solutioneaza de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România.

(2)În cazul în care, în scopul prestarii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afla la prima deplasare în România sau în cazul în care în situația acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Ministerului Sănătății:

a)o declaratie prealabila scrisa, în care se precizeaza durata de prestare, natura, locul de desfășurare a acestor activități, precum și domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecție personala sau colectiva privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza în statul membru de stabilire;

b)copia documentului de cetatenie;

c)o dovadă prin care autoritățile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau în vederea exercitarii activităților de medic dentist și nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;

d)diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevăzute de lege sau de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităților în cauza.

Articolul 493

(1)În caz de prestare temporara a serviciilor, medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la procedura de acreditare prevăzută de legislatia asigurarilor sociale de sănătate.

(2)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligația de a informa în prealabil Casa Naționala de Asigurari de Sănătate asupra serviciilor pe care urmeaza să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenta, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.

Articolul 494

Începând cu data aderarii la Uniunea Europeana, autoritățile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentisti care intrunesc condițiile prevăzute la art. 469 lit. a), c) și e), precum și medicilor dentisti stabiliti în România care intrunesc condițiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) și f), în cazul în care acestora li se aplică sanctiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.

Articolul 495

(1)Pentru fiecare prestare de servicii autoritățile competente române pot solicita autorităților competente omoloage din statul membru de stabilire informații pertinente cu privire la legalitatea condiției de stabilire, buna conduita profesionala a solicitantului, precum și la absenta în cazul acestuia a sanctiunilor disciplinare sau penale.

(2)La solicitarea statului membru gazda, autoritățile competente române transmit informațiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499.

(3)Autoritățile competente asigura schimbul necesar de informații pentru ca plangerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medico-dentare în regim temporar sau ocazional să fie corect solutionata. În aceasta situație, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.

Secţiunea a 3-aDispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire și libera prestare de servicii medico-dentare

Articolul 496

Medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, în timpul exercitarii profesiei în România încalcă dispozitiile, legile și regulamentele profesiei raspund potrivit legii.

Articolul 497

(1)Medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care exercită profesia de medic dentist în România au dreptul de a atasa la titlul profesional prevăzut la art. 477 titlul legal de formare obținut în statul membru de origine sau de proveniență, în limba statului emitent și, eventual, abrevierea acestui titlu în măsura în care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi insotit de numele și locul institutiei sau ale organismului emitent.

Articolul 498

(1)Medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care doresc sa exercite profesia în România pot obtine de la autoritățile competente române informații cu privire la legislatia din domeniul sănătății, din domeniul securitatii sociale, precum și cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.

(2)În vederea furnizarii informațiilor prevăzute la alin. (1), autoritățile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale și centrale birouri de informare legislativa.

(3)Medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de către autoritățile competente române, trebuie să posede cunoștințele lingvistice necesare desfășurării activităților profesionale în România.

Articolul 499

(2)Schimbul de informații privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave și precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activităților de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal și protectia vietii private în sectorul comunicatiilor electronice și a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulatie a acestor date, cu modificările și completările ulterioare.

Capitolul IIIOrganizarea și functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România

Secţiunea 1Caracteristici generale

Articolul 500

(1)Colegiul Medicilor Dentisti din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilității delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizarii, controlului și supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberala, de practica publică autorizata.

(2)Colegiul Medicilor Dentisti din România are autonomie instituțională în domeniul sau de competența, normativ și jurisdictional profesional.

(3)Ministerul Sănătății urmareste modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(4)Colegiul Medicilor Dentisti din România cuprinde toți medicii dentisti care intrunesc condițiile prevăzute la art. 469 lit. a), c) și e), precum și medicii dentisti stabiliti în România care intrunesc condițiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) și f) și care exercită profesia de medic dentist în condițiile prezentului titlu.

Articolul 501

(1)Colegiul Medicilor Dentisti din România se organizeaza și funcționează pe criterii teritoriale, la nivel național și judetean, respectiv la nivelul municipiului București.

(2)Sediul Colegiului Medicilor Dentisti din România este în municipiul București.

(3)Patrimoniul este format din bunuri mobile și imobile dobandite în condițiile legii.

Secţiunea a 2-aAtribuțiile Colegiului Medicilor Dentisti din România

Articolul 502

(1)Colegiul Medicilor Dentisti din România are urmatoarele atribuții generale:

a)colaboreaza în domeniul sau de competența cu Ministerul Sănătății, prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor și normelor care organizeaza și reglementeaza exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare și de unitatea sanitara în care se desfășoară;

b)apara demnitatea, promovează drepturile și interesele membrilor săi în toate sferele de activitate, apara onoarea, libertatea și independenta profesionala ale medicului dentist în exercitarea profesiei;

c)asigura respectarea de către medicii dentisti a obligațiilor ce le revin față de pacient și de sănătatea publică;

d)atesta onorabilitatea și moralitatea profesionala ale membrilor săi;

e)întocmește, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor dentisti din România, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia și inainteaza trimestrial Ministerului Sănătății un raport privind situația numerica a membrilor săi, precum și a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizarii, controlului și supravegherii exercitarii profesiei de medic dentist;

f)elaboreaza și adopta Regulamentul de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România și Codul deontologic al medicului dentist, luand masurile necesare pentru respectarea unitara a acestora;

g)acordă aviz consultativ ghidurilor și protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății;

Litera g) a alin. (1) al art. 502 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.

h)colaboreaza în domeniul sau de competența cu institutii/autorități publice, organizații desemnate de Ministerul Sănătății la elaborarea criteriilor și standardelor de dotare a cabinetelor de practica medico-dentara, indiferent de forma de proprietate, și le supune spre aprobare Ministerului Sănătății;

i)îi reprezinta pe membrii săi în relatiile cu asociații stiintifice, profesionale, patronale și cu sindicatele;

j)stabileste și reglementeaza regimul de publicitate a activităților medico-dentare;

k)colaboreaza în domeniul sau de competența cu organizații, autorități/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuții desemnate de Ministerul Sănătății, asigurand cadrul necesar desfășurării unei concurente loiale bazate exclusiv pe promovarea competentei profesionale;

l)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenta profesionala a medicilor dentisti și dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medico-dentar;

m)colaboreaza în domeniul sau de competența cu Ministerul Sănătății la consultarile privind reglementarile din domeniul medico-dentar sau al asigurarilor sociale de sănătate;

n)acționează, alaturi de instituțiile sanitare centrale și teritoriale, ca în unitatile medico-dentare publice și private (cabinete, ambulatorii, spitale) să fie asigurată calitatea actului medico-dentar;

o)organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesionala și de deontologie medico-dentara și a cazurilor de greseli în activitatea profesionala, în calitate de organ de jurisdictie profesionala;

p)sprijina instituțiile și actiunile de asistența medico-sociala pentru medicii dentisti și familiile lor;

q)promovează relatiile pe plan extern cu organizații și formatiuni similare;

r)în cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din România funcționează comisii ce reprezinta specialitatile medicinei dentare prevăzute în Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru reteaua de asistența medicală, elaborat de Ministerul Sănătății;

s)colaboreaza cu organizații, autorități/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuții desemnate de Ministerul Sănătății, reprezentand în domeniul sau de competența medicii dentisti cu practica independenta care desfășoară activități medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;

t)avizeaza, în domeniul sau de competența, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau private și se pronunță în acest sens în legătură cu demersurile intreprinse în vederea interzicerii instalarii și funcționarii acestora, ținând seama ca exercitarea activităților medico-dentare să se faca în concordanta cu competența profesionala a medicului dentist, cu dotarea tehnica, precum și cu respectarea normelor de igiena;

u)colaboreaza cu Ordinul Asistentilor Medicali și Moaselor din România în ceea ce priveste activitatea profesionala a tehnicienilor dentari și asistentilor medicali care desfășoară activitate în medicina dentara;

v)organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activității profesionale de către medicii cetățeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

x)colaboreaza în domeniul sau de competența cu organizații de profil profesional-științific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, și cu organizații neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătății populatiei;

y)coordonează, controlează și supraveghează functional, organizatoric și financiar colegiile teritoriale.

(2)În domeniul formarii profesionale, Colegiul Medicilor Dentisti din România are urmatoarele atribuții:

a)participa în domeniul sau de competența cu Ministerul Educației Naționale și Ministerul Sănătății la stabilirea numarului anual de locuri de pregatire în unitatile de invatamant superior de medicina dentara;

b)colaboreaza în domeniul sau de competența cu Ministerul Sănătății, alaturi de alte organizații, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea și perfectionarea pregatirii profesionale a medicilor dentisti;

c)colaboreaza în domeniul sau de competența cu Ministerul Sănătății la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs și la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru reteaua de asistența medicală;

d)initiaza și promovează, în domeniul sau de competența, împreună cu organizații, autorități/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuții desemnate de Ministerul Sănătății, forme de educatie medicală continua și de ridicare a gradului de competența profesionala a membrilor săi;

e)urmareste realizarea orelor de educatie medicală continua necesare reavizarii la 5 ani a calității de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România;

f)sustine activitatea și dezvoltarea cercetării stiintifice și organizeaza manifestari stiintifice în domeniul medicinei dentare;

g)colaboreaza prin compartimentul de calitate a serviciilor de sănătate cu autorități/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuții desemnate de Ministerul Sănătății, în vederea stabilirii și cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calității actului medico-dentar în unitatile sanitare.

Articolul 503

În exercitarea atribuțiilor prevăzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentisti din România, prin structurile naționale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune în justiție în nume propriu sau în numele membrilor săi.

Secţiunea a 3-aMembrii Colegiului Medicilor Dentisti din România

Articolul 504

(1)În vederea exercitarii profesiei de medic dentist, medicii dentisti cetățeni români și medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum și medicii dentisti care intrunesc condițiile prevăzute de art. 469 lit. c) și e) au obligația să se inscrie în Colegiul Medicilor Dentisti din România.

(2)Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, care se elibereaza la înscrierea în corpul profesional.

(3)Înscrierea în Colegiul Medicilor Dentisti din România și eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentisti care indeplinesc condițiile prevăzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) și c) și au depus juramantul prevăzut la art. 475.

(4)Depunerea juramantului se va menționa în certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(5)Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România și medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state și care presteaza temporar sau ocazional servicii medico-dentare în România, cu respectarea prevederilor alin. (3).

(6)Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt inscrisi în Registrul unic al medicilor dentisti din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentisti din România.

Articolul 505

(1)La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România, care din motive obiective intrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calității de membru pe acea durata.

(2)Pe durata suspendarii la cerere a calității de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se suspenda oblibațiile și drepturile ce decurg din prezenta lege.

(3)Intreruperea exercitarii profesiei de medic dentist pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calității de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

Articolul 506

Medicii dentisti cetățeni români și medicii dentisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, care doresc sa exercite profesia, se inscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România la colegiul teritorial în raza caruia se afla unitatea la care urmeaza să își desfasoare activitatea sau la colegiul teritorial în raza caruia își au domiciliul sau, după caz, reședința.

Secţiunea a 4-aDrepturile și oblibațiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România

Articolul 507

Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România au urmatoarele drepturi:

a)dreptul sa aleaga și să fie aleși în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale și/sau naționale ale Colegiului Medicilor Dentisti din România;

b)dreptul să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din România și sa primeasca informațiile solicitate;

c)dreptul sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor Dentisti din România și să fie informati în timp util despre aceasta;

d)dreptul sa foloseasca împreună cu membrii lor de familie toate dotarile sociale, profesionale, culturale și sportive ale Colegiului Medicilor Dentisti din România și ale colegiilor teritoriale;

e)dreptul sa poarte insemnele Colegiului Medicilor Dentisti din România;

f)dreptul de a contesta sanctiunile primite;

g)dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situații deosebite, atât personal, cat și prin membrii lor de familie.

h)sa beneficieze, în mod gratuit, de asistența medicală, medicamente și proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condițiile respectarii dispozițiilor legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sănătate, atât medicii dentisti în activitate sau pensionari, cat și sotul sau sotia și copiii aflati în întreținerea acestora.

Lit. h) a art. 507 a fost introdusa de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Articolul 508

Oblibațiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt urmatoarele:

a)să respecte dispozitiile Regulamentului de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România și regulamentele profesiei;

b)sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredințate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;

c)sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activitățile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori organizate de organele de conducere naționale sau locale;

d)sa participe la sedintele ori adunările la care au fost convocati;

e)să execute cu buna-credinta sarcinile care decurg din hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România;

f)să se abtina de la deliberarile organelor de conducere în care sunt aleși, în cazul în care, în indeplinirea unor atribuții ale acestor organe, au un interes propriu;

g)sa pastreze secretul profesional;

h)să respecte normele, principiile și indatoririle deontologiei medicale;

i)să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calității de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România;

j)sa achite în termenul stabilit cotizatia datorata în calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România;

k)sa rezolve litigiile cu alti membri, în primul rand prin mediere de către comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din România;

l)să execute cu buna-credinta atribuțiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, în colegiile judetene sau în Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului București.

Articolul 509

Oblibațiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România, ce decurg din calitatea lor speciala de medici dentisti, sunt:

a)să respecte și să aplice în orice imprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist;

b)sa nu aduca prejudicii reputatiei profesiei sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentisti din România;

c)sa acorde cu promptitudine și neconditionat ingrijirile medico-dentare de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala și civica;

d)sa actioneze pe toata durata exercitarii profesiei în vederea cresterii gradului de pregatire profesionala;

e)să aplice parafa cuprinzand numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea și codul pe toate actele medicale pe care le semneaza;

f)să respecte drepturile pacientilor.

Articolul 510

(1)În vederea cresterii gradului de pregatire profesionala și asigurarii unui nivel ridicat al cunoștințelor medico-dentare, medicii dentisti sunt obligati să efectueze un numar de cursuri de pregatire și alte forme de educatie medicală continua și informare în domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numarului de credite stabilit în acest sens de Colegiul Medicilor Dentisti din România. Sunt creditate programele, precum și celelalte forme de educatie medicală continua avizate de Colegiul Medicilor Dentisti din România.

(2)Medicii dentisti care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educatie medicală continua, stabilit de Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România, sunt suspendati din exercitarea profesiei până la realizarea numarului de credite respectiv.

Secţiunea a 5-aOrganizare și functionare

A. Organizarea la nivel teritorial

Articolul 511

(1)Colegiul Medicilor Dentisti din România este organizat la nivel național și judetean, respectiv al municipiului București, în colegii ale medicilor dentisti, denumite în continuare colegii teritoriale.

(2)Colegiile teritoriale au personalitate juridica, patrimoniu și buget proprii, precum și autonomie functionala, organizatorica și financiară în condițiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este în reședința de judet, respectiv în municipiul București.

Articolul 512

Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, la nivel judetean sau al municipiului București, sunt: adunarea generală, consiliul judetean, respectiv al municipiului București, și biroul consiliului.

Articolul 513

(1)Adunarea generală a colegiilor teritoriale este alcatuita din medicii dentisti inscrisi în colegiul teritorial respectiv.

(2)Adunarea generală a colegiilor teritoriale are urmatoarele atribuții:

a)aproba planul de activitate al consiliului;

b)aproba bugetul de venituri și cheltuieli;

c)alege membrii consiliului;

d)alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, după caz, aproba cenzorul extern propus de colegiul teritorial;

e)alege reprezentantii colegiului teritorial în Adunarea generală naționala a Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(3)Adunarea generală a colegiului teritorial se intruneste anual în primul trimestru al anului sau, în mod extraordinar, ori de cate ori este nevoie.

Articolul 514

(1)Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului București, este format din:

a)7 membri pentru un numar de până la 100 medici dentisti inscrisi;b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentisti inscrisi;c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentisti inscrisi;d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentisti inscrisi;e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentisti inscrisi.

(2)Proportional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanti.

Articolul 515

(1)Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului București, va alege dintre membrii săi un birou executiv format din presedinte, 2 vicepresedinti, un secretar și un trezorier, aleși pentru un mandat de 4 ani.

(2)Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.

Articolul 516

(1)Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau național se face conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(2)Functiile în biroul executiv al colegiilor teritoriale, în Biroul executiv național și în Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt incompatibile cu:

a)functia corespunzătoare dintr-un patronat/sindicat profesional;

b)functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătății și ministerelor cu retea sanitara proprie, direcțiilor de sănătate publică teritoriale, Casei Naționale de Asigurari de Sănătate, precum și caselor judetene de asigurări de sănătate.

Lit. b) a alin. (2) al art. 516 a fost modificată de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Articolul 517

(1)Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului București, se intruneste la convocarea presedintelui, în ședințe ordinare, la interval de doua luni. În mod excepțional, la solicitarea a două treimi din numărul membrilor săi, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului București, poate fi convocat în ședințe extraordinare. Între ședințe, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului București, este condus de biroul executiv, care asigura activitatea permanenta a acestuia.

(2)Deciziile consiliului colegiului judetean, respectiv al municipiului București, se adoptă în prezenta a cel puțin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al acestora.

Articolul 518

(1)Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului București, și, respectiv, biroul executiv al acestora exercita atribuțiile date în competența lor, prin Regulamentul de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, adoptat de adunarea generală a acestuia.

(2)În vederea exercitarii atribuțiilor, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului București, își desfășoară activitatea în comisii, alese de adunarea generală teritoriala respectiva, pe domenii de activitate sau pe specialitati ale medicinei dentare, în conformitate cu Regulamentul de organizare și functionare adoptat de adunarea generală a Colegiului Medicilor Dentisti din România.

B. Organizarea la nivel național

Articolul 519

(1)Conducerea Colegiului Medicilor Dentisti din România, la nivel național, se exercită de către:

a)Adunarea generală naționala;

b)Consiliul național;

c)Biroul executiv național.

(2)Biroul executiv național și președintele acestuia, aleși de Adunarea generală naționala, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului național al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(3)Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, atât la nivel național, cat și teritorial, medicii dentisti care dețin functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, respectiv ministerelor și instituțiilor cu retea sanitara proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori în cadrul Casei Naționale de Asigurari de Sănătate, caselor judetene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului București, patronatelor și sindicatelor profesionale, precum și orice fel de functii de demnitate publică.

(4)Medicii dentisti pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situația de incompatibilitate sunt suspendati din functie. Suspendarea dureaza până la încetarea situației de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.

(5)Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial și național, cu excepția mandatului de membru în adunarea generală a colegiilor teritoriale și Adunarea generală naționala, este de maximum doua mandate succesive.

Alin. (5) al art. 519 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

Articolul 520

(1)Adunarea generală naționala a Colegiului Medicilor Dentisti din România este alcatuita din reprezentanti aleși de adunarea generală din fiecare judet și din municipiul București, prin vot direct și secret.

(2)Norma de reprezentare în Adunarea generală naționala este de:

a)2 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 50 de membri inscrisi;b) 4 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 120 de membri inscrisi;c) 6 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 200 de membri inscrisi;d) 8 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 300 de membri inscrisi;e) 10 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 300 de membri inscrisi;f) 15 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 500 de membri inscrisi;g) 20 de reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 701 membri inscrisi;

h)un reprezentant la 100 de membri inscrisi pentru Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului București.

(3)Adunarea generală naționala a Colegiului Medicilor Dentisti din România se intruneste anual în primul trimestru al anului sau în mod extraordinar ori de cate ori este nevoie.

Articolul 521

(1)Adunarea generală naționala adopta Codul deontologic al medicului dentist și Regulamentul de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România în prezenta a cel puțin două treimi din numărul reprezentantilor aleși.

(2)Deciziile Adunarii generale naționale a Colegiului Medicilor Dentisti din România se adoptă cu majoritate simpla de voturi în prezenta a cel puțin două treimi din numărul reprezentantilor aleși.

Articolul 522

Adunarea generală naționala a Colegiului Medicilor Dentisti din România are urmatoarele atribuții:

a)adopta atât Codul deontologic al medicului dentist și Regulamentul de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, cat și modificările lor ulterioare;

b)alege membrii Biroului executiv național pentru mandatul de 4 ani;

c)dezbate și voteaza Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv național și de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din România privind activitatea desfășurată între sesiunile adunarii generale;

d)revoca din functie membrii aleși, pentru abateri de la prevederile prezentei legi și, respectiv, ale Regulamentului de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisi din România, care aduc prejudicii activității organismului profesional;

e)alege comisia de cenzori sau, după caz, aproba cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România;

f)aproba bugetul de venituri și cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentisti din România;

g)dezbate și voteaza raportul Comisiei de cenzori;

h)stabileste obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentisti din România pe termen scurt, mediu și lung.

Articolul 523

(1)Între sesiunile Adunarii generale naționale Colegiul Medicilor Dentisti din România este condus de Consiliul național.

(2)Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România este alcătuit din Biroul executiv național, cate un reprezentant al fiecarui judet, din 3 reprezentanti ai municipiului București, un reprezentant numit de Ministerul Sănătății, ca autoritate de stat, și cate un reprezentant din fiecare minister și institutie centrala cu retea sanitara proprie.

(3)Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România se intruneste legal în prezenta a cel puțin două treimi din numărul reprezentantilor stabiliti la alin. (2).

Articolul 524

Deciziile Consiliului național al Colegiului Medicilor Dentisti din România se adoptă în prezenta a cel puțin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al membrilor.

Articolul 525

Atribuțiile Consiliului național al Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt urmatoarele:

a)elaboreaza Codul deontologic al medicului dentist, precum și Regulamentul de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România;

b)fixeaza cotizatia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic dentist consiliului judetean, respectiv al municipiului București, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata către Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România;

c)stabileste indemnizatia pentru membrii Biroului executiv național și biroului consiliilor teritoriale, precum și indemnizatiile de sedinta pentru membrii Consiliului național;

d)gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor Dentisti din România și poate să initieze și sa subventioneze acțiuni interesand profesiunea de medic dentist și acțiuni de intrajutorare;

e)controlează și coordonează activitatea consiliului judetean, respectiv al municipiului București, și controlează gestiunea acestora;

f)solutioneaza, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestațiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului București, în conformitate cu regulamentele proprii;

g)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru reteaua de asistența medicală;

h)colaboreaza, în domeniul sau de competența, cu Ministerul Sănătății la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul României;

i)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea tematicilor și a metodologiilor concursurilor și examenelor pentru medicii dentisti;

j)stabileste sistemul de credite de educatie medicală continua pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor dentisti;

k)stabileste condițiile privind desfășurarea de către cabinetele și unitatile medico-dentare a publicității și aproba conținutul materialului publicitar.

Articolul 526

În cadrul Consiliului național al Colegiului Medicilor Dentisti din România funcționează mai multe comisii al caror numar, competente, precum și regulament de functionare sunt stabilite de acesta.

Articolul 527

(1)Biroul executiv național al Colegiului Medicilor Dentisti din România asigura activitatea permanenta a acestuia, în conformitate cu legea și regulamentele proprii.

(2)Biroul executiv național este alcătuit dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti, un secretar general și un trezorier, aleși în mod individual pe functii de Adunarea generală naționala, pentru un mandat de 4 ani.

(3)Biroul executiv național conduce sedintele Consiliului național și activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România între sedintele Consiliului național.

Articolul 528

(1)Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România participa, în domeniul sau de competența, în colaborare cu Ministerul Sănătății, la elaborarea tuturor programelor de sănătate și a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.

(2)La negocierea anuală a contractului-cadru pentru specialitatea medicina dentara Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România reprezinta în domeniul sau de competența medicii dentisti cu practica independenta, aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.

Articolul 529

(1)Contractul de muncă al persoanei care exercită o functie de conducere în Biroul executiv al consiliului judetean, respectiv al municipiului București, și al Consiliului național al Colegiului Medicilor Dentisti din România se suspenda, la cererea persoanei în cauza, pe perioada cat indeplineste functia respectiva, cu menținerea locului de muncă.

(2)Persoana aflata în situația prevăzută la alin. (1) beneficiaza de vechime în munca pe perioada exercitarii functiei respective.

(3)Remunerarea persoanelor care exercită functii de conducere în Biroul executiv național sau local este stabilita prin vot, cu majoritate simpla, de Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

Secţiunea a 6-aRaspunderea disciplinara

Articolul 530

(1)Medicul dentist raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor și regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de buna practica profesionala, a Regulamentului de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, precum și pentru orice fapte savarsite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea și prestigiul profesiei sau ale institutiei Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(2)Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România, potrivit prezentului titlu, nu exclude raspunderea penala, contraventionala, civila sau materiala, conform prevederilor legale.

Articolul 531

(1)Sanctiunile disciplinare sunt:

a)mustrare;

b)avertisment;

c)vot de blam;

d)interdictia de a exercita profesia ori anumite activități medico-dentare pe o perioadă de la o luna la 6 luni;

e)retragerea calității de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(2)Retragerea calității de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România opereaza de drept pe durata stabilita prin hotărâre definitivă de instantele judecătorești cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.

(3)La sanctiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie medico-dentara ori alte forme de pregatire profesionala.

Articolul 532

(1)În cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza și funcționează comisia de disciplina care judeca în complete de 3 membri abaterile disciplinare savarsite de medicii dentisti inscrisi în acel colegiu.

(2)La nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din România se organizeaza și funcționează Comisia superioara de disciplina care judeca în complete de 5 membri contestațiile formulate împotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale.

(3)Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de direcțiile de sănătate publică, la nivel teritorial, și de Ministerul Sănătății, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.

Alin. (3) al art. 532 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(4)Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calității de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnați de Ministerul Sănătății sau de direcțiile de sănătate publică.

Alin. (4) al art. 532 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(5)Procedura judecarii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplina, durata mandatului acestora și încetarea mandatului sunt prevăzute de Regulamentul de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(6)Deciziile de sanctionare pronuntate de comisiile de disciplina de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sanctionat, în termen de 15 zile de la comunicare.

(7)Împotriva deciziei Comisiei superioare de disciplina, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist sanctionat poate formula o actiune în anulare la sectia de contencios administrativ a tribunalului în raza caruia își desfășoară activitatea.

Alin. (7) al art. 532 a revenit la forma inițială, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de către art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.

Articolul 533

Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligația de a pune la dispoziția comisiilor de disciplina sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum și orice alte date și informații necesare solutionarii cauzei.

Articolul 534

(1)Actiunea disciplinara poate fi pornita în termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor prejudiciabile.

(2)Sanctiunile prevăzute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevăzută la lit. d), în termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie.

(3)În cazul aplicarii sanctiunii prevăzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o noua cerere de redobandire a calității de membru al colegiului după un an de la data aplicarii sanctiunii de comisiile de disciplina. Redobandirea calității de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se face în condițiile prezentei legi.

(4)În situația în care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse și masurile prevăzute la art. 531 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.

(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sanctiunii aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta în vedere la aplicarea noii sancțiuni.

(6)Decizia pronunțată se comunică medicului dentist sanctionat și Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(7)Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunică și Ministerului Sănătății și, respectiv, angajatorului.

(8)Persoana fizica/juridica ce a facut sesizarea va fi informata cu privire la solutionarea cauzei de către comisia de disciplina.

Secţiunea a 7-aVenituri și cheltuieli

Articolul 535

Veniturile Colegiului Medicilor Dentisti din România se constituie din:

a)taxa de inscriere;

b)cotizatiile lunare ale membrilor;

c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice și juridice;

d)donatii de la persoane fizice și juridice;

e)legate;

f)drepturi editoriale;

g)încasări din vanzarea publicatiilor proprii;

h)fonduri rezultate din manifestarile culturale și stiintifice;

i)alte surse.

Articolul 536

(1)Neplata cotizatiei datorate Colegiului Medicilor Dentisti din România pe o perioadă de 6 luni și după atenționarea scrisa de către consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentisti din România se sancționează cu suspendarea exercitarii profesiei până la plata cotizatiei datorate și atrage plata unor majorări de intarziere în cuantumul prevăzut de dispozitiile legale aplicabile instituțiilor publice.

(2)Penalitatile de intarziere se vor aplica și colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul național.

Articolul 537

(1)Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, precum și partea din aceasta care trebuie varsata către forurile naționale se stabilesc de către Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

(2)Partea din cotizatie aferenta funcționarii Colegiului Medicilor Dentisti din România va fi virata, până cel mai tarziu la sfârșitul lunii urmatoare celei pentru care a fost perceputa cotizatia, inaintea oricăror alte plati.

(3)Obligația urmaririi și efectuării varsarii cotei aferente Consiliului național revine presedintelui consiliului teritorial. Neindeplinirea acestei obligații se sancționează de Consiliul național conform art. 531 lit. a)-c).

Articolul 538

Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentisti din România tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul național, respectiv de consiliul colegiului teritorial.

Articolul 539

(1)Fondurile banesti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administratie, salarizare personal, fonduri fixe, material gospodaresc, finantarea cheltuielilor organizatorice, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentisti, intrajutorarea medicilor dentisti cu venituri mici și a familiilor lor.

(2)Modul de alocare a fondurilor prevăzute la alin. (1) se stabileste de Consiliul național al Colegiului Medicilor Dentisti din România.

Capitolul IVRolul, atribuțiile și drepturile autorității de stat

Articolul 540

Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România să se desfășoare în condițiile legii.

Articolul 541

Reprezentantul autorității de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătății este membru al Consiliului național al Colegiului Medicilor Dentisti din România și este numit prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 542

În cazul în care reprezentantul autorității de stat constata că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopta masurile necesare de încadrare în normele în vigoare și informeaza Ministerul Sănătății în acest sens.

Articolul 543

În cazul nerespectarii prevederilor art. 542, Ministerul Sănătății se adreseaza instanțelor judecătorești competente.

Capitolul VDispozitii tranzitorii și finale

Articolul 544

(1)Atribuțiile Colegiului Medicilor Dentisti din România nu pot fi exercitate de nici o alta asociație profesionala.

(2)Colegiul Medicilor Dentisti din România nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în indeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.

(3)Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România pot face parte și din alte asociații profesionale.

Articolul 545

(1)Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România de la nivel național și teritorial vor rămâne în functie și își vor exercita mandatul până la implinirea duratei pentru care au fost alese.

(2)În termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentisti din România se vor organiza comisii de disciplina, în condițiile prezentului titlu.

Articolul 546

Regulamentul de organizare și functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modificările și completările ulterioare, precum și deciziile Consiliului național care privesc organizarea și functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România sau drepturile și oblibațiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România se vor publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 547

Pe durata exercitarii profesiei în regim salarial sau/și independent medicul dentist este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala.

Articolul 548

(1)Medicii dentisti care ocupa functii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătății, în cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în cadrul Casei Naționale de Asigurari de Sănătate și, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judetene și a municipiului București, pot desfășura în afara programului normal de lucru, în condițiile legii, activități profesionale, potrivit calificarii pe care o dețin, exclusiv în unități sanitare private.

Alin. (1) al art. 548 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(2)Medicilor dentisti prevăzuți la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) și (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 549

În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, administratia publică locala, prin consiliile judetene și Consiliul General al Municipiului București, va da în administrare colegiilor judetene, respectiv al municipiului București, și Colegiului Medicilor Dentisti din România spatii corespunzătoare pentru desfășurarea activității.

Articolul 550

În vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic dentist pe teritoriul României Ministerul Sănătății, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, recunoaste calificarile de medic dentist dobandite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparținând Spatiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana, de cetatenii acestor state, iar incadrarea în munca se face conform legii.

Articolul 551

(1)Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparținând Spatiului Economic European și de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sănătății, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, și se aproba prin hotărâre a Guvernului*).

(3)Normele privind intocmirea, emiterea și utilizarea dovezilor de onorabilitate și moralitate profesionala a medicilor dentisti se elaboreaza în colaborare de către autoritățile competente române definite de prezenta lege și se aproba prin hotărâre a Guvernului*).

*)A se vedea Normele metodologice de la art. 462.

Articolul 552

La data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum și înființarea, organizarea și functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispozitii contrare.

Prezentul titlu transpune în totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse în:

a)Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor și altor titluri de medic dentist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire și a libertatii de prestare a serviciilor, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;

b)art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) și (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) și alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) și (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 și art. 56 alin. (1) și (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;

c)art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor în interiorul Comunității Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;

d)Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.

Titlul XIVExercitarea profesiei de farmacist. Organizarea și functionarea Colegiului Farmacistilor din România

Capitolul IExercitarea profesiei de farmacist

Secţiunea 1Dispozitii generale

Articolul 553

Profesia de farmacist se exercită pe teritoriul României, în condițiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie, după cum urmeaza:

a)cetățeni ai statului român;

b)cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

c)sotul unui cetatean român, precum și descendentii și ascendentii în linie directa, aflati în întreținerea unui cetatean român, indiferent de cetatenia acestora;

d)membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), asa cum sunt definiti de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul României a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene și Spatiului Economic European, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 260/2005;

e)cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;

f)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b).

Articolul 554

(1)În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a)farmacisti cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene - persoanele prevăzute la art. 553 lit. b) și, prin asimilare, și farmacistii aflati în situațiile prevăzute la art. 553 lit. d) și f);

b)stat membru de origine sau de proveniență sau stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparținând Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana.

(2)Prin titlu oficial de calificare în farmacie se înțelege:

a)diploma de farmacist, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din România;

Lit. a^1) a alin. (2) al art. 554 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.

b)certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătății;

c)diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparținând Spatiului Economic European sau de Conferinta Elvetiana;

d)diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobandite într-un stat tert și recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România.

Articolul 555

(1)Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist, obtinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparținând Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene, se echivaleaza potrivit legii.

(2)Excepție de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

Articolul 556

Monitorizarea și controlul exercitarii profesiei de farmacist se realizează de Colegiul Farmacistilor din România și de Ministerul Sănătății, denumite în continuare autorități competente române.

Articolul 557

(1)Profesia de farmacist este profesie independenta și se exercită pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din România, în regim salarial și/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.

(2)Profesia de farmacist se exercită pe bază de contract de muncă și/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercită în regim independent, după inregistrarea la administratia financiară din raza de domiciliu.

(3)În timpul exercitarii profesiei, farmacistul nu este functionar public.

(4)Apararea principiilor prevăzute la alin. (1) este asigurata de Colegiul Farmacistilor din România.

Articolul 558

(1)Exercitarea profesiei de farmacist se realizează prin urmatoarele activități:

a)prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;

b)fabricarea și controlul medicamentelor;

c)controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;

d)depozitarea, conservarea și distribuirea medicamentelor en gros;

e)prepararea, controlul, depozitarea și distributia medicamentelor în farmacii deschise publicului;

f)prepararea, controlul, depozitarea și eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;

g)acordarea de informații și consultanță privind medicamentele.

(2)Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitara, este competent sa exercite și alte activități profesionale precum:

a)colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmarirea terapiei pacientului;

b)farmacovigilenta;

c)fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distributia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare;

d)analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igiena a mediului și alimentelor;

e)marketing și management farmaceutic;

f)activități didactice sau administratie sanitara.

(3)În toate activitățile prevăzute la alin. (1) farmacistul are deplina raspundere și drept de decizie.

Articolul 559

(1)În exercitarea profesiei farmacistul trebuie să dovedeasca profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate și respect față de persoana care i se adreseaza pentru obtinerea serviciilor farmaceutice necesare.

(2)La absolvirea institutiei de invatamant din România farmacistul va depune urmatorul juramant:

În întreaga mea activitate de farmacist voi da dovada de o atitudine profund umana față de om și colectivitate.
Voi respecta demnitatea și personalitatea bolnavului, exercitand profesiunea cu constiinciozitate, respectand normele de etica și de deontologie farmaceutica.
Voi fi corect cu mine insumi și cu confratii mei, cărora le voi cere colaborarea, și nu voi refuza să le acord sprijinul, când mi se va cere, în interesul bolnavului.
Voi pastra secretele încredințate de pacienti, chiar și după decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist să fie utilizata împotriva sănătății și vietii omului.
Voi fi rabdator și înțelegator față de cel care, datorita bolii, nu-mi acorda respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, în mod solemn și liber!

Articolul 560

(1)Profesia de farmacist poate fi exercitata pe teritoriul României de persoanele prevăzute la art. 553, care indeplinesc urmatoarele condiții:

a)dețin un titlu oficial de calificare în farmacie, prevăzut de lege;

b)nu se gasesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;

c)sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;

d)sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din România.

(2)Farmacistii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum și farmacistii care intrunesc condițiile prevăzute la art. 553 lit. c) și e) au, în exercitarea profesiei, aceleasi drepturi și obligații ca și farmacistii cetățeni români, membri ai Colegiului Farmacistilor din România.

Articolul 561

(1)Profesia de farmacist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificarii profesionale insusite, după cum urmeaza:

a)farmacist;

b)farmacist specialist în una dintre specialitatile farmaceutice prevăzute de Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru reteaua de asistența medicală.

Secţiunea a 2-aNedemnitati și incompatibilități

Articolul 562

Este nedemn sa exercite profesia de farmacist:

a)farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotărâre judecătorească pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii, în împrejurări legate de exercitarea profesiei de farmacist, și pentru care nu a intervenit reabilitarea;

b)farmacistul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdicției de a exercita profesia, pe durata stabilita prin hotărâre judecătorească definitivă sau disciplinara.

Articolul 563

(1)Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibila cu:

a)profesia de medic;

b)oricare ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;

c)starea de sănătate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.

(2)În termen de 10 zile de la nasterea situației de incompatibilitate, farmacistul este obligat sa anunte colegiul al cărui membru este.

(3)Președintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituita pentru fiecare caz în parte, alcatuita din 3 farmacisti primari, pentru a confirma sau a infirma situația de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a) și b). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate.

(4)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspenda de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România și dreptul de exercitiu al profesiei.

Secţiunea a 3-aAutorizarea exercitarii profesiei de farmacist

Articolul 564

(1)Farmacistii care intrunesc condițiile prevăzute la art. 553 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din România, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.

(2)Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România are valabilitate pe toata durata de exercitare a profesiei, în cazul în care nu intervin situațiile prevăzute la art. 562 și 563 sau nu se produc abateri sanctionate de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.

(3)Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România se acordă pe baza urmatoarelor acte:

a)documentele care atesta formarea în profesie;

b)certificatul de sănătate;

c)declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea condițiilor prevăzute la art. 562 și 563;

d)certificatul de cazier judiciar.

(4)Certificatul de membru devine operativ numai după incheierea asigurarii de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala.

Articolul 565

(1)Farmacistii, indiferent de sex, se pensioneaza la vârsta de 65 de ani.

(2)În unitățile sanitare publice, farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei Române și ai Academiei de Științe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii științifici gradul I, doctorii în științe farmaceutice, care desfășoară activități farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei de Științe Medicale, pot fi menținuți în activitate conform dispozițiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificările ulterioare. De același drept pot beneficia și farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei Române.

Alin. (2) al art. 565 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(3)Farmaciștii prevăzuți la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr. 19/2000, cu modificările și completările ulterioare, dacă îndeplinesc condițiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parțială.

Alin. (3) al art. 565 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(3^1)Farmaciștii care au depășit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unități sanitare private. Desfășurarea activității se face în baza certificatului de membru și a avizului anual al Colegiului Farmaciștilor din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate și a asigurării de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.

Alin. (3^1) al art. 565 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(4)În cazul unităților sanitare publice care înregistrează deficit de farmaciști, precum și al unităților sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmaciștii își pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unității sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmaciștilor din România și cu aprobarea Ministerului Sănătății, respectiv a direcției de sănătate publică, în funcție de subordonare.

Alin. (4) al art. 565 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(5)Farmacistii care au implinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, al ministerelor și instituțiilor centrale cu retea sanitara proprie, al autorităților de sănătate publică, al Casei Naționale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate și a municipului București, precum și în cadrul spitalelor publice și al oricarei alte unități sanitare publice.

(6)Farmaciștii deținuți sau internați din motive politice, aflați în situațiile prevăzute la art. 1 alin. (1) și (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificările și completările ulterioare, pot fi menținuți, la cerere, în activitatea profesională pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică și farmaciștilor care, din motive politice, au fost obligați să își întrerupă studiile o anumită perioadă, obținându-și licența cu întârziere, ori celor care au fost împiedicați să își reia activitatea profesională.

Alin. (6) al art. 565 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Art. 565 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.

Articolul 566

În farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și altele asemenea, atât pentru secțiile spitalului, cât și pentru asigurarea acestora, în ambulatoriu, în cadrul programelor naționale de sănătate.

Art. 566 a fost modificat de pct. 77 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Capitolul IIDispozitii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României de către farmacistii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene

Secţiunea 1Dispozitii privind dreptul utilizarii titlului de formare

Articolul 567

(1)Farmacistii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia de farmacist în România, au dreptul de a atasa, la titlul profesional prevăzut la art. 561, titlul licit de formare obținut în statul membru de origine sau de proveniență în limba acelui stat și, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi insotit de numele și locul institutiei sau ale organului emitent.

(2)Dacă titlul respectiv de formare desemneaza în România o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza, în exercitiul profesiei, forma corespunzătoare a titlului, indicată de autoritățile competente române.

Articolul 568

În cazul în care accesul la una dintre activitățile prevăzute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesita, în afara titlului oficial de calificare de farmacist prevăzut de lege, și o experienta profesionala complementara, autoritățile competente române recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de proveniență a posesorului, prin care se atesta ca acesta a desfășurat activitatea în cauza în acel stat pentru o perioadă de timp echivalenta cu cea prevăzută de legislatia română pentru activitatea în cauza.

Secţiunea a 2-aDispozitii privind facilitarea exercitarii dreptului de stabilire

Articolul 569

(1)Solicitarile farmacistilor cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul în România la una dintre activitățile farmaceutice se solutioneaza de către Ministerul Sănătății, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, în termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de către cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România în urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.

Alin. (1^1) al art. 569 a fost introdus de pct. 78 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde urmatoarele documente:

a)copia documentului de cetatenie;

b)copia titlurilor oficiale de calificare în farmacie prevăzute de lege;

c)certificatul emis de autoritățile competente ale statului membru de origine sau proveniență, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE;

d)certificatul de sănătate fizica și psihica emis de statul membru de origine sau proveniență;

e)dovada emisa de statul membru de origine sau proveniență, prin care se atesta onorabilitatea și moralitatea posesorului;

f)dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli în activitatea profesionala, emisa de instituțiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1).

(3)Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.

Articolul 570

(1)În situația în care pentru accesul și exercitiul activității prevăzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau proveniență nu impune o astfel de cerința și, în consecința, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritățile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate.

(2)În cazul în care statul membru de origine sau proveniență nu impune o astfel de cerința și, în consecința, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritățile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declarației sub juramant sau a declarației solemne a solicitantului de către autoritatea judiciara sau administrativa competența sau, după caz, de notarul sau organizația profesionala abilitata în acest sens de acel stat.

Articolul 571

(1)În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătății informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.

(2)Deciziile autorităților competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanța de contencios administrativ.

Articolul 572

Farmacistii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România și care, în timpul exercitarii profesiei, încalcă dispozitiile, legile și regulamentele profesiei, raspund potrivit legii.

Articolul 573

(1)Atunci când autoritățile competente române au cunoștința de fapte grave și precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activității profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist în România, comise de farmacistii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România și în afara teritoriului sau, acestea informeaza statul de origine sau de proveniență a celor în cauza.

(2)Autoritățile competente române comunică statului membru gazda informațiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum și cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de farmacist, aplicate farmacistilor pe durata exercitarii profesiei în România.

(3)Autoritățile competente române analizeaza informațiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave și precise comise de farmacistii cetățeni români sau care provin din România, anterior stabilirii acestora în statul membru gazda și în afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activității profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist în acel stat.

Articolul 574

(2)Schimbul de informații privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave și precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activităților de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal și protectia vietii private în sectorul comunicatiilor electronice și a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulatie a acestor date, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 575

(1)Farmacistii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia de farmacist în România, au obligația de a se informa la autoritățile competente cu privire la legislatia care reglementeaza sectorul de sănătate, domeniul securitatii sociale, precum și cu privire la Codul deontologic al farmacistului.

(2)În vederea furnizarii informațiilor prevăzute la alin. (1), autoritățile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale și centrale birouri de informare legislativa.

(3)Farmacistii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de către autoritățile competente române, trebuie să posede cunoștințele lingvistice necesare desfășurării activităților profesionale în România.

Capitolul IIIOrganizarea și functionarea Colegiului Farmacistilor din România

Secţiunea 1Dispozitii generale

Articolul 576

(1)Colegiul Farmacistilor din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilității delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizarii, controlului și supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberala, de practica publică autorizata.

(2)Colegiul Farmacistilor din România are autonomie instituțională în domeniul sau de competența, normativ și jurisdictional profesional.

(3)Ministerul Sănătății urmareste modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Farmacistilor din România.

(4)Colegiul Farmacistilor din România cuprinde toți farmacistii care intrunesc condițiile prevăzute la art. 553 lit. a), c) și e), precum și farmacistii stabiliti în România care intrunesc condițiile prevăzute la art. 553 lit. b), d) și f) și care exercită profesia de farmacist în condițiile prezentei legi și sunt inregistrati la colegiile teritoriale.

Articolul 577

Colegiul Farmacistilor din România se organizeaza și funcționează pe criterii teritoriale, la nivel național și judetean, respectiv la nivelul municipiului București.

Articolul 578

(1)Între Colegiul Farmacistilor din România și colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica și financiară, în condițiile legii.

(2)Sediul Colegiului Farmacistilor din România este în municipiul București.

Secţiunea a 2-aAtribuțiile Colegiului Farmacistilor din România

Articolul 579

Colegiul Farmacistilor din România are urmatoarele atribuții:

a)colaboreaza în domeniul sau de competența cu Ministerul Sănătății prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor și normelor care organizeaza și reglementeaza exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare și de unitatea farmaceutica în care se desfășoară;

b)apara demnitatea și promovează drepturile și interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea și independenta profesionala a farmacistului, precum și dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului profesional; asigura respectarea de către farmacisti a obligațiilor ce le revin față de pacient și de sănătatea publică;

c)atesta onorabilitatea și moralitatea profesionala a membrilor săi;

d)întocmește și actualizeaza permanent Registrul unic al farmacistilor din România, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia și inainteaza trimestrial Ministerului Sănătății un raport privind situația numerica a membrilor săi, precum și a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizarii, controlului și supravegherii profesiei de farmacist;

e)elaboreaza și adopta Regulamentul de organizare și functionare a Colegiului Farmacistilor din România și Codul deontologic al farmacistului;

f)colaboreaza în domeniul sau de competența cu Ministerul Sănătății la formarea, specializarea și perfectionarea pregatirii profesionale a farmacistilor;

g)avizeaza, conform regulamentelor de organizare și functionare a unităților farmaceutice, fisa de atribuții a postului de farmacist, întocmită obligatoriu la nivelul fiecarei farmacii;

h)colaboreaza cu Ministerul Sănătății în vederea stabilirii și cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calității actului farmaceutic în unitatile farmaceutice;

i)colaboreaza cu Ministerul Sănătății și participa, prin reprezentantii săi, la activitatea de inspecție farmaceutica organizata de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de inspecție și control;

j)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional și a tematicii de concurs;

k)initiaza, promovează, organizeaza și acrediteaza în domeniul sau de competența forme de educatie farmaceutica continua și de ridicare a gradului de competența profesionala a membrilor săi, cu excepția programelor de studii complementare în vederea obtinerii de atestate;

l)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenta profesionala și dreptul de decizie profesionala ale farmacistului;

m)reprezinta și apara în domeniul sau de competența interesele membrilor, la solicitarea acestora, în fața angajatorilor;

n)promovează și stabileste relatii pe plan extern cu institutii și organizații similare;

o)colaboreaza în domeniul sau de competența cu Ministerul Sănătății la elaborarea reglementarilor profesiei de farmacist;

p)organizeaza judecarea cazurilor de încălcare a normelor de deontologie profesionala ori a celor care reglementeaza exercitarea profesiei sau a actului profesional;

q)organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activității profesionale de către farmacistii cetățeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

r)colaboreaza în domeniul sau de competența cu Ministerul Sănătății, organizații patronale și sindicale, precum și cu alte asociații ori cu organizații neguvernamentale, în toate problemele ce privesc asigurarea sănătății populatiei.

Articolul 580

În exercitarea atribuțiilor prevăzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacistilor din România, prin structurile naționale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune în justiție în nume propriu sau în numele membrilor săi.

Secţiunea a 3-aMembrii Colegiului Farmacistilor din România

Articolul 581

(1)În vederea exercitarii profesiei de farmacist, farmacistii cetățeni români și farmacistii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum și farmacistii care intrunesc condițiile prevăzute la art. 553 lit. c) și e) au obligația să se inscrie în Colegiul Farmacistilor din România.

(2)La data intrarii în vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România toți farmacistii inscrisi până la acea data.

(3)Calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România o pot pastra, la cerere, și farmacistii pensionari care au practicat profesia de farmacist.

(4)Membrii Colegiului Farmacistilor din România sunt inscrisi în Registrul unic al farmacistilor din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Farmacistilor din România.

Articolul 582

(1)La cerere, membrii Colegiului Farmacistilor din România care, din motive obiective, intrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calității de membru pe acea durata.

(2)Pe durata suspendarii la cerere a calității de membru al Colegiului Farmacistilor din România se suspenda oblibațiile și drepturile ce decurg din prezenta lege.

(3)Intreruperea exercitarii profesiei de farmacist pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calității de membru al Colegiului Farmacistilor din România.

(4)O noua inscriere se poate face numai în condițiile prezentei legi și cu avizul favorabil al Consiliului național al Colegiului Farmacistilor din România.

Articolul 583

Farmacistii care doresc sa exercite profesia se inscriu ca membri ai Colegiului Farmacistilor din România la colegiul teritorial în raza caruia se afla unitatea la care își desfășoară activitatea sau la colegiul teritorial în raza caruia își au domiciliul sau reședința, dacă nu au inca un loc de muncă.

Secţiunea a 4-aDrepturile și oblibațiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România

Articolul 584

Membrii Colegiului Farmacistilor din România au urmatoarele drepturi:

a)sa aleaga și să fie aleși în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naționale ale Colegiului Farmacistilor din România;

b)să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacistilor din România și sa primeasca informațiile solicitate;

c)sa participe la orice actiune a Colegiului Farmacistilor din România și să fie informati în timp util despre aceasta;

d)sa foloseasca, împreună cu membrii săi de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale și sportive ale Colegiului Farmacistilor din România și ale colegiilor locale;

e)sa poarte insemnele Colegiului Farmacistilor din România;

f)sa conteste sanctiunile primite;

g)să solicite ajutoare materiale pentru situații deosebite, atât personal, cat și prin membrii lor de familie.

Articolul 585

Oblibațiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România sunt urmatoarele:

a)să respecte dispozitiile Regulamentului de organizare și functionare a Colegiului Farmacistilor din România, Codul deontologic al farmacistului, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România și regulamentele profesiei;

b)sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredințate în calitate de membri sau reprezentanti ai corpului profesional;

c)sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activitățile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori organizate de către organele de conducere naționale sau locale;

d)sa participe la sedintele ori adunările la care au fost convocati;

e)să execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale corpului profesional;

f)să se abtina de la deliberarile organelor de conducere în care sunt aleși, în cazul în care, în indeplinirea unor atribuții ale acestor organe, au un interes propriu;

g)sa pastreze secretul profesional;

h)să respecte normele, principiile și indatoririle deontologiei profesionale și să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calității de membru al Colegiului Farmacistilor din România;

i)sa achite, în termenul stabilit, cotizatia datorata în calitate de membru al Colegiului Farmacistilor din România;

j)sa rezolve litigiile cu alti membri, în primul rand prin intermediul medierii de către comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacistilor din România;

k)să execute cu buna-credinta atribuțiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, ale colegiilor judetene, respectiv al municipiul București.

Articolul 586

Oblibațiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România, ce decurg din calitatea lor speciala de farmacisti, sunt urmatoarele:

a)să respecte și să aplice în orice imprejurare normele de deontologie farmaceutica;

b)sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului profesional sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Farmacistilor din România;

c)sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, în vederea cresterii gradului de pregatire profesionala și cunoasterii noutatilor profesionale;

d)să respecte drepturile legale ale pacientilor;

e)sa acorde, cu promptitudine, asistența farmaceutica de urgenta, ca o indatorire fundamentala, profesionala și civica.

Articolul 587

(1)În vederea cresterii gradului de pregatire profesionala și asigurarii unui nivel ridicat al cunoștințelor profesionale, farmacistii sunt obligati să urmeze un numar de cursuri de pregatire și alte forme de educatie continua și informare în domeniul stiintelor profesionale, pentru cumularea numarului de credite stabilit în acest sens de către Colegiul Farmacistilor din România. Sunt creditate programele, precum și celelalte forme de educatie farmaceutica continua avizate de Colegiul Farmacistilor din România.

(2)Farmacistii care nu realizează pe parcursul a 3 ani numărul minim de credite de educatie profesionala continua stabilit de Consiliul Național al Colegiului Farmacistilor din România sunt suspendati din exercitiul profesiei, până la realizarea numarului de credite respectiv.

Secţiunea a 5-aOrganizarea și functionarea

A. Organizarea la nivel teritorial

Articolul 588

(1)La nivelul fiecarui judet, respectiv al municipiului București, se organizeaza cate un colegiu al farmacistilor, format din toți farmacistii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritoriala respectiva.

(2)Colegiile farmacistilor au personalitate juridica, patrimoniu și buget propriu.

(3)Personalitatea juridica se dobandeste de la data constituirii și înregistrării la administratia financiară în raza careia se afla sediul institutiei.

(4)Sediul colegiului este în orasul de reședința a județului, respectiv în municipiul București, pentru Colegiul Farmacistilor București.

(5)Nici un colegiu teritorial nu poate functiona în afara Colegiului Farmacistilor din România.

Articolul 589

Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:

a)adunarea generală a farmacistilor;

b)consiliul;

c)biroul consiliului;

d)președintele.

Articolul 590

(1)Adunarea generală este formata din toți farmacistii inscrisi în colegiul teritorial respectiv.

(2)Adunarea generală se intruneste anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, și adopta hotărâri cu majoritate simpla, în prezenta a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizeaza o noua sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenți, dar nu mai puțin de jumătate plus unu din totalul membrilor.

(3)Adunarea generală are urmatoarele atribuții:

a)aproba proiectul de buget al colegiului și, în baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat;

b)alege, dintre membrii săi, consiliul colegiului și reprezentantii în Adunarea generală naționala a Colegiului Farmacistilor din România;

c)stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina;

d)alege comisia de cenzori a colegiului.

Articolul 591

(1)Membrii consiliului structurilor teritoriale și reprezentantii în Adunarea generală naționala se aleg pe o perioadă de 4 ani de către adunările generale teritoriale prin vot secret și în condițiile participării a minimum două treimi din numărul membrilor adunarii generale.

(2)Dacă la adunarea de alegeri nu se realizeza condiția de participare, după doua saptamani se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentantii, indiferent de numărul participantilor.

Articolul 592

(1)Colegiul colegiului are un numar de membri proportional cu numărul farmacistilor inscrisi în evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, după cum urmeaza:

a)7 membri, pentru un numar de până la 100 de farmacisti inscrisi;b) 11 membri, pentru un numar de 101 până la 500 de farmacisti inscrisi;c) 13 membri, pentru un numar de 501 până la 1.000 de farmacisti inscrisi;d) 19 membri, pentru un numar de peste 1.000 de farmacisti inscrisi.

(2)Consiliul judetean sau al municipiului București, după caz, are un numar de 3-11 membri supleanti, aleși de adunarea generală.

Articolul 593

Consiliul colegiului teritorial exercita atribuțiile prevăzute de lege și date în competența sa prin Statutul Colegiului Farmacistilor din România sau prin hotărârea Consiliului național.

Articolul 594

(1)Consiliul colegiului teritorial, în prima sedinta organizata în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.

(2)Biroul consiliului este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti și un secretar.

B. Organizarea la nivel național

Articolul 595

(1)Colegiul Farmacistilor din România este format din toți farmacistii inscrisi în colegiile teritoriale.

(2)Colegiul Farmacistilor din România are personalitate juridica, patrimoniu și buget propriu. Bugetul se formeaza din contribuția colegiilor teritoriale, în cote stabilite de Consiliul național. Patrimoniul poate fi folosit și în activități producătoare de venituri, în condițiile legii.

Articolul 596

Organele de conducere, la nivel național, ale Colegiului Farmacistilor din România sunt:

a)Adunarea generală naționala;

b)Consiliul național;

c)Biroul executiv;

d)președintele.

Articolul 597

(1)Adunarea generală naționala este alcatuita din presedintii colegiilor teritoriale și reprezentanti aleși de adunările generale locale prin vot direct și secret.

(2)Norma de reprezentare în adunarea generală este de 1/50 de membri.

(3)Reprezentantii în adunarea generală sunt aleși pe o durată de 4 ani.

(4)Proportional cu numărul de farmacisti inscrisi în evidenta colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii supleanti.

Articolul 598

Adunarea generală naționala are urmatoarele atribuții:

a)adopta Statutul Colegiului Farmacistilor din România, precum și Codul deontologic al farmacistului;

b)aproba modificarea acestora;

c)aproba bugetul de venituri și cheltuieli și execuția celui pentru exercitiul financiar expirat;

d)alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;

e)adopta declaratii care să reflecte pozitia Colegiului Farmacistilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce priveste profesia de farmacist ori statutul farmacistului în societate;

f)revoca din functie membri aleși, pentru abateri de la prevederile prezentei legi și, respectiv, ale Regulamentului de organizare și functionare a Colegiului Farmacistilor din România, care aduc prejudicii activității organismului profesional.

Articolul 599

(1)Adunarea generală naționala adopta hotărâri în prezenta a cel puțin două treimi din numărul membrilor săi, cu majoritate simpla de voturi.

(2)Dacă la prima convocare nu se realizează condiția de cvorum, după doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenți, cu excepția situațiilor prevăzute la art. 598 lit. a) și b), pentru care este necesară condiția de cvorum prevăzută de lege.

(3)Adunarea generală naționala se intruneste în sedinta ordinara în primul trimestru al anului în curs.

Articolul 600

Adunarea generală naționala este condusa de președintele Colegiului Farmacistilor din România.

Articolul 601

(1)Consiliul național al Colegiului Farmacistilor din România este alcătuit din presedintii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din București, respectiv președintele și 2 vicepresedinti, un reprezentant numit de Ministerul Sănătății ca autoritate de stat și cate un reprezentant al farmacistilor din fiecare minister ori institutie centrala cu retea sanitara proprie. Consiliul național al Colegiului Farmacistilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de către un reprezentant al Academiei de Stiinte Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice și al Ministerului Justiției.

(2)Cheltuielile de deplasare și diurna reprezentantilor în Consiliul național al Colegiului Farmacistilor din România vor fi suportate de către colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt.

(3)Consilul național al Colegiului Farmacistilor din România se intruneste legal în prezenta a cel puțin două treimi din numărul reprezentantilor prevăzuți la alin. (1).

Articolul 602

Consiliul național lucreaza în prezenta a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot și decide cu o majoritate absoluta de voturi, cu excepția deciziilor referitoare la cotizatie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a două treimi din numărul total al membrilor.

Articolul 603

Deciziile Consiliului național al Colegiului Farmacistilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale și pentru toți farmacistii care practica profesia de farmacist în România.

Articolul 604

Atribuțiile Consiliului național sunt urmatoarele:

a)elaboreaza Statutul Colegiului Farmacistilor din România, precum și proiectele de modificare a acestuia;

b)elaboreaza Codul deontologic al farmacistului, precum și proiectele de modificare a acestuia;

c)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru reteaua de asistența medicală;

d)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor și examenelor pentru farmacisti;

e)stabileste sistemul de credite de educatie continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a farmacistilor;

f)colaboreaza cu Ministerul Sănătății la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României;

g)colaboreaza cu Ministerul Sănătății și Ministerul Educației Naționale la elaborarea strategiei și programelor privind dezvoltarea învățământului farmaceutic;

h)fixeaza cotizatia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist consiliului judetean sau al municipiului București, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata către Consiliul național al Colegiului Farmacistilor din România;

i)gestioneaza bunurile Colegiului Farmacistilor din România și poate să creeze și sa subventioneze acțiuni interesand profesiunea, acțiuni de intrajutorare sau de sponsorizare;

j)solutioneaza, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacistilor din România, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestațiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului București, în conformitate cu regulamentele proprii;

k)alege, dintre membrii săi, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România;

l)propune Adunarii generale naționale proiectul privind bugetul de venituri și cheltuieli al Colegiului Farmacistilor din România;

m)alege, dintre membrii săi, pe cei care vor forma comisiile de lucru;

n)stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv și indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;

o)avizeaza reinscrierea farmacistilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România, conform Codului deontologic al farmacistului.

Articolul 605

(1)Consiliul național stabileste, în domeniul sau de competența, strategia și planul anual de control și supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum și condițiile în care se desfășoară aceasta.

(2)Reprezentantii Colegiului Farmacistilor din România, anume desemnați, au dreptul de a desfășura activități de control și supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unitatile farmaceutice din România.

Articolul 606

Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti și un secretar general, aleși în mod individual de către Consiliul național dintre membrii săi.

Articolul 607

Atribuțiile Biroului executiv sunt urmatoarele:

a)asigura activitatea permanenta a Colegiului Farmacistilor din România între sedintele Consiliului național;

b)aproba angajarea de personal și asigura execuția bugetului Colegiului Farmacistilor din România;

c)întocmește raportul anual de activitate și gestiune, pe care îl supune aprobării Consiliului național;

d)accepta donatiile, legatele și sponsorizarile facute Colegiului Farmacistilor din România și le face publice în presa de specialitate;

e)executa hotărârile Adunarii generale naționale și ale Consiliului național;

f)elaboreaza și supune spre avizare Consiliului național proiectul bugetului de venituri și cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri și cheltuieli ale colegiilor teritoriale;

g)informeaza Consiliul național cu privire la deciziile emise între sedintele Consiliului;

h)indeplineste orice alte sarcini stabilite de către Consiliul național.

Articolul 608

Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului național al Colegiului Farmacistilor din România.

Articolul 609

Articolul 610

Președintele Biroului executiv al Consiliului național este președintele Colegiului Farmacistilor din România.

Articolul 611

Atribuțiile presedintelui Colegiului Farmacistilor din România sunt urmatoarele:

a)reprezinta Colegiul Farmacistilor din România în relatiile cu persoanele fizice și juridice din tara și din strainatate;

b)incheie contracte și conventii în numele Colegiului Farmacistilor din România, cu aprobarea Biroului executiv;

c)convoaca și conduce sedintele Adunarii generale, ale Consiliului național;

d)aduce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului național date în sarcina sa și rezolva problemele și lucrarile curente;

e)angajează personalul de specialitate și administrativ;

f)indeplineste orice alte sarcini încredințate de Consiliul național ori de Biroul executiv.

Articolul 612

(1)Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, atât la nivel național, cat și teritorial, farmacistii care dețin functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, respectiv al ministerelor și instituțiilor cu retea sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Naționale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate și a municipiului București, al patronatelor și sindicatelor profesionale, precum și orice fel de functii de demnitate publică.

(2)Farmacistii pentru care pe timpul exercitarii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situația de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredințat, urmand ca locul ramas vacant să fie ocupat, după caz, de primul membru aflat pe lista supleantilor sau prin organizarea unei noi alegeri.

(3)Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial și național, cu excepția mandatului de membru în Adunarea generală a farmacistilor și Adunarea generală naționala, este de maximum doua mandate succesive.

Alin. (3) al art. 612 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.

Secţiunea a 6-aRaspunderea disciplinara

Articolul 613

Farmacistul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor și regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului și a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Farmacistilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, precum și pentru orice fapte savarsite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea și prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacistilor din România.

Articolul 614

(1)În cazurile prevăzute la art. 613, plangerea împotriva unui farmacist se depune la colegiul al cărui membru este.

(2)Biroul consiliului, în baza anchetei disciplinare efectuate de către departamentul de jurisdictie profesionala, poate decide:

a)respingerea plangerii ca vadit nefondata;

b)solicitarea completarii anchetei disciplinare;

c)dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplina.

Articolul 615

(1)În cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza și funcționează o comisie de disciplina, constituita din 3 membri, independenta de conducerea colegiului, care judeca abaterile disciplinare savarsite de farmacistii cuprinși în acel colegiu.

(2)În cadrul Colegiului Farmacistilor din România se organizeaza și funcționează Comisia superioara de disciplina.

(3)Procedura judecarii abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Farmacistilor din România, cu respectarea principiului egalitatii, a dreptului de aparare, precum și a principiului contradictorialitatii.

Articolul 616

(1)Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt aleși de către adunarea generală judeteana, respectiv de cea a municipiului București, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi aleși de către Adunarea generală naționala.

(2)Membrii comisiilor de disciplina vor fi aleși din randul farmacistilor cu o vechime de peste 7 ani în profesie și care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.

(3)Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie în cadrul Colegiului Farmacistilor din România.

(4)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 4 ani.

(5)Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de direcțiile de sănătate publică, la nivel teritorial, și de către Ministerul Sănătății, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.

Alin. (5) al art. 616 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(6)Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calității de membru al Colegiului Farmacistilor din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnați de către Ministerul Sănătății sau direcția de sănătate publică.

Alin. (6) al art. 616 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

Articolul 617

(1)Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret și pe baza candidaturilor depuse.

(2)La nivel teritorial se va alege un numar de 3 membri, iar la nivel național 5 membri.

(3)Membrii comisiilor de disciplina își vor alege un presedinte, care conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina.

(4)Președintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale raportul anual al activității comisiei de disciplina.

Articolul 618

(1)Sanctiunile disciplinare sunt:

a)mustrare;

b)avertisment;

c)vot de blam;

d)suspendarea calității de membru al Colegiului Farmacistilor din România pe o perioadă determinata, de la o luna la un an;

e)retragerea calității de membru al Colegiului Farmacistilor din România.

(2)Retragerea calității de membru al Colegiului Farmacistilor din România opereaza de drept pe durata stabilita de instanța de judecată prin hotărâre definitivă a instanței judecătorești, cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.

(3)La sanctiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie farmaceutica ori altor forme de pregatire profesionala.

Articolul 619

(1)Decizia comisiei de disciplina se comunică farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a facut sesizarea, Ministerului Sănătății, Biroului executiv al Colegiului Farmacistilor din România și persoanei cu care farmacistul sanctionat are incheiat contractul de muncă.

(2)În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele și autoritățile prevăzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioara de disciplina decizia pronunțată.

Articolul 620

(1)Actiunea disciplinara poate fi pornita în termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau data luării la cunoștința.

(2)Consecintele executarii aplicarii sanctiunilor prevăzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevăzută la art. 618 alin. (1) lit. d), în termen de un an de la data expirarii perioadei de suspendare.

(3)În cazul aplicarii sanctiunii prevăzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o noua cerere de redobandire a calității de membru al colegiului, după expirarea perioadei stabilite de instanța judecătorească prin hotărâre penala definitivă, prin care s-a dispus interdictia exercitarii profesiei, sau după 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de către comisia de disciplina. Redobandirea calității de membru al Colegiului Farmacistilor din România se face în condițiile legii.

(4)În situația în care prin decizia comisiei de disciplina au fost dispuse și masurile prevăzute la art. 618 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai după prezentarea dovezii aducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.

(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sanctiunii aplicate constituie circumstanta agravanta care va fi avuta în vedere la aplicarea unei noi sancțiuni.

Articolul 621

(1)Ancheta disciplinara se exercită prin persoane desemnate de către biroul consiliului teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România.

(2)Unitatile sanitare sau farmaceutice au obligația de a pune la dispoziție comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum și orice alte date și informații necesare solutionarii cauzei.

Articolul 622

Decizia pronunțată de Comisia superioara de disciplina, precum și cea pronunțată de Consiliul național pot fi contestate la sectia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui circumscriptie își desfășoară activitatea farmacistul sanctionat, în termen de 30 de zile de la comunicare.

Art. 622 a revenit la forma inițială, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de către art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.

Secţiunea a 7-aVenituri și cheltuieli

Articolul 623

Veniturile Colegiului Farmacistilor din România se constituie din:

a)taxa de inscriere;

b)cotizatii lunare ale membrilor;

c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice și juridice;

d)donatii și sponsorizari de la persoane fizice și juridice;

e)legate;

f)drepturi editoriale;

g)încasări din vanzarea publicatiilor proprii;

h)fonduri rezultate din manifestarile culturale și stiintifice;

i)organizarea de cursuri de educatie profesionala continua;

j)alte surse.

Articolul 624

(1)Cotizatiile datorate și neplatite în termenul fixat de către consiliul teritorial de către membrii Colegiului Farmacistilor din România determina plata unor penalități de intarziere în cuantumul prevăzut de dispozitiile legale aplicabile instituțiilor publice.

(2)Aceeasi măsura se va aplica și colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul național.

Articolul 625

(1)Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Farmacistilor din România pe o perioadă de 3 luni și după atenționarea scrisa a consiliului local se sancționează cu suspendarea calității de membru al Colegiului, până la plata cotizatiei datorate.

(2)Sancțiunea se aplică de către comisia locala de disciplina, la sesizarea comisiei administrative și financiar-contabile a colegiului teritorial.

Articolul 626

Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacistilor din România, tarifele se stabilesc, după caz, de către Consiliul național, respectiv consiliul colegiului teritorial.

Articolul 627

(1)Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Farmacistilor din România, precum și partea din aceasta care trebuie varsata către forurile naționale se stabilesc de către Consiliul național al Colegiului Farmacistilor din România.

(2)Partea din cotizatie aferenta funcționarii structurii naționale va fi virata până cel mai tarziu la sfârșitul lunii urmatoare aceleia pentru care a fost perceputa cotizatia.

Articolul 628

(1)Partea de cotizatie datorata Colegiului Farmacistilor din România de către consiliile colegiilor teritoriale se va vira către acesta inaintea altor plati.

(2)Obligația urmaririi și efectuării varsarii cotei aferente Colegiului Farmacistilor din România revine presedintelui consiliului colegiului teritorial.

Articolul 629

Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea și functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale și servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacistilor, intrajutorarea farmacistilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic și științific, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul național.

Capitolul IVRolul, atribuțiile și drepturile autorității de stat

Articolul 630

Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Farmacistilor din România să se desfășoare în condițiile legii.

Articolul 631

Reprezentantul autorității de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătății este membru al Consiliului național al Colegiului Farmacistilor din România și este numit prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 632

În cazul în care reprezentantul autorității de stat constata că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopta masurile necesare de încadrare în normele în vigoare și informeaza Ministerul Sănătății în acest sens.

Articolul 633

În cazul nerespectarii prevederilor art. 632, Ministerul Sănătății se adreseaza instanțelor judecătorești competente.

Capitolul VDispozitii tranzitorii și finale

Articolul 634

Practicarea profesiei de farmacist de o persoană care nu are aceasta calitate constituie infractiune și se pedepseste conform Codului penal.

Articolul 635

În vederea facilitarii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României, Ministerul Sănătății, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, recunoaste calificarile de farmacist dobandite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparținând Spatiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana, de către cetatenii acestor state, iar incadrarea în munca se face conform legii.

Articolul 636

(1)Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparținând Spatiului Economic European și de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora se elaboreaza de către Ministerul Sănătății, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, și se aproba prin hotărâre a Guvernului*).

(2)Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru reteaua de asistența medicală se elaboreaza de către Ministerul Sănătății și se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

(3)Normele privind intocmirea, emiterea și utilizarea dovezilor de onorabilitate și moralitate profesionala a farmacistilor se elaboreaza în colaborare, de către autoritățile competente române definite de prezenta lege, și se aproba prin hotărâre a Guvernului*).

*)A se vedea Normele de la art. 462.

Articolul 637

(1)Atribuțiile Colegiului Farmacistilor din România nu pot fi exercitate de nici o alta asociație profesionala.

(2)Colegiul Farmacistilor din România nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în indeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.

(3)Membrii Colegiului Farmacistilor din România pot face parte și din alte asociații profesionale.

Articolul 638

Codul deontologic al farmacistului, cu modificările și completările ulterioare, precum și deciziile Consiliului național care privesc organizarea și functionarea Colegiului Farmacistilor din România se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 639

Pe durata exercitarii profesiei în regim salarial sau/și independent, farmacistul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala și sa instiinteze colegiul teritorial al cărui membru este.

Articolul 640

(1)Farmacistii care ocupa functii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătății, în cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, în cadrul Casei Naționale de Asigurari de Sănătate și, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judetene și a municipiului București, pot desfășura în afara programului normal de lucru, în condițiile legii, activități profesionale, potrivit calificarii pe care o dețin exclusiv în unități sanitare sau farmaceutice private.

Alin. (1) al art. 640 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(2)Farmacistilor prevăzuți la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) și (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 641

La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, se abroga Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum și organizarea și functionarea Colegiului Farmacistilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.

Titlul XIV^1Infracțiuni

Titlul XIV^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012.

Articolul 641^1

(1)Amenințarea săvârșită nemijlocit ori prin mijloace de comunicare directă contra unui medic, asistent medical, șofer de autosanitară, ambulanțier sau oricărui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat în exercițiul funcțiunii ori pentru fapte îndeplinite în exercițiul funcțiunii, se pedepsește cu închisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amendă.

(2)Lovirea sau orice acte de violență săvârșite împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exercițiul funcțiunii ori pentru fapte îndeplinite în exercițiul funcțiunii, se pedepsește cu închisoare de la 6 luni la 3 ani.

(3)Vătămarea corporală săvârșită împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exercițiul funcțiunii ori pentru fapte îndeplinite în exercițiul funcțiunii, se pedepsește cu închisoare de la 6 luni la 6 ani.

(4)Vătămarea corporală gravă săvârșită împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exercițiul funcțiunii ori pentru fapte îndeplinite în exercițiul funcțiunii, se pedepsește cu închisoare de la 3 la 12 ani.

Art. 641^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012.

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul profesiei de farmacist, cuprinse în urmatoarele acte normative ale Uniunii Europene:

a)art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor în interiorul Comunității Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;

b)Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispozițiilor legislative, regulamentare și administrative privind anumite activități din domeniul farmaceutic, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;

c)Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor și a altor titluri de farmacist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire privind anumite activități în domeniul farmaceutic, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;

e)art. 45, art. 50 alin. (1) și (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 și art. 56 alin. (1) și (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.

Titlul XVRaspunderea civila a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice

Capitolul IRaspunderea civila a personalului medical

Articolul 642

(1)În sensul prezentului titlu, urmatorii termeni se definesc astfel:

a)personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical și moasa care acorda servicii medicale;

b)malpraxisul este eroarea profesionala savarsita în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicand raspunderea civila a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice.

(2)Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ și neglijenta, imprudenta sau cunoștințe medicale insuficiente în exercitarea profesiunii, prin acte individuale în cadrul procedurilor de preventie, diagnostic sau tratament.

(3)Personalul medical raspunde civil și pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementarilor prezentului titlu privind confidentialitatea, consimtamantul informat și obligativitatea acordarii asistentei medicale.

(4)Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și atunci când își depășește limitele competentei, cu excepția cazurilor de urgenta în care nu este disponibil personal medical ce are competența necesară.

(5)Raspunderea civila reglementata prin prezenta lege nu inlatura angajarea raspunderii penale, dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infractiune conform legii.

Articolul 643

(1)Toate persoanele implicate în actul medical vor raspunde proportional cu gradul de vinovatie al fiecaruia.

(2)Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii:

a)când acestea se datorează condițiilor de lucru, dotarii insuficiente cu echipament de diagnostic și tratament, infectiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicatiilor și riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigatie și tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor și dispozitivelor medicale, substanțelor medicale și sanitare folosite;

b)când acționează cu buna-credinta în situații de urgenta, cu respectarea competentei acordate.

Capitolul IIRaspunderea civila a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatura, dispozitive medicale și medicamente

Articolul 644

(1)Unitatile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, raspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de preventie, diagnostic sau tratament, în situația în care acestea sunt consecința:

a)infectiilor nosocomiale, cu excepția cazului când se dovedeste o cauza externa ce nu a putut fi controlata de către institutie;

b)defectelor cunoscute ale dispozitivelor și aparaturii medicale folosite în mod abuziv, fără a fi reparate;

c)folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanțelor medicamentoase și sanitare, după expirarea perioadei de garantie sau a termenului de valabilitate a acestora, după caz;

d)acceptarii de echipamente și dispozitive medicale, materiale sanitare, substante medicamentoase și sanitare de la furnizori, fără asigurarea prevăzută de lege, precum și subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fără asigurare de raspundere civila în domeniul medical.

(2)Unitatile prevăzute la alin. (1) raspund în condițiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, în solidar cu acesta.

Articolul 645

Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, raspund civil și pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacientilor, generate de nerespectarea reglementarilor interne ale unității sanitare.

Articolul 646

Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, și producătorii de echipamente și dispozitive medicale, substante medicamentoase și materiale sanitare raspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacientilor în activitatea de preventie, diagnostic și tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor și dispozitivelor medicale, substanțelor medicamentoase și materiale sanitare, în perioada de garantie/valabilitate, conform legislației în vigoare.

Articolul 647

Prevederile art. 646 se aplică în mod corespunzător și furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de către unitatile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, în cazul prejudiciilor aduse pacientilor în mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.

Articolul 648

Furnizorii de utilitati către unitatile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale raspund civil pentru prejudiciile cauzate pacientilor, generate de furnizarea necorespunzatoare a utilitatilor.

Capitolul IIIAcordul pacientului informat

Articolul 649

(1)Pentru a fi supus la metode de preventie, diagnostic și tratament, cu potențial de risc pentru pacient, după explicarea lor de către medic, medic dentist, asistent medical/moasa, conform prevederilor alin. (2) și (3), pacientului i se solicita acordul scris.

(2)În obtinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa sunt datori să prezinte pacientului informații la un nivel științific rezonabil pentru puterea de înțelegere a acestuia.

(3)Informațiile trebuie să conțină: diagnosticul, natura și scopul tratamentului, riscurile și consecintele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile și consecintele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.

Articolul 650

Vârsta legala pentru exprimarea consimtamantului informat este de 18 ani. Minorii își pot exprima consimtamantul în absenta parintilor sau reprezentantului legal, în urmatoarele cazuri:

a)situații de urgenta, când parintii sau reprezentantul legal nu pot fi contactati, iar minorul are discernamantul necesar pentru a înțelege situația medicală în care se afla;

b)situații medicale legate de diagnosticul și/sau tratamentul problemelor sexuale și reproductive, la solicitarea expresa a minorului în vârsta de peste 16 ani.

Articolul 651

(1)Medicul curant, asistentul medical/moasa raspund atunci când nu obtin consimtamantul informat al pacientului sau al reprezentantilor legali ai acestuia, cu excepția cazurilor în care pacientul este lipsit de discernamant, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, datorita situației de urgenta.

(2)Atunci când reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moasa pot solicita autorizarea efectuării actului medical autorității tutelare sau pot actiona fără acordul acesteia în situații de urgenta, când intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea și viața pacientului.

Capitolul IVObligativitatea asigurarii asistentei medicale

Articolul 652

(1)Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligația de a acorda asistența medicală/ingrijiri de sănătate unei persoane doar dacă au acceptat-o în prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmand a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2)Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa nu pot refuza sa acorde asistența medicală/ingrijiri de sănătate pe criterii etnice, religioase și orientare sexuala sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.

(3)Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligația de a accepta pacientul în situații de urgenta, când lipsa asistentei medicale poate pune în pericol, în mod grav și ireversibil, sănătatea sau viața pacientului.

Articolul 653

(1)Atunci când medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au acceptat pacientul, relația poate fi întreruptă:

a)odata cu vindecarea bolii;

b)de către pacient;

c)de către medic, în urmatoarele situații:

(i)atunci când pacientul este trimis altui medic, furnizand toate datele medicale obtinute, care justifica asistența altui medic cu competente sporite;

(îi) pacientul manifesta o atitudine ostila și/sau ireverentioasa față de medic.

(2)Medicul va notifica pacientului, în situația prevăzută la alin. (1) lit. c) pct. (îi), dorința terminarii relatiei, înainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta sa gaseasca o alternativa, doar în măsura în care acest fapt nu pune în pericol starea sănătății pacientului.

Articolul 654

(1)Medicul, asistentul medical/moasa, angajați ai unei institutii furnizoare de servicii medicale, au obligația acordarii asistentei medicale/ingrijirilor de sănătate pacientului care are dreptul de a primi ingrijiri medicale/de sănătate în cadrul institutiei, potrivit reglementarilor legale.

(2)Medicul poate refuza asigurarea asistentei medicale în situațiile menționate la art. 653 alin. (1) lit. c).

Articolul 655

(1)În acordarea asistentei medicale/ ingrijirilor de sănătate, personalul medical are obligația aplicarii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practica în specialitatea respectiva, aprobate la nivel național, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialitatii respective.

(2)Abrogat.

Alin. (2) al art. 655 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.

Capitolul VAsigurarea obligatorie de raspundere civila profesionala pentru medici, farmacisti și alte persoane din domeniul asistentei medicale

Articolul 656

(1)Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acorda asistența medicală, în sistemul public și/sau în cel privat, intr-o locatie cu destinatie speciala pentru asistența medicală, precum și atunci când aceasta se acordă în afara acestei locatii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesita aceasta asistența ori a unui tert care solicită aceasta asistența pentru o persoană sau mai multe persoane care, din motive independente de voința lor, nu pot apela ele insele la aceasta asistența, va incheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de raspundere civila profesionala pentru prejudicii cauzate prin actul medical.

(2)O copie după asigurare va fi prezentată înainte de incheierea contractului de muncă, fiind o condiție obligatorie pentru angajare.

Articolul 657

(1)Asiguratorul acorda despăgubiri pentru prejudiciile de care asiguratii raspund, în baza legii, față de terte persoane care se constată că au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum și pentru cheltuielile de judecată ale persoanei prejudiciate prin actul medical.

(2)Despăgubirile se acordă indiferent de locul în care a fost acordată asistența medicală.

(3)Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurări de raspundere civila și va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaza în specialitatea și competența profesionala a asiguratului și în gama de servicii medicale oferite de unitatile de profil.

Articolul 658

(1)Despăgubirile se acordă pentru sumele pe care asiguratul este obligat să le plateasca cu titlu de dezdaunare și cheltuieli de judecată persoanei sau persoanelor pagubite prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vatamarea corporala ori decesul.

(2)În caz de deces, despăgubirile se acordă succesorilor în drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.

(3)Despăgubirile se acordă și atunci când asistența medicală nu s-a acordat, desi starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistența medicală impunea aceasta interventie.

(4)Despăgubirile vor include și eventualele cheltuieli ocazionate de un proces în care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecată sunt incluse în limita raspunderii stabilita prin polița de asigurare.

Articolul 659

Despăgubirile se platesc și atunci când persoanele vatamate sau decedate nu au domiciliul sau reședința în România, cu excepția cetatenilor din Statele Unite ale Americii, Canada și Australia.

Articolul 660

(1)În cazul în care pentru acelasi asigurat exista mai multe asigurări valabile, despăgubirea se suporta în mod proportional cu suma asigurata de fiecare asigurator.

(2)Asiguratul are obligația de a informa asiguratorul despre incheierea unor astfel de asigurări cu alti asiguratori, atât la incheierea politiei, cat și pe parcursul executarii acesteia.

Articolul 661

(1)Limitele maxime ale despăgubirilor de asigurare se stabilesc de către CNAS, după consultarea asociațiilor profesionale din domeniul asigurărilor și CMR, CFR, CMDR, OAMMR și OBBC, cu avizul Ministerului Sănătății.

Alin. (1) al art. 661 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Nivelul primelor, termenele de plată și celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc prin negociere între asigurati și asiguratori.

Articolul 662

(1)Despăgubirile se pot stabili pe cale amiabila, în cazurile în care rezultă cu certitudine raspunderea civila a asiguratului.

(2)În cazul în care părțile - asigurat, asigurator și persoana prejudiciata - cad de acord sau nu, este certa culpa asiguratului, despăgubirile se vor plati numai în baza hotărârii definitive a instanței judecătorești competente.

Articolul 663

Despăgubirile se platesc de către asigurator nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despagubite de asigurat.

Articolul 664

Despăgubirile pot fi solicitate și se platesc și către persoanele care nu au platit contribuția datorata la sistemul public de sănătate.

Articolul 665

(1)Drepturile persoanelor vatamate sau decedate prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate se pot exercita împotriva celor implicati direct sau indirect în asistența medicală.

(2)Aceste drepturi se pot exercita și împotriva persoanelor juridice care furnizeaza echipamente, instrumental medical și medicamente care sunt folosite în limitele instructiunilor de folosire sau prescriptiilor în asistența medicală calificata, conform obligației acestora, asumata prin contractele de furnizare a acestora.

Articolul 666

(1)Despăgubirile nu se recupereaza de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei când asistența medicală s-a facut în interesul părții vatamate sau a decedatului, în lipsa unei investigatii complete ori a necunoasterii datelor anamnezice ale acestuia, datorita situației de urgenta, iar partea vatamata sau decedatul nu a fost capabil, datorita circumstantelor, sa coopereze când i s-a acordat asistența.

(2)Recuperarea prejudiciilor de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei se poate realiza în urmatoarele cazuri:

a)vatamarea sau decesul este urmare a încălcării intentionate a standardelor de asistența medicală;

b)vatamarea sau decesul se datorează unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;

c)atunci când vatamarea sau decesul se datorează atât persoanei responsabile, cat și unor deficiente administrative de care se face vinovata unitatea medicală în care s-a acordat asistența medicală sau ca urmare a neacordarii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative în vigoare, persoana indreptatita poate să recupereze sumele platite drept despăgubiri de la cei vinovati, altii decat persoana responsabila, proportional cu partea de vina ce revine acestora;

d)asistența medicală a părții vatamate sau a decedatului s-a facut fără consimtamantul acestuia, dar în alte împrejurări decat cele prevăzute la alin. (1).

Articolul 667

Asiguratii sau reprezentantii acestora sunt obligati sa instiinteze în scris asiguratorul sau, dacă este cazul, asiguratorii despre existenta unei acțiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucratoare de la data la care au luat la cunoștința despre aceasta actiune.

Capitolul VIProcedura de stabilire a cazurilor de raspundere civila profesionala pentru medici, farmacisti și alte persoane din domeniul asistentei medicale

Articolul 668

(1)La nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București se constituie Comisia de monitorizare și competența profesionala pentru cazurile de malpraxis, numita în continuare Comisia.

Alin. (1) al art. 668 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(2)Comisia are în componenta reprezentanti ai direcțiilor de sănătate publică județene și, respectiv, ai municipiului București, casei judetene de asigurări de sănătate, colegiului judetean al medicilor, colegiului judetean al medicilor dentisti, colegiului judetean al farmacistilor, ordinului judetean al asistentilor și moaselor din România, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

Alin. (2) al art. 668 a fost modificat de art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București" cu expresia "direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București".

(3)Regulamentul de organizare și functionare a Comisiei se elaboreaza de Ministerul Sănătății, se aproba prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 669

(1)Ministerul Sănătății aproba, la propunerea Colegiului Medicilor din România, pentru fiecare judet și municipiul București, o lista naționala de experti medicali, în fiecare specialitate, care

vor fi consultati conform regulamentului de organizare și functionare a Comisiei.

(2)Pe lista de experti se poate inscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moasa cu o vechime de cel puțin 8 ani în specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Dentisti, Colegiului Farmacistilor și, respectiv, al Ordinului Asistentilor Medicali și Moaselor din România.

(3)Modalitatea de remunerare a expertilor medicali din lista naționala se stabileste prin ordin al ministrului sănătății.

(4)Onorariile pentru serviciile prestate de către expertii medicali, desemnați potrivit art. 671, se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății și vor fi suportate de partea interesata.

Articolul 670

Comisia poate fi sesizata de:

a)persoana sau, după caz, reprezentantul legal al acesteia, care se considera victima unui act de malpraxis savarsit în exercitarea unei activități de preventie, diagnostic și tratament;

b)succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activități de preventie, diagnostic și tratament.

Articolul 671

(1)Comisia desemnează, prin tragere la sorți, din lista națională a experților, un grup de experți sau un expert care dispun de cel puțin același grad profesional și didactic cu persoana reclamată, în funcție de complexitatea cazului, însărcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.

Alin. (1) al art. 671 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.

(2)Expertii prevăzuți la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a caror cercetare o considera necesară, și au dreptul de a audia și inregistra depozitiile tuturor persoanelor implicate.

(3)Expertii intocmesc în termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care îl inainteaza Comisiei. Comisia adopta o decizie asupra cazului, în maximum 3 luni de la data sesizarii.

(4)Fiecare parte interesata are dreptul sa primeasca o copie a raportului expertilor și a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.

Articolul 672

Comisia stabileste, prin decizie, dacă în cauza a fost sau nu o situație de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, în termen de 5 zile calendaristice.

Articolul 673

(1)În cazul în care asiguratorul sau oricare dintre părțile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanța de judecată competența, în termen de 15 zile de la data comunicarii deciziei.

(2)Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu împiedica liberul acces la justiție potrivit dreptului comun.

Articolul 674

(1)Întreaga procedura de stabilire a cazurilor de malpraxis, până în momentul sesizarii instanței, este confidentiala.

(2)Incalcarea confidentialitatii de către persoana care a facut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.

(3)Incalcarea confidentialitatii de către membrii Comisiei sau expertii desemnați de aceasta atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate.

Capitolul VIIDispozitii finale

Articolul 675

(1)Comisia întocmește un raport anual detaliat pe care îl prezinta Ministerului Sănătății.

(2)Pe baza datelor astfel obtinute, Ministerul Sănătății elaboreaza un raport anual național asupra malpraxisului medical, pe care îl prezinta Parlamentului, Guvernului și opiniei publice.

Articolul 676

Instanța competența sa solutioneze litigiile prevăzute în prezenta lege este judecatoria în a carei circumscriptie teritoriala a avut loc actul de malpraxis reclamat.

Articolul 677

Actele de malpraxis în cadrul activității medicale de preventie, diagnostic și tratament se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepția faptelor ce reprezinta infractiuni.

Articolul 678

(1)Omisiunea incheierii asigurarii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legala de către persoanele fizice și juridice prevăzute de prezenta lege constituie abatere disciplinara și se sancționează cu suspendarea dreptului de practica sau, după caz, suspendarea autorizatiei de functionare.

(2)Aceasta sanctiune nu se aplică dacă asiguratul se conformeaza în termen de 30 de zile obligației legale.

Articolul 679

Prevederile prezentului titlu nu se aplică activității de cercetare biomedicala.

Articolul 680

În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătății și Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor elabora împreună, prin ordin comun sau separat, după caz, normele metodologice de aplicare a acestuia.

Articolul 681

La data intrarii în vigoare a prezentului titlu orice dispoziție contrara se abroga.

Titlul XVIÎnființarea, organizarea și functionarea Scolii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar

Articolul 682

Abrogat.

Art. 682 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

*)Prin HOTĂRÂREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8 decembrie 2009 se înființează Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București, denumită în continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar București cu Centrul Național de Perfecționare în Domeniul Sanitar București, care se desființează.

Articolul 683

(1)Abrogat.

Alin. (1) al art. 683 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

(1^1)SNSPMPDSB funcționează în coordonarea Ministerului Sănătății, iar coordonarea academică se stabilește prin hotărâre a Guvernului.

Alin. (1^1) al art. 683 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.

(2)SNSPMPDSB va organiza și va desfășura cursuri de atestat, cursuri de scurta durata și alte tipuri de cursuri specifice în domeniul managementului sanitar, cu precadere pentru personalul ce lucreaza în domeniul sanitar, inclusiv în administratia publică sanitara, având dreptul de a elibera certificate de absolvire și diplome, fiind responsabil național pentru atestatele de pregatire complementara în managementul serviciilor de sănătate, economie sanitara și management financiar și în managementul cabinetului medical și promovarea sănătății.

Alin. (2) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar" cu sintagma "Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București".

(3)SNSPMPDSB va organiza și va desfășura cursuri universitare de masterat, inclusiv în parteneriat cu institutii de profil naționale și internationale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.

Alin. (3) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar" cu sintagma "Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București".

(4)SNSPMPDSB este institutie specializata care asigura formarea și perfectionarea functionarilor publici din sistemul sanitar și al asigurarilor de sănătate, conform obligației prevăzute în legislatia aplicabila functionarilor publici, fiind abilitata și recunoscută în acest sens.

Alin. (4) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar" cu sintagma "Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București".

(5)Certificatele și diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sănătății și Ministerul Educației Naționale și sunt opozabile tertilor.

Alin. (5) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar" cu sintagma "Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București".

(6)Abrogat.

Alin. (6) al art. 683 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

(7)Abrogat.

Alin. (7) al art. 683 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

(8)Abrogat.

Alin. (8) al art. 683 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

Articolul 684

Abrogat.

Art. 684 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

Articolul 685

Abrogat.

Art. 685 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

Articolul 686

Abrogat.

Art. 686 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

Articolul 687

Abrogat.

Art. 687 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

Articolul 688

(1)SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad științific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, în functie de necesități, numărul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educației Naționale. Personalul Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrarii în vigoare a prezentului titlu.

Alin. (1) al art. 688 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar" cu sintagma "Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București".

(2)Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente în cadrul instituțiilor universitare și organizațiilor interne și internationale cu activitate în domeniu.

(3)Abrogat.

Alin. (3) al art. 688 a fost abrogat de litera h) a art. 14 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010.

Articolul 689

Abrogat.

Art. 689 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

Articolul 690

Abrogat.

Art. 690 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

Articolul 691

(1)Înființarea SNSPMPDSB ca institutie de invatamant superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academica și de acreditare.

Alin. (1) al art. 691 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar" cu sintagma "Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București".

(2)SNSPMPDSB este autorizata provizoriu pe o perioadă de 5 ani, perioada în care se vor face demersurile necesare acreditarii, conform normelor Consiliului Național de Evaluare Academica și Acreditare.

Alin. (2) al art. 691 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar" cu sintagma "Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București".

Articolul 692

(1)Abrogat.

Alin. (1) al art. 692 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înființarea, organizarea și funcționarea noilor entități rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus.

(2)SNSPMPDSB poate desfășura activități aferente programelor naționale de sănătate, finantate de la bugetul Ministerului Sănătății, și activități de analiza, evaluare și monitorizare a serviciilor de sănătate decontate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate.

Alin. (2) al art. 692 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar" cu sintagma "Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București".

(3)Activitățile prevăzute la alin. (2) se realizează prin negociere directa, pe bază de contracte incheiate cu Ministerul Sănătății și, respectiv, cu Casa Naționala de Asigurari de Sănătate.

Articolul 693

Pe data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Hotărârea Guvernului nr. 1.329/2002 privind înființarea, organizarea și functionarea Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate București, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.

Articolul 694

Orice alte dispozitii contrare prezentului titlu se abroga.

Titlul XVIIMedicamentul

Capitolul IDelimitari conceptuale

Articolul 695

În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

1.medicament:

a)orice substanța sau combinație de substante prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; saub) orice substanța sau combinație de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

2.substanța - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

–umana, precum: sange uman și produse derivate din sangele uman;

–animala, precum: microorganisme, animale intregi, părți de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;

–vegetala, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secretii vegetale, extracte;

–chimica, precum: elemente, substante chimice naturale și produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;

2^1.substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;

Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

2^2.excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare;

Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

3.medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

a)vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:

(i)agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

(îi) agenti folositi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina;

(iii)agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;

b)produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice și dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;

4.medicament homeopat - orice medicament obținut din substante numite suse homeopate în acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;

5.medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, contine incorporati, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi);

6.generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin elutie sau prin orice alta metoda și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;

7.kit (trusa) - orice preparat care urmeaza să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit inaintea administrarii lui;

8.precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;

9.medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe bază de constituenti din sange, preparati industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umana;

10.reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament;

Pct. 10 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

11.reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanța ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

12.reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

13.abrogat;

Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

14.studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului.

Pct. 14 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

15.abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

16.distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en dκtail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;

Pct. 16 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

16^1.brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice;

Pct. 16^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

17.obligație de serviciu public - obligația distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care să răspundă necesitatilor unui spatiu geografic determinat și de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

18.reprezentant al deținătorului autorizatiei de punere pe piața - persoana cunoscuta în mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deținătorul autorizatiei de punere pe piața sa îl reprezinte în România;

19.prescriptie medicală - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoană calificata în acest sens;

20.denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate să fie o denumire inventata care să nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, însoțită de marca ori numele deținătorului autorizatiei de punere pe piața;

21.denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de către Organizația Mondiala a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

22.concentrația medicamentului - conținutul în substante active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în functie de forma farmaceutica;

23.ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;

24.ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;

25.etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;

26.prospect - document cuprinzand informațiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;

27.autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM;

Pct. 27 al art. 695 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.

28.riscuri legate de utilizarea medicamentului :

–orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;

–orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

28^1.Noțiuni în sfera farmacovigilenței:

a)sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții;

b)plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului;

c)sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;

d)dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.

Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

29.raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuța;

30.medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din plante care indeplineste condițiile prevăzute la art. 714 alin (1);

31.medicament din plante - orice medicament conținând ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;

32.substante vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o formă neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor);

33.preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;

34.procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.

Pct. 34 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

35.tari terte - alte tari decat România și statele membre ale Uniunii Europene.

36.medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

Pct. 36 al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

37.medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

a)identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective;

b)sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sauc) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.

Pct. 37^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Capitolul IIDomeniu de aplicare

Articolul 696

(1)Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piața în România, fabricate industrial sau produse printr-o metoda implicand un proces industrial.

(2)În cazul în care, luand în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi incadrat atât în definitia de "medicament", cat și în definitia unui produs reglementat de alta lege naționala, se aplică prevederile prezentului titlu.

(3)Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților.

Alin. (3) al art. 696 a fost modificat de pct. 64 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(4)Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 761^2 și 796^1.

Alin. (4) al art. 696 a fost introdus de pct. 65 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 697

(1)Prevederile prezentului titlu nu se aplică:

a)medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescriptii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);

b)medicamentelor preparate în farmacie conform indicatiilor unei farmacopei și destinate eliberarii directe către pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale);

c)medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;

d)produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat;

e)radionuclizilor utilizati sub forma de surse închise;

f)sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial.

g)medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.

Lit. g) a alin. (1) al art. 697 a fost introdusă de pct. 82 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(2)Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentului.

Alin. (2) al art. 697 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 698

(1)Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protectia sănătății populatiei și a lucratorilor împotriva pericolelor datorate radiatiilor ionizante.

(2)Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substante terapeutice de origine umana.

(3)Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sănătății privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naționale de asigurări de sănătate, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

Articolul 699

(1)Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate, și destinate pacientilor aflati sub responsabilitatea sa directa. Condițiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

Alin. (2) al art. 699 a fost modificat de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(3)Raspunderea civila și administrativa a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piața, fabricantilor și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru consecintele rezultand din:

a)utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate;

b)utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandata sau solicitata de o autoritate naționala competența ca răspuns la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire confirmata a agentilor patogeni, toxinelor, agentilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibila sa produca daune.

(4)Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberata o autorizatie naționala ori comunitara de punere pe piața și nu aduc atingere dispozițiilor Legii nr. 240/2004 privind raspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.

Capitolul IIIPunerea pe piața

Secţiunea 1Autorizarea de punere pe piața

Articolul 700

(1)Nici un medicament nu poate fi pus pe piața în România fără o autorizatie de punere pe piața emisa de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.

Alin. (1) al art. 700 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Abrogat.

*)Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 700 se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana.

(3)După ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe piața, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizatia initiala de punere pe piața; toate aceste autorizații de punere pe piața sunt considerate ca aparținând aceleiasi autorizații globale, mai ales în scopul aplicarii prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852.

(4)Deținătorul autorizatiei de punere pe piața este responsabil de punerea pe piața a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza deținătorul autorizatiei de punere pe piața de raspundere juridica.

(5)Autorizatia prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

Articolul 701

Autorizatia de punere pe piața nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de către o persoană sau institutie care, conform legislației naționale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati.

Articolul 702

(1)În vederea obtinerii unei autorizații de punere pe piața pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Alin. (1) al art. 702 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.

(3)O autorizatie de punere pe piața nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.

(4)Cererea de autorizare de punere pe piața trebuie să fie însoțită de urmatoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății:

a)numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului;

b)denumirea medicamentului;

c)caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizația Mondiala a Sănătății, dacă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;

d)evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;

e)descrierea metodei de fabricatie;

f)indicatiile terapeutice, contraindicatiile și reactiile adverse;

g)posologia, forma farmaceutica, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata;

h)explicatiile privind masurile de precautie și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu;

i)descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

i^1)o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație.

Lit. i^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

j)rezultatele:

–testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

–testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);

–studiilor clinice;

k)un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:

–dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența;

–lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea;

–datele de contact ale persoanei calificate;

–declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X;

–indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament;

Lit. k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

k^1)planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat.

Lit. k^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 32 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

l)o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

m)un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769;

n)un document care să ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente în tara sa;

o)copii după următoarele:

–orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE;

–rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 și prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771;

–detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în Uniunea Europeană, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.

Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

p)o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor;

q)abrogată.

Lit. q) a alin. (4) al art. 702 a fost abrogată de pct. 33 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(5)Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.

(6)Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar.

Alin. (6) al art. 702 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 703

O cererea de autorizare de punere pe piața pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), urmatoarele informații și documente;

a)o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliata a componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii radionuclidului-fiica;

b)caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

Articolul 704

(1)Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protectia proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referința care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata.

Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referința.

Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referința nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa în aceasta tara. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusa numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referința este sau a fost autorizat. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicita autorității competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referința este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referința și, dacă este cazul, alta documentatie relevanta. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raspunde în cel mult o luna.

Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungita cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizatiei de punere pe piața obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluării stiintifice realizate în vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparatie cu terapiile existente.

(2)În înțelesul prezentului articol, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a)medicament de referința - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata;

b)medicament generic - un medicament care are aceeasi compozitie calitativa și cantitativa în ceea ce priveste substantele active și aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referința și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referința a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanța activa, dacă nu prezinta proprietăți semnificativ diferite în ceea ce priveste siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedeasca siguranța și/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare.

(3)Dacă medicamentul nu se încadrează în definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbarilor în substanța/substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutica sau calea de administrare, față de medicamentul de referința, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare.

(4)Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referința, nu indeplineste condițiile pentru a se incadra în definitia medicamentelor generice, datorita în special diferentelor legate de materiile prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referința, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referința.

(5)În cazul în care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie.

(6)Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicarii prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentara pentru medicamente.

Articolul 705

Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protectia proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilita în Uniunea Europeana de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica corespunzătoare.

*)A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).

Articolul 706

În cazul medicamentelor ce conțin substante active care intră în compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate intr-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor stiintifice privind fiecare substanța activa.

Articolul 707

După eliberarea autorizatiei de punere pe piața, deținătorul autorizatiei poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinarii solicitarilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeasi compozitie calitativa și cantitativa de substante active și aceeasi forma farmaceutica.

Articolul 708

(1)Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:

1.denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică;

2.compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;

3.forma farmaceutică;

4.date clinice:

4.1.indicații terapeutice;

4.2.doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii;

4.3.contraindicații;

4.4.atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient;

4.5.interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune;

4.6.utilizare în timpul sarcinii și alăptării;

4.7.efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje;

4.8.reacții adverse;

4.9.supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi);

5.proprietăți farmacologice:

5.1.proprietăți farmacodinamice;

5.2.proprietăți farmacocinetice;

5.3.date preclinice de siguranță;

6.informații farmaceutice:

6.1.lista excipienților;

6.2.incompatibilități majore;

6.3.perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;

6.4.precauții speciale pentru păstrare;

6.5.natura și conținutul ambalajului;

6.6.precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;

7.deținătorul autorizației de punere pe piață;

8.numărul (numerele) autorizației de punere pe piață;

9.data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației;

10.data revizuirii textului;

11.pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne;

12.pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificățiilor.

(2)În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață.

(3)Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, menționat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima teză.

Art. 708 a fost modificat de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 709

(1)Inaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure ca acestea au fost elaborate și semnate de experti cu calificarile tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.

Alin. (1) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Persoanele având calificarile tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii stiintifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

*)A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).

(3)Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezinta la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Secţiunea a 2-aDispozitiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate

Articolul 710

(1)Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piața în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobata prin ordin al ministrului sănătății.

Alin. (2) al art. 710 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 711

(1)Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile urmatoare:

–cale de administrare orala sau externa;

–absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informatie legata de produsul respectiv;

–existenta unui grad sufucient de dilutie pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folosita în alopatie pentru substantele active a caror prezenta într-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.

La momentul autorizarii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale stabileste clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.

Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacitatii terapeutice.

Articolul 712

(1)O cerere pentru autorizare simplificata poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata.

(2)Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutica și omogenitatea de la o serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de urmatoarele documente:

–denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice și grade de dilutie care urmeaza să fie autorizate;

–un dosar care să descrie modul de obtinere și control al suselor homeopate și justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

–dosarul de fabricatie și control al fiecarei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare;

–autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective;

–copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obtinute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene;

–una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmeaza să fie autorizate;

–date privind stabilitatea medicamentului.

Articolul 713

(1)Medicamentele homeopate, altele decat cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708.

(2)Dispozitiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1).

Secţiunea a 3-aPrevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala

Articolul 714

(1)Se stabileste o procedură simplificata de autorizare, denumita în continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc în mod cumulativ urmatoarele criterii:

a)au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitiei și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveste stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului;

b)se administreaza exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate;

c)sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalatii;

d)perioada de utilizare traditionala prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a incheiat;

e)informațiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedeasca faptul ca medicamentul nu este daunator în condițiile de utilizare specificate sau ca efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate și experientei.

(2)Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora exista dovezi bine documentate, nu împiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția ca actiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate.

(3)Totusi, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale considera ca un medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei secțiuni nu se aplică.

Alin. (3) al art. 714 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 715

(1)Solicitantul și deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să fie stabiliti în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.

(2)Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Alin. (2) al art. 715 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 716

(1)Cererea trebuie să fie însoțită de:

a)informațiile și documentele urmatoare:

(i)cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n);

(îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța;

(iii)rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;

(iv)în cazul combinatiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea;

b)orice autorizatie de punere pe piața obtinuta de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piața în Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum și motivele pentru o asemenea decizie;

c)dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puțin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puțin 15 ani în Uniunea Europeana; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agentiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungata a produsului în discutie sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;

Litera c) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

d)un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicita de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a).

Litera d) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

*)A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).

(2)Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati și este identic sau similar în ceea ce priveste indicatia, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

(3)Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este indeplinita chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifică; este, de asemenea, indeplinita cerința respectiva dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.

(4)Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeana mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaboreaza o monografie comunitara, aceasta trebuie să fie luata în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci când ia decizia sa finala.

Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 717

(1)Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca:

a)sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); saub) medicamentul din plante să fie constituit din substante vegetale, preparate pe bază de plante sau combinatii ale acestora, continute în lista la care se face referire la art. 719.

(2)Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala trebuie să tina seama de autorizatiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene în concordanta cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.

Alin. (2) al art. 717 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 718

(1)Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata dacă cererea nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puțin una dintre urmatoarele condiții este indeplinita:

a)compozitia calitativa și cantitativa nu este conforma cu cea declarata;

b)indicatiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714;

c)produsul poate fi daunator în condiții normale de utilizare;

d)datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizarii și de experienta;

e)calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să anunte solicitantul, Comisia Europeana și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala și motivele deciziei.

Alin. (2) al art. 718 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 719

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinatiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanța vegetala, indicatia, concentrația specificata și modul de administrare, calea de administrare și orice alta informatie necesară pentru utilizarea în siguranța a substanțelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala.

Alin. (1) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Până la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinatiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa în aceste reglementari.

Alin. (2) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(3)Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este în legătură cu o substanța vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informațiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) și d) nu se aplică.

(4)Dacă o substanța vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusa în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizatiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând aceasta substanța, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, dacă informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.

Articolul 720

(1)Dispozițiile art. 697 lit. a) și b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820 1 , art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigaționale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, sunt aplicabile și autorizațiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională.

Alin. (1) al art. 720 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(2)În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul ca:

a)produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala care se folosește pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza utilizarii indelungate; șib) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persista în timpul utilizarii medicamentului sau dacă apar reactii adverse care nu sunt menționate în prospect.

(3)În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secțiuni trebuie să conțină urmatoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala se folosește pentru indicatia/indicatiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate".

Articolul 721

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru și un inlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii îi reprezinta pe membri și voteaza în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii și inlocuitorii acestora sunt aleși în functie pentru rolul și experienta lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezinta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Alin. (1) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Până la momentul aderarii României la Uniunea Europeana, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.

Alin. (2) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(3)La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piața, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatii sau informații adecvate.

Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizatiei de punere pe piața apreciaza dacă este necesară modificarea documentatiei de autorizare în conformitate cu monografia respectiva. Deținătorul autorizatiei de punere pe piața informeaza Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectiva.

Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Secţiunea a 4-aProceduri privind autorizarea de punere pe piața

Articolul 722

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației de punere pe piață este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piață în România, în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind același medicament se depun în concordanță cu prevederile art. 736-747.

(2)În situația în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piață pentru același medicament este examinată în alt stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuză evaluarea cererii și îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 736-747.

Art. 722 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 723

În situația în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 736-747.

Art. 723 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 724

Pentru a examina cererea depusa în conformitate cu prevederile art. 702 și 704-707, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

Partea introductivă a art. 724 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

a)trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susținerea cererii este în concordanta cu art. 702 și 704-707 și sa examineze dacă toate condițiile pentru eliberarea unei autorizații de punere pe piața a medicamentelor sunt respectate;

b)poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop și se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificatiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;

Litera b) a art. 724 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

c)poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce insoteste cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 704-707; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspenda până când informațiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda și în situația în care se permite solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, până la furnizarea acestora;

Litera c) a art. 724 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

d)poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de buna practica de fabricatie menționate la art. 756.

Articolul 725

Ministerul Sănătății ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:

a)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale verifica faptul ca fabricantii și importatorii de medicamente provenind din tari terte pot desfășura producția conform specificatiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care insoteste cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);

Litera a) a art. 725 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

b)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale autorizeaza fabricantii și importatorii de medicamente provenind din tari terte, în cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale productiei și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terti; în acest caz, verificările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se realizează și în localurile tertilor desemnați.

Litera b) a art. 725 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 726

(1)La emiterea autorizatiei de punere pe piața deținătorul este informat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat.

Alin. (1) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informațiile continute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piața sau ulterior.

Alin. (2) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(3)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului fără întârziere autorizația de punere pe piață, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu art. 726^1 , 727 și 727^1, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează.

Alin. (3) al art. 726 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(4)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.

Alin. (4) al art. 726 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(5)Abrogat.

Alin. (5) al art. 726 a fost abrogat de pct. 40 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 726^1

(1)În completarea dispozițiilor menționate la art. 724, o autorizație de punere pe piață a unui medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:

a)adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului;

b)efectuarea de studii de siguranță postautorizare;

c)îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate;

d)orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului;

e)existența unui sistem adecvat de farmacovigilență;

f)efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar după punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820 1 .

(2)În autorizațiile de punere pe piață se stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condițiilor prevăzute la alin. (1).

Art. 726^1 a fost introdus de pct. 41 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 727

(1)În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizația de punere pe piață poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind siguranța medicamentului, informarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia și a măsurilor care se impun.

(2)Autorizația de punere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții.

Art. 727 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 727^1

(1)După acordarea autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide să impună deținătorului autorizației de punere pe piață următoarele:

a)să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun;

b)să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale oferă deținătorului autorizației de punere pe piață posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.

(3)Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piață se modifică pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții la autorizația de punere pe piață, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecință.

Art. 727^1 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 727^2

În completarea dispozițiilor de la art. 726^1 și 727^1, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmărește punerea în aplicare de către deținătorii de autorizații de punere pe piață a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană pentru stabilirea situațiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.

Art. 727^2 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 727^3

(1)Deținătorul autorizației de punere pe piață este obligat să includă în sistemul său de management al riscului condițiile menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1, după caz.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Agenția Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizațiile de punere pe piață acordate sub rezerva condițiilor menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1, după caz.

Art. 727^3 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 728

(1)După emiterea autorizației de punere pe piață, deținătorul acesteia este obligat, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(2)Deținătorul autorizației de punere pe piață comunică fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. Deținătorul autorizației de punere pe piață comunică fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de punere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață.

(3)Deținătorul autorizației de punere pe piață se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(4)Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să ceară deținătorului autorizației de punere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării.

Art. 728 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

*)A se vedea Normele metodologice de la art. 727.

Articolul 729

(1)După acordarea unei autorizații de punere pe piața, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiva pe piața a medicamentului de uz uman în România, luand în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

Alin. (1) al art. 729 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Deținătorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dacă produsul inceteaza să fie pus pe piața fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie facuta cu cel puțin două luni înainte de intreruperea punerii pe piața a medicamentului, cu excepția situațiilor excepționale.

Alin. (2) al art. 729 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(3)Pe baza solicitarii Ministerului Sănătății, în special în contextul farmacovigilentei, deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății toate datele privind volumul de vanzari al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

Articolul 730

(1)Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) și (6), o autorizatie de punere pe piața este valabila 5 ani.

(2)Autorizația de punere pe piață poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă această autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață.

Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

*)Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (3) al art. 730 se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana.

(4)Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piața pot fi mentinute în circuitul terapeutic până la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei.

(5)Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).

Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(6)Orice autorizatie de punere pe piața, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piața în România, își inceteaza valabilitatea.

(7)Dacă un medicament autorizat, pus pe piața anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizatia își inceteaza valabilitatea.

(8)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate.

Alin. (8) al art. 730 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(9)Dacă pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piața în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piața.

(10)Procedura de autorizare de punere pe piața a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

Articolul 731

Autorizarea de punere pe piața nu inlatura raspunderea civila și penala a fabricantului și, după caz, a deținătorului autorizatiei de punere pe piața.

Articolul 732

(1)Autorizarea de punere pe piața este refuzata dacă, după verificarea specificatiilor și documentelor prevăzute la art. 702 și 704-707, se constată că:

a)raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; saub) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de către solicitant; sauc) compozitia calitativa și cantitativa nu este conforma cu declaratia.

(2)Autorizarea este refuzata, de asemenea, dacă orice informatie sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 și 704-707.

(3)Solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața este responsabil de acuratetea documentelor și datelor depuse.

Articolul 734

Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piața în functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Art. 734 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Secţiunea a 5-aAbrogată

Titlul secț. a 5-a a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 735

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează un reprezentant și un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare poate fi însoțit de experți. Membrii Grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile naționale competente. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor Grupului de coordonare și ale experților desemnați. În ceea ce privește transparența și independența membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(2)Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții:

a)examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a;

b)examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17;

c)examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743.

Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(3)Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului și activitatea autorităților competente naționale.

(4)Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare.

(5)Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia.

Art. 735 a fost modificat de pct. 47 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Secţiunea a 5-aProcedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată

Titlul secț. a 5-a a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 736

(1)În scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piața în România și în inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotite de dosare identice la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la autoritățile competente din aceste state. Dosarul contine informațiile și documentele prevăzute la art. 702 și 704-708. Documentele depuse trebuie să includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea.

Primul paragraf al alin. (1) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actioneze ca "stat membru de referința" și sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).

(2)Dacă medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piața la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recunoaste autorizatia de punere pe piața acordată de statul membru de referința. În acest scop, deținătorul autorizatiei de punere pe piața cere statului membru de referința fie sa elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referința, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.

Primul paragraf al alin. (2) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului.

(3)Dacă medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piața la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care România este statul membru de referința, solicitantul îi cere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetarii și prospectului; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor părților, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale inchide procedura și îl informeaza pe solicitant în consecința.

Primul paragraf al alin. (3) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(4)În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informeaza statul membru de referința în consecința.

Alin. (4) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(5)Dacă a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, asa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la instiintarea privind acordul.

Alin. (5) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 737

(1)Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorita unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expuna detaliat motivele și să le comunice statului membru de referința, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.

Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplica prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică.

Alin. (2) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(3)În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentantilor desemnați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, împreună cu reprezentantii celorlalte state membre menționate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-și sustine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referința, înregistrează acordul, inchide procedura și îl informeaza pe solicitant în consecința; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5).

Alin. (3) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(4)Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agentia Europeana a Medicamentelor este informata imediat, în vederea aplicarii procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Informațiile transmise trebuie să defineasca detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisa solicitantului.

(5)Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa Agentiei Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmita acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1).

(6)În situațiile prevăzute la alin. (3), dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referința, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fără a astepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; în aceasta situație, autorizatia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

Alin. (6) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 738

(1)În cazul în care au fost depuse doua sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 și 704-708 pentru autorizarea de punere pe piața a unui anume medicament și dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și alte autorități competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeana ori solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE.

Alin. (1) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piața a medicamentelor în Uniunea Europeana, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

Alin. (2) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 739

(1)Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piață sau de suspendare ori retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piață considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piață, se adresează Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE.

(2)În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sesizează Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finală este transmisă Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la art. 819^11 . Dacă se consideră că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9 - 819^11. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentă a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață.

(3)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție.

(4)În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secțiune.

Art. 739 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 740

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața primesc de la Agentia Europeana a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului împreună cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului și indica motivele pentru concluziile rezultate.

Alin. 1 al art. 740 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

În cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizații de punere pe piața a medicamentului în cauza, sunt anexate opiniei urmatoarele documente:

a)un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;

b)orice condiții ce afectează autorizatia, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;

c)detalii ale condițiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranța și utilizarea efectiva a medicamentului;

d)textul propus pentru etichetare și prospect.

Articolul 741

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața primesc un proiect de decizie insotit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizatia de punere pe piața; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanta cu opinia Agentiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicatie detaliata a motivelor pentru concluziile rezultate.

Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 742

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să formuleze observatiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmita la Comisia Europeana. În cazul în care trebuie luata urgent o decizie de către Comisia Europeana, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în functie de gradul de urgenta identificat.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat intr-o intalnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene.

(3)AGenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acorda sau retrage autorizatia de punere pe piața ori modifica termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, facand referire la aceasta decizie. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana și Agentia Europeana a Medicamentelor în consecința.

Art. 742 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 743

Orice cerere din partea deținătorului autorizatiei de punere pe piața pentru modificarea unei autorizații de punere pe piața care a fost acordată conform prevederilor prezentei secțiuni trebuie să fie depusa la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauza.

Art. 743 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 744

Abrogat.

Art. 744 a fost abrogat de pct. 50 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 744^1

(1)În cazul autorizațiilor de punere pe piață acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condițiilor pentru autorizația de punere pe piață se aplică normele naționale aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2)În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispozițiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizație de punere pe piață într-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar.

Art. 744^1 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 429 din 20 iunie 2011.

Articolul 745

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Agentiei Europene a Medicamentelor informațiile necesare pentru elaborarea și publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezenta secțiune.

Art. 745 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 746

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informațiile necesare elaborarii unui raport privind experienta acumulata pe baza procedurilor descrise în prezenta secțiune.

Art. 746 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 747

(1)Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711.

(2)Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2).

Capitolul IVFabricatie și import

Articolul 748

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul României se efectueaza numai de către detinatorii unei autorizații de fabricatie; aceasta autorizatie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

Alin. (1) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricatia parțială, cat și totala și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrarii cu amanuntul, de către farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.

(3)Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din tari terte în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în acelasi mod pentru astfel de importuri, ca și pentru fabricatie.

(4)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce informațiile privind autorizația prevăzută la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene menționată la art. 823 alin. (6).

Alin. (4) al art. 748 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 749

(1)Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie să indeplineasca cel puțin urmatoarele cerințe cumulative:

a)sa specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate;

b)să aibă la dispoziție, pentru fabricatia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spatii adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilitati de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce priveste atât fabricarea și controlul, cat și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;

c)pentru testari speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract incheiat între unitatea de productie și unitatea de control, în afara locului de productie, în unități de control autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza reglementarilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

Litera c) a alin. (1) al art. 749 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

d)să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757.

(2)Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1).

Articolul 750

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite autorizatia de fabricatie, care este valabila 3 ani, numai după ce s-a asigurat de acuratetea informațiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecție efectuata de inspectorii săi.

Alin. (1) al art. 750 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Pentru a se asigura ca cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizatia poate fi condiționată de indeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizatia, fie la o dată ulterioară.

(3)Autorizatia se elibereaza numai pentru spatiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere.

Articolul 751

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de fabricatie nu depășește 90 de zile de la data la care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.

Art. 751 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 752

Dacă deținătorul autorizatiei de fabricatie cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) și b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu aceasta cerere nu trebuie să depășească 30 de zile; în situații excepționale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile.

Articolul 753

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului informații suplimentare în legătură cu datele furnizate conform art. 749 și privind persoana calificata prevăzută la art. 757; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale exercita acest drept, aplicarea termenelor limita prevăzute la art. 751 și 752 este suspendata până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate.

Art. 753 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 754

Deținătorul unei autorizații de fabricatie este obligat cel puțin:

a)să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespunda cerințelor legale existente în România atât în ceea ce priveste fabricatia, cat și controlul;

b)sa elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislatia din România;

c)să anunțe în prealabil Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbări dorește să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situație, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757 este înlocuită neașteptat;

Litera c) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

d)să permită inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesul în orice moment în unitățile sale;

Litera d) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

e)să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția sa a mijloacelor necesare;

f)să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu buna practică de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de fabricație și a bunei practici de distribuție prin efectuarea de audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și ale distribuitorilor de substanțe active. Deținătorul autorizației de fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere;

Lit. f) a art. 754 a fost modificată de pct. 69 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

g)să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și deținătorul autorizației de punere pe piață dacă obține informații conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanțul legal de distribuție sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăți informaționale;

Lit. g) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

h)să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți;

Lit. h) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

i)să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților.

Lit. i) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 755

(1)În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau importul substanțelor active folosite ca materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.

*)A se vedea Normele metodologice de la art. 727.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări stiintifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.

Alin. (2) al art. 755 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 755^1

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricația, importul și distribuția pe teritoriul României a substanțelor active, inclusiv a substanțelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricație și buna practică de distribuție pentru substanțele active.

(2)Substanțele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

a)substanțele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b);

b)substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competente din țara terță exportatoare potrivit căreia:

(i)standardele privind buna practică de fabricație aplicabile fabricii care produce substanța activă exportată sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b);

(îi) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte și transparente și unei implementări efective a bunei practici de fabricație, inclusiv prin inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din Uniunea Europeană;

(iii)în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii Europene de către țara terță exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 702 și la art. 754 lit. f).

(3)Cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 823^2.

(4)În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectată de un stat membru și s-a constatat că respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pot renunța la cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu depășește valabilitatea certificatului de bună practică de fabricație; Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunța la această cerință.

Art. 755^1 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 756

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmărește aplicarea:

a)principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană;

b)principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la art. 754 lit. f) și la art. 755^1, adoptate de Comisia Europeană;

c)principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană;

d)ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană.

Art. 756 a fost modificat de pct. 72 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 756^1*)

(1)Elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o) nu se îndepărtează și nu se acoperă, parțial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a)înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parțială, a elementelor de siguranță menționate, deținătorul autorizației de fabricație verifică dacă medicamentul respectiv este autentic și dacă nu a fost modificat ilicit;

b)deținătorul autorizației de fabricație respectă dispozițiile art. 763 lit. o) prin înlocuirea elementelor de siguranță menționate cu elemente de siguranță echivalente în ceea ce privește posibilitatea de a verifica autenticitatea și identitatea și de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire trebuie să se efectueze fără a deschide ambalajul primar, așa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguranță sunt considerate echivalente dacă respectă cerințele prevăzute în actele delegate adoptate de Comisia Europeană, prevăzute la art. 763^1 alin. (2), și sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticității și identificarea medicamentelor și în a furniza dovezi ale modificării ilicite a medicamentelor;

c)înlocuirea elementelor de siguranță se realizează în conformitate cu buna practică de fabricație aplicabilă medicamentelor;

d)înlocuirea elementelor de siguranță face obiectul supravegherii de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(2)Deținătorii de autorizații de fabricație, inclusiv cei care desfășoară activitățile menționate la alin. (1), sunt considerați a fi fabricanți și, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile și în condițiile prevăzute în Legea nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată, cu modificările ulterioare.

Art. 756^1 a fost introdus de pct. 73 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Conform art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autoritățile competente adoptă dispozițiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 și 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanță de urgență.

Articolul 757

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deținătorul autorizatiei de fabricatie are permanent și continuu la indemana serviciile cel puțin ale unei persoane calificate conform condițiilor prevăzute la art. 758, responsabila în particular de indeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760.

Alin. (1) al art. 757 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Dacă deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 758, acesta poate să își asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1).

Articolul 758

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana calificată prevăzuta la art. 757 îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alin. (2)-(8).

Alin. (1) al art. 758 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puțin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică, biologie.

(3)Prin excepție de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani și jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică și practică de cel puțin un an și incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puțin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

(4)Dacă doua cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România și dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca și cursuri echivalente de către România.

(5)Cursul trebuie să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază:

a)fizică experimentală;

b)chimie generală și anorganică;

c)chimie organică;

d)chimie analitică;

e)chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;

f)biochimie generală și aplicată (medicală);

g)fiziologie;

h)microbiologie;

i)farmacologie;

j)tehnologie farmaceutică;

k)toxicologie;

l)farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală).

Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauza să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760.

(6)În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție.

Alin. (6) al art. 758 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(7)Persoana calificată trebuie să aibă experiența practică timp de cel puțin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor.

(8)Durata experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puțin 5 ani, și cu un an și jumătate dacă studiile universitare durează cel puțin 6 ani.

Articolul 759

(1)O persoană angajată în activitățile persoanei la care se face referire în art. 757 de la momentul aplicării Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementărilor și măsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activități în cadrul Uniunii Europene.

(2)Deținătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de România într-o disciplină științifică care îi permite să se angajeze în activitățile persoanei la care se face referire în art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dacă a început cursul înainte de 21 mai 1975, să fie considerat ca și calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativă și cantitativă a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757.

(3)Dacă persoana în cauza a dobândit experiența practică menționată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an de experiență practică conform condițiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activități.

Articolul 760

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele*):

a)în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață;

b)în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață.

În cazul medicamentelor destinate punerii pe piață în Uniunea Europeană, persoana calificată menționată la art. 757 se asigură că elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.

Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată.

Alin. (1) al art. 760 a fost modificat de pct. 74 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

(2)În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terță, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țară exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

(3)În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puțin 5 ani.

Alin. (3) al art. 760 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 761

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligațiilor ce le revin.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporara a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale.

Art. 761 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 761^1

(1)Importatorii, fabricanții și distribuitorii de substanțe active care sunt stabiliți în România trebuie să își înregistreze activitatea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale*).

(2)Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puțin următoarele informații:

a)numele companiei sau al corporației și adresa permanentă;

b)substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;

c)informații privind localurile și echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.

(3)Persoanele menționate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității.

(4)Pe baza unei evaluări a riscului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide să efectueze o inspecție. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecție, solicitantul nu își începe activitatea înainte ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activității. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecție, solicitantul poate începe activitatea.

(5)Persoanele menționate la alin. (1) transmit anual Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunțată imediat.

(6)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce informațiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a Uniunii Europene menționată la art. 823 alin. (6).

(7)Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.

Art. 761^1 a fost introdus de pct. 75 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Conform art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele prevăzute la art. 761^1 alin. (1) și art. 796^2 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, care și-au început activitatea înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ depun formularul de înregistrare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale până la data de 2 martie 2013.

Articolul 761^2

(1)Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) și fără a aduce atingere cap. VII, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și celelalte autorități competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulație a medicamentelor care sunt introduse în România, dar nu cu intenția de a fi puse pe piață în România, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate.

(2)Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și celelalte autorități competente, după caz, aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeană, care completează dispozițiile alin. (1) în ceea ce privește criteriile care trebuie analizate și verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe piața din România, ar putea fi falsificate.

Art. 761^2 a fost introdus de pct. 75 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 762

Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate.

Capitolul VEtichetare și prospect

Articolul 763

Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații:

a)denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internaționala (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună;

b)substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune;

c)forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;

d)o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați;

e)modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise;

f)o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor;

g)o atenționare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menționată la lit. f);

h)data de expirare în termeni clari (lună/an);

i)condiții speciale de păstrare, dacă este cazul;

j)precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent;

k)numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte;

l)numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului;

m)numărul seriei de fabricație;

n)în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare;

o)pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menționate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit*).

Lit. o) a art. 763 a fost introdusă de pct. 76 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Articolul 763^1*)

(1)Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală au elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o), cu excepția cazului în care sunt incluse în lista întocmită potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).

(2)Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală nu au elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o), cu excepția cazului în care sunt incluse în listele întocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.

(3)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale adoptă și aplică normele detaliate pentru elementele de siguranță prevăzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană privind măsuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit. o). Aceste norme stabilesc:

a)caracteristicile și specificățiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranță prevăzute la art.763 lit. o) care permite verificarea autenticității medicamentului și identificarea ambalajelor individuale;

b)listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripție medicală, nu trebuie să aibă elemente de siguranță și, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripție medicală, trebuie să aibă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o). Listele menționate trebuie întocmite având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puțin următoarele criterii:

(i)prețul și volumul de vânzări al medicamentului;

(îi) numărul și frecvența cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniunea Europeană și în țări terțe și evoluția numărului și frecvenței unor astfel de cazuri până în prezent;

(iii)caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;

(iv)gravitatea afecțiunilor care se intenționează a fi tratate;

(v)alte riscuri potențiale pentru sănătatea publică;

c)procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevăzute la alin. (4) și un sistem rapid de evaluare și de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b);

d)modalitățile de verificare a elementelor de siguranță menționate la art. 763 lit. o) de către fabricanți, distribuitori, farmaciști și persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație și de către autoritățile competente. Modalitățile menționate trebuie să permită verificarea autenticității fiecărui ambalaj de medicament furnizat care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o) și pot determina extinderea unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalități, se ține seama de caracteristicile specifice ale lanțurilor de distribuție din statele membre și de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverșilor participanți din lanțul de distribuție este proporționat;

e)dispoziții privind crearea, gestionarea și accesibilitatea sistemului de depozitare în format electronic în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță, care să permită verificarea autenticității și identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare în format electronic sunt suportate de către deținătorii de autorizații de fabricație pentru medicamente care prezintă elemente de siguranță.

(4)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și pe care le consideră ca prezentând riscuri de a fi falsificate și poate transmite informații Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b).

(5)În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătății, la orice medicament care face obiectul rambursării. În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitățile de farmacovigilență și farmacoepidemiologie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, Ministerul Sănătății, după caz, pot utiliza informațiile conținute în sistemul de depozitare în format electronic prevăzut la alin. (2) lit. e).

În scopuri legate de siguranță pacienților, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de aplicare a măsurilor de siguranță menționate la art. 763 lit. o) la orice medicament.

Art. 763^1 a fost introdus de pct. 77 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Articolul 764

(1)Informațiile prevăzute la art. 763, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare.

(2)Cel puțin următoarele informații trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 763 și 772:

–denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);

–numele deținătorului autorizației de punere pe piața;

–data de expirare;

–numărul seriei de fabricație.

(3)Cel puțin următoarele informații trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 763 și 772 nu pot fi prezentate:

–denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) și, dacă este necesar, calea de administrare;

–modul de administrare;

–data de expirare;

–numărul seriei de fabricație;

–conținutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.

Articolul 765

Informațiile prevăzute la art. 763, 764 și 772 trebuie astfel inscripționate încât să fie ușor de citit, clare și să nu poată fi șterse.

Articolul 766

(1)Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripționată pe ambalaj și în format Braille.

(2)Deținătorul autorizației de punere pe piața trebuie să se asigure că informațiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizațiilor pacienților, în formate adecvate pentru nevăzători și pentru cei cu deficit de vedere.

Articolul 767

(1)Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5).

Alin. (1) al art. 767 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(2)Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775.

Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 768

Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 769 și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar.

Articolul 769

(1)Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine:

a)pentru identificarea medicamentului:

(i)denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, dacă este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată;

(îi) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni ușor de înțeles pentru pacient;

b)indicațiile terapeutice;

c)o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:

(i)contraindicații;

(îi) precauții privind administrarea produsului;

(iii)interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului;

(iv)atenționări speciale;

d)instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:

(i)doza recomandată;

(îi) modul și, dacă este cazul, calea de administrare;

(iii)frecvența administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, dacă este cazul, în funcție de natura medicamentului:

(iv)durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;

(v)măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență);

(vi)măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

(vii)precautii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;

(viii)o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului;

e)o descriere a reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale"; această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima teză.

Lit. e) a alin. (1) al art. 769 a fost modificată de pct. 51 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

f)o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:

(i)o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;

(îi) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul;

(iii)o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;

(iv)compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;

(v)pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză;

(vi)numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România;

(vii)numele și adresa fabricantului;

g)în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;

h)data ultimei revizuiri a prospectului.

(2)Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):

a)trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice);

b)trebuie să menționeze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

c)trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.

(3)Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit.

Articolul 770

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol.

Art. 770 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 771

(1)Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piața trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuza autorizarea de punere pe piața dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

(3)Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.

(4)Faptul ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu refuza o autorizare de punere pe piața în situația descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetarii conform alin. (3) nu diminueaza responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizatiei de punere pe piața.

Art. 771 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 772

Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.

Articolul 773

(1)Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.

În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.

(2)Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.

Prevederile primei teze nu impiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.

(3)Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română.

Alin. (3) al art. 773 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 774

Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acestuia a rămas fără efect, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol.

Art. 774 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 775

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultari organizate de Comisia Europeana cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:

a)formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente;

b)informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală;

c)lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect;

d)metodele de identificare și autentificare a medicamentelor;

e)lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați;

f)prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat.

Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 776

(1)Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor alin. (2) și (3).

(2)Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informațiile menționate la art. 763; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon și să indice, unde este cazul, pentru un moment și o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.

(3)Flaconul este etichetat cu următoarele informații:

–numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;

–numărul de identificare al seriei și data de expirare;

–simbolul internațional pentru radioactivitate;

–numele și adresa fabricantului;

–cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).

Articolul 777

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amanuntit incluzând instrucțiunile de utilizare.

Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat.

Articolul 778

Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și sa conțină o mențiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă.

Articolul 779

În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații:

–denumirea științifică a susei sau a suselor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe suse, denumirea științifică a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata;

–numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului;

–modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;

–data de expirare, în termeni clari (luna, an);

–forma farmaceutică;

–conținutul formei de prezentare destinate vânzării;

–precautii speciale de păstrare, dacă exista;

–o atenționare specială, dacă este necesară;

–numărul seriei de fabricație;

–numărul autorizației de punere pe piața;

–"medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate";

–o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă.

Capitolul VIClasificarea medicamentelor

Articolul 780

(1)La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale specifică clasificarea medicamentelor în:

Partea introductivă a alin. (1) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

–medicamente care se eliberează cu prescripție medicală;

–medicamente care se eliberează fără prescripție medicală.

În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1).

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale stabileste subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripție medicală, după cum urmează:

Partea introductivă a alin. (2) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

a)medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi);

b)medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială;

c)medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Articolul 781

(1)Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă:

–prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau

–sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau

–conțin substanțe ori preparate ale acestora ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită investigații aprofundate; sau

–sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

(2)La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori:

–medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanță clasificată ca stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1974; sau

–medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la dependență ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau

–medicamentul conține o substanță care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior.

(3)La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori:

–medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;

–medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau

–medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului.

(4)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de:

Partea introductivă a alin. (4) al art. 781 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

a)doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/saub) alte circumstanțe de utilizare specificate.

(5)Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripție medicală.

Alin. (5) al art. 781 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 782

Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781.

Articolul 783

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizeaza anual.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.

Art. 783 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 784

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale analizeaza orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.

Art. 784 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 785

Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale.

Art. 785 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 786

Anual, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost facute în lista la care se face referire în art. 783.

Art. 786 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Capitolul VIIDistribuția medicamentelor și brokerajul de medicamente

Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificată de pct. 79 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 787

(1)Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

(2)Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.

(3)Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en df2ιtail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piață eliberate:

a)de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; saub) de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.

(4)Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Alin. (4) al art. 787 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(5)În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Europene a Medicamentului.

Alin. (5) al art. 787 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Art. 787 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 788

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul/sediile de pe teritoriul României pentru care este valabilă.

Alin. (1) al art. 788 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(2)Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1).

(3)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en dκtail de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en df2ιtail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.

(4)Deținerea unei autorizații de fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor acoperite de acea autorizație; deținerea unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară.

(5)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce informațiile privind autorizațiile menționate la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene menționată la art. 823 alin. (6); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).

Alin. (5) al art. 788 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(6)Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizația pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.

Alin. (6) al art. 788 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(7)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană.

(8)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare.

(9)În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană și statul membru implicat.

(10)Inspectorii din Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unitățile de distribuție în vederea efectuării de analize de laborator.

(11)Contravaloarea probelor prelevate și costul analizelor efectuate se suportă conform art. 823 alin. (1) lit. b).

Art. 788 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 789

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.

(2)În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare.

(3)Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate.

Art. 789 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 790

Pentru a obține o autorizație de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:

a)trebuie să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea preparării, conservării și distribuției medicamentelor;

Lit. a) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

b)trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităților de distribuție angro, și o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România;

Lit. b) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

c)trebuie să poată îndeplini obligațiile prevăzute la art. 791.

Articolul 791

Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:

a)să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora;

b)să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3);

c)în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populație în România;

Lit. c) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

c^1)să verifice că medicamentele pe care le-au recepționat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranță de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerințele prevăzute în actele delegate menționate la art. 763^1 alin. (3);

Lit. c^1) a art. 791 a fost introdusă de pct. 83 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

d)să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piață ordonată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în cauză;

Lit. d) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

e)să păstreze evidența fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacție de intrare, ieșire sau brokeraj de medicamente cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului, seria și data expirării, certificatul de calitate și buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele și adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o);

Lit. e) a art. 791 a fost modificată de pct. 84 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

f)să țină la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evidența prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

Lit. f) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

g)să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.

Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

h)să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procesele și măsurile de management al riscului legate de activitățile lor;

Lit. h) a art. 791 a fost introdusă de pct. 85 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

i)să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, după caz, deținătorul autorizației de punere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.

Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizații de distribuție angro.

În cazul în care medicamentul este obținut de la fabricant sau importator, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deține o autorizație de fabricație.

În cazul care medicamentul este obținut prin brokeraj, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă aceasta activitate îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul act normativ.

Lit. i) a art. 791 a fost introdusă de pct. 85 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 792

(1)În ceea ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligație, în special obligații de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități echivalente în România.

Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Deținătorul unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piață în România asigură, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite.

Alin. (2) al art. 792 a fost modificat de pct. 91 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

(3)Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecția sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivele acestei protecții, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulație a mărfurilor și concurența.

Articolul 793

(1)Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: data, numele și forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele și adresa furnizorului și destinatarului, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o).

Alin. (1) al art. 793 a fost modificat de pct. 86 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament.

Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 794

Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de:

a)substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României;

b)medicamente derivate din sânge;

c)medicamente imunologice;

d)medicamente radiofarmaceutice.

Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Articolul 795

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație.

Art. 795 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 796

Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate.

Articolul 796^1

Prevederile art. 787 și art. 791 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe. Prevederile art. 791 lit. b) și c^1 ) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o țară terță, fără a fi importat. Prevederile art. 793 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație.

Art. 796^1 a fost introdus de pct. 87 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 796^2

(1)Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizații de punere pe piață acordată prin procedura centralizată sau de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă și date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea și supravegherea activităților acestora de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau alte autorități competente. Cerințele prevăzute la art. 791 lit. d)-i) se aplică mutatis mutandis brokerajului de medicamente.

(2)Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care adresa lor permanentă menționată la alin. (1) este în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puțin numele, denumirea firmei și adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează în termen de 30 de zile Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificări ale acestor informații. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce informațiile menționate la prima teză într-un registru care este disponibil publicului*).

(3)Ghidurile menționate la art. 795 includ dispoziții specifice privind brokerajul.

(4)Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspecțiile menționate la art. 823 se realizează sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este înregistrat în România. În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerințele prevăzute la prezentul articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide să îl excludă din registrul prevăzut la alin. (2). Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică persoana în cauză.

Art. 796^2 a fost introdus de pct. 87 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț:

Capitolul VIIIPublicitatea

Articolul 797

(1)În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special:

–publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

–publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

–vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;

–furnizarea de mostre;

–stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolică;

–sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

–sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente și, în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea.

(2)Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:

–etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V;

–corespondența, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament;

–anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționari despre reactii adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea sa nu includă nici un fel de afirmații cu caracter promotional;

–informații privind sănătatea umană sau boli, cu condiția sa nu existe referințe, chiar indirecte, la medicamente.

Articolul 798

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizație de punere pe piață valabilă în România.

Alin. (1) al art. 798 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

(3)Publicitatea pentru un medicament:

–trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile;

–nu trebuie să fie înselătoare.

Articolul 799

(1)Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care:

a)se eliberează numai cu prescripție, medicală, conform cap. VI;

b)conțin substanțe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenții internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, și legislația naționala.

(2)Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziție și scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor.

(3)Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.

(4)Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății.

(5)Interdicția la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislația națională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acțiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea cu activități de transmitere TV.

(6)Este interzisă distribuția directă a medicamentelor către populație de către fabricanți în scopuri promoționale.

Capitolul IXInformarea publicului

Articolul 800

(1)Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:

a)trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară și că produsul este clar identificat ca medicament;

b)trebuie să includă cel puțin următoarele informații:

–denumirea medicamentului, precum și denumirea comună dacă medicamentul conține o singură substanță activă;

–informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;

–o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului."

(2)În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se accepta că publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internațională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului.

Articolul 801

Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conțină nici un material care:

a)să dea impresia ca o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanță;

b)să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoțit de reacții adverse sau ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;

c)să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătățită prin utilizarea medicamentului respectiv;

d)să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul; această interdicție nu se aplică campaniilor de vaccinare prevăzute la art. 799 alin. (4);

e)să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;

f)să facă referire la o recomandare a oamenilor de știință, profesioniștilor din domeniul sănătății sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;

g)să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

h)să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural;

i)să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată;

j)să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea;

k)să folosească, în termeni inadecvați, alarmanti sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acțiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia.

Articolul 802

(1)Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:

–informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

–clasificarea pentru eliberare a medicamentului.

(2)În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca.

Articolul 803

(1)Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puțin informațiile prevăzute la art. 802 alin. (1) și precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată.

(2)Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză.

(3)Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din publicațiile medicale sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei.

Articolul 804

(1)Reprezentanții medicali trebuie să fie instruiți corespunzător de către firma la care sunt angajați și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a putea furniza informații cat mai precise și complete despre medicamentele pe care le promovează.

(2)În timpul fiecărei vizite, reprezentanții medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziția acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre prețul și condițiile de rambursare.

(3)Reprezentanții medicali transmit serviciului științific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacțiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează.

Articolul 805

(1)Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promita cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepția acelora care nu sunt costisitoare și care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.

(2)La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal și nu este extinsă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății.

(3)Persoanele calificate să prescrie sau sa distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).

(4)Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente și practicilor comerciale din România privind prețurile, adaosurile comerciale și rabaturile.

Articolul 806

Prevederile art. 805 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății.

Articolul 807

Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse și în următoarele condiții:

a)numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat;

b)orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datată de medic;

c)cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență;

d)fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica forma de prezentare de pe piața;

e)fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostra medicală gratuita - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles;

f)fiecare mostra este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;

g)nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971.

Articolul 808

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează:

Partea introductivă a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

a)în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

Lit. a) a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

b)în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări.

Lit. b) a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricarei publicitati care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest sens; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile.

Alin. (2) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(3)Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia masurile necesare, ținând seama de toate interesele implicate și, în special, de interesul public:

Partea introductivă a alin. (3) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

a)dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicității înșelătoare; saub) dacă materialul publicitar înșelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este iminentă, dispune interzicerea acestei publicități, chiar fără dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intenției ori culpei celui care face publicitatea.

(4)Măsura mentionata la alin. (3) lit. b) este luata printr-o procedură accelerata și poate avea caracter temporar sau definitiv.

(5)În scopul eliminării efectelor publicității înșelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate să ceară:

Partea introductivă a alin. (5) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

a)publicarea deciziei finale complet sau parțial în forma considerată adecvată;

b)publicarea unei declarații corective.

(6)Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente ori organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de organisme.

Articolul 809

(1)Deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață.

(2)Deținătorul autorizației de punere pe piață:

a)păstrează disponibile sau comunică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință;

Lit. a) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

b)asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

c)verifică faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3);

d)furnizeaza Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei;

Lit. d) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

e)se asigură că deciziile luate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat și complet.

Lit. e) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(3)Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.

Articolul 810

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu.

Art. 810 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 811

(1)Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1).

(2)Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.

Capitolul XFarmacovigilența

Secţiunea 1Dispoziții generale

Titlul secț. 1 a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 812

(1)În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilență pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru participarea la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilență, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani.

(3)Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilență se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(4)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participă, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței.

Art. 812 a fost modificat de pct. 54 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 813

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții:

a)adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz;

b)facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

c)ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate;

d)se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz;

e)se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 și numărului lotului/seriei;

f)adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.

(2)Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) și e), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.

Art. 813 a fost modificat de pct. 55 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 814

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleagă, informează în scris Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și toate celelalte state membre în legătură cu această delegare și pune aceste informații la dispoziția publicului.

Art. 814 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 815

(1)Deținătorul autorizației de punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1).

(2)Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.

(3)În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi revin următoarele obligații:

a)să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența;

b)să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;*)

c)să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;

d)să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1;

e)să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.

(4)Persoana calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea și menținerea sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenției Europene a Medicamentelor numele și detaliile de contact ale persoanei calificate.

(5)Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței.

Art. 815 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

*)Notă C.T.C.E. Piatra Neamț:

A se vedea și alin. (1) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(1) Dispozițiile prevăzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, sunt aplicabile și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață emise înainte de data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, de la data reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață, dar nu mai târziu de 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență".

Articolul 816

(1)Fără a aduce atingere alin. (2), (3) și (4) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață acordate înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligați, prin excepție de la art. 815 alin. (3) lit. c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate impune deținătorului unei autorizații de punere pe piață obligația să opereze un sistem de management al riscului menționat la art. 815 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.

(3)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la impunerea obligației, în termenul stabilit de autoritate.

(4)Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piață se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiții la autorizația de punere pe piață, astfel cum este prevăzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a).

Art. 816 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 817

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitățile legate de farmacovigilență, în condițiile art. 857.

(2)Resursele financiare atrase din aceste activități sunt utilizate integral de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, având ca destinație exclusivă finanțarea activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a piețelor.

(3)În acest scop, în condițiile legii, Ministerul Sănătății, în calitate de ordonator principal de credite, înființează ca activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de farmacovigilență desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Art. 817 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Secţiunea a 2-aTransparență și comunicare

Titlul secț. a 2-a a fost introdus de pct. 60 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 818

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele:

a)rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora;

b)rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele;

c)rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu;

d)lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

e)informații privind diferitele modalități pentru raportarea către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Art. 818 a fost modificat de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 818^1

(1)De îndată ce deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să difuzeze un anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, înainte sau în același timp cu difuzarea anunțului public. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să garanteze că informațiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare.

(2)Cu excepția cazului în care, pentru protecția sănătății publice, sunt necesare anunțuri publice urgente, prin informare reciprocă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte autorități naționale competente, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, cu cel puțin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență.

(3)Sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunț public comun și a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranța medicamentelor care conțin aceleași substanțe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenției Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunțuri referitoare la siguranță.

(4)Atunci când Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publice informațiile menționate la alin. (2) și (3), se elimină orice informație cu caracter confidențial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepția cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice.

Art. 818^1 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Secţiunea a 3-aÎnregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență

Titlul secț. a 3-a a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Paragraful 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate

Paragr. 1 al secț. a 3-a a fost introdus de pct. 64 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819

(1)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Uniunea Europeană sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniunea Europeană. Prin excepție de la dispozițiile primei teze, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății.

(3)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Uniunea Europeană și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date EudraVigilance informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate nongrave și care au loc în Uniunea Europeană în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul autorizației depunere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată.*)

(4)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance.

(5)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate.

Art. 819 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

*)Notă C.T.C.E. Piatra Neamț:

A se vedea și alin. (2)-(5) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevăd: "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale verifică transmiterea în format electronic a informațiilor despre reacțiile adverse suspectate către baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. Transmiterea acestor informații se face de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termen de 6 luni de la anunțarea de către Agenția Europeană a Medicamentelor a funcționalității bazei de date EudraVigilance.

(3)Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele membre în care medicamentul este autorizat.

(4)Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României.

(5)Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele menționate la alin. (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul său sunt puse de îndată la dispoziție în baza de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a reacțiilor adverse suspectate grave".

Articolul 819^1

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) și e).

(2)În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor.

(3)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate.

(4)În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.

(5)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților în România. Acestea se asigură, la rândul lor, că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(6)Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate.

Art. 819^1 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Paragraful al 2-lea Rapoarte periodice actualizate privind siguranța

Paragr. al 2-lea al secț. a 3-a a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^2

(1)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând:

a)rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață;

b)o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului;

c)toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum și orice date aflate în posesia deținătorului autorizației de punere pe piață în ceea ce privește volumul prescripțiilor, inclusiv o estimare a populației expuse la medicament.

Evaluarea menționată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populații și indicații neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în format electronic.*)

(2)Prin intermediul depozitului electronic menționat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman și ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menționate la alin. (1), puse la dispoziție de Agenția Europeană a Medicamentelor.

(3)Prin derogare de la dispozițiile alin. (1) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață corespunzătoare medicamentelor menționate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menționate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele respective în următoarele cazuri:

a)această obligație a fost stabilită ca o condiție în autorizația de punere pe piață, în conformitate cu art. 726 1 ori cu art. 727; saub) la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a altei autorități competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță activă după acordarea autorizației de punere pe piață. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranța solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, care va examina dacă este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizațiile de punere pe piață pentru medicamente care conțin aceeași substanță activă și va informa în consecință Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 819^3 alin. (4) și la art. 819^5.

Art. 819^2 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

*)Notă C.T.C.E. Piatra Neamț:

A se vedea și alin. (6) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(6) În ceea ce privește obligația deținătorului autorizației de punere pe piață de a transmite Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că respectiva obligație se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor autorităților competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat".

Articolul 819^3

(1)Frecvența cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie transmise este precizată în autorizația de punere pe piață. Datele de transmitere, în conformitate cu frecvența precizată, se calculează de la data autorizării.

(2)În ceea ce privește autorizațiile de punere pe piață eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ și care nu sunt însoțite de o condiție specifică privind frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, deținătorii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu a doua teză de la prezentul alineat, până când o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de punere pe piață sau sunt determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind siguranța se transmit Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea acesteia, sau în conformitate cu următoarele dispoziții:

a)în cazul în care medicamentul nu a fost încă pus pe piață, cel puțin la fiecare 6 luni după autorizare și până la punerea pe piață;

b)în cazul în care medicamentul a fost pus pe piață, cel puțin la fiecare 6 luni în timpul primilor 2 ani începând de la prima punere pe piață, o dată pe an pentru următorii 2 ani și, ulterior, la fiecare 3 ani.

(3)Alin. (2) se aplică și în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru și în cazul cărora nu se aplică alin. (4).

(4)În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizații de punere pe piață diferite conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, care rezultă din aplicarea alin. (1) și (2), pot fi modificate și armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a lucrărilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranța, precum și pentru a stabili o dată de referință pentru Uniunea Europeană, începând de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvența armonizată pentru transmiterea rapoartelor și data de referință pentru Uniunea Europeană pot fi stabilite, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, de către oricare dintre următoarele organisme:

a)Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață referitoare la medicamentele care conțin substanța activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

b)Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a).

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele conform frecvenței armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu prima și a doua teză din prezentul alineat și publicată de Agenția Europeană a Medicamentelor; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.

(5)În sensul alin. (4), data de referință pentru Uniunea Europeană aplicabilă medicamentelor care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active corespunde uneia dintre următoarele date:

a)data primei autorizări de punere pe piață în Uniunea Europeană a unui medicament care conține respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active;

b)dacă data menționată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de punere pe piață eliberate pentru medicamentele care conțin respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active.

(6)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referință pentru Uniunea Europeană sau modificarea frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru unul dintre următoarele motive:

a)aspecte legate de sănătatea publică;

b)pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor;

c)pentru a obține o armonizare internațională.

Aceste cereri sunt transmise în scris și sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață aplică orice modificare a datelor sau a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor și transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.

(7)Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referință pentru Uniunea Europeană și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța; orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4), (5) și (6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări.

Art. 819^3 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^4

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor.

Art. 819^4 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^5

(1)În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește cazurile care intră sub incidența art. 819 3 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru Uniunea Europeană și o frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța se efectuează o evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată:

a)fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

b)fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În situația în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ține cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referință, în conformitate cu art. 736 alin. (1).

(2)În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregătește un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranța și îl transmite Agenției Europene a Medicamentelor și statelor membre interesate. Raportul este transmis deținătorului autorizației de punere pe piață de către Agenția Europeană a Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață pot prezenta observații Agenției Europene a Medicamentelor și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(3)După primirea observațiilor menționate la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de punere pe piață.

Art. 819^5 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^6

În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de punere pe piață referitoare la medicamentul în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizația de punere pe piață.

Art. 819^6 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^7

(1)În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziției convenite.

(2)Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piață vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea.

(3)În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, și adoptă o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia sa o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea.

(4)Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3):

a)poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piață acordate de statele membre și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; șib) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.

Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care Comisia Europeană adoptă o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autorităților competente din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 și, respectiv, cu art. 847.

Art. 819^7 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Paragraful al 3-lea Detectarea semnalului

Paragr. al 3-lea a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^8

(1)În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor:

a)monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ;

b)evaluează actualizările sistemului de management al riscului;

c)monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.

(2)Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de punere pe piață sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei.

(3)Agenția Europeană a Medicamentelor și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piață se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu.

Art. 819^8 a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Paragraful al 4-lea Procedura de urgență la nivelul Uniunii Europene

Paragr. al 4-lea a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^9

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentă dintr-un alt stat membru sau, după caz, Comisia Europeană pot iniția procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, dacă consideră necesară aplicarea procedurii de urgență, ca urmare a evaluării datelor legate de farmacovigilență, în oricare dintre următoarele cazuri:

a)intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață;

b)intenționează să interzică furnizarea unui medicament;

c)intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață;

d)este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru;

e)consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicațiile.

Agenția Europeană a Medicamentelor verifică dacă aspectele de siguranță privesc și alte medicamente decât cel menționat în informațiile transmise sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice. În cazul în care medicamentul(ele) în cauză este (sunt) autorizat(e) în mai mult de un stat membru, Agenția Europeană a Medicamentelor informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a inițiat procedura despre rezultatul acestei verificări și se aplică procedurile menționate la art. 819^10 și 819^11. În alte cazuri, aspectele de siguranță sunt abordate de statul membru în cauză. Agenția Europeană a Medicamentelor sau statul membru, după caz, pune la dispoziția deținătorilor autorizației de punere pe piață informația că procedura a fost inițiată.

(2)Fără a aduce atingere dispozițiilor alin. (1) și art. 819^10 și 819^11, în cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizația de punere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.

(3)În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 819^10 - 819^11 , Comisia Europeană poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia imediat măsuri temporare privind autorizațiile de punere pe piață în cauză.

(4)Informațiile menționate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente decât cele menționate în informațiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, Agenția Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol vizează o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparțin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.

(5)În momentul în care comunică informațiile menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția Agenției Europene a Medicamentelor toate informațiile științifice relevante pe care le deține, precum și orice evaluare pe care a realizat-o.

Art. 819^9 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^10

(1)După primirea informațiilor în conformitate cu art. 819^9 alin. (1), Agenția Europeană a Medicamentelor anunță public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și celelalte state membre pot anunța public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web național privind medicamentele. Anunțul precizează problema care a fost înaintată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9 , medicamentele și, dacă este cazul, substanțele active în cauză. Acesta trebuie să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunică Agenției Europene a Medicamentelor informații relevante pentru procedură și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.

(2)Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piață poate prezenta observații în scris. Dacă urgența situației o permite, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piață sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public.

(3)În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui său, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:

a)nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene;

b)deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări;

c)deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;

d)statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului;

e)autorizația de punere pe piață trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită;

f)autorizația de punere pe piață trebuie modificată.

În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informații modificate sau adăugate, precum și unde trebuie să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect.

Art. 819^10 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^11

(1)Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizației de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției convenite. În cazul în care poziția trebuie adoptată urgent, la propunerea președintelui său, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.

(2)Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.

Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura menționată la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene.

În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

(3)Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), include cel puțin o autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui său, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia sa o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

(4)Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3):

a)poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piață acordate de statele membre și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; șib) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.

Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplică procedura menționată la art. 121 alin. (2). Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se aplică procedura menționată la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 și, respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu.

Art. 819^11 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Paragraful al 5-lea Publicarea evaluărilor

Paragr. al 5-lea a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^12

Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile și deciziile menționate la art. 819^2 - 819^11 sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor.

Art. 819^12 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Secţiunea a 4-aSupravegherea studiilor de siguranță postautorizare

Secț. a 4-a a fost introdusă de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^13

(1)Prezenta secțiune reglementează studiile de siguranță postautorizare nonintervenționale care sunt inițiate, gestionate sau finanțate de către deținătorul autorizației de punere pe piață, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligații impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 și care presupun colectarea de informații privind siguranța de la pacienți sau de la profesioniștii din domeniul sănătății.

(2)Prezenta secțiune nu aduce atingere cerințelor naționale și nici celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea bunăstării și drepturilor participanților la studiile de siguranță postautorizare nonintervenționale.

(3)Studiile nu trebuie efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament.

(4)Plățile efectuate profesioniștilor din domeniul sănătății pentru participarea la studii de siguranță postautorizare non-intervenționale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat și a cheltuielilor efectuate de aceștia.

(5)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită protocolul și rapoartele privind desfășurarea studiului autorităților competente ale statelor membre în care este efectuat studiul.

(6)Deținătorul autorizației de punere pe piață trimite raportul final autorităților competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.

(7)În timpul desfășurării studiului, deținătorul autorizației de punere pe piață monitorizează rezultatele obținute și analizează implicațiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informație nouă care ar putea influența evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicată autorităților competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 728. Obligația prevăzută la a doua teză nu aduce atingere informațiilor privind rezultatele studiilor pe care deținătorul autorizației de punere pe piață le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la art. 819^2.

(8)Art. 819^14 - 819^17 se aplică exclusiv studiilor menționate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1.

Art. 819^13 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^14

(1)Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un proiect de protocol Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(2)În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, emite:

a)o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol;

b)o scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare din următoarele situații:

(i)consideră că desfășurarea studiului promovează utilizarea unui medicament;

(îi) consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau

c)o adresă prin care i notifică deținătorului autorizației de punere pe piață faptul că studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidența Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).

(3)Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piață transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.

Art. 819^14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

*)A se vedea Normele metodologice de la art. 819.

Articolul 819^15

După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piață dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este cazul, deținătorul autorizației de punere pe piață informează statele membre în care se desfășoară studiul.

Art. 819^15 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^16

(1)După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă.

(2)Deținătorul autorizației de punere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație a autorizației de punere pe piață.

(3)Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.

Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 819^17

(1)În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.

(2)Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o poziție în privința acestora, ținând cont de recomandarea menționată la alin. (1) și incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piață vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

Art. 819^17 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Secţiunea a 5-aPunere în aplicare și ghiduri

Secț. a 5-a a fost introdusă de pct. 72 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 820

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 și 819^16:

a)conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață;

b)cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piață;

c)utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență;

d)cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute;

e)formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață;

f)formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului;

g)formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare.

Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană.

Art. 820 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 820^1

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul Uniunii Europene:

a)ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață;

b)ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.

Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Capitolul XIPrevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană

Articolul 821

Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sângelui și care modifică Directiva 2001/83/CE.

Articolul 822

Ministerul Sănătății trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasmă și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri.

Capitolul XIISupraveghere și sancțiuni

Articolul 823

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentului, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informații cu Agenția Europeană a Medicamentului cu privire la inspecțiile planificate și la cele care au avut loc. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre și Agenția Europeană a Medicamentului cooperează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Inspecțiile includ și inspecțiile menționate la alin. (1^1 ) - (1^6).

Alin. (1) al art. 823 a fost modificat de pct. 88 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(1^1)Fabricanții din Uniunea Europeană sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecții repetate.

Alin. (1^1) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(1^2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 754 lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând:

a)fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe;

b)fabricanților și importatorilor de excipienți.

Alin. (1^2) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(1^3)Inspecțiile menționate la alin. (1^1) și (1^2) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât și în țări terțe, la cererea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului.

Alin. (1^3) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(1^4)Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente.

Alin. (1^4) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(1^5)Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.

Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(1^6)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora.

Alin. (1^6) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(1^7)Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit:

a)să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725;

b)să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se suportă din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;

c)să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație;

d)să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X.

Alin. (1^7) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(1^8)Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 823^1.

Alin. (1^8) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie.

(3)După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații.

Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(4)Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol.

Alin. (4) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(5)În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație.

Alin. (5) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(6)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentului în numele Uniunii Europene. În temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului.

Alin. (6) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(7)În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6).

Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(8)Inspecțiile prevăzute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului.

Alin. (8) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(9)În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.

Alin. (9) al art. 823 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Art. 823 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 823^1

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 748 alin. (1) și la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bună practică de fabricație și ale certificatelor de bune practici de distribuție menționate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenția Europeană a Medicamentului.

Art. 823^1 a fost introdus de pct. 91 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 823^2

(1)În contextul art. 755^1 alin. (3), România ține cont de lista țărilor terțe exportatoare de substanțe active întocmită de Comisia Europeană la cererea unei țări terțe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare al țării respective aplicabil substanțelor active exportate către Uniunea Europeană, care prin controlul și activitățile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniunea Europeană.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Comisia Europeană, cu Agenția Europeană a Medicamentului și cu autoritățile competente din celelalte state membre pentru realizarea evaluării prevăzute la alin. (1).

Art. 823^2 a fost introdus de pct. 91 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 824

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deținătorul autorizatiei de punere pe piața pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizatiei de fabricatie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).

Art. 824 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 825

În scopul implementarii prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricantilor de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificata conform art. 760.

Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 826

(1)Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale considera ca este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizatiei de punere pe piața pentru:

–vaccinuri vii;

–medicamente imunologice utilizate în imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc;

–medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;

–medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranzitie în mod normal specificate în autorizatia de punere pe piața, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de punerea pe piața, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiile aprobate.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca orice astfel de examinare este finalizata în termen de 60 de zile de la receptia probelor.

(2)În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere deținătorului autorizatiei de punere pe piața pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umana să depună probe din fiecare serie de fabricatie a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca orice astfel de examinare este completata în termen de 60 de zile de la receptia probelor.

Art. 826 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 827

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatie și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana sunt validate corespunzător, ating aceeasi consistenta de la serie la serie și garanteaza, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice.

(2)În acest scop, fabricantii notifica Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale metoda utilizata pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sange uman sau din plasma umana.

(3)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectiva pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie în timpul examinarii cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizatie de punere pe piața.

Art. 827 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 828

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspendă, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

(2)O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă ori modificată și dacă datele de susținere a cererii prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, în cazul în care condițiile prevăzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate.

(3)Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face în conformitate cu informațiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i).

Art. 828 a fost modificat de pct. 92 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 829

(1)Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 828 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piață dacă se observă că:

a)medicamentul este nociv; saub) nu are eficacitate terapeutică; sauc) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; saud) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; saue) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite.

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață în cazul acelor serii care fac obiectul disputei.

(3)În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piață în conformitate cu alin. (1) și (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate permite, în situații excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.

Art. 829 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 829^1

(1)Autoritățile competente trebuie să adopte acte normative care vor avea ca scop să împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient.

(2)Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de la toți participanții relevanți din lanțul de distribuție, atât în timpul programului normal de lucru, cât și în afara lui. Aceste acte normative trebuie să permită, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacienții care au primit astfel de produse, dacă este necesar și cu asistența profesioniștilor din domeniul sănătății.

(3)Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre și tuturor participanților din lanțul de distribuție din România. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate.

(4)Până la data de 22 iulie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol.

Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 830

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piața pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 749 nu mai este indeplinita.

(2)În plus față de masurile prevăzute la art. 829, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente provenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate.

Art. 830 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 830^1

Până la 2 ianuarie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dispozițiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.

Art. 830^1 a fost introdus de pct. 94 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 830^2

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale organizează întâlniri cu organizațiile/asociațiile de pacienți și de consumatori și, după caz, cu autoritățile responsabile cu aplicarea legislației din România, pentru a comunică informații publice privind acțiunile de prevenire și aplicare a legislației pentru combaterea falsificării medicamentelor.

Art. 830^2 a fost introdus de pct. 94 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 830^3

Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritățile vamale.

Art. 830^3 a fost introdus de pct. 94 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Articolul 831

Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate.

Articolul 832

(1)Unitatile de distribuție angro și en detail au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele.

Alin. (1) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate și propune masurile administrative necesare.

Alin. (2) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(3)Unitatile farmaceutice au obligația să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare.

(4)Orice unitate de productie sau de distribuție a medicamentelor procedeaza la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementarile în vigoare; medicamentele stupefiante și psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislatia în vigoare.

(5)Orice persoană care utilizeaza medicamente poate să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.

Alin. (5) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 833

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, civila, contraventionala sau penala, după caz.

Articolul 834

(1)Contrafacerea sau punerea în circulatie de medicamente fără respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2)Dacă medicamentele contrafacute sau puse în circulatie fără respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sănătății, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.

(3)Dacă faptele prevăzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare decesul, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.

Articolul 835

(1)Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).

(2)Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și nerespectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic atrag raspunderea penala a acestuia și se pedepsesc cu inchisoare de la un an la 2 ani.

Alin. (2) al art. 835 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(3)Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 5 ani.

Articolul 836

(1)Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează după cum urmează:

a)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, și cu închiderea unității, în cazul funcționării unității de fabricație de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul angro și cu închiderea unității de distribuție angro a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

Lit. a) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

b)cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman;

c)cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de fabricație ori de distribuție angro a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (distribuitori angro) sau de Ministerul Sănătății (farmacii, drogherii, alte unități autorizate să desfășoare activități în domeniul sanitar) în condițiile legii, distribuirea de către distribuitor către drogherii a altor medicamente decât cele care se eliberează fără prescripție medicală, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție angro, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donația și furnizarea de mostre de medicamente;

Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

d)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație și a Ghidului privind buna practică de distribuție angro;

Lit. d) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

e)cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanți și distribuitori, precum și în cazul deținerii și distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depășit sau cu buletin de analiză necorespunzător;

f)cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează; se sancționează cu aceeași amendă lipsa din unitățile de distribuție a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează, în cazul unităților de distribuție autorizate pentru activități de procurare/comercializare;

Lit. f) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

g)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea autorizației fabricantului/unității de distribuție angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c) și e);

Lit. g) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

h)cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei și suspendarea autorizației de distribuție angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; se sancționează cu aceeași amendă brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuție angro;

Lit. h) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

i)cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piață care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reacțiile adverse, nu transmite la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectivă sau data la care medicamentul încetează să mai existe pe piață, nu furnizează Ministerului Sănătății sau, după caz, Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vânzări și volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu;î) abrogată;

Lit. î) a alin. (1) al art. 836 a fost abrogată de pct. 96 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

j)cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu își respectă angajamentul privind transmiterea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a situației exacte a fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislației în vigoare;

k)cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață care implică utilizarea la populația pediatrică a unui medicament acoperit de o autorizație de punere pe piață, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică agreat.

l)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 și interzicerea activității în cazul în care brokerii nu informează Agenția Națională a Medicamentului cu privire la desfășurarea activității de brokeraj de medicamente/substanțe farmaceutice active pe teritoriul României;

Lit. l) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

m)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea temporară a autorizației, pentru o perioadă de 6 luni, în situația în care importatorii nu își respectă angajamentul privind transmiterea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a situației importurilor și în cazul în care fabricanții/importatorii/distribuitorii angro nu își respectă angajamentul privind transmiterea la Agenția Națională a Medicamentului a situației medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislației în vigoare;

Lit. m) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

n)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligației prevăzute la art. 729 alin. (2);

Lit. n) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

o)cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România;

Lit. o) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

p)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenției constatate, prevăzute la lit. n); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puțin o instruire relevantă;

Lit. p) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

q)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a emis o opinie favorabilă;

Lit. q) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

r)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;

Lit. r) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

s)cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituții cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etică și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale);

Lit. s) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

ș) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind evaluarea siguranței medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului;

Lit. ș) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

t)cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului;

Lit. t) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

ț) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la documentele și la facilitățile unității inspectate;

Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

u)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active;

Lit. u) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

v)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării prevederilor art. 754 lit. f).

Lit. v) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

(2)Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către Ministerul Sănătății, după caz.

Alin. (2) al art. 836 a fost modificat de pct. 98 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.

Art. 836 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 837

Dispozitiile art. 836 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 838

Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante și psihotrope se sancționează potrivit legislației în vigoare.

Capitolul XIIIDispoziții generale

Articolul 839

(1)Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorități competente din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piață sunt îndeplinite.

(2)În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competente dintr-un alt stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor.

Alin. (2) al art. 839 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(3)Concluziile obținute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor.

Art. 839 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 840

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piața, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piața, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piața, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piața, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agentiei Europene a Medicamentelor.

(2)Deținătorul autorizatiei de punere pe piața este obligat sa notifice imediat Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și autorităților competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice actiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piața a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piața, împreună cu motivele care au determinat aceasta actiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protectia sănătății publice; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că această informație este adusă la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor.

(3)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că informațiile corespunzătoare despre acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor.

(4)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizațiile de punere pe piață, a căror distribuție a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață.

Alin. (4) al art. 840 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Art. 840 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 841

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al Uniunii Europene și, în special, informațiile menționate la art. 839 și 840.

Art. 841 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 842

(1)Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, trebuie să menționeze în detaliu motivele pe care se bazează.

Alin. (1) al art. 842 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)O astfel de decizie este notificată părții interesate, împreună cu informații privind calea de atac conform legislației în vigoare și termenul limită pentru accesul la aceasta.

(3)Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață sunt făcute publice.

Articolul 843

(1)O autorizație de punere pe piață a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu.

(2)Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricației sau importului de medicamente din tari terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piața decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 829 și 830.

Articolul 844

(1)În absența unei autorizații de punere pe piață sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piața a medicamentului respectiv.

Alin. (1) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(2)Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale folosește această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide că dispozițiile art. 773 alin. (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1).

Alin. (2) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(3)Înainte de a acorda o astfel de autorizație de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri:

a)notifică deținătorului autorizației de punere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de punere pe piață conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;

b)poate cere autorității competente din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză.

Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv.

Alin. (3) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

(4)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață.

Alin. (4) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 845

(1)Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și experții implicați în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declarație anuală de interese.

(2)În plus, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.

Art. 845 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 846

(1)La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se conformeze următoarelor condiții:

Partea introductivă a alin. (1) al art. 846 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

a)să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății;

b)pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.

(2)Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață.

Alin. (2) al art. 846 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 847

În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora.

Art. 847 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 848

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.

Art. 848 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 849

Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop, precum și medicamentelor conținând substanțe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 850

Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătății, pe motive legate de interesul sănătății publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.

Articolul 851

Ministerul Sănătății stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului sănătății, prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC).

Art. 851 a fost modificat de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.

Capitolul XIVDispoziții finale și tranzitorii

Articolul 852

(1)Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piață sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9).

(2)Ca excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată.

(3)Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioada de exclusivitate a datelor).

(4)Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi.

(5)În cazul în care medicamentul de referința nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită autorității competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă.

Alin. (5) al art. 852 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(6)În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedură centralizată:

a)medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:

–tehnologia ADN recombinat;

–expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;

–metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali;

b)medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă;

c)medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă;

d)medicamentele pentru o indicație terapeutică complet noua și care prezintă un interes terapeutic important;

e)medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important;

f)medicamentele derivate din sânge și plasmă umană;

g)medicamentele pentru a căror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensională sub microgravitație;

h)medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995.

(7)Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piața sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate.

(8)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință.

Alin. (8) al art. 852 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

(9)În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles ca în art. 704 alin. (2).

Articolul 853

În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale până la data intrarii în vigoare a prezentului titlu, se respecta prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii.

Art. 853 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 854

La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o taxă de autorizare de punere pe piață de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de stat.

Art. 854 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 855

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepția prevederilor art. 771 alin. (3).

Articolul 856

La depunerea documentației pentru autorizarea de funcționare, unitățile de distribuție plătesc în contul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizația de funcționare, aprobat prin ordin al ministrului sănătății.

Art. 856 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 857

Tarifele propuse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru activitățile desfășurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 857 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 858

Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu.

Art. 858 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 859

Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau în statele membre ale Uniunii Europene după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005.

Art. 859 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 860

Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care sunt deja pe piață la momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu.

Art. 860 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 861

(1)La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrogă Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice alte dispoziții contrare prevederilor prezentei legi.

(2)Legislația secundară elaborată în baza Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu.

(3)Prin excepție de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicării prezentei legi:

a)art. 23^1 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare;

b)art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piața și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piața, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003;

c)Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.

Articolul 862

Următoarele prevederi ale prezentului titlu se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană;

–art. 700 alin. (2);

–art. 730 alin. (3);

–art. 733;

–art. 735 alin. (2);

–art. 787 alin. (1).

Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepția anexei, amendată prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE , publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.

Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată de pct. 83 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

Articolul 863

Prezenta lege intră în vigoare astfel:

a)la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanțarea unor cheltuieli de sănătate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea și funcționarea Colegiului Medicilor din România", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea și funcționarea Colegiului Medicilor Dentiști din România", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea și functionarea Colegiului Farmaciștilor din România", precum și art. 704 alin. (2) și art. 852;

b)la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sănătatea publică", titlul II "Programele naționale de sănătate", titlul V "Asistența medicală comunitară", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurările sociale de sănătate", titlul XVI "Înființarea, organizarea și funcționarea Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar";

c)la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistența medicală primară", titlul IV "Sistemul național de asistență medicală de urgență și de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european și cardul național de asigurări sociale de sănătate", titlul X "Asigurările voluntare de sănătate", titlul XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";

d)de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) și (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lif.

f)pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) și art. 848;

e)la data aderarii României la Uniunea Europeană: art. 320-329;

Lit. e) a art. 863 a fost modificata de pct. 40 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

f)la un an de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 766.

Această lege a fost adoptată în temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constituția României, republicată, în urma angajării raspunderii Guvernului în fața Camerei Deputaților și a Senatului, în ședință comună din data de 21 februarie 2006.

PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR

ADRIAN NASTASE

PREȘEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VĂCĂROIU

București, 14 aprilie 2006.

Nr. 95.

Anexa 1

DECLARAȚIE

Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informată) și constient (conștiență) asupra riscurilor donarii de organe și/sau țesuturi și/sau celule, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare, declar că sunt de acord cu donarea următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant către ........................................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU).

Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Nu condiționez aceasta donare de obținerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau terțe persoane.

Data ......................

Donatorul .................

Primitorul ................

Comisia de avizare a donării de la donatorul viu - membri: 1. .........

2..........

3..........

Anexa 2

DECLARAȚIE

Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minora), informat (informată) și constient (conștiență) asupra riscurilor prelevarii de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanta cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, tesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... .

Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni.

Data ............................

Tatăl ...........................

Mama ............................

Reprezentantul legal ............

Președintele Tribunalului .......

Anexa 3

CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea morții cerebrale

Datele pe care trebuie să le conțină actul constatator

I. Diagnosticul morții cerebrale se stabilește pe baza următoarelor criterii:

1.Examen clinic:

–starea de comă profundă, flască, reactivă;

–absența reflexelor de trunchi cerebral.

2.Absența ventilației spontane, confirmată de țestul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).

3.Traseu electroencefalografic care să ateste lipsa electrogenezei corticale.

Cele 3 examene care confirmă moartea cerebrală se repetă la un interval de cel puțin 6 ore pentru adulți. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nascutul cu vârsta între 7 zile-2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vârsta între 2 luni-2 ani și 12 ore pentru copilul cu vârsta între 2-7 ani. Pentru copiii cu vârsta peste 7 ani, intervalul este același ca la adulți. La nou-născutul cu vârsta mai mică de 7 zile nu se declară moartea cerebrală.

II. Cauza care a determinat moartea cerebrală trebuie să fie clar stabilită.

III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic și un traseu EEG, asemănătoare cu cele din moartea cerebrală (hipotermia, mai mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipertensiune arterială - presiune arterială medie mai mica de 55 mm Hg).

IV. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori diferiți sau de un anestezist reanimator și un neurolog sau neurochirurg.

V. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi înregistrat în următorul protocol

PROTOCOL DE DECLARARE A MORȚII CEREBRALE

Numele donatorului: ....... vârsta: .........................

F.O. nr. ............. Cauza morții cerebrale: ..............

Debutul comei: ........... Data: ............ Ora: ..........

Criterii de diagnosticare a morții cerebrale:

┌────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐

│EXAMEN NEUROLOGIC │ Evaluare │

│ ├─────────┬───────┤

│ │ I │ II │

│ ├─────────┼───────┤

│ Ziua ──> │ │ │

│ ├─────────┼───────┤

│ Ora ──> │ │ │

├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤

│1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternică) │ │ │

│2) Reflex cornean │ │ │

│3) Reflex de vomă │ │ │

│4) Relex de tuse │ │ │

│5) Răspuns motor în aria nervilor cranieni (a se apasa │ │ │

│patul unghial, șanțul nazo-genian și zona supraciliara) │ │ │

│6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privirii la │ │ │

│mișcarea brusca a capului în plan orizontal și vertical) │ │ │

│7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a │ │ │

│privirii când se iriga conductul auditiv extern cu 50 │ │ │

│ml. apa la 4°C. Trebuie sa te asiguri în prealabil de │ │ │

│integritatea timpanului) │ │ │

│8) Evaluarea respiratiei spontane: │ │ │

│ - prezenta miscarilor respiratorii spontane │ │ │

├─────────────────────────────────────────────────────────┬──┴───┬─────┼──┬────┤

│- testul de apnee: │ │PaC02│pH│Pa02│

│1. se preoxigeneaza pacientul timp de 10 min ├───┬──┼─────┼──┼────┤

│ cu oxigen 100% │ 0'│I │ │ │ │

│2. se realizează gazometria: PaC02 bazal │ ├──┼─────┼──┼────┤

│ trebuie să fie 36-40 mmHg. │ │II│ │ │ │

│3. se deconecteaza pacientul de la ventilator ├───┼──┼─────┼──┼────┤

│ timp de 10 min. Se menține sonda de │ 5'│I │ │ │ │

│ oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda │ ├──┼─────┼──┼────┤

│ endotraheala │ │II│ │ │ │

│4. se realizează din nou gazometria: PaC02 ├───┼──┼─────┼──┼────┤

│ trebuie să fie minim 60 mmHg la sfârșitul │10'│I │ │ │ │

│ perioadei de deconectare │ ├──┼─────┼──┼────┤

│ │ │II│ │ │ │

│ ├───┼──┼─────┼──┼────┤

│ │15'│I │ │ │ │

│ │ ├──┼─────┼──┼────┤

│ │ │II│ │ │ │

├─────────────────────────────────────────────────────────┼───┴──┴───┬─┴──┴────┤

│- prezenta miscarilor respiratorii spontane │ │ │

└─────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┴─────────┘

Electroencefalograma:

A = Medic Primar AȚI

B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau AȚI

Anexa 4

DECLARAȚIE

Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., în calitate de soț/sotie, părinte, copil major, frate, sora a numitului (numitei) ......................................, decedat (decedata), declar că sunt de acord cu recoltarea și cu donarea următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule: ....................................................... .

Declar că înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar și nu am nici un fel de pretenții materiale sau de altă natură.

Data ........................................

Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie)

Anexa 5

DECLARAȚIE-DECIZIE

Subsemnatul (subsemnata) ..............................., informat (informată) și constient (conștiență) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe, tesuturi și celule umane, în concordanta cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu înscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru următoarele organe, țesuturi și celule: ......................... .

Sunt de acord cu investigarea mea periodică și gratuită privind starea mea de sănătate.

Potrivit legii, asupra hotărârii mele pot reveni oricând, cu condiția ca actul scris de revenire să fie semnat și de doi martori.

Data .............................

Semnătura ........................

Notar ............................

Anexa 6

Protocol de resuscitare!Imagine

Anexa 7

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

AGENȚIA NAȚIONALA DE TRANSPLANT

Nr. ....../Data .........

AUTORIZAȚIE DE EXPORT

Având în vedere faptul ca pe teritoriul României nu exista nici un primitor

compatibil pentru următoarele organe și/sau tesuturi și/sau celule de origine

umană și/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ....................

.........................................................................

în baza art. 3 lit. k) din Ordonanța Guvernului nr. 79/2004 pentru

înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și

completări prin Legea nr. 588/2004, și în baza art. 12 lit. k) și art. 21

lit. j) din Ordinul ministrului sănătății nr. 183/2005 privind aprobarea

Regulamentului de organizare și funcționare, a organigramei și a componentei

Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările

și completările ulterioare,

se autorizează echipa de transplant ...................................

condusă de prof. dr. .............................., legitimat cu pasaport

nr. ............, pentru prelevarea și transportul către ................

a următoarelor organe și/sau tesuturi și/sau celule umane

.............................................., recoltate de la un donator

decedat la Spitalul .....................................................,

pentru utilizare terapeutică.

Președintele Consiliului științific al

Agenției Naționale de Transplant,

..........................................

Directorul executiv al

Agenției Naționale de Transplant,

.......................................

Jurist al Agenției Naționale de Transplant,

............................................

Anexa 8

DECIZIE

Prelevarea în scop terapeutic de la cadavrul ............................ din spațiul .................. a următoarelor organe .........................., țesuturi ........................ și celule ..................., în vederea efectuării procedurilor de transplant, nu afectează rezultatele autopsiei medico-legale.

Data și ora ......................

Medic legist .....................

Anexa 9

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

AGENȚIA NAȚIONALA DE TRANSPLANT

Nr. ......../Data ......

AUTORIZAȚIE DE IMPORT

Având în vedere faptul ca pe teritoriul României nu exista nici un organ și/sau tesut și/sau celula și/sau alt element sau produs al corpului uman ............................................................ compatibile și disponibile pentru pacientul ........................................ cu diagnosticul .......................................................,

în baza art. 3 lit. k) din Ordonanța Guvernului nr. 79/2004 pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 588/2004, și în baza art. 12 lit. k) și art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătății nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare, a organigramei și a componentei Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare,

se autorizează importul (organ, tesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. de la ........................ din țara ................................ pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (secția/spitalul) .................................................. .

Autorizația s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de către (secția, spitalul) ...................., înregistrată cu nr. ...................... la data de ..................................... .

Președintele Consiliului științific al

Agenției Naționale de Transplant,

...........................................

Directorul executiv al

Agenției Naționale de Transplant,

..............................................

Jurist al Agenției Naționale de Transplant,

.............................................

Anexa 10

Fișa prelevare organe și tesuturi!Imagine

FIȘA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI!Imagine

Anexa 11

DECLARAȚIE

Subsemnatul (subsemnata) ............................. informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe, țesuturi și celule umane, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, tesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu primirea următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule umane: ............................................. .

Data ......................................

Semnătura reprezentantului legal ..........

Anexa 12

DECLARAȚIE-DECIZIE

Conducerea secției ............................................... din spitalul ...................................... a încercat prin toate mijloacele uzuale să ia legătura cu familia (urmașii, reprezentanții legali) numitului (numitei) .............................., aflat (aflată) pe lista de așteptare în vederea transplantului de ......................................... .

Întrucât acest lucru nu a fost posibil în intervalul de timp avut la dispoziție, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotărât începerea transplantului în ziua de ............, ora ......... .

Data .........................

Medic șef de secție ..........

Medic curant .................

Anexa 13

DECLARAȚIE

Subsemnatul (subsemnații) ......................................., părinți (copil major, frate, sora, reprezentanți legali) ai numitului (numitei) ..................................................., minor (minora) [handicapat (handicapata) mintal], informat (informati) și constient (constienti) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe, tesuturi și celule umane, în concordanta cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, tesuturi și celule umane, declar (declaram) ca sunt (suntem) de acord cu primirea următoarelor organe și/sau tesuturi și/sau celule umane: ................................ pentru ......................... .

Data ........................

Semnătura reprezentantului legal ............

Medic șef de secție ................

Anexa 14

Grila privind contribuția trimestrială datorată pentru veniturile obținute

┌─────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐

│ Total venituri trimestriale │ Contribuție (% din total venituri) │

│ (mii lei) │ │

├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│ >75.000 │ 11 │

│ 50.001-75.000 │ 10 │

│ 25.001-50.000 │ 9 │

│ 12.501-25.000 │ 8 │

│ 6.251-12.500 │ 7 │

│ 1.250-6.250 │ 6 │

│ <1.250 │ 5 │

└─────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

Anexa 14 a fost introdusă de pct. 8 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009, având conținutul anexei la acest act normativ.

Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.

Textul actului

Titlul ISănătatea publică

Capitolul IDispoziții generale

Capitolul IIPrincipiile asistenței de sănătate publică

Capitolul IIIAutoritățile sistemului de sănătate publică

Capitolul IVControlul în sănătatea publică

Capitolul VAsistența medicală

Capitolul VIAsistența farmaceutică

Capitolul VIIObligațiile persoanelor fizice și juridice

Capitolul VIIIUtilizarea mass-media în interesul sănătății publice

Capitolul IXDispoziții tranzitorii și finale

Titlul IIProgramele naționale de sănătate

Capitolul IDispoziții generale

Capitolul IIAtribuții în realizarea programelor naționale de sănătate

Capitolul IIIFinanțarea programelor naționale de sănătate

Capitolul IVDispoziții finale

Titlul IIIAsistența medicală primară

Capitolul IDispoziții generale

Capitolul IIMedicul de familie

Capitolul IIICabinetul de medicină de familie

Capitolul IVServiciile furnizate în cadrul asistenței medicale primare

Capitolul VFinanțarea medicinei de familie

Capitolul VIRolul și obligațiile asistenței medicale primare în sistemul sanitar

Capitolul VIIDispoziții finale

Titlul IVSistemul național de asistență medicală de urgență și de prim ajutor calificat

Capitolul IDispoziții generale

Secţiunea 1Definiții

Secţiunea a 2-aPrimul ajutor de baza și primul ajutor calificat

Secţiunea a 3-aAsistența medicală publică de urgenta

Secţiunea a 4-aAsistența medicală privată de urgenta

Capitolul IIAcordarea asistentei publice medicale și tehnice de urgenta și a primului ajutor calificat

Capitolul IIIAcordarea asistentei medicale private de urgenta

Capitolul IVServiciile de ambulanta judetene și al municipiului București