privind reforma în domeniul sănătăţii (actualizata până la data de 26 septembrie 2007
*)Textul initial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 372 din 28 aprilie 2006. Aceasta este forma actualizata de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. până la data de 26 septembrie 2007, cu modificările şi completările aduse de: RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006; ORDONANTA nr. 35 din 26 iulie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006; RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 20 noiembrie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 13 decembrie 2006; LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007; LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 90 din 18 septembrie 2007.
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
**)La data aderarii României la Uniunea Europeana, prin acest act se dispune abrogarea unor alineate şi a unor articole menţionate la art. 862, precum şi intrarea în vigoare a articolelor prevăzute la lit. d), e) ale art. 863.
Parlamentul României adopta prezenta lege.
Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătăţii publice, obiectiv de interes social major.
(1)Asistenţa de sănătate publică reprezinta efortul organizat al societatii în vederea protejarii şi promovarii sănătăţii populatiei. Asistenţa de sănătate publică se realizează prin ansamblul masurilor politico-legislative, al programelor şi strategiilor adresate determinantilor stării de sănătate, precum şi prin organizarea instituţiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2)Scopul asistentei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii, prevenirea imbolnavirilor şi îmbunătăţirea calităţii vietii.
(3)Strategia sistemului sănătăţii publice urmareste asigurarea sănătăţii populatiei în cadrul unor comunitati sanatoase.
(4)Asistenţa de sănătate publică este o componenta a sistemului de sănătate publică.
(5)Ministerul Sănătăţii Publice reprezinta autoritatea centrala în domeniul sănătăţii publice.
(6)În cuprinsul actelor normative în vigoare denumirea "Ministerul Sănătăţii" se inlocuieste cu denumirea "Ministerul Sănătăţii Publice", iar sintagma "ministrul sănătăţii", cu sintagma "ministrul sănătăţii publice".
(7)Asistenţa de sănătate publică este coordonata de către Ministerul Sănătăţii Publice şi se realizează prin toate tipurile de unităţi sanitare de stat sau private, constituite şi organizate conform legii.
(8)Responsabilitatea pentru asigurarea sănătăţii publice revine Ministerului Sănătăţii Publice, autorităţilor de sănătate publică teritoriale, precum şi autorităţilor de sănătate publică din cadrul ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie.
(9)Asistenţa de sănătate publică este garantata de stat şi finanţată de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau din alte surse, după caz, potrivit legii.
Protectia sănătăţii publice constituie o obligaţie a autorităţilor administraţiei publice centrale şi locale, precum şi a tuturor persoanelor fizice şi juridice.
(1)În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarea semnificaţie:
a)sănătatea publică - starea de sănătate a populatiei în raport cu determinantii stării de sănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viaţa, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea şi accesibilitatea serviciilor de sănătate;
b)promovarea sănătăţii - procesul care ofera individului şi colectivitatilor posibilitatea de a-şi controla şi imbunatati sănătatea sub raport fizic, psihic şi social şi de a contribui la reducerea inechitatilor în sănătate;
c)supravegherea - activitatea de colectare sistematica şi continua, analiza, interpretarea şi diseminarea datelor privind starea de sănătate a populatiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pe baza cărora sunt identificate prioritatile de sănătate publică şi sunt instituite masurile de prevenire şi control;
d)evaluarea riscurilor pentru sănătate - estimarea gradului în care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viaţa şi de muncă şi la cei rezultati din stilul de viaţa individual şi comunitar influenţează starea de sănătate a populatiei;
e)inspecţia sanitara - exercitarea controlului aplicarii prevederilor legale de sănătate publică;
f)principiul precautiei - instrumentul prin care autoritatea de sănătate publică decide şi intervine în situaţii în care se apreciaza ca exista un potenţial risc pentru sănătatea populatiei, în condiţiile unei argumentatii stiintifice insuficiente.
(2)În sensul prevederilor prezentului titlu, precum şi al prevederilor din cuprinsul prezentei legi, prin ministere şi institutii cu retele sanitare proprii se înţelege autorităţile şi instituţiile care au în subordine unităţi sanitare, altele decat Ministerul Sănătăţii Publice, respectiv Ministerul Apararii Naţionale, Ministerul Administraţiei şi Internelor, Ministerul Justiţiei, Ministerul Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului, Serviciul Roman de Informaţii, Serviciul de Informaţii Externe, Serviciul de Telecomunicatii Speciale şi Academia Română.
Functiile principale ale asistentei de sănătate publică vizeaza:
a)dezvoltarea politicilor, strategiilor şi programelor vizand asigurarea sănătăţii publice;
b)monitorizarea şi analiza stării de sănătate a populatiei;
c)planificarea în sănătatea publică;
d)supravegherea epidemiologica, prevenirea şi controlul bolilor;
e)managementul şi marketingul strategic al serviciilor de sănătate publică;
f)reglementarea domeniului sănătăţii publice, aplicarea şi controlul aplicarii acestei reglementari;
g)asigurarea calităţii serviciilor de sănătate publică;
h)cercetarea-dezvoltarea şi implementarea de solutii inovatoare pentru sănătatea publică;
i)prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea stării de alerta epidemiologica;
j)protejarea populatiei împotriva riscurilor din mediu;
k)informarea, educarea şi comunicarea pentru promovarea sănătăţii;
l)mobilizarea partenerilor comunitari în identificarea şi rezolvarea problemelor de sănătate;
m)evaluarea calităţii, eficacitatii, eficientei şi accesului la serviciile medicale;
n)dezvoltarea şi planificarea resurselor umane şi dezvoltarea instituţională pentru sănătate publică;
o)integrarea prioritatilor de sănătate publică în politicile şi strategiile sectoriale de dezvoltare durabila;
p)asigurarea capacităţilor de răspuns la dezastre sau la amenintarile la adresa vietii şi sănătăţii populatiei, inclusiv prin introducerea de restrictii de circulatie a persoanelor şi bunurilor.
Principalele domenii de interventie ale asistentei de sănătate publică sunt urmatoarele:
a)prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile prin:
1.asigurarea imunizarilor;
2.controlul epidemiilor;
3.supravegherea bolilor;
4.supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5.prevenirea accidentelor;
b)monitorizarea stării de sănătate prin:
1.monitorizarea indicatorilor stării de sănătate;
2.monitorizarea determinantilor stării de sănătate;
3.monitorizarea eficacitatii şi eficientei activităţilor din domeniul sănătăţii publice;
4.evaluarea nevoilor populatiei privind serviciile de sănătate publică;
c)promovarea sănătăţii şi educatia pentru sănătate prin:
1.campanii de informare-educare-comunicare;
2.programe de educatie pentru sănătate şi promovare a sănătăţii în comunitati;
3.dezvoltarea şi implicarea comunitatilor locale;
4.pledoaria pentru sănătatea publică;
d)sănătatea ocupationala prin:
1.definirea standardelor de sănătate ocupationala;
2.controlul aplicarii reglementarilor sănătăţii în munca;
e)sănătatea în relaţie cu mediul prin:
1.monitorizarea factorilor de mediu în relaţie cu sănătatea;
2.reglementarea calităţii principalilor factori de mediu;
3.stabilirea normelor de igiena şi sănătate publică comunitare;
4.controlul aplicarii reglementarilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f)reglementarea primara şi secundara în domeniul sănătăţii publice prin:
1.elaborarea, revizuirea, adaptarea şi implementarea legislaţiei din domeniul sănătăţii publice;
2.reglementarea circulaţiei bunurilor şi serviciilor cu potenţial impact asupra sănătăţii publice;
g)managementul sănătăţii publice bazat pe:
1.managementul politicilor, planificarii şi dezvoltării sistemului de sănătate publică;
2.formularea şi implementarea politicilor de sănătate publică pe baze stiintifice;
3.cercetarea în domeniul sănătăţii publice şi al sistemelor de sănătate;
4.colaborarea şi cooperarea internationala în domeniul sănătăţii publice;
h)servicii de sănătate publică specifice:
1.servicii de sănătate scolara;
2.servicii de urgenta în caz de dezastre şi calamitati;
3.servicii de laborator în domeniul sănătăţii publice;
4.servicii de planificare familiala;
5.servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6.servicii prenatale şi postnatale;
7.servicii de consiliere în domeniul sănătăţii publice;
8.servicii de sănătate publică în transporturi.
Principiile care stau la baza asistentei de sănătate publică sunt urmatoarele:
a)responsabilitatea societatii pentru sănătatea publică;
b)focalizarea pe grupurile populationale şi prevenirea primara;
c)preocuparea pentru determinantii stării de sănătate: sociali, de mediu, comportamentali şi servicii de sănătate;
d)abordarea multidisciplinara şi intersectoriala;
e)parteneriat activ cu populatia şi cu autorităţile publice centrale şi locale;
f)decizii bazate pe cele mai bune dovezi stiintifice existente la momentul respectiv (sănătate publică bazata pe dovezi);
g)în condiţii specifice, decizii fundamentate conform principiului precautiei;
h)descentralizarea sistemului de sănătate publică;
i)existenta unui sistem informational şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice.
Modalitatile de implementare a principiilor de sănătate publică sunt:
a)activitatea de reglementare în domeniile sănătăţii publice;
b)activitatea de inspecţie;
c)activităţile desfăşurate în cadrul programelor de sănătate publică;
d)avizarea/autorizarea/notificarea activităţilor şi produselor cu impact asupra sănătăţii populatiei;
e)evaluarea impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătăţii populatiei.
(1)Programele naţionale de sănătate reprezinta cadrul implementarii obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii Publice, ca autoritate centrala a domeniului de sănătate publică.
(2)Programele naţionale de sănătate se adreseaza populatiei şi sunt orientate către promovarea sănătăţii, prevenirea imbolnavirilor şi prelungirea vietii de buna calitate.
(3)Programele naţionale de sănătate publică se adreseaza domeniilor de interventie ale sănătăţii publice şi raspund prioritatilor naţionale identificate.
(4)Programele naţionale de sănătate sunt finantate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, din venituri proprii, donatii şi sponsorizari, precum şi din alte surse, potrivit legii.
(5)Programele naţionale de sănătate sunt organizate, monitorizate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii Publice.
(1)Autoritatea centrala în domeniul sănătăţii publice elaboreaza proiecte de acte normative în domeniul sănătăţii publice şi avizeaza reglementari ale altor ministere şi institutii referitoare la activităţi cu impact asupra sănătăţii publice.
(2)Principalele domenii pentru care autoritatea centrala de sănătate publică elaboreaza sau participa la elaborarea, după caz, a unor proiecte de acte normative sunt:
a)calitatea principalilor factori de mediu: apa potabila şi de imbaiere, aerul ambiant şi interior, zgomot, locuinta şi habitat, substante chimice, produse cosmetice, radiatii ionizante, vectori, deseuri etc.;
b)monitorizarea stării de sănătate;
c)promovarea sănătăţii;
d)calitatea alimentului;
e)calitatea unităţilor şi serviciilor turistice;
f)calitatea mediului de muncă şi sănătatea în munca;
g)colectivitatile de copii şi tineri;
h)evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sănătăţii populatiei;
i)asigurarea condiţiilor de igiena în unităţi sanitare;
j)servicii de laborator;
k)planificare familiala;
l)siguranţa transfuziei sanguine;
m)norme privind alte domenii ale sănătăţii publice;
n)prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3)Ministerul Sănătăţii Publice, prin aparatul propriu şi prin autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti şi ale ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie, verifica respectarea reglementarilor în domeniul sănătăţii publice, iar în caz de nereguli sau neconformitate, aplica măsuri conform legii.
Ministerul Sănătăţii Publice este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridica, în subordinea Guvernului, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, sectorul 1.
Autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii Publice, cu personalitate juridica, reprezentand autoritatea de sănătate publică la nivel local. În mod similar se pot organiza autorităţi de sănătate publică în cadrul ministerelor care colaboreaza cu unitatile deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii Publice.
(1)Institutele sau centrele de sănătate publică sunt institutii publice regionale sau naţionale, cu personalitate juridica, în subordinea Ministerului Sănătăţii Publice, şi care coordonează tehnic şi metodologic activitatea de specialitate în domeniul fundamentarii, elaborarii şi implementarii strategiilor privitoare la prevenirea imbolnavirilor, controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile şi a politicilor de sănătate publică din domeniile specifice, la nivel naţional şi/sau regional.
(2)Institutele naţionale de cercetare-dezvoltare în domeniile sănătăţii publice sunt institutii publice cu personalitate juridica, în coordonarea Ministerului Sănătăţii Publice.
Se infiinteaza Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informational şi Informatic în Domeniul Sănătăţii, institutie publică de specialitate, cu personalitate juridica, în subordinea Ministerului Sănătăţii Publice, prin reorganizarea Centrului de Calcul şi Statistica Sanitara Bucureşti, care se desfiinteaza.
Art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice stabileste, prin ordine ale ministrului sănătăţii publice, şi alte institutii aflate în coordonarea sau în subordonarea sa pentru a desfăşura activităţi de sănătate publică la nivel regional şi local.
(2)Prin hotărâre a Guvernului se stabilesc şi alte institutii care să desfasoare activităţi de sănătate publică la nivel naţional.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice, ca autoritate centrala în domeniul asistentei de sănătate publică, are urmatoarele atribuţii şi responsabilităţii:
a)asigura fundamentarea, elaborarea şi implementarea politicii naţionale de sănătate publică;
b)elaboreaza sau avizeaza reglementari pentru protectia sănătăţii în relaţie cu mediul natural, alimentul, condiţiile de viaţa şi de muncă şi pentru promovarea sănătăţii publice;
c)elaboreaza şi avizeaza reglementari privind organizarea şi functionarea serviciilor de asistenţa medicală şi de sănătate publică;
d)autorizeaza şi controlează condiţiile de functionare a furnizorilor de servicii medicale prin autorităţile locale de sănătate publică;
e)stabileste prioritatile naţionale de sănătate publică, elaboreaza programele naţionale de sănătate finantate de la bugetul de stat şi din venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;
Lit. e) a art. 16 a fost modificata de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
f)elaboreaza normele privind înfiinţarea, organizarea şi functionarea unităţilor de distribuţie a medicamentelor, autorizeaza şi controlează activitatea şi condiţiile de functionare a acestora;
g)autorizeaza şi controlează condiţiile de functionare a farmaciilor de stat şi private şi, respectiv, avizeaza Nomenclatorul medicamentelor şi produselor biologice de uz uman, în condiţiile legii;
h)elaboreaza împreună cu Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate, denumita în continuare CNAS, cu consultarea Colegiului Farmacistilor din România, lista medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fără contribuţie personala;
i)elaboreaza normele de organizare şi functionare a unităţilor care asigura asistenţa de sănătate publică, autorizeaza şi controlează activitatea instituţiilor de sănătate publică şi asigura finantarea unităţilor din subordine;
j)asigura controlul calităţii serviciilor medicale prin autorităţile locale de sănătate publică;
k)evalueaza periodic indicatorii stării de sănătate a populatiei şi ai programelor de sănătate publică, indicatorii de performanţă ai unităţilor sanitare şi prezinta informari periodice Guvernului;
l)stabileste care sunt instituţiile sau organismele care pot fi delegate pentru realizarea de atribuţii şi responsabilităţii specifice în domeniul sănătăţii publice, pe bază de selecţie de oferta şi recomandare profesionala;
m)stabileste sau avizeaza liste de substante ori produse destinate sau folosite pentru uz uman şi controlează respectarea condiţiilor legale prin care produsele pot fi oferite spre consum sau folosinţă populatiei;
n)avizeaza codurile deontologice profesionale şi ghidurile de practica în domeniul sănătăţii publice;
o)reprezinta statul român în relatiile cu organismele internationale din domeniul sănătăţii publice;
p)organizeaza şi coordonează sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor;
q)organizeaza şi coordonează reteaua naţionala de promovare a sănătăţii, în scopul adoptarii de către populatie a comportamentelor favorabile sănătăţii;
r)avizeaza şi controlează activitatea de supraveghere a stării de sănătate a personalului expus profesional;
s)participa la activităţile de promovare şi protecţie a sănătăţii familiilor şi categoriilor de populatie defavorizate;
t)participa la activităţile de protecţie familiala, planificare familiala şi protectia copilului;
u)organizeaza şi coordonează activitatea de inspecţie sanitara de stat;
v)organizeaza şi coordonează Sistemul naţional informational şi informatic privind sănătatea publică;
w)organizeaza şi coordonează implementarea unor activităţi de protecţie a mediului, conform reglementarilor legale.
x)coordonează din punct de vedere ştiinţific şi metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice, reteaua de asistenţa medicală.
Lit. x) a art. 16 a fost introdusa de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2)Membrii comisiilor de specialitate prevăzuţi la alin. (1) lit. x) beneficiaza de o indemnizatie lunara de 10% din indemnizatia secretarului de stat, care se acordă proportional cu numărul de participari efective la şedinţe. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de specialitate sunt suportate de instituţiile publice respective în care persoanele sunt incadrate sau unde acestea desfăşoară activitate prin integrare clinica. Cheltuielile de deplasare din alte localităţi, ocazionate de participarea în comisia de specialitate de medicina de familie, sunt suportate de Ministerul Sănătăţii Publice. Regulamentul de organizare şi functionare şi atribuţiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Alin. (2) al art. 16 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1)Autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridica, subordonate Ministerului Sănătăţii Publice, care pun în aplicare politica şi programele naţionale de sănătate publică pe plan local, identifica problemele locale prioritare de sănătate publică, elaboreaza şi implementeaza acţiuni locale de sănătate publică.
(2)În scopul indeplinirii acestor obiective, autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti au, în principal, urmatoarele atribuţii:
a)controlează şi evalueaza modul de asigurare a asistentei medicale curative şi profilactice;
b)controlează aplicarea normelor de functionare a unităţilor medicale şi farmaceutice, indiferent de forma de organizare, şi aplica măsuri în caz de neconformitate;
c)urmaresc aplicarea criteriilor de control al calităţii serviciilor medicale;
d)coordonează şi controlează asistenţa gravidei, lauzei şi nou-nascutului;
e)evalueaza resursele umane de la nivelul asistentei medicale în relaţie cu nevoile comunitare identificate prin acţiuni specifice;
f)participa activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sănătate publică şi a populatiei;
g)organizeaza acţiuni de prevenire a imbolnavirilor şi de promovare a sănătăţii;
h)organizeaza activităţile preventive în teritoriul judeţului şi, respectiv, al municipiului Bucureşti;
i)colecteaza şi înregistrează date privind sănătatea populatiei, utilizand informaţiile în scopul identificarii problemelor de sănătate ale acesteia;
j)identifica posibilele probleme de sănătate publică sau amenintari la adresa sănătăţii unei comunitati;
k)intervin în rezolvarea problemelor de sănătate publică aparute în randul persoanelor aparţinând grupurilor defavorizate;
l)coordonează studii asupra problemelor de sănătate ale populatiei din teritoriul dat;
m)stabilesc relatii de colaborare cu institutii şi organizaţii în vederea desfăşurării de acţiuni comune în domeniul sănătăţii publice;
n)colecteaza şi înregistrează datele privind tipurile, cantitatea şi modul de gestionare a deseurilor generate în unitatile medicale din zona de jurisdictie.
o)în domeniul programelor naţionale de sănătate, autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti au atribuţii privind implementarea, coordonarea şi monitorizarea acestora la nivel judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, iar pentru realizarea atribuţiilor lor în acest domeniu pot incheia contracte cu furnizorii autorizati de servicii medicale.
Litera o) a alin. (2) al art. 17 a fost introdusa de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(3)Locuintele pentru medicii rezidenti construite de Agentia Naţionala pentru Locuinte pe terenurile aflate în domeniul public al statului şi în administrarea Ministerului Sănătăţii Publice sunt administrate direct de Ministerul Sănătăţii Publice sau de autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti în numele Ministerului Sănătăţii Publice. Activitatea extrabugetara ocazionata de administrare se reglementeaza prin norme aprobate prin hotărâre a Guvernului.
Alin. (3) al art. 17 a fost introdus de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(1)În subordinea autorităţilor de sănătate publică funcţionează unităţi sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepţia unităţilor sanitare publice de interes naţional sau a celor aparţinând ministerelor ori instituţiilor cu retele sanitare proprii.
(2)Autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti coordonează serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, organizeaza şi coordonează asistenţa medicală în caz de calamitati, catastrofe şi situaţii deosebite.
Autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti colaboreaza cu autorităţile locale în asigurarea asistentei medicale.
(1)Autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti organizeaza culegerea şi prelucrarea informaţiilor statistice medicale primite de la unitatile sanitare publice sau private şi transmit rapoarte statistice lunare către instituţiile desemnate în acest scop.
(2)Autorităţile de sănătate publică teritoriale intocmesc rapoarte privind starea de sănătate a comunităţii, care sunt inaintate Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi partenerilor institutionali la nivel local.
Autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti coordonează la nivel local implementarea activităţilor care decurg din oblibaţiile asumate prin Tratatul de aderare a României la Uniunea Europeana şi planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sănătăţii.
Regulamentul de organizare şi functionare, precum şi structura organizatorica ale autorităţilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Institutele/centrele naţionale şi/sau regionale prevăzute la art. 13 şi 14, aflate în subordinea şi/sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii Publice, indeplinesc, în principal, urmatoarele atribuţii:
a)asigura indrumarea tehnica şi metodologica a retelei de sănătate publică, în functie de domeniul lor de competenţa;
b)participa la elaborarea strategiilor şi politicilor din domeniul lor de competenţa;
c)elaboreaza proiecte de acte normative, norme, metodologii şi instrucţiuni privind domeniile specifice din cadrul sănătăţii publice;
d)efectueaza expertize, ofera asistenţa tehnica şi realizează servicii de sănătate publică, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e)supraveghează starea de sănătate a populatiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sănătate comunitara;
f)asigura sistemul de supraveghere epidemiologica, precum şi de alerta precoce şi răspuns rapid şi participa la schimbul de informaţii în cadrul retelei europene de supraveghere epidemiologica în domeniul bolilor transmisibile;
g)participa la efectuarea de investigatii epidemiologice de teren, din proprie iniţiativă, la solicitarea Ministerului Sănătăţii Publice sau a autorităţilor locale de sănătate publică;
h)elaboreaza metodologia, instrumentele şi indicatorii de monitorizare şi evaluare a serviciilor şi programelor de sănătate publică, de promovare a sănătăţii şi de educatie pentru sănătate;
i)participa la procesul de invatamant medical de specializare şi perfectionare în domeniile specifice din cadrul sănătăţii publice;
j)desfăşoară activităţi de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătăţii publice şi al managementului sanitar;
k)colecteaza, analizeaza şi disemineaza date statistice privind sănătatea publică;
l)asigura existenta unui sistem informational şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice.
(1)Instituţiile şi unitatile sanitare care asigura asistenţa de sănătate publică, în cazul aparitiei unui focar de boala transmisibila, precum şi în situaţia iminentei izbucnirii unei epidemii, au obligaţia sa dispună măsuri specifice.
(2)Masurile privind prevenirea şi gestionarea situaţiilor de urgenta generate de epidemii, precum şi bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(1)Activitatea de inspecţie sanitara de stat se organizeaza pe domenii specifice de activitate coordonate de către directiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice şi în cadrul structurilor de specialitate din serviciile publice deconcentrate de la nivel local şi din ministerele cu retea sanitara proprie, conform competentelor, după cum urmeaza:
a)inspecţia farmaceutica;
b)inspecţia dispozitivelor medicale;
c)inspecţia pentru controlul calităţii serviciilor de asistenţa medicală;
d)inspecţia de sănătate publică.
(2)Activitatea de inspecţie sanitara de stat consta, în principal, în:
a)verificarea conformitatii amplasamentelor, activităţilor, proceselor, serviciilor, produselor, factorilor de mediu;
b)verificarea respectarii reglementarilor privind starea de sănătate a personalului, cunoştinţele, atitudinile şi practicile acestuia în raport cu normele igienico-sanitare;
c)depistarea şi evaluarea riscurilor pentru sănătate şi impunerea masurilor de eliminare sau, după caz, de diminuare a acestora;
d)comunicarea datelor despre existenta şi dimensiunea riscului identificat persoanelor responsabile cu managementul riscului, consumatorilor şi altor potentiali receptori interesati.
(1)Activitatea de inspecţie sanitara de stat se exercită de către personalul de specialitate imputernicit de către Ministerul Sănătăţii Publice, conform normelor stabilite de către acesta.
(2)Pentru exercitarea activităţii de inspecţie, inspectorii sanitari de stat au drept de:
a)acces în orice tip de unităţi, la documente, informaţii, conform competentelor;
b)recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sănătatea publică;
c)a constata şi a sanctiona contraventiile privind normele de igiena şi sănătate publică.
(3)În situaţii de risc pentru sănătatea publică, inspectorii sanitari de stat pot interzice punerea în consum, pot decide retragerea produselor, suspendarea temporara sau definitivă a activităţilor, retragerea sau anularea autorizatiei sanitare de functionare.
(4)În situaţii de risc epidemiologic, inspectorii sanitari de stat pot dispune măsuri speciale pentru bolnavii, suspectii şi contactii de boli transmisibile sau purtatorii de germeni patogeni, precum şi alte măsuri de limitare a circulaţiei persoanelor.
(5)Concluziile activităţilor de inspecţie sanitara de stat, abaterile de la normele legale, recomandarile şi termenele de remediere a deficientelor, precum şi alte măsuri legale aplicate se vor consemna în procese-verbale de constatare a condiţiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecţie sau procese-verbale de constatare a contraventiei.
(6)În exercitarea activităţii inspectorii sanitari de stat vor asigura pastrarea confidentialitatii datelor, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică.
Activitatea de avizare, autorizare şi notificare a activităţilor şi produselor cu impact asupra sănătăţii populatiei are ca scop certificarea conformarii cu normele de sănătate publică a produselor, serviciilor şi activităţilor, în scopul protejarii sănătăţii populatiei.
Activitatea de evaluare a impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătăţii populatiei reprezinta instrumentul de integrare a prioritatilor de sănătate publică în dezvoltarea durabila a societatii.
Asistenţa medicală profilactica şi curativa se asigura prin:
a)cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie şi de alte specialitati, centre de diagnostic şi tratament, centre medicale, centre de sănătate, laboratoare, precum şi prin alte unităţi sanitare publice şi private;
b)unităţi sanitare publice şi private cu paturi.
Activitatea medicală de recuperare se asigura prin unităţi medicale de specialitate cu personalitate juridica, sectii, compartimente şi laboratoare de recuperare, unităţi ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum şi prin societăţi de turism balnear şi de recuperare, constituite conform legii.
Asistenţa medicală de urgenta se asigura de unităţi specializate de urgenta şi transport sanitar publice sau private, precum şi prin structurile de primire a urgentelor, organizate în acest scop.
Asistenţa medicală de hemotransfuziologie, transfuzie sanguina sau alte servicii de asistenţa medicală şi prestatii autorizate se asigura prin unităţi specializate în acest scop.
Asistenţa medicală preventiva din colectivitatile de copii prescolari, scolari şi studenti se asigura prin cabinetele medicale organizate, conform legii, în unitatile de invatamant prescolar, scolar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, după caz.
Activităţile de asistenţa de sănătate publică se finanţează de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, contracte cu tertii, precum şi din contribuţii personale şi plati directe, după caz, potrivit legii.
Asistenţa farmaceutica se asigura în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin prepararea şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare şi alte asemenea produse.
Punerea pe piaţa a medicamentelor, precum şi activitatea de farmacovigilenta se realizează conform legii.
Orice persoană fizica sau juridica, având calitatea de angajator, este obligata să asigure fondurile şi condiţiile necesare pentru:
a)efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate publică şi securitate în munca;
b)aplicarea masurilor de igiena, dezinfectie, dezinsectie şi deratizare periodica;
c)vaccinarea şi profilaxia specifică impusa de riscurile de la locul de muncă.
Cetatenii români şi orice altă persoană aflata pe teritoriul României, precum şi unitatile şi agentii economici au obligaţia să se supuna masurilor de prevenire şi combatere a bolilor transmisibile, să respecte intocmai normele de igiena şi sănătate publică, să ofere informaţiile solicitate şi să aplice masurile stabilite privind instituirea condiţiilor pentru prevenirea imbolnavirilor şi pentru promovarea sănătăţii individului şi a populatiei.
(1)Informaţiile privind sănătatea persoanelor se păstrează la autorităţile de sănătate publică teritoriale, la autorităţile de sănătate publică ale ministerelor cu retea sanitara proprie, precum şi la instituţiile desemnate şi pot fi folosite în scopul întocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, în vederea evaluării stării de sănătate a populatiei.
(2)Folosirea în alte scopuri a informaţiilor înregistrate se poate admite numai dacă este indeplinita una dintre urmatoarele condiţii:
a)exista o dispoziţie legala în acest sens;
b)exista acordul persoanei în cauza;
c)datele sunt necesare pentru prevenirea imbolnavirii unei persoane sau a comunităţii, după caz;
d)datele sunt necesare pentru efectuarea urmaririi penale.
(3)Pastrarea confidentialitatii informaţiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toţi salariaţii care prin activitatea pe care o desfăşoară au acces la acestea în mod direct sau indirect.
(1)Pentru situaţii speciale cu implicatii asupra sănătăţii publice se constituie rezerva Ministerului Sănătăţii Publice, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale şi alte materiale specifice, iar la nivelul autorităţilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, rezerva antiepidemica.
(1^1)Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele şi alte materiale specifice cuprinse în rezerva pentru situaţii speciale, începând cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sănătăţii Publice.
Alin. (1^1) al art. 40 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(2)Normele metodologice de constituire, pastrare şi utilizare a rezervei Ministerului Sănătăţii Publice şi a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(1)Pentru servicii de asistenţa de sănătate publică, efectuate de către autorităţile de sănătate publică la cererea unor persoane fizice şi juridice, se percep tarife potrivit reglementarilor în vigoare.
(2)Veniturile proprii obtinute potrivit alin. (1) se folosesc în condiţiile legii.
(1)Campaniile de informare, educare şi comunicare cu privire la teme care privesc sănătatea publică trebuie să fie avizate de Ministerul Sănătăţii Publice.
(2)Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune sunt obligate ca în cadrul grilelor de programe sa rezerve gratuit spatiul de emisie necesar promovarii campaniilor de informare, educare şi comunicare referitoare la teme care privesc sănătatea publică.
(3)În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, Ministerul Sănătăţii Publice sau, după caz, ministerele cu retea sanitara proprie, împreună cu Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune vor stabili, în baza unui protocol, modalitatile şi spatiul acordat în grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sănătatea publică.
(1)În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, ministrul sănătăţii publice va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcţii de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, precum şi ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare şi functionare a inspecţiei sanitare de stat.
(2)În termenul prevăzut la alin. (1), Ministerul Sănătăţii Publice va elabora reglementarile legale privind organizarea şi functionarea instituţiilor prevăzute la art. 13 şi 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
(1)Prevederile prezentului titlu se aplică şi ministerelor cu retea sanitara proprie.
(2)La data intrarii în vigoare a prezentei legi se abroga Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populatiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificările ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispozitii contrare.
(1)Programele naţionale de sănătate reprezinta un ansamblu de acţiuni organizate în scopul evaluării, prevenirii, tratamentului şi controlului bolilor cu impact major asupra stării de sănătate a populatiei.
Alin. (1) al art. 45 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(1^1)Programele naţionale de sănătate cuprind programe naţionale de evaluare, profilactice şi cu scop curativ.
Alin. (1^1) al art. 45 a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(2)Ministerul Sănătăţii Publice asigura proiectarea şi coordonarea realizării programelor naţionale de sănătate, în acord cu politicile şi strategiile naţionale de sănătate.
(3)Autorităţile de sănătate publică din ministerele cu retea sanitara proprie coordonează realizarea programelor de sănătate specifice ministerului, cu impact asupra sănătăţii, în concordanta cu strategia Ministerului Sănătăţii Publice.
Elaborarea programelor naţionale de sănătate are la baza urmatoarele obiective:
a)rezolvarea cu prioritate a problemelor de sănătate, în conformitate cu Strategia naţionala de sănătate a Ministerului Sănătăţii Publice;
b)utilizarea eficienta a resurselor alocate pentru indeplinirea obiectivelor şi indicatorilor aprobati;
c)fundamentarea programelor pe nevoile populatiei, evidentiate din date obiective;
d)asigurarea concordantei cu politicile, strategiile şi recomandarile instituţiilor şi organizaţiilor internationale în domeniu.
(1)Pentru proiectarea şi realizarea programelor naţionale de sănătate se infiinteaza Agentia Naţionala pentru Programe de Sănătate, care funcţionează în structura Ministerului Sănătăţii Publice, cu rang de direcţie.
(2)Pentru realizarea atribuţiilor, Agentia Naţionala pentru Programe de Sănătate colaboreaza cu Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate, Ministerul Muncii, Solidaritatii Sociale şi Familiei, precum şi cu alte institutii şi organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale.
(1)Programele naţionale de sănătate sunt elaborate şi derulate în mod distinct sau în comun de Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, după caz, şi se finanţează fie de la bugetul de stat şi din venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice, fie din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din transferuri de la bugetul de stat şi din venituri proprii prin bugetul Ministerului Sănătăţii Publice către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. Programele naţionale de sănătate se aproba prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătăţii Publice, inclusiv programele preluate, respectiv transferate, de la Ministerul Sănătăţii Publice la CNAS.
Alin. (1) al art. 48 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(1^1)Se autorizeaza Ministerul Finanţelor Publice să introducă, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificările corespunzătoare în structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sănătăţii Publice şi a bugetului activităţilor finantate integral din venituri proprii anexat la acesta şi în volumul şi structura bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aprobate pe anul 2007, fără afectarea deficitului bugetului de stat şi a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2007.
Alin. (1^1) al art. 48 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(1^2)Se autorizeaza ordonatorii principali de credite să introducă modificările corespunzătoare în anexele la bugetul Ministerului Sănătăţii Publice şi la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate aprobate pe anul 2007.
Alin. (1^2) al art. 48 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(2)Hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naţionale de sănătate cuprinde obiectivele anuale, structura acestora, necesarul de resurse, precum şi orice alte condiţii şi termene necesare derularii programelor.
Alin. (2) al art. 48 a fost modificat de pct. 3 al articolului unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(3)Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice, prin ordinul presedintelui CNAS sau, după caz, prin ordine comune.
(4)Ministerul Sănătăţii Publice poate retine la dispoziţia sa, din veniturile proprii, o cota de rezerva calculată din totalul fondurilor aprobate pentru programele naţionale de sănătate, ale carei nivel şi mod de utilizare se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (2).
Alin. (4) al art. 48 a fost introdus de pct. 4 al articolului unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
Art. 48 [cu alineatele (1)-(3)] a fost modificat de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
Programele naţionale de sănătate se deruleaza prin unităţi de specialitate selectate pe baza criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Ministerul Sănătăţii Publice, ca autoritate centrala în domeniul asistentei de sănătate, asigura coordonarea tuturor programelor naţionale de sănătate prin indeplinirea urmatoarelor atribuţii:
a)aproba domeniile prioritare de actiune şi strategia programelor naţionale de sănătate pe termen scurt, mediu şi lung;
b)propune obiectivele anuale ale programelor naţionale de sănătate şi ale subprogramelor de sănătate, structura programelor naţionale de sănătate şi a subprogramelor de sănătate, necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naţionale de sănătate;
c)aproba normele tehnice de implementare a programelor naţionale de sănătate, după caz, împreună cu CNAS;
d)aproba programele naţionale de sănătate şi subprogramele de sănătate pentru care se organizeaza licitatii la nivel naţional şi raspunde de organizarea acestora.
Lit. d) a art. 50 a fost modificata de pct. 5 al articolului unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
Art. 50 a fost modificat de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
Agentia Naţionala pentru Programe de Sănătate are urmatoarele atribuţii:
a)propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice domeniile prioritare de actiune în structurarea programelor naţionale de sănătate, pe baza evaluării nevoilor reale ale populatiei şi a problemelor de sănătate identificate;
b)elaboreaza şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice strategia programelor naţionale de sănătate, de organizare şi desfăşurare a acestora;
c)elaboreaza structura programelor şi subprogramelor de sănătate, în colaborare cu directiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii Publice şi Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate;
d)fundamentează necesarul de resurse financiare în raport cu obiectivele şi activităţile cuprinse în programele de sănătate;
e)elaboreaza şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice norme tehnice de implementare şi evaluare a programelor naţionale de sănătate;
f)evalueaza trimestrial şi anual realizarea obiectivelor programelor naţionale de sănătate şi face propuneri pentru îmbunătăţirea acestora în scopul indeplinirii obiectivelor aprobate.
CNAS asigura organizarea şi monitorizarea programelor naţionale de sănătate, aprobate prin hotărâre a Guvernului, având urmatoarele atribuţii:
a)implementeaza şi deruleaza programele naţionale de sănătate, conform strategiei aprobate de Ministerul Sănătăţii Publice;
Lit. a) a art. 52 a fost modificata de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
b)raspunde de asigurarea, urmarirea, evidentierea şi controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor naţionale de sănătate, precum şi de monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienta, prin intermediul caselor de asigurări de sănătate, şi raporteaza Ministerului Sănătăţii Publice modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sănătăţii Publice;
c)transmite Agentiei Naţionale pentru Programe de Sănătate, trimestrial, anual şi ori de cate ori este nevoie, analiza modului în care au fost derulate programele naţionale de sănătate.
Art. 52 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(1)Programele naţionale de sănătate sunt implementate şi coordonate la nivel naţional de Agentia Naţionala pentru Programe de Sănătate.
(2)Coordonatorii regionali şi locali din cadrul institutelor şi centrelor de sănătate publică, respectiv din cadrul autorităţilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, asigura implementarea şi monitorizarea programelor naţionale de sănătate la nivel regional, respectiv local.
(1)Finantarea programelor naţionale de sănătate publică se realizează şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi din alte surse, inclusiv din donatii şi sponsorizari, în condiţiile legii.
Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de pct. 5 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(1^1)Ministerul Sănătăţii Publice poate aloca, sub forma de transferuri, sume din bugetul propriu către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru realizarea unor programe naţionale de sănătate cu scop curativ.
Alin. (1^1) al art. 54 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2)Sumele alocate programelor naţionale de sănătate sunt aprobate anual prin legea bugetului de stat.
(1)Sumele alocate pentru programele naţionale de sănătate, respectiv pentru subprograme, sunt cuprinse în bugetele de venituri şi cheltuieli ale unităţilor sanitare prin care acestea se deruleaza şi se utilizeaza potrivit destinatiilor stabilite.
(2)Sumele menţionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice împreună cu bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia acestuia.
Unitatile care deruleaza programele naţionale de sănătate, respectiv subprograme, au obligaţia utilizarii fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinatiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionarii eficiente a mijloacelor materiale şi banesti şi a organizarii evidentei contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram şi pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cat şi în execuţie.
Ministerul Sănătăţii Publice, respectiv Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate, asigura fondurile pentru finantarea programelor naţionale de sănătate, respectiv a subprogramelor, pe baza cererilor fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari şi tertiari, care vor solicita finantarea în functie de realizarea indicatorilor.
În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, se aproba Regulamentul de organizare şi functionare a Agentiei Naţionale pentru Programe de Sănătate, prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(1)Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistentei medicale primare, asigurata prin serviciile de medicina de familie.
(2)Termenul asistenţa medicală primara defineste furnizarea ingrijirilor de sănătate cuprinzatoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sănătate, în contextul unei relatii continue cu pacientii, în prezenta bolii sau în absenta acesteia.
(3)Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitatii medicina de familie.
În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarea semnificaţie:
a)asistenţa medicală primara - segmentul de asistenţa medicală care furnizeaza ingrijiri ce intrunesc toate caracteristicile menţionate la art. 59 alin. (2) şi având ca furnizor specializat şi de sine statator cabinetul de medicina de familie;
b)medicina de familie - specialitatea medicală clinica, de practica publică autorizata, dobandita în condiţiile legii;
c)medicul specialist de medicina de familie - medicul care a obţinut specialitatea medicina de familie, în condiţiile legii;
d)medicul de medicina generală - absolventul de invatamant medical superior, cu diploma de licenţă obtinuta anterior promotiei 2005, care nu a urmat pregătirea intr-o specialitate şi care a dobândit drept de libera practica în baza reglementarilor anterioare prezentei legi;
e)medic de familie - medicul specialist de medicina de familie şi, prin asimilare, medicul de medicina generală; acest termen nu constituie un titlu profesional;
f)cabinetul de medicina de familie - cabinet specializat în furnizarea de servicii medicale în asistenţa medicală primara, organizat în condiţiile legii;
Lit. f) a art. 60 a fost modificata de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
g)grupul de practica - asocierea formala a doi sau mai mulţi medici de familie titulari de cabinete de medicina de familie, în vederea furnizarii de servicii şi/sau a utilizarii în comun a unor resurse;
h)patrimoniul de afectatiune profesionala - totalitatea bunurilor, drepturilor şi obligaţiilor medicului afectate scopului exercitarii profesiei sale, constituite ca o fractiune distincta a patrimoniului medicului, separata de gajul general al creditorilor acestuia;
i)praxisul de medicina de familie - reuneste patrimoniul de afectatiune profesionala, infrastructura cabinetului, aflata în proprietatea sau în folosinţă medicului, şi clientela;
j)episodul de ingrijire - totalitatea consultatiilor/ interventiilor determinate de o problemă de sănătate, din momentul aparitiei sale până la remisiunea completa;
k)serviciile de medicina de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicina de familie unei populatii desemnate;
l)cabinete santinela - cabinete de medicina de familie care utilizeaza sisteme speciale de înregistrare continua a episoadelor de ingrijire la nivelul asistentei medicale primare, pentru populatiile deservite.
(1)Medicul de familie este furnizorul de ingrijiri de sănătate care coordonează şi integreaza serviciile medicale furnizate pacientilor de către el insusi sau de către alti furnizori de servicii de sănătate.
(2)Medicul de familie asigura accesul în sistemul sanitar pentru pacientii săi, la nivelurile de competenţa cele mai adecvate nevoilor acestora.
Medicul de familie acorda ingrijiri persoanelor în contextul familiei şi, respectiv, familiilor în cadrul comunităţii, fără discriminare.
Caracteristicile asistentei acordate de medicul de familie sunt urmatoarele:
a)constituie punctul de prim-contact în cadrul sistemului de sănătate, oferind acces nediscriminatoriu pacientilor şi ocupandu-se de toate problemele de sănătate ale acestora;
b)foloseşte eficient resursele sistemului de sănătate, coordonand asistenţa medicală acordată pacientilor; colaboreaza cu ceilalti furnizori de servicii din asistenţa medicală primara şi asigura legătură cu celelalte specialitati;
c)este orientata către individ, familie şi comunitate;
d)se bazeaza pe comunicarea directa medic-pacient, care conduce în timp la stabilirea unei relatii interumane de incredere, în care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru menţinerea/restabilirea propriei sănătăţi;
e)asigura continuitatea actului medical şi a ingrijirilor determinate de nevoile pacientilor;
f)rezolva problemele de sănătate acute şi cronice ale pacientilor;
g)promovează sănătatea şi starea de bine a pacientilor prin interventii adecvate şi eficiente;
h)urmareste rezolvarea problemelor de sănătate ale comunităţii.
(1)Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional sa furnizeze ingrijirile cuprinzatoare de care are nevoie o persoană.
(2)Începând cu promotia 2005 de absolventi licentiati ai instituţiilor de invatamant superior medical, competentele profesionale în specialitatea medicina de familie se dobândesc numai prin rezidentiat.
(3)Medicii de medicina generală prevăzuţi la art. 60 lit. d), care la data aderarii României la Uniunea Europeana furnizeaza servicii de asistenţa medicală primara în sistemul asigurarilor sociale de sănătate, îşi pot continua activitatea în aceleasi condiţii şi după această dată.
Pentru medicii de medicina generală cu drept de libera practica, care la data intrarii în vigoare a prezentei legi nu sunt confirmati rezidenti în specialitatea medicina de familie, dar furnizeaza în regim salarial sau independent servicii de medicina de familie în cabinete acreditate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, sau care au intrerupt temporar, în condiţiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modalităţi flexibile de formare în specialitatea medicina de familie.
Asistenţa medicală primara se desfăşoară în cabinete de medicina de familie înfiinţate în condiţiile legii.
Asistenţa medicală primara se poate asigura prin practica individuala a medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor în grupuri de practica, în locatii comune sau prin integrarea functionala a unor cabinete cu locatii distincte.
Activitatea cabinetelor de medicina de familie se desfăşoară prin medicii titulari, personalul angajat şi colaboratorii externi.
(1)Autorizarea infiintarii unui nou cabinet de medicina de familie intr-o localitate se realizează în conformitate cu prevederile legale. Începând cu data aderarii României la Uniunea Europeana, autorizarea infiintarii unui nou cabinet de medicina de familie se va face numai pentru medicii specialisti de medicina de familie. Metodologia se stabileste prin norme aprobate prin hotărâre a Guvernului.
(2)Preluarea activităţii unui praxis existent de către un alt medic de familie, în condiţiile încetării activităţii medicului titular, se face prin vanzarea patrimoniului de afectatiune profesionala. Noul titular va aduce la cunoştinţa autorităţilor de sănătate publică teritoriale, caselor de asigurări de sănătate, respectiv pacientilor, preluarea praxisului. Criteriile şi metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(1)Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2)Cabinetele de medicina de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile şi metodologia vor fi precizate în normele prevăzute la art. 69 alin. (1).
Cabinetul de medicina de familie furnizeaza servicii medicale către pacientii:
a)asigurati, inscrisi pe lista proprie sau a altor cabinete;
b)neasigurati.
Cabinetul de medicina de familie poate desfăşura urmatoarele activităţi:
a)interventii de prima necesitate în urgentele medico-chirurgicale;
b)activităţi de medicina preventiva;
c)activităţi medicale curative;
d)activităţi de ingrijire la domiciliu;
e)activităţi de ingrijiri paliative;
f)activităţi de consiliere;
g)alte activităţi medicale, în conformitate cu atestatele de studii complementare;
h)activităţi de invatamant în specialitatea medicina de familie, în cabinetele medicilor instructori formatori;
i)activităţi de cercetare stiintifica;
j)activităţi de suport.
Activităţile medicale se pot desfăşura la sediul cabinetului, la domiciliul pacientilor, în centrele de permanenta, în alte locatii special amenajate şi autorizate sau la locul solicitarii, în cazul interventiilor de prima necesitate în urgentele medico-chirurgicale ori în caz de risc epidemiologic.
Cabinetul de medicina de familie poate oferi servicii medicale esentiale, servicii medicale extinse şi servicii medicale aditionale.
(1)Serviciile medicale esentiale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competenţa al asistentei medicale primare, care sunt oferite de toţi medicii de familie în cadrul consultatiei medicale.
(2)Serviciile prevăzute la alin. (1) sunt urmatoarele:
a)interventii de prima necesitate în urgentele medico-chirurgicale;
b)asistenţa curenta a solicitarilor acute;
c)monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicală activa pentru cele mai frecvente boli cronice, prescriptii de tratament medicamentos şi/sau igieno-dietetic, coordonarea evaluarilor periodice efectuate de către medici de alta specialitate decat cea de medicina de familie;
d)servicii medicale preventive, precum: imunizari, monitorizarea evolutiei sarcinii şi lauziei, depistare activa a riscului de imbolnavire pentru afecţiuni selectionate conform dovezilor stiintifice, supraveghere medicală activa, la adulti şi copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vârsta şi sex.
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistentei medicale primare în mod optional şi/sau în anumite condiţii de organizare, precum:
a)servicii speciale de consiliere;
b)planificare familiala;
c)unele proceduri de mica chirurgie;
d)servicii medico-sociale: ingrijiri la domiciliu, ingrijiri terminale.
Serviciile medicale aditionale reprezinta manopere şi tehnici insusite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare şi/sau care necesita dotari speciale.
(1)Colectarea şi transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizează prin sisteme informationale de rutina, care cuprind un set minimal de date, într-un format unic, obligatoriu a fi transmise de către toţi furnizorii de servicii medicale şi al caror continut, metodologie de colectare şi raportare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.
(2)Supravegherea epidemiologica detaliata şi colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de către pacienti reprezinta un serviciu distinct şi se realizează prin cabinetele santinela. Acestea pot contracta servicii cu instituţiile interesate.
Cabinetele de medicina de familie în care îşi desfăşoară activitatea medici formatori de medicina de familie pot oferi prestatii de formare medicală, în cadrul colaborarii cu institutii de invatamant superior medical sau cu organizaţii acreditate ca furnizori de educatie medicală continua, precum şi activităţi de cercetare, conform dispoziţiilor legale în vigoare.
Cabinetul de medicina de familie poate realiza venituri din:
a)contracte incheiate cu casele de asigurări de sănătate din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile Contractului-cadru;
Lit. a) a art. 80 a fost modificata de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
b)contracte incheiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de planificare familiala, servicii speciale de consiliere, servicii de ingrijiri medicale la domiciliu în faza terminala şi postspitalicesti;
Lit. b) a art. 80 a fost modificata de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
c)contracte incheiate cu societăţile de asigurări private de sănătate;
d)contracte incheiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică pentru servicii furnizate în cadrul unor programe naţionale de sănătate publică;
Lit. d) a art. 80 a fost modificata de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
e)contracte incheiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de medicina comunitara;
f)contracte incheiate cu terti, pentru servicii aferente unor competente suplimentare;
g)plata directa de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu terti platitori;
h)coplata aferenta unor activităţi medicale;
i)contracte de cercetare;
j)contracte pentru activitatea didactica în educatia universitara şi postuniversitara;
k)donatii, sponsorizari;
l)alte surse, conform dispoziţiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzata fizic sau moral.
Sumele alocate pentru finantarea asistentei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii naţionale de sănătate publică.
Art. 81 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
În procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaza cu toate celelalte specialitati medicale, cu respectarea specificului specialitatii şi asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului.
Oblibaţiile personalului şi cabinetelor de medicina de familie se reglementeaza prin acte normative, după cum urmeaza:
a)oblibaţiile de etica şi deontologie profesionala - prin legile şi codurile de deontologie profesionala care guverneaza exercitarea profesiilor reglementate în sistemul sanitar;
b)oblibaţiile privind sănătatea publică - conform reglementarilor legale în vigoare şi dispoziţiilor autorităţilor de sănătate publică;
c)oblibaţiile faţă de sistemul asigurarilor sociale de sănătate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare şi contractele cu casele de asigurări;
d)oblibaţiile privind relatiile de muncă - prin contractul de muncă anual la nivel de ramura sanitara şi contractele individuale/colective de muncă ale angajatilor, precum şi prin alte prevederi legale speciale;
e)oblibaţiile faţă de pacienti - prin indeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevăzute la lit. a) şi c), precum şi din legislatia privind drepturile pacientului;
f)oblibaţiile privind managementul evidentei medicale primare şi a informatiei medicale gestionate - prin reglementarile legale în vigoare;
g)oblibaţiile privind protectia mediului şi gestionarea deseurilor rezultate din activitatea medicală - prin reglementarile legale în vigoare;
h)obligaţia de educatie/formare continua şi de dezvoltare profesionala a resursei umane din asistenţa medicală primara - prin reglementarile legale în vigoare.
În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii Publice va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotărâre a Guvernului.
La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, orice dispoziţie contrara prevederilor prezentei legi se abroga.
(1)În înţelesul prezentului titlu, în sistemul naţional de servicii medicale de urgenta şi de prim ajutor calificat, termenii şi notiunile folosite au urmatoarea semnificaţie:
a)Sistemul naţional de servicii medicale de urgenta şi prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, forte, mecanisme şi relatii, organizate după aceleasi principii şi reguli, care utilizeaza proceduri integrate de management specializat şi/sau calificat;
b)asistenţa publică integrată de urgenta - asistenţa asigurata de instituţiile publice de stat aflate în structurile Ministerului Sănătăţii Publice, Ministerului Administraţiei şi Internelor şi/sau în structura autorităţilor publice locale, precum şi de Serviciul de Telecomunicatii Speciale prin Directia pentru apel unic de urgenta 1-1-2. Ea include ansamblul de măsuri şi activităţi cu caracter logistic, tehnic şi medical, destinate în principal salvarii şi pastrarii vietii;
c)asistenţa medicală privată de urgenta - ansamblul de măsuri şi activităţi cu caracter logistic şi medical, având ca scop principal salvarea şi pastrarea vietii, asigurata de serviciile private de urgenta aparţinând unor organizaţii nonguvernamentale, care funcţionează în scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociaţii ori persoane fizice, care funcţionează în scop comercial;
d)asistenţa medicală de urgenta - ansamblul de măsuri diagnostice şi terapeutice intreprinse de către personal medical calificat. Ea poate fi acordată la diferite niveluri de către medici şi asistenti medicali cu diferite grade de pregatire;
e)urgenta medicală - accidentarea sau imbolnavirea acuta, care necesita acordarea primului ajutor calificat şi/sau a asistentei medicale de urgenta, la unul sau mai multe niveluri de competenţa, după caz. Ea poate fi urgenta cu pericol vital, unde este necesară/sunt necesare una sau mai multe resurse de interventie în faza prespitaliceasca, continuand ingrijirile într-un spital local, judetean ori regional, sau urgenta fără pericol vital, unde ingrijirile pot fi efectuate, după caz, cu sau fără utilizarea unor resurse prespitalicesti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, după caz, la un spital;
f)pacient critic - pacientul cu functiile vitale instabile sau cu afecţiuni care pot avea complicatii ireversibile şi care necesita interventie medicală de urgenta sau ingrijiri intr-o secţie de terapie intensiva generală sau specializata;
g)primul ajutor de baza - efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţa unor persoane care au suferit o accidentare sau imbolnavire acuta, de către persoane fără pregatire medicală, fără utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de baza se acordă de orice persoană instruita în acest sens sau de persoane fără instruire, la indicatiile personalului din dispeceratele de urgenta;
h)primul ajutor calificat - efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţa unor persoane care au suferit o accidentare sau imbolnavire acuta, de către personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare şi care are în dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, functionand sub forma de echipe de prim ajutor într-un cadru institutionalizat;
i)defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac într-un mod automat sau în urma apasarii unui buton de către salvator, alegerea energiei socului în vederea defibrilarii în mod automat, încărcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare în mod automat, urmand ca declanşarea socului să se efectueze de către salvator, la comanda verbala şi/sau scrisa a defibrilatorului;
j)spital local/centru local de urgenta - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui oras, respectiv centru de permanenta, cu competentele şi resursele umane şi materiale necesare rezolvarii unei părţi din urgentele locale, urmand ca urgentele ce nu pot fi rezolvate definitiv să fie stabilizate şi transferate către spitalul judetean sau direct către spitalul regional, după caz, în conformitate cu protocoalele în vigoare;
k)spital judetean de urgenta - spitalul aflat în reşedinţa unui judet, care detine competentele şi resursele umane şi materiale în vederea asigurarii ingrijirilor medicale definitive de urgenta pentru majoritatea cazurilor care provin din judeţul respectiv şi care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, în spitalele municipale sau orăşeneşti ori în centrele de permanenta, în conformitate cu protocoalele în vigoare;
l)spital regional de urgenta - spitalul clinic judetean cu competente interjudetene, care detine competentele şi resursele umane şi materiale suplimentare necesare în vederea asigurarii ingrijirilor medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales în cazul urgentelor şi al pacientilor aflati în stare critica, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, în spitalele municipale şi orăşeneşti, la nivelul judeţului respectiv, precum şi pentru toate cazurile din judeţele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judetene din cauza lipsei de resurse materiale şi/sau umane ori din cauza complexităţii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare. Spitalul regional de urgenta indeplineste rolul spitalului judetean de urgenta în judeţul în care se afla;
m)serviciul de ambulanta judetean, respectiv al municipiului Bucureşti - unitatile sanitare publice de importanţa strategica, cu personalitate juridica, aflate în coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sănătăţii Publice şi a autorităţilor de sănătate publică judetene, respectiv a municipiului Bucureşti, având în structura lor un compartiment pentru asistenţa medicală de urgenta şi transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgenta, cu sau fără medic, şi un compartiment pentru consultaţii medicale de urgenta la domiciliu şi transport sanitar neasistat. Compartimentul pentru asistenţa medicală de urgenta funcţionează în regim de lucru continuu, în asteptarea solicitarilor de asistenţa medicală de urgenta;
n)transport medical asistat - transportul de urgenta al pacientilor care necesita monitorizare şi ingrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utilizand ambulante tip B sau C;
o)transport sanitar neasistat - transportul pacientilor care nu se afla în stare critica şi nu necesita monitorizare şi ingrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaza cu ambulante tip A1 sau A2, precum şi cu alte tipuri de autovehicule decat ambulantele tip B şi C, aflate în dotarea serviciilor de ambulanta;
p)ambulanta tip C - ambulanta destinata interventiei medicale de urgenta la cel mai înalt nivel şi transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotata cu echipamente, materiale şi medicamente de terapie intensiva. Echipajul ambulantei tip C este condus obligatoriu de un medic special pregatit, iar vehiculul este astfel construit încât să permită accesul la pacientul aflat în vehicul din toate părţile, targa fiind amplasata în mijloc, cu posibilitatea mutarii acesteia la dreapta şi la stanga şi ridicarii ei la o înălţime care să permită acordarea asistentei medicale de urgenta în mod corespunzător. Ambulantele de transport al nou-nascutilor aflati în stare critica fac parte din categoria ambulantelor tip C;
q)ambulanta tip B - ambulanta destinata interventiei de urgenta şi transportului medical asistat al pacientilor. Ea poate fi, după caz, utilizata în acordarea primului ajutor calificat sau în acordarea asistentei medicale de urgenta. Dotarea ambulantei tip B este formata din echipamente şi materiale sanitare care includ, după caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual şi medicamentele necesare resuscitarii şi acordarii asistentei medicale de urgenta;
r)ambulanta tip A1 - ambulanta destinata transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotata cu echipamentele şi materialele minime necesare acordarii primului ajutor în caz de nevoie;
s)ambulanta tip A2 - ambulanta destinata transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacienti pe targa şi/sau scaune, fiind dotata cu echipamentele şi materialele minime necesare acordarii primului ajutor în caz de nevoie;
t)Serviciul mobil de urgenta, reanimare şi descarcerare (SMURD) - unitatea de interventie publică integrată, de importanţa strategica, fără personalitate juridica, având în structura sa echipe integrate de reanimare, specializate în acordarea asistentei medicale şi tehnice de urgenta, precum şi echipe cu personal paramedical, specializat în acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcţionează în cadrul inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, având ca operator aerian structurile de aviatie ale Ministerului Administraţiei şi Internelor, în colaborare cu spitalele judetene, regionale şi cu autorităţile publice locale;
u)unitate de primire a urgentelor (UPU) - sectia sau sectia clinica aflata în structura unui spital judetean, regional sau în structura spitalelor aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu retele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregatit, destinata triajului, evaluării şi tratamentului de urgenta al pacientilor cu afecţiuni acute, care se prezinta la spital spontan sau care sunt transportati de ambulante;
v)compartiment de primire a urgentelor (CPU) - sectia aflata în structura unui spital orasenesc, municipal sau în structura spitalelor aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu retele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregatit, destinata triajului, evaluării şi tratamentului de urgenta al pacientilor cu afecţiuni acute, care se prezinta la spital spontan sau care sunt transportati de ambulante;
w)Sistemul naţional unic pentru apeluri de urgenta - 1-1-2 ansamblul integrat de puncte publice de acces al cetateanului la sistemul public de urgenta prin care este activat răspunsul adecvat de urgenta. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgenta şi a dispeceratelor serviciilor publice specializate de interventie;
x)centrul unic de apel de urgenta - structura specializata de preluare şi transfer al apelurilor de urgenta primite la numărul unic de apel 1-1-2 şi la numărul de apel 961 redirectionat către 1-1-2 până la transformarea acestuia în numar comercial la dispoziţia serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti;
y)dispecerat medical de urgenta - structura specializata de preluare şi tratare a apelurilor de urgenta cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgenta sau la un numar propriu, în cazul serviciilor private de ambulanta. Dispeceratele medicale de urgenta sunt coordonate de personal cu pregatire medicală superioara, în serviciu permanent;
z)dispeceratul integrat de urgenta - structura specializata care, pe lângă preluarea apelului la numărul de urgenta, asigura alarmarea şi coordonarea echipajelor de interventie ale tuturor serviciilor specializate de interventie, cu caracter medical şi nemedical, din aceeasi locatie fizica. Coordonarea se face de către personal special pregatit, având un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulanta sau SMURD, în serviciu permanent.
(2)În înţelesul prezentului titlu, în sistemul naţional de servicii medicale de urgenta şi de prim ajutor calificat, termenii şi notiunile folosite au urmatoarea semnificaţie:
a)centre de expertiza şi coordonare medicală la distanta centrele aflate în structura unor dispecerate medicale sau în structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizarii de informaţii de specialitate specifice necesare echipajelor de urgenta din teren şi/sau spitalelor de urgenta, precum şi coordonarii la distanta a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaţiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaţiilor şi a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date;
b)misiuni de salvare aeriana - interventii primare sau secundare ce se desfăşoară utilizand aeronave special dotate, respectand standardele în vigoare, în vederea salvarii unei/unor vieti aflate în pericol din cauza unei accidentari sau imbolnaviri acute ori care se afla într-un mediu ostil vietii;
c)misiuni de ambulanta aeriana - transporturi sanitare, planificate în prealabil, în care starea pacientului sau a pacientilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aeriana. Misiunile de ambulanta aeriana pot include şi cazurile critice transportate pe distante lungi, ce nu pot fi efectuate decat cu avionul sanitar;
d)misiuni de salvare navala - misiuni primare sau secundare care se desfăşoară în zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcatiuni special dotate, respectand standardele în vigoare, în vederea salvarii persoanelor aflate în pericol din cauza unei accidentari sau imbolnaviri acute;
e)consultatia de urgenta la domiciliu - asistenţa medicală de urgenta acordată de compartimentul de consultaţii şi transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanta, în colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgenta care nu pun viaţa pacientului în pericol imediat şi care, cel mai probabil, nu necesita transportul la o unitate sanitara;
f)personal paramedical - personalul fără pregatire medicală, instruit special la diferite niveluri în acordarea primului ajutor calificat, utilizand echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activand în echipe, într-un cadru institutionalizat;
g)ambulantierul - personal fără pregatire medicală care a absolvit cursurile de ambulantieri, autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice, pentru a activa în cadrul serviciilor de ambulanta;
h)accident colectiv - evenimentul care implica un numar de victime, care necesita declanşarea unui plan special de interventie utilizand forte de interventie suplimentare faţă de cele aflate de garda la momentul respectiv. Numărul victimelor pentru care este necesară declanşarea unui plan special de interventie difera de la caz la caz, luandu-se în considerare resursele umane şi materiale de interventie disponibile în zona în care are loc accidentul.Secţiunea a 2-a Primul ajutor de baza şi primul ajutor calificat
(1)Acordarea primului ajutor de baza, fără echipamente specifice, se efectueaza de orice persoană instruita în acest sens sau de persoane fără instruire prealabila actionand la indicatiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgenta sau al serviciilor de urgenta prespitaliceasca de tip SMURD şi serviciului de ambulanta judetean sau al municipiului Bucureşti, având ca scop prevenirea complicatiilor şi salvarea vietii până la sosirea unui echipaj de interventie.
(2)Fiecare cetatean are obligaţia sa anunte direct sau să se asigure ca un caz de urgenta a fost anuntat deja, la numărul 1-1-2, înainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat să respecte indicatiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgenta.
(3)Acordarea primului ajutor calificat se efectueaza în regim public, este o datorie a statului şi un drept al cetateanului şi nu poate fi efectuata în scop comercial.
(4)Primul ajutor calificat se acordă într-un cadru institutionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, în colaborare cu autorităţile publice locale şi structurile Ministerului Sănătăţii Publice.
(5)Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomata.
(6)Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat şi ambulantierii vor fi formati şi autorizati în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.
(7)Echipele de prim ajutor pot opera utilizand ambulante tip B, conform normelor şi standardelor naţionale şi europene în vigoare, şi autospeciale de interventie fără capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8)Acordarea primului ajutor calificat este organizata astfel încât timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa nu depăşească: a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele urbane, la cel puţin 90% din cazurile de urgenta; b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele rurale, la cel puţin 75% din cazurile de urgenta.
(9)Organizaţiile nonguvernamentale şi cele nonprofit pot participa în aceasta activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaţii de urgenta şi cu autorităţile publice locale.
(10)Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montana, Unitatea Speciala de Interventie în Situaţii de Urgenta din subordinea Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta şi alte institutii publice similare pot avea personal instruit în primul ajutor calificat, care acţionează în cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste institutii.
(1)Persoanele fără pregatire medicală care acorda primul ajutor de baza în mod voluntar, pe baza indicatiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunoştinţe în domeniul primului ajutor de baza, actionand cu buna-credinta şi cu intentia de a salva viaţa sau sănătatea unei persoane, nu raspund penal sau civil.
(2)Personalul paramedical nu raspunde penal ori civil, după caz, dacă se constata, potrivit legii, indeplinirea de către acesta, cu buna-credinta, a oricărui act în legătură cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competentei acordate, protocoalelor şi procedurilor stabilite în condiţiile legii.
(1)Personalul paramedical care activeaza în cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregatit în instituţiile de invatamant şi în centrele de formare specializate aflate în structura Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta şi/sau în alte centre de formare autorizate şi acreditate aflate în structura instituţiilor publice care deţin echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.
(2)Formarea personalului specializat în acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta, acreditat şi autorizat de Ministerul Sănătăţii Publice şi Ministerul Educatiei şi Cercetarii. Acesta include condiţiile de certificare şi recertificare a personalului, precum şi necesitatile de formare continua.
Finantarea activităţii echipajelor de prim ajutor calificat şi dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autorităţilor publice locale şi din alte resurse financiare prevăzute în lege, inclusiv sponsorizari şi donatii.
(1)Asistenţa medicală publică de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata de serviciile de ambulanta judetene şi de cel al municipiului Bucureşti, precum şi de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare (SMURD), aflate în structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, a autorităţilor publice locale şi a spitalelor judetene şi regionale.
(2)Personalul medical, precum şi personalul nemedical ambulantieri, pompieri şi conducatori auto - din cadrul echipajelor care participa la acordarea asistentei medicale publice de urgenta în faza prespitaliceasca vor fi pregatite în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice.
(3)Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgenta 1-1-2, precum şi din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregatit în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice, Ministerul Administraţiei şi Internelor şi Serviciul de Telecomunicatii Speciale.
(4)Centrele de apel unic de urgenta 1-1-2 şi dispeceratele medicale pot avea în structura lor centre de expertiza regionale, în vederea furnizarii unor informaţii specifice, precum şi în vederea coordonarii la distanta a activităţii echipajelor de prim ajutor calificat aflate în misiune, pe baza informaţiilor obtinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.
(5)Asistenţa medicală publică de urgenta în faza prespitaliceasca se va acorda utilizand ambulante tip B şi C, construite şi dotate conform standardelor şi normelor europene în vigoare. În acordarea asistentei medicale publice de urgenta se pot utiliza şi autospeciale de transport echipaj medical, fără capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum şi alte mijloace autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice.
(6)Asistenţii medicali din cadrul echipajelor de urgenta prespitaliceasca vor fi instruiti şi autorizati în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizati în utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7)Asistenţa medicală publică de urgenta în faza spitaliceasca este asigurata de spitalele orăşeneşti, municipale, judetene şi regionale aflate în structura Ministerului Sănătăţii Publice şi/sau a autorităţilor publice locale.
(1)Acordarea asistentei medicale publice de urgenta, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului şi un drept al cetateanului. Aceasta va include şi misiunile de salvare aeriana şi navala.
(2)Acordarea asistentei medicale publice de urgenta nu poate avea un scop comercial.
(3)Asistenţa medicală de urgenta în prespital va fi organizata astfel încât timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa nu depăşească: a) 15 minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, în zonele urbane, la cel puţin 90% din cazurile de urgenta; b) 20 de minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, în zonele rurale, la cel puţin 75% din cazurile de urgenta.
(1)Finantarea acordarii asistentei medicale publice de urgenta se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii Publice şi bugetul Ministerului Administraţiei şi Internelor, din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din bugetul autorităţilor publice locale, precum şi din alte surse prevăzute prin lege, inclusiv donatii şi sponsorizari.
(2)Donatiile şi sponsorizarile către serviciile publice de urgenta nu pot fi efectuate în vederea obtinerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistentei de urgenta, cum ar fi: asigurarea asistentei medicale de urgenta sau a primului ajutor calificat în mod preferential donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(3)Serviciile medicale publice de urgenta pot achizitiona echipamente, autospeciale şi alte mijloace de interventie direct, în sistem leasing sau contractand credite având ca sursa de finanţare veniturile proprii şi/sau bugetul de stat, precum şi alte surse prevăzute de lege, inclusiv donatii şi sponsorizari.
(4)În cadrul sumelor alocate de la bugetul de stat potrivit alin. (1), Ministerul Sănătăţii Publice va asigura în cadrul programelor de sănătate fonduri pentru spitalele regionale de urgenta şi spitalele judetene de urgenta de grad II, pentru ingrijirea cazurilor critice ale caror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obtinute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate.
(5)Unitatile şi compartimentele de primire a urgentelor din cadrul spitalelor de urgenta sunt finantate din bugetul de stat cu sumele aferente cheltuielilor de personal şi cheltuielilor cu medicamentele şi materialele sanitare. Sumele aferente acestor cheltuieli sunt prevăzute în mod distinct în bugetul spitalului.
Alin. (5) al art. 93 a fost modificat de pct. 7 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(6)Cheltuielile ocazionate de activităţile desfăşurate în camera de garda din cadrul spitalelor sunt cuprinse în structura tarifului pe caz rezolvat.
Alin. (6) al art. 93 a fost modificat de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(7)Cheltuielile ocazionate de activitatea desfăşurată în camera de garda din cadrul spitalelor în trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse în structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile înregistrate în trimestrul I al anului 2007 se regularizeaza pe parcursul anului 2007, în cadrul tarifului pe caz rezolvat.
Alin. (7) al art. 93 a fost introdus de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(1)Asistenţa medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata de serviciile private de ambulanta, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a oricarei alte persoane, cu consimtamantul acestuia.
(2)Personalul medical, precum şi personalul nemedical care participa la acordarea asistentei medicale private de urgenta în faza prespitaliceasca sunt pregatite în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice. Programele de formare prevad condiţiile de certificare a personalului medical, necesitatile de formare continua şi recertificarea acestuia.
(1)Asistenţa medicală privată de urgenta în faza spitaliceasca este asigurata de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a apartinatorilor acestuia. În cazul pacientilor cu functiile vitale în pericol, spitalele private au obligaţia de a acorda gratuit primul ajutor, până la transferul acestora în condiţii de siguranţă la un spital public.
(2)Asistenţa medicală privată de urgenta este acordată de institutii private, cu respectarea standardelor minime de calitate şi de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sănătăţii Publice.
(3)Asistenţa medicală privată de urgenta include şi misiuni de ambulanta aeriana asigurate în baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asiguratorii privati ai acestora.
Publicitatea şi reclama pentru asistenţa medicală privată de urgenta cu scop comercial vor specifică intotdeauna, în mod clar, ca numerele de apel nu sunt gratuite şi ca serviciile se presteaza contra cost.
Asistenţa publică de urgenta prespitaliceasca este coordonata la nivel judetean sau regional de dispeceratele medicale specializate, utilizand infrastructura Sistemului naţional unic pentru apeluri de urgenta, în conformitate cu prevederile legale în vigoare şi cu normele de aplicare a prezentei legi. În activitatea de dispecerizare se utilizeaza clasificarea unica a cazurilor de urgenta, denumita index medical, şi setul de indicatii şi planuri de actiune şi coordonare asociate indexului medical şi specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sănătăţii Publice, Ministerul Administraţiei şi Internelor şi Serviciul de Telecomunicatii Speciale.
(1)Asistenţa publică de urgenta prespitaliceasca se organizeaza la nivel rural, urban, judetean/al municipiului Bucureşti şi regional.
(2)Asistenţa publică de urgenta prespitaliceasca se acordă la diferite niveluri de competenţa, începând cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, până la nivelul interventiei de salvare aeriana cu personal medical specializat, care opereaza la nivel regional.
(3)Competentele şi atribuţiile echipajelor publice de interventie de diferite niveluri în faza prespitaliceasca se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al ministrului administraţiei şi internelor.
(4)Ministerele şi instituţiile cu retele sanitare proprii pot avea în administrarea lor servicii proprii de ambulanta, sub forma de proprietate publică sau privată a statului.
(5)La nivel spitalicesc, asistenţa medicală de urgenta se asigura în spitalele orăşeneşti, municipale, judetene şi regionale şi ale municipiului Bucureşti, precum şi ale ministerelor şi instituţiilor publice cu retele sanitare proprii.
(6)În spitale pot opera unităţi proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacientilor proprii, precum şi al nou-nascutilor aflati în stare critica. Modul de organizare şi functionare a acestor unităţi se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(7)Primul ajutor calificat şi asistenţa medicală de urgenta se acordă fără nici o discriminare legata de, dar nu limitata la, venituri, sex, vârsta, etnie, religie, cetatenie sau apartenenta politica, indiferent dacă pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical.
(8)Personalul medical şi cel paramedical instruit în primul ajutor calificat au obligaţia ca în afara programului, indiferent de loc, sa acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate în pericol vital, până la preluarea acestora de către un echipaj de interventie specializat.
(9)Echipajele medicale publice de urgenta, precum şi echipajele de prim ajutor calificat, în cazuri deosebite, pot acorda asistenţa de urgenta şi în afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgenta.
(10)Asistenţa medicală de urgenta la spectacole în aer liber, festivaluri şi manifestari sportive se solicita obligatoriu de către organizator, pe baza unor contracte incheiate cu serviciile private sau publice de urgenta prespitaliceasca. Autorităţile publice aproba desfăşurarea acestor evenimente numai în cazul în care asistenţa medicală de urgenta este asigurata în mod adecvat, conform normelor în vigoare.
(1)Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca nu pot fi subcontractate de serviciile private în vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acordă prioritate clientilor serviciilor private sau unor clienti proprii şi nu pot rezerva echipaje de urgenta pentru inlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.
(2)Societăţile comerciale care au în proprietatea lor servicii private de ambulanta nu pot acorda donatii sau sponsorizari serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca.
(3)Serviciile publice de urgenta pot presta servicii contra cost unor societăţi comerciale, altele decat serviciile de ambulanta private, cluburi sportive sau institutii, în vederea asigurarii asistentei de urgenta în cazul unor manifestari sportive sau de alta natura, pe durata limitata, cu condiţia ca personalul şi mijloacele folosite în asigurarea evenimentului sa nu fie retrase din resursele necesare asigurarii asistentei de urgenta a populatiei în intervalul respectiv.
(1)Pentru realizarea managementului integrat al urgentelor se creeaza o retea regionala de spitale, având un spital regional de urgenta de gradul I şi, în judeţele arondate acestuia, spitale de urgenta de gradul II sau III. În fiecare regiune va functiona minimum un spital de urgenta de gradul II, într-un alt judet din afara centrului regional de gradul I. (2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgenta locale şi judetene, din punct de vedere al competentelor şi resurselor materiale şi umane, se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(1)Spitalele regionale de urgenta se infiinteaza în regiunile de dezvoltare socioeconomica, având la baza resursele umane şi materiale aflate în centrele universitare traditionale.
(2)În structura spitalelor regionale de urgenta se afla toate specialitatile chirurgicale şi medicale din structura spitalului judetean din judeţul respectiv, precum şi infrastructura pentru investigatii clinice şi paraclinice şi orice alta specialitate unica, cu caracter de urgenta, aflata în afara structurii spitalului judetean din judeţul respectiv.
(3)Spitalele regionale şi judetene de urgenta au în structura lor unităţi de primire a urgentelor.
(4)Conducerea şi organizarea unităţilor de primire a urgentelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului titlu.
(5)Medicii şi asistenţii-şefi ai unităţilor de primire a urgentelor nu pot fi sponsorizati şi/sau finantati, direct sau indirect, pentru participare la conferinte, congrese şi alte tipuri de manifestari, de către firmele care comercializeaza produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora şi nici de către firmele de aparatura medicală. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obtine excepţii doar cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice.
(6)Spitalele municipale şi orăşeneşti pot avea compartimente de primire a urgentelor sau camere de reanimare în zonele de receptie a urgentelor, acestea urmand a fi deservite de personalul de garda din spital şi/sau de medici de urgenta special angajaţi.
(7)Spitalele regionale de urgenta şi spitalele judetene de urgenta au în responsabilitate, prin unitatile de primire a urgentelor, echipaje integrate publice de interventie prespitaliceasca terestra (SMURD), în colaborare cu structurile Ministerului Administraţiei şi Internelor şi cu autorităţile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naţional unic pentru apelul de urgenta.
(8)Spitalele regionale de urgenta au în responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aeriana, respectand prevederile legale în vigoare.
(9)Implementarea prevederilor alin. (7) şi (8) se realizează gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al ministrului administraţiei şi internelor, având la baza resursele materiale şi umane disponibile.
(10)Arondarea judetelor la centrele regionale se efectueaza pe baza ordinului ministrului sănătăţii publice, luandu-se în considerare regiunile de dezvoltare socio-economica din care fac parte, precum şi distantele aeriene şi terestre dintre un spital judetean şi un anumit centru regional.
(11)În structura spitalelor regionale şi a spitalelor de urgenta de gradele II şi III funcţionează unităţi de primire a urgentelor, corespunzătoare nivelului centrului în care se afla şi numarului cazurilor de urgenta asistate anual.
(12)Spitalele regionale de urgenta au obligaţia de a monitoriza şi de a îndrumă metodologic întreaga activitate de asistenţa medicală de urgenta din regiunile pe care le deservesc.
(13)Modalitatile de monitorizare şi indrumare, precum şi modalitatile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(1)Spitalele judetene de urgenta, precum şi spitalele regionale de urgenta au obligaţia de a accepta transferul pacientilor aflati în stare critica, dacă spitalul sau centrul unde se afla pacientul respectiv nu are resursele umane şi/sau materiale necesare acordarii asistentei de urgenta în mod corespunzător şi definitiv şi dacă transferul este necesar în vederea salvarii vietii pacientului.
(2)Centrele şi spitalele locale de urgenta, precum şi spitalele judetene de urgenta organizeaza transferul pacientilor critici, în mod corespunzător, evitand intarzierile nejustificate, către un centru superior, dacă rezolvarea definitivă a cazului depăşeşte competentele sau resursele spitalului în care se afla acestia.
(3)Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Spitalele regionale şi cele judetene de urgenta, precum şi spitalele de urgenta din municipiul Bucureşti vor furniza dispeceratului de urgenta, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile şi resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgenta.
(4)Criteriile de internare de urgenta a pacientilor care sunt consultati şi asistati în unitatile/compartimentele de primire a urgentelor, precum şi criteriile de transfer de urgenta către alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(1)Asistenţa medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca este coordonata la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de către personal medical cu studii superioare.
(2)Asistenţa medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca se organizeaza pe o zona stabilita de furnizorul de servicii, cu condiţia ca acesta să aibă mijloacele necesare acoperirii zonei respective în timpii prevăzuţi pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgenta.
(3)Asistenţa medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata cu ambulante şi echipamente care respecta normele şi standardele minime impuse serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca.
(1)Serviciile medicale private de urgenta prespitaliceasca nu pot contracta serviciile publice în vederea acoperirii unor zone sau activităţi care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
(2)Serviciile medicale private spitalicesti de urgenta se organizeaza în structura spitalelor private, respectand standardele minime impuse de Ministerul Sănătăţii Publice pentru serviciile publice spitalicesti de urgenta.
(3)Serviciile medicale private de urgenta spitaliceasca au obligaţia de a stabiliza orice pacient care soseste în serviciul respectiv în stare critica sau cu acuze ce ridica suspiciunea unei afecţiuni acute grave, indiferent de capacitatea financiară a acestuia de a achita costurile tratamentului şi de calitatea sa de asigurat, acesta putand fi transportat la un spital public, în condiţii corespunzătoare, numai după stabilizarea functiilor vitale şi acordarea tratamentului de urgenta.
(4)În cazul în care nu au în structura servicii de garda, spitalele private au obligaţia sa acorde primul ajutor şi sa alerteze serviciile de urgenta publice prin numărul unic pentru apeluri de urgenta 1-1-2.
(1)Serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti sunt servicii publice cu personalitate juridica.
(2)Serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti au ca scop principal acordarea asistentei medicale de urgenta şi transportul medical asistat, utilizand, după caz, personal medical superior şi/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum şi conducatori auto formati ca ambulantieri.
(3)Personalul de interventie din cadrul serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti va purta echipamente de protecţie distincte conform normelor şi reglementarilor în vigoare.
(1)Serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti au în structura lor doua compartimente distincte: compartimentul de asistenţa medicală de urgenta şi transport medical asistat şi compartimentul de consultaţii de urgenta şi transport sanitar neasistat.
(2)Compartimentul de asistenţa medicală de urgenta are în dotare ambulante tip B şi C şi alte mijloace de interventie autorizate în vederea asigurarii asistentei medicale de urgenta cu sau fără medic.
(3)În cazul în care echipajele de urgenta sunt fără medic, acestea vor functiona cu un asistent medical ca sef de echipaj. Echipajele pot include şi personal voluntar special pregatit.
(4)Ambulantele tip B şi C şi celelalte mijloace de interventie specifice din cadrul compartimentului de asistenţa medicală de urgenta nu vor fi utilizate în scop de consultaţii de urgenta la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacientilor stabili, fără probleme medicale acute.
(1)Compartimentul de asistenţa medicală de urgenta efectueaza şi transporturi medicale asistate ale pacientilor critici şi ale celor cu accidentari sau imbolnaviri acute, care necesita supraveghere din partea unui asistent medical ori medic şi monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
(2)Compartimentul de asistenţa medicală de urgenta funcţionează în regim de asteptare şi este finanţat din venituri proprii obtinute din contractele cu casele de asigurări de sănătate sau din alte surse în condiţiile legii, de la bugetul de stat pe bază de programe, din donatii şi sponsorizari.
(3)Compartimentul de asistenţa medicală de urgenta poate avea în organigrama personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulantieri, operatori registratori de urgenta şi dispeceri/radiotelefonisti, precum şi alte categorii de personal necesare funcţionarii compartimentului.
(1)Compartimentul de consultaţii de urgenta şi transport sanitar funcţionează ca structura distincta în cadrul serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, având în organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conducatori auto ambulantieri şi alte categorii de personal necesare funcţionarii acestuia.
(2)În dotarea compartimentului de consultaţii de urgenta şi transport sanitar se afla ambulante tip A1 şi A2, precum şi alte mijloace de transport autorizate conform standardelor şi reglementarilor naţionale şi europene, precum şi autoturisme de transport pentru medicii de garda în vederea efectuării consultatiilor la domiciliu.
(3)În cadrul compartimentului de consultaţii de urgenta şi transport pot efectua garzi şi medici de familie din afara structurii serviciilor de ambulanta.
(4)Coordonarea activităţii de consultaţii de urgenta se face prin dispeceratul medical de urgenta, aceasta putand fi realizata, unde este posibil, în colaborare cu medicii de familie.
(5)Compartimentul de consultaţii de urgenta şi transport sanitar neasistat funcţionează în regim de garda şi/sau ture de cel mult 12 ore.
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuata de ambulantieri şi asistenti sau doar de ambulantieri, după caz.
(1)Activitatea de consultaţii de urgenta la domiciliu şi cea de transport sanitar neasistat sunt finantate din venituri proprii obtinute din contractele cu casele de asigurări de sănătate sau din alte surse în condiţiile legii, din donatii şi sponsorizari.
(2)Activitatea de consultaţii de urgenta la domiciliu şi de transport sanitar neasistat poate fi realizata şi de furnizori privati prin relaţie contractuala directa cu casa de asigurări de sănătate.
Alin. (2) al art. 110 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(3)Serviciile de reparatii auto, aprovizionare, alimentare cu carburanti, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto şi curăţenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participatiune sau închirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulanta contractant.
(1)Conducerea serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti este formata din:
a)manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii în management;
b)un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic şi asistentul-sef.
(2)Functiile specifice comitetului director se ocupa prin concurs, organizat de managerul general.
(3)Până la ocuparea prin concurs a functiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimara a serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti se numeste prin act administrativ al autorităţii de sănătate publică.
(4)Managerul general şi membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizari şi/sau finanţări, direct ori indirect, pentru participare la conferinte, congrese şi alte tipuri de manifestari, de către firmele care comercializeaza produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora, firmele de aparatura medicală, precum şi firmele care comercializeaza ambulante şi alte vehicule de interventie sau reprezentantii acestora. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obtine excepţii doar cu aprobarea ministrului sănătăţii publice.
(5)Coordonarea activităţii compartimentului de urgenta se realizează la nivel judetean şi al municipiului Bucureşti de un medic specialist sau primar în medicina de urgenta, anestezie-terapie intensiva ori cu atestat în domeniul asistentei medicale de urgenta prespitaliceasca. La nivelul substatiilor, în lipsa unui medic, compartimentul de urgenta poate fi coordonat de un asistent medical.
(6)Coordonarea activităţii de consultaţii de urgenta la domiciliu se va efectua de către un medic specialist sau medic primar în medicina de familie, medicina generală, pediatrie ori medicina interna.
(7)Coordonarea activităţii de transport sanitar neasistat se realizează de către un asistent medical.
(8)Functia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Managerul general incheie cu autoritatea de sănătate publică un contract de management pe o perioadă de maximum 3 ani, în conţinutul caruia sunt prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cat şi clauzele contractuale care reglementeaza drepturile şi oblibaţiile părţilor. Contractul de management poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de doua ori, perioada în care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de management poate fi reziliat în cazul neindeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta.
(9)Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupa functia de manager general în cadrul serviciului de ambulanta judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului. Pe perioada executarii contractului de management, managerul general beneficiaza de un salariu de baza şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile platii contribuţiilor prevăzute de lege.
(10)În termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor incheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul caruia sunt prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cat şi clauzele contractuale care reglementeaza drepturile şi oblibaţiile părţilor. Contractul de administrare poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de doua ori, perioada în care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de administrare poate fi reziliat în cazul neindeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta.
(11)Contractul individual de muncă al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului. Pe perioada executarii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaza de un salariu de baza şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile platii contribuţiilor prevăzute de lege.
(12)Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de conducere specifice comitetului director şi are contractul individual de muncă suspendat poate desfăşura activitate medicală în cadrul serviciului de ambulanta respectiv. Activitatea medicală se desfăşoară în cadrul functiei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabileste de comun acord cu managerul general.
(13)Conţinutul contractului de management şi al contractului de administrare, pentru managerul general şi, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(14)Salarizarea personalului de conducere şi a personalului de execuţie din cadrul serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti se stabileste potrivit legii.
(15)Functia de manager general este incompatibila cu:
a)exercitarea unor functii în cadrul unei autorităţi executive, legislative ori judecătorești, pe toata durata mandatului, precum şi cu detinerea de orice alte functii salarizate;
b)detinerea mai multor functii de manager salarizate sau nesalarizate;
c)detinerea unei functii de conducere salarizate în cadrul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Dentisti din România, Colegiului Farmacistilor din România, Ordinului Asistentilor Medicali şi Moaselor din România sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaţiilor sindicale de profil.
(16)Constituie conflict de interese detinerea de părţi sociale sau de acţiuni de către membrii comitetului director personal ori de către rudele şi afinii lor până la gradul al IV-lea inclusiv la societăţi comerciale sau organizaţii nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu serviciul de ambulanta respectiv.
(17)Managerul general şi membrii comitetului director au obligaţia de a depune o declaratie de interese, precum şi de a semna o declaratie cu privire la incompatibilităţile prevăzute la alin. (15), în termen de 15 zile de la numirea în functie, la Ministerul Sănătăţii Publice. Aceste declaratii vor fi actualizate ori de cate ori intervin schimbari care trebuie inscrise în ele. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data începerii modificarii sau încetării functiilor ori activităţilor. Declaratiile se vor afisa pe site-ul serviciului de ambulanta respectiv. Modelul declaraţiei de interese şi cel al declaraţiei referitoare la incompatibilităţi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Art. 111 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare sunt structuri publice integrate de interventie, fără personalitate juridica, care funcţionează în organigrama inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, respectiv a Unităţii Speciale de Interventie în Situaţii de Urgenta, având ca operator aerian structurile de aviatie ale Ministerului Administraţiei şi Internelor, precum şi, concomitent, după caz, în structura autorităţilor publice locale şi/sau a unor spitale judetene şi regionale de urgenta.
(1)Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare au în structura lor, după caz, echipaje de interventie specializate în acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea şi executarea operaţiunilor de salvare, inclusiv salvarea aeriana.
(2)Echipajele integrate de terapie intensiva mobila din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare sunt formate din cel puţin 4 persoane, dintre care un conducator auto pompier şi un medic special pregatit provenit dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiva mobila pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaţii de urgenta, de autorităţile publice locale şi/sau de structurile spitalicesti. În cadrul acestor echipaje pot actiona şi voluntari special pregatiti.
(3)Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puţin 3 persoane cu pregatire paramedicala din structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, Unitatea Speciala de Interventie în Situaţii de Urgenta şi/sau din structura autorităţilor publice locale. Echipajele pot include şi personal voluntar special pregatit.
(4)Echipajele de salvare aeriana funcţionează conform reglementarilor specifice prevăzute de lege.
(5)Echipajele integrate de terapie intensiva mobila au în dotare ambulante tip C, conform standardelor şi reglementarilor naţionale şi europene.
(6)Echipajele de prim ajutor calificat au în dotare ambulante tip B, echipate conform standardelor şi reglementarilor naţionale şi europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7)Echipajele de prim ajutor calificat pot actiona şi cu autospeciale de interventie din dotarea inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, respectiv ale Unităţii Speciale de Interventie în Situaţii de Urgenta, fără capacitate de transport pacient, cu condiţia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
(1)Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare, cu excepţia componentei de salvare aeriana, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaţii de urgenta, respectiv de Unitatea Speciala de Interventie în Situaţii de Urgenta, având ca medic-sef un medic specialist sau primar în medicina de urgenta ori anestezie-terapie intensiva, provenind dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor dintr-un spital regional ori judetean de urgenta, după caz.
(2)Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare îşi desfăşoară activitatea zilnica purtând uniformele şi gradele profesionale şi/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului administraţiei şi internelor. Pentru interventie personalul va purta echipamente de protecţie distincte conform normelor şi reglementarilor în vigoare.
(3)Coordonarea activităţii zilnice de interventie a echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare se face prin dispeceratele integrate judetene de urgenta sau, după caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti.
(4)Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, după caz, inclusiv de centrele 1-1-2 şi/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, pe baza unor protocoale incheiate în prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti.
(5)În situaţia în care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaţii de urgenta, dispeceratul medical va fi informat în momentul dispecerizarii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menţine legătură cu dispeceratul medical în vederea raportarii şi coordonarii medicale a activităţii echipajului.
(6)Echipajele de salvare aeriana vor fi alertate conform prevederilor legale în vigoare, ele putand fi alertate şi direct prin 1-1-2, urmand ca medicul de garda sa decida oportunitatea interventiei pe baza informaţiilor obtinute de la centrul 1-1-2 şi de la dispeceratele medicale şi ale inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, de la centrul operational/punctele operationale ale Unităţii Speciale de Aviatie din cadrul Ministerului Administraţiei şi Internelor sau direct de la locul incidentului.
(1)Activitatea Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare este finanţată de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii Publice şi al Ministerului Administraţiei şi Internelor, de la bugetul autorităţilor publice locale, precum şi din alte surse prevăzute de lege, inclusiv din donatii şi sponsorizari.
(2)Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiva mobila, de salvare aeriana, precum şi materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situaţii de urgenta şi al autorităţilor publice locale este finanţată din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin spitalele care coordonează medical activitatea la nivel judetean şi la nivelul municipiului Bucureşti, precum şi de la bugetul de stat şi prin alte surse financiare prevăzute în lege.
(3)Medicii-şefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare nu pot beneficia de sponsorizari şi/sau finanţări, direct ori indirect, pentru participare la conferinte, congrese şi alte tipuri de manifestari de către firmele care comercializeaza produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora, firmele de aparatura medicală şi nici de către firmele care comercializeaza ambulante şi alte vehicule de interventie sau reprezentantii acestora. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obtine excepţii doar cu aprobarea, după caz, a ministrului sănătăţii publice sau a ministrului administraţiei şi internelor.
Dotarea cu echipamente şi mijloace de interventie a Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare va fi asigurata de Ministerul Sănătăţii Publice, Ministerul Administraţiei şi Internelor şi de autorităţile publice locale. Achizitionarea acestora poate fi realizata inclusiv prin sistem leasing sau credit în condiţiile legii.
(1)Asistenţa de urgenta în cazul accidentelor colective, calamitatilor şi dezastrelor va fi coordonata de inspectoratele judetene pentru situaţii de urgenta, respectiv al municipiului Bucureşti, sau direct de Inspectoratul General pentru Situaţii de Urgenta conform planurilor naţionale aprobate.
(2)Pentru situaţii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, se vor întocmi planuri de actiune comune şi cu celelalte institutii cu atribuţii în domeniu, care vor fi puse în aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta.
(3)În situaţii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, acordarea asistentei la nivel spitalicesc se va face şi în unitatile spitalicesti aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie.
(1)Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca intra cu toate fortele planificate sub comanda unica a inspectorului-sef pentru situaţii de urgenta din judeţul respectiv care se subordoneaza direct prefectului judeţului şi inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta.
(2)Inspectorul general pentru situaţii de urgenta poate solicita serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, precum şi celorlalte ministere şi institutii cu retea sanitara proprie punerea la dispoziţie a mijloacelor şi a personalului necesar interventiilor în cazul unor accidente colective, calamitati sau dezastre, pe durata determinata.
(3)Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia organizarii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaţii de urgenta.
(4)Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, precum şi medicii-şefi ai unităţilor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare fac parte din comitetele judetene şi al municipiului Bucureşti pentru situaţii de urgenta.
(1)Din momentul directionarii echipajelor către un accident colectiv sau o zona calamitata, inceteaza toate activităţile din cadrul serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti care nu au caracter de urgenta. Echipajele de transport sanitar neasistat şi de consultaţii de urgenta vor fi directionate către compartimentul de urgenta.
(2)Directorul serviciului de ambulanta judetean, precum şi cel al municipiului Bucureşti au obligaţia de a dispune realizarea condiţiilor necesare pentru indeplinirea tuturor prevederilor planului de actiune în caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judetean sau al municipiului Bucureşti păstrează un numar minim de echipaje de urgenta, iar dacă situaţia o impune, se alerteaza personalul din turele libere.
(3)Serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti împreună cu inspectoratele pentru situaţii de urgenta intocmesc planul de actiune în situaţii de urgenta pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum şi cu personalul acestora transmise de toate instituţiile cu atribuţii în domeniu.
(4)Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare sunt directionate cu prioritate către zona calamitata sau către accidentul colectiv ca echipaje de prim răspuns împreună cu echipajele de ambulanta disponibile.
(5)Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare dintr-un judet participarea la interventie la un accident colectiv sau o zona calamitata din alt judet. La nevoie, el poate dispune, cu acordul presedintelui Comitetului pentru Situaţii de Urgenta al Ministerului Sănătăţii Publice, participarea la interventii, în alt judet, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulanta dintr-un judet sau din municipiul Bucureşti.
(6)Inspectorii-şefi ai inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulanta în condiţiile stabilite prin lege.
(7)În cazul epidemiilor şi/sau pandemiilor, coordonarea activităţii de interventie se face de către comitetele judetene pentru situaţii de urgenta sau de Comitetul pentru Situaţii de Urgenta al Ministerului Sănătăţii Publice, după caz, potrivit legii.
(1)Serviciile private de ambulanta au obligaţia de a raspunde solicitarii comitetelor judetene/al municipiului Bucureşti, respectiv Comitetului pentru Situaţii de Urgenta al Ministerului Sănătăţii Publice ori Comitetului Naţional pentru Situaţii de Urgenta, în caz de accident colectiv, calamitati naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontata, la tarifele Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2)Inspectoratele judetene pentru situaţii de urgenta şi cel al municipiului Bucureşti păstrează unitatile mobile de interventie la accidente colective şi dezastre, aflate în dotarea lor, în stare de functionare, prin Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare, în colaborare cu serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, după caz.
(3)Serviciile medicale publice de urgenta prespitaliceasca care raspund de unitatile mobile pentru accidente colective şi dezastre se asigura ca aparatura medicală este în stare de functionare şi ca unitatea este dotata cu medicamente şi materiale, aflate în termen de valabilitate, suficiente pentru ingrijirea unui numar de minimum 20 de persoane aflate în stare critica.
(4)Managerii generali şi directorii medicali ai serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, medicii-şefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare, precum şi medicii-şefi ai unităţilor de primire a urgentelor vor urma cursuri în managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sănătăţii Publice şi/sau de Ministerul Administraţiei şi Internelor.
Finantarea exercitiilor, a pregatirii şi a interventiilor în caz de accidente colective, calamitati sau dezastre se face de la bugetul de stat şi bugetul autorităţilor publice locale.
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al ministrului administraţiei şi internelor, în termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
În scopul apararii dreptului cetatenilor la sănătate, securitate şi viaţa, precum şi în scopul prevenirii şi limitarii consecintelor unei calamitati naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgenta spitalicesti şi prespitalicesti i se interzice participarea la greve sau la alte acţiuni revendicative menite sa afecteze activitatea prin scaderea capacităţii de interventie sau a calităţii actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaţii, în timpul programului de lucru, normal sau prelungit.
Prevederile art. 87 alin. (8) şi ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, luandu-se în considerare resursele şi planurile de dezvoltare astfel încât termenul final sa nu depăşească anul 2014.
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea juridica a persoanelor vinovate, în condiţiile legii.
(1)Dispozitiile prezentului titlu reglementeaza serviciile şi activităţile din domeniul asistentei medicale comunitare.
(2)Asistenţa medicală comunitara cuprinde ansamblul de activităţi şi servicii de sănătate organizate la nivelul comunităţii pentru solutionarea problemelor medico-sociale ale individului, în vederea mentinerii acestuia în propriul mediu de viaţa şi care se acordă în sistem integrat cu serviciile sociale.
(1)Asistenţa medicală comunitara presupune un ansamblu integrat de programe şi servicii de sănătate centrate pe nevoile individuale ale omului sanatos şi bolnav, acordate în sistem integrat cu serviciile sociale.
(2)Programele şi serviciile de asistenţa medicală comunitara se realizează în concordanta cu politicile şi strategiile Ministerului Sănătăţii Publice, Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale şi Familiei, Autorităţii Naţionale pentru Persoanele cu Handicap, Agentiei Naţionale pentru Protectia Familiei, ale altor institutii ale autorităţii locale cu responsabilităţii în domeniu, precum şi cu cele ale autorităţilor locale.
(1)Pentru coordonarea programelor naţionale de asistenţa medicală comunitara se infiinteaza Comisia Interdepartamentala pentru Asistenţa Medicală Comunitara aflata în subordinea primului-ministru, denumita în continuare Comisia.
(2)Comisia se constituie dintr-un presedinte şi un numar impar de membri, reprezentanti ai Ministerului Sănătăţii Publice, Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale şi Familiei, Autorităţii Naţionale pentru Persoanele cu Handicap, Agentiei Naţionale pentru Protectia Familiei, Ministerului Administraţiei şi Internelor, precum şi ai organizaţiilor sau asociaţiilor autorităţilor locale.
(3)Atribuţiile, regulamentul de organizare şi functionare, precum şi componenta nominala a Comisiei se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.
(1)Comisia se intruneste în şedinţe ordinare de doua ori pe an şi în şedinţe extraordinare ori de cate ori este nevoie.
(2)Comisia primeste sinteza rapoartelor anuale privind problemele medico-sociale de la nivelul comunitatilor.
Comisia are urmatoarele atribuţii:
a)realizează Strategia naţionala în domeniul asistentei medicale comunitare;
b)întocmeşte lista de prioritati care să răspundă nevoilor identificate la nivelul comunitatilor;
c)propune ordonatorului de credite necesarul de fonduri pentru desfăşurarea activităţilor din domeniul asistentei medicale comunitare.
Comisia îşi realizează atribuţiile prevăzute la art. 130 cu suportul Unităţii de Management al Programelor de Asistenţa Medicală Comunitara.
(1)Pentru realizarea programelor naţionale de asistenţa medicală comunitara se infiinteaza Unitatea de Management al Programelor de Asistenţa Medicală Comunitara (UMPAMC) în cadrul Scolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar, denumita în continuare UMPAMC.
(2)UMPAMC are drept atributie principala sprijinul tehnic şi metodologic pentru Comisia Interdepartamentala pentru Asistenţa Medicală Comunitara.
Pentru realizarea atribuţiilor, UMPAMC poate solicita expertiza şi suportul tehnic al specialistilor din instituţiile aflate în subordinea şi/sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii Publice, Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale şi Familiei, Autorităţii Naţionale pentru Protectia Drepturilor Copilului, Ministerului Administraţiei şi Internelor, Ministerului Finanţelor Publice şi a altor organe ale autorităţii centrale cu responsabilităţii în domeniu.
Programele naţionale de asistenţa medicală comunitara se deruleaza prin instituţiile aflate în subordinea şi/sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii Publice, Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale şi Familiei, Ministerului Administraţiei şi Internelor şi a ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie.
(1)Beneficiarul serviciilor şi activităţilor de asistenţa medicală comunitara este comunitatea dintr-o arie geografica definita, precum: judeţul, orasul, comuna, satul, după caz, iar în cadrul acesteia în mod deosebit categoriile de persoane vulnerabile.
(2)Categoriile de persoane vulnerabile sunt persoanele care se gasesc în urmatoarele situaţii:
a)nivel economic sub pragul saraciei;
b)şomaj;
c)nivel educational scăzut;
d)diferite dizabilitati, boli cronice;
e)boli aflate în faze terminale, care necesita tratamente paleative;
f)graviditate;
g)vârsta a treia;
h)vârsta sub 5 ani;
i)fac parte din familii monoparentale.
(1)Serviciile şi activităţile de asistenţa medicală comunitara sunt derulate de urmatoarele categorii profesionale:
a)asistent social;
b)asistent medical comunitar;
c)mediator sanitar;
d)asistent medical comunitar de psihiatrie;
e)asistent medical de ingrijiri la domiciliu.
(2)Categoriile profesionale prevăzute la alin. (1) lit. b)-d) se încadrează cu contract individual de muncă pe perioada determinata la unitatile sanitare desemnate, iar cheltuielile de personal se suporta în cadrul programelor naţionale de sănătate.
(3)Categoriile profesionale prevăzute la alin. (1) colaboreaza cu autorităţile locale şi cu serviciile de asistenţa medicală şi sociala.
(4)Categoriile profesionale care activeaza în domeniul asistentei medicale comunitare se includ în Clasificarea Ocupatiilor din România (C.O.R.).
Obiectivele generale ale serviciilor şi activităţilor de asistenţa medicală comunitara sunt:
a)implicarea comunităţii în identificarea problemelor medico-sociale ale acesteia;
b)definirea şi caracterizarea problemelor medico-sociale ale comunităţii;
c)dezvoltarea programelor de interventie, privind asistenţa medicală comunitara, adaptate nevoilor comunităţii;
d)monitorizarea şi evaluarea serviciilor şi activităţilor de asistenţa medicală comunitara;
e)asigurarea eficacitatii acţiunilor şi a eficientei utilizarii resurselor.
Obiectivele generale ale asistentei medicale comunitare sunt:
a)educarea comunităţii pentru sănătate;
b)promovarea sănătăţii reproducerii şi a planificarii familiale;
c)promovarea unor atitudini şi comportamente favorabile unui stil de viaţa sanatos;
d)educatie şi acţiuni directionate pentru asigurarea unui mediu de viaţa sanatos;
e)activităţi de prevenire şi profilaxie primara, secundara şi tertiara;
f)activităţi medicale curative, la domiciliu, complementare asistentei medicale primare, secundare şi tertiare;
g)activităţi de consiliere medicală şi sociala;
h)dezvoltarea serviciilor de ingrijire medicală la domiciliu a gravidei, nou-nascutului şi mamei, a bolnavului cronic, a bolnavului mintal şi a batranului;
i)activităţi de recuperare medicală.
Finantarea programelor de asistenţa comunitara se realizează cu fonduri din bugetul de stat, bugetul autorităţilor locale, precum şi din alte surse, inclusiv din donatii şi sponsorizari, în condiţiile legii.
Ministerul Sănătăţii Publice va elabora, în colaborare cu Ministerul Muncii, Solidaritatii Sociale şi Familiei şi Ministerul Administraţiei şi Internelor, norme de aplicare a prezentului titlu, în termen de 30 de zile de la data intrarii în vigoare a acestuia.
Prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine umana se fac în scop terapeutic, în condiţiile prezentului titlu.
În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
a)celula - unitatea elementara anatomica şi functionala a materiei vii. În sensul prezentei legi, termenul celula/celule se referă la celula umana individuala sau la o colectie de celule umane, care nu sunt unite prin nici o formă de substanţa intercelulara;
b)tesut - gruparea de celule diferentiata, unite prin substanţa intercelulara amorfa, care formeaza împreună o asociere topografica şi functionala;
c)organ - partea diferentiata în structura unui organism, adaptata la o functie definita, alcatuita din mai multe tesuturi sau tipuri celulare, prezentand vascularizatie şi inervatie proprii;
d)prelevare - recoltarea de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana sanatoase morfologic şi functional, cu excepţia autotransplantului de celule stem hematopoietice când celulele sunt recoltate de la pacient, în vederea realizării unui transplant;
e)transplant - acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, tesut ori celula. Reglementarile cuprinse în prezenta lege se adreseaza inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro;
f)donator - subiectul în viaţa sau decedat, de la care se preleveaza organe, tesuturi şi/sau celule de origine umana pentru utilizare terapeutica;
g)primitor - subiectul care beneficiaza de transplant de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule.
Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricăror dispozitii privind activitatea de transplant revin Agentiei Naţionale de Transplant.
Prelevarea de organe, tesuturi şi celule de origine umana de la donatorul în viaţa se face în urmatoarele condiţii:
a)prelevarea de organe, tesuturi şi celule de origine umana, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viaţa, având capacitate de exercitiu deplina, după obtinerea consimtamantului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la persoane fără capacitate de exercitiu;
b)consimtamantul se semneaza numai după ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregatire de specialitate asupra eventualelor riscuri şi consecinte pe plan fizic, psihic, familial şi profesional, rezultate din actul prelevarii;
c)donatorul poate reveni asupra consimtamantului dat, până în momentul prelevarii;
d)prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine umana ca urmare a exercitarii unei constrangeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane sunt interzise;
e)donarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine umana nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice, în scopul obtinerii unui folos material sau de alta natură.
f)donatorul şi primitorul vor semna un act legalizat prin care declara ca donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obtinerii unui folos material sau de alta natura, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.
(1)Se interzice prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la potentiali donatori minori în viaţa, cu excepţia cazurilor prevăzute în prezenta lege.
(2)Prin derogare de la alin. (1), în cazul în care donatorul este minor, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face în urmatoarele condiţii:
a)prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimtamantul minorului dacă acesta a implinit vârsta de 14 ani şi cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al parintilor, tutorelui sau al curatorului. Dacă minorul nu a implinit vârsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b)în cazul donatorului care are cel puţin 14 ani, consimtamantul acestuia, scris sau verbal, se exprima în faţa presedintelui tribunalului în a cărui circumscriptie teritoriala se afla sediul centrului unde se efectueaza transplantul, după efectuarea obligatorie a unei anchete de către autoritatea tutelara competenţa, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2. (3) Refuzul scris sau verbal al minorului împiedica orice prelevare.
(1)Prelevarea de organe, tesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, constituita în cadrul spitalului în care se efectueaza transplantul; aceasta comisie va evalua motivatia donarii şi va controla respectarea drepturilor pacientilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. (2) Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu va avea urmatoarea componenta: un medic cu pregatire în bioetica din partea colegiului medicilor judetean sau al municipiului Bucureşti, un psiholog sau un medic psihiatru şi un medic primar, angajat al spitalului şi având atribuţii de conducere în cadrul acestuia, neimplicat în echipa de transplant.
(3)Aceasta comisie va functiona conform unui regulament emis de Agentia Naţionala de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetica a Ministerului Sănătăţii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(4)Comisia va evalua atât donatorul, cat şi primitorul care vor fi supuşi unui examen psihologic şi/sau psihiatric, având ca scop testarea capacităţii de exercitiu, precum şi stabilirea motivatiei donarii.
(5)Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atât de echipa care efectueaza transplantul, cat şi de familiile donatorului şi primitorului.
(6)Prelevarea, de la donatori vii, de sange, piele, sperma, cap femural, placenta, sange din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii.
(7)Datele privind donatorul şi receptorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati.
(8)Dacă donatorul nu doreste să-şi divulge identitatea, se va respecta confidentialitatea donarii, cu excepţia cazurilor în care declararea identităţii este obligatorie prin lege.
Prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în urmatoarele condiţii:
1.se defineste ca donator decedat fără activitate cardiaca persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabila şi ireversibila, confirmata în spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fără activitate cardiaca se face conform protocolului de resuscitare, prevăzut în anexa nr. 6, excepţie facand situaţiile fără echivoc;
2.se defineste ca donator decedat cu activitate cardiaca persoana la care s-a constatat încetarea ireversibila a tuturor functiilor creierului, conform protocolului de declarare a mortii cerebrale prevăzut în anexa nr. 3;
3.declararea mortii cerebrale se face de către medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, tesuturi şi celule de origine umana;
4.prelevarea de organe, tesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimtamantul scris a cel puţin unu dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în urmatoarea ordine: sot, parinte, copil, frate, sora. În absenta acestora, consimtamantul va fi luat de la persoana autorizata, în mod legal, conform legislaţiei în domeniu, sa îl reprezinte pe defunct; în ambele situaţii se procedeaza conform modelului prevăzut în anexa nr. 4;
5.prelevarea se poate face fără consimtamantul membrilor familiei dacă, în timpul vietii, persoana decedata şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donarii, printr-un act notarial de consimtamant pentru prelevare sau înscrierea în Registrul naţional al donatorilor de organe, tesuturi şi celule, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;
6.prelevarea nu se poate face sub nici o formă dacă, în timpul vietii, persoana decedata şi-a exprimat deja opţiunea împotriva donarii, prin act de refuz al donarii avizat de medicul de familie sau prin înscrierea în Registrul naţional al celor care refuza sa doneze organe, tesuturi şi celule. Actul de refuz al donarii, avizat de medicul de familie, va fi prezentat de către apartinatori coordonatorului de transplant.
(1)Prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la donatori decedati se efectueaza numai după un control clinic şi de laborator care să excluda orice boala infectioasa, o posibila contaminare sau alte afecţiuni care reprezinta un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, tesut sau celula în parte.
(2)Repartitia organelor, tesuturilor şi celulelor de origine umana prelevate la nivel naţional se efectueaza de către Agentia Naţionala de Transplant, în functie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, tesuturilor şi celulelor de origine umana în cadrul sistemului de transplant din România.
(3)În condiţiile în care pe teritoriul naţional nu exista nici un primitor compatibil cu organele, tesuturile şi celulele de origine umana disponibile, acestea pot fi alocate în reteaua internationala de transplant, pe baza unei autorizaţii speciale emise de Agentia Naţionala de Transplant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7 (4) fiesuturile şi celulele de origine umana prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate şi depozitate în băncile de tesuturi şi celule, acreditate sau agreate de Agentia Naţionala de Transplant.
(5)Transplantul de tesuturi sau celule de origine umana se efectueaza numai din băncile acreditate sau agreate de Agentia Naţionala de Transplant.
(6)Fiecare prelevare de organ, tesut sau celula de origine umana este anunţată imediat şi înregistrată în Registrul naţional de transplant, conform procedurilor stabilite de Agentia Naţionala de Transplant.
(7)Medicii care au efectuat prelevarea de organe şi tesuturi de la o persoană decedata vor asigura restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin ingrijiri şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale dacă este necesar, în scopul obtinerii unei infatisari demne a corpului defunctului.
(8)Prelevarea de organe, tesuturi şi celule de origine umana, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimtamantul medicului legist şi nu trebuie să compromita rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8. (9) Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana se face numai pe baza autorizatiei speciale emise de Agentia Naţionala de Transplant, după modelul prevăzut în anexa nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform legislaţiei vamale.
(10)Se interzice divulgarea oricarei informaţii privind identitatea donatorului cadavru, precum şi a primitorului, exceptand cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum şi cazurile în care declararea identităţii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul şi receptorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati.
(11)Agentia Naţionala de Transplant poate acorda servicii funerare şi/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe şi/sau tesuturi şi/sau celule.
(12)După fiecare prelevare de organe, tesuturi şi/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevarii, Fisa de declarare a donatorului şi Fisa de prelevare de organe şi tesuturi, prevăzute în anexa nr. 10. (13) Agentia Naţionala de Transplant stabileste un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, inregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reactiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, tesuturilor şi celulelor, ce pot fi datorate procurarii, testarii, procesarii, stocarii şi distributiei acestora, astfel încât orice reactie adversa severa observata în timpul sau după procedura de transplant ar putea fi legata de calitatea şi siguranţa organelor, tesuturilor şi celulelor.
Transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine umana se efectueaza numai în scop terapeutic.
Transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine umana se efectueaza cu consimtamantul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.
(1)În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-şi exprima consimtamantul, acesta poate fi dat în scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11. (2) În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-şi exprima consimtamantul, transplantul se poate efectua fără consimtamantul prevăzut anterior dacă, datorita unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătură în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar intarzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3)Situaţia descrisa la alin. (2) va fi consemnata de medicul sef de secţie şi de medicul curant al pacientului, în formularul prevăzut în anexa nr. 12.
În cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercitiu, consimtamantul va fi dat de parinti sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, după caz, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13.
Costul investigatiilor, spitalizarii, interventiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ingrijirilor postoperatorii, costul medicamentelor şi serviciilor aferente stării posttransplant, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmeaza:
Partea introductiva a art. 153 a fost modificata de pct. 15 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct. 15, 24 şi 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
a)din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, pentru pacientii inclusi în Programul naţional de transplant;
b)de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice, pentru pacientii inclusi în programul naţional de transplant;
Lit. b) a art. 153 a fost modificata de pct. 16 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
c)prin contribuţia personala a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate;
d)donatii şi sponsorizari de la persoane fizice sau juridice, organizaţii neguvernamentale ori alte organisme interesate.
Organizarea şi efectuarea prelevarii de organe, tesuturi şi/sau celule de origine umana, în scopul transplantului, în alte condiţii decat cele prevăzute de prezentul titlu, constituie infractiune şi se pedepseste conform legii penale.
Prelevarea sau transplanul de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana fără consimtamant dat în condiţiile prezentului titlu constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 5 la 7 ani.
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legala, solicitata în condiţiile legii, constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 1 la 3 ani.
(1)Constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana, în scopul obtinerii de foloase materiale sau de alta natura, pentru sine sau pentru altul.
(2)Determinarea cu rea-credinta sau constrangerea unei persoane sa doneze organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.
(3)Publicitatea în folosul unei persoane, în scopul obtinerii de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana, precum şi publicarea sau mediatizarea unor anunturi privind donarea de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane în scopul obtinerii unor avantaje materiale sau de alta natura pentru sine, familie ori terte persoane fizice sau juridice constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 2 la 7 ani.
(1)Organizarea şi/sau efectuarea prelevarii de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana pentru transplant, în scopul obtinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infractiunea de trafic de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.
(2)Cu aceeasi pedeapsa se sancţionează şi cumpararea de organe, tesuturi şi/sau celule de origine umana, în scopul revanzarii, în vederea obtinerii unui profit.
(3)Tentativa se pedepseste.
Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana fără autorizatia speciala emisa de Agentia Naţionala de Transplant constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.
(1)Prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine umana se efectueaza de către medici de specialitate, în unităţi sanitare publice sau private autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice şi acreditate, la propunerea Agentiei Naţionale de Transplant.
(2)Condiţiile de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute la alin. (1) sunt stabilite de Agentia Naţionala de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Criteriile de acreditare vor fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, în conformitate cu legislatia europeana în domeniu.
(3)Agentia Naţionala de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea în cazul în care inspecţiile efectuate împreună cu autoritatea naţionala competenţa în domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica constata ca unitatea sanitara respectiva nu respecta prevederile legale în vigoare. Inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre doua inspecţii nu trebuie să depăşească 2 ani.
(4)Unitatile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecarui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi fiecarui produs asociat cu el. Pentru tesuturi şi celule este necesară etichetarea codificata care să permită stabilirea unei legaturi de la donator la primitor şi invers. Informaţiile vor fi pastrate cel puţin 30 de ani.
(5)Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau utilizare de tesuturi şi/sau celule vor pastra o înregistrare a activităţii lor, incluzând tipurile şi cantitatile de tesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor tesuturi şi/sau celule pentru utilizare umana. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agentiei Naţionale de Transplant.
Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular şi/sau celular vor trebui sa desemneze o persoană responsabila pentru asigurarea calităţii tesuturilor şi/sau celulelor procesate şi/sau utilizate în conformitate cu legislatia europeana şi cea română în domeniu. Standardul de instruire profesionala a acestei persoane va fi stabilit prin norme.
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate în termen de 90 de zile de la publicarea legii şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta lege.
La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea şi transplantul de tesuturi şi organe umane, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările ulterioare, şi art. 17 alin. (3), art. 21, 23 şi 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi tesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificările şi completările ulterioare, se abroga.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate şi siguranţa asupra donarii, procurarii, testarii, procesarii, conservarii, depozitarii şi distribuirii tesuturilor şi celulelor umane.
(1)Spitalul este unitatea sanitara cu paturi, de utilitate publică, cu personalitate juridica, ce furnizeaza servicii medicale.
(2)Spitalul poate fi public, public cu sectii private sau privat. Spitalele de urgenta se infiinteaza şi funcţionează numai ca spitale publice.
(3)Sectiile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza servicii medicale cu plata.
(4)Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare şi/sau paleative.
(5)Spitalele participa la asigurarea stării de sănătate a populatiei.
(6)Competentele pe tipuri de spitale se stabilesc în conformitate cu criteriile Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice, iar pentru spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie şi cu avizul ministrului de resort sau al conducătorului institutiei.
(1)Activităţile organizatorice şi functionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii Publice, iar în spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.
(2)Spitalul poate furniza servicii medicale numai dacă funcţionează în condiţiile autorizatiei de functionare, în caz contrar, activitatea spitalelor se suspenda, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(1)În spital se pot desfăşura şi activităţi de invatamant medico-farmaceutic, postliceal, universitar şi postuniversitar, precum şi activităţi de cercetare stiintifica medicală. Aceste activităţi se desfăşoară sub indrumarea personalului didactic care este integrat în spital. Activităţile de invatamant şi cercetare vor fi astfel organizate încât sa consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacientilor, a eticii şi deontologiei medicale.
(2)Colaborarea dintre spitale şi instituţiile de invatamant superior medical, respectiv unitatile de invatamant medical, se desfăşoară pe bază de contract, incheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educatiei şi cercetării.
(3)Cercetarea stiintifica medicală se efectueaza pe bază de contract de cercetare, incheiat între spital şi finantatorul cercetării.
(4)Spitalele au obligaţia sa desfasoare activitatea de educatie medicală şi cercetare (EMC) pentru medici, asistenti medicali şi alt personal. Costurile acestor activităţi sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, în condiţiile alocarilor bugetare.
(1)Spitalul asigura condiţii de investigatii medicale, tratament, cazare, igiena, alimentatie şi de prevenire a infectiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2)Spitalul raspunde, în condiţiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiţiilor de cazare, igiena, alimentatie şi de prevenire a infectiilor nozocomiale, precum şi pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacientilor.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice reglementeaza şi aplica măsuri de crestere a eficientei şi calităţii serviciilor medicale şi de asigurare a accesului echitabil al populatiei la serviciile medicale.
(2)Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sănătăţii, Ministerul Sănătăţii Publice propune, o dată la 3 ani, Planul naţional de paturi, care se aproba prin hotărâre a Guvernului.
(1)Orice spital are obligaţia de a acorda primul ajutor şi asistenţa medicală de urgenta oricarei persoane care se prezinta la spital, dacă starea sănătăţii persoanei este critica. După stabilizarea functiilor vitale, spitalul va asigura, după caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alta unitate medico-sanitara de profil.
(2)Spitalul va fi în permanenta pregatit pentru asigurarea asistentei medicale în caz de razboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale şi alte situaţii de criza şi este obligat sa participe cu toate resursele la înlăturarea efectelor acestora.
(3)Cheltuielile efectuate de unitatile spitalicesti, în cazurile menţionate la alin. (2), se ramburseaza de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor sau instituţiilor în reteaua cărora funcţionează, prin hotărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încetării cauzei care le-a generat.
(1)Spitalele se organizeaza şi funcţionează, pe criteriul teritorial, în spitale regionale, spitale judetene şi spitale locale (municipale, orăşeneşti sau comunale).
(2)Spitalele se organizeaza şi funcţionează, în functie de specificul patologiei, în spitale generale, spitale de urgenta, spitale de specialitate şi spitale pentru bolnavi cu afecţiuni cronice.
(3)Spitalele se organizeaza şi funcţionează, în functie de regimul proprietăţii, în:
a)spitale publice, organizate ca institutii publice;
b)spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c)spitale publice în care funcţionează şi sectii private.
(4)Din punct de vedere al învăţământului şi al cercetării stiintifice medicale, spitalele pot fi:
a)spitale clinice cu sectii universitare;
b)institute.
(1)În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
a)spitalul regional - spitalul clinic judetean care detine competentele şi resursele umane şi materiale suplimentare necesare, în vederea asigurarii ingrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales în cazul urgentelor şi al pacientilor aflati în stare critica, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, în spitalele municipale şi orăşeneşti, la nivelul judeţului respectiv, precum şi pentru toate cazurile din judeţele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judetene, din cauza lipsei de resurse materiale şi/sau umane sau din cauza complexităţii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare;
b)spitalul judetean - spitalul general organizat în reşedinţa de judet, cu o structura complexa de specialitati medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgente, care asigura urgentele medico-chirurgicale şi acorda asistenţa medicală de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din judet care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c)spitalul local - spitalul general care acorda asistenţa medicală de specialitate în teritoriul unde funcţionează, respectiv municipiu, oras, comuna;
d)spitalul de urgenta - spitalul care dispune de o structura complexa de specialitati, dotare cu aparatura medicală corespunzătoare, personal specializat, având amplasament şi accesibilitate pentru teritorii extinse. În structura spitalului de urgenta funcţionează obligatoriu o structura de urgenta (U.P.U., C.P.U.) care, în functie de necesităţi, poate avea şi un serviciu mobil de urgenta reanimare şi transport medicalizat;
e)spitalul general - spitalul care are organizate în structura, de regula, doua dintre specialitatile de baza, respectiv medicina interna, pediatrie, obstetrica-ginecologie, chirurgie generală;
f)spitalul de specialitate - spitalul care asigura asistenţa medicală intr-o specialitate în conexiune cu alte specialitati complementare;
g)spitalul pentru bolnavi cu afecţiuni cronice - spitalul în care durata de spitalizare este prelungita datorita specificului patologiei. Bolnavii cu afecţiuni cronice şi probleme sociale vor fi preluati de unitatile de asistenţa medico-sociale, precum şi de asezamintele de asistenţa sociala prevăzute de lege, după evaluarea medicală;
h)spitalul clinic - spitalul care are în componenta sectii clinice universitare care asigura asistenţa medicală, desfăşoară activitate de invatamant, cercetare stiintifica-medicală şi de educatie continua, având relatii contractuale cu o institutie de invatamant medical superior acreditata. Institutele, centrele medicale şi spitalele de specialitate, care au în componenta o secţie clinica universitara sunt spitale clinice. Pentru activitatea medicală, diagnostica şi terapeutica, personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă;
i)sectiile clinice universitare - sectiile de spital în care se desfăşoară activităţi de asistenţa medicală, invatamant medical, cercetare stiintifica-medicală şi de educatie medicală continua (EMC). În aceste sectii este incadrat cel puţin un cadru didactic universitar, prin integrare clinica. Pentru activitatea medicală, diagnostica şi terapeutica, personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă;
j)institutele şi centrele medicale clinice - unităţi de asistenţa medicală de specialitate în care se desfăşoară şi activitate de invatamant şi cercetare stiintifica-medicală, de indrumare şi coordonare metodologica pe domeniile lor de activitate, precum şi de educatie medicală continua; pentru asistenţa medicală de specialitate se pot organiza centre medicale în care nu se desfăşoară activitate de invatamant medical şi cercetare stiintifica;
k)unitatile de asistenţa medico-sociale - institutii publice specializate, în subordinea autorităţilor administraţiei publice locale, care acorda servicii de ingrijire, servicii medicale, precum şi servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;
l)sanatoriul - unitatea sanitara cu paturi care asigura asistenţa medicală utilizand factori curativi naturali asociaţi cu celelalte procedee, tehnici şi mijloace terapeutice;
m)preventoriul - unitatea sanitara cu paturi care asigura prevenirea şi combaterea tuberculozei la copii şi tineri, precum şi la bolnavii de tuberculoza stabilizati clinic şi necontagiosi;
n)centrele de sănătate - unităţi sanitare cu paturi care asigura asistenţa medicală de specialitate pentru populatia din mai multe localităţi apropiate, în cel puţin două specialitati.
(2)În sensul prezentului titlu, în categoria spitalelor se includ şi urmatoarele unităţi sanitare cu paturi: institute şi centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sănătate şi unităţi de asistenţa medico-sociala.
(1)Structura organizatorica a unui spital poate cuprinde, după caz: sectii, laboratoare, servicii de diagnostic şi tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice şi administrative, serviciu de asistenţa prespitaliceasca şi transport urgente, structuri de primiri urgente şi alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2)Spitalele pot avea în componenta lor structuri care acorda servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ingrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaza şi se contracteaza în mod distinct cu casele de asigurări de sănătate sau cu terti în cadrul asistentei medicale spitalicesti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
(1)Spitalele publice se infiinteaza şi, respectiv, se desfiinteaza prin hotărâre a Guvernului, initiata de Ministerul Sănătăţii Publice, cu avizul consiliului local, respectiv judetean, după caz.
(2)Spitalele din reteaua sanitara proprie a ministerelor şi instituţiilor, altele decat cele ale Ministerului Sănătăţii Publice, se infiinteaza şi, respectiv, se desfiinteaza prin hotărâre a Guvernului, initiata de ministerul sau institutia publică respectiva, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice.
(3)Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele publice se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice, la propunerea managerului spitalului, prin autorităţile de sănătate publică sau la iniţiativa Ministerului Sănătăţii Publice şi a serviciilor deconcentrate ale acestuia, în functie de indicatorii anuali de eficienta. Dacă propunerile solicitate determina modificari în structura fizica a cladirilor în care funcţionează spitalele publice, care să implice fonduri financiare din partea autorităţilor administraţiei publice locale, este necesar avizul consiliului judetean sau local, respectiv al Consiliului General al Municipiului Bucureşti. În situaţia în care autorităţile administraţiei publice locale nu transmit un răspuns în termen de 30 de zile, se considera ca propunerile sunt acceptate.
Alin. (3) al art. 174 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(3^1)Structura organizatorica a unităţilor sanitare publice cu paturi din subordinea Ministerului Sănătăţii Publice se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice, la propunerea managerului, sau la iniţiativa Ministerului Sănătăţii Publice, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Structura organizatorica a unităţilor sanitare din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie se stabileste prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducătorului institutiei, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice.
Alin. (3^1) al art. 174 a fost introdus de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(4)Spitalele private se infiinteaza sau se desfiinteaza cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice, în condiţiile legii. Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea şi schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice, în condiţiile legii.
(5)Sectia privată se poate organiza în structura oricărui spital public. Condiţiile de înfiinţare, organizare şi functionare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(6)Se asimileaza spitalelor private şi unitatile sanitare private înfiinţate în cadrul unor organizaţii nonguvernamentale sau al unor societăţi comerciale, care acorda servicii medicale spitalicesti.
(1)Autorizatia sanitara de functionare se emite în condiţiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi da dreptul spitalului sa functioneze. După obtinerea autorizatiei sanitare de functionare, spitalul intra, la cerere, în procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. Neobtinerea acreditarii în termen de 5 ani de la emiterea autorizatiei de functionare conduce la desfiintarea spitalului în cauza.
(2)Acreditarea garanteaza faptul ca spitalele funcţionează la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale şi conexe actului medical, certificand calitatea serviciilor de sănătate în conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acreditare.
(3)Acreditarea se acordă de Comisia Naţionala de Acreditare a Spitalelor, institutie cu personalitate juridica, ce funcţionează în coordonarea primului-ministru, finanţată din venituri proprii şi subventii acordate de la bugetul de stat.
(4)Componenta, atribuţiile, modul de organizare şi functionare ale Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor se aproba prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătăţii Publice.
(5)Din Comisia Naţionala de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentanti ai Presedintiei, Guvernului, Academiei Române, Colegiului Medicilor din România, Ordinului Asistentilor Medicali şi Moaselor din România. Membrii Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor, precum şi rudele sau afinii acestora până la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru în organele de conducere ale spitalelor şi nu pot detine cabinete sau clinici private.
(6)Pentru obtinerea acreditarii se percepe o taxa de acreditare, al carei nivel se aproba prin ordin al Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sănătăţii publice.
(7)Veniturile încasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaza a fi utilizate pentru organizarea şi functionarea Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor, în condiţiile legii.
(1)Procedurile, standardele şi metodologia de acreditare se elaboreaza de către Comisia Naţionala de Acreditare a Spitalelor şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2)Lista cu unitatile spitalicesti acreditate şi categoria acreditarii se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(1)Acreditarea este valabila 5 ani. Înainte de expirarea termenului, spitalul solicita evaluarea în vederea reacreditarii.
(2)Reevaluarea unui spital se poate face şi la solicitarea Ministerului Sănătăţii Publice, a casei Naţionale de Asigurari de Sănătate sau, după caz, a ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant.
(3)Dacă în urma evaluării se constată că nu mai sunt indeplinite standardele de acreditare, Comisia Naţionala de Acreditare a Spitalelor acorda un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitata.
(1)Spitalul public este condus de un manager, persoana fizica sau juridica.
(2)Managerul persoana fizica sau reprezentantul desemnat de managerul persoana juridica trebuie să fie absolvent al unei institutii de invatamant superior şi al unor cursuri de perfectionare în management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sănătăţii Publice şi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(3)Contractul de management poate inceta înainte de termen, în urma evaluării anuale efectuate pe baza criteriilor de performanţă stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, maximum de doua ori, până la ocuparea postului prin concurs. Ministrul sănătăţii publice numeste prin ordin un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager.
Alin. (3) al art. 178 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(4)Modelul contractului de management, în cuprinsul caruia sunt prevăzuţi şi indicatorii de performanţă a activităţii, se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice, cu consultarea ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie. Nivelul indicatorilor de performanţă a activităţii se stabileste anual de Ministerul Sănătăţii Publice, respectiv de ministrul de resort, în functie de subordonarea spitalului. Contractul de management va avea la baza un buget global negociat, a cărui execuţie va fi evaluata anual.
(5)Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupa functia de manager în aceeasi unitate sanitara se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului.
Alin. (5) al art. 178 a fost introdus de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(6)Pe perioada executarii contractului de management, managerul persoana fizica beneficiaza de un salariu de baza şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile platii contribuţiilor prevăzute de lege.
Alin. (6) al art. 178 a fost introdus de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice, respectiv Ministerul Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului organizeaza concurs sau licitaţie publică, după caz, pentru selectionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care să asigure managementul unităţii sanitare, care va fi numit prin ordin al ministrului sănătăţii publice sau, după caz, al ministrului transporturilor, construcţiilor şi turismului.
(2)Managerul persoana fizica va fi selectat prin concurs de o comisie numita de ministrul sănătăţii publice sau, după caz, de ministrul transporturilor, construcţiilor şi turismului, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice sau, după caz, al ministrului transporturilor, construcţiilor şi turismului, avizate de Ministerul Sănătăţii Publice.
(3)Pentru spitalele din sistemul de aparare, ordine publică, siguranţa naţionala şi autoritate judecătorească, functia de comandant/director general sau, după caz, de manager se ocupa de o persoană numita de conducatorul ministerului sau al institutiei care are în structura spitalul, conform reglementarilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.
(4)Selecţia managerului persoana juridica se efectueaza prin licitaţie publică, conform dispoziţiilor legii achizitiilor publice.
(5)Până la ocuparea prin concurs a functiilor de conducere care fac parte din comitetul director al spitalelor publice, conducerea interimara a spitalelor publice din reteaua Ministerului Sănătăţii Publice se numeste prin ordin al ministrului sănătăţii publice, iar pentru ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie, prin act administrativ al instituţiilor respective.
Alin. (5) al art. 179 a fost introdus de pct. 11 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(1)Functia de manager persoana fizica este incompatibila cu:
a)exercitarea oricăror alte functii salarizate, nesalarizate sau/şi indemnizate inclusiv în cadrul unei autorităţi executive, legislative ori judecătorești, cu excepţia functiilor sau activităţilor în domeniul didactic şi de studiu profesional, al cercetării stiintifice şi al creatiei literar-artistice;
Lit. a) a alin. (1) al art. 180 a fost modificata de pct. 12 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
b)exercitarea oricarei activităţi sau oricarei alte functii de manager, inclusiv cele neremunerate;
c)exercitarea unei activităţi sau a unei functii de membru în structurile de conducere ale unei alte unităţi spitalicesti;
d)exercitarea oricarei functii în cadrul organizaţiilor sindicale sau patronale de profil.
(2)Constituie conflict de interese detinerea de către manager persoana fizica, manager persoana juridica ori reprezentant al persoanei juridice de părţi sociale, acţiuni sau interese la societăţi comerciale ori organizaţii nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu spitalul la care persoana în cauza exercita sau intenţionează sa exercite functia de manager. Dispoziţia de mai sus se aplică şi în cazurile în care astfel de părţi sociale, acţiuni sau interese sunt deţinute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei în cauza.
(3)Incompatibilităţile şi conflictul de interese sunt aplicabile atât persoanei fizice, cat şi reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercită sau intenţionează sa exercite functia de manager de spital.
(4)Dacă managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate în urma licitaţiei se afla în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese, acesta este obligat sa inlature motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la aparitia acestora. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sănătăţii Publice sau, după caz, ministerul ori institutia publică semnatara a contractului de management va putea cere persoanelor în cauza despăgubiri, conform clauzelor contractului de management.
(5)Persoanele care indeplinesc functia de manager la spitalele şi celelalte unităţi sanitare care au sub 400 de paturi, cu excepţia spitalelor din subordinea Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului, pot desfăşura activitate medicală în institutia respectiva.
Atribuţiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
În domeniul politicii de personal şi al structurii organizatorice managerul are, în principal, urmatoarele atribuţii:
a)stabileste şi aproba numărul de personal, pe categorii şi locuri de muncă, în functie de normativul de personal în vigoare;
b)aproba organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numeste şi elibereaza din functie personalul spitalului;
c)aproba programul de lucru, pe locuri de muncă şi categorii de personal;
d)propune structura organizatorica, reorganizarea, schimbarea sediului şi a denumirii unităţii, în vederea aprobării de către Ministerul Sănătăţii Publice sau, după caz, de ministerele care au spitale în subordine ori în administrare sau retea sanitara proprie;
e)numeste, conform art. 183, membrii comitetului director.
(1)În cadrul spitalelor publice se organizeaza şi funcţionează un comitet director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul de cercetare-dezvoltare pentru spitalele clinice, directorul financiar-contabil şi, după caz, directorul de ingrijiri, precum şi alti directori, potrivit normelor interne de organizare a spitalelor. Ocuparea functiilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului.
(2)Pentru ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie, structura comitetului director se stabileste de către acestea, în conformitate cu regulamentele interne proprii.
(3)Atribuţiile comitetului director sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(4)În spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5)În termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor incheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul caruia sunt prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cat şi normele legale care reglementeaza drepturile şi oblibaţiile părţilor. Contractul de administrare poate fi prelungit la încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de doua ori, perioada în care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de administrare poate inceta înainte de termen în cazul neindeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta.
Alin. (5) al art. 183 a fost introdus de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(6)Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupa functii de conducere specifice comitetului director în aceeasi unitate sanitara se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului.
Alin. (6) al art. 183 a fost introdus de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(7)Pe perioada executarii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaza de un salariu de baza şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile platii contribuţiilor prevăzute de lege.
Alin. (7) al art. 183 a fost introdus de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(8)Modelul contractului de administrare se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice sau prin act administrativ al conducătorilor ministerelor ori instituţiilor cu retea sanitara proprie.
Alin. (8) al art. 183 a fost introdus de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(1)Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de conducere specifice comitetului director şi are contractul individual de muncă suspendat poate desfăşura activitate medicală în unitatea sanitara respectiva. Programul de lucru se stabileste de comun acord cu managerul spitalului.
(2)Personalul de specialitate medico-sanitar prevăzut la alin. (1) desfăşoară activitate medicală în cadrul functiei de conducere ocupate.
(3)Membrii comitetului director, sefii de secţie, sefii de laboratoare sau sefii de servicii medicale nu mai pot desfăşura nicio alta functie de conducere prin cumul de functii.
Art. 183^1 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
În situaţia în care Ministerul Sănătăţii Publice, care a incheiat contractul de management, constata disfunctionalitati în organizarea şi functionarea spitalului public, managerul este obligat să respecte cu strictete masurile impuse de către ministrul sănătăţii publice.
Art. 183^2 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
Contractul de management şi, respectiv, contractul de administrare inceteaza în urmatoarele situaţii:
a)la expirarea perioadei pentru care a fost incheiat;
b)la revocarea din functie a managerului, în cazul nerealizarii indicatorilor de performanţă ai managementului spitalului public, prevăzuţi în ordinul ministrului sănătăţii publice, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, şi/sau în situaţia existentei unei culpe grave ca urmare a neindeplinirii obligaţiilor managerului;
c)prin acordul de voinţa al părţilor semnatare;
d)la aparitia unei situaţii de incompatibilitate sau conflict de interese prevăzute de lege;
e)în cazul nerespectarii termenului de inlaturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese;
f)la decesul sau punerea sub interdictie judecătorească a managerului;
g)în cazul insolventei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
h)la implinirea varstei de pensionare prevăzute de lege;
i)în cazul în care se constata abateri de la legislatia în vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sănătatea pacientilor sau a salariatilor;
j)în cazul neacceptarii de către oricare dintre membrii comitetului director a oricarei forme de control efectuate de instituţiile abilitate în condiţiile legii;
k)în cazul refuzului colaborarii cu organele de control desemnate de instituţiile abilitate în condiţiile legii;
l)în cazul în care se constata abateri de la legislatia în vigoare constatate de organele de control şi instituţiile abilitate în condiţiile legii.
Art. 183^3 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(1)Sectiile, laboratoarele şi serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un sef de secţie, sef de laborator sau, după caz, sef de serviciu. Aceste functii se ocupa prin concurs sau examen, după caz, în condiţiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2)În spitalele publice functiile de sef de secţie, sef de laborator, farmacist-sef, asistent medical sef sunt functii de conducere şi vor putea fi ocupate numai de medici, farmacisti, biologi, chimisti şi biochimisti sau, după caz, asistenti medicali, cu o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectiva.
(3)Sefii de secţie au ca atribuţii indrumarea şi realizarea activităţii de acordare a ingrijirilor medicale în cadrul secţiei respective şi raspund de calitatea actului medical, precum şi atribuţiile asumate prin contractul de administrare.
(4)La numirea în functie, sefii de secţie, de laborator sau de serviciu vor incheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durată de 3 ani, în cuprinsul caruia sunt prevăzuţi indicatori specifici de performanţă. Contractul de administrare poate fi prelungit şi poate inceta înainte de termen, în principal, în cazul neindeplinirii indicatorilor specifici de performanţă. Pe perioada existentei contractului de administrare, eventualul contract individual de muncă se suspenda. Conţinutul contractului şi metodologia de încheiere a acestuia se vor stabili prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Dacă seful de secţie selectat prin concurs se afla în stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat să le inlature în termen de maximum 30 de zile sub sancţiunea rezilierii unilaterale a contractului de administrare.
Alin. (4) al art. 184 a fost modificat de pct. 15 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(5)Calitatea de sef de secţie este compatibila cu functia de cadru didactic universitar.
(6)În sectiile clinice universitare functia de sef de secţie se ocupa de cadrul didactic cu gradul cel mai mare de predare, la recomandarea senatului sau a consiliului profesoral al institutiei de invatamant medical superior în cauza.
(7)În cazul în care contractul de administrare, prevăzut la alin. (4), nu se semneaza în termen de 7 zile de la emiterea recomandarii, se va constitui o comisie de mediere numita prin ordin al ministrului sănătăţii publice sau, după caz, al ministrului transporturilor, construcţiilor şi turismului. În cazul în care conflictul nu se solutioneaza într-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, în condiţiile legii.
(8)Pentru sectiile clinice, altele decat cele prevăzute la alin. (6), precum şi pentru sectiile neclinice condiţiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice, iar în cazul spitalelor aparţinând ministerelor sau instituţiilor cu retea sanitara proprie, condiţiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducătorului institutiei, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice. În cazul în care la concurs nu se prezinta nici un candidat în termenul legal, managerul spitalului public va delega un alt medic în functia de sef de secţie, pe o perioadă de până la 6 luni, după care se vor repeta procedurile prevăzute la alin. (1).
(9)Sefii de secţie vor face publice, prin declaratie pe propria raspundere, afisata pe site-ul spitalului şi al autorităţii de sănătate publică teritoriala sau pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice ori, după caz, al Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului pentru unitatile sanitare subordonate acestuia, legaturile de rudenie până la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat în sectia pe care o conduce.
(10)Medicii, indiferent de sex, care implinesc vârsta de 65 de ani după dobandirea functiei de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercita functia de sef de secţie, sef de laborator ori sef de serviciu medical, vor fi pensionati conform legii. Medicii în vârsta de 65 de ani nu pot participa la concurs şi nu pot fi numiti în niciuna dintre functiile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau sef de secţie, sef de laborator ori sef de serviciu medical.
Alin. (10) al art. 184 a fost modificat de pct. 15 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(11)În spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa functii de sef de secţie până la vârsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din România şi cu aprobarea ministrului sănătăţii publice.
(12)Dispozitiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibilităţi, conflicte de interese şi sancţiunea rezilierii contractului de administrare se aplică şi sefilor de secţie, de laborator sau de serviciu din spitalele publice.
(1)În cadrul spitalelor publice funcţionează un consiliu etic, un consiliu medical şi un consiliu ştiinţific, pentru spitalele clinice şi institutele şi centrele medicale clinice. Directorul medical este preşedintele consiliului medical. Directorul ştiinţific este preşedintele consiliului ştiinţific.
(2)Componenta şi atribuţiile consiliului etic şi ale consiliului ştiinţific se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(3)Consiliul medical este alcătuit din sefii de sectii, de laboratoare, farmacistul-sef şi asistentul sef.
(4)Principalele atribuţii ale consiliului medical sunt urmatoarele:
a)îmbunătăţirea standardelor clinice şi a modelelor de practica în scopul acordarii de servicii medicale de calitate în scopul cresterii gradului de satisfactie a pacientilor;
b)monitorizarea şi evaluarea activităţii medicale desfăşurate în spital în scopul cresterii performantelor profesionale şi utilizarii eficiente a resurselor alocate;
c)elaborarea proiectului de plan de achizitii al spitalului în limita bugetului estimat;
d)intarirea disciplinei economico-financiare.
(1)În cadrul spitalului public funcţionează un consiliu consultativ, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie şi de organizare şi functionare a spitalului şi de a face recomandari managerilor spitalului în urma dezbaterilor.
(2)Membrii consiliului consultativ sunt: a) 2 reprezentanti ai Ministerului Sănătăţii Publice sau ai autorităţii de sănătate publică, cu personalitate juridica pentru spitalele din subordinea Ministerului Sănătăţii Publice; b) 2 reprezentanti ai ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie pentru spitalele aflate în subordinea acestora; c) 2 reprezentanti numiti de consiliul judetean ori local, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti, dintre care unul specialist în finante publice locale, pentru spitalele aflate în administrarea consiliilor judetene sau locale, după caz;
d)managerul spitalului public; e) 2 reprezentanti ai universitatii sau facultatii de medicina, pentru spitalele clinice, institutele şi centrele medicale clinice; f) 2 reprezentanti ai mediului de afaceri, nominalizati de patronatele reprezentative la nivel naţional pentru spitalele din reteaua Ministerului Sănătăţii Publice.
(3)Reprezentantii sindicatelor legal constituite în unitate, afiliate federatiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de muncă la nivel de ramura sanitara, au statut de invitati permanenti la sedintele consiliului consultativ.
(4)Membrii consiliului consultativ al spitalului public se numesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice după nominalizarea acestora de către instituţiile enumerate la alin. (2) lit. a)-c) şi e). O persoana nu poate fi membru decat într-un singur consiliu consultativ al unui spital public.
(5)Consiliul consultativ se intruneste, în sedinta ordinara, cel puţin o dată la 3 luni, precum şi ori de cate ori va fi nevoie, în şedinţe extraordinare. Deciziile consiliului se iau în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu majoritatea absoluta a membrilor prezenţi.
(6)Pentru ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie, componenta consiliului consultativ se stabileste conform reglementarilor proprii, prin ordin sau decizie, după caz.
(7)Dispozitiile art. 180 alin. (3) referitoare la conflicte de interese se aplică şi membrilor consiliului consultativ.
(1)Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, sefii de secţie, de laborator sau de serviciu şi membrii consiliului consultativ, au obligaţia de a depune o declaratie de interese, precum şi o declaratie cu privire la incompatibilităţile prevăzute la art. 180, în termen de 15 zile de la numirea în functie, la Ministerul Sănătăţii Publice sau, după caz, la ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie.
(2)Declaratia prevăzută la alin. (1) se actualizeaza ori de cate ori intervin modificari în situaţia persoanelor în cauza; actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data aparitiei modificarii, precum şi a încetării functiilor sau activităţilor.
(3)Declaratiile se afişează pe site-ul spitalului.
(4)Modelul declaraţiei de interese şi cel al declaraţiei referitoare la incompatibilităţi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(5)În condiţiile prevăzute la alin. (1) şi (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaţia de a depune şi o declaratie de avere, al carei model se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(1)Spitalele publice sunt institutii publice finantate integral din venituri proprii şi funcţionează pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele încasate pentru serviciile medicale, alte prestatii efectuate pe bază de contract, precum şi din alte surse, conform legii.
(2)Prin autonomie financiară se înţelege:
a)organizarea activităţii spitalului pe baza bugetului de venituri şi cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unităţii şi cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
b)elaborarea bugetului propriu de venituri şi cheltuieli, pe baza evaluării veniturilor proprii din anul bugetar şi a repartizarii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale sectiilor şi compartimentelor din structura spitalului.
(3)Spitalele publice au obligaţia de a asigură realizarea veniturilor şi de a fundamenta cheltuielile în raport cu actiunile şi obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole şi alineate, conform clasificaţiei bugetare.
(4)Prevederile alin. (2) sunt aplicabile şi în cadrul ministerelor cu retea sanitara proprie.
(1)Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurări sociale de sănătate reprezinta sursa principala a veniturilor în cadrul bugetului de venituri şi cheltuieli şi se negociaza de către manager cu conducerea casei de asigurări sociale de sănătate, în functie de indicatorii stabiliti în contractul-cadru de furnizare de servicii medicale.
(2)În cazul refuzului uneia dintre părţi de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere formata din reprezentanti ai Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv ai ministerului de resort, precum şi ai Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, care, în termen de maximum 10 zile, solutioneaza divergentele.
(3)Spitalele pot incheia contracte de furnizare de servicii medicale şi cu casele de asigurări de sănătate private.
(4)Drepturile salariale ale personalului angajat în activităţi de cercetare stiintifica şi de medicina preventiva, organizate în cadrul structurii organizatorice a unităţii sanitare cu paturi, se suporta din veniturile proprii ale spitalului.
Alin. (4) al art. 189 a fost introdus de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(5)Începând cu data de 1 ianuarie 2008, drepturile personalului prevăzut la alin. (4) se suporta de la bugetul de stat.
Alin. (5) al art. 189 a fost introdus de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(1)Spitalele publice primesc, în completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinatiile pentru care au fost alocate, după cum urmeaza:
a)de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii Publice sau al ministerelor ori instituţiilor centrale cu retea sanitara proprie, precum şi prin bugetul Ministerului Educatiei şi Cercetarii, pentru spitalele clinice cu sectii universitare;
b)de la bugetul propriu al judeţului, pentru spitalele judetene;
c)de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judetean sau local. (2) de la bugetul de stat se asigura:
a)desfăşurarea activităţilor cuprinse în programele naţionale de sănătate;
b)dotarea cu echipamente medicale, în condiţiile legii;
c)investitii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în execuţie;
d)expertizarea, transformarea şi consolidarea construcţiilor grav afectate de seisme şi de alte cazuri de forta majoră;
e)modernizarea, transformarea şi extinderea construcţiilor existente, precum şi efectuarea de reparatii capitale;
f)activităţi specifice unităţilor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie;
g)activităţi didactice şi de cercetare fundamentala;
Litera g) a alin. (2) al art. 190 a fost modificata de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
h)alte cheltuieli curente şi de capital.
(2^1)Finantarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenta Elias se asigura după cum urmeaza:
a)de la bugetul de stat, pentru activităţile prevăzute la alin. (2) lit. a) şi b), prin transferuri din bugetul Ministerului Sănătăţii Publice în bugetul Academiei Române;
b)pentru activitatea didactica şi de cercetare fundamentala se aloca fonduri de la bugetul de stat prin bugetul Academiei Române şi prin bugetul Ministerului Educatiei, Cercetarii şi Tineretului;
c)pentru compartimentul de primire urgente se aloca sume de la bugetul de stat prin bugetul Academiei Române.
Alin. (2^1) al art. 190 a fost introdus de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(3)Bugetele locale participa la finantarea unor cheltuieli de administrare şi functionare, respectiv bunuri şi servicii, investitii, reparatii capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotari cu echipamente medicale, a unităţilor sanitare publice de interes judetean sau local, în limita creditelor bugetare aprobate cu aceasta destinatie în bugetele locale.
Alin. (3) al art. 190 a fost modificat de pct. 17 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(4)Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a)donatii şi sponsorizari;
b)legate;
c)asocieri investitionale în domenii medicale ori de cercetare medicală şi farmaceutica;
d)inchirierea unor spatii medicale, echipamente sau aparatura medicală către alti furnizori de servicii medicale, în condiţiile legii;
e)contracte privind furnizarea de servicii medicale incheiate cu casele de asigurări private sau agenti economici;
f)editarea şi difuzarea unor publicatii cu caracter medical;
g)servicii medicale, hoteliere sau de alta natura, furnizate la cererea unor terti;
h)servicii de asistenţa medicală la domiciliu, furnizate la cererea pacientilor;
i)contracte de cercetare şi alte surse;
j)alte surse, conform legii.
(1)Proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli al spitalului public se elaboreaza de către comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conducătorilor sectiilor şi compartimentelor din structura spitalului, în conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi cu contractele colective de muncă, şi se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice pentru unitatile subordonate, al autorităţii de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor şi instituţiilor sanitare cu retele sanitare proprii, după caz, în termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2)Pentru ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie, normele metodologice prevăzute la alin. (1) se aproba, prin ordin sau decizie, de conducatorul acestora, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice.
(3)Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se aproba de ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.
(4)Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se repartizeaza pe sectiile şi compartimentele din structura spitalului, nivelul acestora fiind indicator al contractului de administrare.
(5)Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli se urmareste pe sectii şi compartimente, fiind un indicator al contractului incheiat între manager şi sefii sectiilor şi compartimentelor din structura spitalului. Abaterile faţă de indicatorii din contractul cu managerul se analizeaza şi se solutioneaza de conducerea spitalului cu conducerile structurilor în cauza.
(6)Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli se raporteaza lunar, respectiv trimestrial, unităţilor deconcentrate cu personalitate juridica ale Ministerului Sănătăţii Publice şi, respectiv, ministerului sau institutiei cu retea sanitara proprie, în functie de subordonare, şi se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice pentru unitatile subordonate, al autorităţii de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor şi instituţiilor sanitare cu retele sanitare proprii.
(7)Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli se raporteaza lunar şi trimestrial şi consiliului local şi/sau judetean, după caz, dacă beneficiaza de finanţare din bugetele locale.
(8)Unitatile deconcentrate cu personalitate juridica ale Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv directiile medicale ori similare ale ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie analizeaza execuţia bugetelor de venituri şi cheltuieli lunare şi trimestriale şi le inainteaza Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv ministerului sau institutiei cu retea sanitara proprie, după caz. Dacă se constata abateri faţă de indicatorii din contractul de administrare, le sesizeaza şi fac propuneri, pe care le supun spre aprobare conducerii Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv ministerului sau institutiei cu retea sanitara proprie.
(1)În cazul existentei unor datorii la data incheierii contractului de management, acestea vor fi evidentiate separat, stabilindu-se posibilitatile şi intervalul în care vor fi lichidate în condiţiile legii.
(2)Prin excepţie de la dispozitiile alin. (1), stingerea obligaţiilor de plată ale spitalelor, înregistrate până la data de 31 decembrie 2005 faţă de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, alti furnizori de bunuri şi servicii, se realizează esalonat. Plata obligaţiilor se efectueaza din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice şi în completare de la bugetul de stat, prin transferuri către bugetul fondului, din sumele prevăzute în bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii Publice în Programul de administratie sanitara şi politici de sănătate. Condiţiile şi modalitatea de stingere a obligaţiilor de plată se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al presedintelui CNAS.
Alin. (2) al art. 192 a fost modificat de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
Art. 192 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1)Auditul public intern se exercită de către structura deconcentrata a Ministerului Sănătăţii Publice pentru spitalele cu mai puţin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de către un compartiment functional de audit la nivelul spitalului.
(2)Auditul public intern pentru spitalele aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie se exercită în conformitate cu dispozitiile legale şi cu reglementarile specifice ale acestora.
(3)Controlul asupra activităţii financiare a spitalului public se face, în condiţiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sănătăţii Publice, de ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie sau de alte organe abilitate prin lege.
(1)Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmatoarele surse:
a)cota-parte din amortizarea calculată lunar şi cuprinsa în bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului, cu pastrarea echilibrului financiar;
b)sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum şi din cele casate cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare;
c)sponsorizari cu destinaţia "dezvoltare";
d)o cota de 20% din excedentul bugetului de venituri şi cheltuieli înregistrat la finele exercitiului financiar;
e)sume rezultate din închirieri, în condiţiile legii.
(2)Fondul de dezvoltare se utilizeaza pentru dotarea spitalului.
(3)Soldul fondului de dezvoltare ramas la finele anului se reporteaza în anul următor, fiind utilizat potrivit destinatiei prevăzute la alin. (2).
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale, pe bază de documente justificative, în functie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului asigurarilor sociale de sănătate.
În cazul unor activităţi medicale sau farmaceutice pentru care unitatea spitaliceasca nu are specialisti competenti în astfel de activităţi sau manopere medicale, se poate incheia un contract privind furnizarea unor astfel de servicii medicale sau farmaceutice cu un cabinet medical specializat, respectiv furnizor de servicii farmaceutice ori cu o alta unitate medicală publică sau privată acreditata. Unitatile spitalicesti pot incheia contracte privind furnizarea de servicii auxiliare necesare funcţionarii spitalului.
(1)Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum şi a celorlalte categorii de personal se stabileste potrivit legii.
(2)Salarizarea personalului din spitalele private se stabileste prin negociere între părţi.
(1)Spitalul are obligaţia sa inregistreze, sa stocheze, sa prelucreze şi sa transmita informaţiile legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2)Raportarile se fac către Ministerul Sănătăţii Publice şi/sau unitatile deconcentrate cu personalitate juridica ale Ministerului Sănătăţii Publice sau către ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie, după caz, şi constituie baza de date, la nivel naţional, pentru decizii majore de politica sanitara şi pentru raportarile necesare organismelor Uniunii Europene şi Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.
(3)Documentaţia primara, ca sursa a acestor date, se păstrează, securizata şi asigurata sub forma de document scris şi electronic, constituind arhiva spitalului, conform reglementarilor legale în vigoare.
(4)Informaţiile prevăzute la alin. (1), care constituie secrete de stat şi de serviciu, vor fi accesate şi gestionate conform standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate.
Ministerul Sănătăţii Publice, ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie vor lua măsuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, în termen de maximum 180 de zile de la data intrarii în vigoare a acestuia.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice analizeaza şi evalueaza periodic şi ori de cate ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului performantele unităţilor sanitare publice cu paturi, care sunt în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate, indiferent de subordonarea lor sau de titularul dreptului de administrare asupra lor, numind o comisie de evaluare.
(2)Pentru analiza şi evaluarea spitalelor din retelele sanitare ale ministerelor sau instituţiilor, altele decat cele ale Ministerului Sănătăţii Publice, comisia prevăzută la alin. (1) va fi constituita prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi ministrului sau conducătorului institutiei care are în subordine spitalul.
(3)La propunerea comisiei prevăzute la alin. (1) şi (2), managerul şi consiliile consultative pot fi revocate prin ordin al ministrului sănătăţii publice sau, după caz, prin ordin ori decizie a ministrilor şi conducătorilor instituţiilor cu retele sanitare proprii, cu avizul ministrului sănătăţii publice.
(4)Pentru unitatile sanitare publice aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie conducătorii acestora vor emite ordinele de revocare cu avizul ministrului sănătăţii publice.
(5)Presedintii consiliilor consultative şi comitetelor directoare interimare se numesc pe o perioadă de maximum 6 luni, prin ordin al ministrului sănătăţii publice sau, după caz, al conducătorilor instituţiilor şi ministerelor cu retea sanitara proprie.
(1)Imobilele din domeniul public al statului sau al unor unităţi administrativ-teritoriale, aflate în administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaza şi devin disponibile, precum şi aparatura medicală pot fi, în condiţiile legii, inchiriate sau concesionate, după caz, unor persoane fizice ori juridice, în scopul organizarii şi funcţionarii unor spitale private sau pentru alte forme de asistenţa medicală ori sociala, în condiţiile legii.
(2)Fac excepţie de la prevederile alin. (1) spatiile destinate desfăşurării activităţii de invatamant superior medical şi farmaceutic uman.
(3)Sumele obtinute în condiţiile legii din inchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului şi se utilizeaza pentru cheltuieli curente şi de capital, în conformitate cu bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat.
Prevederile prezentului titlu se aplică şi spitalelor care apartin ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie.
Anual, ministrul sănătăţii publice va prezenta Guvernului situaţia privind:
a)numărul de spitale, pe diferite categorii;
b)numărul de paturi de spital raportat la numărul de locuitori;
c)gradul de dotare a spitalelor;
d)principalii indicatori de morbiditate şi mortalitate;
e)situaţia acreditarii spitalelor publice;
f)zonele şi judeţele tarii în care necesarul de servicii medicale spitalicesti nu este acoperit.
Dacă în termen de un an de la înfiinţarea Comisei Naţionale de Acreditare a Spitalelor spitalele finantate în condiţiile art. 188 alin. (1) nu au inceput procesul de acreditare sau de reacreditare, vor pierde dreptul de a mai fi finantate din aceste fonduri.
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, contraventionala, civila sau penala, după caz, în condiţiile legii, a persoanelor vinovate.
Numirea managerilor selectati prin concurs se face în termen de maximum 90 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu.
La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispozitii contrare se abroga.
(1)Asigurarile sociale de sănătate reprezinta principalul sistem de finanţare a ocrotirii sănătăţii populatiei care asigura accesul la un pachet de servicii de baza pentru asigurati.
(2)Obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate sunt:
a)protejarea asiguratilor faţă de costurile serviciilor medicale în caz de boala sau accident;
b)asigurarea protectiei asiguratilor în mod universal, echitabil şi nediscriminatoriu în condiţiile utilizarii eficiente a Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
(3)Asigurarile sociale de sănătate sunt obligatorii şi funcţionează ca un sistem unitar, iar obiectivele menţionate la alin. (2) se realizează pe baza urmatoarelor principii:
a)alegerea libera de către asigurati a casei de asigurări;
b)solidaritate şi subsidiaritate în constituirea şi utilizarea fondurilor;
c)alegerea libera de către asigurati a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente şi de dispozitive medicale, în condiţiile prezentei legi şi ale contractului-cadru;
d)descentralizarea şi autonomia în conducere şi administrare;
e)participarea obligatorie la plata contributiei de asigurări sociale de sănătate pentru formarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;
f)participarea persoanelor asigurate, a statului şi a angajatorilor la managementul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;
g)acordarea unui pachet de servicii medicale de baza, în mod echitabil şi nediscriminatoriu, oricărui asigurat;
h)transparenta activităţii sistemului de asigurări sociale de sănătate;
i)libera concurenta între furnizorii care incheie contracte cu casele de asigurări de sănătate.
(4)Pot functiona şi alte forme de asigurare a sănătăţii în diferite situaţii speciale. Aceste asigurări nu sunt obligatorii şi pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.
(5)Asigurarea voluntara complementara sau suplimentara de sănătate poate acoperi riscurile individuale în situaţii speciale şi/sau pe lângă serviciile acoperite de asigurarile sociale de sănătate.
(6)Asigurarea voluntara de sănătate nu exclude obligaţia de a plati contribuţia pentru asigurarea sociala de sănătate.
(7)Ministerul Sănătăţii Publice, ca autoritate naţionala în domeniul sănătăţii, exercita controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punct de vedere al aplicarii politicilor de sănătate aprobate de Guvernul României.
(1)Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare fondul, este un fond special care se constituie şi se utilizeaza potrivit prezentei legi.
(2)Constituirea fondului se face din contribuţia pentru asigurări sociale de sănătate, denumita în continuare contribuţie, suportata de asigurati, de persoanele fizice şi juridice care angajează personal salariat, din subventii de la bugetul de stat, precum şi din alte surse - donatii, sponsorizari, dobanzi, exploatarea patrimoniului Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate şi al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii.
(3)Gestionarea fondului se face, în condiţiile legii, prin Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate, denumita în Continuare CNAS, şi, respectiv, prin casele de asigurări sociale de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti, denumite în continuare case de asigurări. Gestionarea fondului se realizează şi prin Casa Asigurarilor de Sănătate a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Naţionale şi Autorităţii Judecatoresti şi Casa Asigurarilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului până la reorganizarea acestora.
(4)CNAS propune, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionarii sistemului de asigurări sociale de sănătate şi acorda aviz conform proiectelor de acte normative care au incidenţa asupra Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
(1)În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
a)serviciile medicale - acele servicii nominalizate în pachetele de servicii, furnizate de către persoanele fizice şi juridice, potrivit prezentului titlu;
b)furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice pentru a furniza servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale;
c)pachetul de servicii de baza - se acordă asiguratilor şi cuprinde serviciile medicale, serviciile de ingrijire a sănătăţii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care au dreptul asiguratii şi se suporta din fond, în condiţiile contractului-cadru;
d)pachetul de servicii ce se acordă persoanelor care se asigura facultativ - cuprinde serviciile medicale, serviciile de ingrijire a sănătăţii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care are dreptul această categorie de asigurati şi se suporta din fond, în condiţiile contractului-cadru;
e)pachetul minimal de servicii - se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii medicale numai în cazul urgentelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial edemo-epidemic, inclusiv cele prevăzute în Programul naţional de imunizari, monitorizarea evolutiei sarcinii şi a lauzei, servicii de planificare familiala, stabilite prin contractul-cadru;
f)autorizarea - reprezinta un control al calificarii şi al respectarii legislaţiei existente în domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obtine permisiunea de a furniza servicii medicale în România;
g)evaluarea - o procedură externa de verificare a performantelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoaste ca furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite în scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
h)contractarea - procesul prin care se reglementeaza relatiile dintre casele de asigurări de sănătate şi furnizori, în vederea asigurarii drepturilor pentru persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;
i)pret de referinţa - preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preţuri a Ministerului Sănătăţii Publice;
j)dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare în scopul recuperării unor deficiente organice sau fiziologice;
k)preţul de decontare - preţul suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru unele medicamente la care nu se stabileste pret de referinţa. Lista acestora şi preţul de decontare se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice;
l)coplata - diferenţa suportata de asigurat între tariful decontat de casa de asigurări de sănătate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi tariful maximal stabilit de Ministerul Sănătăţii Publice, ca autoritate naţionala în politica de preţuri a serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale.
(2)Definiţiile care pot exista în alte legi şi care sunt diferite de cele prevăzute la alin. (1) nu se aplică în cazul prezentei legi.
(1)Sunt asigurati, potrivit prezentei legi, toţi cetatenii români cu domiciliul în tara, precum şi cetatenii straini şi apatrizii care au solicitat şi obţinut prelungirea dreptului de sedere temporara sau au domiciliul în România şi fac dovada platii contributiei la fond, în condiţiile prezentei legi. În aceasta calitate, persoana în cauza incheie un contract de asigurare cu casele de asigurări de sănătate, direct sau prin angajator, al cărui model se stabileste prin ordin al presedintelui CNAS cu avizul consiliului de administratie.
(1^1)Asiguratii au dreptul la pachetul de baza de servicii medicale de la data începerii platii contributiei la fond, urmand ca sumele restante să fie recuperate de casele de asigurări de sănătate şi Agentia Naţionala de Administrare Fiscala, în condiţiile legii, inclusiv accesoriile aplicate pentru creantele bugetare.
Alin. (1^1) al art. 211 a fost introdus de pct. 18 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(2)Calitatea de asigurat şi drepturile de asigurare inceteaza odata cu pierderea dreptului de domiciliu sau de sedere în România.
(3)Documentele justificative privind dobandirea calităţii de asigurat se stabilesc prin ordin al presedintelui CNAS.
(1)Calitatea de asigurat se dovedeste cu un document justificativ - adeverinta sau carnet de asigurat - eliberat prin grija casei de asigurări la care este inscris asiguratul. După implementarea dispoziţiilor titlului IX din prezenta lege, aceste documente justificative vor fi inlocuite cu cardul electronic de asigurat, care se suporta din fond.
(2)Metodologia şi modalitatile de gestionare şi de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de către CNAS.
(3)Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigurări sociale de sănătate.
(1)Urmatoarele categorii de persoane beneficiaza de asigurare, fără plata contributiei:
a)toţi copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolventii de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenti şi dacă nu realizează venituri din munca;
b)tinerii cu vârsta de până la 26 de ani care provin din sistemul de protecţie a copilului şi nu realizează venituri din munca sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat în temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificările şi completările ulterioare; sotul, sotia şi parintii fără venituri proprii, aflati în întreţinerea unei persoane asigurate;
Lit. b) a alin. (1) al art. 213 a fost modificata de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
c)persoanele ale caror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu incepere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în strainatate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, prin Ordonanţa Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de către regimurile instaurate în România cu incepere de la 6 septembrie 1940 până la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 189/2000, cu modificările şi completările ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de razboi, precum şi unele drepturi ale invalizilor şi vaduvelor de razboi, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoasterea şi acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar în cadrul Directiei Generale a Serviciului Muncii în perioada 1950-1961, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi persoanele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. b) din Legea recunostintei faţă de eroii martiri şi luptatorii care au contribuit la victoria Revolutiei române din decembrie 1989 nr. 341/2004, cu modificările şi completările ulterioare, dacă nu realizează alte venituri decat cele provenite din drepturile banesti acordate de aceste legi, precum şi cele provenite din pensii;
d)persoanele cu handicap care nu realizează venituri din munca, pensie sau alte surse, cu excepţia celor obtinute în baza Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 102/1999 privind protectia speciala şi incadrarea în munca a persoanelor cu handicap, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 519/2002, cu modificările şi completările ulterioare;
e)bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătăţii Publice, până la vindecarea respectivei afecţiuni, dacă nu realizează venituri din munca, pensie sau din alte resurse;
f)femeile insarcinate şi lauzele, dacă nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baza minim brut pe tara.
(2)Sunt asigurate persoanele aflate în una dintre urmatoarele situaţii, pe durata acesteia, cu plata contributiei din alte surse, în condiţiile prezentei legi:
a)satisfac serviciul militar în termen;
b)se afla în concediu pentru incapacitate temporara de muncă, acordat în urma unui accident de muncă sau a unei boli profesionale;
c)se afla în concediu pentru cresterea copilului până la implinirea varstei de 2 ani şi în cazul copilului cu handicap, până la implinirea de către copil a varstei de 3 ani;
d)executa o pedeapsă privativa de libertate sau se afla în arest preventiv;
e)persoanele care beneficiaza de indemnizatie de şomaj;
f)sunt returnate sau expulzate ori sunt victime ale traficului de persoane şi se afla în timpul procedurilor necesare stabilirii identităţii;
g)persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificările şi completările ulterioare;
h)pensionarii, pentru veniturile din pensii până la limita supusă impozitului pe venit;
i)persoanele care se afla în executarea masurilor prevăzute la art. 105, 113, 114 din Codul penal; persoanele care se afla în perioada de amanare sau intrerupere a executarii pedepsei privative de libertate, dacă nu au venituri.
(3)Persoanele care au calitatea de asigurat fără plata contributiei vor primi un document justificativ special, carnet sau adeverinta de asigurat fără plata contributiei eliberat de casa de asigurări de sănătate, care atesta aceasta calitate în urma prezentarii la casa de asigurări a documentelor care dovedesc ca se încadrează în prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, după caz, în urma prezentarii, de către persoana interesata, la casa de asigurări, a documentelor care dovedesc menţinerea condiţiilor de încadrare în categoria asiguratilor fără plata contributiei, în condiţiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.
(4)Categoriile de persoane care nu sunt prevăzute la alin. (1) şi (2) au obligaţia să se asigure în condiţiile art. 211 şi sa plateasca contribuţia la asigurarile sociale de sănătate în condiţiile prezentei legi.
(1)Persoanele asigurate din statele cu care România a incheiat documente internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii beneficiaza de servicii medicale şi alte prestatii acordate pe teritoriul României, în condiţiile prevăzute de respectivele documente internationale.
(2)Asigurarea sociala de sănătate este facultativa pentru urmatoarele categorii de persoane care nu se încadrează în prevederile alin. (1):
a)membrii misiunilor diplomatice acreditate în România;
b)cetatenii straini şi apatrizii care se afla temporar în tara, fără a solicita viza de lunga sedere;
c)cetatenii români cu domiciliul în strainatate care se afla temporar în tara.
(1)Obligaţia virarii contributiei pentru asigurarile sociale de sănătate revine persoanei juridice sau fizice care angajează persoane pe bază de contract individual de muncă ori în baza unui statut special prevăzut de lege, precum şi persoanelor fizice, după caz.
(2)Persoanele juridice sau fizice la care îşi desfăşoară activitatea asiguratii sunt obligate să depună lunar la casele de asigurări alese în mod liber de asigurati declaratii nominale privind oblibaţiile ce le revin faţă de fond şi dovada platii contribuţiilor.
(3)Prevederile alin. (1) şi (2) se aplică şi persoanelor care exercită profesii libere sau celor care sunt autorizate, potrivit legii, sa desfasoare activităţi independente.
În cazul neachitarii la termen, potrivit legii, a contribuţiilor datorate fondului de către persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de Agentia Naţionala de Administrare Fiscala, denumita în continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigurări sau persoane fizice ori juridice specializate, procedeaza la aplicarea masurilor de executare silita pentru incasarea sumelor cuvenite bugetului fondului şi a majorarilor de intarziere în condiţiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscala, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Asiguratii au dreptul la un pachet de servicii de baza în condiţiile prezentei legi.
(2)Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru care se elaboreaza de CNAS pe baza consultării Colegiului Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiului Medicilor Dentisti din România, denumit în continuare CMDR, Colegiului Farmacistilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinului Asistentilor Medicali şi Moaselor din România, denumit în continuare OAMMR, Ordinului Biochimistilor, Biologilor şi Chimistilor, denumit în continuare OBBC, precum şi a organizaţiilor patronale şi sindicale reprezentative din domeniul medical, până la data de 30 septembrie a anului în curs pentru anul următor. Proiectul se avizeaza de Ministerul Sănătăţii Publice şi se aproba prin hotărâre a Guvernului. În cazul nefinalizarii elaborarii contractului-cadru în termenul prevăzut, se prelungeste prin hotărâre a Guvernului aplicabilitatea contractului-cadru din anul în curs.
Alin. (2) al art. 217 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(3)Contractul-cadru reglementeaza, în principal, condiţiile acordarii asistentei medicale cu privire la:
a)pachetul de servicii de baza la care au dreptul persoanele asigurate;
b)lista serviciilor medicale, a serviciilor de ingrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi a altor servicii pentru asigurati, aferente pachetului de servicii de baza prevăzut la lit. a);
c)criteriile şi standardele calităţii pachetului de servicii;
d)alocarea resurselor şi controlul costurilor sistemului de asigurări sociale de sănătate în vederea realizării echilibrului financiar al fondului;
e)tarifele utilizate în contractarea pachetului de servicii de baza, modul de decontare şi actele necesare în acest scop;
f)internarea şi externarea bolnavilor;
g)măsuri de ingrijire la domiciliu şi de recuperare;
h)condiţiile acordarii serviciilor la nivel regional şi lista serviciilor care se pot contracta la nivel judetean, precum şi a celor care se pot contracta la nivel regional;
i)prescrierea şi eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor terapeutice, a protezelor şi a ortezelor, a dispozitivelor medicale;
j)modul de informare a asiguratilor;
k)coplata pentru unele servicii medicale.
(4)Ministerul Sănătăţii Publice împreună cu CNAS sunt abilitate sa organizeze licitatii şi alte proceduri de achizitii publice în vederea derularii programelor naţionale de sănătate, în condiţiile legii.
(5)CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum şi a organizaţiilor patronale şi sindicale reprezentative din domeniul medical, până la data de 15 noiembrie a anului în curs pentru anul următor, care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi al presedintelui CNAS.
Alin. (5) al art. 217 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(6)În cazul nefinalizarii normelor metodologice, Ministerul Sănătăţii Publice le va elabora şi le va aproba prin ordin în termen de 5 zile de la data expirarii termenului prevăzut la alin. (5).
(1)Asiguratii beneficiaza de pachetul de servicii de baza în caz de boala sau de accident, din prima zi de imbolnavire sau de la data accidentului şi până la vindecare, în condiţiile stabilite de prezenta lege.
(2)Asiguratii au urmatoarele drepturi:
a)sa aleaga furnizorul de servicii medicale, precum şi casa de asigurări de sănătate la care se asigura, în condiţiile prezentei legi şi ale contractului-cadru;
b)să fie înscrişi pe lista unui medic de familie pe care îl solicita, dacă indeplinesc toate condiţiile prezentei legi, suportand cheltuielile de transport dacă opţiunea este pentru un medic din alta localitate;
c)să îşi schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puţin 6 luni de la data inscrierii pe listele acestuia;
d)sa beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare şi dispozitive medicale în mod nediscriminatoriu, în condiţiile legii;
e)să efectueze controale profilactice, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru;
f)sa beneficieze de servicii de asistenţa medicală preventiva şi de promovare a sănătăţii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
g)sa beneficieze de servicii medicale în ambulatorii şi în spitale aflate în relaţie contractuala cu casele de asigurări de sănătate;
h)sa beneficieze de servicii medicale de urgenta;
i)sa beneficieze de unele servicii de asistenţa stomatologica;
j)sa beneficieze de tratament fizioterapeutic şi de recuperare;
k)sa beneficieze de dispozitive medicale;
l)sa beneficieze de servicii de ingrijiri medicale la domiciliu;
m)sa li se garanteze confidentialitatea privind datele, în special în ceea ce priveste diagnosticul şi tratamentul;
n)să aibă dreptul la informatie în cazul tratamentelor medicale;
o)sa beneficieze de concedii şi indemnizatii de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii.
(3)Asiguratii prevăzuţi în Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Legea nr. 360/2002 privind Statutul politistului, cu modificările şi completările ulterioare, beneficiaza de asistenţa medicală gratuita, respectiv servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, suportate din fond, în condiţiile contractului-cadru şi din bugetele ministerelor şi instituţiilor respective, în condiţiile platii contributiei de asigurări sociale de sănătate.
(4)Personalitatile internationale cu statut de demnitar primesc asistenţa medicală de specialitate în unităţi sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Oblibaţiile asiguratilor pentru a putea beneficia de drepturile prevăzute la art. 218 sunt urmatoarele:
a)să se inscrie pe lista unui medic de familie;
b)sa anunte medicul de familie ori de cate ori apar modificari în starea lor de sănătate;
c)să se prezinte la controalele profilactice şi periodice stabilite prin contractul-cadru;
d)sa anunte în termen de 15 zile medicul de familie şi casa de asigurări asupra modificarilor datelor de identitate sau a modificarilor referitoare la incadrarea lor intr-o anumita categorie de asigurati;
e)să respecte cu strictete tratamentul şi indicatiile medicului;
f)să aibă o conduita civilizata faţă de personalul medico-sanitar;
g)sa achite contribuţia datorata fondului şi suma reprezentand coplata, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru;
h)să prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atesta calitatea de asigurat.
Persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiaza de servicii medicale numai în cazul urgentelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemo-epidemic şi cele prevăzute în Programul naţional de imunizari, monitorizarea evolutiei sarcinii şi a lauzei, servicii de planificare familiala în condiţiile art. 223, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru.
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care insoteste copilul internat în vârsta de până la 3 ani, precum şi pentru insotitorul persoanei cu handicap grav internate se suporta de către casele de asigurări, dacă medicul considera necesară prezenta lor pentru o perioadă determinata.
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puţin o dată pe an, prin casele de asigurări, asupra serviciilor de care beneficiaza, a nivelului de contribuţie personala şi a modalitatii de plată, precum şi asupra drepturilor şi obligaţiilor sale.
(1)În scopul prevenirii imbolnavirilor, al depistarii precoce a bolii şi al pastrarii sănătăţii, asiguratii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurări se afla în relatii contractuale, vor fi informati permanent de către casele de asigurări asupra mijloacelor de pastrare a sănătăţii, de reducere şi de evitare a cauzelor de imbolnavire şi asupra pericolelor la care se expun în cazul consumului de droguri, alcool şi tutun.
(2)Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmatoarele:
a)monitorizarea evolutiei sarcinii şi a lauzei, indiferent de statutul de asigurat al femeii;
b)urmarirea dezvoltării fizice şi psihomotorii a sugarului şi a copilului;
c)controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecinte majore în morbiditate şi mortalitate;
d)servicii medicale din cadrul Programului naţional de imunizari;
e)servicii de planificare familiala, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu excepţia celor prevăzute la art. 237 alin. (1) lit. s);
Lit. e) a alin. (2) al art. 223 a fost modificata de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(3)Detalierea serviciilor prevăzute la alin. (2) şi modalitatile de acordare se stabilesc în contractul-cadru.
Serviciile medicale stomatologice preventive se suporta din fond, astfel:
a)trimestrial, pentru copiii până la vârsta de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de profilaxie, fie la grădiniţa, fie la instituţiile de invatamant preuniversitar;
b)de doua ori pe an, pentru tinerii în vârsta de la 18 ani până la 26 de ani, dacă sunt elevi, ucenici sau studenti şi dacă nu realizează venituri din munca.
Asiguratii în vârsta de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu consecinte majore în morbiditate şi mortalitate, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru.
(1)Asiguratii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicatiilor ei, pentru recuperarea sau cel puţin pentru ameliorarea suferintei, după caz.
(2)Tratamentul medical se aplică de către medici sau asistenti medicali şi de alt personal sanitar, la indicatia şi sub supravegherea medicului.
(1)Serviciile medicale curative ale caror costuri sunt suportate din fond sunt:
a)serviciile medicale de urgenta;
b)serviciile medicale acordate persoanei bolnave până la diagnosticarea afectiunii: anamneza, examen clinic, examene de investigatii paraclinice;
c)tratamentul medical, chirurgical şi unele proceduri de recuperare;
d)prescrierea tratamentului necesar vindecarii, inclusiv indicatiile privind regimul de viaţa şi munca, precum şi cel igieno-dietetic.
(2)Asiguratii beneficiaza de activităţi de suport, în condiţiile legii.
(3)Detalierea serviciilor prevăzute la alin. (1) şi (2) şi modalitatile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
(1)Asiguratii au dreptul la asistenţa medicală primara şi de specialitate ambulatorie la indicatia medicului de familie, în condiţiile contractului-cadru.
(2)Asiguratii primesc asistenţa medicală de specialitate în spitale autorizate şi evaluate.
(3)Serviciile spitalicesti se acordă prin spitalizare şi cuprind: consultaţii, investigatii, stabilirea diagnosticului, tratament medical şi/sau tratament chirurgical, ingrijire, recuperare, medicamente şi materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare şi masa.
(4)Asistenţa medicală de recuperare se acordă pentru o perioadă de timp şi după un ritm stabilite de medicul curant în unităţi sanitare autorizate şi evaluate.
(5)Servicii şi ingrijiri medicale la domiciliu se acordă de furnizori evaluaţi şi autorizati în acest sens.
(1)Serviciile de medicina dentara se acordă de către medicul de medicina dentara şi de către dentist în cabinete medicale autorizate şi evaluate conform legii.
(2)Dentistii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale în cadrul sistemului asigurarilor sociale de sănătate îşi pot continua activitatea în aceleasi condiţii şi după această dată.
(3)Ministerul Sănătăţii Publice, prin autorităţile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, autorizeaza desfăşurarea activităţii de către dentisti.
Art. 229 a fost modificat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
Asiguratii beneficiaza de tratamente stomatologice care se suporta din fond în condiţiile stabilite prin contractul-cadru.
Asiguratii beneficiaza de medicamente cu sau fără contribuţie personala, pe bază de prescriptie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitatile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevad în contractul-cadru.
(1)Lista cu medicamente de care beneficiaza asiguratii cu sau fără contribuţie personala se elaboreaza de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aproba prin hotărâre a Guvernului.
(2)În lista se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.
(1)Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afectiunilor categoriilor de persoane prevăzute la art. 213 alin. (1) lit. a) şi pentru femeile gravide şi lauze se suporta din fond, la nivelul pretului de referinţa sau al pretului de decontare.
(2)Valoarea medicamentelor prevăzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afectiunilor persoanelor prevăzute în actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) şi d), se suporta din fond, la nivelul pretului de referinţa, în condiţiile contractului-cadru.
(3)Asiguratii au dreptul la materiale sanitare şi dispozitive medicale pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor şi la alte materiale de specialitate, în scopul protezarii unor deficiente organice sau fiziologice, pentru o perioadă determinata sau nedeterminata, pe baza prescriptiilor medicale, cu sau fără contribuţie personala, în condiţiile prevăzute în contractul-cadru.
(4)Asiguratii beneficiaza de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandarilor medicale, cu sau fără contribuţie personala, în condiţiile prevăzute în contractul-cadru.
(5)Asiguratii beneficiaza de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi de alte mijloace terapeutice prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
(6)Medicamentele eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru tratamentul bolnavilor inclusi în unele subprograme de sănătate din cadrul Programului naţional cu scop curativ, nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se suporta la nivelul pretului de decontare.
Alin. (6) al art. 233 a fost introdus de pct. 6 al articolului unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(1)Asiguratii au dreptul sa primeasca unele servicii de ingrijiri medicale la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat şi evaluat în condiţiile legii.
(2)Condiţiile acordarii serviciilor de ingrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.
Serviciile de transport sanitar, necesare pentru realizarea unui serviciu medical pentru asigurat, se suporta din fond. Asiguratii au dreptul la transport sanitar în urmatoarele situaţii:
a)urgente medico-chirurgicale;
b)cazurile prevăzute în contractul-cadru.Secţiunea a 5-a Servicii medicale acordate asiguratilor pe teritoriul altor state
(1)Persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, aflate pe teritoriul statelor cu care România a incheiat documente internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii, beneficiaza de servicii medicale pe teritoriul acestor state, în condiţiile prevăzute de respectivele documente internationale.
(2)Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale în baza documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte este efectuata de casele de asigurări de sănătate prin intermediul CNAS.
(3)Pentru efectuarea operaţiunilor prevăzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o institutie bancara în care casele de asigurări vor vira sumele reprezentand cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale şi a altor prestatii persoanelor menţionate la alin. (1), în condiţiile documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte. Metodologia de efectuare a acestor plati se stabileste prin ordin al presedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanţelor Publice.Secţiunea a 6-a Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate
(1)Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportata de asigurat, de unitatile care le solicita, de la bugetul de stat sau din alte surse, după caz, sunt:
Partea introductiva a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
a)serviciile medicale acordate în caz de boli profesionale, accidente de muncă şi sportive, asistenţa medicală la locul de muncă, asistenţa medicală a sportivilor;
b)unele servicii medicale de înaltă performanta;
c)unele servicii de asistenţa stomatologica;
d)serviciile hoteliere cu grad înalt de confort;
e)corectiile estetice efectuate persoanelor cu vârsta de peste 18 ani;
f)unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport;
g)eliberarea actelor medicale solicitate de autorităţile care prin activitatea lor au dreptul sa cunoasca starea de sănătate a asiguratilor;
h)fertilizarea în vitro;
i)transplantul de organe şi tesuturi, cu excepţia cazurilor prevăzute în Contractul-cadru;
Lit. i) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
j)asistenţa medicală la cerere;
k)contravaloarea unor materiale necesare corectarii vazului şi auzului: baterii pentru aparatele auditive, ochelari de vedere;
l)contribuţia personala din preţul medicamentelor, a unor servicii medicale şi a dispozitivelor medicale;
m)serviciile medicale solicitate de asigurat;
n)unele proceduri de recuperare şi de fizioterapie;
o)cheltuielile de personal aferente medicilor şi asistentilor medicali, precum şi cheltuielile cu medicamente şi materiale sanitare din unităţi medico-sociale*);
Lit. o) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct. 15, 24 şi 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV în noua forma se referă la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - şi pct. 22 începând cu data de 1 ianuarie 2007.
Modificarea lit. o) a alin. (1) al art. 237 devine aplicabila începând cu data de 1 ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.
p)serviciile acordate în cadrul sectiilor/clinicilor de boli profesionale şi al cabinetelor de medicina a muncii;
q)serviciile hoteliere solicitate de pacientii ale caror afecţiuni se trateaza în spitalizare de zi.
r)cheltuielile de personal pentru medici, farmacisti şi medici dentisti pe perioada rezidentiatului*);
Lit. r) a alin. (1) al art. 237 a fost introdusa de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
s)serviciile de planificare familiala acordate de medicul de familie în cabinetele de planning din structura spitalului;
Lit. s) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
t)cheltuielile de personal pentru medicii şi personalul sanitar din unitatile sau sectiile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare şi reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
Lit. t) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
u)activităţi de interes deosebit în realizarea obiectivelor strategiei de sănătate publică, definite prin Contractul-cadru*).
Lit. u) a alin. (1) al art. 237 a fost introdusa de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct. 15, 24 şi 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV în noua forma se referă la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - şi pct. 22 începând cu data de 1 ianuarie 2007.
Completarea alin. (1) al art. 237 cu lit. r)-u) devine aplicabila începând cu data de 1 ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.
(2)Serviciile prevăzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) şi n) şi contribuţia personala prevăzută la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul-cadru.
(3)Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. r), s), t) şi u) se suporta din bugetul de stat.
Alin. (3) al art. 237 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(4)Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. o) se asigura prin transferuri de la bugetul de stat către bugetele locale prin bugetul Ministerului Sănătăţii Publice.
Alin. (4) al art. 237 a fost introdus de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
Asigurarea calităţii serviciilor din pachetul de baza pentru asigurati revine CNAS prin respectarea urmatoarelor măsuri:
a)acceptarea incheierii de contracte numai cu furnizori autorizati şi evaluaţi conform legii;
b)existenta unui sistem informational corespunzător asigurarii unei evidente primare privind diagnosticul şi terapia aplicata;
c)respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistentei medicale şi stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS;
d)utilizarea pentru tratamentul afectiunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;
e)utilizarea materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.
(1)Criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate asiguratilor se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS şi se referă la diagnostic şi tratamentul medico-chirurgical şi stomatologic.
(2)Criteriile sunt obligatorii pentru toţi furnizorii de servicii medicale care au incheiat contracte cu casele de asigurări.
În vederea respectarii calităţii serviciilor medicale furnizate asiguratilor CNAS şi casele de asigurări organizeaza controlul activităţii medicale pe baza criteriilor prevăzute la art. 238 şi 239.
Ministerul Sănătăţii Publice proiecteaza, implementeaza şi coordonează programe naţionale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică, cu participarea instituţiilor cu raspundere în domeniul realizării politicii sanitare a statului.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice organizeaza împreună cu CNAS licitatii la nivel naţional şi alte proceduri de achizitii publice pentru achizitionarea medicamentelor şi materialelor specifice pentru consumul în spitale şi în ambulatoriu, în vederea realizării programelor naţionale curative de sănătate, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice, inclusiv a celor referitoare la aplicarea procedurii de licitaţie electronică.
(2)Medicamentele ce se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale curative de sănătate se asigura prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se deruleaza sau alte farmacii, după caz.
(3)CNAS poate achizitiona servicii medicale, medicamente, materiale sanitare şi dispozitive medicale, aferente programelor naţionale curative de sănătate şi tratamentelor ambulatorii.
CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate, protocoale de practica, ca baza de decontare pentru servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CMDR şi OAMMR.
(1)Pot intră în relaţie contractuala cu casele de asigurări numai furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care indeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul Sănătăţii Publice.
(2)Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ingrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii de servicii medicale de urgenta prespitaliceasca şi transport sanitar, precum şi alte persoane fizice sau juridice autorizate în acest sens de Ministerul Sănătăţii Publice.
(3)Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se face la nivel naţional sau judetean.
(4)Comisiile de evaluare la nivel naţional sunt formate din reprezentanti ai Ministerului Sănătăţii Publice, CNAS, iar la nivel judetean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanti ai direcţiilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti şi reprezentanti ai caselor de asigurări şi, după caz, ai ministerelor şi instituţiilor cu retele sanitare proprii.
(5)Regulamentul de functionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaboreaza de comisiile naţionale şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi al presedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naţionale de evaluare se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi al presedintelui CNAS.
(6)Metodologia şi nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaboreaza şi se stabilesc de către comisiile organizate la nivel naţional şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi al presedintelui CNAS.
(7)Finantarea activităţii desfăşurate în vederea evaluării se suporta proportional de către instituţiile şi asociaţiile care desemneaza persoane în comisiile prevăzute la alin. (4).
Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care sunt în relatii contractuale cu casele de asigurări, sunt:
a)unitatile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale în vigoare, autorizate şi evaluate în condiţiile legii;
b)farmaciile, distribuitorii şi producătorii de medicamente şi materiale sanitare;
c)alte persoane fizice şi juridice care furnizeaza servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.
(1)Relatiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări sunt de natura civila, se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract care se incheie anual. În situaţia în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte aditionale.
(2)Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale sunt obligati să prezinte, la incheierea contractului cu casa de asigurări, asigurări de raspundere civila în domeniul medical în concordanta cu tipul de furnizor, atât pentru furnizor, cat şi pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intră în relatii contractuale cu casele de asigurări se stabileste de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR şi OBBC, după caz. Societăţile de asigurări care ofera asigurări de raspundere civila în domeniul medical trebuie să fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurarilor.
(3)CNAS poate stabili relatii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializa. Durata acestor contracte este de un an şi poate fi prelungita prin acte aditionale pentru anii urmatori, în limita creditelor aprobate prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare.
(4)Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale au obligaţia de a pune la dispoziţia organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative şi actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.
Furnizorii de servicii medicale incheie cu casele de asigurări contracte anuale pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute şi alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.
Refuzul caselor de asigurări de a incheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii, denuntarea unilaterala a contractului, precum şi raspunsurile la cererile şi la sesizarile furnizorilor se vor face în scris şi motivat, cu indicarea temeiului legal, în termen de 30 de zile.
(1)Casele de asigurări incheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale contracte anuale pentru furnizarea de servicii şi pentru plata acestora, urmarind realizarea echilibrului financiar.
(2)La incheierea contractelor părţile vor avea în vedere interesul asiguratilor şi vor tine seama de economicitatea, eficienta şi calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS şi Ministerul Sănătăţii Publice.
(3)Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum şi modalitatea de încheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurări dintr-o anumita regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
(1)Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale cuprind şi oblibaţiile părţilor legate de derularea în condiţii optime a clauzelor contractuale, precum şi clauze care să reglementeze condiţiile de plată a serviciilor furnizate până la definitivarea unui nou contract între părţi, pentru perioada urmatoare celei acoperite prin contract.
(2)Decontarea serviciilor medicale şi a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului următor.
Casele de asigurări controlează modul în care furnizorii de servicii medicale respecta clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii având obligaţia să permită accesul la evidentele referitoare la derularea contractului.
(1)Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a)în asistenţa medicală primara şi de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurata, tarif pe serviciu medical;
b)în asistenţa medicală din spitale şi alte unităţi sanitare publice sau private, în afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c)prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d)prin pret de referinţa prevăzut în lista medicamentelor cu sau fără contribuţie personala;
e)prin pret de decontare, pentru medicamentele la care nu se stabileste pret de referinţa, din lista aprobata prin ordin al ministrului sănătăţii publice;
f)prin pret de referinţa pentru unele servicii medicale sau prin pret de referinţa prevăzut în lista de materiale sanitare şi de dispozitive medicale sau, după caz, prin suma de închiriere pentru cele acordate pentru o perioadă determinata.
(2)Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi dispozitivelor medicale se stabileste prin contractul-cadru.
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicale se face în baza contractelor incheiate între casele de asigurări şi furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurări unde este luat în evidenta asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.
Asistenţa medicală şi ingrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaza de casele de asigurări cu furnizori autorizati şi evaluaţi în condiţiile legii.
Asistenţa medicală de urgenta prespitaliceasca şi serviciile de transport medical se acordă prin unităţi medicale specializate autorizate şi evaluate.
(1)Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate se formeaza din:
a)contribuţii ale persoanelor fizice şi juridice;
b)subventii de la bugetul de stat;
c)dobanzi, donatii, sponsorizari, venituri obtinute din exploatarea patrimoniului CNAS şi caselor de asigurări, precum şi alte venituri, în condiţiile legii.
d)sume din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice.
Lit. d) a alin. (1) al art. 256 a fost introdusa de pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct. 15, 24 şi 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
(2)Colectarea contribuţiilor persoanelor juridice şi fizice care au calitatea de angajator se face de către Ministerul Finanţelor Publice, prin ANAF, în contul unic deschis pe seama CNAS în condiţiile legii, iar colectarea contribuţiilor persoanelor fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF, se efectueaza de către casele de asigurări.
(3)Sumele colectate în contul fondului potrivit alin. (2) sunt în permanenta la dispoziţia CNAS şi se repartizeaza de ordonatorul principal de credite, proportional cu sumele aprobate pe subcapitole de cheltuieli prin legile bugetare anuale, pe fiecare domeniu de asistenţa medicală.
Alin. (3) al art. 256 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct. 15, 24 şi 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
(4)În mod excepţional, în situaţii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, după epuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului fondului se completeaza cu sume care se aloca de la bugetul de stat.
(5)Cota de contribuţie pentru concedii şi indemnizatii de asigurări sociale de sănătate, destinata exclusiv finantarii cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de 0,75%, aplicata la fondul de salarii sau, după caz, la drepturile reprezentand indemnizatie de şomaj ori asupra veniturilor supuse impozitului pe venit, şi se achită la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile legii.
(1)Persoana asigurata are obligaţia platii unei contribuţii banesti lunare pentru asigurarile de sănătate, cu excepţia persoanelor prevăzute la art. 213 alin. (1).
(2)Contribuţia lunara a persoanei asigurate se stabileste sub forma unei cote de 6,5%, care se aplică asupra:
a)veniturilor din salarii sau asimilate salariilor care se supun impozitului pe venit;
b)veniturilor impozabile realizate de persoane care desfăşoară activităţi independente care se supun impozitului pe venit; dacă acest venit este singurul asupra caruia se calculeaza contribuţia, aceasta nu poate fi mai mica decat cea calculată la un salariu de baza minim brut pe tara, lunar;
c)veniturilor din agricultura supuse impozitului pe venit şi veniturilor din silvicultura, pentru persoanele fizice care nu au calitatea de angajator şi nu se încadrează la lit. b);
d)indemnizatiilor de şomaj;
e)veniturilor din cedarea folosinţei bunurilor, veniturilor din dividende şi dobanzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectuala realizate în mod individual şi/sau intr-o formă de asociere şi altor venituri care se supun impozitului pe venit numai în cazul în care nu realizează venituri de natura celor prevăzute la lit. a)-d), dar nu mai puţin de un salariu de baza minim brut pe tara, lunar;
f)veniturilor realizate din pensii.
(3)În cazul persoanelor care realizează în acelasi timp venituri de natura celor prevăzute la alin. (2) lit. a)-d) şi f), contribuţia se calculeaza asupra tuturor acestor venituri.
Alin. (3) al art. 257 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(4)În cazul persoanelor care realizează venituri de natura celor prevăzute la alin. (2) lit. c) sub nivelul salariului de baza minim brut pe tara şi care nu fac parte din familiile beneficiare de ajutor social, contribuţia lunara de 6,5% datorata se calculeaza asupra sumei reprezentand o treime din salariul de baza minim brut pe tara.
(5)Contribuţiile prevăzute la alin. (2) şi (4) se platesc după cum urmeaza:
a)lunar, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. a), d) şi f);
b)trimestrial, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. b) şi la alin. (4);
c)anual, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. c) şi e).
(6)Contribuţia de asigurări sociale de sănătate nu se datorează asupra sumelor acordate în momentul disponibilizarii, venitului lunar de completare sau plăţilor compensatorii, potrivit actelor normative care reglementeaza aceste domenii, precum şi asupra indemnizatiilor reglementate de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizatiile de asigurări sociale de sănătate, cu modificările ulterioare.
(7)Obligaţia virarii contributiei de asigurări sociale de sănătate revine persoanei juridice sau fizice care plateste asiguratilor veniturile prevăzute la alin. (2) lit. a), d) şi f), respectiv asiguratilor pentru veniturile prevăzute la alin. (2) lit. b), c) şi e).
(8)Termenul de prescriptie a platii contributiei de asigurări sociale de sănătate se stabileste în acelasi mod cu cel prevăzut pentru oblibaţiile fiscale.
(1)Persoanele juridice sau fizice la care îşi desfăşoară activitatea asiguratii au obligaţia sa calculeze şi sa vireze la fond o contribuţie de 7% asupra fondului de salarii, datorata pentru asigurarea sănătăţii personalului din unitatea respectiva.
(2)Prin fond de salarii realizat, în sensul prezentei legi, se înţelege totalitatea sumelor utilizate de o persoană fizica şi juridica pentru plata drepturilor salariale sau asimilate salariilor.
(3)Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de baza, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baza are loc după 3 luni de la ultima plata a contributiei.
(4)Pentru perioada în care angajatorii suporta indemnizatia pentru incapacitate temporara de muncă, acestia au obligaţia de a plati contribuţia de 7% raportata la fondul de salarii, pentru salariaţii aflati în aceasta situaţie.
(1)Cotele de contribuţii prevăzute la art. 257 şi 258 se pot modifica prin legea bugetului de stat.
(2)Cota de contribuţie prevăzută la art. 258 se stabileste pentru anul 2007 la 6%.
(3)Cota prevăzută la alin. (2) se aplică începând cu drepturile salariale aferente lunii ianuarie 2007.
Art. 258^1 a fost introdus de pct. 1 al art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 20 noiembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21 noiembrie 2006.
(1)Pentru beneficiarii indemnizatiei de şomaj contribuţia se calculeaza şi se virează odata cu plata drepturilor banesti asupra cărora se calculeaza de către cei care efectueaza plata acestor drepturi.
(2)Pentru pensionari contribuţia datorata de acestia se aplică numai la veniturile din pensiile care depasesc limita supusă impozitului pe venit, se calculeaza pentru diferenţa între cuantumul pensiei şi aceasta limita şi se virează odata cu plata drepturilor banesti asupra cărora se calculeaza de către cei care efectueaza plata acestor drepturi.
(3)Contribuţia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei neimpozabile din pensii prevăzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, se datorează şi se calculează începând cu 1 ianuarie 2009.
Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 90 din 18 septembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 659 din 26 septembrie 2007.
(4)Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaţia să îşi asigure sănătatea potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate sa comunice direct casei de asigurări alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, în vederea stabilirii şi achitarii contributiei de 6,5%.
(5)Pentru lucratorii migranti care îşi păstrează domiciliul sau reşedinţa în România, contribuţia lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de 6,5% la veniturile obtinute din contractele incheiate cu un angajator strain.
(6)Pentru persoanele care se asigura facultativ în condiţiile art. 214 alin. (2), contribuţia lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de 13,5% la valoarea a doua salarii de baza minime brute pe tara, pentru un pachet de servicii stabilit prin contractul-cadru.
(7)Persoanele care au obligaţia de a se asigura şi nu pot dovedi plata contributiei sunt obligate, pentru a obtine calitatea de asigurat:
a)sa achite contribuţia legala lunara pe ultimele 6 luni, dacă nu au realizat venituri impozabile pe perioada termenelor de prescriptie privind oblibaţiile fiscale, calculată la salariul minim brut pe tara în vigoare la data platii, calculandu-se majorări de intarziere;
b)sa achite pe întreaga perioadă a termenelor de prescriptie privind oblibaţiile fiscale contribuţia legala lunara calculată asupra veniturilor impozabile realizate, precum şi oblibaţiile fiscale accesorii de plată prevăzute de Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscala, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, dacă au realizat venituri impozabile pe toata această perioadă;
c)sa achite atât contribuţia legala lunara şi oblibaţiile fiscale accesorii prevăzute la lit. b) pentru perioada în care au realizat venituri impozabile, cat şi contribuţia legala lunara, precum şi majorarile de intarziere prevăzute la lit. a) sau, după caz, oblibaţiile fiscale accesorii, pentru perioada în care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioadă mai mare de 6 luni. Aceasta prevedere se aplică situaţiilor în care în cadrul termenelor de prescriptie fiscala exista atât perioade în care s-au realizat venituri impozabile, cat şi perioade în care nu s-au realizat astfel de venituri. În cazul în care perioada în care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mica de 6 luni, se achită contribuţia legala lunara proportional cu perioada respectiva, inclusiv majorarile de intarziere şi oblibaţiile fiscale accesorii, după caz.
Alin. (7) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(8)Pentru situaţiile prevăzute la alin. (7) termenele de prescriptie privind oblibaţiile fiscale se calculeaza începând cu data primei solicitări de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurări de sănătate sau la solicitarea persoanelor în vederea dobândirii calităţii de asigurat, după caz.
Alin. (8) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(9)Persoanele care au obligaţia să se asigure, altele decat cele prevăzute la alin. (7) şi art. 257 şi care nu se încadrează în categoriile de persoane care beneficiaza de asigurarea de sănătate fără plata contributiei, platesc contribuţia lunara de asigurări sociale de sănătate calculată prin aplicarea cotei de 6,5% la salariul de baza minim brut pe tara.
(10)Strainii cărora li s-a acordat una dintre formele de protecţie prevăzute la art. 1 lit. a), b) şi c) din Ordonanţa Guvernului nr. 102/2000 privind statutul şi regimul refugiatilor în România, republicată, sunt obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contribuţia legala începând cu data obtinerii respectivei forme de protecţie.
(11)Strainii cărora li s-a acordat, anterior intrarii în vigoare a legislaţiei privind integrarea sociala a strainilor care au dobândit o formă de protecţie în România, una dintre formele de protecţie prevăzute la art. 1 lit. a), b) şi c) din Ordonanţa Guvernului nr. 102/2000, republicată, sunt obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contribuţia legala începând cu data intrarii în vigoare a legislaţiei privind integrarea sociala a strainilor care au dobândit o formă de protecţie în România.
(1)Contribuţia datorata pentru persoanele prevăzute la art. 213 se suporta după cum urmeaza:
a)de către bugetul de stat, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f) şi i), iar pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. h) începând cu 1 ianuarie 2009.
Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 90 din 18 septembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 659 din 26 septembrie 2007.
b)de către bugetul asigurarilor sociale de stat, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b);
c)de către bugetul asigurarilor de şomaj, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. e);
d)de către bugetele locale, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. g).
(2)Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f) şi i) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra sumei reprezentand valoarea a doua salarii de baza minime brute pe tara.
(3)Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b) şi e) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra indemnizatiei pentru incapacitate de muncă datorata unui accident de muncă sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizatiei de şomaj.
(4)Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra ajutorului social acordat, în condiţiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
(1)Angajatorii şi asiguratii care au obligaţia platii contributiei în condiţiile prezentei legi şi care nu o respecta datorează pentru perioada de intarziere majorări de intarziere în condiţiile Codului de procedura fiscala.
(2)CNAS aproba norme privind desfăşurarea activităţii de executare silita a creanţelor datorate fondului de către persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de ANAF.
Alin. (3) al art. 261 a fost abrogat de alin. (1) al art. IV din ORDONANTA nr. 35 din 26 iulie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 675 din 7 august 2006.
(4)În cazul neachitarii în termen a contribuţiilor datorate fondului, aplicarea masurilor de executare silita pentru incasarea sumelor datorate şi a majorarilor de intarziere se realizează potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normelor aprobate prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie.
(5)Persoanele prevăzute la art. 257 şi 258 au obligaţia de a pune la dispoziţia organelor de control ale ANAF sau ale caselor de asigurări, după caz, documentele justificative şi actele de evidenta necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond.Secţiunea a 2-a Utilizarea şi administrarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate
(1)Veniturile fondului se utilizeaza pentru:
a)plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate în baza documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru; în valoarea serviciilor medicale se poate include şi amortizarea bunurilor achiziţionate de unitatile sanitare publice supuse amortizarii potrivit legii, conform normelor elaborate de Ministerul Sănătăţii Publice şi Ministerul Finanţelor Publice;
b)cheltuieli de administrare, functionare şi de capital în limita a maximum 3% din sumele colectate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depăşirea limitei de 3%;
Lit. b) a alin. (1) al art. 262 a fost modificata de pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
c)fondul de rezerva în cota de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS.
(2)Veniturile fondului se utilizeaza şi pentru plata indemnizatiilor de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii.
(1)Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a)investitii pentru construirea şi consolidarea de unităţi sanitare;
b)achizitionarea aparaturii medicale de la nivelul şi condiţiile stabilite prin hotărâre a Guvernului;
c)măsuri profilactice şi tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele decat cele prevăzute de prezenta lege.
(2)Cheltuielile prevăzute la alin. (1) se suporta de la bugetul de stat.
(1)Bugetul fondului se aproba de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anexa la legea bugetului de stat.
(2)Bugetele de venituri şi cheltuieli ale caselor de asigurări se aproba de ordonatorul principal de credite, în condiţiile legii.
(1)Sumele rămase neutilizate la nivelul caselor de asigurări la sfârşitul fiecarui an se virează în contul CNAS.
(2)Sumele rămase la nivelul CNAS la sfârşitul anului se reporteaza în anul următor şi se utilizeaza potrivit art. 262 alin. (1) lit. a) şi b).
(2^1)Sumele alocate de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice pentru realizarea programelor naţionale de sănătate cu scop curativ, rămase neutilizate, se virează de CNAS până la sfârşitul anului în contul bugetului din care provin.
Alin. (2^1) al art. 265 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(3)Fondul de rezerva ramas neutilizat la finele anului se reporteaza în anul următor cu aceeasi destinatie.
(4)Utilizarea fondului de rezerva se stabileste prin legile bugetare anuale.
(5)Disponibilitatile temporare ale fondului, precum şi disponibilitatile fondului de rezerva se păstrează la trezoreria statului şi sunt purtătoare de dobânda.
(6)Din disponibilitatile fondului de rezerva şi din excedentele înregistrate de fond din anii precedenti pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, în condiţiile stabilite prin convenţie incheiata între CNAS şi Ministerul Finanţelor Publice.
(1)CNAS este institutie publică, autonoma, de interes naţional, cu personalitate juridica, care administreaza şi gestioneaza sistemul de asigurări sociale de sănătate în vederea aplicarii politicilor şi programelor Guvernului în domeniul sanitar şi are sediul în municipiul Bucureşti, Calea Calarasilor nr. 248, sectorul 3. (2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcţionarii unitare şi coordonate a sistemului de asigurări sociale de sănătate din România şi are în subordine casele de asigurări de sănătate judetene şi Casa de Asigurari de Sănătate a Municipiului Bucureşti.
(3)CNAS funcţionează pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administratie şi aprobat prin hotărâre a Guvernului. Casele de asigurări funcţionează pe baza statutului propriu, care respecta prevederile statutului-cadru, aprobat de Consiliul de administratie al CNAS.
(4)Statutele prevăzute la alin. (3) trebuie să conţină prevederi referitoare la:
a)denumirea şi sediul casei de asigurări respective;
b)relatiile CNAS cu alte case de asigurări şi cu oficiile teritoriale, precum şi cu asiguratii;
c)structura, drepturile şi oblibaţiile organelor de conducere;
d)modul de adoptare a hotărârilor în consiliul de administratie şi relaţia dintre acesta şi conducerea executiva a casei de asigurări;
e)alte prevederi.
(1)Casele de asigurări sunt institutii publice, cu personalitate juridica, cu bugete proprii, în subordinea CNAS.
(2)Casele de asigurări colecteaza contribuţiile persoanelor fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF, şi gestioneaza bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurand functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.
(1)Pe lângă CNAS şi casele de asigurări de sănătate funcţionează comisii de experti pentru implementarea programelor naţionale de sănătate, finantate din fond, precum şi alte activităţi stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.
(2)Membrii comisiilor de experti prevăzute la alin. (1) beneficiaza de o indemnizatie lunara de 10% din indemnizatia presedintelui CNAS, respectiv din salariul functiei de presedinte-director general al casei de asigurări de sănătate, care se acordă proportional cu numărul de participari efective la şedinţe. Indemnizatiile şi cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de experti sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurări de sănătate la nivelul careia funcţionează comisia. Regulamentul de organizare şi functionare şi atribuţiile comisiilor de experti se stabilesc prin ordin al presedintelui CNAS.
Art. 268 a fost modificat de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
Casele de asigurări pot înfiinţa oficii de asigurări de sănătate fără personalitate juridica, la nivelul oraşelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureşti, în baza criteriilor stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.
(1)Atribuţiile CNAS sunt urmatoarele:
a)gestioneaza fondul prin preşedintele CNAS, împreună cu casele de asigurări;
b)elaboreaza, implementeaza şi gestioneaza procedurile şi formularele unitare, avizate de Ministerul Sănătăţii Publice, pentru administrarea sistemului de asigurări sociale de sănătate;
c)elaboreaza şi actualizeaza Registrul unic de evidenta a asiguratilor;
d)elaboreaza şi publică raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor;
e)îndrumă metodologic şi controlează modul de aplicare a dispoziţiilor legale de către casele de asigurări;
f)raspunde pentru activităţile proprii sistemului de asigurări sociale de sănătate în faţa Guvernului şi faţă de asigurati;
g)elaboreaza proiectul contractului-cadru, care se prezinta de către Ministerul Sănătăţii Publice spre aprobare Guvernului;
h)elaboreaza condiţiile privind acordarea asistentei medicale din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu consultarea CMR şi CMDR;
i)participa anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personala, pe baza prescriptiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j)administreaza şi intretine bunurile imobile şi baza materiala din patrimoniu, în condiţiile legii;
k)asigura organizarea sistemului informatic şi informational unic integrat pentru inregistrarea asiguratilor şi pentru gestionarea şi administrarea fondului. Indicatorii folositi în raportarea datelor în sistemul de asigurări de sănătate sunt unitari şi se stabilesc de către Ministerul Sănătăţii Publice, la propunerea CNAS, CMR şi CMDR;
l)negociaza şi contracteaza cu institutii abilitate de lege colectarea şi prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asiguratilor, în vederea contractarii şi decontarii acestora de către casele de asigurări;
m)acorda gratuit informaţii, consultanţă şi asistenţa în domeniul asigurarilor sociale de sănătate persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii medicale;
n)participa la licitatii naţionale organizate de Ministerul Sănătăţii Publice pentru achizitia de medicamente şi materiale specifice pentru realizarea programelor de sănătate;
o)incheie şi deruleaza contracte de achizitii publice pentru medicamente şi materiale sanitare pentru derularea programelor de sănătate, precum şi contracte de furnizare de servicii medicale de dializa;
p)asigura logistica şi baza materiala necesare activităţii de pregatire şi formare profesionala a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;
r)initiaza, negociaza şi incheie cu institutii similare documente de cooperare internationala în domeniul sau de activitate;
s)indeplineste functia de organism de legătură, care asigura comunicarea cu organismele similare din statele care au incheiat cu România documente internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii;
t)prezinta un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurări sociale de sănătate;
u)prezinta rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
v)alte atribuţii prevăzute de acte normative în domeniul sănătăţii.
(2)Realizarea atribuţiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supusă controlului organelor competente potrivit dispoziţiilor legale în vigoare.
Atribuţiile caselor de asigurări sunt urmatoarele:
a)sa colecteze contribuţiile la fond pentru persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF;
b)sa administreze bugetele proprii;
c)sa inregistreze, sa actualizeze datele referitoare la asigurati şi să le comunice CNAS;
d)sa elaboreze şi sa publice raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor;
e)sa utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuţiilor şi recuperarea creanţelor restante la contribuţii pentru fond;
f)sa furnizeze gratuit informaţii, consultanţă, asistenţa în problemele asigurarilor sociale de sănătate şi ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii medicale;
g)sa administreze bunurile casei de asigurări, conform prevederilor legale;
h)sa negocieze, sa contracteze şi sa deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale în condiţiile contractului-cadru;
i)să monitorizeze numărul serviciilor medicale furnizate şi nivelul tarifelor acestora;
j)pot sa organizeze licitatii în vederea contractarii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru;
k)să asigure, în calitate de institutii competente, activităţile de aplicare a documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii incheiate de România cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale şi a altor prestatii, în condiţiile respectivelor documente internationale;
l)alte atribuţii prevăzute de acte normative în domeniul sănătăţii.Secţiunea a 3-a Organele de conducere
(1)CNAS are urmatoarele organe de conducere:
a)adunarea reprezentantilor;
b)consiliul de administratie;
c)preşedintele;
d)comitetul director; e) 2 vicepresedinti;
f)directorul general.
(2)Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS şi ale caselor de asigurări trebuie să indeplineasca urmatoarele condiţii:
a)să fie cetăţeni români şi să aibă domiciliul pe teritoriul României;
b)să aibă calitatea de asigurat;
c)sa nu aiba cazier judiciar sau fiscal;
Lit. d) a alin. (2) al art. 272 a fost abrogata de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(3)Membrii consiliului de administratie au obligaţia de a depune declaratie de avere şi o declaratie de interese cu privire la incompatibilităţile prevăzute de prezenta lege, în termen de 15 zile de la numirea în Consiliul de administratie al CNAS. Declaratia de interese va fi actualizata ori de cate ori intervin modificari. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data modificarii respective. Declaratiile se vor afisa pe site-ul CNAS. Modelul declaraţiei de interese se aproba prin ordin al presedintelui CNAS.
(1)Adunarea reprezentantilor se constituie pe o perioadă de 4 ani şi cuprinde:
a)reprezentanti ai asiguratilor delegaţi de consiliile judetene şi de Consiliul General al Municipiului Bucureşti, în numar de unu pentru fiecare judet şi doi pentru municipiul Bucureşti. Desemnarea acestor reprezentanti se face în termen de 15 zile de la data intrarii în vigoare a prezentei legi; b) 31 de membri numiti astfel: 2 de către Preşedintele României, 3 de către primul-ministru, la propunerea ministrului sănătăţii publice, 3 de către Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de către Camera Deputatilor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale şi Familiei, un reprezentant al Casei Naţionale de Pensii şi Alte Drepturi de Asigurari Sociale, 5 de către asociaţiile patronale reprezentative la nivel naţional, 5 de către organizaţiile sindicale reprezentative la nivel naţional, 7 reprezentanti ai ministerelor şi instituţiilor centrale cu retele sanitare proprii, respectiv cate un reprezentant al Ministerului Administraţiei şi Internelor, Ministerului Apararii Naţionale, Ministerului Justiţiei, Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului, Serviciului Roman de Informaţii, Serviciului de Informaţii Externe şi Serviciului de Telecomunicatii Speciale, şi un reprezentant al Consiliului Naţional al Persoanelor Varstnice.
(2)Sunt reprezentative la nivel naţional asociaţiile patronale şi organizaţiile sindicale care indeplinesc condiţiile prevăzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de muncă, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocarii din cauze prevăzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, aleşi în aceleasi condiţii, până la expirarea mandatului în curs.
(1)Adunarea reprezentantilor se intruneste în sedinta o dată pe an, la convocarea consiliului de administratie, sau în şedinţe extraordinare, la convocarea presedintelui CNAS, a consiliului de administratie sau a unui numar de cel puţin 30 de membri ai adunarii reprezentantilor.
(2)Adunarea reprezentantilor poate adopta hotărâri dacă sunt prezente două treimi din numărul membrilor. Pentru adoptarea hotărârilor este necesar votul favorabil al majorităţii membrilor prezenţi.
Adunarea reprezentantilor are urmatoarele atribuţii:
a)propune modificarea Statutului CNAS;
b)analizeaza repartizarea bugetului aprobat de către cei în drept şi recomanda ordonatorului principal de credite luarea masurilor necesare pentru modificarea acestuia, în condiţiile legii;
c)analizeaza modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, serviciile medicale acordate şi tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baza şi recomanda masurile legale pentru folosirea cu eficienta a fondurilor şi de respectare a drepturilor asiguratilor.
(1)Consiliul de administratie al CNAS se constituie din 17 membri, cu un mandat pe 4 ani, după cum urmeaza: a) 5 reprezentanti ai statului, dintre care unul este numit de Preşedintele României şi 4 de primul-ministru, la propunerea ministrului sănătăţii publice, a ministrului muncii, solidaritatii sociale şi familiei, a ministrului finanţelor publice şi a ministrului justiţiei; b) 5 membri numiti prin consens de către confederatiile patronale reprezentative la nivel naţional; c) 5 membri numiti prin consens de către confederatiile sindicale reprezentative la nivel naţional; d) 2 membri numiti de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naţional al Persoanelor Varstnice.
(2)Prevederile art. 273 alin. (3) se aplică şi în cazul consiliului de administratie.
(1)Preşedintele consiliului de administratie este preşedintele CNAS şi are rang de secretar de stat. Preşedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului în structura CNAS şi în limita numarului de posturi prevăzut de lege pentru functia de secretar de stat. Preşedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administratie, la propunerea ministrului sănătăţii.
(2)Consiliul de administratie are 2 vicepresedinti aleşi de consiliul de administratie prin vot secret, unul din partea confederatiilor patronale reprezentative la nivel naţional şi celalalt din partea confederatiilor sindicale reprezentative la nivel naţional, stabilite potrivit legii. Vicepresedintii consiliului de administratie sunt şi vicepresedintii CNAS.
(3)Preşedintele, vicepresedintii şi directorul general al CNAS se suspenda de drept din functiile deţinute anterior, pe perioada executarii mandatului, cu excepţia celor prevăzute la art. 282 alin. (1).
(1)Consiliul de administratie funcţionează în mod legal în prezenta a cel puţin 13 membri.
(2)Hotărârile consiliului de administratie se adoptă cu votul a cel puţin două treimi din numărul membrilor prezenţi.
(3)În condiţiile în care la prima convocare a unei şedinţe a consiliului de administratie nu se indeplineste cvorumul prevăzut la alin. (1), preşedintele CNAS, în calitate de presedinte al consiliului de administratie, are dreptul sa convoace o noua sedinta în termen de maximum 7 zile, în cadrul careia hotărârile sunt luate cu votul a cel puţin două treimi din numărul membrilor prezenţi.
(4)Principalul rol al consiliului de administratie este de a elabora şi a realiza strategia naţionala în domeniul asigurarilor sociale de sănătate.
(5)La sedintele consiliului de administratie preşedintele CNAS poate invita persoane care au legătură cu subiectele supuse dezbaterii.
(1)Consiliul de administratie al CNAS are urmatoarele atribuţii:
a)aproba planul anual de activitate pentru indeplinirea prevederilor programului de asigurări sociale de sănătate;
b)aproba regulamentul de organizare şi functionare a comisiilor de evaluare şi standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
c)aproba criteriile de recrutare şi modalitatile de formare a personalului din sistemul de asigurări sociale de sănătate;
d)aproba programul de investitii;
e)aproba incheierea de conventii de cooperare şi finanţare de programe cu organisme internationale;
f)aproba atribuţiile vicepresedintilor, la propunerea presedintelui;
g)avizeaza statutul propriu al CNAS, care se aproba prin hotărâre a Guvernului, şi aproba statutul-cadru al caselor de asigurări la propunerea Comitetului director;
h)aproba propriul regulament de organizare şi functionare;
i)aproba strategia sistemului de asigurări sociale de sănătate cu privire la colectarea şi utilizarea fondului;
j)aproba proiectul bugetului fondului şi îl supune aprobării ordonatorului principal de credite, în condiţiile legii;
k)avizeaza, în condiţiile legii, repartizarea pe case de asigurări a bugetului fondului;
l)avizeaza utilizarea fondului de rezerva;
m)analizeaza semestrial stadiul derularii contractelor şi imprumuturilor;
n)avizeaza rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preşedintele CNAS, contul de încheiere a exercitiului bugetar, precum şi raportul anual de activitate;
o)aproba, în baza raportului Curtii de Conturi, bilantul contabil şi descarcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS şi pentru casele de asigurări;
p)avizeaza proiectul contractului-cadru şi al normelor metodologice de aplicare a acestuia;
r)avizeaza lista medicamentelor de care beneficiaza asiguratii cu sau fără contribuţie personala;
s)aproba criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate asiguratilor;
t)analizeaza structura şi modul de functionare ale caselor de asigurări;
u)avizeaza organigrama CNAS şi organigramele caselor de asigurări teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele care se aproba prin ordin al presedintelui CNAS;
v)alte atribuţii acordate prin acte normative în vigoare.
(2)Consiliul de administratie se intruneste lunar, la convocarea presedintelui CNAS. Consiliul de administratie se poate intruni şi în şedinţe extraordinare, la cererea presedintelui sau a cel puţin unei treimi din numărul membrilor săi.
(3)În exercitarea atribuţiilor ce îi revin Consiliul de administratie al CNAS adopta hotărâri, în condiţiile prevăzute la art. 278. (4) Modul de rezolvare a divergentelor dintre preşedintele CNAS şi consiliul de administratie, în indeplinirea atribuţiilor stabilite în prezenta lege, se reglementeaza prin statutul CNAS.
(1)Preşedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea şi gestionarea fondului şi reprezinta CNAS în relatiile cu tertii şi pe asigurati în raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului asigurarilor sociale de sănătate.
(2)Presedintelui CNAS îi sunt aplicabile prevederile legii responsabilitatii ministeriale.
(1)Atribuţiile principale ale presedintelui CNAS sunt urmatoarele:
a)exercita atribuţiile prevăzute de lege, în calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea şi gestionarea fondului;
b)organizeaza şi coordonează activitatea de audit şi control în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit atribuţiilor specifice ale CNAS şi ale caselor de asigurări; activitatea de audit se poate desfăşura la nivel regional, în condiţiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administratie al CNAS;
c)participa ca invitat la sedintele Guvernului în care sunt dezbatute aspecte referitoare la sănătatea populatiei;
d)numeste, sancţionează şi elibereaza din functie personalul CNAS;
e)prezideaza sedintele adunarii reprezentantilor;
f)alte atribuţii stabilite prin Statutul CNAS.
(2)În exercitarea atribuţiilor ce îi revin, precum şi pentru punerea în aplicare a hotărârilor consiliului de administratie, preşedintele CNAS emite ordine care devin executorii după ce sunt aduse la cunoştinţa persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise în aplicarea prezentei legi, se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(1)Pe timpul executarii mandatului preşedintele şi vicepresedintii sunt numiti pe o perioadă de 4 ani. Acestia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alta functie sau demnitate publică, cu excepţia functiilor didactice din învăţământul superior.
(2)Membrii Consiliului de administratie al CNAS, pe perioada exercitarii mandatului, nu sunt salariati ai CNAS, cu excepţia presedintelui şi a vicepresedintilor, şi nu pot ocupa functii în structurile executive ale caselor de asigurări. Acestia nu pot exercita activităţi la societăţi comerciale sau la alte unităţi care se afla în relatii contractuale cu casele de asigurări.
(3)Salarizarea presedintelui şi a vicepresedintilor CNAS se stabileste după cum urmeaza:
a)pentru presedinte, la nivelul indemnizatiei prevăzute de lege pentru functia de secretar de stat;
b)pentru vicepresedinti, la nivelul indemnizatiei prevăzute de lege pentru functia de subsecretar de stat.
(4)Salariul şi celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunzător prevăzut de lege pentru functia de secretar general din minister.
(5)Membrii Consiliului de administratie al CNAS, cu excepţia presedintelui şi vicepresedintilor, beneficiaza de o indemnizatie lunara de până la 20% din indemnizatia presedintelui CNAS, în condiţiile prezentei efective la sedintele consiliului de administratie.
(1)Conducerea executiva a CNAS este asigurata de către directorul general.
(2)Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioadă de 4 ani, şi se numeste prin ordin al presedintelui CNAS.
(3)Organizarea concursului şi criteriile de selecţie sunt stabilite de preşedintele CNAS, cu avizul consiliului de administratie.
Conducerea operativa a CNAS este asigurata de un Comitet director alcătuit din: presedinte, vicepresedinti, director general şi directorii generali adjuncţi. Atribuţiile Comitetului director de conducere al CNAS se aproba prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie.
(1)Personalul CNAS şi al caselor de asigurări este constituit din functionari publici şi personal contractual, în condiţiile legii, şi nu pot desfăşura activităţi la furnizorii de servicii medicale.
(2)Salariul şi celelalte drepturi ale personalului prevăzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative în vigoare aplicabile instituţiilor publice.
(3)Personalului CNAS, al caselor de asigurări, al Ministerului Sănătăţii Publice şi al autorităţilor de sănătate publică îi pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu aceasta destinatie prin retinerea unei cote de 15% din sumele încasate la bugetul fondului de către casele de asigurări în condiţiile art. 195 din Codul de procedură fiscala, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prin virarea unei părţi de 50% din fondul total de stimulare constituit prin aplicarea cotei prevăzute de lege asupra sumelor încasate la bugetul fondului de ANAF. Modalitatea de constituire şi utilizare a acestui fond se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al presedintelui CNAS.
Alin. (3) al art. 285 a fost modificat de pct. 16 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
Organele de conducere ale caselor de asigurări sunt consiliul de administratie şi preşedintele-director general.
(1)Consiliul de administratie al caselor de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti este alcătuit din 11 membri, desemnaţi după cum urmeaza:
a)unul de consiliul judetean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti;
b)unul de prefect, la propunerea autorităţii de sănătate publică judetene, respectiv a municipiului Bucureşti; c) 3 de confederatiile patronale reprezentative la nivel naţional, desemnaţi prin consens; d) 3 de confederatiile sindicale reprezentative la nivel naţional, desemnaţi prin consens; e) 2 de consiliile judetene ale persoanelor varstnice, respectiv al municipiului Bucureşti;
f)preşedintele, care este directorul general al casei de asigurări.
(2)Mandatul membrilor consiliilor de administratie ale caselor de asigurări este de 4 ani. Membrii consiliilor de administratie ale caselor de asigurări beneficiaza de o indemnizatie lunara de până la 20% din salariul functiei de director general al casei de asigurări respective, în condiţiile prezentei efective la sedintele consiliului de administratie.
(3)Pe perioada mandatului membrii consiliului de administratie pot fi revocati din functii de către cei care i-au numit, iar pe functiile rămase vacante sunt numiti noi membri, până la expirarea mandatului în curs.
(4)Consiliile de administratie ale caselor de asigurări au urmatoarele atribuţii generale:
a)aproba proiectul statutului propriu;
b)avizeaza proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli anuale aferente Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;
c)aproba rapoartele de gestiune semestriale şi anuale, prezentate de preşedintele-director general;
d)avizeaza politica de contractare propusa de preşedintele-director general, cu respectarea contractului-cadru;
e)avizeaza programele de acţiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv masurile de executare silita potrivit prevederilor legale în vigoare;
f)alte atribuţii date prin lege sau prin statut.
(5)Consiliul de administratie ia hotărâri prin vot, în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor.
(6)Sedintele consiliului de administratie sunt publice, cu excepţia cazurilor în care membrii consiliului decid prin vot ca acestea să se desfăşoare cu usile închise. Problemele legate de buget se vor discuta intotdeauna în şedinţe publice.
(1)Directorii generali ai caselor de asigurări sunt numiti pe bază de concurs, prin ordin al presedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administratie al casei de asigurări şi preşedintele acestuia. Între CNAS şi directorul general al casei de asigurări - manager al sistemului la nivel local se incheie un contract de management.
(2)Directorul general al casei de asigurări este ordonator de credite, în condiţiile legii.
(3)Directorul general se numeste pentru un mandat de 4 ani, după validarea concursului, şi se suspenda de drept din functiile deţinute anterior, cu excepţia functiilor didactice din învăţământul superior. Directorul general are obligaţia de a depune declaratie de interese şi declaratie de avere. Modelul declaraţiei de interese se aproba prin ordin al presedintelui CNAS.
(4)Salarizarea şi celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management.
(5)Atribuţiile principale ale directorului general sunt urmatoarele:
a)aplica normele de gestiune, regulamentele de organizare şi de functionare şi procedurile administrative unitare;
b)organizeaza şi coordonează activitatea de control al executiei contractelor de furnizare de servicii medicale;
c)organizeaza şi coordonează activitatea de urmărire şi control al colectarii contribuţiilor la fond;
d)propune programe de acţiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silita, potrivit legii;
e)stabileste modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f)organizeaza împreună cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asiguratilor şi propune măsuri în caz de nerespectare a acestora;
g)supraveghează şi controlează organizarea şi functionarea sistemului de asigurări de sănătate la nivel teritorial şi prezinta anual rapoarte, pe care le da publicităţii;
h)numeste, sancţionează şi elibereaza din functie personalul casei de asigurări.Secţiunea a 4-a Serviciul medical
(1)În cadrul CNAS funcţionează serviciul medical, care este condus de un medic-sef.
(2)La nivelul caselor de asigurări funcţionează un serviciu medical, dimensionat în raport cu numărul asiguratilor, care este condus de un medic-sef.
(3)Functia de medic-sef al CNAS şi al caselor de asigurări se ocupa prin concurs organizat de CNAS, în condiţiile legii.
(4)Functia de medic-sef al CNAS este echivalenta cu cea de director general adjunct şi este salarizata potrivit legii.
(1)Serviciul medical al CNAS urmareste interesele asiguratilor cu privire la calitatea serviciilor acordate de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări.
(2)Atribuţiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.Secţiunea a 5-a Oblibaţiile caselor de asigurări
Oblibaţiile CNAS sunt urmatoarele:
a)să asigure logistica funcţionarii unitare şi coordonate a sistemului asigurarilor sociale de sănătate;
b)sa urmareasca colectarea şi folosirea cu eficienta a fondului;
c)sa foloseasca mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea şi susţinerea intereselor asiguratilor pe care îi reprezinta;
d)sa acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sănătate ale persoanelor, în limita fondurilor disponibile.
Oblibaţiile caselor de asigurări sunt urmatoarele:
a)sa verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor incheiate cu furnizorii de servicii medicale;
b)sa deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate şi prestate asiguratilor, la termenele prevăzute în contractul-cadru, în caz contrar urmand sa suporte penalitatile prevăzute în contract;
c)sa acorde furnizorilor de servicii medicale sume care să tina seama şi de condiţiile de desfăşurare a activităţii în zone izolate, în condiţii grele şi foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaţiei;
d)sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiţiilor de contractare şi a negocierii clauzelor contractuale;
e)sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiţiilor de furnizare a serviciilor medicale şi despre orice schimbare în modul de functionare şi de acordare a acestora;
f)să asigure confidentialitatea datelor în condiţiile prezentei legi;
g)sa verifice prescrierea şi eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementarile în vigoare;
h)să raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum şi evidenta asiguratilor şi a documentelor justificative utilizate;
i)sa furnizeze, la solicitarea Ministerului Sănătăţii Publice, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominala obligatorie, conform legislaţiei în vigoare.
Controlul de gestiune al CNAS şi al caselor de asigurări se face anual de către Curtea de Conturi.
Auditul intern se exercită conform legii şi poate fi organizat la nivel regional, în condiţiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie al CNAS.
(1)CNAS şi casele de asigurări organizeaza şi efectueaza controlul serviciilor medicale care se acordă asiguratilor pe baza contractelor de furnizare de servicii incheiate, potrivit prezentei legi.
(2)În cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa şi reprezentanti ai CMR, CMDR, CFR şi OAMMR.
Salarizarea persoanelor din structurile menţionate la art. 295 alin. (1) este similara cu cea prevăzută de lege pentru compartimentele de audit.
CNAS prezinta anual Guvernului un raport de activitate, precum şi planul de activitate pentru anul următor.
(1)Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice şi casele de asigurări de sănătate pot fi solutionate, la solicitarea uneia dintre părţi, pe calea arbitrajului în condiţiile şi procedurile dreptului comun.
(2)Comisia de arbitraj este formata din cate un arbitru desemnat de fiecare parte şi unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3)În vederea asigurarii activităţii de arbitraj, pe lângă CNAS se infiinteaza şi funcţionează Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridica.
(4)Organizarea şi functionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al presedintelui CNAS. Comisia este condusa de un consiliu de conducere format din reprezentanti ai Ministerului Sănătăţii Publice, CNAS, CMR, CFR, CMDR.
Alin. (4) al art. 298 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1)Arbitrii sunt desemnaţi de către părţi, respectiv de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o lista de arbitrii atestati de Ministerul Sănătăţii Publice pe baza unui examen desfăşurat în condiţiile şi potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului sănătăţii publice şi înregistrat la Comisia de arbitraj.
Alin. (1) al art. 299 a fost modificat de pct. 32 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2)Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice, indeplinesc şi celelalte condiţii legale privind dobandirea calităţii de arbitru şi nu sunt angajaţi ai niciuneia dintre părţile aflate în litigiu ori ai instituţiilor care au desemnat reprezentanti în Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3)Pentru activităţile desfăşurate în cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii beneficiaza de o indemnizatie de sedinta. Indemnizatia de sedinta pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizatia presedintelui CNAS.
(4)Cheltuielile reprezentand indemnizatiile de sedinta pentru arbitri, precum şi pentru membrii secretariatului tehnic se suporta din sumele alocate pentru administrarea fondului.
(5)Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se suporta de către părţile aflate în litigiu, în condiţiile art. 298 alin. (4).
(1)Regulamentul de solutionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiţiei, se completeaza cu prevederile Codului de procedura civila.
(2)Comisia de arbitraj se va organiza în termen de maximum 90 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu.
Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea materiala, civila, contraventionala sau penala, după caz.
Sanctiunile pentru nerespectarea obligaţiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, cuprinse în contractele incheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin contractul-cadru.
Fapta persoanei care dispune utilizarea în alte scopuri sau nevirarea la fond a contributiei reţinute de la asigurati constituie infractiunea de deturnare de fonduri şi se pedepseste conform prevederilor din Codul penal.
Completarea declaraţiei prevăzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, având ca efect denaturarea evidentelor privind asiguratii, stadiul de cotizare sau contribuţiile faţă de fond, constituie infractiunea de fals intelectual şi se pedepseste conform prevederilor din Codul penal.
Constituie contraventii urmatoarele fapte:
a)nedepunerea la termen a declaraţiei prevăzute la art. 215 alin. (2);
b)nevirarea contributiei datorate conform art. 258 alin. (1) de către persoanele fizice şi juridice angajatoare;
c)refuzul de a pune la dispoziţia organelor de control ale ANAF şi ale caselor de asigurări a documentelor justificative şi a actelor de evidenta necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond;
d)refuzul de a pune la dispoziţie organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative şi actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.
Contraventiile prevăzute la art. 305 se sancţionează după cum urmeaza:
a)cele prevăzute la lit. a) şi c), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;
Lit. a) a art. 306 a fost modificata de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
b)cele prevăzute la lit. b) şi d), cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei.
Lit. b) a art. 306 a fost modificata de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1)Constatarea contraventiilor şi aplicarea sanctiunilor se fac de către organele de control ale ANAF şi ale caselor de asigurări.
(2)Amenzile contraventionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.
Prevederile art. 305 se completeaza cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicarii acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la art. 306, agentul constatator facand menţiune despre aceasta posibilitate în procesul-verbal.
(2)Dispozitiile prezentei legi referitoare la oblibaţiile faţă de fond se completeaza cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea şi combaterea evaziunii fiscale.
(1)Membrii Consiliului de administratie al CNAS şi ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurări, precum şi personalul angajat al acestor case de asigurări, indiferent de nivel, nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, autorităţilor de sănătate publică, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurări sociale de sănătate ale caror servicii se deconteaza din fond, unităţilor sanitare, cabinetelor medicale, functii alese sau numite în cadrul CMR, colegiilor judetene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul CMDR, colegiilor judetene ale medicilor dentisti, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul CFR, colegiilor judetene ale farmacistilor, respectiv al municipiului Bucureşti, organizaţiilor centrale şi locale ale OAMMR, organizaţiilor centrale şi locale ale OBBC sau functii în cadrul societatilor comerciale cu profil de asigurări, farmaceutic sau de aparatura medicală. Personalului din cadrul CNAS şi caselor de asigurări, cu statut de functionar public, îi sunt aplicabile şi dispozitiile Legii nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparentei în exercitarea demnitatilor publice, a functiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sanctionarea corupţiei, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Constituie conflict de interese detinerea de către membrii Consiliului de administratie al CNAS şi ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurări, precum şi de către personalul angajat al acestor case de asigurări de părţi sociale, acţiuni sau interese la furnizori care stabilesc relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Aceasta dispoziţie se aplică şi în cazul în care astfel de părţi sociale, acţiuni sau interese sunt deţinute de către sot, sotie, rudele sau afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei în cauza.
(3)Membrii Consiliului de administratie al CNAS şi ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurări care, fie personal, fie prin sot, sotie, afini sau rude până la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial în problema supusă dezbaterii consiliului de administratie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administratie şi nici la adoptarea hotărârilor.
(4)Persoanele care la data intrarii în vigoare a prezentei legi se afla în una dintre incompatibilităţile prevăzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre functiile ocupate în termen de 30 de zile.
(1)CNAS gestioneaza şi administreaza bunurile mobile şi imobile dobandite, în condiţiile legii, din activităţi proprii, subventii, donatii sau din alte surse.
(2)Autorităţile publice centrale sau locale pot transmite, în condiţiile prevăzute de lege, bunuri mobile şi imobile în administrarea CNAS şi a caselor de asigurări.
(3)Recuperarea debitelor din contribuţii şi majorări se poate face şi prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de institutii autorizate în condiţiile legii, cu condiţia ca acestea să fie necesare funcţionarii CNAS sau caselor de asigurări de sănătate.
În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar, ori cu unităţi farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale şi farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente în natura şi în bani.
(1)Persoanele care prin faptele lor aduc daune sănătăţii altei persoane raspund potrivit legii şi au obligaţia sa repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentand cheltuielile efective ocazionate de asistenţa medicală acordată. Sumele reprezentand cheltuielile efective vor fi recuperate de către furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile având ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subroga în toate drepturile şi oblibaţiile procesuale ale caselor de asigurări de sănătate şi dobândesc calitatea procesuala a acestora, în toate procesele şi cererile aflate pe rolul instanţelor judecătorești, indiferent de faza de judecată.
(2)Furnizorii de servicii care acorda asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) realizează o evidenta distincta a acestor cazuri şi au obligaţia sa comunice lunar casei de asigurări de sănătate cu care se afla în relaţie contractuala aceasta evidenta, în vederea decontarii, precum şi cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective în vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurări de sănătate pentru cazurile respective.
Art. 313 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
CNAS poate organiza activităţi finantate din venituri proprii, în condiţiile legii.
Datele necesare pentru stabilirea calităţii de asigurat vor fi transmise în mod gratuit caselor de asigurări de sănătate de către autorităţile, instituţiile publice şi alte institutii, pe bază de protocol.
Până la organizarea Comisiei de arbitraj prevăzute la art. 298 şi 299, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări vor fi judecate de Comisia centrala de arbitraj organizata conform Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)În termen de 12 luni de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Casa Asigurarilor de Sănătate a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Naţionale şi Autorităţii Judecatoresti şi Casa Asigurarilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului vor intra în proces de reorganizare în vederea privatizarii.
(2)Până la data reorganizarii Casa Asigurarilor de Sănătate a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Naţionale şi Autorităţii Judecatoresti şi Casa Asigurarilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului îşi vor desfăşura activitatea potrivit prevederilor legale de organizare şi functionare a acestora, pe principiul de functionare al caselor de asigurări judetene din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
(3)Pe data intrarii în vigoare a prezentului titlu, se abroga Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobata cu modificari prin Legea nr. 593/2001, cu modificările ulterioare.
(4)Dispozitiile cu privire la colectarea contribuţiilor de către casele de asigurări de sănătate pentru persoanele fizice, altele decat cele care au calitatea de asigurat, se aplică până la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor măsuri financiare, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 507/2004, cu modificările ulterioare.
Prezentul titlu stabileste principiile, cadrul general şi procedurile privind elaborarea, implementarea şi distribuirea în România a cardului european şi a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, precum şi responsabilitatile instituţiilor publice implicate în acest proces.
În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarea semnificaţie:
a)card european de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card european - documentul care conferă titularului asigurat dreptul la prestatii medicale necesare în cadrul unei sederi temporare într-un stat membru al Uniunii Europene;
b)card naţional de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card naţional - documentul care dovedeste ca titularul acestuia este asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România;
c)case de asigurări de sănătate - casele de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti;
d)asigurat - persoana asigurata conform legislaţiei în vigoare în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România;
e)sedere temporara - deplasarea unei persoane în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioadă de timp necesară deplasarii, dar nu mai mult de 6 luni.
Cardul european contine urmatorul set obligatoriu de informaţii vizibile:
a)numele şi prenumele asiguratului;
b)codul numeric personal al asiguratului;
c)data nasterii asiguratului;
d)data expirarii cardului;
e)codul Organizaţiei Internationale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;
f)numărul de identificare şi acronimul casei de asigurări de sănătate care emite cardul;
g)numărul cardului.
(1)Cardul european se elibereaza asiguratului de către casa de asigurări de sănătate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european de asigurări de sănătate se suporta din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
Alin. (1) al art. 321 a fost modificat de pct. 22 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(2)Emiterea cardului european nu poate fi refuzata de casa de asigurări de sănătate decat în situaţia în care asiguratul nu face dovada platii la zi a contributiei de asigurări sociale de sănătate.
(3)Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naţional care gestioneaza aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asiguratilor aflati în sedere temporara într-un stat membru al Uniunii Europene.
(4)Asiguratul care solicită inlocuirea cardului european în interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin reglementarile Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a cărui perioada de valabilitate nu va putea depăşi perioada de valabilitate a cardului initial.
(5)Datele solicitate de casele de asigurări de sănătate emitente ale cardului european, precum şi de alte institutii care manipuleaza aceste informaţii se supun legislaţiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.
(6)În cazul în care circumstanţe excepţionale împiedica eliberarea cardului european, casa de asigurări de sănătate va elibera un certificat inlocuitor provizoriu cu o perioadă de valabilitate stabilita conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aproba prin ordin al presedintelui Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate.
Cardul european se elibereaza numai în situaţia deplasarii asiguratului pentru sedere temporara într-un stat membru al Uniunii Europene.
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilita astfel încât sa acopere perioada de timp necesară sederii temporare, dar nu poate depăşi 6 luni de la data emiterii.
(1)Cardul european poate fi utilizat de către asiguratii din sistemul de asigurări sociale de sănătate din România numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene.
(2)Pentru persoanele prevăzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul României şi nu creeaza nici o obligaţie pentru furnizorii de servicii medicale din România.
(1)Furnizorii de servicii medicale aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a acorda asistenţa medicală necesară titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, în perioada de valabilitate a cardului şi în aceleasi condiţii ca pentru persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România, urmand a evidentia şi raporta distinct caselor de asigurări sociale de sănătate serviciile medicale acordate pentru această categorie de persoane.
(2)Casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a recunoaste cardurile emise de statele membre ale Uniunii Europene.
(1)Cardul european conferă dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistenţa medicală necesară în cursul unei sederi temporare într-un stat membru al Uniunii Europene.
(2)Cheltuielile ocazionate de asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurări de sănătate emitenta a cardului, prin Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate.
(3)Asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) nu trebuie să depăşească ceea ce este necesar din punct de vedere medical în timpul sederii temporare.
(4)Persoanele asigurate în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate în România în acelasi mod cu asiguratii români.
(5)În bugetul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate vor fi alocate sume distincte pentru operaţiunile de rambursare prevăzute la alin. (2).
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care îl solicita.
Cardul european nu acopera situaţia în care asiguratul se deplaseaza într-un stat membru al Uniunii Europene în vederea beneficierii de tratament medical.
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum şi modalitatile de elaborare şi implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate.
Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate este un card electronic, distinct de cardul european de asigurări sociale de sănătate.
Informaţiile minime care vor putea fi accesate de pe cardul naţional sunt urmatoarele:
a)datele de identitate şi codul numeric personal;
b)dovada achitarii contributiei pentru asigurarile sociale de sănătate;
c)inregistrarea numarului de solicitări de servicii medicale, prin codul furnizorului;
d)diagnostice medicale cu risc vital;
e)grupa sanguina şi Rh;
f)data expirarii cardului;
g)numărul de identificare şi acronimul casei de asigurări de sănătate care emite cardul;
h)numărul cardului.
(1)Cardul naţional se elibereaza de casa de asigurări de sănătate unde figurează ca asigurat titularul cardului.
(2)Cheltuielile necesare pentru eliberarea cardului naţional sunt suportate de casa de asigurări de sănătate emitenta.
Cardul naţional se elibereaza numai prin sistemul informatic unic integrat al asigurarilor sociale de sănătate.
Cardul naţional poate fi utilizat numai pe teritoriul României.
Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a acorda asistenţa medicală titularilor de card naţional în condiţiile prevăzute de contractul-cadru şi de normele metodologice de aplicare a acestuia.
Cardul naţional se emite individual pentru fiecare asigurat.
Caracteristicile tehnice ale cardului naţional, precum şi modalitatile de elaborare şi implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate.
În bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate vor fi alocate sume pentru cardul naţional, astfel încât acesta să poată fi implementat la 1 ianuarie 2008.
Art. 338 a fost modificat de pct. 23 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarea semnificaţie:
a)asigurat - persoana care are un contract de asigurare incheiat cu asiguratorul şi faţă de care asiguratorul are obligaţia ca la producerea riscului asigurat sa acorde indemnizatia sau suma asigurata conform prevederilor contractului de asigurare voluntara de sănătate;
b)asigurator - persoana juridica sau filiala autorizata în condiţiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare şi supravegherea asigurarilor, cu modificările şi completările ulterioare, sa exercite activităţi de asigurare, sa practice clasele de asigurări de sănătate din categoria asigurarilor de viaţa şi/sau generale şi care îşi asuma raspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevăzute în contractul de asigurare voluntara de sănătate, precum şi sucursala unei societăţi de asigurare sau a unei societăţi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparţinând Spatiului Economic European, care a primit o autorizatie de la autoritatea competentă a statului membru de origine în acest sens;
c)coplata pentru asigurări voluntare de sănătate de tip complementar - diferenţa între tariful decontat de casa de asigurări de sănătate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi tariful maximal stabilit de Ministerul Sănătăţii Publice, ca autoritate naţionala în politica de preţuri a serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale;
Lit. c) a art. 339 a fost modificata de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
d)furnizor de servicii medicale - persoana fizica sau juridica autorizata de Ministerul Sănătăţii Publice sa acorde servicii medicale în condiţiile legii;
e)lista a furnizorilor agreati - totalitatea furnizorilor aflati în relatii contractuale cu asiguratori care practica asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar;
f)pachet de servicii medicale de baza - serviciile şi produsele destinate prevenirii, diagnosticarii, tratamentului, corectarii şi recuperării diferitelor afecţiuni, la care asiguratii au acces în totalitate, parţial sau cu anumite limitari în volum ori în suma acoperita, în temeiul asigurarilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale în vigoare;
g)persoane dependente - persoanele fizice aflate în întreţinerea asiguratului şi cărora li se furnizeaza servicii medicale dacă acest lucru este stipulat în contractul de asigurare voluntara de sănătate;
h)pret de referinţa - preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii şi produse din pachetul de servicii medicale de baza;
i)servicii medicale furnizate sub forma de abonament servicii medicale preplatite pe care furnizorii le ofera în mod direct abonatilor şi nu prin intermediul asiguratorilor, în afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baza din sistemul de asigurări sociale de sănătate.
(1)Asigurarile voluntare de sănătate reprezinta un sistem facultativ prin care un asigurator constituie, pe principiul mutualitatii, un fond de asigurare, prin contribuţia unui numar de asigurati expusi la producerea riscului de imbolnavire, şi îi indemnizeaza, în conformitate cu clauzele stipulate în contractul de asigurare, pe cei care sufera un prejudiciu, din fondul alcătuit din primele încasate, precum şi din celelalte venituri rezultate ca urmare a activităţii desfăşurate de asigurator şi fac parte din gama asigurarilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurarile şi reasigurarile în România, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Asiguratii pot primi indemnizatii atât pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaza pachetului de servicii medicale de baza acoperite de sistemul de asigurări sociale de sănătate, cat şi pentru coplati, dacă acest lucru este prevăzut în contractul de asigurare voluntara de sănătate.
(3)Nu fac obiectul prezentei legi asigurarile pentru boli profesionale şi accidente de muncă şi serviciile medicale furnizate sub forma de abonament.
(1)Asigurarile voluntare de sănătate pot fi, în sensul prezentei legi, asigurări de tip complementar şi suplimentar.
(2)Asigurarile voluntare de sănătate de tip complementar suporta total sau parţial plata serviciilor neacoperite parţial din pachetul de servicii medicale de baza, coplati.
(3)Asigurarile voluntare de sănătate de tip suplimentar suporta total sau parţial plata pentru orice tip de servicii necuprinse în pachetul de servicii medicale de baza, opţiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, condiţii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate în poliţa de asigurare.
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurări voluntare de sănătate orice persoane, cetăţeni români, cetăţeni straini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baza în temeiul asigurarilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale.
(1)Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot sa incheie contracte de asigurare voluntara de sănătate pentru angajatii lor, individual sau în grup, acordate ca beneficii aditionale la drepturile salariale ale acestora, în scopul atragerii şi stabilizarii personalului angajat.
(2)În cadrul asigurarilor voluntare de sănătate raporturile dintre asigurat şi asigurator, precum şi drepturile şi oblibaţiile acestora se stabilesc prin voinţa părţilor, sub forma pachetelor de servicii, şi sunt menţionate în contractul de asigurare voluntara de sănătate.
Înfiinţarea, autorizarea şi functionarea asiguratorilor care practica asigurări voluntare de sănătate se desfăşoară în conformitate cu prevederile legislaţiei care reglementeaza activitatea de asigurări.
Contractul de asigurare voluntara de sănătate trebuie să cuprindă, pe lângă elementele obligatorii, şi urmatoarele elemente:
a)lista şi volumul de acoperire ale coplatilor pentru asigurări voluntare de sănătate de tip complementar, în conformitate cu preţul de referinţa stabilit de Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate;
b)lista serviciilor din asigurarea voluntara suplimentara;
c)lista furnizorilor agreati;
d)modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asistenţa a asiguratilor;
e)drepturile şi oblibaţiile părţilor, cu evidentierea clara a riscului de imbolnavire individual;
f)modalitatile de decontare a serviciilor medicale;
g)modalitatile de incetare a valabilităţii contractului;
h)modalitatile de solutionare a eventualelor litigii.
Asiguratorii sunt obligati ca la incheierea contractului de asigurare voluntara de sănătate să ofere asiguratului toate informaţiile necesare privind drepturile şi oblibaţiile rezultand din contract, în vederea protejarii intereselor asiguratilor.
(1)Asiguratorul poate solicita, la iniţierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie şi cu consimtamantul pacientului, informaţii privind starea de sănătate a asiguratului, precum şi efectuarea unui examen medical pentru evaluarea stării de sănătate a solicitantului de către un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.
(2)Informaţiile cuprinse în contractul de asigurare voluntara, precum şi informaţiile privind starea de sănătate a asiguratului au caracter confidential şi nu pot fi divulgate unor terti de către asiguratorii care practica asigurări voluntare de sănătate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relatiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor şi alte asemenea functii, intră în posesia informaţiilor în cauza, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege.
(3)Prin contract, asiguratorul care practica asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar poate restrictiona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parţial sau în totalitate, la anumiti furnizori de servicii şi poate condiţiona utilizarea unor servicii în caz de imbolnavire de efectuarea prealabila a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumiti furnizori agreati.
(4)Asiguratorii care comercializeaza asigurări voluntare de sănătate complementare sunt obligati sa achite coplata conform contractului cu asiguratul oricărui furnizor de servicii aflat în relaţie contractuala cu casele de asigurări şi nu pot restrictiona pentru acestea accesul asiguratilor.
(1)Toţi furnizorii care presteaza servicii medicale pentru asigurarile voluntare de sănătate trebuie să fie autorizati de Ministerul Sănătăţii Publice, în baza reglementarilor în vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intra sub incidenţa asigurarilor de sănătate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie să fie în relaţie contractuala cu casele de asigurări.
(2)Furnizorii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuala cu casele de asigurări au obligaţia de a accepta coplata de la asiguratorii autorizati de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip complementar sau, prin excepţie, de la asigurati, în conformitate cu lista coplatilor şi valoarea ce poate fi acoperita prin sistemul asigurarilor voluntare de sănătate.
(3)Furnizorii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuala cu casele de asigurări au dreptul de a incheia contracte şi cu asiguratorii autorizati de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar.
(1)Furnizorii de servicii medicale sunt obligati sa elibereze documente justificative de decontare (factura, chitanta) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurarile voluntare de sănătate.
(2)În cazul în care nu exista un contract incheiat între asigurator şi furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3)Unitatile sanitare publice au obligaţia de a respecta, în relaţia cu asiguratorii, tarifele maximale privind asigurarile suplimentare de sănătate, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(4)Furnizorii privati pot stabili, prin negociere, alte tarife decat cele menţionate la alin. (3).
(1)Comisia de Supraveghere a Asigurarilor supraveghează activitatea asiguratorilor autorizati sa practice asigurări voluntare de sănătate în conformitate cu prevederile legale.
(2)Fiecare asigurator autorizat sa practice asigurarile voluntare de sănătate are obligaţia, în vederea incheierii contractelor de asigurare de acest tip, să obţină avizarea de către directia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice a listei furnizorilor de servicii medicale agreati, altii decat cei aflati deja în relaţie contractuala cu casele de asigurări de sănătate, şi sa reactualizeze aceasta lista inaintea contractarii unui nou furnizor.
Alin. (3) al art. 350 a fost abrogat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1)În baza contractului incheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul de a verifica, prin experti autorizati de Ministerul Sănătăţii Publice şi organizaţiile profesionale, direct sau prin interpusi, calitatea serviciilor prestate asiguratilor.
(2)Întreaga responsabilitate a actului medical rămâne în seama furnizorilor de servicii medicale şi farmaceutice.
Diferendele survenite între asigurator şi furnizorii de servicii medicale se solutioneaza pe cale amiabila. În cazul imposibilitatii rezolvarii pe cale amiabila, litigiile se aduc la cunoştinţa directiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice şi a Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor, care vor incerca medierea diferendului. În caz de esec al medierii, diferendele sunt deduse instanţelor judecătorești legal competente.
Plangerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de către asigurati sau prin intermediul asiguratorilor autorizati sa practice asigurări voluntare de sănătate se adreseaza Ministerului Sănătăţii Publice şi sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor.
Asiguratorii care în prezent practica asigurări de sănătate facultative sunt obligati să se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) în termen de 90 de zile de la data publicarii prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(1)Divulgarea cu intentie a informaţiilor privind starea de sănătate a asiguratilor de către un salariat al asiguratorului, fără consimtamantul asiguratului, constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2)Dacă fapta prevăzută la alin. (1) a fost savarsita din culpa, pedeapsa este inchisoarea de la o luna la un an sau amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(1)Incalcarea prevederilor art. 350 alin. (2) şi ale art. 354 de către asiguratorii autorizati sa practice asigurări voluntare de sănătate constituie contraventie şi se sancţionează cu amendă de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2)Constatarea contraventiilor şi aplicarea sanctiunilor contraventionale se fac de către personalul imputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor.
Dispozitiile art. 356 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Ministerul Sănătăţii Publice şi Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor elabora împreună sau separat, după caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu în termen de 90 de zile de la data intrarii în vigoare a acestuia.
Lista coplatilor şi preţul de referinţa pentru serviciile din pachetul de servicii medicale de baza acoperite parţial se stabilesc prin Contractul-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
Art. 359 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
La data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea asigurarilor private de sănătate nr. 212/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificările ulterioare.
În scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun şi bauturi alcoolice, altele decat vinul şi berea, prevăzute în prezenta lege, precum şi pentru finantarea cheltuielilor de sănătate, se instituie unele contribuţii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice.
Veniturile prevăzute la art. 361 gestionate de Ministerul Sănătăţii Publice sunt folosite pentru investitii în infrastructura şi dotari în sistemul sanitar public, finantarea programelor naţionale de sănătate şi pentru rezerva Ministerului Sănătăţii Publice pentru situaţii speciale.
Art. 362 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1)În aplicarea prevederilor art. 361 şi 362 se stabilesc urmatoarele măsuri:
a)persoanele juridice care produc sau importa produse din tutun contribuie astfel:
1.pentru tigarete cu suma de 10 euro/1.000 de tigarete;
2.pentru tigari şi tigari de foi cu suma de 10 euro/ 1.000 de bucăţi;
3.pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;
b)persoanele juridice care produc sau importa bauturi alcoolice, altele decat bere, vinuri, bauturi fermentate, altele decat bere şi vinuri, produse intermediare, asa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur;
c)persoanele juridice care realizează încasări din activităţi publicitare la produse din tutun şi bauturi alcoolice contribuie cu o cota de 12% din valoarea acestor încasări, după deducerea taxei pe valoarea adăugată.
(2)Valoarea în lei a contribuţiilor prevăzute la alin. (1), stabilita potrivit legii în echivalent euro/unitate de măsura, se determina prin transformarea sumelor exprimate în echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data platii acestor contribuţii.
Contribuţiile prevăzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice începând cu data de 1 ianuarie 2007.
(1)Contribuţiile prevăzute la art. 363 se virează lunar până la data de 25 a lunii urmatoare celei în care a avut loc livrarea produselor pe piaţa interna, într-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sănătăţii Publice.
(2)Pentru neplata la scadenta a contribuţiilor se calculeaza şi se datorează accesorii în condiţiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscala, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Veniturilor şi cheltuielilor prevăzute la art. 361 şi 362 li se aplică prevederile referitoare la bugetele de venituri şi cheltuieli ale unor activităţi, instituite prin Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările ulterioare.
(2)Se autorizeaza Ministerul Finanţelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, să introducă modificările ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu în anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sănătăţii Publice.
(1)Contribuţiile pentru finantarea cheltuielilor de sănătate rămase la sfârşitul anului se reporteaza în anul următor şi se utilizeaza cu aceeasi destinatie.
(2)Disponibilitatile temporare din contribuţiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice se păstrează la trezoreria statului şi sunt purtătoare de dobânda în condiţiile stabilite prin convenţia incheiata între Ministerul Sănătăţii Publice şi Ministerul Finanţelor Publice.
Alin. (2) al art. 367 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
În termen de 30 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii Publice şi Ministerul Finanţelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.
La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Ordonanţa Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificările şi completările ulterioare, se abroga, cu excepţia prevederilor privind cota de 12% din încasări din activităţi publicitare la produse de tutun, tigari şi bauturi alcoolice care se abroga la data de 1 ianuarie 2007.
Profesia de medic se exercită, pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicina. Acestea pot fi:
a)cetăţeni ai statului român;
b)cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
c)sotul unui cetatean român, precum şi descendentii şi ascendentii în linie directa, aflati în întreţinerea unui cetatean român, indiferent de cetatenia acestora;
d)membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), asa cum sunt definiti la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul României a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spatiului Economic European, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 260/2005;
e)cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;
f)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de către unul dintre statele prevăzute la lit. b).
(1)În înţelesul prezentului titlu, termenul medici cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene desemneaza, prin asimilare, şi medicii aflati în situaţiile prevăzute la art. 370 lit. d) şi f).
(2)În mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenienţă, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazda se înţelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparţinând Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana.
(3)Prin titlu oficial de calificare în medicina se înţelege:
a)diploma de medic, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din România;
b)certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii Publice;
c)diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparţinând Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;
d)diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina, dobandite într-un stat tert şi recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România.
Titlurile oficiale de calificare în medicina obtinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii. Excepţie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare în medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
Monitorizarea şi controlul exercitarii profesiei de medic se realizează de către Colegiul Medicilor din România şi Ministerul Sănătăţii Publice, denumite în continuare autorităţi competente române.
(1)Profesia de medic are ca principal scop asigurarea stării de sănătate prin prevenirea imbolnavirilor, promovarea, menţinerea şi recuperarea sănătăţii individului şi a colectivitatii.
(2)În vederea realizării acestui scop, pe tot timpul exercitarii profesiei, medicul trebuie să dovedeasca disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate şi respect faţă de fiinta umana.
(3)Deciziile şi hotărârile cu caracter medical vor fi luate avandu-se în vedere interesul şi drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea între pacienti, respectarea demnitatii umane, principiile eticii şi deontologiei medicale, grija faţă de sănătatea pacientului şi sănătatea publică.
(1)În scopul asigurarii în orice imprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitarii sale independenta şi libertatea profesionala a medicului, precum şi dreptul de decizie asupra hotărârilor cu caracter medical.
(2)Având în vedere natura profesiei de medic şi oblibaţiile fundamentale ale medicului faţă de pacientul sau, medicul nu este functionar public.
(3)În legătură cu exercitarea profesiei şi în limita competentelor profesionale, medicului nu îi pot fi impuse ingradiri privind prescriptia şi recomandarile cu caracter medical, avandu-se în vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaţia medicului de deosebit respect faţă de fiinta umana şi de loialitate faţă de pacientul sau, precum şi dreptul medicului de a prescrie şi de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
(1)Cu excepţia cazurilor de forta majoră, de urgenta ori când pacientul sau reprezentantii legali ori numiti ai acestuia sunt în imposibilitate de a-şi exprima voinţa sau consimtamantul, medicul acţionează respectand voinţa pacientului şi dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o interventie medicală.
(2)Responsabilitatea medicală inceteaza în situaţia în care pacientul nu respecta prescriptia sau recomandarea medicală.
(1)Medicii care indeplinesc condiţia de cetatenie prevăzută la art. 370 şi sunt membri ai Colegiului Medicilor din România exercita profesia de medic, în regim salarial şi/sau independent.
(2)Pentru accesul la una dintre activităţile de medic sau exercitiul acesteia, medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai un stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati, în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul României, de la obligativitatea inscrierii în Colegiul Medicilor din România.
(1)La primirea în randurile Colegiului Medicilor din România, medicul va depune juramantul lui Hipocrate în formularea moderna adoptata de Asociaţia Medicală Mondiala în cadrul Declaraţiei de la Geneva din anul 1975:
Odata admis printre membrii profesiunii de medic:
Ma angajez solemn să-mi consacru viaţa în slujba umanitatii;
Voi pastra profesorilor mei respectul şi recunostinta care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu constiinta şi demnitate;
Sănătatea pacientilor va fi pentru mine obligaţia sacra;
Voi pastra secretele încredinţate de pacienti, chiar şi după decesul acestora;
Voi menţine, prin toate mijloacele, onoarea şi nobila traditie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fratii mei;
Nu voi ingadui să se interpuna între datoria mea şi pacient consideratii de naţionalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;
Voi pastra respectul deplin pentru viaţa umana de la inceputurile sale chiar sub amenintare şi nu voi utiliza cunoştinţele mele medicale contrar legilor umanitatii.
Fac acest juramant în mod solemn, liber, pe onoare!
(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi:
a)medicilor cetăţeni români stabiliti în strainatate şi care doresc sa exercite profesia în România;
b)medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România;
c)medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state şi care solicită intrarea în profesie în România;
d)medicilor care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. c) şi e).
(3)Medicii prevăzuţi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune juramantul în limba română sau în una dintre limbile de circulatie din Uniunea Europeana.
(1)Profesia de medic se exercită pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 370 care indeplinesc urmatoarele condiţii:
a)deţin un titlu oficial de calificare în medicina;
b)nu se gasesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;
c)sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d)sunt membri ai Colegiului Medicilor din România;
e)prin excepţie de la lit. d), în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii, medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. b), d) sau f) trebuie să instiinteze Ministerul Sănătăţii Publice cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul României şi să fie inregistrati pe această perioadă la Colegiul Medicilor din România.
(2)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti pe teritoriul României, precum şi medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. c) şi e), exercita profesia de medic cu aceleasi drepturi şi obligaţii ca şi medicii cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.
(1)Profesia de medic se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificarii profesionale insusite, după cum urmeaza:
a)medic de medicina generală pentru absolventii facultatilor de medicina licentiati anterior promotiei 2005 şi care au dobândit drept de libera practica în baza normelor precedente prezentei legi;
b)medic specialist în una dintre specialitatile clinice sau paraclinice prevăzute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală.
(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care deţin un titlu oficial de calificare în medicina şi care exercită profesia în România.
(3)Medicii care au obţinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România pot desfăşura activităţi medicale potrivit pregatirii profesionale în sistemul public de sănătate sau/şi în sistemul privat, fie ca angajaţi, fie ca persoana fizica independenta pe bază de contract. Calitatea de persoana fizica independenta se dobandeste în baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din România şi a înregistrării la administratia financiară în a carei raza domiciliaza medicul. În condiţiile legii, medicii pot înfiinţa şi cabinete de practica medicală.
(1)Certificatele eliberate de autorităţile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ale Confederatiei Elvetiene, care atesta ca medicul posesor, cetatean al acestora, este titular de drept castigat, sunt recunoscute de autorităţile competente române, permitand exercitarea activităţilor de medic şi, respectiv, cele de medicina de familie, inclusiv în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, cu respectarea prezentei legi.
(2)Prin drept castigat se înţelege dreptul cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene de a exercita activităţile de medic, precum şi pe cele de medic cu formarea specifică în medicina generală prevăzută de normele Uniunii Europene, inclusiv în cadrul sistemului de protecţie sociala al statului membru de origine sau de provenienţă, în cazul în care acestia beneficiau de drept de libera practica a profesiei şi erau stabiliti în statul membru respectiv anterior implementarii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE .Secţiunea a 2-a Nedemnitati şi incompatibilităţi
Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a)medicul care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic şi pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b)medicul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilita, prin hotărâre judecătorească sau disciplinara.
(1)Exercitarea profesiei de medic este incompatibila cu:
a)calitatea de angajat sau colaborator al unităţilor de productie ori de distribuţie de produse farmaceutice sau materiale sanitare;
b)starea de sănătate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei medicale.
(2)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a profesiei.
(3)În termen de 10 zile de la aparitia situaţiei de incompatibilitate, medicul este obligat sa anunte colegiul al cărui membru este.
(4)La solicitarea medicului, la sesizarea oricarei persoane, institutii sau autorităţi interesate, preşedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie speciala, pentru fiecare caz în parte, alcatuita din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitate.Secţiunea a 3-a Autorizarea exercitarii profesiei de medic
(1)Medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din România, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.
(2)În caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii pe teritoriul României, medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligativitatea inscrierii în Colegiul Medicilor din România. Accesul la activităţile de medic pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor art. 396. (3) Certificatul de membru se acordă pe baza urmatoarelor acte:
a)documentele care atesta formarea în profesie;
b)certificatul de sănătate;
c)declaratie pe propria raspundere privind indeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 382 şi 383;
d)certificatul de cazier judiciar.
(4)Certificatul de membru devine operativ numai după incheierea asigurarii de raspundere civila.
(1)Medicii se pensioneaza la vârsta de 65 de ani, indiferent de sex.
(2)La cerere, medicii se pot pensiona anticipat, la varstele prevăzute în Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii şi alte drepturi de asigurări sociale, cu modificările şi completările ulterioare, dacă indeplinesc condiţiile de stagiu de cotizare prevăzute în lege pentru pensia anticipata sau pentru pensia anticipata parţială.
(3)În unitatile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondenti ai Academiei Române şi ai Academiei de Stiinte Medicale, profesorii universitari şi cercetatorii stiintifici gradul I, doctorii în stiinte medicale, care desfăşoară activităţi medicale, pot continua, la cerere, activitatea medicală până la implinirea varstei de 70 de ani. Peste aceasta vârsta medicii, membri titulari şi membri corespondenti ai Academiei de Stiinte Medicale, pot fi mentinuti în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea şi functionarea Academiei de Stiinte Medicale, cu modificările ulterioare. De acelasi drept pot beneficia şi medicii, membri titulari şi membri corespondenti ai Academiei Române.
(4)Medicii care au depasit limita de vârsta prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Medicilor din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, incheiata pentru anul respectiv.
(5)În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medical, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea autorităţilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, cu avizul Colegiului Medicilor din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice.
(6)Medicii detinuti sau internati din motive politice, aflati în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu incepere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în strainatate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi mentinuti, la cerere, în activitatea profesionala, pe baza certificatului anual de sănătate, până la vârsta de 70 de ani. Aceste prevederi se aplică şi medicilor care, din motive politice, au fost obligati să îşi intrerupa studiile o anumita perioada, obtinandu-şi licenta cu intarziere, ori celor care au fost impiedicati să îşi reia activitatea profesionala.
(7)Medicii care au implinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu retea sanitara proprie, al autorităţilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricarei alte unităţi sanitare publice.
(8)Prin excepţie de la prevederile alin. (3), medicii de familie care au domiciliul în mediul rural şi care îşi exercită profesia în localitatea de reşedinţa sau în localităţi din mediul rural limitrofe îşi pot continua activitatea, după implinirea varstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de Ministerul Sănătăţii Publice şi de Colegiul Medicilor din România, pe baza certificatului de sănătate.
Art. 385 a fost modificat de pct. 24 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(1)În cazul în care un medic îşi intrerupe activitatea profesionala sau se afla intr-o situaţie de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din România atesta competenţa profesionala a acestuia, în vederea reluării activităţii medicale.
(2)Procedura privind modalitatile şi condiţiile de verificare şi atestare a nivelului profesional se stabileste de către Consiliul Naţional al Colegiului Medicilor din România.
(3)Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România.
(1)Practicarea profesiei de medic de către o persoană care nu are aceasta calitate constituie infractiune şi se pedepseste conform Codului penal.
(2)Colegiul Medicilor din România, prin preşedintele colegiului teritorial, este în drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, după caz, organele de urmărire penala ori autorităţile competente, pentru urmarirea şi trimiterea în judecata a persoanelor care îşi atribuie sau care intrebuinteaza fără drept titlul ori calitatea de medic sau care practica în mod nelegal medicina.
(3)Actiunea penala împotriva unui membru al Colegiului Medicilor din România cu privire la fapte ce au legătură cu exercitarea profesiei de medic se pune în miscare cu instiintarea prealabila a colegiului al cărui membru este medicul respectiv.
(4)Instantele de judecată civile sau penale, din oficiu, vor comunică Colegiului Medicilor din România hotărârile judecătorești rămase definitive, prin care s-au pronuntat cu privire la fapte exercitate în timpul şi în legătură cu profesia de către medici pe teritoriul României.
(1)În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitarile medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activităţile de medic se solutioneaza de Ministerul Sănătăţii Publice, în colaborare cu Colegiul Medicilor din România, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România în urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.
(2)Dosarul prevăzut la alin. (1) va cuprinde:
a)copia documentului de cetatenie;
b)copia documentelor care atesta formarea în profesie;
c)certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE;
d)certificatul de sănătate fizica şi psihica emis de statul membru de origine sau de provenienţă;
e)dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienţă, prin care se atesta onorabilitatea şi moralitatea posesorului;
f)dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli în activitatea profesionala, emisa de instituţiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1).
(3)Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
(1)În situaţia în care pentru accesul şi exercitiul activităţii prevăzute la alin. (1) statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autorităţile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate.
(2)În cazul în care statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autorităţile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub juramant ori a declaraţiei solemne a solicitantului, de către autoritatea judiciara sau administrativa competenţa ori, după caz, de notarul sau organizaţia profesionala abilitata în acest sens de acel stat.
(1)În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii Publice informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.
(2)Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ.
(1)Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţa de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic în România, comise de medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European ori ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului sau, acestea informeaza statul membru de origine sau de provenienţă al celor în cauza.
(2)Autorităţile competente române comunică statului membru gazda informaţiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum şi cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitarii profesiei în România.
(3)Autorităţile competente române analizeaza informaţiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de medicii cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii în statul membru gazda şi în afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic în acel stat.
(4)Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigatiilor pe care le intreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazda consecintele care rezultă cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective.Secţiunea a 2-a Dispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
(1)Prezentele dispozitii se aplică medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care sunt stabiliti în vederea exercitarii profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplaseaza pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar ori ocazional activităţile de medic.
(2)Caracterul temporar sau ocazional al prestarii activităţilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sănătăţii Publice în functie de durata, frecventa, periodicitatea şi continuitatea acestora.
(1)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligaţia inscrierii în Colegiul Medicilor din România, precum şi de la plata cotizatiei de membru, atunci când solicita accesul la una dintre activităţile de medic, în vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii medicale în România.
(2)Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor din România pe durata prestarii serviciilor respective, în baza copiei documentelor prestatorului prevăzute la art. 396 şi transmise în acest scop de Ministerul Sănătăţii Publice.
(3)Exercitiul activităţilor de medic, în aceste situaţii, se face în concordanta cu celelalte drepturi şi obligaţii prevăzute de lege pentru medicii cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.
Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea titlurilor, dispoziţiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct şi specific protectia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesionala insusita.
(1)Solicitarile medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti în unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporara ori ocazionala de servicii medicale în România, se solutioneaza de către Ministerul Sănătăţii Publice în colaborare cu Colegiul Medicilor din România.
(2)În cazul în care, în vederea prestarii temporare de servicii medicale, solicitantul se afla la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Ministerului Sănătăţii Publice:
a)o declaratie prealabila scrisa, în care se precizeaza durata de prestare, natura, locul de desfăşurare a acestor activităţi, precum şi domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecţie personala ori colectiva privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza în statul membru de stabilire;
b)copia documentului de cetatenie;
c)o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau în vederea exercitarii activităţilor de medic şi nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d)diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevăzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauza.
(3)Declaratia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi inaintata prin toate mijloacele şi se reinnoieste o dată pe an, dacă prestatorul intenţionează sa furnizeze, de maniera temporara sau ocazionala, în cursul anului respectiv, servicii medicale în România.
(1)În caz de prestare temporara a serviciilor medicale în România, medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la procedura de acreditare prevăzută de legislatia asigurarilor sociale de sănătate.
(2)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaza să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenta, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Începând cu data aderarii la Uniunea Europeana, autorităţile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. a), c) şi e), precum şi medicilor stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit b), d) şi f), în cazul în care acestora li se aplică sanctiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.
(1)Pentru fiecare prestare de servicii, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaţii pertinente cu privire la legalitatea condiţiei de stabilire, buna conduita profesionala a solicitantului, precum şi la absenta, în cazul acestuia, a sanctiunilor disciplinare sau penale.
(2)La solicitarea statului membru gazda, autorităţile competente române transmit informaţiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403. (3) Autorităţile competente asigura schimbul necesar de informaţii pentru ca plangerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medicale în regim temporar şi ocazional să fie corect solutionata. În aceasta situaţie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.Secţiunea a 3-a Dispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii medicale
Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, în timpul exercitarii profesiei în România, încalcă dispozitiile, legile şi regulamentele profesiei raspund potrivit legii.
(1)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia de medic în România, au dreptul de a atasa la titlul profesional prevăzut la art. 380 titlul legal de formare obţinut în statul membru de origine ori de provenienţă, în limba statului emitent şi, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi insotit de numele şi locul institutiei sau ale organismului emitent.
(2)Dacă titlul respectiv de formare desemneaza în România o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza în exercitiul profesiei forma corespunzătoare a titlului, indicată de autorităţile competente române.
(1)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti şi care exercită profesia de medic în România, au obligaţia de a se informa la autorităţile competente cu privire la legislatia din domeniul sănătăţii, domeniul securitatii sociale, precum şi cu privire la Codul de deontologie medicală.
(2)În vederea furnizarii informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile române competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale şi centrale, birouri de informare legislativa.
(3)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România.
(1)Autorităţile competente române colaboreaza indeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparţinând Spatiului Economic European şi, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informaţiilor transmise.
(2)Schimbul de informaţii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activităţilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protectia vietii private în sectorul comunicatiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulatie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Colegiul Medicilor din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţii delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de medic ca profesie liberala, de practica publică autorizata.
(2)Colegiul Medicilor din România are autonomie instituţională în domeniul sau de competenţa, normativ şi jurisdictional profesional şi îşi exercită atribuţiile fără posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3)Ministerul Sănătăţii Publice urmareste modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor din România.
(4)Colegiul Medicilor din România cuprinde toţi medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. a), c) şi e), precum şi medicii stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de medic în condiţiile prezentei legi.
(1)Colegiul Medicilor din România se organizeaza şi functioneza pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti.
(2)Între Colegiul Medicilor din România şi colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica şi financiară.
(3)Sediul Colegiului Medicilor din România este în municipiul Bucureşti.Secţiunea a 2-a Atribuţiile Colegiului Medicilor din România
(1)Colegiul Medicilor din România are urmatoarele atribuţii:
a)asigura aplicarea regulamentelor şi normelor care organizeaza şi reglementeaza exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitara în care se desfăşoară;
b)apara demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea şi independenta profesionala ale medicului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului medical;
c)atesta onorabilitatea şi moralitatea profesionala ale membrilor săi;
d)întocmeşte, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor, administreaza pagina de Internet pe care este publicat acesta şi inainteaza trimestrial Ministerului Sănătăţii Publice un raport privind situaţia numerica a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de medic;
e)asigura respectarea de către medici a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică;
f)elaboreaza şi adopta Statutul Colegiului Medicilor din România şi Codul de deontologie medicală;
g)elaboreaza ghiduri şi protocoale de practica medicală, pe niveluri de competente ale unităţilor sanitare, şi le propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice. Elaborarea ghidurilor şi protocoalelor de practica medicală poate fi delegata asociaţiilor profesional-stiintifice ale medicilor;
h)stabileste şi reglementeaza regimul de publicitate a activităţilor medicale;
i)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenta profesionala a medicilor şi dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medical;
j)promovează şi stabileste relatii pe plan extern cu institutii şi organizaţii similare;
k)organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesionala, de deontologie medicală şi de la regulile de buna practica profesionala, în calitate de organ de jurisdictie profesionala;
l)promovează interesele membrilor săi în cadrul asigurarilor de raspundere civila profesionala;
m)sprijina instituţiile şi actiunile de prevedere şi asistenţa medico-sociala pentru medici şi familiile lor;
n)organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către medicii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
o)participa, împreună cu Ministerul Educatiei şi Cercetarii şi cu Ministerul Sănătăţii Publice, la stabilirea numarului anual de locuri în unitatile de invatamant superior de profil medical acreditate, precum şi a numarului de locuri în rezidentiat;
p)colaboreaza cu organizaţii de profil profesional-ştiinţific, patronal, sindical din domeniul sanitar şi cu organizaţii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populatiei;
q)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea reglementarilor din domeniul medical sau al asigurarilor sociale de sănătate;
r)propune criterii şi standarde de dotare a cabinetelor de practica medicală independenta, indiferent de regimul proprietăţii, şi le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice.
(2)Colegiul Medicilor din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii Publice, cu institutii, autorităţi şi organizaţii la:
a)formarea, specializarea şi perfectionarea pregatirii profesionale a medicilor;
b)stabilirea şi cresterea standardelor de practica profesionala în vederea asigurarii calităţii actului medical în unitatile sanitare;
c)elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi tematica de concurs;
d)iniţierea şi promovarea de forme de educatie medicală continua în vederea ridicarii gradului de competenţa profesionala a membrilor săi;
e)elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practica medicală independenta, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice;
f)promovarea şi asigurarea cadrului necesar desfăşurării unei concurente loiale bazate exclusiv pe criteriile competentei profesionale;
g)reprezentarea medicilor cu practica independenta care desfăşoară activităţi medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;
h)consultarile privind normele de acordare a asistentei medicale în domeniul asigurarilor sociale de sănătate.
(3)Colegiul Medicilor din România avizeaza înfiinţarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridica, şi participa, prin reprezentanti anume desemnaţi, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitatile sanitare publice.
În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.
(1)În vederea exercitarii profesiei de medic, medicii cetăţeni români şi medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum şi medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. c) şi e) au obligaţia să se inscrie în Colegiul Medicilor din România.
(2)Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România, care se elibereaza la înscrierea în corpul profesional.
(3)Înscrierea în Colegiul Medicilor din România şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care indeplinesc condiţiile prevăzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus juramantul prevăzut la art. 378 alin. (1).
(4)Depunerea juramantului se va menţiona în certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România.
(5)Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din România şi medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state şi care presteaza temporar servicii medicale în România, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6)Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România o pot pastra, la cerere, şi medicii pensionari care au practicat profesia de medic.
(7)La data intrarii în vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România toţi medicii inscrisi până la această dată.
(8)Membrii Colegiului Medicilor din România sunt inscrisi în Registrul unic al medicilor din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din România.
(9)Evidenta şi identificarea membrilor Colegiului Medicilor din România se vor putea face şi prin folosirea codului numeric personal.
(1)La cerere, membrii Colegiului Medicilor din România care, din motive obiective, intrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durata.
(2)Pe durata suspendarii la cerere a calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România se suspenda oblibaţiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3)Intreruperea exercitarii profesiei de medic pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România.
(1)Medicii care indeplinesc condiţiile prevăzute de art. 370 se pot inscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din România la colegiul teritorial în a cărui raza se afla unitatea la care urmeaza să îşi desfasoare activitatea sau la colegiul teritorial în a cărui raza îşi au domiciliul sau reşedinţa.
(2)Medicii luati în evidenta unui colegiu teritorial, dacă exercita activităţi medicale şi pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligati sa anunte şi acest colegiu.Secţiunea a 4-a Drepturile şi oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor din România
Membrii Colegiului Medicilor din România au urmatoarele drepturi:
a)sa aleaga şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale ale Colegiului Medicilor din România;
b)să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din România şi sa primeasca informaţiile solicitate;
c)sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor din România şi să fie informati în timp util despre aceasta;
d)sa foloseasca, împreună cu membrii lor de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Medicilor din România şi ale colegiilor teritoriale;
e)sa poarte insemnele Colegiului Medicilor din România;
f)sa conteste sanctiunile primite;
g)să solicite ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cat şi prin membrii lor de familie.
h)sa beneficieze, în mod gratuit, de asistenţa medicală, medicamente şi proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condiţiile respectarii dispoziţiilor legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sănătate, atât medicii în activitate sau pensionari, cat şi sotul sau sotia şi copiii aflati în întreţinerea acestora.
Lit. h) a art. 411 a fost introdusa de pct. 25 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
Oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor din România sunt urmatoarele:
a)sa faca dovada cunoasterii normelor de deontologie profesionala şi a celor care reglementeaza organizarea şi functionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunoştinţelor de deontologie şi a legislaţiei profesionale se stabileste de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România;
b)să respecte dispozitiile Statutului Colegiului Medicilor din România, ale Codului de deontologie medicală, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România şi regulamentele profesiei;
c)sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
d)sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activităţile profesionale sau de pregatire profesionala initiate ori organizate de către organele de conducere naţionale sau locale;
e)sa participe la sedintele ori adunările la care au fost convocati;
f)să execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România;
g)să se abtina de la deliberarile organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în indeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;
h)sa pastreze secretul profesional;
i)sa pastreze confidentialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor şi voturilor exprimate în organele de conducere;
j)să respecte normele, principiile şi indatoririle deontologiei medicale;
k)să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România;
l)sa achite, în termenul stabilit, cotizatia datorata în calitate de membru al Colegiului Medicilor din România;
m)sa rezolve litigiile cu alti membri, în primul rand prin mediere de către comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegiului Medicilor din România;
n)să execute cu buna-credinta atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România, în colegiile judetene sau în Colegiul Medicilor Municipiului Bucureşti.
Oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor din România, ce decurg din calitatea lor speciala de medici, sunt:
a)să respecte şi să aplice, în orice imprejurare, normele de deontologie medicală;
b)sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului medical sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din România;
c)sa acorde, cu promptitudine şi neconditionat, ingrijirile medicale de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala şi civica;
d)sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, în vederea cresterii gradului de pregatire profesionala;
e)să aplice parafa, cuprinzand numele, prenumele, gradul, specialitatea şi codul, pe toate actele medicale pe care le semneaza;
f)să respecte drepturile pacientilor.
(1)În vederea cresterii gradului de pregatire profesionala şi asigurarii unui nivel ridicat al cunoştinţelor medicale, medicii sunt obligati să efectueze un numar de cursuri de pregatire şi alte forme de educatie medicală continua şi informare în domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numarului de credite stabilite în acest sens de către Colegiul Medicilor din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educatie medicală continua avizate de Colegiul Medicilor din România.
(2)Medicii care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educatie medicală continua, stabilit de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România, sunt suspendati din exercitiul profesiei până la realizarea numarului de credite respectiv.Secţiunea a 5-a Organizare şi functionare
A. Organizarea la nivel teritorial
(1)La nivelul fiecarui judet, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti, se organizeaza cate un colegiu al medicilor, format din toţi medicii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritoriala respectiva, denumit în continuare colegiul teritorial.
(2)Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridica, patrimoniu şi buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile şi imobile, dobandite în condiţiile legii.
(3)Sediul colegiului teritorial al medicilor este în orasul de reşedinţa a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureşti.
(4)Nici un colegiu teritorial nu poate functiona în afara Colegiului Medicilor din România.
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a)adunarea generală;
b)consiliul;
c)biroul consiliului;
d)preşedintele.
(1)Adunarea generală este formata din medicii inscrisi la colegiul teritorial respectiv.
(2)Adunarea generală se intruneste anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi adopta hotărâri cu majoritate simpla în prezenta a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizeaza o noua sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotărâri cu majoritate simpla, indiferent de numărul membrilor prezenţi.
(3)Adunarea generală are urmatoarele atribuţii:
a)alege membrii consiliului şi comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b)alege reprezentantii în Adunarea generală naţionala;
c)aproba proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat;
d)stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina.
(4)Modalitatea de exprimare a votului se stabileste prin regulamentul electoral.
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial şi membrii în Adunarea generală naţionala se aleg pe o perioadă de 4 ani de către membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România.
(1)Consiliul are un numar de membri proportional cu numărul medicilor inscrisi în evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, după cum urmeaza: a) 11 membri, pentru un numar de până la 500 de medici inscrisi; b) 13 membri, pentru un numar de la 501 până la 1.000 de medici inscrisi; c) 19 membri, pentru un numar de la 1.001 până la 2.000 de medici inscrisi; d) 21 de membri, pentru un numar de peste 2.000 de medici inscrisi.
(2)Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureşti este format din 23 de membri.
(3)Proportional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanti.
Consiliul colegiului teritorial exercita atribuţiile prevăzute de lege şi date în competenţa sa prin Statutul Colegiului Medicilor din România sau prin hotărâre a Consiliului naţional.
(1)Consiliul colegiului teritorial, în prima sedinta, organizata în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2)Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti şi un secretar.
(3)Preşedintele biroului consiliului colegiului teritorial este şi preşedintele colegiului teritorial.
B. Organizarea la nivel naţional
(1)Colegiul Medicilor din România este format din toţi medicii inscrisi în colegiile teritoriale.
(2)Colegiul Medicilor din România are personalitate juridica, patrimoniu şi buget proprii. În bugetul propriu sunt cuprinse şi contribuţiile colegiilor teritoriale în cota fixa de 20% din cuantumul cotizatiilor. Patrimoniul poate fi folosit şi în activităţi producătoare de venituri, în condiţiile legii.
Organele de conducere la nivel naţional ale Colegiului Medicilor din România sunt:
a)Adunarea generală naţionala;
b)Consiliul naţional;
c)Biroul executiv;
d)preşedintele.
(1)Adunarea generală naţionala este alcatuita din membrii Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România şi din reprezentantii fiecarui colegiu teritorial, aleşi potrivit regulamentului electoral prevăzut la art. 418. (2) Norma de reprezentare în Adunarea generală naţionala este de 1/200 de membri.
(3)Reprezentantii în Adunarea generală naţionala sunt aleşi pe o durată de 4 ani.
(4)Proportional cu numărul de medici inscrisi în evidenta colegiului teritorial se va alege un numar de 3-11 membri supleanti.
Adunarea generală naţionala are urmatoarele atribuţii:
a)adopta Statutul Colegiului Medicilor din România, precum şi Codul de deontologie medicală;
b)aproba modificarea acestora;
c)aproba bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exercitiul expirat;
d)alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;
e)adopta puncte de vedere care să reflecte pozitia Colegiului Medicilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce priveste profesia de medic ori statutul medicului în societate;
f)revoca din functie membrii aleşi pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi functionare a Colegiului Medicilor din România, care aduc prejudicii activităţii corpului profesional.
(1)Adunarea generală naţionala adopta hotărâri în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu majoritate simpla de voturi.
(2)Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 425 lit. a) şi b), pentru care este necesară condiţia de cvorum prevăzută la alin. (1).
(3)Adunarea generală naţionala se intruneste în sedinta ordinara în trimestrul I al anului în curs.
Adunarea generală naţionala este condusa de către preşedintele Colegiului Medicilor din România.
Adunarea generală naţionala poate fi convocata de către:
a)preşedintele Colegiului Medicilor din România; b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c)o treime din numărul membrilor Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România.
(1)Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România este alcătuit din cate un reprezentant al fiecarui judet, din 3 reprezentanti ai municipiului Bucureşti şi cate un reprezentant al medicilor din fiecare minister şi institutie centrala cu retea sanitara proprie. În afară de acestia, Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de cate un reprezentant al Ministerului Sănătăţii Publice, Academiei de Stiinte Medicale, Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale şi Familiei şi Ministerului Justiţiei.
(2)Reprezentantii colegiilor teritoriale în Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România sunt aleşi pe o perioadă de 4 ani de către membrii consiliilor şi reprezentantii colegiilor teritoriale în Adunarea generală naţionala intruniti intr-o sedinta comuna.
(3)Cheltuielile cu deplasarea şi diurna reprezentantilor în Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România vor fi suportate de colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt.
(4)Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România se intruneste legal în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor stabiliti la alin. (1) şi ia decizii cu majoritate simpla de voturi.
Deciziile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi medicii care practica medicina în România.
Atribuţiile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România sunt urmatoarele:
a)elaboreaza Statutul Colegiului Medicilor din România, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
b)elaboreaza Codul de deontologie medicală, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
c)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul României;
d)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală;
e)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor şi examenelor pentru medici;
f)stabileste sistemul de credite de educatie medicală continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor;
g)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea criteriilor medicale de selecţie a pacientilor în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în numar limitat;
h)inainteaza spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice ghidurile şi protocoalele de practica medicală elaborate în condiţiile art. 406 alin. (1) lit. g);
i)fixeaza cotizatia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial;
j)gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor din România şi poate să initieze şi sa subventioneze acţiuni interesand profesia medicală, acţiuni de intrajutorare sau de sponsorizare;
k)solutioneaza, prin comisiile de specialitate, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii;
l)alege dintre membrii săi Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România;
m)propune Adunarii generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al Colegiului Medicilor din România;
n)alege dintre membrii Colegiului Medicilor din România pe cei care vor forma comisiile de lucru;
o)stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv şi indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;
p)stabileste condiţiile privind desfăşurarea de către cabinetele şi unitatile medicale a publicităţii, iar prin comisia de specialitate aproba conţinutul materialului publicitar;
r)reprezinta, în condiţiile art. 406 alin. (2), membrii săi la elaborarea contractului-cadru şi negocierea normelor de acordare a asistentei medicale în domeniul asigurarilor sociale de sănătate.
Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România aproba exercitarea ocazionala, cu caracter didactic, de instruire, informare şi schimb de experienta, a profesiei de medic de către medicii care nu au calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România.
Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România stabileste, în domeniul sau de competenţa, strategia şi planul anual de control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti şi un secretar general, aleşi în mod individual de către Consiliul naţional, dintre membrii săi, pe o durată de 4 ani.
(1)Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România lucreaza legal în prezenta a cel puţin 3 dintre membrii săi şi aproba deciziile cu votul a cel puţin 3 membri.
(2)Biroul executiv se intruneste o dată pe săptămâna sau ori de cate ori este cazul, la cererea presedintelui sau a cel puţin 2 dintre membrii săi. În condiţiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din România, votul poate fi exprimat şi prin corespondenta sau în format electronic.
Atribuţiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România sunt urmatoarele:
a)asigura activitatea permanenta a Colegiului Medicilor din România între sedintele Consiliului naţional;
b)aproba angajarea de personal şi asigura execuţia bugetului Colegiului Medicilor din România;
c)întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune spre aprobare Consiliului naţional;
d)accepta donatiile, legatele şi sponsorizarile facute Colegiului Medicilor din România;
e)executa hotărârile Adunarii generale naţionale şi ale Consiliului naţional;
f)elaboreaza şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g)informeaza Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între sedintele Consiliului;
h)indeplineste orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional.
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România.
În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara, al carei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.
Preşedintele Biroului executiv al Consiliului naţional este preşedintele Colegiului Medicilor din România.
Preşedintele Colegiului Medicilor din România indeplineste urmatoarele atribuţii:
a)reprezinta Colegiul Medicilor din România în relatiile cu persoanele fizice şi juridice din tara şi strainatate;
b)incheie contracte şi conventii în numele Colegiului Medicilor din România, cu aprobarea Biroului executiv;
c)convoaca şi conduce sedintele adunarii generale şi ale Consiliului naţional;
d)duce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina sa şi rezolva problemele şi lucrarile curente;
e)angajează personalul de specialitate şi administrativ;
f)indeplineste orice alte sarcini stabilite de Consiliul naţional ori de Biroul executiv, potrivit legii.
(1)Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România, atât la nivel naţional, cat şi teritorial, medicii care deţin functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv al ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de functii de demnitate publică.
(2)Medicii pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaţia de incompatibilitate sunt suspendati din functie. Suspendarea dureaza până la încetarea situaţiei de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.
(3)Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional, cu excepţia mandatului de membru în adunarea generală a colegiului teritorial şi Adunarea generală naţionala, este de maximum doua mandate succesive.
Alin. (3) al art. 441 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(4)Dispozitiile alin. (1)-(3) nu se aplică persoanelor care la data intrarii în vigoare a prezentei legi indeplinesc, în baza reglementarilor aflate în vigoare anterior, vreuna dintre functiile menţionate până la expirarea mandatului pentru care au fost alese.Secţiunea a 6-a Raspunderea disciplinara
(1)Medicul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medicală şi a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Medicilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România, precum şi pentru orice fapte savarsite în legătură cu profesia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din România.
(2)Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor din România, potrivit prezentei legi, nu exclude raspunderea penala, contraventionala sau civila, conform prevederilor legale.
(1)Plangerea împotriva unui medic se depune la colegiul al cărui membru este medicul. În cazul medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, plangerea se depune la colegiul în a cărui raza medicul îşi desfăşoară activitatea.
(2)Biroul executiv al Consiliului naţional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplina.
(3)Împotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut plangerea poate depune contestaţie la colegiul a cărui decizie se contesta. Aceasta se solutioneaza de către Biroul executiv al Consiliului naţional.
(4)Plangerile împotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naţional se inainteaza Comisiei superioare de disciplina.
(1)În cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza şi funcţionează comisia de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca în complete de 3 membri abaterile disciplinare savarsite de medicii inscrisi în acel colegiu.
(2)La nivelul Colegiului Medicilor din România se organizeaza şi funcţionează Comisia superioara de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca în complete de 5 membri contestaţiile formulate împotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale.
(3)Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autorităţile de sănătate publică, la nivel teritorial, şi de Ministerul Sănătăţii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.
(4)Procedura judecarii abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Medicilor din România.
(1)Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt aleşi de adunarea generală a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi aleşi de Adunarea generală naţionala.
(2)Membrii comisiilor de disciplina vor fi aleşi din randul medicilor primari cu o vechime în profesie de peste 7 ani şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.
(3)Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie în cadrul Colegiului Medicilor din România.
(4)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 6 ani.
(5)Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de către Ministerul Sănătăţii Publice sau autoritatea de sănătate publică.
(1)Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret şi pe baza candidaturilor depuse.
(2)La nivel teritorial se va alege un numar de 5-9 membri, iar la nivel naţional, 13. (3) Membrii comisiilor de disciplina îşi vor alege un presedinte care conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina.
(4)Preşedintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale raportul anual al activităţii comisiei de disciplina.
(1)Sanctiunile disciplinare sunt:
a)mustrare;
b)avertisment;
c)vot de blam;
d)amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
Plata amenzii se va face în termen de 30 de zile de la data ramanerii definitive a hotărârii disciplinare. Neachitarea în acest termen atrage suspendarea de drept din exercitiul profesiei, până la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului Medicilor din România;
e)interdictia de a exercita profesia ori anumite activităţi medicale pe o perioadă de la o luna la un an;
f)retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România.
(2)Retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România opereaza de drept pe durata stabilita prin hotărâre definitivă de instantele judecătorești cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.
(3)La sanctiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie medicală ori alte forme de pregatire profesionala.
(1)Decizia pronunţată se comunică medicului sanctionat şi Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România.
(2)Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunică şi Ministerului Sănătăţii Publice şi, respectiv, angajatorului.
(3)Persoana fizica sau juridica care a facut sesizarea va fi informata cu privire la solutionarea cauzei de către comisia de disciplina.
(4)În termen de 15 zile de la comunicare, medicul sanctionat, persoana care a facut sesizarea, Ministerul Sănătăţii Publice, preşedintele colegiului teritorial sau preşedintele Colegiului Medicilor din România poate contesta decizia pronunţată de comisia de disciplina a colegiului teritorial.
(1)Actiunea disciplinara poate fi pornita în termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor prejudiciabile.
(2)Sanctiunile prevăzute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiază în termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevăzută la lit. e), în termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie.
(3)În cazul aplicarii sanctiunii prevăzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o noua cerere de redobandire a calităţii de membru al colegiului după expirarea perioadei stabilite prin hotărâre judecătorească definitivă de interdictie a exercitarii profesiei sau după 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de către comisiile de disciplina. Redobandirea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România se face în condiţiile prezentei legi.
(4)În situaţia în care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse şi masurile prevăzute la art. 447 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.
(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sanctiunii aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta în vedere la aplicarea noii sancţiuni.
(1)Ancheta disciplinara se exercită prin persoane desemnate în acest scop de către biroul consiliului colegiului teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România.
(2)Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligaţia de a pune la dispoziţie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare solutionarii cauzei.
Împotriva deciziei de sanctionare a Comisiei superioare de disciplina, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul sanctionat poate formula o actiune în anulare la sectia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui raza îşi desfăşoară activitatea.
Veniturile Colegiului Medicilor din România se constituie din:
a)taxa de inscriere;
b)cotizatiile lunare ale membrilor;
c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice, inclusiv din organizarea de cursuri şi alte forme de educatie medicală continua;
d)donatii şi sponsorizari de la persoane fizice şi juridice;
e)legate;
f)drepturi editoriale;
g)încasări din vanzarea publicatiilor proprii;
h)fonduri rezultate din manifestarile culturale şi stiintifice;
i)alte surse.
(1)Cotizatiile datorate şi neplatite în termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de către membrii Colegiului Medicilor din România determina plata unor majorări de intarziere în cuantumul prevăzut de dispozitiile legale aplicabile instituţiilor publice.
(2)Aceeasi penalitate se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie datorata.
(1)Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din România pe o perioadă de 6 luni şi după atenţionarea scrisa a consiliului colegiului teritorial se sancţionează cu suspendarea calităţii de membru până la plata cotizatiei datorate.
(2)Sancţiunea se aplică de către comisia de disciplina a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-contabile a colegiului teritorial.
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din România, tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, intrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic şi ştiinţific, acordarea de premii pentru membrii cu activităţi profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România.
Ministerul Sănătăţii Publice, în calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Medicilor din România să se desfăşoare în condiţiile legii.
Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii Publice este membru al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constata că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopta masurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informeaza Ministerul Sănătăţii Publice în acest sens.
În cazul nerespectarii prevederilor art. 459, Ministerul Sănătăţii Publice se adreseaza instanţelor judecătorești competente.
În vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic pe teritoriul României, Ministerul Sănătăţii Publice în colaborare cu Colegiul Medicilor din România recunoaste calificarile de medic dobandite în conformitate cu normele Uniunii Europene într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparţinând Spatiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana de cetatenii acestor state, iar incadrarea în munca se face conform legii.
(1)Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spatiului Economic European şi de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii Publice în colaborare cu Colegiul Medicilor din România şi se aproba prin hotărâre a Guvernului.
(2)Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii Publice şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(3)Normele privind intocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesionala ale medicilor se elaboreaza în colaborare de autorităţile competente române definite de prezenta lege şi se aproba prin hotărâre a Guvernului.
(1)Atribuţiile Colegiului Medicilor din România nu pot fi exercitate de nici o alta asociaţie profesionala.
(2)Colegiul Medicilor din România nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în indeplinirea atribuţiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.
(3)Membrii Colegiului Medicilor din România pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.
Statutul Colegiului Medicilor din România, Codul de deontologie medicală, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor din România sau drepturile şi oblibaţiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din România se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Pe durata exercitarii profesiei în regim salarial sau/şi independent medicul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala.
(1)Medicii care ocupa functii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii Publice, în cadrul autorităţilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti, precum şi cei din cadrul ministerelor sau instituţiilor centrale cu retele sanitare proprii pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificarii pe care o deţin. Prevederile se aplică, cu respectarea reglementarilor legale referitoare la conflictul de interese şi incompatibilităţi stabilite pentru sistemul sanitar, iar activităţile profesionale se desfăşoară exclusiv în unităţi sanitare private.
(2)Medicilor prevăzuţi la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare.
La data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum şi organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispozitii contrare.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul profesiei de medic cuprinse în:
–Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulatii a medicilor şi recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor şi a altor titluri de medic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
–art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
–art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
–Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
Prevederile prezentului titlu se aplică activităţilor de medic dentist exercitate în România în regim salarial şi/sau independent.
Profesia de medic dentist se exercită, pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicina dentara, după cum urmeaza:
a)cetăţeni ai statului român;
b)cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
c)sotul unui cetatean român, precum şi descedentii şi ascendentii în linie directa aflati în întreţinerea unui cetatean român, indiferent de cetatenia acestora;
d)membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), asa cum sunt definiti la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul României a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spatiului Economic European, aprobata cu modificari prin Legea nr. 260/2005;
e)cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;
f)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b).
(1)În sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmatoarele semnificatii:
a)medici dentisti, cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene - persoanele prevăzute la art. 469 lit. b) şi, prin asimilare, medicii dentisti aflati în situaţiile prevăzute la art. 469 lit. d) şi f);
b)stat membru de origine sau de provenienţă, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparţinând Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana;
(2)Prin titlu oficial de calificare în medicina dentara se înţelege:
a)diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o institutie de invatamant superior din domeniul medicinei dentare, acreditata din România;
b)certificatul de specialist în ortodontie şi ortopedie dento-faciala, precum şi certificatul de specialist în chirurgie dento-alveolara, eliberate de Ministerul Sănătăţii Publice;
c)diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina dentara, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparţinând Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;
d)diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina dentara, dobandite într-un stat tert şi recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de România.
(1)Titlurile oficiale de calificare în medicina dentara obtinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii.
(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în medicina dentara care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
(1)Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sănătăţii publice şi a individului prin activităţi de preventie, diagnostic şi tratament ale maladiilor şi anomaliilor oro-dento-maxilare şi ale tesuturilor adiacente, desfăşurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.
(2)Natura acestor activităţi încadrează profesia de medic dentist în randul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitatile acordate de legislatia în vigoare.
(3)Caracterul specific al activităţilor exercitate în baza titlurilor oficiale de calificare în medicina dentara, prevăzute de lege, individualizează, distinge şi separa profesia de medic dentist de profesia de medic.
(1)În exercitarea profesiei medicul dentist trebuie să dovedeasca disponibilitate, corectitudine, devotament şi respect faţă de fiinta umana. Independenta profesionala conferă medicului dentist dreptul de iniţiativa şi decizie în exercitarea actului medico-dentar şi deplina raspundere a acestuia.
(2)Medicul dentist nu este functionar public în timpul exercitarii profesiei, prin natura umanitara şi liberala a acesteia.
(1)Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariata şi/sau independenta, se exercită numai de către medicii dentisti membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(2)În vederea accesului la una dintre activităţile de medic dentist şi exercitiului acesteia, medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati, în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare, de la obligativitatea inscrierii în Colegiul Medicilor Dentisti din România.
(1)La primirea ca membru în Colegiul Medicilor Dentisti din România medicul dentist va depune urmatorul juramant:
Odata admis printre membrii profesiei de medic dentist:
Ma angajez solemn să-mi consacru viaţa în slujba umanitatii;
Voi pastra profesorilor mei respectul şi recunostinta care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu constiinta şi demnitate;
Sănătatea pacientilor va fi pentru mine obligaţie sacra;
Voi pastra secretele încredinţate de pacienti, chiar şi după decesul acestora;
Voi menţine prin toate mijloacele onoarea şi nobila traditie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fratii mei;
Nu voi ingadui să se interpuna între datoria mea şi pacient consideratii de naţionalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;
Voi pastra respectul deplin pentru viaţa umana de la inceputurile sale, chiar sub amenintare, şi nu voi utiliza cunoştinţele mele profesionale contrar legilor umanitatii.
Fac acest juramant în mod solemn, liber, pe onoare!
(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi:
a)medicilor dentisti cetăţeni români stabiliti în strainatate şi care doresc sa exercite profesia în România;
b)medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România şi care doresc sa profeseze;
c)medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state şi care solicită intrarea în profesie în România;
d)medicilor dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. c) şi e).
(3)Medicii dentisti prevăzuţi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune juramantul în limba română sau în una dintre limbile de circulatie în Uniunea Europeana.
(1)Profesia de medic dentist se exercită pe teritoriul României de persoanele prevăzute la art. 469 care indeplinesc urmatoarele condiţii:
a)deţin un titlu oficial de calificare în medicina dentara prevăzut de prezenta lege;
b)nu se gasesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;
c)sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;
d)sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România;
e)prin excepţie de la lit. d), în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii, medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) şi f) trebuie să instiinteze Ministerul Sănătăţii Publice cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul României şi să fie inregistrati pe această perioadă la Colegiul Medicilor Dentisti din România.
(2)Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti pe teritoriul României, precum şi medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. c) şi e) exercita profesia de medic dentist cu aceleasi drepturi şi obligaţii ca şi medicii dentisti cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(1)Profesia de medic dentist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificarii profesionale insusite, după cum urmeaza:
a)medic dentist;
b)specialist în ortodontie şi ortopedie dento-faciala;
c)specialist în chirurgia dento-alveolara.
(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care deţin un titlu oficial de calificare în medicina dentara şi care exercită profesia în România.
(3)Medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 şi la art. 476 alin. (1) lit. a)-d) pot desfăşura activităţi medico-dentare conform pregatirii profesionale în sistemul naţional de asigurări de sănătate sau/şi în sistemul privat, fie ca angajaţi, fie ca persoana fizica independenta în formele prevăzute de lege.
Controlul şi supravegherea profesiei de medic dentist se realizează de Ministerul Sănătăţii Publice şi de Colegiul Medicilor Dentisti din România, denumite în continuare autorităţi competente române.
(1)În cazul în care un medic dentist îşi intrerupe activitatea profesionala sau se afla intr-o situaţie de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentisti din România va reatesta competenţa profesionala a acestuia în vederea reluării activităţii medico-dentare.
(2)Procedura privind modalitatile şi condiţiile de verificare şi atestare a nivelului profesional se stabileste de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România, conform Codului deontologic al medicului dentist şi Regulamentului de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(3)Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti pe teritoriul României.
(1)Practicarea profesiei de medic dentist de către o persoană care nu are aceasta calitate constituie infractiune şi se pedepseste conform Codului penal.
(2)Colegiul Medicilor Dentisti din România, prin preşedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România, este în drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, după caz, organele judiciare şi autorităţile competente pentru urmarirea şi trimiterea în judecata a persoanelor care îşi atribuie sau care intrebuinteaza fără drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practica în mod ilegal medicina dentara.
(3)Actiunea penala împotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România cu privire la fapte ce au legătură cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune în miscare cu instiintarea prealabila a colegiului teritorial al cărui membru este medicul dentist respectiv şi a Biroului executiv naţional.Secţiunea a 2-a Nedemnitati şi incompatibilităţi
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a)medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic dentist şi pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b)medicul dentist caruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilita, prin hotărâre judecătorească sau disciplinara.
(1)Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibila cu:
a)calitatea de angajat sau colaborator al unităţilor de productie ori distribuţie de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnica dentara;
b)exercitarea în calitate de medic dentist, în mod nemijlocit, de acte şi fapte de comert;
c)orice ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri;
d)starea de sănătate fizica sau psihica necorepunzatoare pentru exercitarea acestei profesii, atestata ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiza medicală şi recuperare a capacităţii de muncă;
e)folosirea cu buna stiinta a cunoştinţelor medico-dentare în defavoarea sănătăţii pacientului sau în scop criminal.
(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activităţile de preventie de medicina dentara.
(3)La solicitarea medicului dentist în cauza sau la sesizarea oricarei persoane sau autorităţi/institutii interesate, preşedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituita pentru fiecare caz în parte, alcatuita din 3 medici dentisti primari, pentru a confirma sau infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a)-c) sau e). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate.
(4)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a profesiei.
(5)În termen de 10 zile de la aparitia situaţiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat sa anunte colegiul teritorial al cărui membru este.Secţiunea a 3-a Autorizarea exercitarii profesiei de medic dentist
(1)Medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.
(2)În caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul României, medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligativitatea obtinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România. Accesul la activităţile de medic dentist pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor art. 492. (3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se acordă pe baza urmatoarelor acte:
a)documentele care atesta formarea în profesie;
b)certificatul de sănătate;
c)declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 481 şi 482;
d)certificatul de cazier judiciar.
(4)Certificatul de membru devine operativ numai după incheierea asigurarii de raspundere civila.
(1)Medicii dentisti, indiferent de sex, se pensioneaza la vârsta de 65 de ani.
(2)În unitatile sanitare publice, medicii dentisti membri titulari şi corespondenti ai Academiei Române, profesori universitari, cercetatori stiintifici gradul I, doctori în stiinte medicale care desfăşoară activităţi medico-dentare pot continua, la cerere, activitatea până la implinirea varstei de 70 de ani. Peste aceasta vârsta medicii dentisti, membri titulari şi membri corespondenti ai Academiei de Stiinte Medicale, pot fi mentinuti în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea şi functionarea Academiei de Stiinte Medicale, cu modificările ulterioare. De acelasi drept pot beneficia şi medicii dentisti, membri titulari şi membri corespondenti ai Academiei Române.
(3)Medicii dentisti prevăzuţi la alin. (1) pot cere pensionarea dacă sunt indeplinite condiţiile prevăzute de legislatia de asigurări sociale de stat.
(4)Medicii dentisti detinuti sau internati din motive politice, aflati în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu incepere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în strainatate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi mentinuti, la cerere, în activitatea profesionala, pe baza certificatului anual de sănătate, până la vârsta de 70 de ani. Aceste prevederi se aplică şi medicilor dentisti care, din motive politice, au fost obligati să îşi intrerupa studiile o anumita perioada, obtinandu-şi licenta cu intarziere, ori celor care au fost impiedicati să îşi reia activitatea profesionala.
(5)În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medico-dentar, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii dentisti îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea autorităţilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, cu avizul Colegiului Medicilor Dentisti din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice.
(6)Medicii dentisti care au implinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu retea sanitara proprie, al autorităţilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricarei alte unităţi sanitare publice.
Art. 484 a fost modificat de pct. 26 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(1)În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitarile medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activităţile prevăzute la art. 472 se solutioneaza de Ministerul Sănătăţii Publice, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România în urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.
(2)Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde:
a)copia documentului de cetatenie;
b)copia documentelor care atesta formarea în profesie;
c)certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36CE;
d)certificatul de sănătate fizica şi psihica emis de statul membru de origine sau de provenienţă;
e)dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienţă, prin care se atesta onorabilitatea şi moralitatea posesorului;
f)dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli în activitatea profesionala, emisa de instituţiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1).
(3)Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
(4)În situaţia în care pentru accesul şi exercitiul activităţii prevăzute la alin. (1) statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la alin. (2) lit. d), autorităţile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate.
(5)În cazul în care statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la alin. (2) lit. e), autorităţile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub juramant sau a declaraţiei solemne a solicitantului de către autoritatea judiciara sau administrativa competenţa sau, după caz, de notarul sau organizaţia profesionala abilitata în acest sens de acel stat.
(1)În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii Publice informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.
(2)Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ.
(1)Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţa de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic dentist în România, comise de medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului sau, acestea informeaza statul membru de origine sau de provenienţă al celor în cauza.
(2)Autorităţile competente române comunică statului membru gazda informaţiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum şi cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentisti pe durata exercitarii profesiei în România.
(3)Autorităţile competente române analizeaza informaţiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de medicii dentisti cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii în statul membru gazda şi în afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic dentist în acel stat.
(4)Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigatiilor pe care le intreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazda consecintele care rezultă cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective.Secţiunea a 2-a Dispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
(1)Prezentele dispozitii se aplică medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care sunt stabiliti în vederea exercitarii profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplaseaza pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar şi ocazional activităţile de medic dentist.
(2)Caracterul temporar şi ocazional al prestarii activităţilor medico-dentare este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sănătăţii Publice în functie de durata, frecventa, periodicitatea şi continuitatea acestora.
(1)Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligaţia inscrierii în Colegiul Medicilor Dentisti din România, precum şi de la plata cotizatiei de membru, atunci când solicita accesul la una dintre activităţile de medic dentist în vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare în România.
(2)Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor Dentisti din România pe durata prestarii serviciilor respective, în baza copiei documentelor prestatorului prevăzute la art. 492 şi transmise în acest scop de Ministerul Sănătăţii Publice.
(3)Exercitiul activităţilor de medic dentist, în aceste situaţii, se face în concordanta cu celelalte drepturi şi obligaţii prevăzute de lege pentru medicii dentisti cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România.
Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 489 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea titlurilor, dispoziţiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct şi specific protectia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii dentisti cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România.
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesionala insusita.
(1)Solicitarile medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare în România, se solutioneaza de Ministerul Sănătăţii Publice în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România.
(2)În cazul în care, în scopul prestarii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afla la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Ministerului Sănătăţii Publice:
a)o declaratie prealabila scrisa, în care se precizeaza durata de prestare, natura, locul de desfăşurare a acestor activităţi, precum şi domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecţie personala sau colectiva privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza în statul membru de stabilire;
b)copia documentului de cetatenie;
c)o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau în vederea exercitarii activităţilor de medic dentist şi nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d)diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevăzute de lege sau de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauza.
(3)Declaratia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi inaintata prin toate mijloacele şi se reinnoieste o dată pe an, dacă prestatorul intenţionează sa furnizeze, de maniera temporara sau ocazionala, în cursul anului respectiv, servicii medico-dentare în România.
(1)În caz de prestare temporara a serviciilor, medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la procedura de acreditare prevăzută de legislatia asigurarilor sociale de sănătate.
(2)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate asupra serviciilor pe care urmeaza să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenta, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Începând cu data aderarii la Uniunea Europeana, autorităţile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. a), c) şi e), precum şi medicilor dentisti stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) şi f), în cazul în care acestora li se aplică sanctiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.
(1)Pentru fiecare prestare de servicii autorităţile competente române pot solicita autorităţilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaţii pertinente cu privire la legalitatea condiţiei de stabilire, buna conduita profesionala a solicitantului, precum şi la absenta în cazul acestuia a sanctiunilor disciplinare sau penale.
(2)La solicitarea statului membru gazda, autorităţile competente române transmit informaţiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499. (3) Autorităţile competente asigura schimbul necesar de informaţii pentru ca plangerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medico-dentare în regim temporar sau ocazional să fie corect solutionata. În aceasta situaţie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.Secţiunea a 3-a Dispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii medico-dentare
Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, în timpul exercitarii profesiei în România încalcă dispozitiile, legile şi regulamentele profesiei raspund potrivit legii.
(1)Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care exercită profesia de medic dentist în România au dreptul de a atasa la titlul profesional prevăzut la art. 477 titlul legal de formare obţinut în statul membru de origine sau de provenienţă, în limba statului emitent şi, eventual, abrevierea acestui titlu în măsura în care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi insotit de numele şi locul institutiei sau ale organismului emitent.
(2)Dacă titlul respectiv de formare desemneaza în România o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza în exercitiul profesiei forma corespunzătoare a titlului indicată de autorităţile competente române.
(1)Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care doresc sa exercite profesia în România pot obtine de la autorităţile competente române informaţii cu privire la legislatia din domeniul sănătăţii, din domeniul securitatii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.
(2)În vederea furnizarii informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativa.
(3)Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România.
(1)Autorităţile competente române colaboreaza indeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparţinând Spatiului Economic European şi, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informaţiilor transmise.
(2)Schimbul de informaţii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activităţilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protectia vietii private în sectorul comunicatiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulatie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Colegiul Medicilor Dentisti din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţii delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberala, de practica publică autorizata.
(2)Colegiul Medicilor Dentisti din România are autonomie instituţională în domeniul sau de competenţa, normativ şi jurisdictional profesional.
(3)Ministerul Sănătăţii Publice urmareste modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(4)Colegiul Medicilor Dentisti din România cuprinde toţi medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. a), c) şi e), precum şi medicii dentisti stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de medic dentist în condiţiile prezentului titlu.
(1)Colegiul Medicilor Dentisti din România se organizeaza şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti.
(2)Sediul Colegiului Medicilor Dentisti din România este în municipiul Bucureşti.
(3)Patrimoniul este format din bunuri mobile şi imobile dobandite în condiţiile legii.Secţiunea a 2-a Atribuţiile Colegiului Medicilor Dentisti din România
(1)Colegiul Medicilor Dentisti din România are urmatoarele atribuţii generale:
a)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii Publice, prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor şi normelor care organizeaza şi reglementeaza exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitara în care se desfăşoară;
b)apara demnitatea, promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate, apara onoarea, libertatea şi independenta profesionala ale medicului dentist în exercitarea profesiei;
c)asigura respectarea de către medicii dentisti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică;
d)atesta onorabilitatea şi moralitatea profesionala ale membrilor săi;
e)întocmeşte, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor dentisti din România, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia şi inainteaza trimestrial Ministerului Sănătăţii Publice un raport privind situaţia numerica a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii exercitarii profesiei de medic dentist;
f)elaboreaza şi adopta Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România şi Codul deontologic al medicului dentist, luand masurile necesare pentru respectarea unitara a acestora;
g)dezvolta metodologii, initiaza şi elaboreaza ghiduri şi protocoale de practica medico-dentara, pe nivelurile de competenţa ale unităţilor sanitare, pe care le propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice;
h)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu institutii/autorităţi publice, organizaţii desemnate de Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practica medico-dentara, indiferent de forma de proprietate, şi le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice;
i)îi reprezinta pe membrii săi în relatiile cu asociaţii stiintifice, profesionale, patronale şi cu sindicatele;
j)stabileste şi reglementeaza regimul de publicitate a activităţilor medico-dentare;
k)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu organizaţii, autorităţi/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii Publice, asigurand cadrul necesar desfăşurării unei concurente loiale bazate exclusiv pe promovarea competentei profesionale;
l)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenta profesionala a medicilor dentisti şi dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medico-dentar;
m)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii Publice la consultarile privind reglementarile din domeniul medico-dentar sau al asigurarilor sociale de sănătate;
n)acţionează, alaturi de instituţiile sanitare centrale şi teritoriale, ca în unitatile medico-dentare publice şi private (cabinete, ambulatorii, spitale) să fie asigurată calitatea actului medico-dentar;
o)organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesionala şi de deontologie medico-dentara şi a cazurilor de greseli în activitatea profesionala, în calitate de organ de jurisdictie profesionala;
p)sprijina instituţiile şi actiunile de asistenţa medico-sociala pentru medicii dentisti şi familiile lor;
q)promovează relatiile pe plan extern cu organizaţii şi formatiuni similare;
r)în cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din România funcţionează comisii ce reprezinta specialitatile medicinei dentare prevăzute în Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală, elaborat de Ministerul Sănătăţii Publice;
s)colaboreaza cu organizaţii, autorităţi/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii Publice, reprezentand în domeniul sau de competenţa medicii dentisti cu practica independenta care desfăşoară activităţi medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;
t)avizeaza, în domeniul sau de competenţa, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau private şi se pronunţă în acest sens în legătură cu demersurile intreprinse în vederea interzicerii instalarii şi funcţionarii acestora, ţinând seama ca exercitarea activităţilor medico-dentare să se faca în concordanta cu competenţa profesionala a medicului dentist, cu dotarea tehnica, precum şi cu respectarea normelor de igiena;
u)colaboreaza cu Ordinul Asistentilor Medicali şi Moaselor din România în ceea ce priveste activitatea profesionala a tehnicienilor dentari şi asistentilor medicali care desfăşoară activitate în medicina dentara;
v)organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către medicii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
x)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu organizaţii de profil profesional-ştiinţific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, şi cu organizaţii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populatiei;
y)coordonează, controlează şi supraveghează functional, organizatoric şi financiar colegiile teritoriale.
(2)În domeniul formarii profesionale, Colegiul Medicilor Dentisti din România are urmatoarele atribuţii:
a)participa în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Educatiei şi Cercetarii şi Ministerul Sănătăţii Publice la stabilirea numarului anual de locuri de pregatire în unitatile de invatamant superior de medicina dentara;
b)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii Publice, alaturi de alte organizaţii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea şi perfectionarea pregatirii profesionale a medicilor dentisti;
c)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs şi la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală;
d)initiaza şi promovează, în domeniul sau de competenţa, împreună cu organizaţii, autorităţi/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii Publice, forme de educatie medicală continua şi de ridicare a gradului de competenţa profesionala a membrilor săi;
e)urmareste realizarea orelor de educatie medicală continua necesare reavizarii la 5 ani a calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România;
f)sustine activitatea şi dezvoltarea cercetării stiintifice şi organizeaza manifestari stiintifice în domeniul medicinei dentare;
g)colaboreaza prin compartimentul de calitate a serviciilor de sănătate cu autorităţi/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii Publice, în vederea stabilirii şi cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calităţii actului medico-dentar în unitatile sanitare.
În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentisti din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.
(1)În vederea exercitarii profesiei de medic dentist, medicii dentisti cetăţeni români şi medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum şi medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute de art. 469 lit. c) şi e) au obligaţia să se inscrie în Colegiul Medicilor Dentisti din România.
(2)Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, care se elibereaza la înscrierea în corpul profesional.
(3)Înscrierea în Colegiul Medicilor Dentisti din România şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentisti care indeplinesc condiţiile prevăzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus juramantul prevăzut la art. 475. (4) Depunerea juramantului se va menţiona în certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(5)Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România şi medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state şi care presteaza temporar sau ocazional servicii medico-dentare în România, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6)Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt inscrisi în Registrul unic al medicilor dentisti din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(1)La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România, care din motive obiective intrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durata.
(2)Pe durata suspendarii la cerere a calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se suspenda oblibaţiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3)Intreruperea exercitarii profesiei de medic dentist pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
Medicii dentisti cetăţeni români şi medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, care doresc sa exercite profesia, se inscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România la colegiul teritorial în raza caruia se afla unitatea la care urmeaza să îşi desfasoare activitatea sau la colegiul teritorial în raza caruia îşi au domiciliul sau, după caz, reşedinţa.
Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România au urmatoarele drepturi:
a)dreptul sa aleaga şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale şi/sau naţionale ale Colegiului Medicilor Dentisti din România;
b)dreptul să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din România şi sa primeasca informaţiile solicitate;
c)dreptul sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor Dentisti din România şi să fie informati în timp util despre aceasta;
d)dreptul sa foloseasca împreună cu membrii lor de familie toate dotarile sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Medicilor Dentisti din România şi ale colegiilor teritoriale;
e)dreptul sa poarte insemnele Colegiului Medicilor Dentisti din România;
f)dreptul de a contesta sanctiunile primite;
g)dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cat şi prin membrii lor de familie.
h)sa beneficieze, în mod gratuit, de asistenţa medicală, medicamente şi proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condiţiile respectarii dispoziţiilor legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sănătate, atât medicii dentisti în activitate sau pensionari, cat şi sotul sau sotia şi copiii aflati în întreţinerea acestora.
Lit. h) a art. 507 a fost introdusa de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
Oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt urmatoarele:
a)să respecte dispozitiile Regulamentului de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România şi regulamentele profesiei;
b)sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
c)sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori organizate de organele de conducere naţionale sau locale;
d)sa participe la sedintele ori adunările la care au fost convocati;
e)să execute cu buna-credinta sarcinile care decurg din hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România;
f)să se abtina de la deliberarile organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în indeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;
g)sa pastreze secretul profesional;
h)să respecte normele, principiile şi indatoririle deontologiei medicale;
i)să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România;
j)sa achite în termenul stabilit cotizatia datorata în calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România;
k)sa rezolve litigiile cu alti membri, în primul rand prin mediere de către comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din România;
l)să execute cu buna-credinta atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, în colegiile judetene sau în Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului Bucureşti.
Oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România, ce decurg din calitatea lor speciala de medici dentisti, sunt:
a)să respecte şi să aplice în orice imprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist;
b)sa nu aduca prejudicii reputatiei profesiei sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentisti din România;
c)sa acorde cu promptitudine şi neconditionat ingrijirile medico-dentare de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala şi civica;
d)sa actioneze pe toata durata exercitarii profesiei în vederea cresterii gradului de pregatire profesionala;
e)să aplice parafa cuprinzand numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea şi codul pe toate actele medicale pe care le semneaza;
f)să respecte drepturile pacientilor.
(1)În vederea cresterii gradului de pregatire profesionala şi asigurarii unui nivel ridicat al cunoştinţelor medico-dentare, medicii dentisti sunt obligati să efectueze un numar de cursuri de pregatire şi alte forme de educatie medicală continua şi informare în domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numarului de credite stabilit în acest sens de Colegiul Medicilor Dentisti din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educatie medicală continua avizate de Colegiul Medicilor Dentisti din România.
(2)Medicii dentisti care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educatie medicală continua, stabilit de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România, sunt suspendati din exercitarea profesiei până la realizarea numarului de credite respectiv.Secţiunea a 5-a Organizare şi functionare
A. Organizarea la nivel teritorial
(1)Colegiul Medicilor Dentisti din România este organizat la nivel naţional şi judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, în colegii ale medicilor dentisti, denumite în continuare colegii teritoriale.
(2)Colegiile teritoriale au personalitate juridica, patrimoniu şi buget proprii, precum şi autonomie functionala, organizatorica şi financiară în condiţiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este în reşedinţa de judet, respectiv în municipiul Bucureşti.
Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, la nivel judetean sau al municipiului Bucureşti, sunt: adunarea generală, consiliul judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi biroul consiliului.
(1)Adunarea generală a colegiilor teritoriale este alcatuita din medicii dentisti inscrisi în colegiul teritorial respectiv.
(2)Adunarea generală a colegiilor teritoriale are urmatoarele atribuţii:
a)aproba planul de activitate al consiliului;
b)aproba bugetul de venituri şi cheltuieli;
c)alege membrii consiliului;
d)alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, după caz, aproba cenzorul extern propus de colegiul teritorial;
e)alege reprezentantii colegiului teritorial în Adunarea generală naţionala a Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(3)Adunarea generală a colegiului teritorial se intruneste anual în primul trimestru al anului sau, în mod extraordinar, ori de cate ori este nevoie.
(1)Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, este format din: a) 7 membri pentru un numar de până la 100 medici dentisti inscrisi; b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentisti inscrisi; c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentisti inscrisi; d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentisti inscrisi; e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentisti inscrisi.
(2)Proportional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanti.
(1)Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, va alege dintre membrii săi un birou executiv format din presedinte, 2 vicepresedinti, un secretar şi un trezorier, aleşi pentru un mandat de 4 ani.
(2)Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.
(1)Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naţional se face conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(2)Functiile în biroul executiv al colegiilor teritoriale, în Biroul executiv naţional şi în Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt incompatibile cu:
a)functia corespunzătoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b)functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii Publice şi ministerelor cu retea sanitara proprie, autorităţilor de sănătate publică teritoriale, Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, precum şi caselor judetene de asigurări de sănătate.
(1)Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, se intruneste la convocarea presedintelui, în şedinţe ordinare, la interval de doua luni. În mod excepţional, la solicitarea a două treimi din numărul membrilor săi, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, poate fi convocat în şedinţe extraordinare. Între şedinţe, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, este condus de biroul executiv, care asigura activitatea permanenta a acestuia.
(2)Deciziile consiliului colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, se adoptă în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al acestora.
(1)Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi, respectiv, biroul executiv al acestora exercita atribuţiile date în competenţa lor, prin Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, adoptat de adunarea generală a acestuia.
(2)În vederea exercitarii atribuţiilor, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, îşi desfăşoară activitatea în comisii, alese de adunarea generală teritoriala respectiva, pe domenii de activitate sau pe specialitati ale medicinei dentare, în conformitate cu Regulamentul de organizare şi functionare adoptat de adunarea generală a Colegiului Medicilor Dentisti din România.
B. Organizarea la nivel naţional
(1)Conducerea Colegiului Medicilor Dentisti din România, la nivel naţional, se exercită de către:
a)Adunarea generală naţionala;
b)Consiliul naţional;
c)Biroul executiv naţional.
(2)Biroul executiv naţional şi preşedintele acestuia, aleşi de Adunarea generală naţionala, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(3)Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, atât la nivel naţional, cat şi teritorial, medicii dentisti care deţin functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, caselor judetene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului Bucureşti, patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de functii de demnitate publică.
(4)Medicii dentisti pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaţia de incompatibilitate sunt suspendati din functie. Suspendarea dureaza până la încetarea situaţiei de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.
(5)Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional, cu excepţia mandatului de membru în adunarea generală a colegiilor teritoriale şi Adunarea generală naţionala, este de maximum doua mandate succesive.
Alin. (5) al art. 519 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(1)Adunarea generală naţionala a Colegiului Medicilor Dentisti din România este alcatuita din reprezentanti aleşi de adunarea generală din fiecare judet şi din municipiul Bucureşti, prin vot direct şi secret.
(2)Norma de reprezentare în Adunarea generală naţionala este de: a) 2 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 50 de membri inscrisi; b) 4 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 120 de membri inscrisi; c) 6 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 200 de membri inscrisi; d) 8 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 300 de membri inscrisi; e) 10 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 300 de membri inscrisi; f) 15 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 500 de membri inscrisi; g) 20 de reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 701 membri inscrisi;
h)un reprezentant la 100 de membri inscrisi pentru Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului Bucureşti.
(3)Adunarea generală naţionala a Colegiului Medicilor Dentisti din România se intruneste anual în primul trimestru al anului sau în mod extraordinar ori de cate ori este nevoie.
(1)Adunarea generală naţionala adopta Codul deontologic al medicului dentist şi Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor aleşi.
(2)Deciziile Adunarii generale naţionale a Colegiului Medicilor Dentisti din România se adoptă cu majoritate simpla de voturi în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor aleşi.
Adunarea generală naţionala a Colegiului Medicilor Dentisti din România are urmatoarele atribuţii:
a)adopta atât Codul deontologic al medicului dentist şi Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, cat şi modificările lor ulterioare;
b)alege membrii Biroului executiv naţional pentru mandatul de 4 ani;
c)dezbate şi voteaza Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naţional şi de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din România privind activitatea desfăşurată între sesiunile adunarii generale;
d)revoca din functie membrii aleşi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisi din România, care aduc prejudicii activităţii organismului profesional;
e)alege comisia de cenzori sau, după caz, aproba cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România;
f)aproba bugetul de venituri şi cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentisti din România;
g)dezbate şi voteaza raportul Comisiei de cenzori;
h)stabileste obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentisti din România pe termen scurt, mediu şi lung.
(1)Între sesiunile Adunarii generale naţionale Colegiul Medicilor Dentisti din România este condus de Consiliul naţional.
(2)Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România este alcătuit din Biroul executiv naţional, cate un reprezentant al fiecarui judet, din 3 reprezentanti ai municipiului Bucureşti, un reprezentant numit de Ministerul Sănătăţii Publice, ca autoritate de stat, şi cate un reprezentant din fiecare minister şi institutie centrala cu retea sanitara proprie.
(3)Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România se intruneste legal în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor stabiliti la alin. (2).
Deciziile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România se adoptă în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al membrilor.
Atribuţiile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt urmatoarele:
a)elaboreaza Codul deontologic al medicului dentist, precum şi Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România;
b)fixeaza cotizatia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic dentist consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata către Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România;
c)stabileste indemnizatia pentru membrii Biroului executiv naţional şi biroului consiliilor teritoriale, precum şi indemnizatiile de sedinta pentru membrii Consiliului naţional;
d)gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor Dentisti din România şi poate să initieze şi sa subventioneze acţiuni interesand profesiunea de medic dentist şi acţiuni de intrajutorare;
e)controlează şi coordonează activitatea consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi controlează gestiunea acestora;
f)solutioneaza, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii;
g)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală;
h)colaboreaza, în domeniul sau de competenţa, cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul României;
i)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor şi examenelor pentru medicii dentisti;
j)stabileste sistemul de credite de educatie medicală continua pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor dentisti;
k)stabileste condiţiile privind desfăşurarea de către cabinetele şi unitatile medico-dentare a publicităţii şi aproba conţinutul materialului publicitar.
În cadrul Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România funcţionează mai multe comisii al caror numar, competente, precum şi regulament de functionare sunt stabilite de acesta.
(1)Biroul executiv naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România asigura activitatea permanenta a acestuia, în conformitate cu legea şi regulamentele proprii.
(2)Biroul executiv naţional este alcătuit dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti, un secretar general şi un trezorier, aleşi în mod individual pe functii de Adunarea generală naţionala, pentru un mandat de 4 ani.
(3)Biroul executiv naţional conduce sedintele Consiliului naţional şi activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România între sedintele Consiliului naţional.
(1)Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România participa, în domeniul sau de competenţa, în colaborare cu Ministerul Sănătăţii Publice, la elaborarea tuturor programelor de sănătate şi a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2)La negocierea anuală a contractului-cadru pentru specialitatea medicina dentara Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România reprezinta în domeniul sau de competenţa medicii dentisti cu practica independenta, aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.
(1)Contractul de muncă al persoanei care exercită o functie de conducere în Biroul executiv al consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România se suspenda, la cererea persoanei în cauza, pe perioada cat indeplineste functia respectiva, cu menţinerea locului de muncă.
(2)Persoana aflata în situaţia prevăzută la alin. (1) beneficiaza de vechime în munca pe perioada exercitarii functiei respective.
(3)Remunerarea persoanelor care exercită functii de conducere în Biroul executiv naţional sau local este stabilita prin vot, cu majoritate simpla, de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România.Secţiunea a 6-a Raspunderea disciplinara
(1)Medicul dentist raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de buna practica profesionala, a Regulamentului de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, precum şi pentru orice fapte savarsite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale institutiei Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(2)Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România, potrivit prezentului titlu, nu exclude raspunderea penala, contraventionala, civila sau materiala, conform prevederilor legale.
(1)Sanctiunile disciplinare sunt:
a)mustrare;
b)avertisment;
c)vot de blam;
d)interdictia de a exercita profesia ori anumite activităţi medico-dentare pe o perioadă de la o luna la 6 luni;
e)retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(2)Retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România opereaza de drept pe durata stabilita prin hotărâre definitivă de instantele judecătorești cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.
(3)La sanctiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie medico-dentara ori alte forme de pregatire profesionala.
(1)În cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza şi funcţionează comisia de disciplina care judeca în complete de 3 membri abaterile disciplinare savarsite de medicii dentisti inscrisi în acel colegiu.
(2)La nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din România se organizeaza şi funcţionează Comisia superioara de disciplina care judeca în complete de 5 membri contestaţiile formulate împotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale.
(3)Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autorităţile de sănătate publică, la nivel teritorial, şi de Ministerul Sănătăţii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.
(4)Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de Ministerul Sănătăţii Publice sau de autorităţile de sănătate publică.
(5)Procedura judecarii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplina, durata mandatului acestora şi încetarea mandatului sunt prevăzute de Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(6)Deciziile de sanctionare pronuntate de comisiile de disciplina de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sanctionat, în termen de 15 zile de la comunicare.
(7)Împotriva deciziei Comisiei superioare de disciplina, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist sanctionat poate formula o actiune în anulare la sectia de contencios administrativ a tribunalului în raza caruia îşi desfăşoară activitatea.
Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligaţia de a pune la dispoziţia comisiilor de disciplina sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare solutionarii cauzei.
(1)Actiunea disciplinara poate fi pornita în termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor prejudiciabile.
(2)Sanctiunile prevăzute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevăzută la lit. d), în termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie.
(3)În cazul aplicarii sanctiunii prevăzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o noua cerere de redobandire a calităţii de membru al colegiului după un an de la data aplicarii sanctiunii de comisiile de disciplina. Redobandirea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se face în condiţiile prezentei legi.
(4)În situaţia în care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse şi masurile prevăzute la art. 531 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.
(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sanctiunii aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta în vedere la aplicarea noii sancţiuni.
(6)Decizia pronunţată se comunică medicului dentist sanctionat şi Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(7)Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunică şi Ministerului Sănătăţii Publice şi, respectiv, angajatorului.
(8)Persoana fizica/juridica ce a facut sesizarea va fi informata cu privire la solutionarea cauzei de către comisia de disciplina.Secţiunea a 7-a Venituri şi cheltuieli
Veniturile Colegiului Medicilor Dentisti din România se constituie din:
a)taxa de inscriere;
b)cotizatiile lunare ale membrilor;
c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice;
d)donatii de la persoane fizice şi juridice;
e)legate;
f)drepturi editoriale;
g)încasări din vanzarea publicatiilor proprii;
h)fonduri rezultate din manifestarile culturale şi stiintifice;
i)alte surse.
(1)Neplata cotizatiei datorate Colegiului Medicilor Dentisti din România pe o perioadă de 6 luni şi după atenţionarea scrisa de către consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentisti din România se sancţionează cu suspendarea exercitarii profesiei până la plata cotizatiei datorate şi atrage plata unor majorări de intarziere în cuantumul prevăzut de dispozitiile legale aplicabile instituţiilor publice.
(2)Penalitatile de intarziere se vor aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul naţional.
(1)Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, precum şi partea din aceasta care trebuie varsata către forurile naţionale se stabilesc de către Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
(2)Partea din cotizatie aferenta funcţionarii Colegiului Medicilor Dentisti din România va fi virata, până cel mai tarziu la sfârşitul lunii urmatoare celei pentru care a fost perceputa cotizatia, inaintea oricăror alte plati.
(3)Obligaţia urmaririi şi efectuării varsarii cotei aferente Consiliului naţional revine presedintelui consiliului teritorial. Neindeplinirea acestei obligaţii se sancţionează de Consiliul naţional conform art. 531 lit. a)-c).
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentisti din România tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
(1)Fondurile banesti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administratie, salarizare personal, fonduri fixe, material gospodaresc, finantarea cheltuielilor organizatorice, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentisti, intrajutorarea medicilor dentisti cu venituri mici şi a familiilor lor.
(2)Modul de alocare a fondurilor prevăzute la alin. (1) se stabileste de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România.
Ministerul Sănătăţii Publice, în calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România să se desfăşoare în condiţiile legii.
Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii Publice este membru al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constata că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopta masurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informeaza Ministerul Sănătăţii Publice în acest sens.
În cazul nerespectarii prevederilor art. 542, Ministerul Sănătăţii Publice se adreseaza instanţelor judecătorești competente.
(1)Atribuţiile Colegiului Medicilor Dentisti din România nu pot fi exercitate de nici o alta asociaţie profesionala.
(2)Colegiul Medicilor Dentisti din România nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în indeplinirea atribuţiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.
(3)Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.
(1)Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România de la nivel naţional şi teritorial vor rămâne în functie şi îşi vor exercita mandatul până la implinirea duratei pentru care au fost alese.
(2)În termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentisti din România se vor organiza comisii de disciplina, în condiţiile prezentului titlu.
Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România sau drepturile şi oblibaţiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România se vor publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Pe durata exercitarii profesiei în regim salarial sau/şi independent medicul dentist este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala.
(1)Medicii dentisti care ocupa functii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii Publice, în cadrul autorităţilor de sănătate publică judetene, respectiv a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti, pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificarii pe care o deţin, exclusiv în unităţi sanitare private.
(2)Medicilor dentisti prevăzuţi la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare.
În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, administratia publică locala, prin consiliile judetene şi Consiliul General al Municipiului Bucureşti, va da în administrare colegiilor judetene, respectiv al municipiului Bucureşti, şi Colegiului Medicilor Dentisti din România spatii corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţii.
În vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic dentist pe teritoriul României Ministerul Sănătăţii Publice, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, recunoaste calificarile de medic dentist dobandite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparţinând Spatiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana, de cetatenii acestor state, iar incadrarea în munca se face conform legii.
(1)Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spatiului Economic European şi de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii Publice, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, şi se aproba prin hotărâre a Guvernului.
(2)Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii Publice şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(3)Normele privind intocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesionala a medicilor dentisti se elaboreaza în colaborare de către autorităţile competente române definite de prezenta lege şi se aproba prin hotărâre a Guvernului.
La data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum şi înfiinţarea, organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispozitii contrare.
*
Prezentul titlu transpune în totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse în:
a)Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor şi altor titluri de medic dentist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire şi a libertatii de prestare a serviciilor, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;
b)art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
c)art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
d)Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
Profesia de farmacist se exercită pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie, după cum urmeaza:
a)cetăţeni ai statului român;
b)cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
c)sotul unui cetatean român, precum şi descendentii şi ascendentii în linie directa, aflati în întreţinerea unui cetatean român, indiferent de cetatenia acestora;
d)membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), asa cum sunt definiti de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul României a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spatiului Economic European, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 260/2005;
e)cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;
f)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b).
(1)În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
a)farmacisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene - persoanele prevăzute la art. 553 lit. b) şi, prin asimilare, şi farmacistii aflati în situaţiile prevăzute la art. 553 lit. d) şi f);
b)stat membru de origine sau de provenienţă sau stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparţinând Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana.
(2)Prin titlu oficial de calificare în farmacie se înţelege:
a)diploma de farmacist, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din România;
b)certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii Publice;
c)diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparţinând Spatiului Economic European sau de Conferinta Elvetiana;
d)diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobandite într-un stat tert şi recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România.
(1)Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist, obtinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene, se echivaleaza potrivit legii.
(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
Monitorizarea şi controlul exercitarii profesiei de farmacist se realizează de Colegiul Farmacistilor din România şi de Ministerul Sănătăţii Publice, denumite în continuare autorităţi competente române.
(1)Profesia de farmacist este profesie independenta şi se exercită pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din România, în regim salarial şi/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2)Profesia de farmacist se exercită pe bază de contract de muncă şi/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercită în regim independent, după inregistrarea la administratia financiară din raza de domiciliu.
(3)În timpul exercitarii profesiei, farmacistul nu este functionar public.
(4)Apararea principiilor prevăzute la alin. (1) este asigurata de Colegiul Farmacistilor din România.
(1)Exercitarea profesiei de farmacist se realizează prin urmatoarele activităţi:
a)prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b)fabricarea şi controlul medicamentelor;
c)controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d)depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor en gros;
e)prepararea, controlul, depozitarea şi distributia medicamentelor în farmacii deschise publicului;
f)prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g)acordarea de informaţii şi consultanţă privind medicamentele.
(2)Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitara, este competent sa exercite şi alte activităţi profesionale precum:
a)colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urmarirea terapiei pacientului;
b)farmacovigilenta;
c)fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea şi distributia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanţelor farmaceutice active şi auxiliare;
d)analize în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igiena a mediului şi alimentelor;
e)marketing şi management farmaceutic;
f)activităţi didactice sau administratie sanitara.
(3)În toate activităţile prevăzute la alin. (1) farmacistul are deplina raspundere şi drept de decizie.
(1)În exercitarea profesiei farmacistul trebuie să dovedeasca profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate şi respect faţă de persoana care i se adreseaza pentru obtinerea serviciilor farmaceutice necesare.
(2)La absolvirea institutiei de invatamant din România farmacistul va depune urmatorul juramant:
În întreaga mea activitate de farmacist voi da dovada de o atitudine profund umana faţă de om şi colectivitate.
Voi respecta demnitatea şi personalitatea bolnavului, exercitand profesiunea cu constiinciozitate, respectand normele de etica şi de deontologie farmaceutica.
Voi fi corect cu mine insumi şi cu confratii mei, cărora le voi cere colaborarea, şi nu voi refuza să le acord sprijinul, când mi se va cere, în interesul bolnavului.
Voi pastra secretele încredinţate de pacienti, chiar şi după decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist să fie utilizata împotriva sănătăţii şi vietii omului.
Voi fi rabdator şi înţelegator faţă de cel care, datorita bolii, nu-mi acorda respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, în mod solemn şi liber!
(1)Profesia de farmacist poate fi exercitata pe teritoriul României de persoanele prevăzute la art. 553, care indeplinesc urmatoarele condiţii:
a)deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, prevăzut de lege;
b)nu se gasesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;
c)sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d)sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din România.
(2)Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum şi farmacistii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. c) şi e) au, în exercitarea profesiei, aceleasi drepturi şi obligaţii ca şi farmacistii cetăţeni români, membri ai Colegiului Farmacistilor din România.
(1)Profesia de farmacist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificarii profesionale insusite, după cum urmeaza:
a)farmacist;
b)farmacist specialist în una dintre specialitatile farmaceutice prevăzute de Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală.
(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, precum şi experienta profesionala complementara prevăzută la art. 568, atunci când este cazul, şi care exercită profesia în România.Secţiunea a 2-a Nedemnitati şi incompatibilităţi
Este nedemn sa exercite profesia de farmacist:
a)farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotărâre judecătorească pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii, în împrejurări legate de exercitarea profesiei de farmacist, şi pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b)farmacistul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilita prin hotărâre judecătorească definitivă sau disciplinara.
(1)Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibila cu:
a)profesia de medic;
b)oricare ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c)starea de sănătate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2)În termen de 10 zile de la nasterea situaţiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat sa anunte colegiul al cărui membru este.
(3)Preşedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituita pentru fiecare caz în parte, alcatuita din 3 farmacisti primari, pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a) şi b). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate.
(4)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspenda de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România şi dreptul de exercitiu al profesiei.Secţiunea a 3-a Autorizarea exercitarii profesiei de farmacist
(1)Farmacistii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din România, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.
(2)Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România are valabilitate pe toata durata de exercitare a profesiei, în cazul în care nu intervin situaţiile prevăzute la art. 562 şi 563 sau nu se produc abateri sanctionate de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.
(3)Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România se acordă pe baza urmatoarelor acte:
a)documentele care atesta formarea în profesie;
b)certificatul de sănătate;
c)declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 562 şi 563;
d)certificatul de cazier judiciar.
(4)Certificatul de membru devine operativ numai după incheierea asigurarii de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala.
(1)Farmacistii, indiferent de sex, se pensioneaza la vârsta de 65 de ani.
(2)În unitatile sanitare publice farmacistii membri titulari şi corespondenti ai Academiei Române, profesori universitari, cercetatori stiintifici gradul I, doctori în stiinte farmaceutice care desfăşoară activităţi farmaceutice pot continua, la cerere, activitatea până la implinirea varstei de 70 de ani.
(3)Farmacistii prevăzuţi la alin. (1) pot cere pensionarea dacă sunt indeplinite condiţiile prevăzute de legislatia de asigurări sociale de stat.
(4)În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de farmacisti, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmacistii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea autorităţilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, cu avizul Colegiului Farmacistilor din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice, pe baza certificatului de sănătate.
(5)Farmacistii care au implinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu retea sanitara proprie, al autorităţilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricarei alte unităţi sanitare publice.
Art. 565 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
În farmaciile de spital farmacistul este autorizat sa elibereze medicamente numai pentru sectiile spitalului.
(1)Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia de farmacist în România, au dreptul de a atasa, la titlul profesional prevăzut la art. 561, titlul licit de formare obţinut în statul membru de origine sau de provenienţă în limba acelui stat şi, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi insotit de numele şi locul institutiei sau ale organului emitent.
(2)Dacă titlul respectiv de formare desemneaza în România o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza, în exercitiul profesiei, forma corespunzătoare a titlului, indicată de autorităţile competente române.
În cazul în care accesul la una dintre activităţile prevăzute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesita, în afara titlului oficial de calificare de farmacist prevăzut de lege, şi o experienta profesionala complementara, autorităţile competente române recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenienţă a posesorului, prin care se atesta ca acesta a desfăşurat activitatea în cauza în acel stat pentru o perioadă de timp echivalenta cu cea prevăzută de legislatia română pentru activitatea în cauza.
(1)Solicitarile farmacistilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul în România la una dintre activităţile farmaceutice se solutioneaza de către Ministerul Sănătăţii Publice, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, în termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de către cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România în urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.
(2)Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde urmatoarele documente:
a)copia documentului de cetatenie;
b)copia titlurilor oficiale de calificare în farmacie prevăzute de lege;
c)certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau provenienţă, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE;
d)certificatul de sănătate fizica şi psihica emis de statul membru de origine sau provenienţă;
e)dovada emisa de statul membru de origine sau provenienţă, prin care se atesta onorabilitatea şi moralitatea posesorului;
f)dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli în activitatea profesionala, emisa de instituţiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1).
(3)Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
(1)În situaţia în care pentru accesul şi exercitiul activităţii prevăzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autorităţile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate.
(2)În cazul în care statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autorităţile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub juramant sau a declaraţiei solemne a solicitantului de către autoritatea judiciara sau administrativa competenţa sau, după caz, de notarul sau organizaţia profesionala abilitata în acest sens de acel stat.
(1)În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii Publice informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.
(2)Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ.
Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România şi care, în timpul exercitarii profesiei, încalcă dispozitiile, legile şi regulamentele profesiei, raspund potrivit legii.
(1)Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţa de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist în România, comise de farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului sau, acestea informeaza statul de origine sau de provenienţă a celor în cauza.
(2)Autorităţile competente române comunică statului membru gazda informaţiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum şi cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de farmacist, aplicate farmacistilor pe durata exercitarii profesiei în România.
(3)Autorităţile competente române analizeaza informaţiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de farmacistii cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii acestora în statul membru gazda şi în afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist în acel stat.
(4)Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigatiilor pe care le intreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazda consecintele care rezultă cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective.
(1)Autorităţile competente române colaboreaza indeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparţinând Spatiului Economic European şi, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informaţiilor transmise.
(2)Schimbul de informaţii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activităţilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protectia vietii private în sectorul comunicatiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulatie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia de farmacist în România, au obligaţia de a se informa la autorităţile competente cu privire la legislatia care reglementeaza sectorul de sănătate, domeniul securitatii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al farmacistului.
(2)În vederea furnizarii informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativa.
(3)Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România.
(1)Colegiul Farmacistilor din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţii delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberala, de practica publică autorizata.
(2)Colegiul Farmacistilor din România are autonomie instituţională în domeniul sau de competenţa, normativ şi jurisdictional profesional.
(3)Ministerul Sănătăţii Publice urmareste modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Farmacistilor din România.
(4)Colegiul Farmacistilor din România cuprinde toţi farmacistii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. a), c) şi e), precum şi farmacistii stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de farmacist în condiţiile prezentei legi şi sunt inregistrati la colegiile teritoriale.
Colegiul Farmacistilor din România se organizeaza şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti.
(1)Între Colegiul Farmacistilor din România şi colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica şi financiară, în condiţiile legii.
(2)Sediul Colegiului Farmacistilor din România este în municipiul Bucureşti.Secţiunea a 2-a Atribuţiile Colegiului Farmacistilor din România
Colegiul Farmacistilor din România are urmatoarele atribuţii:
a)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii Publice prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor şi normelor care organizeaza şi reglementeaza exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea farmaceutica în care se desfăşoară;
b)apara demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea şi independenta profesionala a farmacistului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului profesional; asigura respectarea de către farmacisti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică;
c)atesta onorabilitatea şi moralitatea profesionala a membrilor săi;
d)întocmeşte şi actualizeaza permanent Registrul unic al farmacistilor din România, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia şi inainteaza trimestrial Ministerului Sănătăţii Publice un raport privind situaţia numerica a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist;
e)elaboreaza şi adopta Regulamentul de organizare şi functionare a Colegiului Farmacistilor din România şi Codul deontologic al farmacistului;
f)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii Publice la formarea, specializarea şi perfectionarea pregatirii profesionale a farmacistilor;
g)avizeaza, conform regulamentelor de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice, fisa de atribuţii a postului de farmacist, întocmită obligatoriu la nivelul fiecarei farmacii;
h)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice în vederea stabilirii şi cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calităţii actului farmaceutic în unitatile farmaceutice;
i)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice şi participa, prin reprezentantii săi, la activitatea de inspecţie farmaceutica organizata de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de inspecţie şi control;
j)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi a tematicii de concurs;
k)initiaza, promovează, organizeaza şi acrediteaza în domeniul sau de competenţa forme de educatie farmaceutica continua şi de ridicare a gradului de competenţa profesionala a membrilor săi, cu excepţia programelor de studii complementare în vederea obtinerii de atestate;
l)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenta profesionala şi dreptul de decizie profesionala ale farmacistului;
m)reprezinta şi apara în domeniul sau de competenţa interesele membrilor, la solicitarea acestora, în faţa angajatorilor;
n)promovează şi stabileste relatii pe plan extern cu institutii şi organizaţii similare;
o)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea reglementarilor profesiei de farmacist;
p)organizeaza judecarea cazurilor de încălcare a normelor de deontologie profesionala ori a celor care reglementeaza exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q)organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către farmacistii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
r)colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii Publice, organizaţii patronale şi sindicale, precum şi cu alte asociaţii ori cu organizaţii neguvernamentale, în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populatiei.
În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacistilor din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.
(1)În vederea exercitarii profesiei de farmacist, farmacistii cetăţeni români şi farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum şi farmacistii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. c) şi e) au obligaţia să se inscrie în Colegiul Farmacistilor din România.
(2)La data intrarii în vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România toţi farmacistii inscrisi până la acea data.
(3)Calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România o pot pastra, la cerere, şi farmacistii pensionari care au practicat profesia de farmacist.
(4)Membrii Colegiului Farmacistilor din România sunt inscrisi în Registrul unic al farmacistilor din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Farmacistilor din România.
(1)La cerere, membrii Colegiului Farmacistilor din România care, din motive obiective, intrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durata.
(2)Pe durata suspendarii la cerere a calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România se suspenda oblibaţiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3)Intreruperea exercitarii profesiei de farmacist pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România.
(4)O noua inscriere se poate face numai în condiţiile prezentei legi şi cu avizul favorabil al Consiliului naţional al Colegiului Farmacistilor din România.
Farmacistii care doresc sa exercite profesia se inscriu ca membri ai Colegiului Farmacistilor din România la colegiul teritorial în raza caruia se afla unitatea la care îşi desfăşoară activitatea sau la colegiul teritorial în raza caruia îşi au domiciliul sau reşedinţa, dacă nu au inca un loc de muncă.
Membrii Colegiului Farmacistilor din România au urmatoarele drepturi:
a)sa aleaga şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale ale Colegiului Farmacistilor din România;
b)să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacistilor din România şi sa primeasca informaţiile solicitate;
c)sa participe la orice actiune a Colegiului Farmacistilor din România şi să fie informati în timp util despre aceasta;
d)sa foloseasca, împreună cu membrii săi de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Farmacistilor din România şi ale colegiilor locale;
e)sa poarte insemnele Colegiului Farmacistilor din România;
f)sa conteste sanctiunile primite;
g)să solicite ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cat şi prin membrii lor de familie.
Oblibaţiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România sunt urmatoarele:
a)să respecte dispozitiile Regulamentului de organizare şi functionare a Colegiului Farmacistilor din România, Codul deontologic al farmacistului, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România şi regulamentele profesiei;
b)sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membri sau reprezentanti ai corpului profesional;
c)sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori organizate de către organele de conducere naţionale sau locale;
d)sa participe la sedintele ori adunările la care au fost convocati;
e)să execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale corpului profesional;
f)să se abtina de la deliberarile organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în indeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;
g)sa pastreze secretul profesional;
h)să respecte normele, principiile şi indatoririle deontologiei profesionale şi să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România;
i)sa achite, în termenul stabilit, cotizatia datorata în calitate de membru al Colegiului Farmacistilor din România;
j)sa rezolve litigiile cu alti membri, în primul rand prin intermediul medierii de către comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacistilor din România;
k)să execute cu buna-credinta atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, ale colegiilor judetene, respectiv al municipiul Bucureşti.
Oblibaţiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România, ce decurg din calitatea lor speciala de farmacisti, sunt urmatoarele:
a)să respecte şi să aplice în orice imprejurare normele de deontologie farmaceutica;
b)sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului profesional sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Farmacistilor din România;
c)sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, în vederea cresterii gradului de pregatire profesionala şi cunoasterii noutatilor profesionale;
d)să respecte drepturile legale ale pacientilor;
e)sa acorde, cu promptitudine, asistenţa farmaceutica de urgenta, ca o indatorire fundamentala, profesionala şi civica.
(1)În vederea cresterii gradului de pregatire profesionala şi asigurarii unui nivel ridicat al cunoştinţelor profesionale, farmacistii sunt obligati să urmeze un numar de cursuri de pregatire şi alte forme de educatie continua şi informare în domeniul stiintelor profesionale, pentru cumularea numarului de credite stabilit în acest sens de către Colegiul Farmacistilor din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educatie farmaceutica continua avizate de Colegiul Farmacistilor din România.
(2)Farmacistii care nu realizează pe parcursul a 3 ani numărul minim de credite de educatie profesionala continua stabilit de Consiliul Naţional al Colegiului Farmacistilor din România sunt suspendati din exercitiul profesiei, până la realizarea numarului de credite respectiv.Secţiunea a 5-a Organizarea şi functionarea
A. Organizarea la nivel teritorial
(1)La nivelul fiecarui judet, respectiv al municipiului Bucureşti, se organizeaza cate un colegiu al farmacistilor, format din toţi farmacistii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritoriala respectiva.
(2)Colegiile farmacistilor au personalitate juridica, patrimoniu şi buget propriu.
(3)Personalitatea juridica se dobandeste de la data constituirii şi înregistrării la administratia financiară în raza careia se afla sediul institutiei.
(4)Sediul colegiului este în orasul de reşedinţa a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti, pentru Colegiul Farmacistilor Bucureşti.
(5)Nici un colegiu teritorial nu poate functiona în afara Colegiului Farmacistilor din România.
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a)adunarea generală a farmacistilor;
b)consiliul;
c)biroul consiliului;
d)preşedintele.
(1)Adunarea generală este formata din toţi farmacistii inscrisi în colegiul teritorial respectiv.
(2)Adunarea generală se intruneste anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi adopta hotărâri cu majoritate simpla, în prezenta a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizeaza o noua sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, dar nu mai puţin de jumătate plus unu din totalul membrilor.
(3)Adunarea generală are urmatoarele atribuţii:
a)aproba proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat;
b)alege, dintre membrii săi, consiliul colegiului şi reprezentantii în Adunarea generală naţionala a Colegiului Farmacistilor din România;
c)stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina;
d)alege comisia de cenzori a colegiului.
(1)Membrii consiliului structurilor teritoriale şi reprezentantii în Adunarea generală naţionala se aleg pe o perioadă de 4 ani de către adunările generale teritoriale prin vot secret şi în condiţiile participării a minimum două treimi din numărul membrilor adunarii generale.
(2)Dacă la adunarea de alegeri nu se realizeza condiţia de participare, după doua saptamani se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentantii, indiferent de numărul participantilor.
(1)Colegiul colegiului are un numar de membri proportional cu numărul farmacistilor inscrisi în evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, după cum urmeaza: a) 7 membri, pentru un numar de până la 100 de farmacisti inscrisi; b) 11 membri, pentru un numar de 101 până la 500 de farmacisti inscrisi; c) 13 membri, pentru un numar de 501 până la 1.000 de farmacisti inscrisi; d) 19 membri, pentru un numar de peste 1.000 de farmacisti inscrisi.
(2)Consiliul judetean sau al municipiului Bucureşti, după caz, are un numar de 3-11 membri supleanti, aleşi de adunarea generală.
Consiliul colegiului teritorial exercita atribuţiile prevăzute de lege şi date în competenţa sa prin Statutul Colegiului Farmacistilor din România sau prin hotărârea Consiliului naţional.
(1)Consiliul colegiului teritorial, în prima sedinta organizata în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2)Biroul consiliului este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti şi un secretar.
B. Organizarea la nivel naţional
(1)Colegiul Farmacistilor din România este format din toţi farmacistii inscrisi în colegiile teritoriale.
(2)Colegiul Farmacistilor din România are personalitate juridica, patrimoniu şi buget propriu. Bugetul se formeaza din contribuţia colegiilor teritoriale, în cote stabilite de Consiliul naţional. Patrimoniul poate fi folosit şi în activităţi producătoare de venituri, în condiţiile legii.
Organele de conducere, la nivel naţional, ale Colegiului Farmacistilor din România sunt:
a)Adunarea generală naţionala;
b)Consiliul naţional;
c)Biroul executiv;
d)preşedintele.
(1)Adunarea generală naţionala este alcatuita din presedintii colegiilor teritoriale şi reprezentanti aleşi de adunările generale locale prin vot direct şi secret.
(2)Norma de reprezentare în adunarea generală este de 1/50 de membri.
(3)Reprezentantii în adunarea generală sunt aleşi pe o durată de 4 ani.
(4)Proportional cu numărul de farmacisti inscrisi în evidenta colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii supleanti.
Adunarea generală naţionala are urmatoarele atribuţii:
a)adopta Statutul Colegiului Farmacistilor din România, precum şi Codul deontologic al farmacistului;
b)aproba modificarea acestora;
c)aproba bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exercitiul financiar expirat;
d)alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;
e)adopta declaratii care să reflecte pozitia Colegiului Farmacistilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce priveste profesia de farmacist ori statutul farmacistului în societate;
f)revoca din functie membri aleşi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi functionare a Colegiului Farmacistilor din România, care aduc prejudicii activităţii organismului profesional.
(1)Adunarea generală naţionala adopta hotărâri în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu majoritate simpla de voturi.
(2)Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 598 lit. a) şi b), pentru care este necesară condiţia de cvorum prevăzută de lege.
(3)Adunarea generală naţionala se intruneste în sedinta ordinara în primul trimestru al anului în curs.
Adunarea generală naţionala este condusa de preşedintele Colegiului Farmacistilor din România.
(1)Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România este alcătuit din presedintii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din Bucureşti, respectiv preşedintele şi 2 vicepresedinti, un reprezentant numit de Ministerul Sănătăţii Publice ca autoritate de stat şi cate un reprezentant al farmacistilor din fiecare minister ori institutie centrala cu retea sanitara proprie. Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de către un reprezentant al Academiei de Stiinte Medicale, al Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale şi Familiei şi al Ministerului Justiţiei.
(2)Cheltuielile de deplasare şi diurna reprezentantilor în Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România vor fi suportate de către colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt.
(3)Consilul naţional al Colegiului Farmacistilor din România se intruneste legal în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor prevăzuţi la alin. (1).
Consiliul naţional lucreaza în prezenta a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot şi decide cu o majoritate absoluta de voturi, cu excepţia deciziilor referitoare la cotizatie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a două treimi din numărul total al membrilor.
Deciziile Consiliului naţional al Colegiului Farmacistilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi farmacistii care practica profesia de farmacist în România.
Atribuţiile Consiliului naţional sunt urmatoarele:
a)elaboreaza Statutul Colegiului Farmacistilor din România, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
b)elaboreaza Codul deontologic al farmacistului, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
c)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală;
d)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor şi examenelor pentru farmacisti;
e)stabileste sistemul de credite de educatie continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a farmacistilor;
f)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României;
g)colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii Publice şi Ministerul Educatiei şi Cercetarii la elaborarea strategiei şi programelor privind dezvoltarea învăţământului farmaceutic;
h)fixeaza cotizatia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist consiliului judetean sau al municipiului Bucureşti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata către Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România;
i)gestioneaza bunurile Colegiului Farmacistilor din România şi poate să creeze şi sa subventioneze acţiuni interesand profesiunea, acţiuni de intrajutorare sau de sponsorizare;
j)solutioneaza, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacistilor din România, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii;
k)alege, dintre membrii săi, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România;
l)propune Adunarii generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al Colegiului Farmacistilor din România;
m)alege, dintre membrii săi, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n)stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv şi indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;
o)avizeaza reinscrierea farmacistilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România, conform Codului deontologic al farmacistului.
(1)Consiliul naţional stabileste, în domeniul sau de competenţa, strategia şi planul anual de control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum şi condiţiile în care se desfăşoară aceasta.
(2)Reprezentantii Colegiului Farmacistilor din România, anume desemnaţi, au dreptul de a desfăşura activităţi de control şi supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unitatile farmaceutice din România.
Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti şi un secretar general, aleşi în mod individual de către Consiliul naţional dintre membrii săi.
Atribuţiile Biroului executiv sunt urmatoarele:
a)asigura activitatea permanenta a Colegiului Farmacistilor din România între sedintele Consiliului naţional;
b)aproba angajarea de personal şi asigura execuţia bugetului Colegiului Farmacistilor din România;
c)întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune aprobării Consiliului naţional;
d)accepta donatiile, legatele şi sponsorizarile facute Colegiului Farmacistilor din România şi le face publice în presa de specialitate;
e)executa hotărârile Adunarii generale naţionale şi ale Consiliului naţional;
f)elaboreaza şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri şi cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g)informeaza Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între sedintele Consiliului;
h)indeplineste orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional.
Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al Colegiului Farmacistilor din România.
În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara, al carei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul naţional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.
Preşedintele Biroului executiv al Consiliului naţional este preşedintele Colegiului Farmacistilor din România.
Atribuţiile presedintelui Colegiului Farmacistilor din România sunt urmatoarele:
a)reprezinta Colegiul Farmacistilor din România în relatiile cu persoanele fizice şi juridice din tara şi din strainatate;
b)incheie contracte şi conventii în numele Colegiului Farmacistilor din România, cu aprobarea Biroului executiv;
c)convoaca şi conduce sedintele Adunarii generale, ale Consiliului naţional;
d)aduce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina sa şi rezolva problemele şi lucrarile curente;
e)angajează personalul de specialitate şi administrativ;
f)indeplineste orice alte sarcini încredinţate de Consiliul naţional ori de Biroul executiv.
(1)Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, atât la nivel naţional, cat şi teritorial, farmacistii care deţin functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv al ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de functii de demnitate publică.
(2)Farmacistii pentru care pe timpul exercitarii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situaţia de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredinţat, urmand ca locul ramas vacant să fie ocupat, după caz, de primul membru aflat pe lista supleantilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
(3)Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional, cu excepţia mandatului de membru în Adunarea generală a farmacistilor şi Adunarea generală naţionala, este de maximum doua mandate succesive.
Alin. (3) al art. 612 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
Farmacistul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului şi a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Farmacistilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, precum şi pentru orice fapte savarsite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacistilor din România.
(1)În cazurile prevăzute la art. 613, plangerea împotriva unui farmacist se depune la colegiul al cărui membru este.
(2)Biroul consiliului, în baza anchetei disciplinare efectuate de către departamentul de jurisdictie profesionala, poate decide:
a)respingerea plangerii ca vadit nefondata;
b)solicitarea completarii anchetei disciplinare;
c)dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplina.
(3)Împotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut plangerea poate depune contestaţie la colegiul a cărui decizie se contesta. Aceasta se solutioneaza de către Biroul executiv al Consiliului naţional.
(1)În cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza şi funcţionează o comisie de disciplina, constituita din 3 membri, independenta de conducerea colegiului, care judeca abaterile disciplinare savarsite de farmacistii cuprinşi în acel colegiu.
(2)În cadrul Colegiului Farmacistilor din România se organizeaza şi funcţionează Comisia superioara de disciplina.
(3)Procedura judecarii abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Farmacistilor din România, cu respectarea principiului egalitatii, a dreptului de aparare, precum şi a principiului contradictorialitatii.
(1)Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt aleşi de către adunarea generală judeteana, respectiv de cea a municipiului Bucureşti, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi aleşi de către Adunarea generală naţionala.
(2)Membrii comisiilor de disciplina vor fi aleşi din randul farmacistilor cu o vechime de peste 7 ani în profesie şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.
(3)Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie în cadrul Colegiului Farmacistilor din România.
(4)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 4 ani.
(5)Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autorităţile de sănătate publică, la nivel teritorial, şi de către Ministerul Sănătăţii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.
(6)Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de către Ministerul Sănătăţii Publice sau autoritatea de sănătate publică.
(1)Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret şi pe baza candidaturilor depuse.
(2)La nivel teritorial se va alege un numar de 3 membri, iar la nivel naţional 5 membri.
(3)Membrii comisiilor de disciplina îşi vor alege un presedinte, care conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina.
(4)Preşedintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale raportul anual al activităţii comisiei de disciplina.
(1)Sanctiunile disciplinare sunt:
a)mustrare;
b)avertisment;
c)vot de blam;
d)suspendarea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România pe o perioadă determinata, de la o luna la un an;
e)retragerea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România.
(2)Retragerea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România opereaza de drept pe durata stabilita de instanţa de judecată prin hotărâre definitivă a instanţei judecătorești, cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.
(3)La sanctiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie farmaceutica ori altor forme de pregatire profesionala.
(1)Decizia comisiei de disciplina se comunică farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a facut sesizarea, Ministerului Sănătăţii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacistilor din România şi persoanei cu care farmacistul sanctionat are incheiat contractul de muncă.
(2)În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele şi autorităţile prevăzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioara de disciplina decizia pronunţată.
(1)Actiunea disciplinara poate fi pornita în termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau data luării la cunoştinţa.
(2)Consecintele executarii aplicarii sanctiunilor prevăzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevăzută la art. 618 alin. (1) lit. d), în termen de un an de la data expirarii perioadei de suspendare.
(3)În cazul aplicarii sanctiunii prevăzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o noua cerere de redobandire a calităţii de membru al colegiului, după expirarea perioadei stabilite de instanţa judecătorească prin hotărâre penala definitivă, prin care s-a dispus interdictia exercitarii profesiei, sau după 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de către comisia de disciplina. Redobandirea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România se face în condiţiile legii.
(4)În situaţia în care prin decizia comisiei de disciplina au fost dispuse şi masurile prevăzute la art. 618 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai după prezentarea dovezii aducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.
(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sanctiunii aplicate constituie circumstanta agravanta care va fi avuta în vedere la aplicarea unei noi sancţiuni.
(1)Ancheta disciplinara se exercită prin persoane desemnate de către biroul consiliului teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România.
(2)Unitatile sanitare sau farmaceutice au obligaţia de a pune la dispoziţie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare solutionarii cauzei.
Decizia pronunţată de Comisia superioara de disciplina, precum şi cea pronunţată de Consiliul naţional pot fi contestate la sectia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui circumscriptie îşi desfăşoară activitatea farmacistul sanctionat, în termen de 30 de zile de la comunicare.
Veniturile Colegiului Farmacistilor din România se constituie din:
a)taxa de inscriere;
b)cotizatii lunare ale membrilor;
c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice;
d)donatii şi sponsorizari de la persoane fizice şi juridice;
e)legate;
f)drepturi editoriale;
g)încasări din vanzarea publicatiilor proprii;
h)fonduri rezultate din manifestarile culturale şi stiintifice;
i)organizarea de cursuri de educatie profesionala continua;
j)alte surse.
(1)Cotizatiile datorate şi neplatite în termenul fixat de către consiliul teritorial de către membrii Colegiului Farmacistilor din România determina plata unor penalităţi de intarziere în cuantumul prevăzut de dispozitiile legale aplicabile instituţiilor publice.
(2)Aceeasi măsura se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul naţional.
(1)Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Farmacistilor din România pe o perioadă de 3 luni şi după atenţionarea scrisa a consiliului local se sancţionează cu suspendarea calităţii de membru al Colegiului, până la plata cotizatiei datorate.
(2)Sancţiunea se aplică de către comisia locala de disciplina, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-contabile a colegiului teritorial.
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacistilor din România, tarifele se stabilesc, după caz, de către Consiliul naţional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
(1)Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Farmacistilor din România, precum şi partea din aceasta care trebuie varsata către forurile naţionale se stabilesc de către Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România.
(2)Partea din cotizatie aferenta funcţionarii structurii naţionale va fi virata până cel mai tarziu la sfârşitul lunii urmatoare aceleia pentru care a fost perceputa cotizatia.
(1)Partea de cotizatie datorata Colegiului Farmacistilor din România de către consiliile colegiilor teritoriale se va vira către acesta inaintea altor plati.
(2)Obligaţia urmaririi şi efectuării varsarii cotei aferente Colegiului Farmacistilor din România revine presedintelui consiliului colegiului teritorial.
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacistilor, intrajutorarea farmacistilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic şi ştiinţific, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naţional.
Ministerul Sănătăţii Publice, în calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Farmacistilor din România să se desfăşoare în condiţiile legii.
Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii Publice este membru al Consiliului naţional al Colegiului Farmacistilor din România şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constata că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopta masurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informeaza Ministerul Sănătăţii Publice în acest sens.
În cazul nerespectarii prevederilor art. 632, Ministerul Sănătăţii Publice se adreseaza instanţelor judecătorești competente.
Practicarea profesiei de farmacist de o persoană care nu are aceasta calitate constituie infractiune şi se pedepseste conform Codului penal.
În vederea facilitarii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României, Ministerul Sănătăţii Publice, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, recunoaste calificarile de farmacist dobandite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparţinând Spatiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana, de către cetatenii acestor state, iar incadrarea în munca se face conform legii.
(1)Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spatiului Economic European şi de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora se elaboreaza de către Ministerul Sănătăţii Publice, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, şi se aproba prin hotărâre a Guvernului.
(2)Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală se elaboreaza de către Ministerul Sănătăţii Publice şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(3)Normele privind intocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesionala a farmacistilor se elaboreaza în colaborare, de către autorităţile competente române definite de prezenta lege, şi se aproba prin hotărâre a Guvernului.
(1)Atribuţiile Colegiului Farmacistilor din România nu pot fi exercitate de nici o alta asociaţie profesionala.
(2)Colegiul Farmacistilor din România nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în indeplinirea atribuţiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.
(3)Membrii Colegiului Farmacistilor din România pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.
Codul deontologic al farmacistului, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi functionarea Colegiului Farmacistilor din România se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Pe durata exercitarii profesiei în regim salarial sau/şi independent, farmacistul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala şi sa instiinteze colegiul teritorial al cărui membru este.
(1)Farmacistii care ocupa functii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii Publice, în cadrul autorităţilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti, pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificarii pe care o deţin exclusiv în unităţi sanitare sau farmaceutice private.
(2)Farmacistilor prevăzuţi la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare.
La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, se abroga Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi functionarea Colegiului Farmacistilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul profesiei de farmacist, cuprinse în urmatoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a)art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
b)Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative privind anumite activităţi din domeniul farmaceutic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c)Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor şi a altor titluri de farmacist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire privind anumite activităţi în domeniul farmaceutic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d)Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;
e)art. 45, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.
(1)În sensul prezentului titlu, urmatorii termeni se definesc astfel:
a)personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical şi moasa care acorda servicii medicale;
b)malpraxisul este eroarea profesionala savarsita în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicand raspunderea civila a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice.
(2)Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ şi neglijenta, imprudenta sau cunoştinţe medicale insuficiente în exercitarea profesiunii, prin acte individuale în cadrul procedurilor de preventie, diagnostic sau tratament.
(3)Personalul medical raspunde civil şi pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementarilor prezentului titlu privind confidentialitatea, consimtamantul informat şi obligativitatea acordarii asistentei medicale.
(4)Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei şi atunci când îşi depăşeşte limitele competentei, cu excepţia cazurilor de urgenta în care nu este disponibil personal medical ce are competenţa necesară.
(5)Raspunderea civila reglementata prin prezenta lege nu inlatura angajarea raspunderii penale, dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infractiune conform legii.
(1)Toate persoanele implicate în actul medical vor raspunde proportional cu gradul de vinovatie al fiecaruia.
(2)Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele şi prejudiciile produse în exercitarea profesiunii:
a)când acestea se datorează condiţiilor de lucru, dotarii insuficiente cu echipament de diagnostic şi tratament, infectiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicatiilor şi riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigatie şi tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicale şi sanitare folosite;
b)când acţionează cu buna-credinta în situaţii de urgenta, cu respectarea competentei acordate.
(1)Unitatile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, raspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de preventie, diagnostic sau tratament, în situaţia în care acestea sunt consecinţa:
a)infectiilor nosocomiale, cu excepţia cazului când se dovedeste o cauza externa ce nu a putut fi controlata de către institutie;
b)defectelor cunoscute ale dispozitivelor şi aparaturii medicale folosite în mod abuziv, fără a fi reparate;
c)folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi sanitare, după expirarea perioadei de garantie sau a termenului de valabilitate a acestora, după caz;
d)acceptarii de echipamente şi dispozitive medicale, materiale sanitare, substante medicamentoase şi sanitare de la furnizori, fără asigurarea prevăzută de lege, precum şi subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fără asigurare de raspundere civila în domeniul medical.
(2)Unitatile prevăzute la alin. (1) raspund în condiţiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, în solidar cu acesta.
Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, raspund civil şi pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacientilor, generate de nerespectarea reglementarilor interne ale unităţii sanitare.
Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, şi producătorii de echipamente şi dispozitive medicale, substante medicamentoase şi materiale sanitare raspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacientilor în activitatea de preventie, diagnostic şi tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi materiale sanitare, în perioada de garantie/valabilitate, conform legislaţiei în vigoare.
Prevederile art. 646 se aplică în mod corespunzător şi furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de către unitatile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, în cazul prejudiciilor aduse pacientilor în mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.
Furnizorii de utilitati către unitatile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale raspund civil pentru prejudiciile cauzate pacientilor, generate de furnizarea necorespunzatoare a utilitatilor.
(1)Pentru a fi supus la metode de preventie, diagnostic şi tratament, cu potenţial de risc pentru pacient, după explicarea lor de către medic, medic dentist, asistent medical/moasa, conform prevederilor alin. (2) şi (3), pacientului i se solicita acordul scris.
(2)În obtinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa sunt datori să prezinte pacientului informaţii la un nivel ştiinţific rezonabil pentru puterea de înţelegere a acestuia.
(3)Informaţiile trebuie să conţină: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi consecintele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecintele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.
Vârsta legala pentru exprimarea consimtamantului informat este de 18 ani. Minorii îşi pot exprima consimtamantul în absenta parintilor sau reprezentantului legal, în urmatoarele cazuri:
a)situaţii de urgenta, când parintii sau reprezentantul legal nu pot fi contactati, iar minorul are discernamantul necesar pentru a înţelege situaţia medicală în care se afla;
b)situaţii medicale legate de diagnosticul şi/sau tratamentul problemelor sexuale şi reproductive, la solicitarea expresa a minorului în vârsta de peste 16 ani.
(1)Medicul curant, asistentul medical/moasa raspund atunci când nu obtin consimtamantul informat al pacientului sau al reprezentantilor legali ai acestuia, cu excepţia cazurilor în care pacientul este lipsit de discernamant, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, datorita situaţiei de urgenta.
(2)Atunci când reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moasa pot solicita autorizarea efectuării actului medical autorităţii tutelare sau pot actiona fără acordul acesteia în situaţii de urgenta, când intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea şi viaţa pacientului.
(1)Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligaţia de a acorda asistenţa medicală/ingrijiri de sănătate unei persoane doar dacă au acceptat-o în prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmand a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2)Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa nu pot refuza sa acorde asistenţa medicală/ingrijiri de sănătate pe criterii etnice, religioase şi orientare sexuala sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3)Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligaţia de a accepta pacientul în situaţii de urgenta, când lipsa asistentei medicale poate pune în pericol, în mod grav şi ireversibil, sănătatea sau viaţa pacientului.
(1)Atunci când medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au acceptat pacientul, relaţia poate fi întreruptă:
a)odata cu vindecarea bolii;
b)de către pacient;
c)de către medic, în urmatoarele situaţii:
(i)atunci când pacientul este trimis altui medic, furnizand toate datele medicale obtinute, care justifica asistenţa altui medic cu competente sporite;
(îi) pacientul manifesta o atitudine ostila şi/sau ireverentioasa faţă de medic.
(2)Medicul va notifica pacientului, în situaţia prevăzută la alin. (1) lit. c) pct. (îi), dorinţa terminarii relatiei, înainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta sa gaseasca o alternativa, doar în măsura în care acest fapt nu pune în pericol starea sănătăţii pacientului.
(1)Medicul, asistentul medical/moasa, angajaţi ai unei institutii furnizoare de servicii medicale, au obligaţia acordarii asistentei medicale/ingrijirilor de sănătate pacientului care are dreptul de a primi ingrijiri medicale/de sănătate în cadrul institutiei, potrivit reglementarilor legale.
(2)Medicul poate refuza asigurarea asistentei medicale în situaţiile menţionate la art. 653 alin. (1) lit. c).
(1)În acordarea asistentei medicale/ ingrijirilor de sănătate, personalul medical are obligaţia aplicarii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practica în specialitatea respectiva, aprobate la nivel naţional, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialitatii respective.
(2)Colegiul Medicilor din România va elabora şi va supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri de practica la nivel naţional, până la intrarea în vigoare a prezentului titlu.
(1)Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acorda asistenţa medicală, în sistemul public şi/sau în cel privat, intr-o locatie cu destinatie speciala pentru asistenţa medicală, precum şi atunci când aceasta se acordă în afara acestei locatii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesita aceasta asistenţa ori a unui tert care solicită aceasta asistenţa pentru o persoană sau mai multe persoane care, din motive independente de voinţa lor, nu pot apela ele insele la aceasta asistenţa, va incheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de raspundere civila profesionala pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2)O copie după asigurare va fi prezentată înainte de incheierea contractului de muncă, fiind o condiţie obligatorie pentru angajare.
(1)Asiguratorul acorda despăgubiri pentru prejudiciile de care asiguratii raspund, în baza legii, faţă de terte persoane care se constată că au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum şi pentru cheltuielile de judecată ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2)Despăgubirile se acordă indiferent de locul în care a fost acordată asistenţa medicală.
(3)Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurări de raspundere civila şi va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaza în specialitatea şi competenţa profesionala a asiguratului şi în gama de servicii medicale oferite de unitatile de profil.
(1)Despăgubirile se acordă pentru sumele pe care asiguratul este obligat să le plateasca cu titlu de dezdaunare şi cheltuieli de judecată persoanei sau persoanelor pagubite prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vatamarea corporala ori decesul.
(2)În caz de deces, despăgubirile se acordă succesorilor în drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.
(3)Despăgubirile se acordă şi atunci când asistenţa medicală nu s-a acordat, desi starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistenţa medicală impunea aceasta interventie.
(4)Despăgubirile vor include şi eventualele cheltuieli ocazionate de un proces în care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecată sunt incluse în limita raspunderii stabilita prin poliţa de asigurare.
Despăgubirile se platesc şi atunci când persoanele vatamate sau decedate nu au domiciliul sau reşedinţa în România, cu excepţia cetatenilor din Statele Unite ale Americii, Canada şi Australia.
(1)În cazul în care pentru acelasi asigurat exista mai multe asigurări valabile, despăgubirea se suporta în mod proportional cu suma asigurata de fiecare asigurator.
(2)Asiguratul are obligaţia de a informa asiguratorul despre incheierea unor astfel de asigurări cu alti asiguratori, atât la incheierea politiei, cat şi pe parcursul executarii acesteia.
(1)Limitele maxime ale despăgubirilor de asigurare se stabilesc de către CNAS, după consultarea asociaţiilor profesionale din domeniul asigurarilor şi CMR, CFR, CMDR, OAMMR şi OBBC.
(2)Nivelul primelor, termenele de plată şi celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc prin negociere între asigurati şi asiguratori.
(1)Despăgubirile se pot stabili pe cale amiabila, în cazurile în care rezultă cu certitudine raspunderea civila a asiguratului.
(2)În cazul în care părţile - asigurat, asigurator şi persoana prejudiciata - cad de acord sau nu, este certa culpa asiguratului, despăgubirile se vor plati numai în baza hotărârii definitive a instanţei judecătorești competente.
Despăgubirile se platesc de către asigurator nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despagubite de asigurat.
Despăgubirile pot fi solicitate şi se platesc şi către persoanele care nu au platit contribuţia datorata la sistemul public de sănătate.
(1)Drepturile persoanelor vatamate sau decedate prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate se pot exercita împotriva celor implicati direct sau indirect în asistenţa medicală.
(2)Aceste drepturi se pot exercita şi împotriva persoanelor juridice care furnizeaza echipamente, instrumental medical şi medicamente care sunt folosite în limitele instructiunilor de folosire sau prescriptiilor în asistenţa medicală calificata, conform obligaţiei acestora, asumata prin contractele de furnizare a acestora.
(1)Despăgubirile nu se recupereaza de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei când asistenţa medicală s-a facut în interesul părţii vatamate sau a decedatului, în lipsa unei investigatii complete ori a necunoasterii datelor anamnezice ale acestuia, datorita situaţiei de urgenta, iar partea vatamata sau decedatul nu a fost capabil, datorita circumstantelor, sa coopereze când i s-a acordat asistenţa.
(2)Recuperarea prejudiciilor de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei se poate realiza în urmatoarele cazuri:
a)vatamarea sau decesul este urmare a încălcării intentionate a standardelor de asistenţa medicală;
b)vatamarea sau decesul se datorează unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;
c)atunci când vatamarea sau decesul se datorează atât persoanei responsabile, cat şi unor deficiente administrative de care se face vinovata unitatea medicală în care s-a acordat asistenţa medicală sau ca urmare a neacordarii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative în vigoare, persoana indreptatita poate să recupereze sumele platite drept despăgubiri de la cei vinovati, altii decat persoana responsabila, proportional cu partea de vina ce revine acestora;
d)asistenţa medicală a părţii vatamate sau a decedatului s-a facut fără consimtamantul acestuia, dar în alte împrejurări decat cele prevăzute la alin. (1).
Asiguratii sau reprezentantii acestora sunt obligati sa instiinteze în scris asiguratorul sau, dacă este cazul, asiguratorii despre existenta unei acţiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucratoare de la data la care au luat la cunoştinţa despre aceasta actiune.
(1)La nivelul autorităţilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti se constituie Comisia de monitorizare şi competenţa profesionala pentru cazurile de malpraxis, numita în continuare Comisia.
(2)Comisia are în componenta reprezentanti ai autorităţilor de sănătate publică judetene şi, respectiv, ai municipiului Bucureşti, casei judetene de asigurări de sănătate, colegiului judetean al medicilor, colegiului judetean al medicilor dentisti, colegiului judetean al farmacistilor, ordinului judetean al asistentilor şi moaselor din România, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al autorităţii de sănătate publică judetene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(3)Regulamentul de organizare şi functionare a Comisiei se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii Publice, se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice aproba, la propunerea Colegiului Medicilor din România, pentru fiecare judet şi municipiul Bucureşti, o lista naţionala de experti medicali, în fiecare specialitate, care vor fi consultati conform regulamentului de organizare şi functionare a Comisiei.
(2)Pe lista de experti se poate inscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moasa cu o vechime de cel puţin 8 ani în specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Dentisti, Colegiului Farmacistilor şi, respectiv, al Ordinului Asistentilor Medicali şi Moaselor din România.
(3)Modalitatea de remunerare a expertilor medicali din lista naţionala se stabileste prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(4)Onorariile pentru serviciile prestate de către expertii medicali, desemnaţi potrivit art. 671, se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi vor fi suportate de partea interesata.
Comisia poate fi sesizata de:
a)persoana sau, după caz, reprezentantul legal al acesteia, care se considera victima unui act de malpraxis savarsit în exercitarea unei activităţi de preventie, diagnostic şi tratament;
b)succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activităţi de preventie, diagnostic şi tratament.
(1)Comisia desemneaza, prin tragere la sorti, din lista judeteana a expertilor un grup de experti sau un expert, în functie de complexitatea cazului, insarcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
(2)Expertii prevăzuţi la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a caror cercetare o considera necesară, şi au dreptul de a audia şi inregistra depozitiile tuturor persoanelor implicate.
(3)Expertii intocmesc în termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care îl inainteaza Comisiei. Comisia adopta o decizie asupra cazului, în maximum 3 luni de la data sesizarii.
(4)Fiecare parte interesata are dreptul sa primeasca o copie a raportului expertilor şi a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.
Comisia stabileste, prin decizie, dacă în cauza a fost sau nu o situaţie de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, în termen de 5 zile calendaristice.
(1)În cazul în care asiguratorul sau oricare dintre părţile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanţa de judecată competenţa, în termen de 15 zile de la data comunicarii deciziei.
(2)Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu împiedica liberul acces la justiţie potrivit dreptului comun.
(1)Întreaga procedura de stabilire a cazurilor de malpraxis, până în momentul sesizarii instanţei, este confidentiala.
(2)Incalcarea confidentialitatii de către persoana care a facut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
(3)Incalcarea confidentialitatii de către membrii Comisiei sau expertii desemnaţi de aceasta atrage sancţiuni profesionale şi administrative, conform regulamentelor aprobate.
(1)Comisia întocmeşte un raport anual detaliat pe care îl prezinta Ministerului Sănătăţii Publice.
(2)Pe baza datelor astfel obtinute, Ministerul Sănătăţii Publice elaboreaza un raport anual naţional asupra malpraxisului medical, pe care îl prezinta Parlamentului, Guvernului şi opiniei publice.
Instanţa competenţa sa solutioneze litigiile prevăzute în prezenta lege este judecatoria în a carei circumscriptie teritoriala a avut loc actul de malpraxis reclamat.
Actele de malpraxis în cadrul activităţii medicale de preventie, diagnostic şi tratament se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepţia faptelor ce reprezinta infractiuni.
(1)Omisiunea incheierii asigurarii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legala de către persoanele fizice şi juridice prevăzute de prezenta lege constituie abatere disciplinara şi se sancţionează cu suspendarea dreptului de practica sau, după caz, suspendarea autorizatiei de functionare.
(2)Aceasta sanctiune nu se aplică dacă asiguratul se conformeaza în termen de 30 de zile obligaţiei legale.
Prevederile prezentului titlu nu se aplică activităţii de cercetare biomedicala.
În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii Publice şi Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor elabora împreună, prin ordin comun sau separat, după caz, normele metodologice de aplicare a acestuia.
La data intrarii în vigoare a prezentului titlu orice dispoziţie contrara se abroga.
Se infiinteaza Şcoala Naţionala de Sănătate Publică şi Management Sanitar, denumita în continuare SNSPMS, institutie publică, persoana juridica română cu sediul în municipiul Bucureşti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, coordonata de Ministerul Sănătăţii Publice, prin reorganizarea Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate Bucureşti, care se desfiinteaza.
(1)SNSPMS are urmatoarele obiecte de activitate:
a)organizarea şi desfăşurarea de cursuri în domeniul administraţiei şi managementului sanitar, pentru pregătirea şi perfectionarea personalului cu studii superioare, precum şi a celui cu studii medii şi postliceale cu precadere din domeniul sanitar;
b)desfăşurarea de activităţi de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătăţii publice şi private şi al managementului în sănătate;
c)acordarea asistentei tehnice în domeniul sănătăţii publice şi private şi al managementului serviciilor de sănătate;
d)alte activităţi specifice din domeniul sănătăţii publice şi managementului sanitar, precum promovarea sănătăţii, efectuarea de studii şi aplicaţii pentru evaluarea şi eficientizarea performantelor sistemului de sănătate sau alte documentari, analize şi proiecte pentru sprijinirea procesului de reforma în contextul integrarii europene.
(2)SNSPMS va organiza şi va desfăşura cursuri de atestat, cursuri de scurta durata şi alte tipuri de cursuri specifice în domeniul managementului sanitar, cu precadere pentru personalul ce lucreaza în domeniul sanitar, inclusiv în administratia publică sanitara, având dreptul de a elibera certificate de absolvire şi diplome, fiind responsabil naţional pentru atestatele de pregatire complementara în managementul serviciilor de sănătate, economie sanitara şi management financiar şi în managementul cabinetului medical şi promovarea sănătăţii.
(3)SNSPMS va organiza şi va desfăşura cursuri universitare de masterat, inclusiv în parteneriat cu institutii de profil naţionale şi internationale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
(4)SNSPMS este institutie specializata care asigura formarea şi perfectionarea functionarilor publici din sistemul sanitar şi al asigurarilor de sănătate, conform obligaţiei prevăzute în legislatia aplicabila functionarilor publici, fiind abilitata şi recunoscută în acest sens.
(5)Certificatele şi diplomele eliberate de SNSPMS sunt recunoscute de Ministerul Sănătăţii Publice şi Ministerul Educatiei şi Cercetarii şi sunt opozabile tertilor.
(6)Eliberarea certificatelor şi diplomelor se va realiza în baza unui ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educatiei şi cercetării.
(7)Organizarea şi desfăşurarea programelor de pregatire teoretica şi practica prevăzute la alin. (1) lit. a) şi alin. (2) şi eliberarea certificatelor şi diplomelor se vor face cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
(8)Consiliul de administratie al SNSPMS poate aproba intrarea în consortii universitare, potrivit legii.
(1)Conducerea SNSPMS este asigurata de Consiliul de administratie, care are în componenta sapte membri: doi reprezentanti ai Ministerului Sănătăţii Publice, doi reprezentanti ai Ministerului Educatiei şi Cercetarii, doi reprezentanti ai Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate şi directorul general.
(2)Preşedintele Consiliului de administratie este ales prin vot secret de către membrii Consiliului de administratie.
(3)Membrii Consiliului de administratie al SNSPMS sunt numiti prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice, ministrului educatiei şi cercetării şi al presedintelui Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate pentru un mandat de trei ani; mandatul inceteaza prin revocarea celor care i-au numit, expirare a mandatului, demisie, deces.
(4)Pentru activitatea desfăşurată în calitate de membri ai Consiliului de administratie, acestia au dreptul la o indemnizatie lunara, stabilita de Consiliul de administratie, care nu poate fi mai mare de 20% din salariul de baza al directorului general al SNSPMS.
(5)Directorul general este numit prin ordin al ministrului sănătăţii publice, pentru o perioadă de 3 ani, prin concurs organizat de Consiliul de administratie, potrivit condiţiilor stabilite în regulamentul de organizare şi functionare. Până la ocuparea prin concurs a functiei de director general, se numeste, prin ordin al ministrului sănătăţii publice, un director general interimar.
Alin. (5) al art. 684 a fost modificat de pct. 29 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(6)Conducerea executiva a SNSPMS este asigurata de directorul general, care este ordonator de credite şi membru în Consiliul de administratie.
(7)Salariul de baza al directorului general se stabileste prin ordin al ministrului sănătăţii publice, potrivit reglementarilor legale.
În structura SNSPMS va functiona un Consiliu ştiinţific şi pedagogic care coordonează activităţile de invatamant şi cercetare-dezvoltare desfăşurate de SNSPMS. Preşedintele Consiliului ştiinţific şi pedagogic este unul dintre reprezentantii Ministerului Educatiei şi Cercetarii din Consiliul de administratie. Numărul membrilor şi condiţiile necesare pentru a face parte din Consiliul ştiinţific şi pedagogic vor fi prevăzute în statutul aprobat de Consiliul de administratie, care va aproba şi componenta nominala a Consiliului ştiinţific şi pedagogic.
Regulamentul de organizare şi functionare, statutul, organigrama, statul de functii şi structura de personal ale SNSPMS vor fi aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice, ministrului educatiei şi cercetării şi al presedintelui Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, la propunerea Consiliului de administratie al SNSPMS, în 60 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu.
SNSPMS are urmatoarele principale structuri functionale:
a)Centrul de formare postuniversitara în domeniul sănătăţii publice, administraţiei şi managementului serviciilor de sănătate;
b)Centrul de management al serviciilor de sănătate;
c)Centrul de cercetare şi evaluare a serviciilor de sănătate;
d)Centrul naţional de promovare a sănătăţii;
e)Departamentul de sănătate publică şi management al serviciilor de sănătate pentru persoane cu studii medii şi postliceale din domeniul sănătăţii publice şi private.
(1)SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad ştiinţific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, în functie de necesităţi, numărul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educatiei şi Cercetarii. Posturile de personal didactic vor fi ocupate conform legislaţiei în vigoare. Personalul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate este preluat de SNSPMS cu toate drepturile salariale avute la data intrarii în vigoare a prezentului titlu.
(2)Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente în cadrul instituţiilor universitare şi organizaţiilor interne şi internationale cu activitate în domeniu.
(3)Salariile individuale ale personalului se stabilesc prin negociere, conform contractului colectiv de muncă, în baza Legii nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare, şi a celorlalte prevederi legale în vigoare, în limita fondului total destinat platii salariilor prevăzut în bugetul de venituri şi cheltuieli.
Ministerul Sănătăţii Publice şi Ministerul Educatiei şi Cercetarii împreună cu ministerele de profil vor lua masurile corespunzătoare pentru asigurarea sediilor şi a bazei materiale necesare SNSPMS.
(1)Patrimoniul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate Bucureşti se transfera la SNSPMS şi se va prelua pe bază de protocol de predare-preluare, pe baza datelor din bilantul contabil întocmit la 31 decembrie 2005, actualizat potrivit prevederilor legale, în termen de 30 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu.
(2)Imobilul compus din constructiile, anexele şi terenul aferent, situate în municipiul Bucureşti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, în care a functionat Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate Bucureşti, trec în administrarea SNSPMS.
(3)Activul şi pasivul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate Bucureşti se preiau pe bază de protocol de predare-preluare de către SNSPMS, în termen de 30 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu.
(4)SNSPMS preia toate drepturile şi este ţinuta de toate oblibaţiile Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate Bucureşti, potrivit reglementarilor legale şi contractuale.
(1)Înfiinţarea SNSPMS ca institutie de invatamant superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academica şi de acreditare.
(2)SNSPMS este autorizata provizoriu pe o perioadă de 5 ani, perioada în care se vor face demersurile necesare acreditarii, conform normelor Consiliului Naţional de Evaluare Academica şi Acreditare.
(1)Finantarea SNSPMS se realizează din venituri proprii, precum şi din donatii, sponsorizari şi din alte surse, în condiţiile legii.
(2)SNSPMS poate desfăşura activităţi aferente programelor naţionale de sănătate, finantate de la bugetul Ministerului Sănătăţii Publice, şi activităţi de analiza, evaluare şi monitorizare a serviciilor de sănătate decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
(3)Activităţile prevăzute la alin. (2) se realizează prin negociere directa, pe bază de contracte incheiate cu Ministerul Sănătăţii Publice şi, respectiv, cu Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate.
Pe data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Hotărârea Guvernului nr. 1.329/2002 privind înfiinţarea, organizarea şi functionarea Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate Bucureşti, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
Orice alte dispozitii contrare prezentului titlu se abroga.
În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
1.medicament:
a)orice substanţa sau combinaţie de substante prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substanţa sau combinaţie de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2.substanţa - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
–umana, precum: sange uman şi produse derivate din sangele uman;
–animala, precum: microorganisme, animale intregi, părţi de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;
–vegetala, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secretii vegetale, extracte;
–chimica, precum: elemente, substante chimice naturale şi produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;
3.medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:
a)vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:
(i)agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(îi) agenti folositi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina şi tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick şi Dick, brucelina;
(iii)agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;
b)produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice şi dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;
4.medicament homeopat - orice medicament obţinut din substante numite suse homeopate în acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absenţa acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;
5.medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, contine incorporati, în scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi);
6.generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obţinut prin elutie sau prin orice alta metoda şi care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;
7.kit (trusa) - orice preparat care urmeaza să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit inaintea administrarii lui;
8.precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;
9.medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe bază de constituenti din sange, preparati industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umana;
10.reactie adversa - un răspuns nociv şi nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, intrebuintat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor functii fiziologice;
11.reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune în pericol viaţa, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanţa ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;
12.reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13.rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţa (RPAS) - rapoartele periodice conţinând informaţiile înregistrate conform art. 816;
14.studiu de siguranţă postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanta cu prevederile autorizatiei de punere pe piaţa, desfăşurat în scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punctul de vedere al sigurantei pentru un medicament autorizat;
15.abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este însoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
16.distribuţie angro a medicamentelor - totalitatea activităţilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public; asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori şi alti distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze medicamente către public în România;
17.obligaţie de serviciu public - obligaţia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care să răspundă necesitatilor unui spatiu geografic determinat şi de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
18.reprezentant al deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa - persoana cunoscuta în mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa sa îl reprezinte în România;
19.prescriptie medicală - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoană calificata în acest sens;
20.denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate să fie o denumire inventata care să nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, însoţită de marca ori numele deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa;
21.denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de către Organizaţia Mondiala a Sănătăţii (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;
22.concentraţia medicamentului - conţinutul în substante active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în functie de forma farmaceutica;
23.ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;
24.ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;
25.etichetare - informaţiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26.prospect - document cuprinzand informaţiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;
27.autoritate competentă - Agentia Naţionala a Medicamentului (ANM), infiintata prin Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi functionarea Agentiei Naţionale a Medicamentului, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare;
28.riscuri legate de utilizarea medicamentului :
–orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea medicamentului;
–orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
29.raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuţa;
30.medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din plante care indeplineste condiţiile prevăzute la art. 714 alin (1);
31.medicament din plante - orice medicament conţinând ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinaţie între una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;
32.substante vegetale - plante, părţi din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o formă neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata şi prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate şi autor);
33.preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substanţelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;
34.procedura centralizata - procedura de autorizare de punere pe piaţa prevăzută în Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileste procedurile comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi care constituie Agentia Europeana a Medicamentelor;
35.tari terte - alte tari decat România şi statele membre ale Uniunii Europene.
(1)Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piaţa în România, fabricate industrial sau produse printr-o metoda implicand un proces industrial.
(2)În cazul în care, luand în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi incadrat atât în definitia de "medicament", cat şi în definitia unui produs reglementat de alta lege naţionala, se aplică prevederile prezentului titlu.
(3)Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) şi ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului şi produselor intermediare.
Prevederile prezentului titlu nu se aplică:
a)medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescriptii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b)medicamentelor preparate în farmacie conform indicatiilor unei farmacopei şi destinate eliberarii directe către pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c)medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d)produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat;
e)radionuclizilor utilizati sub forma de surse închise;
f)sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial.
(1)Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranţă pentru protectia sănătăţii populatiei şi a lucratorilor împotriva pericolelor datorate radiatiilor ionizante.
(2)Prezentul titlu nu aduce atingere legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substante terapeutice de origine umana.
(3)Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sănătăţii Publice privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naţionale de asigurări de sănătate, pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.
(1)Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate, şi destinate pacientilor aflati sub responsabilitatea sa directa. Condiţiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2)Ministerul Sănătăţii Publice autorizeaza temporar distributia unui medicament neautorizat în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populatiei ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate.
(3)Raspunderea civila şi administrativa a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţa, fabricantilor şi persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru consecintele rezultand din:
a)utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate;
b)utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandata sau solicitata de o autoritate naţionala competenţa ca răspuns la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire confirmata a agentilor patogeni, toxinelor, agentilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibila sa produca daune.
(4)Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberata o autorizatie naţionala ori comunitara de punere pe piaţa şi nu aduc atingere dispoziţiilor Legii nr. 240/2004 privind raspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.
(1)Nici un medicament nu poate fi pus pe piaţa în România fără o autorizatie de punere pe piaţa emisa de către Agentia Naţionala a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.
*)Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 700 se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana.
(3)După ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe piaţa, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizatia initiala de punere pe piaţa; toate aceste autorizaţii de punere pe piaţa sunt considerate ca aparţinând aceleiasi autorizaţii globale, mai ales în scopul aplicarii prevederilor art. 704 alin. (1) şi ale art. 852. (4) Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa este responsabil de punerea pe piaţa a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa de raspundere juridica.
(5)Autorizatia prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară şi pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Autorizatia de punere pe piaţa nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de către o persoană sau institutie care, conform legislaţiei naţionale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat şi pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati.
(1)În vederea obtinerii unei autorizaţii de punere pe piaţa pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agentia Naţionala a Medicamentului.
(2)Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.
(3)O autorizatie de punere pe piaţa nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.
(4)Cererea de autorizare de punere pe piaţa trebuie să fie însoţită de urmatoarele informaţii şi documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice:
a)numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul, ale fabricantului;
b)denumirea medicamentului;
c)caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizaţia Mondiala a Sănătăţii, dacă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;
d)evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;
e)descrierea metodei de fabricatie;
f)indicatiile terapeutice, contraindicatiile şi reactiile adverse;
g)posologia, forma farmaceutica, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate prezumata;
h)explicatiile privind masurile de precautie şi siguranţa care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti şi eliminarea reziduurilor, precum şi indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu;
i)descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j)rezultatele:
–testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
–testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);
–studiilor clinice;
k)descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta şi, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare;
l)o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate în afara României şi Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice;
m)un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, conţinând detaliile prevăzute la art. 763, şi ale ambalajului primar al medicamentului, conţinând detaliile prevăzute la art. 764, precum şi prospectul, conform art. 769;
n)un document care să ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente în tara sa; o) - cate o copie de pe fiecare autorizatie de punere pe piaţa a medicamentului obtinuta într-un alt stat, însoţită de lista statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusa în conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările şi completările ulterioare, este în curs de examinare;
–o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE ;
–o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE ;
–detalii ale oricarei decizii de refuz al autorizarii pronuntate într-un alt stat, precum şi motivele acestei decizii.
Aceasta informatie trebuie actualizata periodic;
p)o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoţită de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor;
q)dovada ca solicitantul beneficiaza de serviciile unei persoane calificate, responsabila cu activitatea de farmacovigilenta, şi ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricarei reactii adverse suspectate a aparea în România sau într-un alt stat.
(5)Documentele şi informaţiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.
O cererea de autorizare de punere pe piaţa pentru un generator de radionuclizi trebuie să conţină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 şi la art. 704 alin. (1), urmatoarele informaţii şi documente;
a)o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliata a componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii radionuclidului-fiica;
b)caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
(1)Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protectia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinţa care este sau a fost autorizat de cel puţin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referinţa.
Prima teza se aplică şi în cazul în care medicamentul de referinţa nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa în aceasta tara. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusa numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinţa este sau a fost autorizat. Agentia Naţionala a Medicamentului solicita autorităţii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referinţa este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinţa şi, dacă este cazul, alta documentatie relevanta. La solicitări de acest tip ale autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agentia Naţionala a Medicamentului raspunde în cel mult o luna.
Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungita cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluării stiintifice realizate în vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparatie cu terapiile existente.
(2)În înţelesul prezentului articol, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
a)medicament de referinţa - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 şi 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata;
b)medicament generic - un medicament care are aceeasi compozitie calitativa şi cantitativa în ceea ce priveste substantele active şi aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referinţa şi a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referinţa a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanţa activa, dacă nu prezinta proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce priveste siguranţa şi/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informaţii suplimentare care să dovedeasca siguranţa şi/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare.
(3)Dacă medicamentul nu se încadrează în definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbarilor în substanţa/substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentraţia, forma farmaceutica sau calea de administrare, faţă de medicamentul de referinţa, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice şi a studiilor clinice corespunzătoare.
(4)Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţa, nu indeplineste condiţiile pentru a se incadra în definitia medicamentelor generice, datorita în special diferentelor legate de materiile prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic şi al medicamentului biologic de referinţa, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiţii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, precum şi în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste şi studii din dosarul medicamentului de referinţa.
(5)În cazul în care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar faţă de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice şi studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie.
(6)Desfăşurarea testelor şi studiilor necesare în scopul aplicarii prevederilor alin. (1), (2), (3) şi (4) şi cerinţele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele şi certificatele de protecţie suplimentara pentru medicamente.
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protectia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi studiilor clinice dacă poate demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilita în Uniunea Europeana de cel puţin 10 ani, au o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil în condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice; în acest caz, rezultatele testelor şi studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica corespunzătoare.
În cazul medicamentelor ce conţin substante active care intră în compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate intr-o combinaţie în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice şi studii clinice în legătură cu acea combinaţie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referinţelor stiintifice privind fiecare substanţa activa.
După eliberarea autorizatiei de punere pe piaţa, deţinătorul autorizatiei poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinarii solicitarilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeasi compozitie calitativa şi cantitativa de substante active şi aceeasi forma farmaceutica.
Rezumatul caracteristicilor produsului contine, în ordinea indicată mai jos, urmatoarele informaţii:
1.denumirea medicamentului urmata de concentraţie şi de forma farmaceutica;
2.compozitia calitativa şi cantitativa în ceea ce priveste substantele active şi acei excipienti a caror cunoastere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3.forma farmaceutica;
4.date clinice:
4.1.indicatii terapeutice;
4.2.doze şi mod de administrare pentru adulti şi, dacă este cazul, pentru copii;
4.3.contraindicatii;
4.4.atenţionari şi precautii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaza astfel de produse şi le administreaza pacientilor, împreună cu precautiile care trebuie luate de pacient;
4.5.interactiuni cu alte medicamente şi alte forme de interactiune;
4.6.utilizare în timpul sarcinii şi alaptarii;
4.7.efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje;
4.8.reactii adverse;
4.9.supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi);
5.proprietăţi farmacologice:
5.1.proprietăţi farmacodinamice;
5.2.proprietăţi farmacocinetice;
5.3.date preclinice de siguranţă;
6.informaţii farmaceutice:
6.1.lista excipientilor;
6.2.incompatibilităţi majore;
6.3.perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;
6.4.precautii speciale pentru pastrare;
6.5.natura şi conţinutul ambalajului;
6.6.precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;
7.deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa;
8.numărul (numerele) autorizatiei de punere pe piaţa;
9.data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei;
10.data revizuirii textului;
11.pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiatiilor interne;
12.pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee şi controlul calităţii unui astfel de preparat şi, unde este cazul, durata maxima de pastrare în timpul careia orice preparat intermediar, cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor; în cazul autorizarilor conform prevederilor art. 704, acele părţi ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinţa referitoare la indicatii sau forme farmaceutice inca protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piaţa nu trebuie incluse.
(1)Inaintea depunerii la Agentia Naţionala a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure ca acestea au fost elaborate şi semnate de experti cu calificarile tehnice şi profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.
(2)Persoanele având calificarile tehnice şi profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii stiintifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(3)Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezinta la Agentia Naţionala a Medicamentului.Secţiunea a 2-a Dispozitiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
(1)Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţa în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 şi 713. (2) Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobata prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(1)Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiţiile urmatoare:
–cale de administrare orala sau externa;
–absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informatie legata de produsul respectiv;
–existenta unui grad sufucient de dilutie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folosita în alopatie pentru substantele active a caror prezenta într-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.
La momentul autorizarii, Agentia Naţionala a Medicamentului stabileste clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2)Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 şi 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu excepţia dovedirii eficacitatii terapeutice.
(1)O cerere pentru autorizare simplificata poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata.
(2)Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutica şi omogenitatea de la o serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoţită de urmatoarele documente:
–denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice şi grade de dilutie care urmeaza să fie autorizate;
–un dosar care să descrie modul de obtinere şi control al suselor homeopate şi justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
–dosarul de fabricatie şi control al fiecarei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare;
–autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective;
–copii ale eventualelor autorizaţii sau certificate de înregistrare obtinute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene;
–una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare şi secundare ale medicamentelor ce urmeaza să fie autorizate;
–date privind stabilitatea medicamentului.
(1)Medicamentele homeopate, altele decat cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate şi etichetate conform prevederilor art. 702 şi 704-708. (2) Dispozitiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepţia celor prevăzute la art. 711 alin. (1).Secţiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala
(1)Se stabileste o procedură simplificata de autorizare, denumita în continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc în mod cumulativ urmatoarele criterii:
a)au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveste stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea tratamentului;
b)se administreaza exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate;
c)sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalatii;
d)perioada de utilizare traditionala prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a incheiat;
e)informaţiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informaţiile trebuie să dovedeasca faptul ca medicamentul nu este daunator în condiţiile de utilizare specificate sau ca efectele farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate şi experientei.
(2)Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranţa cărora exista dovezi bine documentate, nu împiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiţia ca actiunea vitaminelor şi mineralelor să fie auxiliara faţă de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate.
(3)Totusi, în cazul în care Agentia Naţionala a Medicamentului considera ca un medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei secţiuni nu se aplică.
(1)Solicitantul şi deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să fie stabiliti în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.
(2)Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o cerere la Agentia Naţionala a Medicamentului.
(1)Cererea trebuie să fie însoţită de:
a)informaţiile şi documentele urmatoare:
(i)cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) şi n);
(îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuţa;
(iii)rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv)în cazul combinatiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaţiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă şi la acestea;
b)orice autorizatie de punere pe piaţa obtinuta de solicitant într-un alt stat şi informaţiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piaţa în Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum şi motivele pentru o asemenea decizie;
c)dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puţin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puţin 15 ani în Uniunea Europeana; Agentia Naţionala a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agentiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungata a produsului în discutie sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agentia Naţionala a Medicamentului trimite documentaţia relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;
d)un studiu al datelor bibliografice privind siguranţa, împreună cu un raport al expertului şi, atunci când se solicita de Agentia Naţionala a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, se aplică prin analogie informaţiilor şi documentelor prevăzute la lit. a).
(2)Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati şi este identic sau similar în ceea ce priveste indicatia, concentraţia, posologia şi calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3)Cerinţa de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este indeplinita chiar şi atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifică; este, de asemenea, indeplinita cerinţa respectiva dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.
(4)Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeana mai puţin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agentia Naţionala a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcţionează în cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agentia Naţionala a Medicamentului trimite documentaţia relevanta pentru susţinerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaboreaza o monografie comunitara, aceasta trebuie să fie luata în considerare de către Agentia Naţionala a Medicamentului atunci când ia decizia sa finala.
(1)Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secţiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizaţiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiţia ca:
a)sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau b) medicamentul din plante să fie constituit din substante vegetale, preparate pe bază de plante sau combinatii ale acestora, continute în lista la care se face referire la art. 719. (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agentia Naţionala a Medicamentului evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala trebuie să tina seama de autorizatiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene în concordanta cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE .
(1)Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata dacă cererea nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puţin una dintre urmatoarele condiţii este indeplinita:
a)compozitia calitativa şi cantitativa nu este conforma cu cea declarata;
b)indicatiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 714;
c)produsul poate fi daunator în condiţii normale de utilizare;
d)datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizarii şi de experienta;
e)calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să anunte solicitantul, Comisia Europeana şi orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala şi motivele deciziei.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului preia lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinatiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanţa vegetala, indicatia, concentraţia specificata şi modul de administrare, calea de administrare şi orice alta informatie necesară pentru utilizarea în siguranţa a substanţelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala.
(2)Până la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agentiei Naţionale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala, precum şi lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinatiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa în aceste reglementari.
(3)Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este în legătură cu o substanţa vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaţiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) şi d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) şi d) nu se aplică.
(4)Dacă o substanţa vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclusa în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizatiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conţinând aceasta substanţa, preparat pe bază de plante sau combinaţie a acestora se retrag, dacă informaţiile şi documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.
(1)Art. 697 lit. a) şi b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) şi (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) şi art. 846 ale prezentului titlu, precum şi Principiile şi ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, se aplică prin analogie autorizaţiilor pentru utilizare traditionala eliberate în baza prevederilor prezentei secţiuni.
(2)În plus faţă de cerinţele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare şi prospect trebuie să conţină o precizare referitoare la faptul ca:
a)produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala care se foloseşte pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza utilizarii indelungate; şi b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele persista în timpul utilizarii medicamentului sau dacă apar reactii adverse care nu sunt menţionate în prospect.
(3)În plus faţă de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secţiuni trebuie să conţină urmatoarea atenţionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala se foloseşte pentru indicatia/indicatiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate".
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru şi un inlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii îi reprezinta pe membri şi voteaza în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii şi inlocuitorii acestora sunt aleşi în functie pentru rolul şi experienta lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezinta Agentia Naţionala a Medicamentului.
(2)Până la momentul aderarii României la Uniunea Europeana, reprezentantii Agentiei Naţionale a Medicamentului participa la activităţile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.
(3)La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piaţa, Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate şi publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatii sau informaţii adecvate.
Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa apreciaza dacă este necesară modificarea documentatiei de autorizare în conformitate cu monografia respectiva. Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa informeaza Agentia Naţionala a Medicamentului în legătură cu modificarea respectiva.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului ia toate masurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piaţa este finalizata în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piaţa în România în inca în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun în concordanta cu prevederile art. 735-747. (2) Dacă Agentia Naţionala a Medicamentului constata ca o alta cerere de autorizare de punere pe piaţa pentru acelasi medicament este examinata în alt stat membru al Uniunii Europene, Agentia Naţionala a Medicamentului refuza evaluarea cererii şi îi comunică solicitantului ca în acest caz se aplică prevederile art. 735-747.
Când Agentia Naţionala a Medicamentului este informata, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea în România, Agentia Naţionala a Medicamentului respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusa în conformitate cu prevederile art. 735-747.
Pentru a examina cererea depusa în conformitate cu prevederile art. 702 şi 704-707, Agentia Naţionala a Medicamentului:
a)trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susţinerea cererii este în concordanta cu art. 702 şi 704-707 şi sa examineze dacă toate condiţiile pentru eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţa a medicamentelor sunt respectate;
b)poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agentia Naţionala a Medicamentului în acest scop şi se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în specificatiile ce însoţesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;
c)poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce insoteste cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 704-707; dacă Agentia Naţionala a Medicamentului se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspenda până când informaţiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda şi în situaţia în care se permite solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, până la furnizarea acestora;
d)poate efectua inspecţii în anumite situaţii, atunci când considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de buna practica de fabricatie menţionate la art. 756.
Ministerul Sănătăţii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:
a)Agentia Naţionala a Medicamentului verifica faptul ca fabricantii şi importatorii de medicamente provenind din tari terte pot desfăşura producţia conform specificatiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) şi/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care insoteste cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
b)Agentia Naţionala a Medicamentului autorizeaza fabricantii şi importatorii de medicamente provenind din tari terte, în cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale productiei şi/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terti; în acest caz, verificările Agentiei Naţionale a Medicamentului se realizează şi în localurile tertilor desemnaţi.
(1)La emiterea autorizatiei de punere pe piaţa deţinătorul este informat de către Agentia Naţionala a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informaţiile continute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piaţa sau ulterior.
(3)Agentia Naţionala a Medicamentului face publică fără intarziere autorizatia de punere pe piaţa împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat.
(4)Agentia Naţionala a Medicamentului întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii asupra documentatiei în ceea ce priveste rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice ale medicamentului în cauza; raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informaţii noi, importante pentru evaluarea calităţii, sigurantei şi eficacitatii medicamentului în cauza. Agentia Naţionala a Medicamentului pune fără intarziere la dispoziţie publicului raportul de evaluare şi motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepţia informaţiilor comerciale confidentiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata.
(5)În termen de 5 zile de la validarea autorizatiei de punere pe piaţa de către Ministerul Sănătăţii Publice, conform Ordonantei Guvernului nr. 125/1998, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, Agentia Naţionala a Medicamentului publică pe pagina de Internet informatia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.
(1)În situaţii excepţionale şi ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizatia poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind mai ales siguranţa medicamentului, informarea Agentiei Naţionale a Medicamentului asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia şi masurile care se impun.
(2)Aceasta autorizatie poate fi acordată numai pentru motive obiective, verificabile şi trebuie să se bazeze pe una dintre premisele prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice; menţinerea autorizatiei se face în baza reevaluarii anuale a acestor condiţii.
(3)Lista acestor condiţii trebuie să fie facuta publică fără intarziere, împreună cu termenele limita şi cu datele de indeplinire.
(1)După emiterea unei autorizaţii de punere pe piaţa, deţinătorul autorizatiei trebuie, în ceea ce priveste metodele de fabricatie şi control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) şi i), sa tina seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea şi verificarea medicamentului prin mijloace stiintifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de către Agentia Naţionala a Medicamentului.
(2)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să furnizeze imediat Agentiei Naţionale a Medicamentului orice informatie noua care ar atrage modificarea informaţiilor sau documentelor prevăzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 şi 708 sau 740 ori în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(3)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să informeze Agentia Naţionala a Medicamentului în special privind orice interdictie sau restrictie impusa de autorităţile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe piaţa şi orice informatie ce poate influenţa evaluarea riscurilor şi beneficiilor medicamentului de uz uman în cauza.
(4)Pentru ca raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agentia Naţionala a Medicamentului poate solicita în orice moment deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa sa furnizeze date ce demonstreaza ca raportul risc-beneficiu rămâne favorabil.
(1)După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţa, deţinătorul trebuie să informeze Agentia Naţionala a Medicamentului asupra datei de punere efectiva pe piaţa a medicamentului de uz uman în România, luand în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(2)Deţinătorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agentia Naţionala a Medicamentului dacă produsul inceteaza să fie pus pe piaţa fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie facuta cu cel puţin două luni înainte de intreruperea punerii pe piaţa a medicamentului, cu excepţia situaţiilor excepţionale.
(3)Pe baza solicitarii Ministerului Sănătăţii Publice, în special în contextul farmacovigilentei, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să furnizeze Ministerului Sănătăţii Publice toate datele privind volumul de vanzari al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
(1)Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) şi (6), o autorizatie de punere pe piaţa este valabila 5 ani.
(2)Autorizatia de punere pe piaţa poate fi reinnoita după 5 ani pe baza unei reevaluari a raportului risc-beneficiu de către Agentia Naţionala a Medicamentului, dacă aceasta autoritate a eliberat autorizatia; în acest scop, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizatiei de punere pe piaţa, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul acesteia trebuie să depună la Agentia Naţionala a Medicamentului o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranţa şi eficacitate, inclusiv orice variatie survenita de la acordarea autorizatiei.
*)Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (3) al art. 730 se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana.
(4)Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piaţa pot fi mentinute în circuitul terapeutic până la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei.
(5)O dată reinnoita, autorizatia de punere pe piaţa este valabila pe o perioadă nelimitata, cu excepţia situaţiei în care Agentia Naţionala a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la o alta reinnoire a autorizatiei după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).
(6)Orice autorizatie de punere pe piaţa, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piaţa în România, îşi inceteaza valabilitatea.
(7)Dacă un medicament autorizat, pus pe piaţa anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizatia îşi inceteaza valabilitatea.
(8)Agentia Naţionala a Medicamentului poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6) şi (7); astfel de excepţii trebuie riguros justificate.
(9)Dacă pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piaţa în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piaţa.
(10)Procedura de autorizare de punere pe piaţa a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.
Autorizarea de punere pe piaţa nu inlatura raspunderea civila şi penala a fabricantului şi, după caz, a deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa.
(1)Autorizarea de punere pe piaţa este refuzata dacă, după verificarea specificatiilor şi documentelor prevăzute la art. 702 şi 704-707, se constată că:
a)raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de către solicitant; sau c) compozitia calitativa şi cantitativa nu este conforma cu declaratia.
(2)Autorizarea este refuzata, de asemenea, dacă orice informatie sau document depus în susţinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 şi 704-707. (3) Solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa este responsabil de acuratetea documentelor şi datelor depuse.
Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţa în functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agentiei Naţionale a Medicamentului.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului desemneaza pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reinnoi, un reprezentant în Grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezenta secţiune; reprezentantul Agentiei Naţionale a Medicamentului în Grupul de coordonare poate fi insotit de experti.
*)Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 735 se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana.
(1)În scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piaţa în România şi în inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotite de dosare identice la Agentia Naţionala a Medicamentului şi la autorităţile competente din aceste state. Dosarul contine informaţiile şi documentele prevăzute la art. 702 şi 704-708. Documentele depuse trebuie să includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea.
Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actioneze ca "stat membru de referinţa" şi sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2)Dacă medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piaţa la momentul depunerii cererii, România acţionează ca stat membru interesat şi Agentia Naţionala a Medicamentului recunoaste autorizatia de punere pe piaţa acordată de statul membru de referinţa. În acest scop, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa cere statului membru de referinţa fie sa elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referinţa, Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului.
(3)Dacă medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piaţa la momentul depunerii cererii la Agentia Naţionala a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referinţa, solicitantul îi cere Agentiei Naţionale a Medicamentului sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetarii şi prospectului; Agentia Naţionala a Medicamentului pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor părţilor, Agentia Naţionala a Medicamentului inchide procedura şi îl informeaza pe solicitant în consecinţa.
(4)În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) şi (3), Agentia Naţionala a Medicamentului aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul şi informeaza statul membru de referinţa în consecinţa.
(5)Dacă a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agentia Naţionala a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, asa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la instiintarea privind acordul.
(1)Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agentia Naţionala a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorita unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expuna detaliat motivele şi să le comunice statului membru de referinţa, celorlalte state membre interesate şi solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana, care definesc riscul potenţial grav pentru sănătatea publică.
(3)În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentantilor desemnaţi de Agentia Naţionala a Medicamentului, împreună cu reprezentantii celorlalte state membre menţionate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-şi sustine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referinţa, înregistrează acordul, inchide procedura şi îl informeaza pe solicitant în consecinţa; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5).
(4)Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agentia Europeana a Medicamentelor este informata imediat, în vederea aplicarii procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . Informaţiile transmise trebuie să defineasca detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre şi motivele acestuia. O copie a informării este trimisa solicitantului.
(5)Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa Agentiei Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmita acesteia o copie a informaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1).
(6)În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă Agentia Naţionala a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţa, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fără a astepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE ; în aceasta situaţie, autorizatia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
(1)În cazul în care au fost depuse doua sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 şi 704-708 pentru autorizarea de punere pe piaţa a unui anume medicament şi dacă Agentia Naţionala a Medicamentului şi alte autorităţi competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agentia Naţionala a Medicamentului sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeana ori solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE .
(2)Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor de punere pe piaţa a medicamentelor în Uniunea Europeana, Agentia Naţionala a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
(1)Înainte să fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piaţa sau de suspendare ori de retragere a unei autorizaţii sau de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţa considerate necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, în special când este vorba de informaţiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agentia Naţionala a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeana ori solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa se adreseaza Comitetului pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE .
Agentia Naţionala a Medicamentului, autoritatea competentă a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie să identifice clar problema care este adresata Comitetului spre evaluare şi sa informeze solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa.
Agentia Naţionala a Medicamentului şi solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să furnizeze Comitetului toate informaţiile disponibile despre problema în discutie.
(2)În cazul în care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului se referă la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite părţi ale autorizatiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secţiune.
Agentia Naţionala a Medicamentului, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa primesc de la Agentia Europeana a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului împreună cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului şi indica motivele pentru concluziile rezultate.
În cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizaţii de punere pe piaţa a medicamentului în cauza, sunt anexate opiniei urmatoarele documente:
a)un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b)orice condiţii ce afectează autorizatia, în înţelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE ;
c)detalii ale condiţiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranţa şi utilizarea efectiva a medicamentului;
d)textul propus pentru etichetare şi prospect.
Agentia Naţionala a Medicamentului, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa primesc un proiect de decizie insotit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizatia de punere pe piaţa; în cazul în care, în mod excepţional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanta cu opinia Agentiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoţit şi de o explicatie detaliata a motivelor pentru concluziile rezultate.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să formuleze observatiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia şi să le transmita la Comisia Europeana. În cazul în care trebuie luata urgent o decizie de către Comisia Europeana, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în functie de gradul de urgenta identificat.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat intr-o intalnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3)Agentia Naţionala a Medicamentului acorda sau retrage autorizatia de punere pe piaţa ori modifica termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, facand referire la aceasta decizie. Agentia Naţionala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana şi Agentia Europeana a Medicamentelor în consecinţa.
Orice cerere din partea deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa pentru modificarea unei autorizaţii de punere pe piaţa care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni trebuie să fie depusa la Agentia Naţionala a Medicamentului şi la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauza.
(1)Dacă Agentia Naţionala a Medicamentului considera ca, pentru protectia sănătăţii publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaţii de punere pe piaţa care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni, Agentia Naţionala a Medicamentului transmite propunerea către Agentia Europeana a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE .
(2)Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepţionale, unde actionarea de urgenta este esenţială pentru protectia sănătăţii publice, până la adoptarea unei decizii definitive, Agentia Naţionala a Medicamentului poate suspenda punerea pe piaţa şi utilizarea medicamentului în cauza pe teritoriul României.
Agentia Naţionala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana şi celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare asupra motivelor pentru actiunea sa.
Agentia Naţionala a Medicamentului transmite Agentiei Europene a Medicamentelor informaţiile necesare pentru elaborarea şi publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezenta secţiune.
Agentia Naţionala a Medicamentului transmite Comisiei Europene informaţiile necesare elaborarii unui raport privind experienta acumulata pe baza procedurilor descrise în prezenta secţiune.
(1)Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) şi ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711. (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2).
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul României se efectueaza numai de către detinatorii unei autorizaţii de fabricatie; aceasta autorizatie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2)Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricatia parţială, cat şi totala şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrarii cu amanuntul, de către farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.
(3)Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru importuri provenite din tari terte în România; prevederile prezentului capitol şi ale art. 830 se aplică în acelasi mod pentru astfel de importuri, ca şi pentru fabricatie.
(4)Agentia Naţionala a Medicamentului inainteaza la Agentia Europeana a Medicamentelor o copie a autorizatiei prevăzute la alin. (1), care este introdusa în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6).
(1)Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie să indeplineasca cel puţin urmatoarele cerinţe cumulative:
a)sa specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate;
b)să aibă la dispoziţie, pentru fabricatia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spatii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilitati de control în acord cu cerinţele legale ale României în ceea ce priveste atât fabricarea şi controlul, cat şi depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c)pentru testari speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract incheiat între unitatea de productie şi unitatea de control, în afara locului de productie, în unităţi de control autorizate/recunoscute de Agentia Naţionala a Medicamentului, în baza reglementarilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice;
d)să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757. (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susţinerea celor declarate potrivit alin. (1).
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului emite autorizatia de fabricatie, care este valabila 3 ani, numai după ce s-a asigurat de acuratetea informaţiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecţie efectuata de inspectorii săi.
(2)Pentru a se asigura ca cerinţele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizatia poate fi condiţionată de indeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este acordată autorizatia, fie la o dată ulterioară.
(3)Autorizatia se elibereaza numai pentru spatiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere.
Agentia Naţionala a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de fabricatie nu depăşeşte 90 de zile de la data la care Agentia Naţionala a Medicamentului a primit solicitarea.
Dacă deţinătorul autorizatiei de fabricatie cere o schimbare în oricare dintre informaţiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) şi b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu aceasta cerere nu trebuie să depăşească 30 de zile; în situaţii excepţionale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile.
Agentia Naţionala a Medicamentului poate cere solicitantului informaţii suplimentare în legătură cu datele furnizate conform art. 749 şi privind persoana calificata prevăzută la art. 757; dacă Agentia Naţionala a Medicamentului exercita acest drept, aplicarea termenelor limita prevăzute la art. 751 şi 752 este suspendata până când informaţiile cerute suplimentar sunt furnizate.
Deţinătorul unei autorizaţii de fabricatie este obligat cel puţin:
a)să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespunda cerințelor legale existente în România atât în ceea ce priveste fabricatia, cat şi controlul;
b)sa elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislatia din România;
c)sa anunte în prealabil Agentia Naţionala a Medicamentului despre orice schimbari doreste sa faca în datele furnizate conform art. 749; în orice situaţie, Agentia Naţionala a Medicamentului va fi imediat informata dacă persoana calificata prevăzută la art. 757 este inlocuita neasteptat;
d)să permită inspectorilor Agentiei Naţionale a Medicamentului accesul în orice moment în unitatile sale;
e)să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să îşi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziţia sa a mijloacelor necesare;
f)să respecte principiile şi ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamente şi sa foloseasca ca materii prime numai substante active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de buna practica de fabricatie pentru materiile prime; Agentia Naţionala a Medicamentului aplica aceste prevederi şi anumitor excipienti, a caror lista, împreună cu condiţiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătăţii publice după adoptarea unei directive europene.
(1)În înţelesul prezentului titlu, fabricarea substanţelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea parţială şi totala sau importul substanţelor active folosite ca materii prime conform părţii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, cat şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, asa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltari stiintifice şi tehnice identificate şi comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
Agentia Naţionala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeana privind forma şi conţinutul autorizatiei prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma şi conţinutul certificatului de buna practica de fabricatie prevăzut la art. 823 alin. (5).
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deţinătorul autorizatiei de fabricatie are permanent şi continuu la indemana serviciile cel puţin ale unei persoane calificate conform condiţiilor prevăzute la art. 758, responsabila în particular de indeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760. (2) Dacă deţinătorul autorizatiei de fabricatie indeplineste personal condiţiile prevăzute la art. 758, acesta poate să îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1).
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca persoana calificata prevăzută la art. 757 indeplineste condiţiile de calificare prevăzute la alin. (2)-(8).
(2)O persoana calificata trebuie să deţină o diploma, certificat sau alta dovada de calificare oficiala dobandita la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puţin 4 ani de studii teoretice şi practice în una dintre urmatoarele discipline stiintifice: farmacie, medicina, medicina veterinara, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutica, biologie.
(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (2), durata minima a cursurilor universitare poate fi de 3 ani şi jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretica şi practica de cel puţin un an şi incluzând o perioadă de practica intr-o farmacie de circuit deschis de cel puţin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4)Dacă doua cursuri universitare sau doua cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexista în România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celalalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diploma, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera ca indeplineste condiţia de durata prevăzută la alin. (3), în condiţiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca şi cursuri echivalente de către România.
(5)Cursul trebuie să includa studii teoretice şi practice în cel puţin urmatoarele domenii de baza:
a)fizica experimentala;
b)chimie generală şi anorganica;
c)chimie organica;
d)chimie analitica;
e)chimie farmaceutica, inclusiv analiza medicamentelor;
f)biochimie generală şi aplicata (medicală);
g)fiziologie;
h)microbiologie;
i)farmacologie;
j)tehnologie farmaceutica;
k)toxicologie;
l)farmacognozie (studiul compozitiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetala şi animala).
Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauza sa indeplineasca oblibaţiile specificate la art. 760.
(6)În ceea ce priveste anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala prevăzute la alin. (2), care nu indeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca persoana în cauza produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discutie.
(7)Persoana calificata trebuie să aibă experienta practica timp de cel puţin 2 ani în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiza calitativa a medicamentelor şi de analiza cantitativa a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.
(8)Durata experientei practice poate fi redusa cu un an dacă studiile universitare dureaza cel puţin 5 ani, şi cu un an şi jumătate dacă studiile universitare dureaza cel puţin 6 ani.
(1)O persoana angajata în activităţile persoanei la care se face referire în art. 757 de la momentul aplicarii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementarilor şi masurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activităţi în cadrul Uniunii Europene.
(2)Deţinătorul unei diplome, certificat sau alta dovada de calificare oficiala acordată la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de România intr-o disciplina stiintifica care îi permite să se angajeze în activităţile persoanei la care se face referire în art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dacă a inceput cursul înainte de 21 mai 1975, să fie considerat ca şi calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiţia ca aceasta sa fi fost anterior angajata în activităţile urmatoare, cu cel puţin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricatie: supravegherea productiei şi/sau analiza calitativa şi cantitativa a substanţelor active şi teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. (3) Dacă persoana în cauza a dobândit experienta practica mentionata la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, inca un an de experienta practica conform condiţiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activităţi.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoana calificata la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relaţia cu deţinătorul autorizatiei de fabricatie, este responsabila, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru urmatoarele:
a)în cazul medicamentelor fabricate în România, ca fiecare serie de medicament a fost fabricata şi verificata în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizatiei de punere pe piaţa;
b)în cazul medicamentelor provenind din tari terte, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeana, ca fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerințelor autorizatiei de punere pe piaţa.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piaţa în România, insotite de rapoartele de control semnate de persoana calificata.
(2)În cazul medicamentelor importate dintr-o tara terta, dacă au fost facute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeana cu tara exportatoare pentru asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de buna practica de fabricatie cel puţin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeana şi controalele menţionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în tara exportatoare, persoana calificata poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3)În toate cazurile şi în special dacă medicamentele sunt puse pe piaţa, persoana calificata trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop ca fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaţiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziţia inspectorilor Agentiei Naţionale a Medicamentului şi trebuie să fie pastrat o perioadă de cel puţin 5 ani.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului asigura, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligaţiilor ce le revin.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului dispune suspendarea temporara a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neindeplinirea obligaţiilor sale.
Prevederile prezentului capitol se aplică şi medicamentelor homeopate.
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară urmatoarele informaţii:
a)denumirea medicamentului urmata de concentraţie şi de forma farmaceutica şi, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul contine până la 3 substante active, va fi inclusa denumirea comuna internationala (DCI) sau, dacă nu exista, denumirea comuna;
b)substantele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doza sau în functie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/data, folosind denumirile lor comune;
c)forma farmaceutica şi conţinutul pe masa, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;
d)o lista cu excipientii cunoscuti ca având activitate sau efect propriu şi inclusi în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toţi excipientii trebuie declarati;
e)modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spatiu pentru indicarea dozei prescrise;
f)o atenţionare speciala privind faptul ca medicamentul nu trebuie pastrat la indemana şi vederea copiilor;
g)o atenţionare speciala, dacă este necesară, pentru medicament, alta decat cea mentionata la lit. f);
h)data de expirare în termeni clari (luna/an);
i)condiţii speciale de pastrare, dacă este cazul;
j)precautii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de colectare existent;
k)numele şi adresa deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa şi, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de detinator sa îl reprezinte;
l)numărul autorizatiei de punere pe piaţa a medicamentului;
m)numărul seriei de fabricatie;
n)în cazul medicamentelor care se elibereaza fără prescriptie medicală, instrucţiunile de utilizare.
(1)Informaţiile prevăzute la art. 763, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2) şi (3) ale prezentului articol, trebuie să fie inscrise pe ambalajele primare.
(2)Cel puţin urmatoarele informaţii trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 763 şi 772:
–denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
–numele deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa;
–data de expirare;
–numărul seriei de fabricatie.
(3)Cel puţin urmatoarele informaţii trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaţiile prevăzute la art. 763 şi 772 nu pot fi prezentate:
–denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) şi, dacă este necesar, calea de administrare;
–modul de administrare;
–data de expirare;
–numărul seriei de fabricatie;
–conţinutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.
Informaţiile prevăzute la art. 763, 764 şi 772 trebuie astfel inscriptionate încât să fie usor de citit, clare şi sa nu poata fi sterse.
(1)Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripţionată pe ambalaj şi în format Braille.
(2)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să se asigure ca informaţiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaţiilor pacientilor, în formate adecvate pentru nevazatori şi pentru cei cu deficit de vedere.
(1)Cu respectarea prevederilor art. 770, Agentia Naţionala a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:
–statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI;
–elementelor de identificare şi autentificare.
(2)Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, în vederea aplicarii prevederilor prezentului articol, Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775.
Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepţia cazului în care toate informaţiile prevăzute la art. 769 şi 772 sunt direct inscriptionate pe ambalajul secundar sau primar.
(1)Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi include o serie de informaţii, în urmatoarea ordine:
a)pentru identificarea medicamentului:
(i)denumirea medicamentului urmata de concentraţia şi forma farmaceutica şi, dacă este cazul, menţiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea comuna este inclusa dacă medicamentul contine o singura substanţa activa şi dacă denumirea este inventata;
(îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni usor de înţeles pentru pacient;
b)indicatiile terapeutice;
c)o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:
(i)contraindicatii;
(îi) precautii privind administrarea produsului;
(iii)interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenţa actiunea medicamentului;
(iv)atenţionari speciale;
d)instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corecta a medicamentului, în special:
(i)doza recomandata;
(îi) modul şi, dacă este cazul, calea de administrare;
(iii)frecventa administrarii, specificîndu-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat;
şi, dacă este cazul, în functie de natura medicamentului:
(iv)durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitata;
(v)masurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenta);
(vi)masurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii)precautii, dacă este cazul, privind riscurile intreruperii tratamentului;
(viii)o recomandare speciala de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizarii medicamentului;
e)o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utilizarii normale a medicamentului şi, dacă este cazul, masurile care trebuie luate; pacientul este invitat în mod expres sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa aparuta, care nu este mentionata în prospect;
f)o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:
(i)o atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;
(îi) precautii speciale de pastrare, dacă este cazul;
(iii)o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;
(iv)compozitia calitativa completa (substante active şi excipienti) şi compozitia cantitativa în substante active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare forma de prezentare a medicamentului;
(v)pentru fiecare forma de prezentare a produsului, forma farmaceutica şi conţinutul în masa, volum sau unităţi de doza;
(vi)numele şi adresa deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa şi, unde este cazul, numele reprezentantilor desemnaţi în România;
(vii)numele şi adresa fabricantului;
g)în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o lista a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h)data ultimei revizuiri a prospectului.
(2)Enumerarea stabilita la alin. (1) lit. c):
a)trebuie să ia în considerare situaţia particulara a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, batrani, persoane cu condiţii patologice specifice);
b)trebuie să mentioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c)trebuie să prevada acei excipienti a caror cunoastere este necesară pentru utilizarea eficienta şi în siguranţa a medicamentului şi care sunt inclusi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. (3) Prospectul reflecta rezultatele consultarilor cu grupuri-ţinta de pacienti pentru a se asigura ca este lizibil, clar şi usor de folosit.
Agentia Naţionala a Medicamentului nu poate interzice sau împiedica punerea pe piaţa a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
(1)Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piaţa trebuie depuse la Agentia Naţionala a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ţinta sunt, de asemenea, furnizate Agentiei Naţionale a Medicamentului.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului refuza autorizarea de punere pe piaţa dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaţiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3)Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agentia Naţionala a Medicamentului; dacă Agentia Naţionala a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4)Faptul ca Agentia Naţionala a Medicamentului nu refuza o autorizare de punere pe piaţa în situaţia descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetarii conform alin. (3) nu diminueaza responsabilitatea generală a fabricantului şi a deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa.
Ambalajul secundar şi ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaţii menţionate la art. 763 şi la art. 769 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natura publicitara.
(1)Informaţiile continute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 şi 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedica inscriptionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleasi informaţii.
În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificata, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2)Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi usor de înţeles, permitand utilizatorilor sa actioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesionistilor din domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.
Prevederile primei teze nu împiedica prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleasi informaţii.
(3)Dacă medicamentul nu este destinat eliberarii directe către pacient, Agentia Naţionala a Medicamentului poate acorda exceptarea de la obligaţia prezentei anumitor informaţii pe eticheta şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română.
Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa şi notificarea adresata de către Agentia Naţionala a Medicamentului acestuia a ramas fără efect, Agentia Naţionala a Medicamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piaţa până când etichetarea şi prospectul medicamentului în cauza se conformeaza cerințelor prezentului capitol.
Agentia Naţionala a Medicamentului participa la consultari organizate de Comisia Europeana cu statele membre ale Uniunii Europene şi cu părţile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:
a)formularea unor atenţionari speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b)informaţii speciale pentru medicamentele care se elibereaza fără prescriptie medicală;
c)lizibilitatea informaţiilor de pe eticheta şi prospect;
d)metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor;
e)lista excipientilor care trebuie să apară pe eticheta medicamentului şi modul în care acesti excipienti trebuie să fie indicati;
f)prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE .
Agentia Naţionala a Medicamentului aplica prevederile acestui ghid detaliat.
(1)Ambalajul secundar de carton şi recipientul medicamentelor conţinând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementarilor pentru transportul în siguranţa al materialelor radioactive stabilite de Agentia Internationala pentru Energie Atomica; în plus, eticheta trebuie să corespunda şi prevederilor alin. (2) şi (3).
(2)Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includa informaţiile menţionate la art. 763; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amanunt codificarile utilizate pe flacon şi sa indice, unde este cazul, pentru un moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doza sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.
(3)Flaconul este etichetat cu urmatoarele informaţii:
–numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
–numărul de identificare al seriei şi data de expirare;
–simbolul international pentru radioactivitate;
–numele şi adresa fabricantului;
–cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să se asigure ca în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amanuntit incluzând instrucţiunile de utilizare.
(2)Textul prospectului mentionat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includa orice alte precautii care trebuie luate de utilizator în timpul prepararii şi administrarii medicamentului şi precautii speciale pentru eliminarea ambalajului şi a continutului neutilizat.
Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol şi sa conţină o menţiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, intr-o formă clara şi lizibila.
În plus faţă de menţiunea clara a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta şi, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv urmatoarele informaţii:
–denumirea stiintifica a susei sau a suselor urmata de gradul de dilutie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe suse, denumirea stiintifica a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata;
–numele şi adresa deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa şi, după caz, numele fabricantului;
–modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare;
–data de expirare, în termeni clari (luna, an);
–forma farmaceutica;
–conţinutul formei de prezentare destinate vanzarii;
–precautii speciale de pastrare, dacă exista;
–o atenţionare speciala, dacă este necesară;
–numărul seriei de fabricatie;
–numărul autorizatiei de punere pe piaţa;
–"medicament homeopat fără indicatii terapeutice aprobate";
–o atenţionare care îl sfatuieste pe utilizator sa consulte un medic dacă simptomele persista.
(1)La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţa, Agentia Naţionala a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în:
–medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicală;
–medicamente care se elibereaza fără prescriptie medicală.
În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1).
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului stabileste subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescriptie medicală, după cum urmeaza:
a)medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicală care se retine în farmacie (nu se reinnoieste) sau care nu se retine în farmacie (se poate reinnoi);
b)medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicală speciala;
c)medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicală restrictiva, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
(1)Medicamentele se elibereaza cu prescriptie medicală dacă:
–prezinta un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizarii corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau
–sunt utilizate frecvent şi în mare măsura incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umana; sau
–conţin substante ori preparate ale acestora ale caror activitate şi/sau reactii adverse necesita investigatii aprofundate; sau
–sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2)La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare urmatorii factori:
–medicamentul contine, intr-o cantitate care nu este exceptata, o substanţa clasificata ca stupefiant sau psihotrop în înţelesul convenţiilor internationale în vigoare, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 şi 1974; sau
–medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, sa conduca la dependenta ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau
–medicamentul contine o substanţa care, prin noutate sau prin proprietăţile specifice, ca măsura de precautie, poate fi considerata ca aparţine grupului prevăzut la punctul anterior.
(3)La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare urmatorii factori:
–medicamentul, datorita caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatii sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;
–medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în institutii care deţin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea şi continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau
–medicamentul este destinat utilizarii în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reactii adverse grave necesitand o prescriptie medicală întocmită de un specialist şi o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului.
(4)Agentia Naţionala a Medicamentului poate renunta la aplicarea alin. (1), (2) şi (3) ţinând cont de:
a)doza unica maxima, doza maxima zilnica, concentraţia, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaje; şi/sau b) alte circumstanţe de utilizare specificate.
(5)Dacă Agentia Naţionala a Medicamentului nu desemneaza medicamente în subcategoriile menţionate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) şi (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescriptie medicală.
Medicamentele care se elibereaza fără prescriptie medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului întocmeşte o lista a medicamentelor care se elibereaza cu prescriptie medicală pe teritoriul României specificand, dacă este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se actualizeaza anual.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piaţa în România, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
Agentia Naţionala a Medicamentului analizeaza orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoştinţa şi, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.
Dacă a fost autorizata o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agentia Naţionala a Medicamentului nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau detinator al autorizatiei de punere pe piaţa pentru schimbarea clasificarii aceleiasi substante, timp de un an de la autorizarea modificarii initiale.
Anual, Agentia Naţionala a Medicamentului comunică Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost facute în lista la care se face referire în art. 783.
*)Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (1) al art. 787 se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana.
(2)Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sănătăţii Publice ia toate masurile corespunzătoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizatie de punere pe piaţa conform prevederilor prezentului titlu şi prin procedura centralizata sunt distribuite pe teritoriul României.
(3)Distributia angro şi depozitarea medicamentelor se efectueaza numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţa eliberate:
a)de Comisia Europeana, conform procedurii centralizate; sau b) de Agentia Naţionala a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.
(4)Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa şi care importa un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intentia sa deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa şi Agentiei Naţionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea Agentiei Naţionale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislatia din România.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaza sediul pentru care este valabila.
(2)Dacă persoanele autorizate sa elibereze medicamentele către populatie pot, conform legislaţiei naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1).
(3)Detinerea unei autorizaţii de fabricatie include şi autorizarea pentru distributia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizatie; detinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a detine o autorizatie de fabricatie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricatie sau de import este secundara.
(4)La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sănătăţii Publice trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizatiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
(5)Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente şi inspecţia spatiilor lor se efectueaza sub responsabilitatea Ministerului Sănătăţii Publice.
(6)Ministerul Sănătăţii Publice suspenda sau retrage autorizatia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt indeplinite condiţiile de autorizare; Ministerul Sănătăţii Publice informeaza despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeana.
(7)Dacă Ministerul Sănătăţii Publice considera ca deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai indeplineste condiţiile de autorizare, informeaza despre aceasta Comisia Europeana şi statul membru implicat; acesta din urma ia toate masurile necesare şi informeaza Comisia Europeana şi Ministerul Sănătăţii Publice asupra deciziilor luate şi a motivelor care stau la baza acestor decizii.
(8)Ministerul Sănătăţii Publice, prin inspectorii directiei de specialitate, inspecteaza şi unitatile de distribuţie en detail.
(9)Inspectorii directiei de specialitate din Ministerul Sănătăţii Publice şi inspectorii Agentiei Naţionale a Medicamentului pot preleva probe de la unitatile de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator.
(10)Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suporta conform art. 823 alin. (1) lit. b).
(1)Ministerul Sănătăţii Publice se asigura ca timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuţie nu depăşeşte 90 de zile de la data primirii cererii de către acesta.
(2)Ministerul Sănătăţii Publice poate cere solicitantului, dacă este necesar, sa furnizeze toate informaţiile privind condiţiile de autorizare.
(3)Dacă Ministerul Sănătăţii Publice constata că nu sunt furnizate toate informaţiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendata până când datele cerute vor fi furnizate.
Pentru a obtine o autorizatie de distribuţie, solicitanţii trebuie să indeplineasca urmatoarele cerinţe minime:
a)trebuie să aibă spatii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservarii şi distributiei medicamentelor;
b)trebuie să aibă personal şi, în particular, o persoană calificata desemnata ca responsabil, indeplinind condiţiile prevăzute în legislatia din România;
c)trebuie să poată îndeplini oblibaţiile prevăzute la art. 791.
Detinatorii autorizatiei de distribuţie trebuie să indeplineasca urmatoarele cerinţe minime:
a)să permită accesul la spatiile, instalatiile şi echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecţia acestora;
b)să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la randul lor, deţin o autorizatie de distribuţie sau sunt exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
c)sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la randul lor, deţin o autorizatie de distribuţie angro sau sunt autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice sa furnizeze medicamente către populatie în România;
d)să aibă un plan de urgenta care să asigure implementarea efectiva a oricarei retrageri de pe piaţa ordonata de Agentia Naţionala a Medicamentului sau efectuata în cooperare cu fabricantul ori cu deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa pentru medicamentul în cauza;
e)sa pastreze evidenta fie în forma facturilor de vanzare/cumparare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnand pentru orice tranzactie urmatoarele informaţii:
–data operaţiunii efectuate;
–denumirea medicamentului, numele şi tara de origine ale fabricantului;
–modul de prezentare, forma farmaceutica, concentraţia substanţelor active, marimea ambalajului;
–seria şi data expirarii;
–certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiza, după caz;
–cantitatea primita sau furnizata;
–numele şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz;
f)sa tina la dispoziţia Ministerului Sănătăţii Publice evidenta prevăzută la lit. e), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani;
g)să respecte principiile şi ghidurile de buna practica de distribuţie pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
(1)În ceea ce priveste furnizarea de medicamente către farmacisti şi persoanele autorizate sa elibereze medicamente către populatie, Ministerul Sănătăţii Publice nu trebuie să aplice unui detinator de autorizatie de distribuţie acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obligaţie, în special obligaţii de serviciu public, mai restrictiva decat cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România.
(2)Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţa pentru un medicament şi distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe piaţa în România asigura, în limitele responsabilitatilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacientilor din România să fie acoperite.
(3)Masurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protectia sănătăţii publice şi să fie proportionale cu obiectivele acestei protectii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulatie a marfurilor şi concurenta.
(1)Pentru toate furnizarile de medicamente către o persoană autorizata sa furnizeze medicamente către populatie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emita un document însoţitor care indica:
–data;
–numele şi forma farmaceutica ale medicamentului;
–cantitatea furnizata;
–numele şi adresa furnizorului şi destinatarului.
(2)Ministerul Sănătăţii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoanele autorizate sa furnizeze medicamente către populatie pot furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuţie a fiecarui medicament.
Prevederile prezentului capitol nu împiedica aplicarea unor cerinţe mai restrictive în legătură cu distributia angro de:
–substante stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României;
–medicamente derivate din sange;
–medicamente imunologice;
–medicamente radiofarmaceutice.
Ministerul Sănătăţii Publice are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de buna practica de distribuţie publicate de Comisia Europeana.
Prezentul capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.
(1)În înţelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum şi orice formă de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special:
–publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg;
–publicitatea pentru medicamente destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;
–vizite ale reprezentantilor medicali la persoane calificate sa prescrie medicamente;
–furnizarea de mostre;
–stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natura, cu excepţia cazurilor în care acestea au o valoare simbolica;
–sponsorizarea intalnirilor promotionale la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;
–sponsorizarea congreselor stiintifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea.
(2)Nu fac obiectul prezentului capitol urmatoarele:
–etichetarea şi prospectul, care fac obiectul cap. V;
–corespondenta, posibil însoţită de materiale de natura nonpromotionala, necesare pentru a raspunde unei intrebari specifice în legătură cu un anumit medicament;
–anunturi cu caracter informativ şi materiale referitoare, de exemplu, la modificari ale ambalajului, atenţionari despre reactii adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea sa nu includa nici un fel de afirmatii cu caracter promotional;
–informaţii privind sănătatea umana sau boli, cu condiţia sa nu existe referinţe, chiar indirecte, la medicamente.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizatie de punere pe piaţa valabila în România.
(2)Toate informaţiile continute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespunda cu informaţiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3)Publicitatea pentru un medicament:
–trebuie să încurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiva şi fără a-i exagera proprietăţile;
–nu trebuie să fie inselatoare.
(1)Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru medicamente care:
a)se elibereaza numai cu prescriptie, medicală, conform cap. VI;
b)conţin substante definite ca stupefiante sau psihotrope de conventii internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 şi 1971, şi legislatia naţionala.
(2)Este permisa publicitatea destinata publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compozitie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fără interventia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.
(3)Este interzisa pe teritoriul României publicitatea destinata publicului larg pentru medicamentele prescrise şi eliberate în sistemul asigurarilor de sănătate.
(4)Interdictia prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica şi aprobate de Ministerul Sănătăţii Publice.
(5)Interdictia la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislatia naţionala, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acţiuni administrative în statele membre în cauza, referitoare la indeletnicirea cu activităţi de transmitere TV.
(6)Este interzisa distributia directa a medicamentelor către populatie de către fabricanti în scopuri promotionale.
(1)Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:
a)trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar ca mesajul este de natura publicitara şi ca produsul este clar identificat ca medicament;
b)trebuie să includa cel puţin urmatoarele informaţii:
–denumirea medicamentului, precum şi denumirea comuna dacă medicamentul contine o singura substanţa activa;
–informaţiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamentului;
–o invitatie expresa, lizibila, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulata după cum urmeaza: "Acest medicament se poate elibera fără prescriptie medicală. Se recomanda citirea cu atenţie a prospectului sau a informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestari neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului."
(2)În cazul în care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder) se accepta ca publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg, prin excepţie de la prevederile alin. (1), sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, dacă aceasta exista, ori marca medicamentului.
Publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg nu trebuie să conţină nici un material care:
a)sa dea impresia ca o consultatie medicală sau o interventie chirurgicala nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanta;
b)sa sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este insotit de reactii adverse sau ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c)sa sugereze ca starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătăţită prin utilizarea medicamentului respectiv;
d)sa sugereze ca starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizeaza medicamentul; aceasta interdictie nu se aplică campaniilor de vaccinare prevăzute la art. 799 alin. (4);
e)să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;
f)sa faca referire la o recomandare a oamenilor de stiinta, profesionistilor din domeniul sănătăţii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate incuraja consumul de medicamente;
g)sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h)sa sugereze ca siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorata faptului ca acesta este natural;
i)să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliata a unui caz, sa duca la o autodiagnosticare eronata;
j)să ofere, în termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, asigurări privind vindecarea;
k)sa foloseasca, în termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, reprezentari vizuale ale schimbarilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia.
(1)Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse trebuie să includa:
–informaţii esentiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
–clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2)În cazul în care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse poate, prin excepţie de la prevederile alin. (1), sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, dacă aceasta exista, ori marca.
(1)Orice documentatie referitoare la un medicament care este transmisa ca parte a promovarii acelui produs persoanelor calificate sa îl prescrie sau sa îl elibereze include cel puţin informaţiile prevăzute la art. 802 alin. (1) şi precizeaza data la care a fost întocmit sau revizuit ultima data.
(2)Toate informaţiile continute în documentaţia mentionata la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului să îşi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauza.
(3)Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publicatiile medicale sau alte lucrari stiintifice care sunt utilizate în documentaţia prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisa a sursei.
(1)Reprezentantii medicali trebuie să fie instruiti corespunzător de către firma la care sunt angajaţi şi trebuie să posede suficiente cunoştinţe stiintifice pentru a putea furniza informaţii cat mai precise şi complete despre medicamentele pe care le promovează.
(2)În timpul fiecarei vizite, reprezentantii medicali ofera persoanelor vizitate sau pun la dispoziţia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezinta, împreună cu detalii despre preţul şi condiţiile de rambursare.
(3)Reprezentantii medicali transmit serviciului ştiinţific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informaţiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reactiile adverse raportate de către persoanele pe care le viziteaza.
(1)Când publicitatea pentru medicamente se adreseaza persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje în bani sau natura, cu excepţia acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutica.
(2)La evenimentele de promovare comerciala, ospitalitatea se limiteaza strict la scopul ei principal şi nu este extinsa la alte persoane decat profesionistii din domeniul sănătăţii.
(3)Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori sa accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4)Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică masurilor existente şi practicilor comerciale din România privind preturile, adaosurile comerciale şi rabaturile.
Prevederile art. 805 alin. (1) nu împiedica oferirea directa sau indirecta a ospitalitatii la evenimente profesionale şi stiintifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie intotdeauna strict limitata la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsa asupra altor persoane decat profesionistii din domeniul sănătăţii.
Mostrele gratuite se ofera, în mod excepţional, numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse şi în urmatoarele condiţii:
a)numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescriptie medicală este limitat;
b)orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnata şi datata de medic;
c)cei care furnizeaza mostrele mentin un sistem adecvat de control şi evidenta;
d)fiecare mostra nu trebuie să fie mai mare decat cea mai mica forma de prezentare de pe piaţa;
e)fiecare mostra este marcată cu menţiunea "mostra medicală gratuita - nu este destinata vanzarii" sau prezinta o menţiune cu acelasi înţeles;
f)fiecare mostra este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g)nu se furnizeaza mostre de medicamente conţinând substante stupefiante şi psihotrope în înţelesul convenţiilor internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 şi 1971.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului ia măsuri adecvate şi eficiente pentru monitorizarea publicităţii la medicamente, după cum urmeaza:
a)în cazul medicamentelor care se elibereaza fără prescriptie medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agentiei Naţionale a Medicamentului;
b)în cazul medicamentelor care se elibereaza cu sau fără prescriptie medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de Agentia Naţionala a Medicamentului ulterior diseminarii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizari.
(2)Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricarei publicitati care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agentia Naţionala a Medicamentului în acest sens; Agentia Naţionala a Medicamentului raspunde sesizarilor în termen de 60 de zile.
(3)Când constata ca materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, Agentia Naţionala a Medicamentului ia masurile necesare, ţinând seama de toate interesele implicate şi, în special, de interesul public:
a)dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicităţii inselatoare; sau b) dacă materialul publicitar inselator nu a fost inca publicat, dar publicarea este iminenta, dispune interzicerea acestei publicitati, chiar fără dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intentiei ori culpei celui care face publicitatea.
(4)Măsura mentionata la alin. (3) lit. b) este luata printr-o procedură accelerata şi poate avea caracter temporar sau definitiv.
(5)În scopul eliminarii efectelor publicităţii inselatoare, a carei incetare a fost dispusa de Agentia Naţionala a Medicamentului, aceasta poate să ceara:
a)publicarea deciziei finale complet sau parţial în forma considerata adecvata;
b)publicarea unei declaratii corective.
(6)Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare şi recurgerea la astfel de organisme.
(1)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa stabileste, în cadrul structurilor sale, un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile despre medicamentele pe care le pune pe piaţa.
(2)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa:
a)păstrează disponibile sau comunică Agentiei Naţionale a Medicamentului o mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativa sa împreună cu o declaratie indicand persoanele cărora li se adreseaza, metoda de aducere la cunoştinţa şi data primei aduceri la cunoştinţa;
b)asigura ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;
c)verifica faptul ca reprezentantii săi medicali au fost instruiti adecvat şi îşi indeplinesc oblibaţiile prevăzute la art. 804 alin. (2) şi (3);
d)furnizeaza Agentiei Naţionale a Medicamentului informaţiile şi asistenţa necesare pentru indeplinirea responsabilitatilor ei;
e)se asigura ca deciziile luate de Agentia Naţionala a Medicamentului sunt respectate imediat şi complet.
(3)Copromovarea unui medicament de către deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa şi de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisa.
Agentia Naţionala a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol şi aplica, în cazul încălcării acestora, sanctiunile prevăzute în prezentul titlu.
(1)Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1).
(2)Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice ia toate masurile adecvate pentru incurajarea medicilor şi profesionistilor din domeniul sănătăţii să raporteze la Agentia Naţionala a Medicamentului reactii adverse suspectate la medicamente.
(2)Ministerul Sănătăţii Publice poate impune cerinţe specifice medicilor şi altor profesionisti din domeniul sănătăţii privind raportarea reactiilor adverse grave suspectate sau neasteptate.
(1)Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate şi armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeana, având în vedere informaţiile obtinute privind reactiile adverse aparute la medicamente în condiţii normale de utilizare, în Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să functioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informaţiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire speciala la reactiile adverse aparute la om şi pentru evaluarea stiintifica a acestora.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului ia masurile necesare pentru a se asigura ca informaţiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene şi Agentiei Europene a Medicamentelor.
(3)Acest sistem trebuie să ia în considerare şi orice informatie disponibila privind utilizarea gresita şi abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor şi beneficiilor.
Administrarea fondurilor destinate activităţilor legate de farmacovigilenta, operarea retelelor de comunicare şi supraveghere a pieţei se afla sub controlul permanent al Agentiei Naţionale a Medicamentului pentru a le garanta independenta.
Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să aibă permanent şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificata corespunzător, responsabila de activitatea de farmacovigilenta; aceasta persoana calificata trebuie să fie stabilita în România sau în Uniunea Europeana şi trebuie să fie responsabila de urmatoarele:
a)stabilirea şi menţinerea unui sistem care să asigure ca informaţiile despre toate reactiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei şi reprezentantilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puţin într-un loc din Uniunea Europeana;
b)pregătirea pentru Agentia Naţionala a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în forma solicitata de Agentia Naţionala a Medicamentului, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1);
c)asigurarea ca orice solicitare de la Agentia Naţionala a Medicamentului pentru furnizarea de informaţii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate unui medicament primeste un răspuns complet şi prompt, inclusiv furnizarea de informaţii despre volumul vanzarilor sau prescrierilor medicamentului în cauza;
d)comunicarea la Agentia Naţionala a Medicamentului a oricăror alte informaţii referitoare la evaluarea riscurilor şi beneficiilor unui medicament, inclusiv informaţii corespunzătoare privind studiile de siguranţă post-autorizare.
(1)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să pastreze înregistrări detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate aparute în România, Uniunea Europeana sau intr-o tara terta; în afara situaţiilor excepţionale, aceste reactii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).
(2)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa înregistrează toate reactiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoştinţa de către profesionistii din domeniul sănătăţii şi le raporteaza prompt la Agentia Naţionala a Medicamentului sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.
(3)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa înregistrează toate celelalte reactii adverse grave suspectate ce indeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), de a caror existenta se presupune în mod rezonabil ca are cunoştinţa, şi le raporteaza la Agentia Naţionala a Medicamentului sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.
(4)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa se asigura ca toate reactiile adverse grave suspectate şi neasteptate şi orice transmitere suspectata printr-un medicament a unui agent infectios pe teritoriul unei tari terte sunt raportate prompt în acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agentia Europeana a Medicamentelor, Agentia Naţionala a Medicamentului şi autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicamentul este autorizat să fie informate despre aceasta, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.
(5)Se vor face excepţii de la prevederile alin. (2), (3) şi (4) în cazul medicamentelor care intra sub incidenţa Directivei 87/22/CEE privind armonizarea masurilor naţionale referitoare la punerea pe piaţa a medicamentelor de înaltă tehnologie şi în special a celor obtinute prin biotehnologie sau care indeplinesc criteriile pentru procedurile prevăzute la art. 736 şi 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE ; deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să se asigure de asemenea ca toate reactiile adverse grave suspectate aparute în România şi în Uniunea Europeana sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referinţa sau oricarei autorităţi competente actionand ca stat membru de referinţa; statul membru de referinţa îşi asuma responsabilitatea analizei şi monitorizarii acestor reactii adverse.
(6)Dacă nu se stabilesc alte cerinţe pentru eliberarea autorizatiei de punere pe piaţa sau ulterior, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1), raportarile tuturor reactiilor adverse trebuie să fie depuse la Agentia Naţionala a Medicamentului în forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranţa, la cerere sau cel puţin o dată la 6 luni după autorizare şi până la punerea pe piaţa. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţa sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puţin o dată la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea pe piaţa initiala şi o dată pe an în urmatorii 2 ani. După acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.
Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa include o evaluare stiintifica a raportului risc-beneficiu al medicamentului.
(7)După eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţa, deţinătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variatiilor la termenii unei autorizaţii de punere pe piaţa pentru medicamente de uz uman şi veterinar, eliberata de autoritatea competentă a unui stat membru, şi cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificarile de tip IA şi IB.
(8)Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţa nu poate comunică informaţii de farmacovigilenta publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioara sau simultana către Agentia Naţionala a Medicamentului; în orice caz, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să se asigure ca informaţiile sunt prezentate obiectiv şi nu sunt inselatoare.
(1)Prin utilizarea retelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaţii de farmacovigilenta privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeana, Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agentiei Europene a Medicamentelor şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile adverse, cerinţele tehnice pentru schimbul electronic al informaţiilor de farmacovigilenta conform formatelor internationale acceptate, elaborate şi publicate de Comisia Europeana, şi comunică terminologia medicală international acceptata la care se va face referire; actionand conform ghidurilor, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să foloseasca terminologia medicală international acceptata pentru raportarea reactiilor adverse.
(2)Pentru interpretarea definitiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 şi a principiilor definite în prezentul capitol, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa şi Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menţionate la alin. (1).
(1)Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilenta, Agentia Naţionala a Medicamentului considera ca o autorizatie de punere pe piaţa trebuie să fie suspendata, retrasa sau modificata conform ghidurilor menţionate la art. 818 alin. (1), informeaza imediat Agentia Europeana a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene şi deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa.
(2)Dacă sunt necesare acţiuni urgente pentru protectia sănătăţii publice, Agentia Naţionala a Medicamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piaţa a medicamentului, cu condiţia ca Agentia Europeana a Medicamentelor, Comisia Europeana şi statele membre ale Uniunii Europene să fie informate nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare.
(3)Dacă Agentia Europeana a Medicamentelor este informata conform alin. (1) în legătură cu suspendarile şi retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregateasca o opinie într-un interval de timp depinzand de urgenta problemei; în legătură cu variatiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitarii Agentiei Naţionale a Medicamentului, sa pregateasca o opinie.
(4)Actionand pe baza acestei opinii, Comisia Europeana poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piaţa sa ia imediat măsuri temporare; masurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene.
Agentia Naţionala a Medicamentului aplica orice modificari care pot aparea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul ştiinţific şi tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeana.
Pentru colectarea şi testarea sangelui uman şi a plasmei umane se aplică prevederile legislaţiei naţionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului şi Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi siguranţa pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea şi distribuirea sangelui uman şi a componentelor sangelui şi care modifica Directiva 2001/83/CE .
Ministerul Sănătăţii Publice trebuie să ia masurile necesare pentru promovarea autosuficientei sangelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donarile voluntare neplatite de sange şi plasma şi sa ia masurile necesare pentru dezvoltarea fabricatiei şi utilizarii produselor derivate din sange uman sau plasma umana provenind din donari neplatite; Ministerul Sănătăţii Publice notifica Comisiei Europene astfel de măsuri.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii repetate şi, dacă este cazul, inspecţii neanuntate; după caz, Agentia Naţionala a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Naţionala a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente.
Agentia Naţionala a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecţii neanuntate la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime sau la localurile deţinătorilor autorizatiei de punere pe piaţa, ori de cate ori considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de buna practica de fabricatie menţionate la art. 756.
Agentia Naţionala a Medicamentului poate efectua inspecţii la fabricantii de materii prime şi la cererea speciala a acestora.
Astfel de inspecţii sunt efectuate de inspectori ai Agentiei Naţionale a Medicamentului, care sunt împuterniciţi:
a)sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente ori de substante active folosite ca materii prime şi orice laboratoare folosite de deţinătorul autorizatiei de fabricatie, pentru a efectua verificări conform art. 725;
b)sa ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agentiei Naţionale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naţionala a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suporta, după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuţie; costul analizelor efectuate de Agentia Naţionala a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agentia Naţionala a Medicamentului se suporta din bugetul Agentiei Naţionale a Medicamentului, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către fabricantul sau distribuitorul în culpa, dacă produsul este necorespunzator calitativ;
c)sa examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei, respectand prevederile naţionale în vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri în ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;
d)sa inspecteze localurile, inregistrarile şi documentele deţinătorilor autorizatiei de punere pe piaţa sau ale oricăror firme folosite de către deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa pentru efectuarea activităţilor prevăzute la cap. X al prezentului titlu şi în special la art. 815 şi 816. (2) Agentia Naţionala a Medicamentului acţionează pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate şi ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie.
(3)După fiecare inspecţie mentionata la alin. (1), inspectorii Agentiei Naţionale a Medicamentului raporteaza dacă fabricantul respecta principiile şi ghidurile de buna practica de fabricatie stabilite la art. 756 sau, după caz, cerinţele stabilite la art. 812-820; conţinutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa la care s-a efectuat inspecţia.
(4)Fără a contraveni altor acorduri care au fost incheiate între Uniunea Europeana şi tari terte, Agentia Naţionala a Medicamentului poate cere unui producător stabilit intr-o tara terta să se supuna unei inspecţii conform cu prevederile alin. (1).
(5)În termen de 90 de zile de la inspecţia efectuata în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de buna practica de fabricatie, dacă inspecţia demonstreaza ca fabricantul respecta principiile şi ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislaţiei naţionale; dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmeşte un certificat de buna practica de fabricatie.
(6)Agentia Naţionala a Medicamentului introduce certificatele de buna practica de fabricatie pe care le elibereaza intr-o baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor în numele Uniunii Europene.
(7)Dacă rezultatul inspecţiei conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu respecta principiile şi ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislaţiei naţionale, informaţiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene mentionata la alin. (6).
(8)Inspecţiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentelor.
Agentia Naţionala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa pentru un medicament şi, după caz, deţinătorul autorizatiei de fabricatie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul şi/sau ingredientele şi a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
În scopul implementarii prevederilor art. 824, Agentia Naţionala a Medicamentului poate cere fabricantilor de produse imunologice să depună la Agentia Naţionala a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificata conform art. 760.
(1)Dacă Agentia Naţionala a Medicamentului considera ca este necesar în interesul sănătăţii publice, poate cere deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa pentru:
–vaccinuri vii;
–medicamente imunologice utilizate în imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc;
–medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;
–medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranzitie în mod normal specificate în autorizatia de punere pe piaţa,
să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naţionala a Medicamentului în acest scop, înainte de punerea pe piaţa, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiile aprobate.
Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este finalizata în termen de 60 de zile de la receptia probelor.
(2)În interesul sănătăţii publice, Agentia Naţionala a Medicamentului poate cere deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umana să depună probe din fiecare serie de fabricatie a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naţionala a Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiile aprobate. Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este completata în termen de 60 de zile de la receptia probelor.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatie şi purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana sunt validate corespunzător, ating aceeasi consistenta de la serie la serie şi garanteaza, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice.
(2)În acest scop, fabricantii notifica Agentiei Naţionale a Medicamentului metoda utilizata pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sange uman sau din plasma umana.
(3)Agentia Naţionala a Medicamentului poate depune probe din seria respectiva pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naţionala a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinarii cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizatie de punere pe piaţa.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piaţa dacă se dovedeste ca produsul este periculos în condiţii normale de folosire sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutica ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare sau dacă compozitia calitativa ori cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; eficacitatea terapeutica este absenta dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2)Autorizatia este de asemenea suspendata, retrasa sau modificata dacă datele de sustinere a cererii prevăzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 şi 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau dacă nu au fost efectuate controalele menţionate la art. 824.
(1)Cu respectarea masurilor prevăzute la art. 828, Agentia Naţionala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea medicamentului este interzisa şi medicamentul este retras de pe piaţa dacă se observa ca:
a)medicamentul este periculos în condiţii normale de utilizare; sau b) nu are eficacitate terapeutica; sau c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condiţiile de utilizare autorizate; sau d) compozitia calitativa şi cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; sau e) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricatie nu au fost efectuate sau alte cerinţe ori obligaţii necesare acordarii autorizatiei de fabricatie nu au fost indeplinite.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului poate limita interdictia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţa la acele serii care fac obiectul disputei.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piaţa pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerinţele prevăzute la art. 749 nu mai este indeplinita.
(2)În plus faţă de masurile prevăzute la art. 829, Agentia Naţionala a Medicamentului poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente provenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 şi 824 nu mai sunt respectate.
Prevederile prezentului capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.
(1)Unitatile de distribuţie angro şi en detail au obligaţia de a informa Agentia Naţionala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele.
(2)Agentia Naţionala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate şi propune masurile administrative necesare.
(3)Unitatile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare.
(4)Orice unitate de productie sau de distribuţie a medicamentelor procedeaza la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementarile în vigoare; medicamentele stupefiante şi psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislatia în vigoare.
(5)Orice persoană care utilizeaza medicamente poate să informeze Agentia Naţionala a Medicamentului despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, civila, contraventionala sau penala, după caz.
(1)Contrafacerea sau punerea în circulatie de medicamente fără respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2)Dacă medicamentele contrafacute sau puse în circulatie fără respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sănătăţii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.
(3)Dacă faptele prevăzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare decesul, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
(1)Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2)Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agentiei Naţionale a Medicamentului, precum şi nerespectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic atrag raspunderea penala a acestuia şi se pedepsesc cu inchisoare de la un an la 2 ani.
(3)Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 5 ani.
(1)Constituie contraventii urmatoarele fapte şi se sancţionează de către inspectorii din Agentia Naţionala a Medicamentului şi, după caz, din Ministerul Sănătăţii Publice, astfel:
a)cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicata fabricantului şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionarii unităţii de productie de medicamente fără autorizatie de fabricatie emisa de Agentia Naţionala a Medicamentului; se sancţionează cu aceeasi amenda distribuitorul şi cu închiderea unităţii de distribuţie angro a medicamentelor, care funcţionează fără autorizatie emisa de Ministerul Sănătăţii Publice;
b)cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), în cazul nerespectarii Regulilor de buna practica de laborator de către laboratoarele care efectueaza teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentatiei de autorizare de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman;
c)cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicata fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unităţii de productie sau de distribuţie a medicamentelor a altor activităţi decat a celor pentru care au fost autorizate, distributia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Ministerul Sănătăţii Publice în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricatie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscriptionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite în activitatea de productie sau de distribuţie, retrageri, nerespectarea Regulilor de buna practica în activitatea de farmacovigilenta desfăşurată de deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa;
d)cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicata fabricantului în cazul nerespectarii condiţiilor de functionare a unităţii de productie de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectarii Regulilor de buna practica de fabricatie;
e)cu amendă de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), în cazul fabricarii şi distributiei medicamentelor fără documente care să ateste provenienţă şi/sau calitatea acestora, în cazul nerespectarii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanti şi distribuitori, precum şi în cazul detinerii şi distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;
f)cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unitatile de distribuţie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, precum şi impiedicarea exercitarii activităţii de inspecţie;
g)cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) şi suspendarea autorizatiei de functionare a unităţii de distribuţie pe o durată de un an în cazul repetarii într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate, prevăzute la lit. c) şi e);
h)cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON) şi suspendarea autorizatiei de functionare a unităţii de distribuţie, în cazul nerespectarii Regulilor de distribuţie angro, până la remedierea deficientelor constatate;
i)cu amendă de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON), în cazul în care deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa nu raporteaza la Agentia Naţionala a Medicamentului reactiile adverse care i-au fost aduse la cunoştinţa.
(2)Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului.
Dispozitiile art. 836 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante şi psihotrope se sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare.
(1)Ministerul Sănătăţii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca Agentia Naţionala a Medicamentului transmite celorlalte autorităţi competente din statele membre ale Uniunii Europene informaţiile corespunzătoare pentru a garanta ca cerinţele continute în autorizatiile menţionate la art. 748 şi 788, în certificatele menţionate la art. 823 alin. (5) sau în autorizatiile de punere pe piaţa sunt indeplinite.
(2)În urma unor solicitări justificate, Agentia Naţionala a Medicamentului comunică de îndată rapoartele menţionate la art. 823 alin. (3) autorităţii competente din alt stat membru al Uniunii Europene.
(3)Concluziile obtinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totusi, în cazuri excepţionale, dacă Agentia Naţionala a Medicamentului nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecţie efectuata în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeana şi Agentia Europeana a Medicamentelor.
(1)Agentia Naţionala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piaţa, refuzare sau retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţa, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţa, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piaţa, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoştinţa Agentiei Europene a Medicamentelor.
(2)Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa este obligat sa notifice imediat Agentiei Naţionale a Medicamentului, precum şi autorităţilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice actiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piaţa a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piaţa, împreună cu motivele care au determinat aceasta actiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protectia sănătăţii publice; Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca aceasta informatie este adusa la cunoştinţa Agentiei Europene a Medicamentelor.
(3)Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca informaţiile corespunzătoare despre actiunile menţionate la alin. (1) şi (2), care pot afecta protectia sănătăţii publice în tari terte, sunt transmise imediat în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu o copie la Agentia Europeana a Medicamentelor.
(4)Agentia Naţionala a Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeana, publicata anual de Comisia Europeana.
Agentia Naţionala a Medicamentului comunică cu statele membre ale Uniunii Europene şi primeste de la acestea informaţii necesare pentru a garanta calitatea şi siguranţa medicamentelor homeopate fabricate şi comercializate pe teritoriul României şi al Uniunii Europene şi, în special, informaţiile menţionate la art. 839 şi 840.
(1)Orice decizie mentionata în prezentul titlu, care este luata de Agentia Naţionala a Medicamentului, trebuie să mentioneze în detaliu motivele pe care se bazeaza.
(2)O astfel de decizie este notificata părţii interesate, împreună cu informaţii privind calea de atac conform legislaţiei în vigoare şi termenul limita pentru accesul la aceasta.
(3)Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţa sunt facute publice.
(1)O autorizatie de punere pe piaţa a unui medicament nu este refuzata, suspendata sau retrasa decat pentru motivele stabilite în prezentul titlu.
(2)Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricatiei sau importului de medicamente din tari terte, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piaţa decat pe baza condiţiilor prevăzute la art. 829 şi 830.
(1)În absenta unei autorizaţii de punere pe piaţa sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE , Agentia Naţionala a Medicamentului poate, pe motive de sănătate publică, sa autorizeze punerea pe piaţa a medicamentului respectiv.
(2)Dacă Agentia Naţionala a Medicamentului foloseşte aceasta posibilitate, adopta toate masurile necesare pentru a se asigura ca cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu.
(3)Înainte de acordarea unei astfel de autorizaţii, Agentia Naţionala a Medicamentului:
a)notifica deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauza este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaţii conform prezentului articol; şi b) cere autorităţii competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE şi a autorizatiei de punere pe piaţa în vigoare a medicamentului în cauza.
(4)Agentia Naţionala a Medicamentului notifica Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau inceteaza sa mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi adresa permanenta ale deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa.
(1)Pentru a garanta independenta şi transparenta, Agentia Naţionala a Medicamentului se asigura ca personalul sau responsabil cu acordarea autorizaţiilor, raportorii şi expertii implicati în autorizarea şi supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutica, care le-ar putea afecta imparţialitatea; aceste persoane vor face o declaratie anuală de interese.
(2)În plus, Agentia Naţionala a Medicamentului face publice regulile proprii de procedura şi pe acelea ale consiliilor şi comisiilor sale, agendele şi rapoartele intalnirilor, insotite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explicatii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
(1)La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o tara importatoare terta, Agentia Naţionala a Medicamentului certifica faptul ca un fabricant de medicamente detine o autorizatie de fabricatie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să se conformeze urmatoarelor condiţii:
a)sa tina seama de recomandarile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;
b)pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, sa furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. (2) Dacă fabricantul nu detine o autorizatie de punere pe piaţa, acesta furnizeaza Agentiei Naţionale a Medicamentului o declaratie în care explica de ce nu este disponibila o autorizatie de punere pe piaţa.
În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, Agentia Naţionala a Medicamentului implementeaza condiţiile sau restrictiile referitoare la siguranţa şi utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agentiei Europene a Medicamentelor.
Ministerul Sănătăţii Publice se asigura ca exista sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
Dispozitiile prezentului titlu se aplică şi medicamentelor cu continut stupefiant şi psihotrop, precum şi medicamentelor conţinând substante chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare.
Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii Publice, pe motive legate de interesul sănătăţii publice, poate să limiteze sau sa interzica pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
Ministerul Sănătăţii Publice stabileste şi avizeaza preturile medicamentelor din import şi din tara, cu excepţia medicamentelor care se elibereaza fără prescriptie medicală (OTC).
(1)Pentru medicamentele de referinţa autorizate de punere pe piaţa sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9).
(2)Ca excepţie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaţiei privind protectia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinţa care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata.
(3)Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puţin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinţa în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puţin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeana prin procedura centralizata (perioada de exclusivitate a datelor).
(4)Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaza de la data autorizarii medicamentului de referinţa în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata, oricare dintre aceste autorizari a survenit mai întâi.
(5)În cazul în care medicamentul de referinţa nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusa numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinţa este sau a fost autorizat ori faptul ca medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeana prin procedura centralizata. Agentia Naţionala a Medicamentului solicita autorităţii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agentiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului ca medicamentul de referinţa este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinţa şi, dacă este cazul, alta documentatie relevanta.
(6)În înţelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos şi care a fost autorizat prin procedura centralizata:
a)medicamentele obtinute prin unul dintre urmatoarele procese biotehnologice:
–tehnologia ADN recombinat;
–expresia controlata a genelor care codifica proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;
–metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;
b)medicamentele obtinute prin alte procese biotehnologice decat cele menţionate la lit. a) şi care constituie o inovatie semnificativa;
c)medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovatie semnificativa;
d)medicamentele pentru o indicatie terapeutica complet noua şi care prezinta un interes terapeutic important;
e)medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezinta un interes terapeutic important;
f)medicamentele derivate din sange şi plasma umana;
g)medicamentele pentru a caror fabricatie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie;
h)medicamentele conţinând o substanţa activa noua care nu a fost autorizata pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenţionează ca medicamentul să fie folosit pentru o alta indicatie terapeutica decat aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaţa sau să fie administrat pe cai diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8)Agentia Naţionala a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referinţa.
(9)În înţelesul prezentului articol, termenii medicament de referinţa şi medicament generic vor avea acelasi înţeles ca în art. 704 alin. (2).
În privinta procedurii de autorizare de punere pe piaţa, pentru cererile depuse la Agentia Naţionala a Medicamentului până la data intrarii în vigoare a prezentului titlu, se respecta prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii.
La depunerea documentatiei în vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piaţa, solicitanţii platesc la Agentia Naţionala a Medicamentului o taxa de autorizare de punere pe piaţa de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naţionale a României, care se virează la bugetul de stat.
Art. 854 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 5 mai 2006.
Autorizarea de punere pe piaţa a medicamentelor nu se supune reglementarilor privind procedura aprobării tacite, cu excepţia prevederilor art. 771 alin. (3).
(1)La depunerea documentatiei pentru autorizarea de functionare, depozitele farmaceutice platesc în contul Ministerul Sănătăţii Publice suma de 4.000 lei (RON).
(2)Sumele încasate potrivit alin. (1) de către Ministerul Sănătăţii Publice se virează la bugetul de stat, potrivit dispoziţiilor legale.
Tarifele propuse de Agentia Naţionala a Medicamentului pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii Ministerului Sănătăţii Publice a inspecţiilor în vederea acordarii autorizatiei de functionare pentru depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspecţii sunt asigurate din bugetul acestui minister.
Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referinţa pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agentia Naţionala a Medicamentului sau în statele membre ale Uniunii Europene după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata după data de 20 noiembrie 2005.
Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care sunt deja pe piaţa la momentul intrarii în vigoare a prezentului titlu, Agentia Naţionala a Medicamentului aplica prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu.
(1)La data intrarii în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia art. 109 alin. 1^1), precum şi orice alte dispozitii contrare prevederilor prezentei legi.
(2)Legislatia secundara elaborata în baza Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu.
(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), urmatoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicarii prezentei legi:
a)art. 23^1 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari şi completari de Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;
b)art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementari privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piaţa, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 şi nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c)Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
Urmatoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana;
–art. 700 alin. (2);
–art. 730 alin. (3);
–art. 733;
–art. 735 alin. (2);
–art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepţia anexei, amendata prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabileste standardele de calitate şi siguranţa pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea şi distribuirea sangelui uman şi componentelor din sange, care modifica Directiva 2001/83/CE , publicată în J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE în ceea ce priveste medicamentele din plante medicinale traditionale, publicată în J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, şi Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE , publicată în J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004.
Prezenta lege intră în vigoare astfel:
a)la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finantarea unor cheltuieli de sănătate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor din România", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi functionarea Colegiului Farmacistilor din România", precum şi art. 704 alin. (2) şi art. 852;
b)la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sănătatea publică", titlul II "Programele naţionale de sănătate", titlul V "Asistenţa medicală comunitara", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurarile sociale de sănătate", titlul XVI "Înfiinţarea, organizarea şi functionarea Scolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar";
c)la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistenţa medicală primara", titlul IV "Sistemul naţional de asistenţa medicală de urgenta şi de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevarii şi transplantului de organe, tesuturi şi celule de origine umana în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate", titlul X "Asigurarile voluntare de sănătate", titlul XV "Raspunderea civila a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";
d)de la data aderarii României la Uniunea Europeana: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) şi (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lif.
f)pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) şi art. 848;
e)la data aderarii României la Uniunea Europeana: art. 320-329;
Lit. e) a art. 863 a fost modificata de pct. 40 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
f)la un an de la data aderarii României la Uniunea Europeana: art. 766.
Această lege a fost adoptata în temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constitutia României, republicată, în urma angajarii raspunderii Guvernului în faţa Camerei Deputatilor şi a Senatului, în sedinta comuna din data de 21 februarie 2006.
PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
ADRIAN NASTASE
PRESEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VACAROIU
Bucureşti, 14 aprilie 2006.
Nr. 95.
DECLARATIE
Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informata) şi constient (conştienţă) asupra riscurilor donarii de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule, în concordanta cu dispozitiile legale în vigoare, declar că sunt de acord cu donarea urmatoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant către ........................................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU).
Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost facute nici un fel de presiuni. Nu condiţionez aceasta donare de obtinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau terte persoane.
Data ......................
Donatorul .................
Primitorul ................
Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. .........
2..........
3..........
DECLARATIE
Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatal, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minora), informat (informata) şi constient (conştienţă) asupra riscurilor prelevarii de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanta cu dispozitiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea şi donarea de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... .
Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost facute nici un fel de presiuni.
Data ............................
Tatal ...........................
Mama ............................
Reprezentantul legal ............
Preşedintele Tribunalului .......
CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea mortii cerebrale
Datele pe care trebuie să le conţină actul constatator
I. Diagnosticul mortii cerebrale se stabileste pe baza urmatoarelor criterii:
1.Examen clinic:
–starea de coma profunda, flasca, reactiva;
–absenta reflexelor de trunchi cerebral.
2.Absenta ventilatiei spontane, confirmata de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).
3.Traseu electroencefalografic care să ateste lipsa electrogenezei corticale.
Cele 3 examene care confirma moartea cerebrala se repeta la un interval de cel puţin 6 ore pentru adulti. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nascutul cu vârsta între 7 zile-2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vârsta între 2 luni-2 ani şi 12 ore pentru copilul cu vârsta între 2-7 ani. Pentru copiii cu vârsta peste 7 ani, intervalul este acelasi ca la adulti. La nou-nascutul cu vârsta mai mica de 7 zile nu se declara moartea cerebrala.
II. Cauza care a determinat moartea cerebrala trebuie să fie clar stabilita.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic şi un traseu EEG, asemanatoare cu cele din moartea cerebrala (hipotermia, mai mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipertensiune arteriala - presiune arteriala medie mai mica de 55 mm Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori diferiti sau de un anestezist reanimator şi un neurolog sau neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi înregistrat în urmatorul protocol
PROTOCOL DE DECLARARE A MORTII CEREBRALE
Numele donatorului: ....... vârsta: .........................
F.O. nr. ............. Cauza mortii cerebrale: ..............
Debutul comei: ........... Data: ............ Ora: ..........
Criterii de diagnosticare a mortii cerebrale:
┌────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
│EXAMEN NEUROLOGIC │ Evaluare │
│ ├─────────┬───────┤
│ │ I │ II │
│ ├─────────┼───────┤
│ Ziua ──> │ │ │
│ ├─────────┼───────┤
│ Ora ──> │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤
│1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternica) │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤
│2) Reflex cornean │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤
│3) Reflex de voma │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤
│4) Relex de tuse │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤
│5) Răspuns motor în aria nervilor cranieni (a se apasa │ │ │
│patul unghial, santul nazo-genian şi zona supraciliara) │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤
│6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privirii la │ │ │
│miscarea brusca a capului în plan orizontal şi vertical) │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤
│7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a │ │ │
│privirii când se iriga conductul auditiv extern cu 50 │ │ │
│ml. apa la 4°C. Trebuie sa te asiguri în prealabil de │ │ │
│integritatea timpanului) │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤
│8) Evaluarea respiratiei spontane: │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤
│ - prezenta miscarilor respiratorii spontane │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┬──┴───┬─────┼──┬────┤
│- testul de apnee: │ │PaC02│pH│Pa02│
│1. se preoxigeneaza pacientul timp de 10 min ├───┬──┼─────┼──┼────┤
│ cu oxigen 100% │ 0'│I │ │ │ │
│2. se realizează gazometria: PaC02 bazal │ ├──┼─────┼──┼────┤
│ trebuie să fie 36-40 mmHg. │ │II│ │ │ │
│3. se deconecteaza pacientul de la ventilator ├───┼──┼─────┼──┼────┤
│ timp de 10 min. Se menţine sonda de │ 5'│I │ │ │ │
│ oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda │ ├──┼─────┼──┼────┤
│ endotraheala │ │II│ │ │ │
│4. se realizează din nou gazometria: PaC02 ├───┼──┼─────┼──┼────┤
│ trebuie să fie minim 60 mmHg la sfârşitul │10'│I │ │ │ │
│ perioadei de deconectare │ ├──┼─────┼──┼────┤
│ │ │II│ │ │ │
│ ├───┼──┼─────┼──┼────┤
│ │15'│I │ │ │ │
│ │ ├──┼─────┼──┼────┤
│ │ │II│ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼───┴──┴───┬─┴──┴────┤
│- prezenta miscarilor respiratorii spontane │ │ │
└─────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┴─────────┘
Electroencefalograma:
A = Medic Primar ATI
B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI
DECLARATIE
Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., în calitate de sot/sotie, parinte, copil major, frate, sora a numitului (numitei) ......................................, decedat (decedata), declar că sunt de acord cu recoltarea şi cu donarea urmatoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule: ....................................................... .
Declar că înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar şi nu am nici un fel de pretentii materiale sau de alta natură.
Data ........................................
Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie)
DECLARATIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................., informat (informata) şi constient (conştienţă) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, tesuturi şi celule umane, în concordanta cu dispozitiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu înscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmatoarele organe, tesuturi şi celule: ......................... .
Sunt de acord cu investigarea mea periodica şi gratuita privind starea mea de sănătate.
Potrivit legii, asupra hotărârii mele pot reveni oricand, cu condiţia ca actul scris de revenire să fie semnat şi de doi martori.
Data .............................
Semnatura ........................
Notar ............................
Protocol de resuscitare
┌───────────────────┐
│ Oprire │
│cardio-respiratorie│
└─────────┬─────────┘
↓
┌────────────────────┐
│Lovitura precordială│
│ (dacă e necesar) │
└─────────┬──────────┘
──────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────
↓
┌──────────────────────┐
│Suportul vital de baza│
│ (dacă e necesar) │
└──────────┬───────────┘
↓
┌───────────────────────┐
│ Ataseaza │
│defibrillator-monitorul│
└─────────┬─────────────┘
↓
.
. .
. .
. .
. .
. .
┌────────────────────────
. Evalueaza . ←────────────────────────────────────┐
│ . ritmul . │
│ . . │
│ . . │
│ . │
│ ┌────────────────────────┐ │
│ ┌─────────────┤+/- verificarea pulsului│ │
│ │ └────────────────────────┘ │
│ │ │
│ │ │
│ │ ┌──────────────────────────────────────┐ │
│ │ │În timpul RCP │ │
│ ↓ │Controlează cauzele reversibile │ │
│ ┌─────┐ │Dacă inca nu s-a facut: │ ┌─────────┐ │
│ │FV/TV│ │● verifici pozitia şi contactul │ │Non-FV/TV│ │
│ └──┬──┘ │ electrozilor/padelelor; │ └──────┬──┘ │
│ │ │● stabileşti/verifici: caile aeriene, │ │ │
│ │ │ 0(2), acces i.v.; │ │ │
│ ↓ │● administreaza adrenalina la fiecare │ │ │
│ ┌────────────────┐ │ 3 minute. │ │ │
│ │Defibrilare x 3 │ │Ia în considerare: │ │ │
│ │(dacă e necesar)│ │● Amiodarona, atropina, solutii tampon│ │ │
│ └──────┬─────────┘ └──────────────────────────────────────┘ │ │
│ │ ┌────────────────────────────────────┐ ↓ │
│ │ │Cauze potenţial reversibile │ ┌─────────────┐ │
│ ↓ │● Hipoxia; │ │ RCP 3 minute│ │
│ ┌───────────┐ │● Hipovolemia; │ │(1 minut dacă│ │
│ │RCP 1 minut│ │● Hiper/hipokaliemia şi tulburari │ │ e imediat │ │
│ └─────┬─────┘ │ metabolice; │ │după defibri-│ │
│ │ │● Hipotermia; │ │ lare) │ │
│ │ │● Pneumotorax în tensiune; │ └───────┬─────┘ │
└─────────┘ │● Tamponada cardiaca; │ │ │
│● Toxice; │ └───────┘
│● Trombembolism pulmonar │
└────────────────────────────────────┘
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENTIA NAŢIONALA DE TRANSPLANT
Nr. ....../Data .........
AUTORIZATIE DE EXPORT
Având în vedere faptul ca pe teritoriul României nu exista nici un primitor
compatibil pentru urmatoarele organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine
umana şi/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ....................
.........................................................................
în baza art. 3 lit. k) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru
înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant, aprobata cu modificari şi
completari prin Legea nr. 588/2004, şi în baza art. 12 lit. k) şi art. 21
lit. j) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 183/2005 privind aprobarea
Regulamentului de organizare şi functionare, a organigramei şi a componentei
Consiliului ştiinţific al Agentiei Naţionale de Transplant, cu modificările
şi completările ulterioare,
se autorizeaza echipa de transplant ...................................
condusa de prof. dr. .............................., legitimat cu pasaport
nr. ............, pentru prelevarea şi transportul către ................
a urmatoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane
.............................................., recoltate de la un donator
decedat la Spitalul .....................................................,
pentru utilizare terapeutica.
Preşedintele Consiliului ştiinţific al
Agentiei Naţionale de Transplant,
..........................................
Directorul executiv al
Agentiei Naţionale de Transplant,
.......................................
Jurist al Agentiei Naţionale de Transplant,
............................................
DECIZIE
Prelevarea în scop terapeutic de la cadavrul ............................ din spatiul .................. a urmatoarelor organe .........................., tesuturi ........................ şi celule ..................., în vederea efectuării procedurilor de transplant, nu afectează rezultatele autopsiei medico-legale.
Data şi ora ......................
Medic legist .....................
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENTIA NAŢIONALA DE TRANSPLANT
Nr. ......../Data ......
AUTORIZATIE DE IMPORT
Având în vedere faptul ca pe teritoriul României nu exista nici un organ şi/sau tesut şi/sau celula şi/sau alt element sau produs al corpului uman ............................................................ compatibile şi disponibile pentru pacientul ........................................ cu diagnosticul .......................................................,
în baza art. 3 lit. k) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 588/2004, şi în baza art. 12 lit. k) şi art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi functionare, a organigramei şi a componentei Consiliului ştiinţific al Agentiei Naţionale de Transplant, cu modificările şi completările ulterioare,
se autorizeaza importul (organ, tesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. de la ........................ din tara ................................ pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (sectia/spitalul) .................................................. .
Autorizatia s-a eliberat ca urmare a cererii inaintate de către (sectia, spitalul) ...................., înregistrată cu nr. ...................... la data de ..................................... .
Preşedintele Consiliului ştiinţific al
Agentiei Naţionale de Transplant,
...........................................
Directorul executiv al
Agentiei Naţionale de Transplant,
..............................................
Jurist al Agentiei Naţionale de Transplant,
.............................................
Fisa prelevare organe şi tesuturi
FISA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
!ImagineAnexa 11
DECLARATIE
Subsemnatul (subsemnata) ............................. informat (informata) şi constient (conştienţă) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, tesuturi şi celule umane, în concordanta cu dispozitiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu primirea urmatoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane: ............................................. .
Data ......................................
Semnatura reprezentantului legal ..........
DECLARATIE-DECIZIE
Conducerea secţiei ............................................... din spitalul ...................................... a incercat prin toate mijloacele uzuale sa ia legătură cu familia (urmasii, reprezentantii legali) numitului (numitei) .............................., aflat (aflata) pe lista de asteptare în vederea transplantului de ......................................... .
Intrucat acest lucru nu a fost posibil în intervalul de timp avut la dispoziţie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotarat începerea transplantului în ziua de ............, ora ......... .
Data .........................
Medic sef de secţie ..........
Medic curant .................
DECLARATIE
Subsemnatul (subsemnatii) ......................................., parinti (copil major, frate, sora, reprezentanti legali) ai numitului (numitei) ..................................................., minor (minora) [handicapat (handicapata) mintal], informat (informati) şi constient (constienti) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, tesuturi şi celule umane, în concordanta cu dispozitiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar (declaram) ca sunt (suntem) de acord cu primirea urmatoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane: ................................ pentru ......................... .
Data ........................
Semnatura reprezentantului legal ............
Medic sef de secţie ................
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
Citiți o versiune anterioară, valabilă între 26 sept. 2007 și 26 oct. 2007.
Deschide forma actuală